BR112020011077A2

BR112020011077A2 - eletrodo cuff e/ou optrodo implantável e processo para produzir um eletrodo cuff e/ou optrodo de auto-ondulação implantável

Info

Publication number: BR112020011077A2
Application number: BR112020011077-9A
Authority: BR
Inventors: Pascal Doguet; Marie Dautrebande; Benoit OLBRECHTS; Grégory Thiebaut
Original assignee: Synergia Medical
Priority date: 2017-12-04
Filing date: 2018-11-27
Publication date: 2020-08-18
Also published as: BR112020011077B1; JP2021505231A; CN111655329A; JP6843461B2; US20200306526A1; DK3512597T3; CA3084239C; CN111655329B; ES2768106T3; AU2018378847B2; US11318301B2; EP3512597A1; EP3512597B1; CA3084239A1; AU2018378847A1; WO2019110378A1

Abstract

A presente invenção se refere a um eletrodo cuff e/ou optrodo implantável (40) adaptado para circundar um tecido substancialmente cilíndrico (70), e que compreende: uma folha de suporte (43) enrolada ao redor de um eixo geométrico longitudinal, Z, que forma um cuff do diâmetro interno, De, e que se estende sobre um comprimento, L, ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, em que o cuff compreende, uma superfície interna (43d) que forma uma interior do cuff, e uma superfície externa (43u) que forma um exterior do cuff, uma porção central, que se estende sobre um comprimento, lc, de pelo menos 50% do comprimento, L, do cuff, e tem uma espessura central média, tc, e em que a porção central é flanqueada em qualquer lado por, uma primeira porção de borda (43e) de espessura de borda média, te1, e que se estende a partir de uma primeira borda livre do cuff e uma segunda porção de borda (43e) de espessura de borda média, te2, e que se estende a partir de uma segunda borda livre, pelo menos um primeiro contato de eletrodo ou um primeiro optrodo exposto na superfície interna do cuff, e remoto à superfície externa que forma o exterior do cuff, caracterizado pelo fato de que, as espessuras de borda médias, te1, te2, da primeira e da segunda porções de borda são, cada uma, menor que a espessura central média, tc, (te1<tc e=""></tc><tc),="" em="" que,="" a="" superfície="" interna="" do="" cuff="" se="" estende="" além="" da="" externa="" central="" ambas="" as="" direções="" ao="" longo="" eixo="" geométrico="" longitudinal,="" z.<="" font=""> </tc),="">

Description

ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL E PROCESSO PARA PRODUZIR UM ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO DE AUTO-ONDULAÇÃO IMPLANTÁVEL CAMPO DA TÉCNICA

[001] A presente invenção está no campo de dispositivos médicos implantáveis (IMD) para uso em tratamentos médicos que envolvem a transmissão de pulsos elétricos ou pulsos de luz entre o IMD e o tecido biológico. Em particular, refere-se a um conceito inovador de eletrodos cuff ou optrodos para acoplamento a um nervo ou outro tecido substancialmente cilíndrico envolvendo-se em torno do nervo ou tecido, que tem diversas vantagens em relação aos eletrodos cuff e optrodos do estado da técnica, incluindo ser menos traumático ou danoso ao nervo ou tecido ao qual o eletrodo cuff ou optrodo é acoplado e, para eletrodos cuff, redução de perdas de energia elétrica e de formação de correntes de fuga, e similares. Essas vantagens podem ser atingidas sem aumentar os custos de produção do eletrodo cuff em comparação com os eletrodos cuff do estado da técnica.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Dispositivos médicos implantáveis (IMD) foram usados por décadas para tratar diversos distúrbios, em particular, distúrbios neurológicos. Um tipo principal de IMDs consiste em neuroestimuladores, que entregam pulsos elétricos a um tecido, tal como um nervo ou um músculo para diagnosticar ou tratar diversos distúrbios, tais como mal de Parkinson, epilepsia, dor crônica, distúrbios motores e diversas outras aplicações. Nos últimos anos, o tratamento de tecidos com energia óptica mostrou potencial encorajador para o tratamento de distúrbios, para sustentar o campo de optogenética ou com o uso de luz infravermelha direta. Conforme ilustrado na Figura 1, em sua forma mais simples, um dispositivo para entregar pulsos elétricos compreende um gerador de pulso de energia abrigado em um alojamento (50), contatos de eletrodo estimulantes (40a, 40b) e condutores (30) que acoplam os contatos de eletrodo ao gerador de pulso de energia para transmitir energia do gerador de pulso de energia para o eletrodo (40) na forma de energia elétrica. O gerador de pulso de energia pode gerar pulsos elétricos transmitidos aos contatos de eletrodo por condutores condutivos. Alternativamente, e conforme descrito, por exemplo, no documento no EP31 13838B1, o gerador de pulso de energia pode gerar luz transmitida através de fibras ópticas a células fotovoltaicas que transformam a energia da luz em energia elétrica que é alimentada aos contatos de eletrodo. O termo “condutor” é usado no presente documento para definir tanto condutores elétricos (por exemplo, fios, fitas) e fibras ópticas.

[003] Para tratamento por luz de um tecido, um assim chamado optrodo pode ser usado. Um optrodo pode ser um emissor de luz que focaliza um feixe de luz em uma área exata de um tecido ou pode ser um sensor de luz, que detecta um feixe de luz refletido, transmitido ou disperso emitido por um emissor de luz. Um emissor de luz pode estar na forma de uma fibra óptica de borda chanfrada ou de uma fibra óptica acoplada a uma lente, que focaliza um feixe de luz em uma área exata de um tecido a ser tratado. Alternativamente, o emissor de luz pode ser uma ou mais fontes emissoras de luz, tal como um diodo emissor de luz (LED), um laser de emissão de superfície de cavidade vertical (VCSEL) ou outro tipo de diodo laser. A fonte emissora de luz pode ser alimentada por corrente elétrica de uma forma similar aos eletrodos discutidos acima.

[004] Em diversas aplicações, os eletrodos ou optrodos devem ser aplicados diretamente no tecido a ser tratado, que exige o uso de um dispositivo implantável. Para tecidos que têm uma configuração substancialmente cilíndrica, eletrodos cuff e/ou optrodos (40) são usados, de modo geral, para envolver o tecido cilíndrico, tais como nervos, tecidos musculares e qualquer tecido no formato de filamentos ou troncos alongados. Um eletrodo cuff compreende, por um lado, um suporte eletricamente isolante (43) compreendendo uma folha que forma um suporte tubular oco, de geometria, de modo geral, cilíndrica; e, por outro lado, pelo menos um contato de eletrodo (40a, 40b) ou um contato óptico (60) exposto em uma superfície interna do suporte eletricamente isolante, de modo que esteja em contato elétrico e/ou óptico com o tecido em torno do qual o cuff está envolvido. O pelo menos um contato elétrico ou contato óptico é ativado pelo gerador de pulso de energia conforme descrito acima. Os documentos nos US201 7304614 e US2016263376 descrevem eletrodos cuff e seus usos, sem definir qualquer geometria específica dos eletrodos cuff. O documento no US20170246453 descreve um eletrodo cuff para atingir um bloco de um potencial de ação em um nervo de diâmetro grande. O documento no US20150174396 descreve um cuff formado por duas porções relativamente rígidas acopladas uma à outra por uma porção elástica que permite o pinçamento de um nervo entre as duas porções relativamente rígidas da maneira de um livro.

