CN109498267A - 一种折叠式视网膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医学器械领域，提供一种折叠式视网膜支架，包括由高透氧记忆性材料制成、设有第一开口中空球形支撑体，为透明膜状结构，第一开口处设有向外的定位凸起及向内的弧形贴附条。在玻璃体切割术后，将本支架进行多次折叠后以相应推注器以最小圆柱状态进入眼内，随后根据材料的记忆功能自行舒展，利用支架的机械支撑作用来使视网膜复位，不同于现在的玻璃体替代物，支架能在眼内长时间存留，无需取出，无毒副作用；正常眼压时不变形，不被体内组织所吸收、不影响组织代谢。与网状结构相比，结构受力更均衡，不易变形，对视网膜具有广泛的顶压作用。术后不影响后续视网膜光凝和玻璃体腔注药术等治疗。起替代玻璃体，预防和治疗疾病的作用。

Description

一种折叠式视网膜支架

技术领域

本发明涉及医学器械领域，具体的提供了一种折叠式视网膜支架。

背景技术

严重眼外伤、增殖性糖尿病视网膜病变、复发性视网膜脱离及巨大裂孔性视网膜脱离等严重玻璃体视网膜病变，在欧美一些发达国家已成为主要致盲性疾病之一，现代玻璃体手术是七十年代兴起的眼科显微手术，在眼科临床实践中发挥极大的作用，挽救无数即将失明的眼睛。在发达国家的眼科中心，玻璃体手术仅次于白内障摘除人工晶体植入术，成为第二位的眼科手术。

正常的玻璃体是一种特殊的凝胶状组织。在玻璃体手术后，原有的玻璃体被切除，玻璃体又不能再生，需要用玻璃体替代物来填充玻璃体腔，支撑或填塞视网膜，以防治视网膜脱离。目前国内外对玻璃体替代物研究众多，主要有惰性气体、硅油、重硅油、过氟化碳液体等。但它们的治疗效果均不甚理想，有的能引起严重的并发症。如，惰性气体容易发生白内障，且在术后两周左右失去填塞作用，不能对视网膜产生持久的顶压作用；过氟化碳液体对视网膜有毒性，不能长期留置在玻璃体腔，仅限于术中使用，且容易残留于眼内，与水起反应后更难以取出；目前临床应用比较广泛的硅油替代物，可引起白内障和青光眼，且本身在一定的时间内会乳化，乳化后必须取出，但取出后视网膜易发生再次脱离，反复多次的手术，不仅加重了患者的经济负担，而且严重损害了患者的视力；即使手术成功，由于硅油屈光指数小，对视网膜下方裂孔顶压效果差；另外患者术后必须是长期俯卧位，以防止硅油流入前房，因而患者非常痛苦。CN101049270A治疗视网膜疾病的玻璃体腔支架及其制作方法，其Ni-Ti记忆性合金等材料在眼内应用的安全性等不明确。CN108498871A一种自体生物蛋白水凝胶的制备及其在眼科的应用，自体蛋白会逐渐被分解等。专利CN 206603846 U植入式视网膜支架其材料为丙烯酸酯，材料透氧性差，因此寻找更符合生理、更经济、透氧性高的玻璃体替代物势在必行。

近年来也有人提出用记忆材料做成镂空状的视网膜支架，如专利CN206603846U，使用时，通过植入器将视网膜支架送入玻璃体内，视网膜支架利用自身弹性、记忆恢复原状，在玻璃体内部撑开，对视网膜起到支撑的作用。该方法操作简单、使用灵巧方便。但该视网膜支架使用的材料为丙烯酸酯多聚物，材料透氧性差，容易导致视网膜坏死，支架的网格空隙需做很大，容易使玻璃体受力不均匀、容易变形，此外，该视网膜支架无法在眼内固定，容易旋转移位。

发明内容

本发明的目的是克服上述缺陷，提供一种折叠式视网膜支架，使严重的眼球破裂伤、增殖性糖尿病视网膜病变等严重眼病能保留眼球外形、恢复美观；为治疗和预防视网膜脱离等提供支持。

