CN111655329A - 包括软边缘的袖带电极或光极及其生产过程 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可植入袖带电极和/或光极(40)，该可植入袖带电极和/或光极被适配用于环绕大致圆柱形的组织(70)并且包括围绕纵向轴线Z卷起以形成内径为Dc并沿该纵向轴线Z延伸长度L的袖带的支撑片(43)，其中，所述袖带包括：形成该袖带的内部的内表面(43d)和形成该袖带的外部的外表面(43u)；中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是平均边缘厚度为te1且从该袖带的第一自由边缘延伸的第一边缘部分(43e)以及平均边缘厚度为te2且从第二自由边缘延伸的第二边缘部分(43e)，该可植入袖带电极和/或光极至少包括暴露在该袖带的内表面处并且远离形成该袖带的外部的外表面的第一电极触点或第一光极，其特征在于，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。

Description

包括软边缘的袖带电极或光极及其生产过程

技术领域

本发明属于用于医学治疗的可植入医疗设备(IMD)的领域，涉及在IMD与生物组织之间传输电脉冲或光脉冲。具体地，本发明涉及用于通过缠绕神经或组织而耦接至神经或其他大致圆柱形组织的袖带电极或光极的新颖概念，其相对于现有技术的袖带电极或光极具有若干优点，包括对袖带电极或光极所耦接的神经或组织造成较少的创伤或损坏，并且对于袖带电极，减少了电功率损耗和杂散电流的形成等。与现有技术的袖带电极相比，可以在不增加袖带电极的生产成本的情况下实现这些优点。

背景技术

几十年来，可植入医疗设备(IMD)已经用于治疗多种疾病，特别是神经系统疾病。IMD的主要类型包括神经刺激器，所述神经刺激器向如神经或肌肉等组织递送电脉冲以用于诊断或治疗如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。近年来，通过光能治疗组织已表现出令人鼓舞的治疗疾病的潜力，无论是支持光遗传学领域还是使用直接红外光。如图1所示，以其最简单的形式，用于递送电脉冲的设备包括置于外壳(50)中的能量脉冲发生器、刺激电极触点(40a，40b)、以及引线(30)，这些引线将电极触点耦接至能量脉冲发生器，用于以电能的形式将能量从能量脉冲发生器传输到电极(40)。能量脉冲发生器可以产生通过导电引线传输到电极触点的电脉冲。可替代地，并且如例如在EP 3113838 B1中所描述的，能量脉冲发生器可以产生通过光纤传输到光伏电池单元的光，该光伏电池将光能变换成电能，该电能被馈送到电极触点。术语“引线”在本文中用于定义电导体(例如，电线、电线接头)和光纤两者。

为了对组织进行光治疗，可以使用所谓的光极。光极可以是将光束聚焦到组织的精确区域上的光发射器，或者可以是用于感测由光发射器发出的反射、透射或散射光束的光传感器。光发射器可以采用斜切边缘光纤或耦接至透镜的光纤的形式，从而将光束聚焦在待治疗的组织的精确区域上。可替代地，光发射器可以是一个或多个发光源，诸如发光二极管(LED)、垂直腔面发射激光器(VCSEL)或另一种类型的激光二极管。发光源可以以与上文讨论的电极类似的方式由电流供电。

在许多应用中，电极或光极必须直接施加到待治疗的组织上，这需要使用可植入设备。对于具有大致圆柱形构造的组织，通常使用袖带电极和/或光极(40)来缠绕圆柱形组织，诸如神经、肌肉组织以及呈细长股线或主干形状的任何组织。袖带电极一方面包括大致圆筒几何形状的电绝缘支撑物(43)，该电绝缘支撑物包括形成中空管状支撑物的片；另一方面包括暴露在电绝缘支撑的内表面处的至少一个电极触点(40a，40b)或光学触点(60)，以使其与袖带所缠绕的组织进行电和/或光学接触。至少一个电触点或光学触点通过如上所述的能量脉冲发生器激活。US 2017304614和US 2016263376描述了袖带电极及其用途，但没有定义袖带电极的任何特定几何形状。US 20170246453描述了一种用于实现大直径神经中动作电位的阻断的袖带电极。US 20150174396描述了一种袖带，该袖带由通过弹性部分彼此耦接的两个相对较硬的部分形成，该弹性部分允许以书本的方式将神经夹在这两个相对较硬的部分之间。

市场上有三种主要的袖带系列，如图3所示：

·自卷曲袖带(参见图3(a)-(c))，其中，电绝缘支撑物由弹性材料制成，该弹性材料被偏置以自发地围绕圆柱形组织卷曲。自卷曲袖带电极是特别有利的，因为其内径Dc可能会根据其缠绕的组织的直径或圆柱形组织的直径变化(例如在手术后发炎等情况之后)而变化。自卷曲袖带电极在例如US 4602624中描述。

·裂口圆筒袖带(参见图3(d)和(e))，其中，电绝缘支撑物形成具有开口狭缝的圆筒，从而允许将其插入到圆柱形组织中。然后狭缝闭合。袖带电极设置有自锁装置，或者可以通过诸如绑扎等外部手段闭合。翼片可能会覆盖狭缝。狭缝圆筒袖带电极的一个缺点是，一旦狭缝被闭合，其内径就不能再变化。狭缝圆筒袖带电极的示例可以在例如US 8155757中找到。

·螺旋袖带(参见图3(f)-(h))，其中，电绝缘支撑物形成缠绕圆柱形组织的螺旋。这种几何形状非常通用，并且可以将几个短螺旋袖带并排定位在不同距离处，并且它们的内径可以随组织直径的变化而变化。螺旋袖带电极的示例可以在例如US 5964702或US 8478428中找到，并且在US 2010233266的[0004]中对其进行了简要讨论。

袖带电极的一个主要问题是受压产生的组织损伤。例如，在神经中，由袖带电极施加到神经上的压力所产生的这种损伤可能引起神经血流障碍、神经外膜和神经内膜水肿、脱髓鞘和轴突变性。不超出20mm Hg的平均压力在本领域通常被认为是可接受的。然而，压力的平均值没有考虑袖带电极的自由边缘处(应力集中于此处)的压力峰值。如图4(a)所示，施加在组织上的压力在袖带的边缘处尤其剧烈，特别是在移动期间。图5展示了试图减小电极袖带边缘处的应力集中的几种袖带边缘几何形状。图5(a)示出了传统的直边袖带，产生如图4(a)所示的压力分布曲线。图5(b)示出了形成漏斗的几何形状，该几何形状朝着袖带与其缠绕的组织之间的界面驱动。片的边缘被斜切成使得内表面小于外表面。在US20150374975中讨论了该解决方案。尚不清楚边缘处的压力是否低于图5(a)的袖带中的压力，但很明显漏斗形边缘会便于体液渗透到袖带与组织之间。图5(c)示出了具有圆形边缘的袖带。这种几何形状可能在某种程度上降低了边缘处的压力，但它也形成了漏斗，从而增强了流体在电极与组织之间的渗透，并因此引起电荷损耗。这种几何形状的生产也更加复杂。最后，图5(d)示出了具有喇叭形边缘的袖带。再次，边缘处的压力明显减小，但是边缘形成漏斗，该漏斗具有与上文讨论的图5(b)和(c)所示的几何形状相同的缺点。边缘形成漏斗的另一个问题是，电极触点必须定位在距边缘的距离d1处，该距离大于如图5(a)所示的直边电极袖带的距离，从而增加了袖带电极的总长度L。

袖带电极的功效会由于在袖带边缘形成所谓的虚拟电极而受损，该虚拟电极会在不存在实际电极接触的情况下出现。当激活函数达到某个值时，就会形成虚拟电极，该激活函数表示大致圆柱形的组织在某一点处被激活的可能性。激活函数与沿圆柱形组织的电压分布曲线的二阶导数成比例。由于袖带支撑物是电绝缘的，因此电压分布曲线在袖带边缘处急剧变化，从而在袖带边缘水平处产生较高的激活函数值，并因此在神经不应被激活的位置处被激活且以不受控制的方式被激活的可能性很高。图5(b)和(c)的边缘几何形状没有减小边缘处的激活函数，并且图5(c)甚至增大了边缘处的激活函数。只有图5(d)的喇叭形边缘几何形状可以减小袖带边缘处的激活函数的值。