[005] Três famílias principais de cuffs estão disponíveis no mercado, ilustradas na Figura 3: • cuff de auto-ondulação (comparar com a Figura 3(a)-(c)), em que o suporte eletricamente isolante é produzido a partir de um material resiliente que é inclinado para se enrolar espontaneamente em torno de um tecido cilíndrico.

Os eletrodos cuff de auto-ondulação são particularmente vantajosos devido ao fato de que o diâmetro interno, De, pode variar dependendo do diâmetro do tecido em torno do qual estão envolvidos ou em variações do diâmetro do tecido cilíndrico, após, por exemplo, inflamação pós- cirúrgica ou similares.

Os eletrodos cuff de auto-ondulação são descritos, por exemplo, no documento no US4602624. • Cuff de cilindro de divisão (comparar com a Figura 3(d) e (e)), em que o suporte eletricamente isolante forma um cilindro com uma divisão aberta que permite a inserção do mesmo sobre um tecido cilíndrico.

A divisão é, então, fechada.

O eletrodo cuff é dotado de meios de autotravamento ou pode ser fechado por meios externos, tal como por ligadura e similares.

Uma aba pode cobrir a divisão.

Uma desvantagem de eletrodos cuff de cilindro de divisão é que, uma vez que a divisão esteja fechada, o diâmetro interno dos mesmos não pode variar mais.

Os exemplos de eletrodos cuff de cilindro de divisão podem ser encontrados, por exemplo, no documento no US8155757. • Cuff helicoidal (comparar com a Figura 3(f) a (h)), em que o suporte eletricamente isolante forma uma hélice envolvida em torno do tecido cilíndrico.

Essa geometria é muito versátil e diversos cuffs helicoidais curtos podem ser posicionados lado a lado a diferentes distâncias, e seu diâmetro interno pode seguir variações do diâmetro de tecido. Os exemplos de eletrodos cuff helicoidais podem ser encontrados, por exemplo, nos documentos no US5964702 ou US8478428, e são brevemente discutidos em [0004] do no documento no US2010233266.

[006] Uma questão principal com eletrodos cuff são lesões de tecido geradas por compressão. Por exemplo, nos nervos, tais lesões produzidas pela pressão aplicada sobre o nervo pelo eletrodo cuff podem induzir comprometimento do fluxo sanguíneo, edema epineurial e endoneurial, desmielinação e degeneração axonal. Uma pressão média que não excede 20 mm Hg é, de modo geral, considerada como aprazível na técnica. O valor médio da pressão, entretanto, não considera os picos de pressão nas bordas livres do eletrodo cuff, em que tensões são concentradas. Conforme ilustrado na Figura 4(a), a pressão exercida sobre um tecido é particularmente aguda nas bordas do cuff, em particular durante movimentos. A Figura 5 ilustra diversas geometrias de borda de cuff que tentam reduzir a concentração de tensões nas bordas de eletrodos cuff. A Figura 5(a) mostra um cuff de borda reta tradicional, que produz um perfil de pressão conforme ilustrado na Figura 4(a). A Figura 5(b) mostra uma geometria que forma um funil que se dirige em direção à interface entre o cuff e o tecido em torno do qual está envolvido. As bordas da folha são chanfradas de modo que a superfície interna seja menor que a superfície externa. Essa solução é discutida no documento no US20150374975. Não está claro se a pressão na borda é menor que no cuff da Figura 5(a), mas está claro que as bordas em formato de funil facilitam a penetração de fluidos corporais entre o cuff e o tecido. A Figura 5(c) mostra um cuff com bordas arredondadas.

Essa geometria provavelmente reduz um pouco a pressão nas bordas, mas também forma um funil que aumenta a penetração de fluidos entre o eletrodo e o tecido e, assim, provocando perdas de carga. Tal geometria é também mais complexa de produzir. Finalmente, a Figura 5(d) mostra um cuff com bordas em formato de trompete. Novamente, a pressão é claramente reduzida nas bordas, mas as bordas formam um funil que tem as mesmas desvantagens que as geometrias ilustradas na Figura 5(b) e (c) discutida acima. Outro problema com as bordas que formam um funil é que o contato de eletrodo precisa estar posicionado a uma distância, d1, das bordas que é maior que para um eletrodo cuff de borda reta, conforme ilustrado na Figura 5(a), aumentando, assim, o comprimento geral, L, do eletrodo cuff.

[007] A eficácia de um eletrodo cuff é conferida pela formação nas bordas do cuff de um eletrodo assim chamado virtual que aparece na ausência de um contato de eletrodo real. Um eletrodo virtual é formado quando a função de ativação, que indica a probabilidade de um tecido substancialmente cilíndrico ser ativado em um ponto, atinge um certo valor. A função de ativação é proporcional ao segundo derivado do perfil de tensão ao longo do tecido cilíndrico. Como o suporte de cuff é eletricamente isolante, o perfil de tensão varia agudamente nas bordas do cuff, gerando um valor alto da função de ativação no nível das bordas do cuff e, assim, uma alta probabilidade de que o nervo seja ativado quando não deveria e de uma maneira descontrolada. As geometrias de borda da Figura 5(b) e (c) não reduzem, e para a Figura 5(c) ainda aumentam, a função de ativação nas bordas. Apenas a geometria de borda em trompete da Figura 5(d) pode reduzir o valor da função ativada nas bordas do cuff.