本发明的技术方案：一种折叠式视网膜支架，包括由记忆性材料制成、设有第一开口的中空球形支撑体，所述支撑体为透明膜状结构，支撑体的第一开口处还设有向外的定位凸起及向内的弧形贴附条，起定位和固定作用，防止移位和旋转。使用时，定位凸起位于睫状体平坦部，不影响视网膜防止旋转移位，基底部贴附条弧形延伸，更好贴服睫状体突。

支撑体的直径与玻璃体的大小相适应，第一开口的大小与睫状体的大小相适应。定位凸起及弧形贴附条的设置，与睫状体适形贴合，避免本支架在使用过程中发生移动。其材料为硅胶、水凝胶、硅酮丙烯酸酯或氟硅丙烯酸酯等高透氧无毒无害材料制成。适应眼内压力，在大于生理眼压时受压力变形塌陷，小于6mmHg眼内压力时弹性记忆回弹恢复中空球体。正常眼内压力时不变形和缩小。施加外力作用后可挤压折叠成圆柱体。

使用时，先将本视网膜支架进行多次折叠，折叠后以相应推注器以最小圆柱状态进入眼内，随后根据材料的记忆功能及热膨胀自行舒展。在玻璃体切割术后，利用视网膜支架的机械支持作用来使视网膜复位，不同于现在的玻璃体替代物如气体和硅油等，支架能在眼内长时间存留，无需取出，无副作用；支架不会变形和缩小，也不会被体内组织所吸收，在部分无法恢复视功能的病例中，可利用本支架来保存眼内压力，从而保存眼球外型。本支架还可对抗PVR的牵拉力。避免视网膜脱和PVR患者多次手术，减少经济负担。

可根据人眼玻璃体腔的形状和体积，批量制成不同型号或实时3D打印成不同型号。适用于不同大小眼球。膜状结构与网状结构相比，受力更均衡，对视网膜具有持久的顶压作用，减少了视网膜脱离的复发机会。整个人工玻璃体光学参数不会像硅油和其他替代物一样改变屈光介质，更接近于正常玻璃体，因而可以获得较好的视力。凸起的设置，可贴附于睫状体部，防止本支架在眼内旋转移位。

进一步地，第一开口相对的另一端支撑体上设有第二开口。

进一步的，所述第二开口边缘的厚度逐渐减弱。即第二开口末端为内凹的弧形片状，可使本支架与视网膜基底部贴服更契合。采用前后开口的透明材料可有效避免黄斑遮挡和眼前段光线遮挡。也有利于实现视网膜和玻璃体腔物质交换，大大减少后期视网膜能量代谢障碍，实现生理恢复。

进一步的，所述弧形贴附条的长度小于睫状突的宽度。更好贴服睫状体部，且不影响视力。

进一步的，所述支撑体的直径为18mm-36mm，适应不同大小的眼球玻璃体腔最大直径，第一开口的直径小于支撑体的直径，适应不同大小的睫状体部玻璃体腔直径。

进一步的，所述支撑体由高透氧、无毒无排异反应的可植入材料制成，适形及维持眼内正常眼压。即支架能适应眼内压力，正常眼压时不变形，施加大于眼内压力时可变形折叠。小于正常眼压时舒张支撑。

进一步地，所述支撑体由硅胶、水凝胶、硅酮丙烯酸酯或氟硅丙烯酸酯等无毒无害制成。硅胶、水凝胶，硅酮丙烯酸酯（SiMA）、氟硅丙烯酸酯（FSA）等材料作为人工晶体材料植入眼内及角膜接触镜已有数十年的历史，其安全性和稳定性及可精确铸形性作为人工晶体等植入材料已得到公认，本发明采用上述材料，其安全和稳定及可精确铸形性可靠；上述材料的制作成品的技术相对国内外均较成熟，作为视网膜支架和人工玻璃体替代物时已有相应的技术储备和基础。制成的支架外径和成形、支撑、膨胀等均适应体温不变形变性，并在33°C-42°C时热膨胀和眼球膨胀相适应。本材料可塑性强，可根据需要采用3D打印或模型生产，达到不同大小眼球采用不同外径视网膜支架或玻璃体类似物的目的，更加个体化并能实现更好的视网膜复位和视网膜支撑。

