CN110037853B - 折叠式人工玻璃体及其模具与制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种折叠式人工玻璃体，包括球囊、引流管和引流阀，所述引流管的一端与所述球囊连通，所述引流管的另一端与所述引流阀连接，当经由所述引流阀和所述引流管向所述球囊中充满填充介质后，所述球囊的形状与植入眼球的部位相适应，其中，所述球囊用于朝向眼部晶状体的一侧为光学区，所述光学区为平面，所述光学区的直径为9～25mm。球囊的光学区设计为平面，避免影响睫状体的生理功能。另外，平面的光学区不会产生折射，有效减少了传统的折叠式人工玻璃体因为折射的原因使操作人员对注入液体介质的量产生判断误差的情况。
Description
技术领域
本发明涉及生物医疗材料领域，特别是涉及一种折叠式人工玻璃体及其模具与制造方法。
背景技术
玻璃体为无色透明胶状体，占眼球体积的五分之四，位于晶状体后面，充满于晶状体与视网膜之间的空腔，具有屈光、支撑视网膜的作用。
目前，植入玻璃体替代物，如硅油、重硅油和水凝胶等，已成为治疗视网膜病变、眼内炎、脉络膜肿瘤等眼后段疾病的重要手段。然而，这些替代物的治疗效果均不甚理想，而且，由于这些替代物是直接注入人眼玻璃体腔，因此可能引起严重的并发症。如临床应用比较广泛的硅油替代物，可引起白内障和青光眼，且硅油本身在一定时间内会乳化必须手术取出。为此，发明人发明了折叠式人工玻璃体，包括装填替代物用的球囊和连通球囊的引流管，手术植入人工玻璃体后，注射器从设在引流管上的引流阀向球囊中注入液体介质，引流管和引流阀可以埋设在结膜下。
然而，传统的折叠式人工玻璃体的光学区部位容易影响睫状体发挥调节晶状体曲度进行眼球调焦、分泌房水的功能。
发明内容
基于此，有必要提供一种折叠式人工玻璃体及其模具与制造方法，以解决传统的人工玻璃体容易影响睫状体发挥调节晶状体曲度进行眼球调焦、分泌房水的功能的问题。
一种折叠式人工玻璃体，包括球囊、引流管和引流阀，所述引流管的一端与所述球囊连通，所述引流管的另一端与所述引流阀连接，当经由所述引流阀和所述引流管向所述球囊中充满填充介质后，所述球囊的形状与植入眼球的部位相适应，其中，所述球囊用于朝向眼部晶状体的一侧为光学区，所述光学区为平面，所述光学区的直径为9～25mm。
在其中一个实施例中，所述引流管与所述球囊连接的位置距离光学区的边缘位置0～3mm。
在其中一个实施例中，所述引流管与所述光学区之间的夹角为135°～180°。
在其中一个实施例中，所述引流管与所述光学区之间的夹角为175°～180°。
在其中一个实施例中，所述引流阀中设有引流腔，所述引流腔的一端与所述引流管连通，所述引流腔远离所述引流管的一端的开口尺寸大于所述引流管的开口尺寸。
在其中一个实施例中，所述引流腔靠近所述引流管的一侧逐渐收窄后与所述引流管连通。
在其中一个实施例中，所述引流阀远离所述引流管的一端与所述引流腔远离所述引流管的一端之间的距离为1～5mm。
一种用于制造上述任一实施例所述的折叠式人工玻璃体的模具，包括上合模、下合模和型芯，所述型芯包括球部以及连接所述球部的引流管针，所述球部的形状与所述球囊的形状相对应，所述引流管针与所述引流管的流体通道以及所述引流腔的形状相对应，所述型芯连接有定位块，所述定位块用于设置在所述下合模以对所述型芯进行定位并在成型过程中形成硫化产物的脱模口，所述型芯设置在所述上合模和所述下合模之间，所述上合模、下合模之间在所述引流管针的一端形成的引流阀腔，所述上合模和/或下合模上设有加热孔。
一种使用所述的模具制造所述的折叠式人工玻璃体的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将所述定位块置于所述下合模，在所述上合模和所述下合模对应所述型芯的位置涂布胶料，放入所述型芯，合模；