[008] Pode-se notar a partir do anterior que inúmeros problemas permanecem não solucionados com os eletrodos cuff e optrodos atuais. A presente invenção propõe um eletrodo cuff e/ou optrodo que reduz substancialmente as lesões de tecido geradas por compressão, reduz as perdas de corrente e o valor da função ativada responsável pela formação de correntes de fuga ao longo de um tecido cilíndrico, fora da área coberta pelo eletrodo cuff. Essas e outras vantagens são descritas em mais detalhes nas seguintes seções.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[009] A presente invenção é definida nas reivindicações independentes anexas. A modalidade preferencial é definida nas reivindicações dependentes. Em particular, a presente invenção refere-se a um eletrodo cuff e/ou optrodo implantável adaptado para circundar um tecido substancialmente cilíndrico e compreendendo: • uma folha de suporte (43) que, quando posicionada em uma superfície plana, compreende primeira e segunda bordas longitudinais que se estendem paralelo a um eixo geométrico transversal, X, em que a folha de suporte é não condutora e é enrolada ao redor de um eixo geométrico longitudinal Z, normal ao eixo geométrico transversal X, formando, então, um cuff de geometria substancialmente cilíndrica ou helicoidal que define um lúmen que se estende sobre um comprimento, L, ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, de diâmetro interno substancialmente constante, De, medido ao longo de um eixo geométrico radial, R, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, em que o dito cuff compreende, ○ uma superfície interna que forma um interior do cuff e que define um lúmen, e uma superfície externa que forma um exterior do cuff, separada da superfície interna por uma espessura do cuff, ○ uma porção central, que se estende sobre um comprimento, Ic, de pelo menos 50% do comprimento, L, do cuff, e que tem uma espessura central média, tc, medida normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, e em que a porção central é flanqueada em qualquer lado por, ○ uma primeira porção de borda que se estende de uma primeira borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e uma segunda porção de borda que se estende a partir de uma segunda borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal, em que a primeira porção de borda livre tem uma espessura de borda média, te1, e a segunda porção de borda livre tem uma espessura de borda média, te2, • pelo menos um primeiro contato de eletrodo produzido a partir de um material condutor exposto na superfície interna do cuff, e que é remoto à superfície externa formando o exterior do cuff, e/ou • pelo menos um primeiro contato óptico para guiar um feixe de luz da superfície interna em direção ao eixo geométrico longitudinal, Z, em que as espessuras de borda médias, te1, te2, da primeira e da segunda porções de borda são, cada um, menores que a espessura central média, tc, (te1 < tc e te2 < tc), e em que a superfície interna do cuff se estende além da superfície externa central em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z.

[0010] A primeira e a segunda bordas longitudinais são consideradas como se estendendo paralelas a um eixo geométrico transversal, X, se pelo menos 80%, de preferência, pelo menos 90% de um comprimento da primeira e a segunda bordas longitudinais forem retos e paralelos ao eixo geométrico transversal, X. A presença de protuberâncias ou reentrâncias de dimensões pequenas (se estendendo sobre menos de 20% dos comprimentos) não torna as bordas não paralelas.

[0011] O eletrodo cuff e/ou optrodo implantável da presente invenção pode ser um cuff de auto-ondulação, um cuff de cilindro de divisão ou um cuff helicoidal. A folha de suporte quando posicionada em uma superfície plana pode ser retangular.

[0012] Em uma modalidade preferencial, a folha de suporte é formada de uma folha externa compreendendo a superfície externa, aderida a uma folha interna compreendendo a superfície interna em que a dita folha interna tem o comprimento interno, Ld, e a dita folha externa tem o comprimento externo, Lu, e em que a folha interna se estende além da folha externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z. A folha interna sozinha define a primeira e a segunda bordas longitudinais da folha de suporte.

[0013] Alternativa ou concomitantemente, quando posicionadas em uma superfície plana, a dita primeira e segunda bordas longitudinais são chanfradas através da espessura, de modo que a superfície externa tem o comprimento externo, Lu, e a superfície interna tem o comprimento interno, Ld.

[0014] O cuff pode formar um cuff de auto- ondulação, em que a folha de suporte é formada de uma folha externa compreendendo a superfície externa, aderida a uma folha interna compreendendo a superfície interna, e em que a dita folha interna é produzida a partir de um material resiliente e é resilientemente pré-esticado ao longo de um eixo geométrico transversal, X, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, para criar uma inclinação adequada para a auto-ondulação da folha de suporte ao redor do eixo geométrico longitudinal, Z, para formar resilientemente um cuff de auto-ondulação substancialmente cilíndrico de diâmetro interno, De.

[0015] O comprimento, Ic, da porção central é, de preferência, pelo menos 65%, com mais preferência pelo menos 75% do comprimento, L, do cuff, e é menor que 95%, de preferência, menor que 90%, com mais preferência, menor que 85% do comprimento, L, do cuff. Alternativa ou adicionalmente, a primeira e a segunda porções de borda têm um comprimento, le1, le2, respectivamente, medidas ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, em que cada um dentre le1 e le2 é pelo menos igual a 0,5 mm, de preferência, pelo menos 1,0 mm, com mais preferência, pelo menos 2,0 mm, e em que cada um dentre le1 e le2 é no máximo 5,0 mm, de preferência, no máximo 4,0 mm, com mais preferência, no máximo 3,5 mm. Quando posicionada em uma superfície plana, (a) a superfície externa tem uma largura externa, Wu, medida ao longo do eixo geométrico transversal, X, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, (b) a superfície interna tem uma largura interna, Wd, medida ao longo de um eixo geométrico transversal, X,

normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, em que a largura interna, Wd, é, de preferência, substancialmente igual à largura externa, Wu (Wd ≈ Wu).

[0016] O eletrodo cuff e/ou optrodo implantável pode formar um cuff de auto-ondulação. A folha de suporte vantajosamente tem uma inclinação e larguras interna e externa, Wd, Wu, de modo que a folha de suporte se auto- ondule no cuff substancialmente cilíndrico do diâmetro interno, De, com N laços, sendo que N é compreendido entre 1 e 3,5, de preferência, entre 1,5 e 3,0, com mais preferência, entre 2,0 e 2,5.

[0017] Em uma modalidade alternativa, o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável pode formar um cuff de cilindro de divisão, em que as larguras interna e externa, Wd, Wu, da folha de suporte são tais que a folha de suporte forma o cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno, De, com N laços, sendo que N é compreendido entre 0,7 e 1,2, de preferência, entre 0,8 e 1,0.

[0018] Em ainda uma modalidade alternativa, o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável pode formar um cuff helicoidal, compreendendo n = 1 a 3 folhas de suporte, em que cada uma das n folhas de suporte tem uma largura interna e externa, Wd, Wu, de modo que cada folha de suporte forme uma hélice de N bobinas, sendo que N é compreendido entre 1 e 5, de preferência, entre 1,5 e 3, com mais preferência, entre 2 e 2,5.

[0019] O eletrodo cuff e/ou optrodo implantável, de preferência, compreende um primeiro e um segundo contatos de eletrodo para formar um eletrodo bipolar e, de preferência, um terceiro contato de eletrodo para formar um eletrodo tripolar. Os eletrodos tripolares eliminam o problema de eletrodos virtuais discutidos a seguir. O primeiro contato de eletrodo e, opcionalmente, cada um dentre o segundo e o terceiro contatos de eletrodo podem estar na forma de • tiras contínuas que se estendem transversais ao eixo geométrico longitudinal, Z, de preferência, paralelas ao eixo geométrico transversal, X, quando a folha de suporte for posicionada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff, de preferência, em uma linha reta ou que forma uma serpentina quando projetada no plano (X, Z), ou • eletrodos de contato de eletrodo discreto distribuídos transversais ao eixo geométrico longitudinal, Z, de preferência paralelos ao eixo geométrico transversal, X, quando a folha de suporte é posicionada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff.

