CN111686295A - 一种渗液自调节复合敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种渗液自调节复合敷料及其制备方法，所述敷料由多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜组成接触层、吸水泡沫作为中间层、透气胶带为外层构成。所述制备方法为：将接枝改性后实现超疏水性的聚氨酯膜和以聚乙烯醇为基材的抗菌超亲水膜叠加组合形成接触层，再打孔，孔径为50～300μm；再将接触层与医用吸水泡沫粘合，再在上面粘合覆盖透气薄膜制备完成。该渗液自调节复合敷料通过超疏水膜/抗菌超亲水接触层设计和四层组成的协调作用，实现了渗液自调节功能，能吸收伤口渗液，维持伤口表面湿润，促进伤口愈合的功效可防止浸渍，抗菌防感染，保护周围皮肤。

Description

一种渗液自调节复合敷料及其制备方法
技术领域
本发明属于新型医用敷料技术领域，具体涉及一种具有可防止浸渍，抗菌防感染，保护周围皮肤，能吸收伤口渗液，自动维持伤口表面湿润，促进伤口愈合的医用敷料。
技术背景
伤口敷料是治疗各种类型皮肤损伤的有效手段之一，对于患者的伤口护理与康复，一种能够管理伤口渗液并具有促进伤口愈合作用的伤口敷料是必需的。伤口愈合速度最快的环境是干净、湿润(不潮湿)、免受创伤和细菌入侵的环境。理想的敷料应能控制渗出液而不使创面干燥；充当细菌屏障；允许非创伤性切除，且伤口内无敷料残留；提供足够的透气性，防止伤口和周围皮肤水化过度。而不同伤口类型和同种类型伤口在不同的愈合阶段具有不同的敷料特性要求。
在伤口愈合的前期，由于炎症反应的原因伤口渗液量较大，需要敷料具有良好的吸收性，吸收渗出液以防止浸渍。在伤口愈合的后期，渗出液减少，伤口水分易蒸发，使伤口表面干燥并容易结痂，愈合速度减慢，且新的肉芽组织易长入传统敷料网孔中，换药期间会造成伤口继发性损伤，这个阶段需要敷料具有保湿和给湿性来维持此类伤口的湿润环境并防止伤口粘连。
而目前市面上及研究中的单一结构或单一材料的伤口敷料已无法满足各种复杂伤口的治疗需求。因此，制备一种渗液自调节伤口敷料是极其重要的，其能控制伤口渗液环境，清除伤口渗液，保持理想的水分平衡，让细胞迁移，防止浸渍和感染，从而优化伤口环境，保护周围皮肤，最终愈合伤口。这样的敷料可全方位处理从极少到巨大渗出液的创面，充分遏制渗液对处理创面生物负荷的增加；最大化通过自调节渗出物，改善病人的生活质量，控制气味，减少伤口的疼痛。从多重因素协同促进伤口中炎症因子的消散，细胞的增殖，肉芽组织的形成，上皮组织的迁移和修复有效促进伤口的愈合，能适用于各种类型伤口和整个愈合阶段，这对于整个皮肤伤口的治疗和康复，具有极好的应用价值意义。
本发明所涉及的渗液自调节复合敷料，以非药物抗菌剂为抗菌成分制备的敷料，能够解决在愈合过程中渗液调节管理，伤口粘连，易感染等问题，能够较好的促进伤口愈合。
发明内容
针对能够解决在愈合过程中渗液调节管理，伤口粘连，易感染等问题，本发明的目的在于提供一种具有可防止浸渍，抗菌防感染，保护周围皮肤，能吸收伤口渗液，自动维持伤口表面湿润，促进伤口愈合的医用敷料。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种渗液自调节复合敷料，由多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜组成接触层、吸水泡沫作为中间层、透气胶带为外层构成。