(2)通过所述加热孔对模具进行加热硫化；
(3)开模，冷却后取出型芯，通过所述脱模口剥出制品；
(4)修剪所述脱模口并涂布胶料，进行二次硫化使所述脱模口封闭。
在其中一个实施例中，步骤(2)中，所述加热硫化的条件为80℃～200℃、11MPa～15MPa下硫化0.1～2小时；和/或，步骤(4)中，所述二次硫化的条件为50℃～300℃下硫化1～10分钟。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
上述的折叠式人工玻璃体，可折叠植入眼部，通过注射器针头插入引流阀将液体介质(硅油、生理盐水等)注入球囊中，球囊支撑视网膜，可以使有效地使视网膜复位，引流管和引流阀可以埋设在结膜下。球囊的光学区设计为平面，其直径为9～25mm，避免影响睫状体发挥调节晶状体曲度进行眼球调焦、分泌房水的生理功能。另外，平面的光学区不会产生折射，有效减少了传统的折叠式人工玻璃体因为折射的原因使操作人员对注入液体介质的量产生判断误差的情况。
引流管与光学区平行或大致平行设置，使得折叠式人工玻璃体植入时，引流管和引流阀埋置在结膜下不易脱离手术时放置的位置向外顶压结膜，减少对患者结膜的损伤，并且，患者眼球转动时不会产生异物感。
附图说明
图1为一实施方式的折叠式人工玻璃体的正视剖面图；
图2为图1所示的折叠式人工玻璃体的俯视图；
图3为一实施方式的制造折叠式人工玻璃体的模具的剖面视图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
请参阅图1、图2，一实施方式的折叠式人工玻璃体100，包括球囊110、引流管120和引流阀130。引流管120的一端与球囊110连通，引流阀130设置在引流管120的另一端。球囊110的形状与植入眼球的部位相适应，球囊110的光学区112为平面，且光学区112直径为9～25mm，光学区112位于球囊110用于朝向眼部晶状体的一侧。可以理解，折叠式人工玻璃体100在使用过程中有多种形态，本实施方式所描述的折叠式人工玻璃体100形态指的是球囊110中充满填充介质时的状态。
在一个可选的实施例中，引流管120与球囊110连接的位置距离光学区112的边缘位置0～3mm，使得引流管120正好位于眼角膜缘切口中，因而球囊110能够紧贴视网膜，从而更好地支撑视网膜。在一个具体的实施例中，引流管120与球囊110连接的位置距离光学区112的边缘位置1mm。
在一个可选的实施例中，引流管120与光学区112之间的夹角为135°～180°。可以理解，本实施例中所述的夹角指的是存在于球囊110外部空间的夹角。进一步，在一个可选的实施例中，引流管120与光学区112之间的夹角为175°～180°，使得折叠式人工玻璃体100植入时，引流管120和引流阀130埋置在结膜下不易脱离手术时放置的位置向外顶压结膜，减少对患者结膜的损伤，并且，患者眼球转动时不会产生异物感。在一个具体的实施例中，引流管120与所述光学区112之间的夹角为180°。
在一个可选的实施例中，球囊110的壁厚为0.05～1mm，如可以是0.2mm。
在一个可选的实施例中，引流管120的长度为4～10mm，如可以是7mm。
在一个可选的实施例中，引流阀130中设置有引流腔132，引流腔132的一端与引流管120连通，引流腔132远离引流管120的一端的开口尺寸大于引流管120的开口尺寸，方便球囊110内容物的注入，降低了注入操作的难度。引流腔132远离引流管120的一端的形状有多种选择，可以是但不限于矩形、圆形、椭圆形或不规则形状，只需使球囊110内容物注射器的针头方便注入即可。进一步，可选地，引流腔132靠近引流管120的一侧逐渐收窄后与引流管120连通，使得球囊110内容物注入时不易残留在引流腔132中。
