CN111772870B - 制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，所述制作方法包括：步骤A:制作硅橡胶膜；步骤B:在硅橡胶膜的内壁上浇注金属丝网；步骤C:然后在硅橡胶膜的端口处安装阀门；步骤D:将辅助管安装在所述阀门中，并用所述弹性密封面密封所述辅助管。本发明使得制作出来的眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体，能够适应患儿眼球直径1.5cm～2.0cm的变化，眼压承受范围±2KPa，自密封阀门避免了现有技术中阀门的磨损现象。

Description

制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法

技术领域

本发明涉及眼科医疗器械领域，具体涉及一种制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻 璃体装置的方法。

背景技术

眼脑肾综合征又称Lowe综合征，是一种罕见的性连锁隐性遗传病。临床上以先天性 白内障、智能低下以及肾小管酸中毒为特点，出生时缺陷即存在，但症状多出现在婴儿期 或更晚。眼、脑、肾病变也可分别出现在不同年龄。

Lowe综合征的眼症状有：先天性双侧白内障，伴有先天性青光眼；玻璃体混浊，严重 视力障碍，只有光感或全盲；常有粗大的眼球震颤及畏光等。

Lowe综合征按自然病程可分为婴儿期、儿童期和成年期。在婴儿期，以各种眼部异常 以及头颅畸形为显著特点，眼部以先天性白内障及先天性青光眼常见，可伴眼震、眼球飘 浮样运动、失明，且常因失明而就诊，可出现各种头颅畸形如长卡头、前额高突、马鞍鼻、高腭弓等，伴严重智能低下，肌张力低下、腱反射减弱或消失。可出现过度兴奋、喊叫乃 至全身惊厥等神经系统表现。本期往往无肾脏异常表现，但可出现明显佝偻病体征。

经分析婴幼儿眼部异常、先天性白内障、玻璃体混浊等会造成对环境感知的严重阻碍， 进而加重智能低下等症状。在全面治疗的方案中，尽早治疗眼部疾病是优先的。

在眼部疾病治疗中，白内障治疗是容易引起重视的，且手术治疗方法非常成熟，而玻 璃体混浊的病症仍没有足够重视。原因一是因为婴儿期的玻璃体混浊程度相对于白内障的 影响相对较弱；二是现有玻璃体混浊治疗方法仍有较多问题。但是在白内障实施手术治疗 后，玻璃体混浊的影响凸显。

现有玻璃体混浊治疗方法主要有两种：

(1)硅油填充法。由于硅油具有透光性好、对人体损伤很小的特点，硅油类物质在医 疗领域广泛应用。在玻璃体混浊后，将其中混浊的胶质状液体抽出，并填充硅油替代，该方法适用于视网膜无破损情况。短时间内，其治疗效果是良好的，但是长时间(6个月后) 的硅油的乳化现象显现，特别是与晶状体作用，损伤晶状体。时间越长，硅油乳化现象越 明显，会引起角膜带状变性、角膜内皮失代偿、继发性青光眼等并发症。在并发症严重后， 只能选择取掉硅油，之后对眼球萎缩现象无法控制，直至眼球摘除。因而，硅油填充法是 短期化的玻璃体混浊治疗方法。

(2)人工玻璃体植入法。随着相关技术的进步，目前逐渐使用硅胶囊状的人工玻璃体， 植入眼球后替代原玻璃体。以目前应用效果较好的折叠式人工玻璃体为例进行说明，其材 质为硅橡胶，由球囊、引流管和引流阀组成。手术方法(参见图1a、图1b、图1c、图1d、图1e、图1f)是将眼球内玻璃体及原液处理后，将折叠式玻璃体球囊通过眼球表面4mm 切口植入眼内，向球囊中注入硅油，使球囊膨胀直至与视网膜接触，起到眼内填充作用。 其优点是：硅油在球囊材料包裹下，几乎不会发生乳化，并与眼内组织以球囊材料隔绝开， 从而避免了原来硅油在眼内的并发症。这种治疗方法已取得一定进展并开展推广应用。

