CN111700872A - 一种双氯芬酸肠溶片及其加工工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂技术领域，且公开了一种双氯芬酸肠溶片，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25‑45份、乳糖48‑54份、玉米淀粉35‑37份、微晶纤维素38‑39.6份、无水硅胶1.8‑2份、硬脂酸镁2‑3.6份、纤维醋法酯11‑19份、聚乙二醇份0.3‑0.6份、蓖麻油1.1‑1.9份、欧巴代1.5‑3份、丙酮2.3‑2.8份、二氯甲烷2.3‑2.8份。该双氯芬酸肠溶片及其加工工艺，对原料的配比进行改进，并通过严格的工艺技术，使得双氯芬酸肠溶片的合格率远高于现有技术，另外在压片的过程中通过验证的方法，测试出压片机和包衣机的具体参数，使得加工出的产品合格率提高。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体为一种双氯芬酸肠溶片及其加工工艺。
背景技术
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化，同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成，双氯芬酸钠添加到药物后，被制成双氯芬酸钠肠溶片，用于消炎。
双氯芬酸钠肠溶片用于缓解各种关节炎的关节肿痛症状，治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，急性的轻、中度疼痛如，对成人和儿童的发热有解热作用。
现有的双氯芬酸钠肠溶片在加工的过程中由于配比的问题，在片剂加工的过程中会影响其合格率，为此我们提出了一种双氯芬酸肠溶片及其加工工艺。
发明内容
针对现有技术存在的上述不足，本发明提供了一种双氯芬酸肠溶片及其加工工艺。
本发明提供如下技术方案：一种双氯芬酸肠溶片，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25-45份、乳糖48-54份、玉米淀粉35-37份、微晶纤维素38-39.6份、无水硅胶1.8-2份、硬脂酸镁2-3.6份、纤维醋法酯11-19份、聚乙二醇份0.3-0.6份、蓖麻油1.1-1.9份、欧巴代1.5-3份、丙酮2.3-2.8份、二氯甲烷2.3-2.8份。
优选的，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25份、乳糖48份、玉米淀粉35份、微晶纤维素38份、无水硅胶2份、硬脂酸镁2份、纤维醋法酯11.64份、聚乙二醇0.466份、蓖麻油1.242份、欧巴代1.653份、丙酮2.3份、二氯甲烷2.3份。
优选的，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠45份、乳糖54份、玉米淀粉37份、微晶纤维素39.6份、无水硅胶1.8份、硬脂酸镁3.6份、纤维醋法酯18.532份、聚乙二醇份0.618份、蓖麻油1.853份、欧巴代2.631份，丙酮2.8份、二氯甲烷2.8份。
一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，如下加工步骤：
S1、将原料按照比例进行称量；
S2、将已过30目筛的双氯芬酸钠和玉米淀粉加入至混合机中混合10分钟；
S3、将已过30目筛的微晶纤维素、乳糖加入到混合机中，继续混合10分钟；
S4、将无水硅胶过30目筛，并加入到混合机中，最后将硬脂酸镁加入到混合机中，混合10分钟。
S5、将混合物放入压片机中，之后将药片置入包衣机中，并以纤维醋法酯、聚乙二醇、蓖麻油、欧巴代、丙酮和二氯甲烷的混合物作为包衣物料并在其中添加包衣液共同加入到包衣机中与药品混合物中形成半成品，最后对半成品进行检测。
优选的，压片机开始采用15-25万片/小时的速度进行压片，之后根据脆碎度对速度进行调整。
优选的，包衣机的进风温度实际设置值为45℃，结束时片床温度为40℃，转速为2.0-4.0rpm，流速为300-760g/min，进风风量为2100m3/h。
与现有技术对比，本发明具备以下有益效果：
该双氯芬酸肠溶片及其加工工艺，对原料的配比进行改进，并通过严格的工艺技术，使得双氯芬酸肠溶片的合格率远高于现有技术，另外在压片的过程中通过验证的方法，测试出压片机和包衣机的具体参数，使得加工出的产品合格率提高。
附图说明
图1为本发明工艺示意图；
具体实施方式
为了使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述，为了保持本公开实施例的以下说明清楚且简明，本公开省略了已知功能和已知部件的详细说明，以避免不必要地混淆本发明的概念。
请参阅图1，一种双氯芬酸肠溶片，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25-45份、乳糖48-54份、玉米淀粉35-37份、微晶纤维素38-39.6份、无水硅胶1.8-2份、硬脂酸镁2-3.6份、纤维醋法酯11-19份、聚乙二醇份0.3-0.6份、蓖麻油1.1-1.9份、欧巴代1.5-3份、丙酮2.3-2.8份、二氯甲烷2.3-2.8份。
实施例1
一种双氯芬酸肠溶片，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25份、乳糖48份、玉米淀粉35份、微晶纤维素38份、无水硅胶2份、硬脂酸镁2份、纤维醋法酯11.64份、聚乙二醇0.466份、蓖麻油1.242份、欧巴代1.653份、丙酮2.3份、二氯甲烷2.3份。
一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，如下加工步骤：
S1、将原料按照比例进行称量；