[0020] Adicional ou alternativamente aos contatos de eletrodo descritos acima, o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável da invenção, de preferência, compreende um primeiro contato ótico selecionado dentre uma fibra óptica, de preferência, compreendendo uma extremidade clivada ou acoplada a uma lente ou espelho, ou uma fonte de luz que inclui um LED, VCSEL ou outro diodo laser. O eletrodo cuff e/ou optrodo implantável, de preferência, compreende, ainda, uma unidade de detecção de luz para detectar a luz transmitida, refletida e/ou dispersa do feixe de luz.

[0021] A presente invenção também se refere a um processo para produzir um eletrodo cuff de auto-ondulação e/ou optrodo implantável conforme definido acima.

O processo compreende as seguintes etapas: (a) Fornecer uma folha externa compreendendo a superfície externa de comprimento, Lu, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e de largura, Wu, medida ao longo de um eixo geométrico transversal, X, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, e compreendendo adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície externa por uma espessura da folha externa, (b) Fornecer uma folha interna produzida a partir de um material resiliente, compreendendo a superfície interna de comprimento, Ld, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e de largura, Ws, medida ao longo do eixo geométrico transversal, X, e compreendendo adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície interna por uma espessura da folha interna, sendo que a folha interna compreende adicionalmente pelo menos uma janela de contato (43w) que leva a superfície interna em comunicação fluida com a superfície de interface, (c) Aplicar um material condutor ou um contato óptico entre a folha externa e a folha interna, (d) Esticar a folha interna ao longo da direção transversal, X, para produzir uma folha interna pré-esticada, e esticar opcionalmente a folha interna também ao longo da direção longitudinal, Z, para produzir uma folha interna biaxialmente pré-esticada, (e) Aderir a folha externa à folha interna pré- esticada, através de suas respectivas superfícies de interface para formar uma folha de suporte que tem primeira e segunda bordas longitudinais que se estendem paralelas ao eixo geométrico transversal, X, e que tem um material condutor ou um optrodo ensanduichado entre a folha externa e a folha interna, em registro com a pelo menos uma janela de contato (f) Liberar o estiramento da folha interna, e permitir que a folha interna recupere uma geometria de equilíbrio, em que o estiramento e as larguras, Wu, Wd, foram selecionadas para permitir que a folha de suporte se auto- ondule ao redor do eixo geométrico longitudinal, Z, formando resilientemente um cuff substancialmente cilíndrico que define um lúmen que se estende sobre o comprimento, L, ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, de diâmetro interno substancialmente constante, De, medido ao longo de um eixo geométrico radial, R, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, com N laços, sendo que N é compreendido entre 1,0 e 3,5, de diâmetro interno, De, com N laços, sendo que N é compreendido entre 1,0 e 3,5, em que o comprimento, Ld, da superfície interna é maior que o comprimento, Lu, da superfície externa, e em que a superfície interna se estende além da superfície externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z.

[0022] O diâmetro interno, De, do lúmen é considerado como sendo substancialmente constante, se uma diferença relativa, (De = Dem) / Dem, de um diâmetro interno de borda, De, medido em uma borda do cuff e um diâmetro de lúmen central, Dem, medido no centro do lúmen, é menor que 5%, de preferência, menor que 3%, mais preferencialmente, menor que 1%.

[0023] Em uma modalidade preferencial, a folha interna tem um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, igual ou maior que o comprimento interno, Ld. A folha externa tem um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, maior que o comprimento externo, Lu. A folha de suporte obtida após a etapa (f) compreende a primeira e a segunda bordas longitudinais que se estendem paralelas ao eixo geométrico transversal, X. A primeira e a segunda bordas longitudinais são cortadas através da espessura, t, da folha de suporte para formar bordas chanfradas, de modo que a superfície externa tenha o comprimento externo, Lu, e a superfície interna tem o comprimento interno, Ld. A primeira e a segunda bordas longitudinais podem ser cortadas através de usinagem ou, de preferência, através de corte a laser.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0024] Para um entendimento mais completo da natureza da presente invenção, faz-se referência à descrição detalhada a seguir em combinação com os desenhos anexos nos quais:

[0025] Figura 1: mostra um IMD, de acordo com a presente invenção.

[0026] Figura 2: mostra um exemplo de eletrodo cuff de auto-ondulação.

[0027] Figura 3: mostra modalidades de eletrodos cuff, (a) a (c) vista em perspectiva e vistas cortadas (parciais) de eletrodos de auto-ondulação de acordo com a presente invenção, (d) eletrodo cuff de cilindro de divisão da técnica anterior, (e) eletrodo cuff de cilindro de divisão de acordo com a presente invenção, (f) a (h) eletrodos cuff helicoidais.

[0028] Figura 4: mostra o perfil de pressão aplicado por um eletrodo cuff a um nervo em trono do qual o mesmo está envolvido (a) cuff com borda reta de acordo com o estado da técnica, (b) eletrodo cuff de acordo com a presente invenção.

[0029] Figura 5: mostra diferentes geometrias de borda do cuff disponíveis no mercado, (a) bordas retas, (b) bordas em formato de funil inversamente chanfradas, (c) bordas em microesfera e (d) bordas em trompete.

[0030] Figura 6: mostra uma modalidade de eletrodo cuff de auto-ondulação de acordo com a presente invenção.

[0031] Figura 7: mostra uma modalidade alternativa de eletrodo cuff de auto-ondulação de acordo com a presente invenção.

[0032] Figura 8: mostra uma modalidade de eletrodo cuff de cilindro de divisão de acordo com a presente invenção.

[0033] Figura 9: mostra uma modalidade de eletrodo cuff helicoidal de acordo com a presente invenção.

[0034] Figura 10: mostra exemplos de eletrodo de auto-ondulação, (a) de acordo com a presente invenção, que pode ser formado por pré-estiramento da folha interna, conforme ilustrado na Figura 11, e (b) de acordo com a técnica anterior, com uma configuração de trompete.

[0035] Figura 11: mostra duas modalidades para formar um eletrodo cuff de auto-ondulação conforme ilustrado na Figura 10, por (a1) e (a2) pré-estiramento unidirecional da folha interna ao longo do eixo geométrico transversal, X, e (b1) e (b2) pré-estiramento bidirecional da folha interna ao longo do eixo geométrico transversal, X, e ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z.

[0036] Figura 12: mostra (a) uma vista explodida de um eletrodo cuff esticado compreendendo um suporte isolante laminado de duas camadas, com contatos de eletrodo ensanduichados entre uma camada interna e uma camada externa, (b) eletrodo cuff compreendendo contatos de eletrodo em formato de serpentina (c) eletrodo cuff compreendendo contatos de eletrodo distintos.

[0037] Figura 13: mostra (a) uma vista explodida de um optrodo cuff esticado compreendendo um suporte isolante laminado de duas camadas, com uma fibra óptica chanfrada entre uma camada interna e uma camada externa, (b) optrodo cuff compreendendo diversas fontes emissoras de luz com vias condutoras de serpentina para conexão a uma fonte elétrica.