由上述分析知，硅油填充方法虽简单，但长期应用会带来较多并发症。人工玻璃体植 入方法则很好的解决了上述问题，发展前景好。但是从手术方法中仍可看到，人工玻璃体 需要单人定制，为防止玻璃体对视网膜造成较大压力，其填充硅油的体积及形状仍略小于 实际玻璃体，对视网膜的支撑效果不佳；为调整填充硅油的压力，引流管和阀门被固定在 巩膜外，有潜在的磨损效果。

由于眼脑肾综合征的患者多为婴幼儿，眼球处于快速发育期，因而现有人工玻璃体的 外形及体积难以适应，且填充硅油的压力需要调节，眼脑肾综合征患儿很难配合、无法确 定眼压适应与否，易造成新的损伤。

综上所述，现有技术中存在以下问题：现有的人工玻璃体在植入后，外形及体积难以 适应患者的发育要求，眼压无法适应调整。

发明内容

本发明提供一种制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，以解决现有 的人工玻璃体在植入后，外形及体积难以适应患者的发育要求，眼压无法适应调整的问题。

为此，本发明提出一种制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，所述 制作方法包括：

步骤A:制作硅橡胶膜；所述硅橡胶膜具有填充硅油的端口和连接所述端口的内部封 闭的空间，所述硅橡胶膜展开成平面时为膜状，填充硅油后为球状；

步骤B:在硅橡胶膜的内壁上浇注金属丝网；

步骤C:然后在硅橡胶膜的端口处安装阀门；所述阀门具有贯穿的通孔和包围所述通孔 的侧壁；所述通孔连通所述内部封闭的空间，所述包围通孔的侧壁具有弹性密封面；

步骤D:将辅助管安装在所述阀门中，并用所述弹性密封面密封所述辅助管，所述辅助 管包括：管状的主体和连接管状的主体的密封端，所述管状的主体具有流体填充口、流体 通道和通道出口，所述流体填充口、流体通道和通道出口相互连通，所述流体通道、通道 出口与密封端断开连通。

进一步的，所述步骤A包括：分别制作上半膜和制作下半膜，其中，上半膜对应视网膜弱感区，下半膜对应视网膜敏感区，所述步骤B中，将金属丝网浇注在所述上半膜的内 壁上；所述制作方法还包括：步骤E：将浇注了金属丝网的上半膜与不浇注金属丝网的下 半膜进行粘合，得到整个硅橡胶膜，步骤E发生在步骤C之前。

进一步的，所述金属丝网包括：沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝和沿眼轴方向设置 的第二金属丝，第一金属丝和第二金属丝相交成网格状。

进一步的，所述密封端包括：第一密封球和第二密封球，将第一密封球设置为球形， 将第二密封球设置为半球形，所述第二密封球与管状的主体连接，所述密封端还包括：连 接在第一密封球和第二密封球之间的过渡连接段，所述过渡连接段的主体为圆柱形，第一 密封球和第二密封球的直径相等，过渡连接段的直径小于第一密封球或第二密封球的直径。

进一步的，将所述入口端设置在第二密封球上，将所述出口端设置在第一密封球上。

进一步的，硅橡胶膜的下半膜的厚度20μm。

进一步的，将所述包围通孔的侧壁设置为向通孔的轴线方向凸出的拱形。

进一步的，所述流体填充口位于管状的主体的轴向，所述通道出口位于管状的主体的 侧向，在所述密封端内开设调整孔，所述调整孔具有入口端和出口端，入口端位于所述密 封端内靠近所述流体填充口的一端，所述出口端位于远离所述流体填充口的一端，在所述 密封端的外部边缘开设剪断所述管状的主体的截断槽，所述截断槽位于入口端和所述通道 出口之间。

进一步的，将沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝设置为环状，所述环状的曲线直径为 25mm。

进一步的，所述第一金属丝或第二金属丝采用厚度50μm，宽度100μm的钛合金材质金属丝。

本发明具有以下优点：

1.本发明在硅橡胶膜的内壁上浇注金属丝网，金属丝网弱弹性设计使人工玻璃体具有 微调节能力，能紧密接触视网膜，并提供仿真支撑，配合眼压不低于4KPa；金属丝网不会 刺破损伤等现象，且钛合金符合医用相关标准。弱弹性支撑使患儿在发育过程中，避免了 常规技术中出现的眼球凹陷等现象；