从前述可以看出，迄今为止的袖带电极或光极仍然存在许多问题尚未解决。本发明提出了一种袖带电极和/或光极，其显著减少了受压产生的组织损伤，减少了电流损耗，并减小了沿袖带电极覆盖的区域之外的圆柱形组织形成杂散电流的激活函数的值。在以下章节中更详细地描述了这些和其他优点。

发明内容

本发明在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。具体地，本发明涉及一种可植入袖带电极和/或光极，该可植入袖带电极和/或光极被适配用于环绕大致圆柱形的组织并且包括：

·支撑片(43)，该支撑片当在平坦表面上展开时包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，其中，该支撑片是不导电的并且垂直于该横向轴线X、围绕纵向轴线Z卷起，从而形成大致圆筒形或螺旋形几何形状的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于该纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，其中，所述袖带包括：

ο形成该袖带的内部并且限定管腔的内表面和形成该袖带的外部的外表面，该外表面与该内表面隔开该袖带的厚度，

ο中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有垂直于该纵向轴线Z测得的平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是

ο从该袖带的第一自由边缘沿该纵向轴线Z延伸至该中心部分的第一边缘部分和从该袖带的第二自由边缘沿该纵向轴线延伸至该中心部分的第二边缘部分，其中，该第一自由边缘部分的平均边缘厚度为te1，并且该第二自由边缘部分的平均边缘厚度为te2，

·由导电材料制成的至少第一电极触点，该第一电极触点暴露在该袖带的内表面处并且远离形成该袖带的外部的外表面，和/或

·至少第一光学触点，用于将光束从该内表面朝向该纵向轴线Z引导，

其中，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。

如果第一纵向边缘和第二纵向边缘的长度的至少80％、优选地至少90％是直的并且平行于横向轴线X，则认为第一纵向边缘和第二纵向边缘平行于横向轴线X延伸。小尺寸(延伸长度小于长度的20％)的突起或凹陷的存在不会使边缘不平行。

本发明的可植入袖带电极和/或光极可以是自卷曲袖带、裂口圆筒袖带和螺旋袖带。当支撑片在平坦表面上展开时，其可以是矩形的。

在优选实施例中，该支撑片由包括该外表面的外片粘附至包括该内表面的内片形成，其中，所述内片具有内长Ld，并且所述外片具有外长Lu，并且其中，该内片在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外片。该内片单独地限定该支撑片的第一纵向边缘和第二纵向边缘。

可替代地或伴随地，当在平坦表面上展开时，所述第一纵向边缘和第二纵向边缘在整个厚度上被斜切，使得该外表面具有外长Lu，并且该内表面具有内长Ld。

该袖带可以形成自卷曲袖带，其中，该支撑片由包括该外表面的外片粘附至包括该内表面的内片形成，并且其中，所述内片由弹性材料制成，并且沿该横向轴线X垂直于该纵向轴线Z弹性地预应变以产生适合于使该支撑片绕该纵向轴线Z自卷曲的偏压，从而弹性地形成内径为Dc的大致圆筒形自卷曲袖带。

该中心部分的长度lc优选地为该袖带的长度L的至少65％、更优选地至少75％，并且小于该袖带的长度L的95％、优选地小于90％、更优选地小于85％。可替代地或另外地，该第一边缘部分和该第二边缘部分分别具有沿该纵向轴线Z测得的长度le1、le2，其中，le1和le2中的每一个至少等于0.5mm、优选地至少1.0mm、更优选地至少2.0mm，并且其中，le1和le2中的每一个不大于5.0mm、优选地不大于4.0mm、更优选地不大于3.5mm。当在平坦表面上展开时，

(a)该外表面沿该横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的外宽为Wu，

(b)该内表面沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的内宽为Wd，

其中，该内宽Wd优选地基本上等于该外宽

可植入袖带电极和/或光极可以形成自卷曲袖带。该支撑片有利地具有偏压且具有内宽Wd和外宽Wu，使得该支撑片自卷曲成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于1至3.5之间、优选地在1.5至3.0之间、更优选地在2.0至2.5之间。

在替代实施例中，该可植入袖带电极和/或光极可以形成裂口圆筒袖带，其中，该支撑片的内宽Wd和外宽Wu使得该支撑片形成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于0.7至1.2之间、优选地在0.8至1.0之间。

在又一替代实施例中，该可植入袖带电极和/或光极可以形成包括n＝1至3个支撑片的螺旋袖带，其中，该n个支撑片中的每一个的内宽Wd和外宽Wu使得每个支撑片形成N卷的螺旋，其中，N介于1至5之间、优选地在1.5至3之间、更优选地在2至2.5之间。

可植入袖带电极和/或光极优选地包括第一电极触点和第二电极触点以形成双极电极，并且优选地包括第三电极触点以形成三极电极。三极电极消除了继续讨论的虚拟电极的问题。该第一电极触点以及可选的第二电极触点和第三电极触点中的每一个可以呈以下形式：

·当该支撑片在平坦表面上展开时，至少沿形成该袖带的内部的内表面的一部分横向于该纵向轴线Z、优选地平行于该横向轴线X延伸的连续条带，这些连续条带当投影在平面(X，Z)上时优选地为直线或形成蛇形，或者

·当该支撑片在平坦表面上展开时，至少沿形成该袖带的内部的内表面的一部分横向于该纵向轴线Z、优选地平行于该横向轴线X分布的离散电极接触元件。

另外地或作为上文讨论的电极触点的替代，本发明的可植入袖带电极和/或光极优选地包括第一光学触点，该第一光学触点选自光纤或光源，该光纤优选地包括经过切割的一端或耦接至透镜或反光镜，该光源包括LED、VCSEL、或其他激光二极管。可植入袖带电极和/或光极优选地进一步包括用于感测从该光束透射、反射和/或散射的光的光感测单元。

本发明还涉及一种用于生产如上文所定义的可植入自卷曲袖带电极和/或光极的过程。该过程包括以下步骤：

(a)提供外片，该外片包括外表面，该外表面具有沿纵向轴线Z测得的长度Lu以及沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的宽度Wu，并且进一步包括与该外表面隔开该外片的厚度的界面表面，

(b)提供由弹性材料制成的内片，该内片包括内表面，该内表面具有沿该纵向轴线Z测得的长度Ld以及沿该横向轴线X测得的宽度Ws，并且进一步包括与该内表面隔开该内片的厚度的界面表面，该内片进一步包括使该内表面与该界面表面流体连通的至少一个接触窗口(43w)，

(c)在该外片与该内片之间施加导电材料或光学触点，

(d)沿该横向方向X拉伸该内片以产生预应变的内片，并且可选地还沿该纵向方向Z拉伸该内片以产生双轴预应变的内片，

(e)通过它们各自的界面表面将该外片粘附至该预应变的内片以形成支撑片，该支撑片具有平行于该横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，并具有夹在该外片与该内片之间与至少一个接触窗口对齐的导电材料或光极，

(f)释放对该内片的拉伸，并允许该内片恢复平衡的几何形状，其中，该拉伸和宽度Wu、Wd已经被选择为允许该支撑片围绕该纵向轴线Z自卷曲，从而弹性地形成大致圆筒形的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，该袖带具有N圈，N介于1.0至3.5之间，该管腔具有内径Dc，该袖带具有N圈，N介于1.0至3.5之间，

其中，该内表面的长度Ld大于该外表面的长度Lu，并且其中，该内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外表面。

如果在袖带边缘处测得的边缘内径De与在管腔中心处测得的中心管腔直径Dcm的相对差(De＝Dcm)/Dcm小于5％、优选地小于3％、更优选地小于1％，则管腔的内径Dc被认为是基本恒定的。

在优选实施例中，该内片沿该纵向轴线Z测得的长度等于或大于该内长Ld。该外片沿该纵向轴线Z测得的长度大于该外长Lu。在步骤(f)之后获得的支撑片包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘。该第一纵向边缘和该第二纵向边缘在该支撑片的整个厚度t上被切割以形成斜切边缘，使得该外表面具有外长Lu，并且该内表面具有内长Ld。该第一纵向边缘和该第二纵向边缘可以通过机加工或优选地通过激光切割来切割。

附图说明

为了更充分理解本发明的性质，结合附图参考以下详细说明，在附图中：

图1：示出了根据本发明的IMD。

图2：示出了自卷曲袖带电极的示例。

图3：示出了袖带电极的实施例：(a)-(c)是根据本发明的自卷曲电极的透视图和(局部)剖视图，(d)是现有技术的裂口圆筒袖带电极，(e)是根据本发明的裂口圆筒袖带电极，(f)-(h)是螺旋袖带电极。

