CN111759975A - 一种用于乳腺增生的中药外用制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于乳腺增生的中药外用制剂，其原料药包括丁香、小茴香、白芷、青皮、高良姜、白芥子、荔枝核、栀子、冰片。本发明一些实例疗效显著，经1年的临床观察，单纯使用本发明的一些实例，资料完整者共200例，其中近期临床治愈18例，占9.00％；显效43例，占21.50％；有效134例，占67.15％；总有效率97.65％；无效5例，占2.35％。本发明一些实例，使用方便，无毒副作用。

Description

一种用于乳腺增生的中药外用制剂

技术领域

本发明涉及一种外用中药制剂，特别涉及一种治疗乳腺增生的中药外用制剂。

背景技术

乳腺增生病是妇女常见病、多发病，且病程长、易复发，其发病率约占育龄妇女的42.8％，约占乳腺疾病的75％，且发病率逐年上升。临床多表现为周期或非周期性的乳房疼痛及乳房肿块。

现代医学在乳腺疾病方面的研究主要集中在乳腺癌的防治方面，以致对乳腺增生病的研究关注不足。临床上多采用抗雌激素治疗，虽有一定疗效，但副作用较明显，停药后易复发，患者难以坚持服用。中医中药治疗乳腺增生有着独特的优势和潜力，效果确切，毒副作用小。然而口服中药有诸多不便，兼之口感欠佳，患者很难长期坚持，断断续续的治疗，影响疗效，因此急需寻求其他疗法及用药途径。中药外用是中医传统的治疗方法之一，其理法方药与内治无异，对于乳腺增生患者来说，更加便捷、有效。

CN102743695A公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂，是由以下重量份的原料药组成的：肉桂5～15份，小茴香5～15份，软柴胡3～9份，青皮3～9份，陈皮3～9份，川芎5～15份，赤芍5～15份，生白芥子5～15份，广郁金5～15份，制香附5～15份，砂仁3～9份，冰片3～9份。治疗时，药袋固定在患侧乳罩内，一周换药一次，半个月为一个疗程。其中柴胡、青皮、陈皮、香附、砂仁疏肝理气解郁，赤芍、川芎、郁金行气活血，白芥子理气化痰散结，肉桂、小茴香温里散寒止痛，冰片通窍清热止痛，且挥发性强，有利于药物透皮吸收。纵观全方，以疏肝理气、活血化瘀为主，佐以少许散寒止痛之品。此方比较适用于肝郁气滞型乳腺增生的患者。

CN108703420A公开了一种女性乳腺健康胸罩中药护垫，共由18味中药组成，分别为橘核、青皮、三棱、柴胡、香附、苦参、白芥子、细辛、王不留行、丁香、益母草、郁金、白芷、皂角刺、乳香、没药、冰片。方中柴胡、橘核、青皮、香附疏肝理气，三棱、莪术、王不留行、益母草、郁金、乳香、没药活血祛瘀、白芷、皂角刺、白芥子消肿散结，细辛、丁香散寒止痛，苦参清热燥湿止痒，可减轻外用药物后皮肤过敏瘙痒不适，冰片通窍清热止痛，且挥发性强，有利于药物透皮吸收。全方共奏疏肝理气、活血化瘀、散结消肿、行气止痛之功。

现有技术中，对乳腺增生的中药治疗理论指导不足，针对性不强。开发出一种疗效明确，对乳腺增重有较好治疗效果的外用制剂，具有非常重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的至少一个不足，提供一种用于治疗或改善乳腺增生的外用中药制剂。

本发明所采取的技术方案是：

本发明的第一个方面，提供：

一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：30～60份、小茴香：30～60份、白芷：30～60份、青皮：30～60份、高良姜：30～60份、白芥子：30～60份、荔枝核：30～60份、栀子：30～60份、冰片：10～30份。

在一些实例中，其原料药的质量组成为：丁香：40～55份、小茴香：40～55份、白芷：40～55份、青皮：40～55份、高良姜：40～55份、白芥子：40～55份、荔枝核：40～55份、栀子：40～55份、冰片：15～25份。

在一些实例中，其原料药的质量组成为：丁香：50份、小茴香：50份、白芷：50份、青皮：50份、高良姜：50份、白芥子：50份、荔枝核：50份、栀子：50份、冰片：20份。

在一些实例中，所述外用制剂的剂型为散剂、膏剂或水剂。方便使用考虑，优选为散剂，置于小包内。

在一些实例中，所述外用制剂的剂型为散剂，散剂中颗粒的粒径小于100目。

本发明的第二个方面，提供：

中药外用制剂在制备预防、改善或治疗乳腺增生制剂中的应用，所述中药外用制剂如本发明的第一个方面所述。

在一些实例中，所述乳腺增生选自肝郁气滞型、痰瘀互结型及冲任失调型。

本发明的第三个方面，提供：

一种中药包，其内容纳有本发明的第一个方面所述的中药外用制剂。

在一些实例中，其内的药材为颗粒状。

在一些实例中，药材颗粒的粒径小于100目。

本发明的有益效果是：

本发明一些实例疗效显著，经1年的临床观察，单纯使用本发明的一些实例，资料完整者共200例，其中近期临床治愈18例，占9.00％；显效43例，占21.50％；有效134例，占67.15％；总有效率97.65％；无效5例，占2.35％。