2.本发明在硅橡胶膜的内壁上设置的金属丝网，具有螺旋形支撑结构的金属丝网，视 网膜上的视觉细胞及视神经在眼球肌肉及大脑适应性等自主调节下，其遮光效应被弱化， 甚至不产生影响；

3.本发明使得制作出来的眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体，能够适应患儿眼球直径 1.5cm～2.0cm的变化，眼压承受范围±2KPa，自密封阀门避免了现有技术中阀门的磨损现 象。

4、本发明在所述密封端的外部边缘开设剪断所述管状的主体的截断槽，使得注入硅油 后，能够剪断注射的通道，避免或减小注射硅油的通道对人眼睛的影响。

附图说明

图1a为眼球结构的剖面示意图；

图1b为现有技术的人工玻璃体的结构示意图；

图1c为现有技术的人工玻璃体安装前眼部的清理原理示意图；

图1d为现有技术的人工玻璃体植入到眼球的原理示意图；

图1e为现有技术的人工玻璃体填充硅油的原理示意图；

图1f为现有技术的人工玻璃体填充硅油后，引流管及阀门定位的原理示意图；

图2为本发明的人工玻璃体装置填充硅油后的填充效果示意图；

图3a为金属环周向应力示意图；

图3b为金属环的尺寸参数；

图4为眼球的视网膜区域划分示意图；

图5为视觉细胞在视网膜上的分布示意图；

图6为本发明的金属丝网在视网膜位置的示意图；

图7a为本发明的人工玻璃体装置在手术植入前的卷曲状态的主视结构示意图；

图7b为图7a的人工玻璃体装置的侧视结构示意图；

图7c为本发明的人工玻璃体装置在手术植入前的展开状态的结构示意图；

图8a为制作本发明的微弹膜的含视网膜弱感区的前部模具的工作原理图；

图8b为制作本发明的微弹膜的含视网膜敏感区的后部模具的工作原理图；

图9a为现有人工玻璃体的初始状态；

图9b为现有人工玻璃体的初始植入眼部后能较好贴合的状态；

图9c为现有人工玻璃体加注硅油时的变形趋势示意图；

图9d为现有人工玻璃体加注硅油后与眼部的配合效果示意图；

图10a本发明的阀门的侧视结构示意图；

图10b本发明的阀门的主视结构示意图；

图11为本发明的辅助管的主视结构示意图；

图12a为本发明的辅助管在阀门内的结构示意图；

图12b为本发明的辅助管拉出阀门的结构示意图；

图12c为本发明的辅助管剪断后阀门的密封状态；

图13a为本发明的人工玻璃体装置在植入前的清理工作的原理图；

图13b为本发明的人工玻璃体装置在植入眼部的状态示意图；

图13c为本发明的人工玻璃体装置填充硅油的工作的原理图；

图13d为本发明的人工玻璃体装置填充硅油后的结构示意图。

附图标号说明：

1、硅橡胶膜(微弹膜)；2、金属丝网；3、阀门(内封阀)；4、辅助管；5、通孔；

21、第一金属丝；22、第二金属丝；31、通孔；33、侧壁；

41、密封端；411、第一密封球；412、过渡连接段；413、第二密封球；43、调整孔；431、出口端；435、入口端；45、截断槽；47、流体通道；470、流体填充口；475、通道 出口；49、主体。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明。

如图2、图7a、图7b、图7c所示，本发明提出一种适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置，其包括：

硅橡胶膜1，也称微弹膜，为薄膜状，单纯薄膜的厚度20μm，超过常规人工玻璃体(10μm)厚度，目的是增加耐压程度，保证后期增加玻璃体直径(1.5-2.2cm)，且使用期 限不低于5年的要求。硅橡胶膜1具有填充硅油的端口和连接所述端口的内部封闭的空间， 所述硅橡胶膜展开成平面时为膜状，填充硅油后为立体的球状或苹果状；