图4：示出了由袖带电极施加到其所缠绕的神经的压力分布曲线图：(a)根据现有技术的直边袖带，(b)根据本发明的袖带电极。

图5：示出了市场上可获得的不同的袖带边缘几何形状：(a)直边，(b)倒角的漏斗形边缘，(c)珠状边缘，以及(d)喇叭形边缘。

图6：示出了根据本发明的自卷曲袖带电极的实施例。

图7：示出了根据本发明的自卷曲袖带电极的替代实施例。

图8：示出了根据本发明的狭缝圆筒袖带电极的实施例。

图9：示出了根据本发明的螺旋袖带电极的实施例。

图10：示出了(a)根据本发明的自卷曲电极的示例，该自卷曲电极可以通过如图11所示的将内片预拉伸而形成，以及(b)根据现有技术的具有喇叭形构造的自卷曲电极。

图11：示出了用于形成如图10所示的自卷曲袖带电极的两个实施例：(a1)和(a2)沿横向轴线X单向预拉伸内片，以及(b1)和(b2)沿横向轴线X并沿纵向轴线Z双向预拉伸内片。

图12：示出(a)包括两层层压绝缘支撑物的拉伸袖带电极的分解视图，其中，电极触点夹在内层与外层之间；(b)包括蛇形电极触点的袖带电极；以及(c)包括离散电极触点的袖带电极。

图13：示出(a)包括两层层压绝缘支撑物的拉伸袖带光极的分解视图，其中，斜切光纤夹在内层与外层之间，(b)包括若干发光源的袖带光极，这些发光源具有用于连接至电源的蛇形导电迹线。

图14：示出袖带电极和/或袖带光极的各种构造：(a)袖带电极，(b)带电感测的袖带电极，(c)带斜切光纤的袖带光极，(d)带光学感测的袖带光极，(e)带电感测的光极。

具体实施方式

如图1所示，根据本发明的可植入袖带电极和/或光极被设计用于可植入医疗设备(IMD)，该可植入医疗设备包括外壳(50)，该外壳包含用于控制IMD功能的电子器件以及能量脉冲发生器，该电子器件包括例如通常采用原电池或可再充电电池的形式的电源，该能量脉冲发生器可以包括电脉冲发生器或发光源。由于外壳(50)通常体积太大而不能被植入在待治疗的组织附近，因此通常将其植入在易于接近的区域，该区域远离待治疗的组织并远离袖带电极/光极。因此，袖带电极/光极(40)通过引线(30)耦接至外壳，该引线适合于将由能量脉冲发生器产生的能量传输到袖带电极/光极的电极触点(40a-c)或光极。能量以电能的形式递送到电极触点和发光源(诸如LED或VCSEL)，或者以光能的形式递送给斜切光纤或耦接至诸如透镜、反光镜等微光学器件的光纤。引线可以由与电脉冲发生器一起使用的导电引线组成，这些导电引线将电脉冲从发生器直接传导到电极触点或发光源，而无需任何能量变换。例如在WO 2009046764中描述了这种IMD。可替代地，引线可以包括与诸如LED等发光源一起使用的光纤。光能被传输到被定位成与袖带电极/光极相邻的光伏电池单元，以将光能转换为电能。例如在WO 2016131492中描述了适合与本发明的袖带电极一起使用的这种IMD。这两种能量传递系统都是本领域已知的，并且本领域普通技术人员都知道每种系统的优缺点。本发明不限于任何特定的能量传递系统类型。然而，将光纤与光伏电池单元一起使用是优选的，因为它与使用电线相比具有许多优点，诸如没有与例如在磁共振成像(MRI)或机场安全入口处遇到的磁场的相互作用。

如图3和图14所示，根据本发明的袖带电极/光极包括呈管状袖带结构形式的非导电支撑片(43)和至少第一电极触点(40a)，通常是暴露在袖带的内表面处的两个甚至三个电极触点(40b，40c)，该支撑片限定由内表面(43d)形成的内径为Dc的管腔并包括外表面(43u)。可替代地或伴随地，管状袖带结构包括至少第一光学触点(60)，优选地暴露在袖带的内表面处的两个或更多个光学触点(601a-c，602a-c)内径Dc取决于袖带将缠绕的大致圆柱形组织的尺寸。内径Dc优选地介于0.5至5mm之间、更优选地在1至3.5mm之间、最优选地在2至3mm之间。自卷曲袖带电极/光极的内径Dc通常介于待治疗组织的大致圆柱形组织的直径Dn的80％至95％之间。对于裂口圆筒袖带电极/光极，内径Dc通常等于或略大于直径Dn。例如，Dc可以介于Dn的100％至110％之间。继续描述本发明的袖带电极/光极的各种部件。

电绝缘支撑物(43)

袖带电极/光极(40)包括用于将可植入电极/光极元件耦接至诸如神经等圆柱形组织的电绝缘支撑物(43)。绝缘支撑物包括内表面(43d)，该内表面的至少一部分接触其所缠绕的大致圆柱形的组织，并且进一步包括外表面(43u)，该外表面与内表面隔开绝缘支撑物的厚度。绝缘支撑物用于在长期植入时将电极触点(40a-c)或光学触点(60)固定在其治疗位置，以与待治疗的大致圆柱形组织电/光接触。绝缘支撑物还用于在包括第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)以及可选地第三电极触点(40c)的电路中尽可能地限制电流，该第三电极触点穿过位于所述第一电极触点与第二电极触点之间的大致圆柱形的组织。

绝缘支撑物由非导电材料、优选地聚合物制成。如果绝缘材料必须在植入过程中变形并且例如对于自卷曲袖带电极(参见图3(a)-(c))，并且在一些情况下，对于螺旋袖带电极(参见图3(f)-(h))，为了适应身体的任何运动，则其优选地由弹性体聚合物制成，诸如硅树脂、聚酰亚胺或聚氨酯弹性体、或任何生物相容性弹性体。对于其他几何形状的电极，诸如裂口圆筒袖带电极(参见图3(d)和(e))，除了生物相容性弹性体外，绝缘支撑物还可以由更硬的材料制成，例如聚氨酯或环氧树脂。

如图3和图6至图13所示，绝缘支撑物可以由片状材料组成，该片状材料围绕纵向轴线Z卷起，以形成管状、大致圆筒形或螺旋形的袖带结构，该袖带结构具有沿径向方向R、垂直于纵向轴线Z测得的内径Dc并且沿纵向轴线Z延伸长度L。当在平坦表面上展开时，该片包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘。该片优选地为四边形，形成例如矩形、正方形、平行四边形或梯形。可替代地，沿纵向轴线Z(垂直于X)延伸的边缘可以是弯曲的或锯齿状的。该片优选地是矩形的。管状袖带结构包括内表面(43d)和外表面(43u)，该内表面的至少一部分形成袖带的内部，该外表面形成袖带的外部并与内表面隔开袖带的厚度。当将袖带电极植入大致圆柱形的组织(70)周围时，袖带的内表面的至少一部分与组织接触(本文中，大致圆柱形的组织被定义为呈细长纤维、股、主干等形式的组织，诸如神经，其基本上是圆柱形的或至少是棱柱形的，并且长径比至少为3、优选地至少为5、更优选地至少为10)。

管状袖带可以在沿纵向轴线Z延伸的中心部分中分开，两侧为包括管状袖带的第一边缘和第二边缘的第一边缘部分和第二边缘部分(43e)。中心部分在袖带的长度L的至少50％的长度lc上延伸。袖带在中心部分具有垂直于纵向轴线Z测得的平均中心厚度tc。本文中平均中心厚度tc是在整个中心部分上测得的管状壁厚度的平均值，其中不包括存在于中心部分中的任何窗口或通孔。在一些实施例中，例如在图6至图12中所示，中心部分可以是显而易见的，因为中心部分具有例如基本恒定的厚度，并且边缘部分的厚度突然减小(阶梯形)或连续减小(斜切形)。在中心部分可以与第一边缘部分和第二边缘部分(43e)明显区分开的情况下，中心部分的长度lc优选地为袖带的长度L的至少65％、更优选地至少75％，并且小于袖带的长度L的95％、优选地小于90％、更优选地小于85％。相反或可替代地，第一边缘部分和第二边缘部分优选地分别具有沿该纵向轴线Z测得的互补长度le1、le2，其中，le1和le2中的每一个至少等于0.5mm、优选地至少1.0mm、更优选地至少2.0mm，并且其中，le1和le2中的每一个不大于5.0mm、优选地不大于4.0mm、更优选地不大于3.5mm。中心长度lc以及第一边缘长度和第二边缘长度le1、le2的总和对应于沿纵向轴线Z测得的绝缘支撑物的总长度L(lc+le1+le2＝L)。