进一步，在一个可选的实施例中，引流阀130远离引流管120的一端与引流腔132远离引流管120的一端之间的距离为1～5mm。注射器可以该距离方向为进针方向，操作人员可以清楚地看见针头插入的位置，从而防止刺穿引流阀130。进一步，可选地，引流阀130远离引流管120的一端与引流腔132远离引流管120的一端之间的距离为2～4mm。在本实施例中，操作人员由于可以从引流阀130的上述进针方向进针，因此引流阀130上无需设有传统折叠式人工玻璃体需要的硬性薄片来防止引流阀130被刺穿。
可选地，引流阀130的形状可以有多种选择，如圆球状、圆柱状、片体状或不规则形状等，引流阀130的形状以方便在眼部埋设隐藏为宜。在一个可选的实施例中，引流阀130为椭圆片体状。在一个可选的实施例中，引流阀130用于贴近眼球的一侧设有与眼球表面相吻合的弧度。
优选地，引流阀130由具有自密性的材料制成，如硅胶等，注射器退针后，引流阀130自密封，注入物不能从引流阀130穿刺口中流出。
在一个可选的实施例中，折叠式人工玻璃体100为一体成型结构，如可通过玻璃体模具注射成型。
该折叠式人工玻璃体100可以作为药物缓释系统，球囊110内容物包含有治疗药物或自然玻璃体有效成分，球囊110具有一定的通透性来释放药物，达到治疗眼内疾病或提供眼内营养的目的。球囊110的通透性可以通过在球囊110上设置微孔、控制球囊110壁厚等方法进行控制。在一个可选的实施例中，球囊110上设置有孔径为50nm～1mm的微孔来实现球囊的通透性。
进一步，如图3所示，本实施方式还提供一种用于制造折叠式人工玻璃体100的模具200，包括上合模210、下合模220和型芯230。其中，型芯230包括球部232以及连接球部232的引流管针234，球部232的形状与球囊110的形状相对应，引流管针234与引流管120的流体通道以及引流腔132的形状相对应。型芯230连接有定位块240，定位块240用于设置在下合模220以对型芯230进行定位并在成型过程中形成硫化产物的脱模口。型芯230设置在上合模210和下合模220之间。上合模210、下合模220之间在引流管针234的一端形成的引流阀腔(图未示)。上合模210和/或下合模220上设有加热孔250。
再进一步，本实施方式还提供一种利用模具200制造折叠式人工玻璃体100的方法，包括以下步骤：
(1)将定位块240置于下合模220，在上合模210和下合模220对应型芯230的位置涂布胶料，放入型芯230，合模；
(2)通过加热孔250对模具200进行加热硫化；
(3)开模，冷却后取出型芯230，通过脱模口剥出制品；
(4)修剪脱模口并涂布胶料，进行二次硫化使脱模口封闭。
在一个可选的实施例中，步骤(2)中，加热硫化的条件为80℃～200℃、11MPa～15MPa下硫化0.1～2小时。在一个具体的实施例中，步骤(2)中，加热硫化的条件为155℃、13.5MPa下硫化0.25小时。
在一个可选的实施例中，步骤(4)中，二次硫化的.条件为50℃～300℃下硫化1～10分钟。在一个具体的实施例中，二次硫化的条件为150℃下硫化5分钟。
在一个具体的实施例中，步骤(4)的过程如下：
用破囊针垂直刺入引流阀130。用注射器均匀涂抹胶料至制品的脱模口，放入烘箱，由50℃升至150℃逐渐升温加热后取出。在第一次封口处均匀涂抹第二层胶料，放入烘箱在150℃下硫化5分钟后取出。把制品放在纯化水中轻捏检查是否漏气，如有漏气，在漏气处涂抹少量封口胶，再次放入烘箱在150℃下硫化5分钟。同样方法检查是否漏气，如有漏气，重复封口步骤直至产品完全密闭。挤出制品内2/3的气体并拔下破囊针，同时在破囊针扎口处涂抹胶料，再次放入烘箱在150℃下硫化5分钟后取出，清洗，干燥。