金属丝网2，包裹或浇注在硅橡胶膜的内壁内，所述金属丝网2包括：沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝21和沿眼轴方向设置的第二金属丝22，第一金属丝和第二金属丝相交成网格状；各金属丝采用钛合金材质，组分为Ti-5Al，属于α型钛合金，经退火处理， 呈弱弹性。该种材料的弹性好于纯钛，其韧性又弱于淬火的其他组分钛合金，在超细(10～ 100μm)条件下，耐折性强。该材料的选用不仅具有医疗金属的优点(防磁性、无毒性及 与细胞接触不干扰特性)，还综合了其自身的弱弹性、可折及耐折性3个优点；金属丝的作 用就是改变了加注硅油时的缺点，金属丝分布在视网膜弱感区，微弹膜膨胀时，该位置阻 力稍强，视轴方向稍弱，使得加注后的玻璃体形状呈相似性膨胀，继续与发育成长的眼内 组织配合；

阀门3，也称内封阀，设置在硅橡胶膜的端口处，如图10a和图10b所示，所述阀门具有贯穿的通孔31和包围所述通孔的侧壁33；所述通孔连通所述内部封闭的空间，所述 包围通孔的侧壁具有弹性密封面，用于密封或封闭注入硅油的通道；内封阀为硅胶材质， 厚度不大于5mm。其安装位置对应于视网膜盲部，其粘接于微弹膜内部；

辅助管4，如图11、图12a和图12b所示，能平移的设置在所述阀门3(内封阀)中， 所述辅助管4包括：管状的主体49和连接管状的主体的密封端41，所述管状的主体具有 流体填充口470、流体通道47和通道出口475，所述流体填充口470、流体通道47和通道 出口475相互连通，所述流体通道47、通道出口475与密封端41不连通；所述密封端41 内设有调整孔43，所述调整孔43具有入口端435和出口端431，入口端435位于所述密封 端内靠近所述流体填充口470的一端，所述出口端431位于远离所述流体填充口470的一 端，可以延伸到所述密封端的外表面上，也可封闭在密封端内，需要注入硅油时，用针通 过调整孔43刺破密封端即可。调整孔43呈锥形，入口端435的口径大于出口端431，以 便加注。

进一步的，如图11所示，所述密封端41的外部边缘还设有剪断所述管状的主体49的 截断槽45，用于在植入人工玻璃体装置时，注入硅油后，剪断管状的主体49；所述截断槽45与流体填充口470的距离大于所述通道出口475与流体填充口470的距离。

进一步的，根据图4、图5和图6所示，所述金属丝网2分布在硅橡胶膜上对应视网膜弱感区的区域。这样不影响中央凹及周围区域的成像。另外，金属丝网的单根金属丝宽度在50～100μm范围内，理论上的干扰也远小于盲点的影响，且视细胞的代偿作用也将 进一步弥补该干扰。金属丝网2的制作和位置，可以按照图8a的方法制作。

进一步的，如图11所示，所述密封端41包括：第一密封球411和第二密封球413， 第一密封球411为球形，第二密封球413为半球形，第一密封球411和第二密封球413均 为硅胶球，以便于双向密封，所述第二密封球413与管状的主体49连接，所述密封端41 还包括：连接在第一密封球411和第二密封球413之间的过渡连接段412，所述过渡连接 段412呈缩颈状态，主体为圆柱形，第一密封球411和第二密封球413的直径相等，过渡 连接段412的直径小于第一密封球或第二密封球的直径，辅助管为硅胶材质，主体的管外 径略大于内封阀通孔内径，因硅胶有一定变形及恢复能力，直径略大保证密封效果。这样 的结构便于辅助管4的移动，也便于内封阀对辅助管4的密封。

进一步的，如图11、图12a、图12b、图12c所示，所述入口端435位于第二密封球 413内，所述出口端位于第一密封球内，便于密封，也便于注入硅油。

进一步的，如图10a、图12b、图12c所示，管状的主体49的直径大于所述通孔31的最窄处的直径，以实现有效密封。

进一步的，如图10a、图12b、图12c所示，所述包围通孔的侧壁33为向通孔的轴线方向凸出的拱形，即内封阀内部设置凸起形成密封拱体，能够形成有梯度的密封。

进一步的，所述流体填充口470位于管状的主体49的轴向，所述通道出口475位于管 状的主体49的侧向，所述截断槽45位于入口端435和所述通道出口475之间。这样，从 端部注入硅油，从侧向流出管状的主体49进入到硅橡胶膜1中，一是减少管状的主体49 的长度，二是能够巧妙的密封和有利于后期的加注硅油。