本发明将超疏水膜，多孔抗菌超亲水膜作为接触层的上下层，基于不对称湿润性原理和超疏水超亲水膜的抗蛋白吸附、细胞细菌粘附的生物特性，通过接触层的不对称润湿特性，其润湿性梯度，可将过量的渗液从超疏水膜单向排向超亲水膜，从超亲水膜排向吸水泡沫层，从而防止渗液浸润伤口，避免伤口的过度水合；通过超疏水超亲水膜的生物性能可防止伤口渗液中蛋白、细胞的粘附，从而引起伤口粘连，影响伤口的换药，可防止细菌的粘附，防止外界微生物粘附与接触层从而对伤口引起感染，加入纳米氧化锌可进一步增强其抗菌能力。
进一步，本发明还提供一种渗液自调节复合敷料及其制备方法，包括如下制备步骤：
1)制备多孔抗菌超亲水复合膜
聚氨酯膜表面接枝羟基硅油或聚二甲基硅氧烷等，机械或者激光打孔50～300μm。
2)制备多孔抗菌超亲水复合膜
依次向聚乙烯醇(含量6～9％)溶液中加入甘油(含量8～12％)，羧甲基纤维素钠(含量1～3％)，海藻酸钠(含量0.5～2％)，聚乙二醇400(含量0.5～1.5％)，纳米氧化锌(含量0.02～0.04％)，混合均匀后，制膜，70℃烘干箱中烘干2小时，揭膜，得到抗菌超亲水复合膜。机械或者激光打孔50～300μm。
3)利用医用胶粘将多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜、医用吸水泡沫依次粘合，在吸水泡沫表面粘附医用透气胶带。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
1、本发明制备的渗液自调节复合敷料将超疏水膜超亲水膜制孔作为敷料的接触层，其润湿梯度让渗液快速吸收，且超疏水膜为接触层底层，超疏水表面的疏水特性，避免了传统敷料本征亲水性对于伤口的过度水合，影响伤口周围健康皮肤。
2、将超疏水膜超亲水膜作为接触层，具有抗蛋白吸附，细胞细菌粘附的功能，可防止伤口的粘连，避免患者换药时的二次伤害。
3、本发明制备的渗液自调节复合敷料，抑菌效果良好，满足伤口抗菌的要求。负载ZnO浓度为0.02～0.04％时，抑菌性为(78.71±1.95)％，体外细胞存活率为(87.22±4.09)％，属于无细胞毒性；平均原发性刺激指数为0，属于无皮肤刺激性；急性全身毒性与对照组无明显差异，对机体无急性毒性。体外细胞毒性，皮肤刺激性和急性全身毒性均符合国家生物学评价安全标准。
4、本发明制备的渗液自调节复合敷料，制备接触层为不同孔径的渗液自调节复合敷料，通过液体吸收性、透水汽性、防浸渍性和给湿性测试筛选出自调节性能最优的接触层孔径，结果显示：创面大量渗出条件下，渗液吸收效率最高(97.52±0.69)％，透水汽性适宜，且能防止伤口浸渍，创面干燥时具有自调节给湿性功能。
5、本发明制备的渗液自调节复合敷料，兼具渗液管理，防止伤口粘连和感染的功能，可全方位处理从极少到巨大渗出液的创面，充分遏制渗液对创面生物负荷的增加；最大化通过自调节渗出物，改善病人的生活质量，控制气味，减少伤口的疼痛；从多重因素协同促进伤口中炎症因子的消散，细胞的增殖，肉芽组织的形成，上皮组织的迁移和修复有效促进伤口的愈合。
6、相比于其他同类型抗菌敷料，各原料易于获取，且价格便宜，制备工艺简单迅速，易于操作、控制及大规模工业化生产，具有广阔的应用前景。
附图说明
图1为渗液自调节复合敷料结构图(1-多孔超疏水改性聚氨酯膜，2-多孔抗菌超亲水复合膜，3-吸水泡沫，4-透气胶带，5-接触层膜孔)；
图2为渗液自调节复合敷料的液体吸收性能；