在中心部分与边缘部分之间没有明显的边界、或者有任何疑问的情况下，中心部分定义为覆盖等于袖带长度L的60％的长度lc，并且第一边缘部分和第二边缘部分定义为在中心部分的两侧覆盖等于袖带长度L的20％的长度le1＝le2(lc＝0.6L且Le1＝le2＝0.2L)。然而，如果在中心部分与第一边缘部分和第二边缘部分之间的边界是明显且无可辩驳的，则所述明显边界优先于上述lc＝0.6L且Le1＝le2＝0.2L的规则，该规则仅用于存在疑问或争议的情况。例如，如果绝缘支撑物的横截面形成如图3(a)和(e)以及图7至图9所示的梯形，则中心部分由包括在梯形中的矩形限定，并且第一边缘部分和第二边缘部分由所述矩形两侧的三角形限定，而不管lc以及le1和le2相对于袖带长度L的比例如何。

第一袖带边缘部分(43e)沿纵向轴线Z从袖带的第一自由边缘延伸到中心部分，并且具有平均边缘厚度te1。第二边缘部分(43e)沿纵向轴线Z从袖带的第二自由边缘延伸到中心部分，并且具有平均边缘厚度te2。像中心部分一样，本文中平均边缘厚度te1、te2是分别在整个第一边缘部分和第二边缘部分中测得的管状壁厚度的平均值，其中不包括存在于所述边缘中的任何窗口或通孔。

本发明的要点是通过以下方式来软化管状袖带的边缘部分(43e)：确保袖带的内表面在沿纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面，并且第一边缘部分和第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)。如示出了由根据本发明的袖带电极施加到其折叠所围绕的大致圆柱形的组织上的、沿纵向轴线Z的压力分布曲线的图4(b)所示，由根据本发明的袖带电极的软边缘施加到大致圆柱形的组织上的压力比图4(a)所示的直边袖带电极所施加的压力低得多。为了观察到袖带边缘施加到神经或其他组织的压力的显著降低，优选地平均边缘厚度te1、te2比平均中心厚度低至少25％(te1、te2<0.75tc)、更优选地低至少30％(te1、te2<0.70tc)、更优选地低至少45％(te1、te2<0.55tc)。有几种获得这种边缘设计的方法。

如果绝缘支撑物由弹性材料制成，则管状袖带可以未折叠并展开在平坦表面上；以产生平坦的支撑片，其中，

·外表面具有沿纵向轴线Z测得的外长Lu和沿横向轴线X测得的外宽Wu，并且

·内表面具有沿纵向轴线Z测得的内长Ld和沿横向轴线X测得的内宽Wd。

如果绝缘支撑物太硬而不能进行这种展开，则理论上可以通过执行绝缘支撑物的中心圆柱投影来进行相同的操作，从而产生上述用于弹性支撑物的平坦支撑片的表示。

根据本发明，内长Ld大于外长Lu(即，Ld>Lu)。内宽Wd可以低于、高于或等于外宽Wu。

继续更详细地讨论三种主要类型的绝缘支撑物(43)：自卷曲支撑物、裂口圆筒支撑物和螺旋绝缘支撑物。

自卷曲绝缘支撑物

如图6至图12所示，片状材料可以由单层制成或可以由层压板组成，该层压板包括包含内表面(43d)的内片和包含外表面(43u)的外片，内片和外片直接粘附至彼此从而形成两层层压板，或者粘附至一个或多个芯层从而形成具有两层以上的多层层压板。自卷曲袖带电极必须被偏置，以使得绝缘片状材料自发地卷起以形成管状袖带结构。这可以通过包括至少两层的层压板来实现。如图11(a1)和11(a2)所示，在将包括内表面(43d)的内层粘附至包括外表面(43u)的未拉伸的外层之前和期间，将内层沿横向轴线X预拉伸变形量2ΔWd。当形成层压板时，释放预拉伸内层的力，并且内层沿横向轴线X收缩回到其平衡尺寸，从而将片沿纵向轴线Z卷曲成管状袖带。

由于每种材料固有的泊松比(即，材料的横向与轴向应变比)，通过沿横向轴线X拉伸内片，内片沿纵向轴线Z收缩的程度取决于横向拉伸水平以及片状材料的泊松比的值。在释放内片上的应力以使其沿横向轴线X收缩回到其平衡构造时，内片还沿纵向轴线Z膨胀，因此可能形成如图5(d)和图10(b)所示的喇叭形袖带边缘，并且在边缘处测得的边缘管腔内径De大于在管腔中心测得的中心管腔内径Dcm(De>Dcm)。如图10(b)所示，如果管腔直径的相对差(De-Dcm)/Dcm≥5％，则认为袖带的边缘是喇叭形的，其中，De是在袖带边缘处测得的边缘管腔内径，并且Dcm是在管腔中心处测得的中心管腔内径。喇叭形的袖带边缘不利于组织(70)与电极触点(40a-c)之间的良好接触，并且可能造成电流损耗，这不利于袖带电极的功效。可以通过与直边袖带电极中所需的相应距离相比增加距离d1、d2从而使电极触点与喇叭形边缘隔开来在一定程度上消除这种情况。因此增加了沿纵向轴线的袖带长度，这是不希望的，因为植入变得更具侵入性且麻烦。为了防止在绝缘支撑物卷曲形成管状袖带时形成喇叭形边缘，如图11(b1)和11(b2)所示，也沿纵向轴线Z将内片预拉伸与材料的泊松比和内片沿横向轴线X的预拉伸水平2ΔWd的乘积相对应的量2ΔLd就足够了。如果期望一定程度的喇叭形边缘，则可以替代地沿纵向轴线Z施加前述预拉伸的仅一部分。

在图6和图11所示的第一实施例中，两层层压板可以由包括内表面(43d)的内层和包括外表面(43u)的外层粘附至彼此或粘附至夹在内片与外片之间的附加芯层形成。内片具有沿纵向轴线Z测得的长度Ld，该长度长于外片的长度Lu(即，Ld>Lu)，并且内片沿纵向轴线Z在两个方向上延伸超出外片。因为该解决方案需要使用两层层压板，所以其特别适合于(但不仅限于)生产自卷曲袖带电极，如图6所描绘的。如上文所解释的，在将内片粘附至外片并因此形成自卷曲支撑物之前，可以将其沿横向轴线X拉伸。为了避免形成喇叭形边缘，还可以沿纵向方向Z拉伸内层。注意，本实施例的绝缘支撑片还可以用于形成狭缝圆筒或螺旋袖带电极，如继续讨论的。因此，通过使外层相对于下层沿所述边缘凹入，可以形成阶梯状的边缘。第一边缘部分和第二边缘部分(43e)具有内层的厚度te1、te2，或者对于N>1圈，具有取决于圈数N的厚度。即使在后者的实施例中，也能获得软边缘，这是能够因为如图6(c)所示即使有两圈(参加图的上侧，第一圈中与组织接触的内层也在由凹入的外层形成的两圈之间的空间内自由弯曲(图中向上)。

在图7所示的替代实施例中，第一边缘部分和第二边缘部分可以是斜切的，从而厚度从第一边缘部分和第二边缘部分与中心部分相遇处的大约tc的最大值开始减小到或接近于在第一自由边缘和第二自由边缘处的零厚度。图7示出了自卷曲袖带电极，其包括具有斜切边缘的两层绝缘片层压板。当边缘部分(43e)在平坦表面上展开时，在允许其自卷曲之前可以将其斜切。支撑片包括垂直于纵向轴线Z、平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，所述第一纵向边缘和第二纵向边缘在整个厚度上被斜切，使得外表面具有外长Lu，并且内表面具有内长Ld。具有这种斜切边缘部分的支撑层压板可以被允许自卷曲成管状袖带。对于关于图6讨论的阶梯状边缘实施例，边缘部分(43e)的厚度te1、te2局部地取决于圈数。可替代地，并且如图7(c)所示，在绝缘层压板卷曲以形成管状袖带之后，可以对边缘部分进行斜切。这样就获得了从中心部分的边界到第一边缘和第二边缘连续减小的厚度，而与局部圈数无关。边缘部分的斜切可以通过本领域众所周知的激光切割技术来执行。