进一步的，第一金属丝或第二金属丝采用厚度50μm，宽度100μm的钛合金金属丝，金属丝网的网格尺寸为：长1mm，宽1mm。沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝为环状，所 述环状的曲线直径为25mm。如图3a和图3b所示，若环向有1mm形变，则由式(1)知周 向应力

为5.6MPa。再由式(2)可推知此形变下的环内工作压力为0.45MPa，即450KPa。 对比正常眼压范围1.33～2.80KPa，说明本发明所设计的金属环厚度可完全承载眼压能力， 即眼压有轻微变化时，金属环变形量微弱，压力可由微弹膜吸收或释放。

1.方法原理

本发明用金属丝网提供弱弹性支撑的人工玻璃体，在植入眼球内部后，向内部填充硅 油使人工玻璃体与视网膜温和接触。玻璃体仿球直径可在1.5cm～2.0cm内调节，适用于眼 脑肾综合征患儿的发育要求。本发明将金属丝网弱弹性原理和视神经自主调节原理相结合， 设计适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体，为眼脑肾综合征患儿眼球及视力发育创造条 件，也为脑发育及后续治疗争取时间。

(1)金属环状支撑的弱弹性原理

金属丝网弱弹性设计使人工玻璃体具有微调节能力，能紧密接触视网膜并适应性调节 眼压。金属丝网浇铸在硅胶内且与玻璃体胶膜融合成一体，金属丝宽度为100μm，厚度50μm，组成的简单网状结构具备了支撑视网膜及眼压变化幅度的能力。

由力学知识知，弹性范围内的金属环(图3a和图3b)所受的周向应力

如式(1)所示。设周向形变为

轴向无形变，金属弹性模量为E，泊松比为μ，则：

由微分法也可推导出图3(b)所示金属环所受的周向应力

为式(2)。设内部压力为 P，金属环直径为D，金属环厚度为h，则：

显然，由式(1)和(2)可以设计出满足弱弹性的金属环结构。

(2)视细胞代偿原理

视网膜为眼球壁的内层，分为视网膜盲部和视部，参见图4。盲部贴附于虹膜和睫状 体内面，是虹膜和睫状体的组成部分。为详细分析，将视部划分为以黄斑为中心的敏感区 和相邻的弱感区。

黄斑在眼底视神经盘的颞侧0.35cm处并稍下方，处于人眼的光学中心区，是视力轴线 的投影点。黄斑中央的凹陷称为中央凹，是视力最敏锐的地方。

视细胞又名感光细胞，分视杆细胞和视锥细胞。其中：视杆细胞对弱光刺激敏感；视 锥细胞对强光和颜色敏感。视锥细胞主要集中在中央凹；视杆细胞由中央凹边缘向外周渐 多。视细胞沿视网膜上的距离在视网膜上的数量分布见图5，图5中横坐标单位为0.1mm，可见中央凹附近区域是主要的成像区域。在中央凹3～5mm处是视神经乳头，其由神经纤 维构成，而没有感光结构，所以不能感光成像，呈现盲点。平常活动中，盲点不会引起视 觉缺失，不仅是因为盲点所占面积甚小(直径5～8°，约3～5mm)，更重要的是因为盲点 邻近部分的视细胞在眼球运动条件下表现出代偿作用，使成像保持一致性。

由此可知，将玻璃体金属丝网布置在弱感区(图6所示)，将不影响中央凹及周围区域 的成像。另外，金属丝网的单根金属丝宽度在50～100μm范围内，理论上的干扰也远小于盲点的影响，且视细胞的代偿作用也将进一步弥补该干扰。本发明

1.利用金属丝网弱弹性原理，提出了具有支撑能力的人工玻璃体且具有弱弹性；

2.利用视神经自主调节原理，提出了金属丝网在人工玻璃体内部的支撑方式。

2.组成结构

根据以上原理，设计了适用于眼脑肾综合征的人工玻璃体装置(也称弱弹性人工玻璃 体)，示意见图2。本发明的人工玻璃体装置由4部分组成：微弹膜(也称硅橡胶膜)、金属丝网、内封阀(阀门)和辅助管。