图3为渗液自调节复合敷料的给湿性能；
图4为渗液自调节复合敷料的防浸渍效果图；
图5为渗液自调节复合敷料实施例3的伤口愈合图；
图6为渗液自调节复合敷料实施例3的创面愈合时间图。
具体实施方式
下面结合具体的实施例和附图对本发明的实施方案作进一步的详细阐述，实施案例在以本发明技术为前提下进行实施，现给出详细的实施方式和具体的操作过程，来说明本发明具有创造性，但本发明的保护范围不限于以下的实施例。
一、一种渗液自调节复合敷料
一种渗液自调节复合敷料，由多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜组成接触层、吸水泡沫作为中间层、透气胶带为外层构成。
二、一种渗液自调节复合敷料制备方法
其制备过程为
1)制备多孔抗菌超亲水复合膜
聚氨酯膜表面接枝羟基硅油或聚二甲基硅氧烷等，机械或者激光打孔50～300μm。
2)制备多孔抗菌超亲水复合膜
依次向聚乙烯醇(含量6～9％)溶液中加入甘油(含量8～12％)，羧甲基纤维素钠(含量1～3％)，海藻酸钠(含量0.5～2％)，聚乙二醇400(含量0.5～1.5％)，纳米氧化锌(含量0.02～0.04％)，混合均匀后，制膜，70℃烘干箱中烘干2小时，揭膜，得到抗菌超亲水复合膜。机械或者激光打孔50～300μm。
3)利用医用胶粘将多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜、吸水泡沫依次粘合，在吸水泡沫表面粘附透气胶带。
三、具体实施方式
表1为实施例1～5提供的渗液自调节复合敷料各原料配方浓度
Figure BDA0002554151710000051
表2为各实施例的具体实施工艺条件
Figure BDA0002554151710000061
标注：a为聚二甲基硅氧烷，b为羟基硅油
四、渗液自调节复合敷料评价
1、敷料透水汽性的测定
在自制透湿杯加入20mL模拟伤口渗出液，将杯中放入37℃恒温箱中预热1h，称量透湿杯和模拟渗液的总质量m1，剪裁敷料使其与杯口大小一致，并贴敷在杯口，用螺栓把敷料固定。使液体只能通过敷料与外面环境接触，再将湿透杯和样品的组合放入37℃恒温箱中，并且同时在恒温箱中放置干燥的硅胶以保持环境处于干燥的状态。放置24h后，称量记录去掉敷料后湿透杯和杯子的重量m2，在24小时过程中，渗液的减少重量为透过敷料散发到环境的液体质量，透湿杯的直径D＝0.05m，则透水汽率R(g/m2)按下式计算：
R＝4×(m1－m2)/(π·D2)
表3不同敷料24h内的透水汽性
Figure BDA0002554151710000062
Figure BDA0002554151710000071
2、敷料的液体吸收性
对于高渗出液的创面，要对渗液进行管理则应该具有良好的渗液吸收性，如果伤口渗液过多而敷料吸收渗液能力差且敷料没有进行及时更换，吸收的液体会溢出聚集在皮肤周围，从而破坏创面及其周围皮肤的完好性。通过模拟伤口的渗出速度为高渗出速度，24h渗出12mL对敷料的吸收性进行测试(大量渗出的标准为≥10mL/24h)。
实验结果如图2所示，纱布、海藻酸盐敷料、水胶体敷料、泡沫敷料在一天的渗液吸收率为8.09±1.75％，23.03±1.48％，45.44±1.19％，70.1036±1.4489％，渗液自调节复合敷料组的吸收量明显高于其他对照组，而不同孔径接触层自调节敷料吸收性都大于90％，各实施例之间无显著性差异。
3、给湿性能检测