进一步的，所述定位凸起和弧形贴附条一体成型。结构稳固，有利于加工。

本发明优点：1、本发明可经数次折叠后达到类似折叠型人工晶体的形状，采用类似人工晶体推注器的器械植入玻璃体腔，其后在其自身记忆性的情况下舒张后达到支撑的目的，其创口较小，对病人损伤小，有利于快速恢复。与临床应用较广泛的硅油等替代物相比，无需取出，不会导致取出后的2次视网膜脱离，不会导致并发性白内障，不影响玻璃体腔屈光间质，从而大量减少了患者的经济负担，还能减少硅油进口。不引起牵拉性视网膜脱离，减少了视网膜脱离的复发机会。手术过程不需要保持俯卧位，患者自由体位，舒适度提高。减轻了手术并发症，减少了视网膜脱离的复发机会，提高了手术治愈率。

2、本装置因要求贴附于视网膜，故其压力必须适中（符合于正常眼内以内），太大会导致视网膜缺血坏死，太小会移位且起不来支撑作用，适应眼内压力，在大于生理眼压时受压力变形塌陷，小于6mmHg眼内压力时弹性记忆回弹恢复中空球体。正常眼内压力时不变形和缩小。施加外力作用后可挤压折叠成圆柱体。本装置贴附于睫状体部有向外弯折的定位凸起，可防止本支架在眼内旋转移位，更大程度做到支撑适合，有利于提高支架的使用寿命，减少眼部手术并发症的发生。本视网膜支架还可利用其本身的机械作用对抗增殖膜的牵拉，到达预防再次视网膜脱离的目的。

3、本发明采用高透氧材料，不影响视网膜代谢，避免发生视网膜缺血缺氧性疾病，特别是在糖尿病视网膜病变病人（糖尿病视网膜病变发生机制为视网膜缺血缺氧），避免新生血管发生。支架植入后，璃体腔药物注射可直接穿透，对于玻璃体腔药物治疗无影响。本发明结构透明透氧，不影响后续的眼底眼内激光光凝。在部分外伤导致眼球严重破裂或其他眼内压较低的病例，可植入此视网膜支架或玻璃体替代物，使眼球保持眼内压力，避免眼球萎缩。

4.对于疑难病例和复发性病例，即使视网膜脱离，其范围可被此视网膜支架或玻璃体替代物顶压限定，降低了疾病的危害，起到了预防疾病进展的作用。本发明还可作为玻璃体替代物，起到预防和治疗疾病的作用。

5.不同于现在的玻璃体替代物，支架能在眼内长时间存留，无需取出，无毒副作用，不被体内组织所吸收、不影响组织代谢。与网状结构相比，结构受力更均衡，顶压范围更广，正常眼压时不变形，对视网膜具有持久的顶压作用。术后不影响后续可能发生的视网膜光凝和玻璃体腔注药术等治疗。

6.术后不造成眼内外沟通，避免交感性眼炎。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的剖视图；

图3为本发明折叠状态下的结构示意图；

图4为本发明使用状态参考图；

图5为本发明另一实施例的结构示意图；

图6为本发明另一实施例的剖视图。

图中的附图标号为：1-支撑体，2-第一开口，3-第二开口，4-定位凸起，5-弧形贴附条。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

如图1-4所示，一种折叠式视网膜支架，包括由硅胶制成的透明膜状支撑体1。所述支撑体1为缺少两极的中空球形，并在缺少的两极处分别设有第一开口2和第二开口3。支撑体1的直径为18mm-36mm，与玻璃体的大小相适应，第一开口2和第二开口3的直径与睫状体的大小相适应，且小于支撑体的直径。第一开口2处还设有向外的定位凸起4及向内的弧形贴附条5。所述定位凸起4和弧形贴附条5一体成型。所述定位凸起4及弧形贴附条5有多个，沿第一开口2圆周方向间隔设置。弧形贴附条5的长度小于睫状突的宽度。所述第二开口3边缘的厚度逐渐减弱，更好地与睫状体贴服。