[0038] Figura 14: mostra várias configurações de eletrodos cuff e/ou optrodos cuff: (a) eletrodo cuff, (b) eletrodo cuff com detecção elétrica, (c) optrodo cuff com fibra óptica chanfrada, (d) optrodo cuff com detecção óptica, (e) optrodo com detecção elétrica.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0039] Conforme ilustrado na Figura 1, um eletrodo cuff e/ou optrodo implantável de acordo com a presente invenção é projetado para uso com um dispositivo médico implantável (IMD) compreendendo um alojamento (50) que contém os eletrônicos para controlar as funções do IMD, incluindo, por exemplo, uma fonte de energia, de modo geral, na forma de uma bateria primária ou recarregável, e um gerador de pulso de energia, que pode incluir um gerador de pulso elétrico ou uma fonte emissora de luz. Devido ao alojamento (50) ser normalmente muito volumoso para ser implantado adjacente ao tecido a ser tratado, o mesmo é geralmente implantado em uma região de fácil acesso, remota do tecido a ser tratado e do optrodo I de eletrodo cuff.

O optrodo de eletrodo cuff I (40) é, portanto, acoplado ao alojamento por um condutor (30) adequado para transportar a energia gerada pelo gerador de pulso de energia aos contatos de eletrodo (40a a 40c) ou ao optrodo do optrodo de eletrodo cuff I.

A energia é entregue na forma de energia elétrica aos contatos de eletrodo e às fontes emissoras de luz, tais como LED’s ou VCSEL’s, ou na forma de energia de luz a uma fibra óptica chanfrada ou a uma fibra óptica acoplada a um dispositivo micro-óptico, tal como uma lente, um espelho, etc.

O condutor pode consistir em condutores condutivos, para uso com um gerador de pulso elétrico, que conduz os pulsos elétricos do gerador diretamente 13 para os contatos de eletrodo ou fontes emissoras de luz, sem qualquer transformação da energia.

Um IMD desse tipo é descrito, por exemplo, no documento no W02009046764. Alternativamente, os condutores podem compreender fibras ópticas para uso com uma fonte emissora de luz, tal como um LED.

A energia ótica é transportada para um a célula fotovoltaica localizada adjacente ao optrodo de eletrodo cuff I, para conversão da energia óptica em energia elétrica.

Um IMD desse tipo que é adequado para uso com um eletrodo cuff da presente invenção é descrito, por exemplo, no documento no WO2016131492. Ambos os sistemas de transferência de energia são conhecidos na técnica e uma pessoa de habilidade comum na técnica conhece os prós e contras de cada sistema.

A presente invenção não é restrita a qualquer tipo de sistema de transferência de energia particular. O uso de fibras ópticas com células fotovoltaicas é, entretanto, preferencial para as inúmeras vantagens que o mesmo tem em relação ao uso de fios elétricos, tal como a falta de interação com campos magnéticos encontrado, por exemplo, em imageamento por ressonância magnética (MRI) ou em portais de segurança em aeroportos e similares.

[0040] Conforme mostrado nas Figuras 3 e 14, um eletrodo cuff / optrodo de acordo com a presente invenção compreende uma folha de suporte não eletricamente condutora (43) na forma de uma estrutura cuff tubular que define um lúmen de diâmetro interno, De, formado por uma superfície interna (43d) e compreendendo uma superfície externa (43u), e pelo menos um primeiro contato de eletrodo (40a), de modo geral, dois e até mesmo três contatos de eletrodo (40b, 40c) expostos na superfície interna do cuff. Alternativa ou concomitantemente, a estrutura cuff tubular compreende pelo menos um primeiro contato óptico (60), de preferência, dois ou mais contatos ópticos (601a a 601c, 602a a 602c) expostos na superfície interna do cuff. O diâmetro interno, De, depende das dimensões do tecido substancialmente cilíndrico em torno do qual o cuff deve ser envolvido. O diâmetro interno, De, é, de preferência, compreendido entre 0,5 e 5 mm, mais preferencialmente, entre 1 e 3,5 mm, com máxima preferência, entre 2 e 3 mm. O diâmetro interno, De, do optrodo de eletrodo cuff de auto-ondulação I é, de modo geral, compreendido entre 80 e 95% do diâmetro do tecido substancialmente cilíndrico, Dn, do tecido a ser tratado. Para optrodos de eletrodos cuff I de cilindro de divisão, o diâmetro interno, De, é, de modo geral, igual ou ligeiramente maior que o diâmetro, Dn. Por exemplo, De pode estar compreendido entre 100 e 110% de Dn. Os vários componentes do optrodo de eletrodo cuff I da presente invenção são descritos a seguir. SUPORTES ELETRICAMENTE ISOLANTES (43)

[0041] O optrodo de eletrodo cuff I (40) compreende um suporte eletricamente isolante (43) para acoplar o elemento de optrodo de eletrodo I implantável a um tecido cilíndrico, tal como um nervo. O suporte isolante compreende uma superfície interna (43d), em que pelo menos uma parte da mesma entra em contato com o tecido substancialmente cilíndrico em torno do qual o mesmo é envolvido, e compreende, ainda, uma superfície externa (43u) separada da superfície interna por uma espessura do suporte isolante. O suporte isolante é usado para prender os contatos de eletrodo (40a a 40c) ou contatos ópticos (60) em suas posições de tratamento em contato óptico elétrico I com o tecido substancialmente cilíndrico a ser tratado para implantação a longo prazo. O suporte isolante também serve para confinar a corrente o máximo possível em um circuito que inclui um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) e opcionalmente um terceiro contato de eletrodo (40c) que passa através do tecido substancialmente cilíndrico localizado entre o dito primeiro e o segundo contatos de eletrodo.

[0042] O suporte isolante é produzido a partir de um material não condutor, de preferência, um polímero. Se o material isolante precisar ser deformado durante a implantação e para acomodar qualquer movimento corporal, por exemplo, para eletrodos cuff de auto-ondulação (comparar com a Figura 3(a) a (c)) e, em alguns casos, para eletrodos cuff helicoidais (comparar com a Figura 3(f) a (h)), o mesmo é, de preferência, produzido a partir de um polímero elastomérico, tal como silicone, um elastômero de poli-imida ou poliuretano, ou qualquer elastômero biocompatível. Para outras geometrias de eletrodos, tais como eletrodos cuff de cilindro de divisão (comparar com a Figura 3(d)&(e)), além de elastômeros biocompatíveis, o suporte isolante pode ser produzido a partir de um material mais rígido, tal como, por exemplo, poliuretano ou uma resina epóxi.