本发明一些实例，产生止痛效果的最短时间是用药当天，不足1个小时，多数患者是在使用本发明1～2周之内产生疗效。使用本发明1个月后，近期临床治愈及显效率达30.50％，说明其疗效明确，起效时间较快。

本发明一些实例，使用方便，无毒副作用，截止目前，使用本发明的患者已达600例以上，仅发现12例有皮肤瘙痒，局部潮红丘疹的现象，停用本发明后很快消失。

具体实施方式

乳腺增生病，属于中医学“乳癖”的范畴。中医认为，本病以肾虚、冲任失调为本，气滞痰凝血瘀为标，月经前多为本虚，月经后多为标实。临证中单一证型较少，虚实兼夹证多见。发明人采用温肾助阳、调摄冲任以治本，疏肝理气、化痰散结，化瘀止痛以治标，坚持标本兼治的原则，制成了治疗乳腺增生病(尤善治疗乳痛症)的中药外用制剂。

方中以丁香为君，温肾助阳，温里散寒止痛。小茴香、高良姜为臣，温中散寒，理气止痛，助丁香以加强散寒止痛之力。白芥子化痰散结消肿、白芷、青皮、荔枝核疏肝理气、消肿止痛，栀子清热消肿止痛，均为佐药。冰片为使，取其气味，芳香走串，挥发性强。全方共奏温肾助阳、疏肝理气、化痰散结、消肿止痛之功。中医认为，乳腺增生病以肾虚、冲任失调为本，气滞痰凝血瘀为标，治疗上应当采用温肾助阳、调摄冲任以治本，疏肝理气、化痰散结，化瘀止痛以治标，坚持标本兼治的原则。本发明的独到之处在于，正是基于此原则制定的组方，而不仅仅停留在缓解疼痛、缩小肿块等低层次上。

丁香：习称公丁香。辛、温，归脾、胃、肺、肾经，温中散寒止痛，温肾助阳。为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。

小茴香：辛，温，归肝、肾、脾、胃经，散寒止痛，理气和胃。为伞形科植物茴香Foeniculum vulagare Mill.的干燥成熟果实。现代药理研究证实其有镇痛及己烯雌酚样作用。

白芷：辛，温，归肺、胃、大肠经，解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，消肿排脓。为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fish.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelicadahurica(Fish.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.Formosana(Boiss.)Shan et Yuan.的干燥根。中医认为本品辛散温通，长于止痛。现代药理研究证明其有解热、抗炎、镇痛、解痉、抗癌作用。

青皮：苦，辛，温，归肝、胆、胃经，疏肝破气，消积化滞。为芸香科植物橘Citrusreticulata Blanco及其栽培变种的幼果或未成熟果实的干燥果皮。中医认为本品辛散温通，苦泄下行而奏疏肝理气、散结止痛之功。尤宜于治肝郁气滞之胸胁胀痛、乳房肿痛。

高良姜：辛，热，归脾、胃经，散寒止痛，温中止呕。为姜科植物高良姜Alpiniaofficinarum Hance的干燥根茎。现代药理研究证明本品醚提取物有镇痛作用，水提取物具有镇痛抗炎作用。

白芥子：辛，温，归肺、胃经，温肺化痰，利气，散结消肿。为十字花科植物白芥Sinapi alba L.的种子。中医认为本品温通经络，善散“皮里膜外”之痰，又能消肿散结止痛。

荔枝核：辛，微苦，温，归肝、胃经，行气散结，散寒止痛。为无患子科植物荔枝Litchi chinensis Sonn.的成熟种子。中医认为本品主入肝经，味辛能行，味苦能泄，性温驱寒，有疏肝理气、行气散结、散寒止痛之功。

栀子：苦，寒，归心，肺、三焦经，泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。

冰片：辛，苦，微寒，归心，脾，肺经，开窍醒神，清热止痛。为龙脑香科植物龙脑香Dryobalanpos aromatica Gaertn.F.树脂加工品，或龙脑香树的树干、树枝切碎，经蒸馏冷却而得的结晶，称“龙脑冰片”，亦称“梅片”。

下面结合实施例，进一步说明本发明的技术方案。

实施例1：

一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：50份、小茴香：50份、白芷：50份、青皮：50份、高良姜：50份、白芥子：50份、荔枝核：50份、栀子：50份、冰片：20份。

将原料药粉碎，颗粒大小约100目，装入中药包，每包约15g。

实施例2：

一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：40份、小茴香：55份、白芷：45份、青皮：55份、高良姜：55份、白芥子：45份、荔枝核：55份、栀子：40份、冰片：25份。