本支架由高透氧、无毒无排异的可植入材料制成，正常眼压时不变形，施加大于眼内压力时可变形折叠。小于正常眼压时舒张支撑。

使用前，采用光学方法或CT，MRI等方法测量眼球最长前后径和竖径、横径，并尽可能多的测量眼球其他子午线上的径线长度，同时测量睫状体平坦部竖径、横径，测量眼球白对白宽度，测量晶状体厚度，角膜厚度，前房深度，视网膜厚度。采用3D成像的方法还原得到患者眼球各内径数据。然后根据测量得到的数据3维建模，3D打印出本视网膜支架。也可采用事先设计的模具，制作成不同大小直径的视网膜支架，根据测量出的数据选取适合视网膜内径的本发明视网膜支架。

在玻璃体切割术后，通过植入器在穿刺口将本视网膜支架植入玻璃体腔，在视网膜支架舒展同时进行调位，使其达到预先设计位置。此时，定位凸起4位于睫状体的平坦部，弧形贴附条5位于睫状突处，并与睫状突适形贴合。

实施例2

如图5-6所示，一种折叠式视网膜支架，包括由硅酮丙烯酸酯制成的透明膜状支撑体1（也可选用硅胶、水凝胶、氟硅丙烯酸酯等高透氧无毒害材料制作）。所述支撑体1为缺少一极的中空球形，并在缺少的一极处设有第一开口2。第一开口2处还设有向外的定位凸起4及向内的弧形贴附条5。所述定位凸起4和弧形贴附条5一体成型。所述定位凸起4及弧形贴附条5有多个（在立体图中就是一个圆环），沿第一开口2圆周方向间隔设置。弧形贴附条5的长度小于睫状突的宽度。使用时，定位凸起4位于睫状体平坦部，弧形贴附条5位于睫状体处，不影响视网膜。

本发明的该视网膜支架在玻璃体切割术后，进行多次折叠后以相应推注器以最小圆柱状态进入眼内，随后根据材料的记忆功能及热膨胀自行舒展，利用支架的机械支持作用来使视网膜复位，不同于现在的玻璃体替代物如气体和硅油等，支架能在眼内长时间存留，无需取出，无副作用；支架不会变形和缩小，也不会被体内组织所吸收。在部分无法恢复视功能的病例中，可利用支架来保存眼内压力，从而保存眼球外型，并可对抗PVR的牵拉力，避免视网膜脱和PVR患者多次手术，减少经济负担。视网膜支架还可替代玻璃体，起预防和治疗疾病的作用。此外，本发明可根据病人的眼睛大小进行3D打印，操作简单，使用灵巧方便，易于推广应用。

应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种修改或改动，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (8)

1.一种折叠式视网膜支架，包括由记忆性材料制成、设有第一开口的中空球形支撑体，其特征在于：所述支撑体为透明膜状结构，支撑体的第一开口处还设向外的定位凸起及向内的弧形贴附条。

2.根据权利要求1所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：第一开口相对的另一端支撑体上设有第二开口。

3.权利要求2所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：所述第二开口边缘的厚度逐渐减弱。

4.根据权利要求1所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：所述弧形贴附条的长度小于睫状突的宽度。

5.根据权利要求1所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：所述支撑体的直径为18mm-36mm，第一开口的直径小于支撑体的直径。

6.根据权利要求1所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：所述支撑体由高透氧、无毒无排异反应的可植入材料制成，适形及维持眼内正常眼压。

7.根据权利要求6所述的折叠式视网膜支架，其特征在于：所述支撑体由硅胶、水凝胶、硅酮丙烯酸酯或氟硅丙烯酸酯制成。

8.根据权利要求1所述的折叠式视网膜支架，其特征在于： 所述定位凸起和弧形贴附条一体成型。