[0043] Conforme mostrado nas Figuras 3 e 6 a 13, o suporte isolante pode consistir em um material laminar que é laminado em torno de um eixo geométrico longitudinal, Z, para formar uma estrutura cuff tubular, substancialmente cilíndrica ou helicoidal de diâmetro interno, De, medido ao longo de uma direção radial, R, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, e que se estende ao longo de um comprimento, L, ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z. Quando posicionada em uma superfície plana, a folha compreende a primeira e a segunda bordas longitudinais que se estendem paralelas a um eixo geométrico transversal, X. A folha é, de preferência, quadrilateral, formando, por exemplo, um retângulo, um quadrado, um paralelogramo ou um trapezoide. Alternativamente, as bordas que se estendem ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z (normal a X), podem ser curvas ou irregulares. A folha é, de preferência, retangular. A estrutura cuff tubular compreende uma superfície interna (43d), em que pelo menos uma parte da mesma forma um interior do cuff, e uma superfície externa (43u) que forma um exterior do cuff, separada da superfície interna por uma espessura do cuff. Pelo menos uma porção da superfície interna do cuff está em contato com o tecido quando o eletrodo cuff é implantado em torno de um tecido substancialmente cilíndrico (70) (um tecido substancialmente cilíndrico é definido no presente documento como um tecido na forma de uma fibra alongada, filamento, tronco, etc., tais como nervos, que é substancialmente cilíndrico ou pelo menos prismático e que tem uma razão de aspecto entre comprimento e diâmetro de pelo menos 3, de preferência, pelo menos 5, mais preferencialmente, pelo menos 10).

[0044] Um cuff tubular pode ser dividido em uma porção central que se estendem ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, flanqueado em qualquer lado por uma primeira e uma segunda porções de borda (43e), incluindo uma primeira e uma segunda bordas do cuff tubular. A porção central se estende ao longo de um comprimento, Ic, de pelo menos 50% do comprimento, L, do cuff. O cuff tem na porção central uma espessura central média, tc, medida normal ao eixo geométrico longitudinal, Z. A espessura central média, tc, é, no presente documento, a média das espessuras da parede tubular medidas ao logo de toda a porção central, excluindo qualquer janela ou furo passante presente na porção central. A porção central pode, em algumas modalidades, conforme ilustrado, por exemplo, nas Figuras 6 a 12, ser óbvia pelo fato de que a porção central tem, por exemplo, uma espessura substancialmente constante, e as porções de borda têm uma espessura repentina (geometria em desnível) ou continuamente (geometria chanfrada) menor. Nos casos em que uma porção central pode ser claramente distinguida da primeira e da segunda porções de borda (43e), o comprimento, Ic, da porção central é, de preferência, pelo menos 65%, com mais preferência pelo menos 75% do comprimento, L, do cuff, e é menor que 95%, de preferência, menor que 90%, com mais preferência, menor que 85% do comprimento, L, do cuff. Em contrapartida ou alternativamente, a primeira e a segunda porções de borda, de preferência, têm um comprimento complementar, Ie1, Ie2, respectivamente, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, em que cada um dentre Ie1 e Ie2 é pelo menos igual a 0,5 mm, de preferência, pelo menos 1,0 mm, mais preferencialmente, pelo menos 2,0 mm, e em que cada um dentre Ie1 e Ie2 não é maior que 5,0 mm, de preferência, não é maior que 4,0 mm, mais preferencialmente, não é maior que 3,5 mm. A soma do comprimento central, Ic, e o primeiro e o segundo comprimentos de borda, Ie1, Ie2, corresponde ao comprimento total, L, do suporte isolante medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, (Ic + Ie1 + Ie2 = L).

[0045] Ausente um limite óbvio entre a porção central e as porções de borda, ou no caso de qualquer dúvida, a porção central é definida como cobrindo um comprimento, Ic, igual a 60% do comprimento de cuff, L, e a primeira e a segunda porções de borda são definidas como cobrindo um comprimento, Ie1 = Ie2 igual a 20% do comprimento de cuff, L, em qualquer lado da porção central (Ic = 0,6 L, e Ie1 = Ie2 = 0,2 L). Se houver limites, entre, óbvia e indiscutivelmente identificáveis entre a porção central e a primeira e a segunda porções de borda, os ditos limites óbvios prevalecem em relação à regra anterior de Ic = 0,6 L, e Ie1 = Ie2 = 0,2 L, que deve ser usado exclusivamente no caso de dúvida ou disputa. Por exemplo, se o corte transversal do suporte isolante formar um trapezoide, como nas Figuras 3(a)&(e) e 7 a 9, então, a porção central é definida pelo retângulo incluído no trapezoide, e a primeira e a segunda porções de borda são formadas pelos triângulos em qualquer lado do dito retângulo, a despeito das proporções de Ic e Ie1 e Ie2 em relação ao comprimento de cuff, L.

[0046] A primeira porção de borda de cuff (43e) se estende a partir da primeira borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e tem uma espessura de borda média, te1. A segunda porção de borda (43e) se estende a partir da segunda borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e tem uma espessura de borda média, te2. Como para a porção central, uma espessura de borda média, te1, te2, é no presente documento a média das espessuras das paredes tubulares medidas ao longo de toda a primeira e a segunda porções de borda, respectivamente, excluindo qualquer janela ou furo passante presente nas ditas porções de borda.

[0047] A matéria da presente invenção é suavizar as porções de borda (43e) do cuff tubular, garantindo-se que a superfície interna do cuff se estenda além da superfície externa central em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e que as espessuras de borda médias, te1, te2, da primeira e da segunda porções de borda são, cada uma, menores que a espessura central média, tc, (te1 < tc e te2 < tc). Conforme ilustrado na Figura 4(b) que mostra o perfil de pressão ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, aplicado por um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção em um tecido substancialmente cilíndrico em torno do qual o mesmo é dobrado, a pressão aplicada pelas bordas suavizadas de um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção no tecido substancialmente cilíndrico é substancialmente mais baixa que por eletrodos cuff de borda reta ilustrados na Figura 4(a). A fim de observar uma redução substancial da pressão aplicada pelas bordas de um cuff em um nervo ou outro tecido, é preferencial que as espessuras de borda médias, te1, te2, sejam pelo menos 25% menores que a espessura central média (te1, te2 < 0,75 tc), mais preferencialmente, pelo menos 30% menor (te1, te2 < 0,70 tc), mais preferencialmente, pelo menos 45% menor (te1, te2 < 0,55 tc). Há diversas formas de obter tal projeto de borda.

[0048] Se o suporte isolante for produzido a partir de um material resiliente, o cuff tubular pode ser desdobrado e posicionado em uma superfície plana; para produzir uma folha de suporte plana, em que • A superfície externa tem um comprimento externo, Lu, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e a largura externa, Wu, medida ao longo do eixo geométrico transversal, X, e • A superfície interna tem um comprimento externo, Ld, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e a largura interna, Wd, medida ao longo do eixo geométrico transversal, X.

[0049] Se o suporte isolante for muito rígido para permitir tal posicionamento, o mesmo exercício pode ser realizado teoricamente, realizando-se uma projeção cilíndrica central do suporte isolante, produzindo uma representação da folha de suporte plana descrita acima para suportes resilientes.