如图12和图13所示，自卷曲袖带电极的绝缘支撑物可以设置有从支撑片的周边伸出的操纵翼片(43f)。例如，如图12所示，在四边形片的情况下，四个操纵翼片可以定位在绝缘支撑片(例如，内片)的每个角上并沿纵向轴线Z伸出。当将自卷曲袖带电极植入在大致圆柱形的组织(70)周围时，操纵翼片对于外科医生操纵自卷曲袖带电极而言非常有用。也可以突出显示绝缘支撑片的将与组织接触的纵向边缘。所述边缘是平行于纵向轴线Z的边缘，其与一个或多个电极触点(40a-c)或一个或多个光学触点(60)相邻。突出显示可以是在所述纵向边缘处或附近施加的彩色区域、彩色线、箭头或其他图形或字母数字指示。这种简单的解决方案确保了不会以存在一个或多个电极触点不接触其应刺激的组织的风险的错误方式植入自卷曲袖带电极。

如图3(a)-(c)所示，自卷曲袖带电极/光极通常围绕大致圆柱形的组织数圈。这具有双重优点，一方面安全地将袖带电极固定到组织上，并且另一方面，允许自卷曲袖带电极将其内径Dc改变为特定组织的大小，并且更重要的是要适应所述组织随时间推移的尺寸变化。自卷曲袖带电极围绕组织的圈数N越高，这两者之间的耦接越牢固。另一方面，较高的圈数N增加了相邻圈之间的摩擦，削弱了内径Dc随组织尺寸变化的变化，并且同时增加了袖带沿纵向轴线Z的弯曲刚度。优选的是，根据本发明的自卷曲袖带电极围绕大致圆柱形的组织的圈数N介于1至3.5之间、优选地在1.5至3.0之间、更优选地在2.0至2.5之间。在图3(b)和(c)中，展示了以圈数N≌2.7卷曲的自卷曲袖带电极。由自卷曲袖带电极形成的圈数N取决于大致圆柱形组织的实际直径Df(该直径强加内径Dc的大小)，并且取决于沿横向轴线X测得的内表面和外表面的宽度Wd、Wu。通过在将内片粘附至外片之前预拉伸内片而获得的偏压水平决定了内径Dc的值，自卷曲袖带电极自发地不受任何外部约束。通常，公认的是，Dc应为圆柱形组织的直径Dn的约80％至95％、优选地为85％至90％，以确保组织与电极触点之间的恒定受压耦接而不会损伤组织。

如上所述，对于一般的袖带电极，内宽Wd可以大于、小于或等于外宽Wu。然而，在自卷曲袖带电极中，如果内宽Wd小于外宽，使得平行于纵向轴线Z、与大致圆柱形的组织接触的纵向边缘部分是斜切的，则可以是有利的。如图3(b)的插图所示，如此斜切的纵向边缘部分使第一圈结束且第二圈开始并与纵向边缘部分重叠的过渡区域变得平滑。斜切的纵向边缘部分消除了由直纵向边缘形成的突然台阶，从而保护了大致圆柱形的组织不受损伤。

裂口圆筒绝缘支撑物

图3(e)和图8展示了裂口圆筒袖带电极。虽然可以将多层层压板用作自卷曲袖带电极，但也可以使用单层支撑片，如图8所示。图3(e)和图8中的裂口没有用任何翼片盖住，以使图片清晰。裂口圆筒袖带支撑物可以直接模制成其最终几何形状，其中，第一边缘部分和第二边缘部分的最终平均厚度te1、te2小于中心部分的平均厚度tc。可替代地，其还可以由绝缘支撑片制成，该绝缘支撑片被折叠以形成如图8所示的裂口圆筒，并且例如通过冷却热塑性材料或设置交联热固性材料或弹性体而被设置为该几何形状。圈数N明显低于上文讨论的自卷曲袖带电极中的数量，并且可以介于0.7至1.2之间、优选地在0.8至1.0之间。对于N<1，通常提供翼片(未示出)以覆盖植入后扔存在的开口狭缝。同样，圈数N取决于圆柱形组织的直径Dn，以及当支撑片被铺平时沿横向轴线X(或在管状支撑物的中心圆柱投影上)测得的内表面和外表面的宽度Wd、Wu。裂口圆筒袖带电极的内径Dc应该至少为圆柱形组织的直径Dn的99％，优选地在100％至105％之间，以防止通常比上文讨论的自卷曲袖带电极更硬的绝缘支撑物对组织造成损伤。

对于自卷曲袖带支撑物，较薄的边缘部分可以通过使用由包括内表面(43d)的内层和包括外表面(43u)的外层粘附至彼此或粘附至夹在内片与外片之间的附加芯层形成的两层层压板而与较厚的中心部分形成阶梯式过渡。内片具有沿纵向轴线Z测得的长度Ld，该长度长于外片的长度Lu(即，Ld>Lu)，并且内片沿纵向轴线Z在两个方向上延伸超出外片，从而形成第一阶梯状边缘和第二阶梯状边缘。

在图3(e)和图8所示的替代实施例中，第一边缘部分和第二边缘部分(43e)可以从与中心部分相遇的大约tc的厚度处开始斜切，减小到或接近自由边缘处的零厚度。斜切可以在模具中形成，或者可以在第二生产步骤中被机加工或激光切割。在该实施例中，可以使用单层或多层支撑片。

一旦植入到圆柱形组织周围，就可以通过本领域中已知的任何方式闭合狭缝，并且本发明不限于任何特定的此类方式。例如，可以使用集成的锁定装置，或者更传统地，可以绑扎狭缝。本领域普通技术人员知道哪种技术最适合特定的应用。

螺旋绝缘支撑物

螺旋袖带电极如图3(f)-(h)和图9所示。螺旋袖带电极可以由n＝1或更多个并排放置的螺旋单元组成。图3(f)-(h)示出了具有n＝1-3个螺旋单元的实施例。图3(f)的螺旋袖带电极包括n＝1个螺旋单元，其中两个电极触点(未示出)连接至两个相应的引线(30)。图3(g)和(h)的螺旋袖带电极分别包括n＝2和3个长度为L的螺旋单元，每个螺旋单元包括连接至相应引线(30)的单个电极触点(未示出)，产生n触点的袖带电极。这种多单元构造的优点是允许接触电极之间有更大的间隔，并为组织在相邻单元之间弯曲提供更大的灵活性。这n个螺旋单元中的每一个围绕纵向轴线形成大于或等于一的N卷(N≥1)。优选地，由每个螺旋单元形成的卷数N介于1至5之间、优选地在1.5至3之间、更优选地在2至2.5之间。卷数取决于螺旋单元的数量n，并且取决于每个螺旋单元中的电极触点的数量。对于n≥2个螺旋单元，并且对于电极触点的总数大于2，优选的是，电极触点在这n个螺旋单元之间均匀地分布。

在一个实施例中，仅包括螺旋袖带电极(单元)的自由边缘的这两个边缘部分被斜切。在图9中，边缘部分沿螺旋的整个范围被斜切，包括这些卷中与相邻卷相邻的边缘部分。该实施例是优选的，因为螺旋袖带支撑物的边缘因此在与组织(70)接触的整个长度上较软。如图9(d)所示，可以由绝缘材料的细长条带产生螺旋支撑物，该细长条带被折叠以形成螺旋并且设置为将其冻结成所述几何形状。细长条带的第一边缘部分和第二边缘部分(43e)可以例如通过挤出或模制直接以平均边缘厚度te1、te2生产，该平均边缘厚度低于中心部分的平均中心厚度tc。可替代地，可以通过将内片和外片粘附在一起而形成如上文关于自卷曲和裂口圆筒袖带所讨论的阶梯状边缘，其中，内片的长度Ld大于外片的长度Lu。第一边缘部分和第二边缘部分也可以通过机加工或激光切割来斜切。如上文关于自卷曲袖带电极所讨论的，可以通过预拉伸两层或更多层层压板的内片而产生某种偏压，从而产生一定水平的自卷曲。

电极触点(40a-c)