(1)本发明的人工玻璃体装置的结构

图2所示的人工玻璃体装置是填充硅油后的状态，手术植入前的状态是卷曲状(图7a 和图7b)，便于从微创切口中植入。铺展的平面状态见图7(c)。

(2)制作方法

①微弹膜，也称硅橡胶膜

微弹膜材料是医用硅橡胶，薄膜处厚度20μm，包裹金属丝位置厚度100μm。该厚度即能保证良好的光线透过性，又具有足够的强度以及轻微的弹性。

微弹膜按照患儿玻璃体形状及尺寸制作。首先，获取患儿玻璃体数据，建立不同患儿 模型数据库。采用CT成像，以眶骨为外缘极限，及眼球成像数据，逐渐处理、修正数据，最终确定模型尺寸。其次，加工(金属)模具。对患儿进行分析后选择适合的模型，由高 精机床加工模具。图8a的模具为具有内腔的苹果形的上半部分，图8b的模具为具有内腔 的苹果形的下半部分。

然后，将金属丝网置于图8a的模型上，分别对图8a的含视网膜弱感区的前部模具浇 注，形成含视网膜弱感区的前部(上部)微弹膜，即上半膜；对图8b含视网膜敏感区的后部模具浇注，形成含视网膜敏感区的后部(下部)微弹膜，即下半膜；然后将从图8a浇注 出来的前部微弹膜(上半膜)和从图8b浇注出来的后部微弹膜(下半膜)，通过定位槽和 定位柱的粘合形成整个微弹膜，这样，整个微弹膜就具有内部腔体，展开为平面状，填充 硅油后，像气球一样膨胀，形状可以为球状或苹果状。

②金属丝网

金属丝采用钛合金材质，组分为Ti-5Al，属于α型钛合金，经退火处理，呈弱弹性。该种材料的弹性好于纯钛，其韧性又弱于淬火的其他组分钛合金，在超细(10～100μm) 条件下，耐折性强。该材料的选用不仅具有医疗金属的优点(防磁性、无毒性及与细胞接 触不干扰特性)，还综合了其自身的弱弹性、可折及耐折性3个优点。

本发明中金属丝采用50μm厚度，宽度100μm。设沿垂直眼轴方向的金属丝近似为环状，环状的曲线直径为25mm，若环向有1mm形变，则由式(1)知周向应力

为5.6MPa。 再由式(2)可推知此形变下的环内工作压力为0.45MPa，即450KPa。对比正常眼压范围1.33～2.80KPa，说明本发明所设计的金属环厚度可完全承载眼压能力，即眼压有轻微变化 时，金属环变形量微弱，压力可由微弹膜吸收或释放。

金属丝可在交点处断开，不交叉，这样金属丝网厚度一致。由于金属丝很薄(直径50 μm)，也可以交叉重叠，交叠位置厚度可以与单丝相同。金属丝间不用焊接，由于金属丝很薄50μm，有一定弹性，网格经纬交叉即可。整体通过浇筑在薄膜内，强化薄膜的受力。 丝网在前部模具上布设后，整体浇注成一体。

金属丝设计：需要增加玻璃体直径时，向本装置内轻微加压注入硅油，则微弹膜膨胀。 常规人工玻璃初始状态见图9(a)在视轴方向距离较短，称为“短轴”，而在视轴垂直方向 距离较长，称为“长轴”。初始植入患儿眼部后能较好贴合，见图9(b)。若快速成长使玻璃体周边空间变大，带来的影响是视网膜及周围组织塌缩，对视力发育影响极大。常规人工玻璃体也是医用硅橡胶材质，具有一定的弹性，若加注硅油，会使玻璃体膨胀，理论上 也能继续发挥支撑作用。但是其效果见图9(c)，膨胀不与原形状相似，而是长轴方向加长， 短轴方向减少。与视网膜配合状况见图9(d)，即对视网膜弱感区形成较大压力，而视轴 方向脱离趋势，玻璃体与视网膜敏感区的距离增加将快速降低患儿成像质量，晶状体与玻 璃体空间的加大也使晶状体、虹膜乃至角膜等受到影响。