[0050] De acordo com a presente invenção, o comprimento interno, Ld, é maior que o comprimento externo, Lu (isto é, Ld > Lu). A largura interna, Wd, pode ser menor que, maior que ou igual à largura externa, Wu.

[0051] Três tipos principais de suportes isolantes (43) são discutidos em mais detalhes a seguir: suportes de auto-ondulação, suportes de cilindro de separação e suportes isolantes helicoidais. SUPORTES ISOLANTES DE AUTO-ONDULAÇÃO

[0052] Conforme mostrado nas Figuras 6 a 12, o material laminar pode ser produzido a partir de uma única camada ou pode consistir em um laminado compreendendo uma folha interna compreendendo a superfície interna (43d) e uma folha externa compreendendo a superfície externa (43u) aderidas diretamente uma à outra, formando, assim, um laminado de duas camadas, ou a uma ou mais camadas de núcleo, formando, assim, um laminado de múltiplas camadas com mais de duas camadas. Os eletrodos cuff de auto-ondulação precisam ser inclinados de modo que o material laminar isolante espontaneamente se lamine para formar uma estrutura de cuff tubular. Isso pode ser atingido com um laminado compreendendo pelo menos duas camadas. Conforme mostrado na Figura 11 (a1) e 11 (a2), a camada interna, incluindo a superfície interna (43d), é pré-esticada ao longo do eixo geométrico transversal, X, por uma deformação, 2 AWd, antes e durante a adesão da mesma à camada externa não esticada, incluindo a superfície externa (43u). Quando um laminado é formado, a força que pré-estica a camada interna é liberada, e a camada interna contrai de volta para sua dimensão de equilíbrio ao longo do eixo geométrico transversal, X, ondulando, assim, a folha em um cuff tubular ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z.

[0053] Devido à razão de Poisson inerente todo material, que é a razão entre tensão transversal a axial de um material, esticando-se a folha interna ao longo do eixo geométrico transversal, X, a folha interna contrai ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, até um ponto dependendo do nível de estiramento transversal e do valor da razão de Poisson do material laminar. Mediante liberação, a tensão na folha interna para permitir que a mesma contraia de volta a sua configuração de equilíbrio ao longo do eixo geométrico transversal, X, a folha interna também se expande ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e pode, assim, formar bordas de cuff em formato de trompete conforme ilustrado nas Figuras 5(d) e 10(b), com um diâmetro interno de lúmen de borda, De, medido nas bordas, que é maior que o diâmetro interno de lúmen central, Dem, medido no centro do lúmen (De > Dem). Conforme ilustrado na Figura 10(b), as bordas de um cuff são consideradas como tendo formato de trompete, se a diferença relativa de diâmetro de lúmen, (De - Dem) / Dem > 5%, em que De é o diâmetro interno de lúmen de borda medido em uma borda do cuff e Dem é o diâmetro interno de lúmen central medido no centro do lúmen. As bordas de cuff em formato de trompete são prejudiciais a um bom contato entre o tecido (70) e os contatos de eletrodo (40a a 40c) e podem ser responsáveis por perdas atuais que são prejudiciais à eficácia do eletrodo cuff. Isso pode ser obviado até um certo grau aumentando-se a distância, d1, d2, que separa um contato de eletrodo de uma borda em formato de trompete, em comparação com a distância correspondente necessária em um eletrodo cuff de borda reta. O comprimento de cuff ao longo do eixo geométrico longitudinal é, assim, aumentado, o que não é desejável visto que se torna mais invasivo e trabalhoso de implantar. Para impedir que bordas em trompete se formem conforme o suporte isolante ondula para formar um cuff tubular, é suficiente, conforme ilustrado na Figura 11 (b1) e 11 (b2), pré-esticar a folha interna ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, também, por uma quantidade, 2 ALd, correspondente ao produto da razão de Poisson do material e o nível de pré-estiramento, 2 AWd, da folha interna ao longo do eixo geométrico transversal, X. Se algum nível de bordas em formato de trompete for desejado, uma fração apenas do pré-estiramento anterior ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, poderia ser aplicada em vez disso.

[0054] Em uma primeira modalidade ilustrada nas Figuras 6 e 11, um laminado de duas camadas pode ser formado por uma camada interna que inclui a superfície interna (43d) e a camada externa que inclui a superfície externa (43u) aderidas uma à outra ou a camadas adicionais de núcleo ensanduichadas entre as folhas interna e externa. A folha interna tem um comprimento, Ld, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, que é mais longo que o comprimento, Lu, da folha externa (isto é, Ld > Lu), sendo que a folha interna se estende além da folha externa em ambas as direções ao longo do geométrico longitudinal, Z. Devido ao fato de que essa solução exige o uso de um laminado de duas camadas, isso é particularmente adequado, embora não exclusivamente, para produzir eletrodos cuff de auto- ondulação, conforme representado na Figura 6. Conforme explicado acima, a folha interna pode ser esticada ao longo do eixo geométrico transversal, X, antes de aderir a mesma à folha externa e, assim, formar um suporte de auto-ondulação. Para evitar a formação de bordas em trompete, a camada interna pode ser também esticada ao longo da direção longitudinal, Z. Observa-se que a folha de suporte isolante da presente modalidade pode ser também usada para formar eletrodos cuff de cilindro de divisão ou helicoidal, conforme discutido a seguir. Uma borda em desnível pode ser, assim, formada pela camada externa que é rebaixada em relação à camada inferior ao longo da dita borda. A primeira e a segunda porções de borda (43e) têm a espessura, te1, te2, da camada interna ou, para N >1 laço, têm uma espessura dependendo do número N de laços. Mesmo na última modalidade, uma borda suavizada é obtida devido ao fato de que, conforme mostrado na Figura 6(c), mesmo com dois laços (consultar o lado superior da Figura, a camada interna do primeiro laço em contato com o tecido é livre para se dobrar (para cima na Figura) dentro do espaço entre dois laços, criado pela camada externa rebaixada.

[0055] Em uma modalidade alternativa ilustrada na Figura 7, a primeira e a segunda porções de borda podem ser chanfradas, tendo, assim, uma espessura decrescente a partir de um valor máximo de cerca de tc, em que a primeira e a segunda porções de borda encontram a porção central, até ou próximo a uma espessura zero na primeira e segunda bordas livres. A Figura 7 mostra um eletrodo cuff de auto-ondulação compreendendo um laminado de folha de duas camadas com bordas chanfradas. As porções de borda (43e) podem ser chanfradas quando posicionadas em uma superfície plana antes de permitir que a mesma ondule. A folha de suporte compreende a primeira e a segunda bordas longitudinais que se estendem paralelas ao eixo geométrico transversal, X, normais ao eixo geométrico longitudinal, Z, em que a dita primeira e a segunda bordas longitudinais são chanfradas através da espessura, de modo que a superfície externa tenha o comprimento externo, Lu, e a superfície interna tenha o comprimento interno, Ld. O laminado de suporte com as porções de borda assim chanfradas pode ser deixado auto-ondular em um cuff tubular. Como para a modalidade de borda em desnível discutida em relação à Figura 6, as espessuras, te1, te2, das porções de borda (43e) dependem do número de laços. Alternativamente, e conforme ilustrado na Figura 7(c), as porções de borda podem ser chanfradas após o laminado isolante ser ondulado para formar um cuff tubular. Uma espessura continuamente decrescente a partir do limite com a porção central até a primeira e segunda bordas é, assim, obtida a despeito do número local de laços. O chanframento das porções de borda pode ser realizado com técnicas de corte a laser, bem conhecidas na técnica.