S2、将已过30目筛的双氯芬酸钠和玉米淀粉加入至混合机中混合10分钟；
S3、将已过30目筛的微晶纤维素、乳糖加入到混合机中，继续混合10分钟；
S4、将无水硅胶过30目筛，并加入到混合机中，最后将硬脂酸镁加入到混合机中，混合10分钟。
S5、将混合物放入压片机中，压片机开始采用15-25万片/小时的速度进行压片，之后根据脆碎度对速度进行调整，之后将药片置入包衣机中，包衣机的进风温度实际设置值为45℃，结束时片床温度为40℃，转速为2.0-4.0rpm，流速为300-760g/min，进风风量为2100m3/h，并以纤维醋法酯、聚乙二醇、蓖麻油、欧巴代、丙酮和二氯甲烷的混合物作为包衣物料并在其中添加包衣液共同加入到包衣机中与药品混合物中形成半成品，最后对半成品进行检测。
实施例2
一种双氯芬酸肠溶片，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠45份、乳糖54份、玉米淀粉37份、微晶纤维素39.6份、无水硅胶1.8份、硬脂酸镁3.6份、纤维醋法酯18.532份、聚乙二醇份0.618份、蓖麻油1.853份、欧巴代2.631份，丙酮2.8份、二氯甲烷2.8份。
一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，如下加工步骤：
S1、将原料按照比例进行称量；
S2、将已过30目筛的双氯芬酸钠和玉米淀粉加入至混合机中混合10分钟；
S3、将已过30目筛的微晶纤维素、乳糖加入到混合机中，继续混合10分钟；
S4、将无水硅胶过30目筛，并加入到混合机中，最后将硬脂酸镁加入到混合机中，混合10分钟。
S5、将混合物放入压片机中，压片机开始采用15-25万片/小时的速度进行压片，之后根据脆碎度对速度进行调整，之后将药片置入包衣机中，包衣机的进风温度实际设置值为45℃，结束时片床温度为40℃，转速为2.0-4.0rpm，流速为300-760g/min，进风风量为2100m3/h，并以纤维醋法酯、聚乙二醇、蓖麻油、欧巴代、丙酮和二氯甲烷的混合物作为包衣物料并在其中添加包衣液共同加入到包衣机中与药品混合物中形成半成品，最后对半成品进行检测。
将实施例1和实施例2制成的药品分别进行编号S1和S2，并将S1和S2分别分为三组A、B、C，分别对其进行外观、平均片重、重量差异等方向进行检查，对其合格率进行判定。
检测表格如下：
根据该表格可看出，由于该双氯芬酸肠溶片原料配比精准，在加工形成片剂后且各个方便均符合质量标准，且残次品较少，根据该配比对其药物进行加工，其生产出的合格率远高于现有技术。
将产品分为三份分别以不同的包衣机参数对产品进行包衣，详细数据如下：
由此可看出，包衣机参数不同对产品的合格率影响很大，因此在包衣的过程中需要对包衣机参数的参数进行调整。
以上实施例仅为本发明的示例性实施例，不用于限制本发明，本发明的保护范围由权利要求书限定。本领域技术人员可以在本发明的实质和保护范围内，对本发明做出各种修改或等同替换，这种修改或等同替换也应视为落在本发明的保护范围内。
Claims (6)
1.一种双氯芬酸肠溶片，其特征在于，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25-45份、乳糖48-54份、玉米淀粉35-37份、微晶纤维素38-39.6份、无水硅胶1.8-2份、硬脂酸镁2-3.6份、纤维醋法酯11-19份、聚乙二醇份0.3-0.6份、蓖麻油1.1-1.9份、欧巴代1.5-3份、丙酮2.3-2.8份、二氯甲烷2.3-2.8份。
2.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸肠溶片，其特征在于，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠25份、乳糖48份、玉米淀粉35份、微晶纤维素38份、无水硅胶2份、硬脂酸镁2份、纤维醋法酯11.64份、聚乙二醇0.466份、蓖麻油1.242份、欧巴代1.653份、丙酮2.3份、二氯甲烷2.3份。
3.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸肠溶片，其特征在于，包括如下重量份原料组成：双氯芬酸钠45份、乳糖54份、玉米淀粉37份、微晶纤维素39.6份、无水硅胶1.8份、硬脂酸镁3.6份、纤维醋法酯18.532份、聚乙二醇份0.618份、蓖麻油1.853份、欧巴代2.631份，丙酮2.8份、二氯甲烷2.8份。
4.根据权利要求1-3任一所述的一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，其特征在于，如下加工步骤：
S1、将原料按照比例进行称量；
S2、将已过30目筛的双氯芬酸钠和玉米淀粉加入至混合机中混合10分钟；
S3、将已过30目筛的微晶纤维素、乳糖加入到混合机中，继续混合10分钟；
S4、将无水硅胶过30目筛，并加入到混合机中，最后将硬脂酸镁加入到混合机中，混合10分钟。
S5、将混合物放入压片机中，之后将药片置入包衣机中，并以纤维醋法酯、聚乙二醇、蓖麻油、欧巴代、丙酮和二氯甲烷的混合物作为包衣物料并在其中添加包衣液共同加入到包衣机中与药品混合物中形成半成品，最后对半成品进行检测。
5.根据权利要求4所述的一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，其特征在于，压片机开始采用15-25万片/小时的速度进行压片，之后根据脆碎度对速度进行调整。
6.根据权利要求4所述的一种双氯芬酸肠溶片的加工工艺，其特征在于，包衣机的进风温度实际设置值为45℃，结束时片床温度为40℃，转速为2.0-4.0rpm，流速为300-760g/min，进风风量为2100m3/h。
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