本发明的袖带电极进一步包括至少第一电极触点(40a)，通常包括至少第二电极触点(40b)，并且在优选实施例中，包括至少第三电极触点(40c)，每个电极触点暴露在绝缘支撑物的内表面(43d)处，诸如与袖带电极所缠绕的组织导电接触。电极触点还远离形成袖带的外部的外表面。该至少一个接触电极与绝缘支撑物的相邻自由边缘隔开距离d1、d2。当绝缘支撑物承载两个电极触点(40a，40b)时，它们彼此隔开距离dc。必须确定距离d1、d2、dc，以将电流限制在介于第一电极触点与第二电极触点之间的组织部分内，并使散布在袖带电极边界之外的电流损耗最小。有几种因素会造成电流损耗。首先，渗透到绝缘支撑物与组织之间的导电体液造成一些电流损耗。如图5(d)和(b)所示，与本发明相比，由于绝缘支撑物的漏斗形边缘几何形状(诸如具有喇叭形边缘或倒角的斜切边缘)而增强了体液渗透。对于漏斗状的边缘，必须增加将电极触点与绝缘支撑物的自由边缘隔开的距离d1、d2，以最大程度地减小电流损耗。这是缺点，因为袖带电极的总长度L因此增加。根据本发明的袖带电极的边缘设计允许在整个内表面(43d)上绝缘支撑物与组织之间的紧密接触，从而防止体液过度渗透到绝缘支撑物与组织之间。

在双极袖带电极中可能观察到不期望的组织刺激。它们可能是由位于绝缘支撑物的自由边缘之外的组织部分处形成的所谓的虚拟电极引起的。因此，在这种虚拟电极和与自由边缘相邻的电极触点之间产生了电路。组织在沿大致圆柱形的组织的任何点处被刺激电流激活的概率与沿大致圆柱形的组织(等同于沿纵向轴线Z)的电压分布曲线的二阶导数成比例，并且由激活函数来表征。激活函数的值会因阻抗的突然变化而升高，并且相反，在没有任何此类突然变化的情况下会降低。虚拟电极可能在袖带电极的自由边缘之外形成，因为在所述自由边缘处存在绝缘支撑物与导电体液之间的电压的突然变化。这两种介质之间的过渡越急剧，激活函数的值就越高。参照图5，可以看出，如(a)所示的直边袖带支撑物在自由边缘处产生了阻抗的急剧变化。(c)中所示的珠状边缘可能会产生更高的激活函数值。相反，通过将第一边缘部分和第二边缘部分的厚度te1、te2从与中心部分相邻的大约tc的值减小到自由边缘处的接近零的厚度，阻抗减小得不那么急剧，并且靠近自由边缘的激活函数的值相应地减小。因此，利用本发明的袖带电极，显著降低了在袖带电极的自由边缘之外形成虚拟电极的可能性。

如图3(h)和图12(b)和(c)所示，根据本发明的袖带电极可以是三极的，即，包括三个电极触点(40a-c)(在图3(h)中，电极触点的存在由符号

表示)。三极袖带电极可能优于双极袖带电极(即，包括两个电极触点(40a，40b))，因为电流被限制在袖带内，从而减少了周围组织和体液中的电流损耗。三极袖带电极实际上消除了上文讨论的虚拟电极的形成。

电极触点(40a-c)由导电材料制成，该导电材料必须是生物相容的并且在生理环境中长期稳定。通常，金、铂、铱及其合金可以用于电极触点。如图12(b)所示，电极触点可以是围绕圆柱形组织的一部分或整个周长的连续条带的形式。这些条带横向于纵向轴线Z、优选地平行于横向轴线X延伸。如果绝缘支撑物以大于1的圈数N缠绕大致圆柱形的组织，则电极触点条带的长度不需要与沿横向方向X测得的支撑片的宽度Wd一样长。电极触点条带的长度不必超过直径为Dn的大致圆柱形的组织的周长，即，导电条带不必长于πDn。

可以将电极触点印刷或以其他方式沉积(例如，通过物理气相沉积(PVD)或通过化学气相沉积(CVD))到绝缘支撑物的内表面(43d)上。该技术的优点在于金属触点不会使绝缘支撑物变硬，这对于包括弹性绝缘支撑物的自卷曲和螺旋袖带电极特别敏感。另一个优点在于电极触点在绝缘支撑物的内表面(43d)上，从而确保了电极触点与圆柱形组织的物理接触。还可以非常容易地控制电极触点的几何形状。

可替代地，电极触点可以作为金属条带或元件耦接至绝缘支撑物。它们可以通过胶合或焊接耦接至绝缘支撑物的内表面(43d)。可替代地，并且如图12(a)所示，金属条带可以夹在内片与外片之间，从而形成层压板。在内片中设置有接触窗口(43w)，以使金属表面暴露于内表面(43d)。如此形成的电极触点从内表面(43d)凹入内片的厚度。如US8155757中所述，凹入的电极表面的优点在于，它们促进了在神经上更好的横截面电流分布以及更均匀的电荷注入到被刺激的组织(例如，神经)中。如US 8155757的图6所示，接触窗口(43w)的边缘的几何形状也可以根据期望的电荷分布来优化。需要内片和外片的该实施例非常适合于生产如上所讨论的自卷曲袖带电极。

由于直金属条带不能被拉伸，因此削弱了自卷曲和螺旋袖带电极适应其所缠绕的组织的尺寸变化的优点，因此使用形成如图12(b)的电极触点(40a，40b)所示的蛇形条带可能是有利的，而不是如图12(b)的电极触点(40c)所示的直条带。作为连续电极触点条带的替代方案，可以替代地使用如图12(c)所示的离散电极接触元件(401a-c，402a-c)。离散电极接触元件优选地分布在当该支撑片在平坦表面上展开时至少沿形成该袖带的内部的内表面的一部分横向于该纵向轴线Z、更优选地平行于该横向轴线X延伸的一个或多个行中。离散电极接触元件比连续电极触点条带可能更有利，因为它们充分利用了自卷曲和螺旋绝缘支撑物的灵活性。另外，它们可以用于刺激组织的特定点。

如果电极触点是如上文参考图12(a)所讨论的通过将金属条带夹在内片与外片之间而形成的，则各个电极触点的几何形状由接触窗口(43w)的几何形状限定。每个离散电极的几何形状不受本发明的限制。本领域普通技术人员知道如何选择最适合特定应用的电极触点的构造和尺寸。

从电极触点(40a-c)到相应的引线(30)

由位于外壳(50)中的能量脉冲发生器产生的能量脉冲通过引线(30)传送，并且必须以电能的形式递送到电极触点。如上文所讨论的，电极触点暴露在绝缘支撑物的内表面(43d)处，并且远离外表面(43u)。电极触点与引线之间的连接是通过耦接至绝缘支撑物外表面的连接垫(20)来确保的。连接垫接纳一根或多根引线(30)，并使它们与相应的电极触点电连通。为此，绝缘支撑物的外表面(43u)可以包括连接窗口(44w)，该连接窗口允许在电极触点(40a-c)与耦接至该外表面的导电垫(20)之间形成电连通。

如果连接垫(20)被定位成与相应的电极触点(40a-c)对齐，则可以直接通过连接窗口实现引线与电极触点之间的电连通。另一方面，如果导电垫相对于电极触点偏移，则导电迹线(44)可以用于使电极触点与相应的连接垫电连通。对于自卷曲袖带电极(其可以以N＝2或更多的圈缠绕)尤其是这种情况，而电极触点的长度应仅足以接触圆柱形组织的周长(即，一圈长)。导电迹线(44)可以用于确保沿其中绝缘支撑物不与圆柱形组织接触的附加圈的电路连续性。导电迹线可以通过连接窗口(44w)到达外表面。

在形成由N圈制成的管状袖带的自卷曲袖带电极中，优选的是，连接垫耦接至形成袖带的外表面的最后一圈的外表面(43u)的一部分。更优选地，如图3(b)和(c)所示，连接垫位于形成最后一圈的末端的横向自由端的上游并与其相邻。在本上下文中，术语上游是指从袖带内部开始的卷绕方向。

导电迹线由使电极触点(40a-c)通过连接窗口(44w)与连接垫电连通的连续导电路径组成。如果绝缘支撑物由弹性材料制成，则导电迹线优选地形成可纵向拉伸的蛇形。像电极触点一样，导电迹线可以印刷或沉积在绝缘支撑物的内表面(43d)上。可替代地，其可以如图12(a)所示夹在内层与外层之间。由于导电迹线不需要与任何外部组织接触，因此在内层中不需要接触窗口(43w)来暴露导电迹线。然而，导电迹线必须通向连接窗口(44w)，以与耦接至外表面(43u)的连接垫建立电接触。

在一个实施例中，能量脉冲发生器产生电脉冲，这些电脉冲通过一根或多根导电线(30)传导到耦接至绝缘支撑物(43)的外表面(43d)的连接垫(20)。连接垫(20)包括用于接纳一根或多根导电线(30)的线接纳部分。其还包括一个或多个电极耦接表面，这些电极耦接表面与相应的电极触点电接触或与电耦接至相应的电极触点的一根或多根导电迹线电接触。连接垫通过连接窗口(44w)使一根或多根导电线(30)与相应的电极耦接表面或导电迹线电连通。