根据标准对敷料的给湿性测试，使用模拟伤口渗液分别制备30％、35％、40％、45％的明胶溶液,即把15、17.5、20、22.5g的明胶分别和35、32.5、30、27.5g的模拟伤口渗液溶液称量混合后，在60℃水浴中使明胶充分溶解，然后倒入直径为30mm的圆形凹槽模具，冷却后明胶溶液凝固成一层类似皮肤的胶体，固定每个测试皮肤的质量均为G。将敷料试样贴敷与模拟皮肤表面，在20～22℃的室温条件下静置24h后把敷料从明胶上去除，测定明胶的重量G1。同时设置单独放置的不同含水量皮肤和单独放置的试样作为空白对照组，试验后质量分别为G0。按照以下公式计算敷料的给湿性MG。
Figure BDA0002554151710000072
4、防浸渍性能测试
通过对渗液自调节敷料的单向伤口渗液的排水的研究来测定敷料的防浸渍性能，将重量约200g的雄性SD大鼠用水合氯醛麻醉，剂量为30mg/100g。将背部皮肤剃毛并消毒，通过不锈钢穿刺从每只大鼠的背部切下直径为6mm的圆形的全厚度伤口并除去皮肤。将金黄色葡萄球菌重悬于模拟渗液至浓度为106CFU mL-1，为了让模拟渗出液可视化，加1％的荧光素钠，将50μL模拟生物流体滴加到伤口床上。然后用准备好的敷料(4.5厘米×4.5厘米)将其紧紧覆盖1分钟。在取下敷料后，在UV辐射(≥254nm)下拍摄伤口床的照片。所有动物实验程序均遵循“中国实验动物护理和使用国家规定”的指导原则。
5、伤口愈合评价
1)实验动物
健康成年雌性性SD大鼠，SPF级，体重为(200±20)g，由重庆市大坪医院实验动物中心提供，光照和黑暗环境为12h，控制每日进食常规饲料20g，自由饮水。
2)SD大鼠深II度烧伤创面模型的构建
利用热固体接触烫伤法制备SD大鼠深II度烧伤模型[86]。建模前，使用电动剃毛器为SD大鼠背部去毛，7％水合氯醛(0.5mL/100g)腹腔注射麻醉大鼠。将铜圆柱体模具(直径D＝1.6cm2)用试管夹固定，置于80℃水浴锅中持续加热至铜圆柱体温度恒定，使用手持式红外测温仪进行测定。调整大鼠体位及背部皮肤平整，将铜圆柱体与大鼠背皮表面垂直接触，不施加任何外力。以接触时立刻开始计时，迅速撤离时立刻结束计时，接触时间共8s。于伤后24h切除背部烫伤皮肤，进行观察其受伤程度。
3)实验分组及敷料使用方案
致伤后，将SD大鼠随机分为3组，每组各15只，分笼饲养。如表6.1所示进行分组，分为无菌敷贴组，市售敷料组，自调节复合敷料组。空白对照组在伤口愈合全程使用无菌敷贴；市售敷料组根据护理要求原则，按照伤口的渗液情况更换敷料，根据创面护理原则，在伤口愈合前期和炎症阶段，渗液量较大，选择海藻酸盐吸收渗液效果最优，在伤口愈合后期，伤口渗液减少，用水胶体敷料保持伤口湿润，促愈合效果最优。自调节复合敷料组，全程使用自调节敷料。敷料的更换为在愈合本换药时间为前一周每两天更换一次，后两周每五天更换一次。
表4实验分组表
Figure BDA0002554151710000091
4)创面形态学观察及创面愈合率
分别在烫伤后1d、4d、8d、12d、16d和20d时，观察大鼠烧伤创面的外观形态，观察其创口的渗液变化，水肿程度，结痂程度及愈合情况等，拍照记录并利用Image J图像分析软件对烧伤创面积进行测量，根据下式计算出各个时间点的创面愈合率(Wound HealingRate,WHR)：
WHR(％)＝(S0－S′)/S0×100％
其中S0---初始烧伤面积，S′--为不同时间段愈合后创面面积。