金属丝的作用就是改变了加注硅油时的缺点，金属丝分布在视网膜弱感区，微弹膜膨 胀时，该位置阻力稍强，视轴方向稍弱，使得加注后的玻璃体形状呈相似性膨胀，继续与 发育成长的眼内组织配合。

③内封阀，也称阀门或密封阀

内封阀为硅胶材质，厚度不大于5mm。其安装位置对应于视网膜盲部，其粘接于微弹 膜内部。结构简图见图10，通孔允许辅助管往复运动，内部设置凸起形成密封拱体，与辅助管端部形成密封。

辅助管为硅胶材质，主体管外径略大于内封阀通孔内径，因硅胶有一定变形及恢复能 力，直径略大保证密封效果。结构简图见图11，辅助管主体是硅胶管，内部通孔是注入硅 油的通道。辅助管的密封端为硅胶球，球面之间呈缩颈状态，端部球内有调整孔，不与流体通道连通。密封端与主体连接处有截断位凹槽，便于剪断。

辅助管与内封阀密封过程见图12。玻璃体植入前，如图7a和图7b，辅助管是微弹膜卷的轴；如图7a和图7b中的通孔5的作用是注硅油，通道出口475为通孔5的出口，硅 油从此孔流入辅助管，从通道出口475流出辅助管流入人工玻璃体内，植入时，辅助管有 一定的硬度，方便植入、定位；填充硅油时，在管的主体端接注射器注入硅油，则卷状玻 璃体逐步展开。在玻璃体植入、定位后及填充硅油时，辅助管状态见图12(a)所示。

在玻璃体填充好设计硅油量后，拉出辅助管，使密封端缩颈处与内封阀拱体形成密封， 见图12(b)。在截断位凹槽剪断辅助管，剪切面位于内封阀端面内部，见图12(c)。此时 调整孔仍处于封闭状态，若有必要调整玻璃体内硅油量，可用注射器及细针刺穿该孔；注 射完成后拔出细针，该孔自行封闭。

3.工作过程

以下简介弱弹性人工玻璃体的制作及手术植入过程。

①制作过程

制作过程与前述微弹膜制作相同。

特殊点是：设计时需考虑，婴幼儿实际情况，发育状态及手术预期。婴幼儿眼球直径 在12～15mm范围，而成人眼球直径约25mm。考虑到眼脑肾综合征患儿的发育状况，人 工玻璃体有+3～5mm的调节能力，将为婴幼儿提供3～5年的自然发育期，而不用接受更 换玻璃体手术。

②手术植入过程

手术植入过程与现有折叠人工玻璃体手术步骤基本相同。

a.将眼球内玻璃体及原液处理后，图13a；

b.按照常规手术标准，在视网膜弱感区切口，切口约4mm；将成卷状态的弱弹性人工 玻璃体球植入眼球内部，图13b；

c.通过辅助管，用注射器缓慢向微弹膜中注入硅油，卷状的微弹膜逐渐展开，此时术者 有轻微摇动辅助管的动作，更易使展开后的人工玻璃体与视网膜准确接触；在玻璃体基本 全部展开，且各方位符合设计要求后，缓慢拔出辅助管，直至可见辅助管的截面凹槽。图 13c；

d.此时监测手术患儿眼压，在略高于正常眼压值的条件下，拉动辅助阀，使密封端面 与内封阀密切配合，达到自密封效果，此时眼压恢复正常。在截断处切断辅助管，并缝合切口，将内封阀缝合在巩膜内部。完成手术，效果见图13d。

e.若植入后的眼脑肾综合征患儿一段时间后，发现眼压持续低等状况，可判断是否人工 玻璃体已偏小，不能支撑视网膜。若在预计调整设计范围内，可进行该玻璃体的调节。该 手术不必切口，在确定好内封阀位置后，用注射器细针向内封阀的调整孔内补充硅油，按 照设计量确定微弹膜膨胀状况，同时通过眼压监测判断调节状态。达到要求后，抽出细针， 则密封端依靠自身弹性即可达到密封针孔的效果。