在替代实施例中，能量脉冲发生器包括发光源，并且引线(30)包括光纤。光能通过光纤传输到连接垫。连接垫包括光纤接纳部分，并包含电路，该电路包括光伏电池单元，该光伏电池单元用于将由光纤传输的光能变换成电能，以便以与上述有关电脉冲发生器描述的方式相似的方式馈送电极触点。PCT/EP 2017/071858中详细描述了适用于与根据本发明的电极袖带一起使用的用于光伏IMD的连接垫。

光极(60)

如图14所示，代替或附加于电极触点，绝缘支撑片可以设置有一个或多个光学触点。如本文所定义的光学触点可以是光发射器或光传感器、或两者。在一些应用中，通过发光对组织的刺激主要是由于组织的局部加热。对于这样的应用，优选的是，由光学触点引导的光在红外范围内、优选地在750nm至3000nm的范围内、更优选地在1200nm至1800nm的范围内。然而，本发明的袖带光极可以与任何波长的光束(60B)一起使用。

如图13所示，光学触点可以是光纤的一端，其可以是斜切的，或者耦接至透镜、反光镜或用于将光束(60B)引导并聚焦到待治疗组织的精确区域的其他微光学器件。光纤可以直接耦接至外壳(50)和容纳在其中的光脉冲发生器。可替代地，位于袖带外表面上的发光器件可以由位于外壳中的能量脉冲发生器供电，并且光纤可以耦接至所述发光器件用于将光朝向组织引导。

光学触点(60)还可以是LED、VCSEL或其他激光二极管(601a-c，602a-c)，其安装在绝缘片上，诸如与袖带所缠绕的组织直接光学接触。如果绝缘片对于由光学触点发出的光波长是透明的，则光可以透射穿过将光学触点与绝缘片的内表面(43d)隔开的绝缘片厚度。如果绝缘片的透明度不足以高效地投射光能，则可以在绝缘片的内表面提供窗口(43w)以暴露光学触点。

LED、VCSEL或其他激光二极管(601a-c，602a-c)可以以与关于电极触点(41a-c)所描述的相同的方式被馈送电流。例如，图13(b)示出了绝缘片的内表面，该内表面设置有多个二极管(601a-c，602a-c)，这些二极管与通向绝缘片的外表面(43u)处的连接垫(20)(未示出)的导电迹线(44)耦接。

各种袖带电极/光极构造

图14展示了根据本发明的袖带电极/光极的各种构造。图14(a)展示了如上文详细讨论的根据本发明的袖带电极。其包括引线(30)，该引线将能量传输到连接垫(20)，由此能量被传送到第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)。能量可以以电能的形式从位于外壳(50)(未示出)中的能量脉冲发生器传输。在这种情况下，连接垫(20)仅仅是引线(30)与导电迹线(44)之间的接触点。可替代地，能量可以以光的形式通过光纤(30)传输，并且连接垫包括能够将光能变换成电能的光伏电池单元，该电能被馈送到第一电极触点和第二电极触点。

图14(b)示出了非常类似于图14(a)所示的袖带电极，其中，连接垫包括电子放大器(20A)，用于放大第一电极与第二电极之间的电位变化的信号，这些信号表示袖带电极所缠绕的组织的活动。袖带电极因此可以在感测模式下用于检测组织的活动信号。电子放大器可以位于外壳(50)中，而不是位于连接垫中。在该实施例中，图14(a)的袖带电极也可以在感测模式下用于检测组织的活动信号。

图14(c)展示了根据本发明的袖带光极。在该实施例中，耦接至位于外壳(50)(未示出)中的光脉冲发生器的光纤(30)耦接至绝缘片(43)，并且被配置用于将光束(60B)驱动到待治疗组织的精确区域。如上文所讨论的，光纤的端部可以是斜切的或耦接至透镜、反光镜或被适配用于根据期望引导光束的其他微光学器件。

图14(d)展示了非常类似于图14(c)的袖带光极，进一步包括用于感测在光束(60S)与组织相互作用之后散射、反射或透射的光的感测光极(60S)。如此感测到的光信号可以以光或电信号的形式传输到外壳，只要感测光极能够将光信号变换成电信号(例如，使用光伏电池单元)即可。

图14(e)展示了非常类似于图14(c)的袖带光极的袖带电极/光极，进一步包括第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)，该第一电极触点和第二电极触点适用于感测如上文所讨论的组织活动信号，并且电耦接至设置在外壳(50)(参见图14(a))或连接垫(20)(参见图14(b))中的放大器(20A)。

用于生产自卷曲袖带电极的过程

根据本发明的自卷曲袖带电极可以通过包括以下步骤的过程来生产：

(a)提供外片，该外片包括外表面，该外表面具有沿纵向轴线Z测得的长度Lu以及沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的宽度Wu，并且进一步包括与该外表面隔开该外片的厚度的界面表面，

(b)提供由弹性材料制成的内片，该内片包括内表面，该内表面具有沿该纵向轴线Z测得的长度Ld以及沿该横向轴线X测得的宽度Wd，并且进一步包括与该内表面隔开该内片的厚度的界面表面，

(c)沿横向方向X拉伸内片，以产生预应变的内片，

(d)通过其各自的界面表面将外片粘附至预应变的内片，以形成具有内表面和外表面的支撑片，

(e)释放对该内片的拉伸，并允许该内片恢复平衡的几何形状，其中，该拉伸和宽度Wu、Wd已经被选择为允许该支撑片围绕该纵向轴线Z自卷曲，从而弹性地形成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于1.0至3.5之间。

内表面的长度Ld必须大于外表面的长度Lu，并且内表面必须在沿纵向轴线Z的两个方向上延伸超出外表面

将导电材料施加并暴露在绝缘支撑物的内表面处，以形成至少一个电极触点(40a-c)。可以通过将导电材料印刷或以其他方式沉积在内表面上来形成电极触点。可替代地，可以将导电材料(例如，呈箔的形式)夹在内片与外片之间，其中，在内片中设置一个或多个接触窗口(43w)以暴露至少一个电极触点。

为了避免形成具有喇叭形边缘的袖带，优选地还沿纵向方向Z拉伸内片，以补偿由泊松比引起的收缩。

在本发明的过程的一个优选实施例中，

·该内片沿该纵向轴线Z测得的长度等于或大于该内长Ld，

·该外片沿该纵向轴线Z测得的长度大于该外长Lu，

·在步骤(e)之后获得的支撑片包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，

·所述第一纵向边缘和第二纵向边缘在该支撑片的整个厚度t上被切割以形成斜切边缘，使得该外表面具有外长Lu，并且该内表面具有内长Ld。该第一纵向边缘和该第二纵向边缘可以通过机加工或优选地通过激光切割来切割。

优选地提供了在纵向轴线Z的方向上从内片伸出的操纵翼片。操纵翼片优选地具有与内片不同的颜色，以便于外科医生对其进行可视化。

本发明的优点

与现有技术的袖带电极相比，根据本发明的袖带电极的边缘的特定设计具有多个优点。首先，如此获得的软边缘减少了在袖带的自由边缘处的组织上的应力集中，从而防止了对圆柱形组织的损伤。

其次，在边缘处不形成漏斗确保了袖带电极对体液进入的更好的密封性，并且因此可以将电极触点定位在距自由边缘比迄今为止可能的更短的距离d1、d2处。此外，距离d1、d2必须足够高以减少泄漏电流扩散到袖带电极之外。缩短了袖带总长度使外科医生更容易植入，因为组织必须在较短的长度上被隔离，从而降低了用手术工具损坏组织的风险。大致圆柱形的组织也以较短的长度被封闭在袖带内。

第三，通过用逐渐的变化代替在现有技术的袖带电极中观察到的在袖带边缘处的电压的急剧变化，减小了电压分布曲线的二阶导数并因此减小了激活函数，从而减少了在袖带电极边界之外刺激组织的虚拟电极的形成。因此，电流损耗显著降低，从而对IMD的功效有益。三极袖带电极可以进一步降低电流损耗。

在不增加袖带电极的生产成本的情况下获得了所有前述优点。

Claims (15)