上述的折叠式人工玻璃体100，可折叠植入眼部，通过注射器针头插入引流阀130将液体介质经过，引流管120注入球囊110中，球囊110支撑视网膜，可以使有效地使视网膜复位，引流管120和引流阀130可以埋设在结膜下。球囊110的光学区112设计为平面，避免影响睫状体发挥调节晶状体曲度进行眼球调焦、分泌房水的生理功能。另外，平面的光学区112不会产生折射，有效减少了传统的折叠式人工玻璃体因为折射的原因使操作人员对注入液体介质的量产生判断误差的情况。
引流管120与光学区112平行或大致平行设置，使得折叠式人工玻璃体10植入时，引流管120和引流阀130埋置在结膜下不易脱离手术时放置的位置向外顶压结膜，减少对患者结膜的损伤，并且，患者眼球转动时不会产生异物感。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种折叠式人工玻璃体，其特征在于，包括球囊、引流管和引流阀，所述引流管的一端与所述球囊连通，所述引流管的另一端与所述引流阀连接，当经由所述引流阀和所述引流管向所述球囊中充满填充介质后，所述球囊的形状与植入眼球的部位相适应，其中，所述球囊用于朝向眼部晶状体的一侧为光学区，所述光学区为平面，所述光学区的直径为9～25mm。
2.如权利要求1所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流管与所述球囊连接的位置距离光学区的边缘位置0～3mm。
3.如权利要求1所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流管与所述光学区之间的夹角为135°～180°。
4.如权利要求1所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流管与所述光学区之间的夹角为175°～180°。
5.如权利要求1～4任一项所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流阀中设有引流腔，所述引流腔的一端与所述引流管连通，所述引流腔远离所述引流管的一端的开口尺寸大于所述引流管的开口尺寸。
6.如权利要求5所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流腔靠近所述引流管的一侧逐渐收窄后与所述引流管连通。
7.如权利要求5所述的折叠式人工玻璃体，其特征在于，所述引流阀远离所述引流管的一端与所述引流腔远离所述引流管的一端之间的距离为1～5mm。
8.一种用于制造如权利要求1～7任一项所述的折叠式人工玻璃体的模具，其特征在于，包括上合模、下合模和型芯，所述型芯包括球部以及连接所述球部的引流管针，所述球部的形状与所述球囊的形状相对应，所述引流管针与所述引流管的流体通道以及所述引流腔的形状相对应，所述型芯连接有定位块，所述定位块用于设置在所述下合模以对所述型芯进行定位并在成型过程中形成硫化产物的脱模口，所述型芯设置在所述上合模和所述下合模之间，所述上合模、下合模之间在所述引流管针的一端形成的引流阀腔，所述上合模和/或下合模上设有加热孔。
9.一种使用如权利要求8所述的模具制造所述的折叠式人工玻璃体的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将所述定位块置于所述下合模，在所述上合模和所述下合模对应所述型芯的位置涂布胶料，放入所述型芯，合模；
(2)通过所述加热孔对模具进行加热硫化；
(3)开模，冷却后取出型芯，通过所述脱模口剥出制品；
(4)修剪所述脱模口并涂布胶料，进行二次硫化使所述脱模口封闭。
10.如权利要求9所述的制造折叠式人工玻璃体的方法，其特征在于，步骤(2)中，所述加热硫化的条件为80℃～200℃、11MPa～15MPa下硫化0.1～2小时；和/或，步骤(4)中，所述二次硫化的条件为50℃～300℃下硫化1～10分钟。
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