本发明具有以下优点：

1.金属丝网弱弹性设计使人工玻璃体具有微调节能力，能紧密接触视网膜，并提供仿 真支撑，配合眼压不低于4KPa；金属丝网不会刺破损伤等现象，且钛合金符合医用相关标 准。弱弹性支撑使患儿在发育过程中，避免了常规技术中出现的眼球凹陷等现象；

2.视网膜上的视觉细胞及视神经在眼球肌肉及大脑适应性等自主调节下，具有螺旋形 支撑结构的金属丝网(加注硅油后)，其遮光效应被弱化，甚至不产生影响；

3.设计了适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体。适应患儿眼球直径1.5cm～2.0cm的 变化，眼压承受范围±2KPa，自密封阀门避免了现有技术中阀门的磨损现象；

4.在现有手术方法的基础上，略做改动即可实施本发明，手术方法学习性和适应性强。

本发明将金属丝网弱弹性原理和视神经自主调节原理相结合，设计适用于眼脑肾综合 征患儿的人工玻璃体，为眼脑肾综合征患儿眼球及视力发育创造条件，也为脑发育及后续 治疗争取时间。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。为本发明 的各组成部分在不冲突的条件下可以相互组合，任何本领域的技术人员，在不脱离本发明 的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。

Claims (8)

1.一种制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，所述制作方法包括：

步骤A: 制作硅橡胶膜；所述硅橡胶膜具有填充硅油的端口和连接所述端口的内部封闭的空间，所述硅橡胶膜展开成平面时为膜状，填充硅油后为球状；

步骤B: 在硅橡胶膜的内壁上浇注金属丝网；

步骤C:然后在硅橡胶膜的端口处安装阀门；所述阀门具有贯穿的通孔和包围所述通孔的侧壁；所述通孔连通所述内部封闭的空间，所述包围通孔的侧壁具有弹性密封面；

步骤D:将辅助管安装在所述阀门中，并用所述弹性密封面密封所述辅助管，所述辅助管包括：管状的主体和连接管状的主体的密封端，所述管状的主体具有流体填充口、流体通道和通道出口，所述流体填充口、流体通道和通道出口相互连通，所述流体通道、通道出口与密封端断开连通；

所述密封端包括：第一密封球和第二密封球，将第一密封球设置为球形，将第二密封球设置为半球形，所述第二密封球与管状的主体连接，所述密封端还包括：连接在第一密封球和第二密封球之间的过渡连接段，所述过渡连接段的主体为圆柱形，第一密封球和第二密封球的直径相等，过渡连接段的直径小于第一密封球或第二密封球的直径；

所述流体填充口位于管状的主体的轴向，所述通道出口位于管状的主体的侧向，在所述密封端内开设调整孔，所述调整孔具有入口端和出口端，入口端位于所述密封端内靠近所述流体填充口的一端，所述出口端位于远离所述流体填充口的一端，在所述密封端的外部边缘开设剪断所述管状的主体的截断槽，所述截断槽位于入口端和所述通道出口之间。

2.如权利要求1所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，所述步骤A包括：分别制作上半膜和制作下半膜，其中，上半膜对应视网膜弱感区，下半膜对应视网膜敏感区，所述步骤B中，将金属丝网浇注在所述上半膜的内壁上；所述制作方法还包括：步骤E：将浇注了金属丝网的上半膜与不浇注金属丝网的下半膜进行粘合，得到整个硅橡胶膜，步骤E发生在步骤C之前。

3.如权利要求1所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，所述金属丝网包括：沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝和沿眼轴方向设置的第二金属丝，第一金属丝和第二金属丝相交成网格状。

4.如权利要求1所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，硅橡胶膜的下半膜的厚度20μm。

5.如权利要求1所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，将所述包围通孔的侧壁设置为向通孔的轴线方向凸出的拱形。

6.如权利要求1所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，将所述入口端设置在第二密封球上，将所述出口端设置在第一密封球上。

7.如权利要求3所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，将沿垂直眼轴方向设置的第一金属丝设置为环状，所述环状的曲线直径为25mm。

8.如权利要求3所述的制作适用于眼脑肾综合征患儿的人工玻璃体装置的方法，其特征在于，所述第一金属丝或第二金属丝采用厚度50μm，宽度100μm的钛合金材质金属丝。

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