1.一种可植入袖带电极和/或光极(40)，被适配用于环绕大致圆柱形的组织(70)并且包括：

·支撑片(43)，该支撑片当在平坦表面上展开时包括平行于横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，其中，该支撑片是不导电的并且垂直于该横向轴线X、围绕纵向轴线Z卷起，从而形成大致圆筒形或螺旋形几何形状的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于该纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，其中，所述袖带包括：

o形成该袖带的内部的内表面(43d)和形成该袖带的外部的外表面(43u)，该外表面与该内表面隔开该袖带的厚度，

o中心部分，该中心部分延伸的长度lc是该袖带的长度L的至少50％并且具有垂直于该纵向轴线Z测得的平均中心厚度tc，并且其中，该中心部分的两侧分别是

o从该袖带的第一自由边缘沿该纵向轴线Z延伸至该中心部分的第一边缘部分(43e)和从该袖带的第二自由边缘沿该纵向轴线延伸至该中心部分的第二边缘部分(43e)，其中，该第一自由边缘部分的平均边缘厚度为te1，并且该第二自由边缘部分的平均边缘厚度为te2，

·由导电材料制成的至少第一电极触点(40a)，该第一电极触点暴露在该袖带的内表面(43d)处并且远离形成该袖带的外部的外表面(43u)，和/或

·至少第一光学触点(60，601a-601c)，用于将光束从该内表面朝向该纵向轴线Z引导，

其特征在于，该第一边缘部分和该第二边缘部分的平均边缘厚度te1、te2均低于该平均中心厚度tc(te1<tc且te2<tc)，并且其中，该袖带的内表面在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出中心外表面。

2.根据权利要求1所述的可植入袖带电极和/或光极，该可植入袖带电极和/或光极选自自卷曲袖带、裂口圆筒袖带和螺旋袖带。

3.根据权利要求1或2所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该支撑片(43)由包括该外表面(43u)的外片粘附至包括该内表面(43d)的内片形成，其中，所述内片具有内长Ld>Lu，并且所述外片具有外长Lu，并且其中，该内片在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外片，并且该内片限定该支撑片的第一纵向边缘和第二纵向边缘。

4.根据权利要求2所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，该支撑片(43)的第一纵向边缘和第二纵向边缘在整个厚度上被斜切，使得该外表面(43u)具有外长Lu，并且该内表面(43d)具有内长Ld>Lu。

5.根据权利要求2至4中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，该可植入袖带电极和/或光极形成自卷曲袖带，其中，该支撑片(43)由包括该外表面(43u)的外片粘附至包括该内表面(43d)的内片形成，并且其中，所述内片由弹性材料制成，并且沿该横向轴线X垂直于该纵向轴线Z弹性地预应变以产生适合于使该支撑片(43)绕该纵向轴线Z自卷曲的偏压，从而弹性地形成包括基本恒定内径Dc的管腔的大致圆筒形自卷曲袖带。

6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，

·该中心部分的长度lc为该袖带的长度L的至少65％、更优选地至少75％，并且小于该袖带的长度L的95％、优选地小于90％、更优选地小于85％，和/或

·该第一边缘部分和该第二边缘部分分别具有沿该纵向轴线Z测得的长度le1、le2，其中，le1和le2中的每一个至少等于0.5mm、优选地至少1.0mm、更优选地至少2.0mm，并且其中，le1和le2中的每一个不大于5.0mm、优选地不大于4.0mm、更优选地不大于3.5mm。

7.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，当在平坦表面上展开时，

(a)该外表面沿该横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的外宽为Wu，

(b)该内表面沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的内宽为Wd，

其中，该内宽Wd基本上等于该外宽Wu

8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，其中，

·该可植入袖带电极和/或光极形成自卷曲袖带，并且其中，该支撑片(43)具有偏压且具有内宽Wd和外宽Wu，使得该支撑片自卷曲成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于1至3.5之间、优选地在1.5至3.0之间、更优选地在2.0至2.5之间，或者

·该可植入袖带电极和/或光极形成裂口圆筒袖带，其中，该支撑片的内宽Wd和外宽Wu使得该支撑片形成内径为Dc具有N圈的大致圆筒形的袖带，其中，N介于0.7至1.2之间、优选地在0.8至1.0之间，或者

·该可植入袖带电极和/或光极形成包括n＝1至3个支撑片的螺旋袖带，其中，该n个支撑片中的每一个的内宽Wd和外宽Wu使得每个支撑片形成N卷的螺旋，其中，N介于1至5之间、优选地在1.5至3之间、更优选地在2至2.5之间。

9.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，包括第一电极触点和第二电极触点(40a，40b)以形成双极电极，并且优选地包括第三电极触点(40c)以形成三极电极。

10.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，包括第一电极触点(40a)，并且可选地包括第二电极触点和第三电极触点(40b，40c)，并且其中，该第一电极触点以及可选的第二电极触点和第三电极触点中的每一个呈以下形式：

·当该支撑片在平坦表面上展开时，至少沿形成该袖带的内部的内表面的一部分横向于该纵向轴线Z、优选地平行于该横向轴线X延伸的连续条带，这些连续条带当投影在平面(X，Z)上时优选地为直线或形成蛇形，或者

·当该支撑片在平坦表面上展开时，至少沿形成该袖带的内部的内表面的一部分横向于该纵向轴线Z、优选地平行于该横向轴线X分布的离散电极接触元件(401a-c，402a-c)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的可植入袖带电极和/或光极，包括第一光学触点(60)，该第一光学触点选自光纤或光源，该光纤优选地包括经过切割并抛光的一端或耦接至透镜或反光镜，该光源包括LED、VCSEL、激光二极管，该可植入袖带电极和/或光极优选地进一步包括光感测单元，用于感测从该光束透射、反射和/或散射的光。

12.根据前一权利要求11所述的可植入袖带电极和/或光极，包括至少一个电极触点(40a)，优选地两个或三个电极触点(40b，40c)。

13.一种用于生产根据权利要求2至9中任一项所述的可植入自卷曲袖带电极和/或光极的过程，该过程包括以下步骤，

(a)提供外片，该外片包括外表面(43u)，该外表面具有沿纵向轴线Z测得的长度Lu以及沿横向轴线X、垂直于该纵向轴线Z测得的宽度Wu，并且进一步包括与该外表面隔开该外片的厚度的界面表面，

(b)提供由弹性材料制成的内片，该内片包括内表面(43d)，该内表面具有沿该纵向轴线Z测得的长度Ld以及沿该横向轴线X测得的宽度Ws，并且进一步包括与该内表面隔开该内片的厚度的界面表面，该内片进一步包括使该内表面与该界面表面流体连通的至少一个接触窗口(43w)，

(c)在该外片与该内片之间施加导电材料或光学触点(60)，

(d)沿该横向方向X拉伸该内片以产生预应变的内片，并且可选地还沿该纵向方向Z拉伸该内片以产生双轴预应变的内片，

(e)通过它们各自的界面表面将该外片粘附至该预应变的内片以形成支撑片(43)，该支撑片具有平行于该横向轴线X延伸的第一纵向边缘和第二纵向边缘，并具有夹在该外片与该内片之间与至少一个接触窗口(43w)对齐的导电材料或光极，

(f)释放对该内片的拉伸，并允许该内片恢复平衡的几何形状，其中，该拉伸和宽度Wu、Wd已经被选择为允许该支撑片围绕该纵向轴线Z自卷曲，从而弹性地形成大致圆筒形的袖带，该袖带限定了沿该纵向轴线Z延伸长度L的管腔，该管腔具有沿径向轴线R、垂直于纵向轴线Z测得的基本恒定内径Dc，该袖带具有N圈，N介于1.0至3.5之间，

其特征在于，该内表面的长度Ld大于该外表面的长度Lu，并且其中，该内表面(43d)在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外表面(43u)。

14.根据权利要求13所述的过程，其中，该内片具有内长Ld，并且该外片具有外长Lu，并且其中，该内片粘附至该外片使得该内片在沿该纵向轴线Z的两个方向上延伸超出该外片，并且该内片限定该支撑片的第一纵向边缘和第二纵向边缘。

15.根据权利要求13所述的过程，其中，

·该内片沿该纵向轴线Z测得的长度等于或大于该内长Ld，

·该外片沿该纵向轴线Z测得的长度大于该外长Lu，

该第一纵向边缘和该第二纵向边缘在该支撑片的整个厚度t上被切割以形成斜切边缘，使得该外表面(43u)具有外长Lu，并且该内表面(43d)具有内长Ld。该第一纵向边缘和该第二纵向边缘可以通过机加工或优选地通过激光切割来切割。

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