实施例3：

一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：55份、小茴香：45份、白芷：55份、青皮：40份、高良姜：40份、白芥子：40份、荔枝核：40份、栀子：55份、冰片：15份。

实施例4：

一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：50份、小茴香：40份、白芷：40份、青皮：45份、高良姜：45份、白芥子：55份、荔枝核：45份、栀子：45份、冰片：20份。

药效实验：

为表明本发明的治疗效果，对近1年来乳腺门诊的200例乳腺增生及乳痛症患者进行用药后临床观察，疗效标准及观察结果如下：

连续使用本发明1个月以上即可统计疗效。

近期临床治愈：肿块及疼痛均消失，停用本发明仍然不疼痛。

显效：肿块的最大直径缩小1/2以上，疼痛明显改善。

有效：肿块的最大直径缩小不足1/2，疼痛减轻。凡使用本发明后，乳房疼痛消失或减轻，停用又疼痛者均定为有效。

无效：疼痛及肿块基本未改变。

用法用量：将实施例1的中药包置于佩戴的乳罩之内，药包可直接与皮肤接触，覆盖乳根穴、阿是穴、肿块或疼痛的部位，每次使用2个中药包，每2天更换一次，一个月为1疗程。

结果：

经1年的临床观察，单纯使用本发明，资料完整者共200例，其中近期临床治愈18例，占9.00％；显效43例，占21.50％；有效134例，占67.15％；总有效率97.65％；无效5例，占2.35％。

本组患者使用本发明的时间多为1～3个月，产生止痛效果的最短时间是用药当天，不足1个小时，多数患者是在使用本发明1～2周之内产生疗效。使用本发明1个月后，近期临床治愈及显效率达30.50％，说明本发明确实有疗效。而且本发明使用方便，无毒副作用，截止目前，使用本发明的患者已达600例以上，仅发现12例有皮肤瘙痒，局部潮红丘疹的现象，停用本发明后很快消失。

下面结合病例，进一步说明本发明的技术方案。

病例1：

沈某某，女，37岁，于2019年9月23日初诊。左乳外上触及2.0×1.5cm的肿物，超声提示BI-RADS 3类，伴双乳疼痛。多年来断续服药，疗效不显。使用本发明3个月后，肿块及疼痛均消失。

病例2：

傅某某，女，41岁，于2019年10月11日初诊。双乳反复疼痛，双乳外上触诊腺体增厚，多发结节，超声提示双乳BI-RADS 2类。使用本发明1个月后，疼痛消失，肿块明显缩小变软。

病例3：

倪某某，女，30岁，于2019年10月21日初诊。双乳反复疼痛，右乳外上肿物，大小2.5×1.5cm，超声提示右乳BI-RADS 3类。在初次使用本发明不到1小时，疼痛消失，后继续使用本发明1个月，肿块明显缩小，大小约1.0×0.8cm。

本发明适用于：乳腺增生、乳通症患者；

使用时直接与皮肤接触，覆盖乳根穴、阿是穴、肿块或疼痛的部位即可。

禁忌：对本发明中任一药物过敏者；皮肤破损者。

Claims (10)

1.一种中药外用制剂，其原料药的质量组成为：丁香：30～60份、小茴香：30～60份、白芷：30～60份、青皮：30～60份、高良姜：30～60份、白芥子：30～60份、荔枝核：30～60份、栀子：30～60份、冰片：10～30份。

2.根据权利要求1所述的中药外用制剂，其特征在于：其原料药的质量组成为：丁香：40～55份、小茴香：40～55份、白芷：40～55份、青皮：40～55份、高良姜：40～55份、白芥子：40～55份、荔枝核：40～55份、栀子：40～55份、冰片：15～25份。

3.根据权利要求1所述的中药外用制剂，其特征在于：其原料药的质量组成为：丁香：50份、小茴香：50份、白芷：50份、青皮：50份、高良姜：50份、白芥子：50份、荔枝核：50份、栀子：50份、冰片：20份。

4.根据权利要求1所述的中药外用制剂，其特征在于：所述外用制剂的剂型为散剂、膏剂或水剂。

5.根据权利要求4所述的中药外用制剂，其特征在于：所述外用制剂的剂型为散剂，散剂中颗粒的粒径小于100目。

6.中药外用制剂在制备预防、改善或治疗乳腺增生制剂中的应用，其特征在于：所述中药外用制剂如权利要求1～5任一项所述。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于：所述乳腺增生选自肝郁气滞型、痰瘀互结型及冲任失调型。

8.一种中药包，其特征在于：其内容纳有权利要求1～5任一项所述的中药外用制剂。

9.根据权利要求8所述的中药包，其特征在于：其内的药材为颗粒状。

10.根据权利要求9所述的中药包，其特征在于：药材颗粒的粒径小于100目。