结果如图5和图6所示，图5为创面观察结果：通过各组在伤后不同时间点的创面形态学可以看出，伤后1d，各组基本上出现创面出现红肿、淤血，炎症反应明显，组织渗出液较多，各组无明显差异；伤后4d各组创面出现结痂，但C组较A、B组而言，创面组织水肿减轻，结痂质地较软，其中，A组与B组无明显差异；伤后8d，A、B组结痂质地粗糙且坚硬，C组部分结痂边缘出现脱落迹象，所有C组结痂边缘出现脱落迹象且创面周围毛发开始生长；伤后12d，A组结痂干硬，边缘翘起使伤口变形，B组创面低程度缩小且结痂未完全脱落，C组创面外周结痂已基本脱落完全，伤口面积缩小，但创面中心部分仍未完全愈合；伤后16d，A组结痂仍丝毫未脱落，B组外周结痂基本脱落完全，伤口明显缩小，C组所有结痂已全部脱落，新生肉芽组织粉嫩红润，且已有部分完全愈合的个体出现；伤后20d，前三组均未完全愈合，可见明显伤痕，C组基本完全愈合，仅有个案残留小创面，新生上皮组织已完全覆盖创面，与正常皮肤组织基本无异。自调节复合敷料组，在16天新生上皮组织愈合完全覆盖，20天时，与正常皮肤组织无异，皮肤附属器官良好，相比于空白组和市售敷料组，具有显著性差异。自调节敷料具有促愈合作用。
图6位创面愈合率随着时间的推移，各组的WHR均呈现上升趋势。伤后的4d，各组WHR均就出现差异，C组愈合速度明显高于空白对照组，市售敷料组(p<0.01，与空白对照组，p<0.05，与市售敷料组)；伤后8d，自调节敷料愈合速度明显高于空白敷料组和市售敷料组，且都具有显著性差异(p<0.01)；伤后12d，市售敷料组和自调节复合敷料组愈合速度均高于空白组且具有显著性差异(p<0.01)，其中自调节复合敷料组愈合最快，WHR达到77.19±9.36(p<0.01，vs空白对照组；p<0.05，vs市售敷料组)。市售敷料组WHR次之(p<0.01，vs空白对照组)；伤后20d，空白对照、市售敷料及自调节复合敷料组的WHR分别为79.52±4.9543％,85.95±9.81％,97.52±2.81％。由于临床上规定WHR达到95％即可认为完全愈合，因而此时自调节敷料组已完全愈合，其余各组均未满足完全愈合的标准。

Claims (4)

1.一种渗液自调节复合敷料及其制备方法，其特征在于：渗液自调节复合敷料是由多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜组成接触层、吸水泡沫作为中间层、透气胶带为外层构成。
2.一种渗液自调节复合敷料及其制备方法，其特征在于：其制备方法为利用医用粘胶将多孔超疏水改性聚氨酯膜、多孔抗菌超亲水复合膜、吸水泡沫依次粘合，在吸水泡沫表面粘附透气胶带。
3.根据权利要求1所述的渗液自调节复合敷料，其特征在于：多孔抗菌超亲水复合膜是由以6～10％(w/v)聚乙烯醇，8～12％(w/v)甘油、1～3％(w/v)羧甲基纤维素钠、0.5～2％(w/v)的海藻酸钠、0.5～1.5％(w/v)聚乙二醇400，0.02～0.04％(w/v)纳米氧化锌，其余为蒸馏水构成，膜厚1～3mm，膜的孔径为50～300μm。
4.根据权利要求1所述的渗液自调节复合敷料及其制备方法，其特征在于：多孔抗菌超亲水复合膜的制备方法为：在机械搅拌下，依次向聚乙烯醇溶液中加入甘油，羧甲基纤维素钠，海藻酸钠，聚乙二醇400，纳米氧化锌，混合均匀后，在膜模具中制膜，70℃烘干箱中烘干2小时，揭膜，得到多孔抗菌超亲水复合膜。
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