[0056] Conforme ilustrado nas Figuras 12 e 13, o suporte isolante de eletrodos cuff de auto-ondulação pode ser dotado de abas de manuseio (43f) que se projetam para fora de um perímetro da folha de suporte. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 12, no caso de uma folha quadrilateral, quatro abas de manuseio podem estar posicionadas em cada aresta da folha de suporte isolante (por exemplo, da folha interna) e se projetar para fora ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z. As abas de manuseio são úteis para um cirurgião manusear o eletrodo cuff de auto-ondulação conforme o mesmo está sendo implantado em torno de um tecido substancialmente cilíndrico (70). É também possível destacar a borda longitudinal da folha de suporte isolante que deve estar em contato com o tecido. A dita borda é a borda paralela ao eixo geométrico longitudinal, Z, que é adjacente ao um ou mais contatos de eletrodo (40a a 40c) ou ao um ou mais contatos ópticos (60). O destaque pode ser uma área colorida, uma linha colorida, uma seta ou outra indicação gráfica ou alfa numérica aplicada em ou adjacente à dita borda longitudinal. Essa solução simples garante que um eletrodo cuff de auto-ondulação não seja implantado da forma errada, com o risco de que um ou mais contatos de eletrodo não entrem em contato com o tecido que devem estimular.

[0057] Conforme mostrado na Figura 3(a) a (c), um optrodo de eletrodo cuff de auto-ondulação I, de modo geral, circunda um tecido substancialmente cilíndrico com diversos laços. Isso tem a vantagem dupla de, por um lado, prender com segurança o eletrodo cuff ao tecido e, por outro lado, permitir que o eletrodo cuff de auto-ondulação varie o diâmetro interno, De, do mesmo até o tamanho de um tecido específico e, mais importante, para adaptar as variações de tamanho do dito tecido com o tempo. Quanto maior o número, N, de laços com que o eletrodo cuff de auto-ondulação circunda o tecido, mais seguro é o acoplamento entre os dois. Por outro lado, um número alto, N, de laços aumenta o atrito entre laços adjacentes, que confere as variações do diâmetro interno, De, com variações de tamanho de tecido e, ao mesmo tempo aumentando a rigidez à flexão do cuff ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z. É preferencial que o eletrodo cuff de auto-ondulação de acordo com a presente invenção circunde um tecido substancialmente cilíndrico com um número N de laços compreendido entre 1 e 3,5, de preferência, entre 1,5 e 3,0, mais preferencialmente, entre 2,0 e 2,5. Na Figura

3(b) e (c), eletrodos cuff de auto-ondulação ondulados com um número N = 2,7 de laços são ilustrados. O número, N, de laços formados por um eletrodo cuff de auto-ondulação depende do diâmetro real, Df, do tecido substancialmente cilíndrico que estabelece a magnitude do diâmetro interno, De, e nas larguras, Wd, Wu, das superfícies interna e externa, medido ao longo do eixo geométrico transversal, X. O nível de inclinação obtido por pré-estiramento da folha interna antes de aderir o mesmo à folha externa determina o valor do diâmetro interno, De, o eletrodo cuff de auto-ondulação atinge espontaneamente liberdade de quaisquer restrições externas. Em geral, aceita-se que De deve ser cerca de 80 e 95%, de preferência, 85 a 90% do diâmetro, Dn, do tecido cilíndrico, de modo a garantir um acoplamento compressivo constante entre o tecido e os contatos de eletrodo, sem lesionar o tecido.

[0058] Conforme mencionado acima, para eletrodos cuff em geral, a largura interna, Wd, pode ser maior que, menor que ou igual à largura externa, Wu. Em eletrodos cuff de auto-ondulação, entretanto, isso pode ser vantajoso se a largura interna, Wd, for menor que a largura externa, de modo que a porção de borda longitudinal, paralela ao eixo geométrico longitudinal, Z, que entra em contato com o tecido substancialmente cilíndrico seja chanfrada. Conforme ilustrado na inserção da Figura 3(b), a porção de borda longitudinal assim chanfrada suaviza a zona de transição em que o primeiro laço termina e o segundo laço começa e sobrepõe-se à porção de borda longitudinal. A porção de borda longitudinal chanfrada elimina o desnível repentino que é formado com bordas longitudinais retas, protegendo, assim, o tecido substancialmente cilíndrico contra lesões.

SUPORTES ISOLANTES DE CILINDRO DE DIVISÃO

[0059] As Figuras 3(e) e 8 ilustram eletrodos cuff de cilindro de divisão. Embora um laminado de múltiplas camadas possa ser usado para eletrodos cuff de auto- ondulação, uma folha de suporte de camada única pode ser usada também e é ilustrada na Figura 8. As divisões nas Figuras 3(e) e 8 não são cobertas por qualquer aba para clareza da figuração. Um suporte de cuff de cilindro de divisão pode ser moldado diretamente em sua geometria final, com a primeira e a segunda porções de borda tendo suas espessuras médias finais, te1, te2, menores que a espessura média, tc, da porção central. Alternativamente, o mesmo pode ser também produzido a partir de uma folha de suporte isolante que é dobrada para formar um cilindro de divisão conforme mostrado na Figura 8, e definir essa geometria, por exemplo, por resfriamento de um material termoplástico ou configuração de um termofixo ou elastômero de reticulação. O número, N, de laços é obviamente menor que em eletrodos cuff de auto-ondulação discutidos acima e pode ser compreendido entre 0,7 e 1,2, de preferência, entre 0,8 e 1,0. Para N < 1, uma aba (não mostrada) é, de modo geral, fornecida para cobrir a divisão aberta que permanece após a implantação. Novamente, o número, N, de laços depende do diâmetro, Dn, do tecido cilíndrico, e nas larguras, Wd, Wu, das superfícies interna e externa medidas ao longo do eixo geométrico transversal, X, quando a folha de suporte é plana dispersa (ou em uma projeção cilíndrica central do suporte tubular). O diâmetro interno, De, de eletrodos cuff de cilindro de divisão deve ser pelo menos 99%, de preferência, entre 100 a

105% do diâmetro, Dn, do tecido cilíndrico, para prevenir lesões ao tecido causadas por um suporte isolante, de modo geral, mais rígido do que com eletrodos cuff de auto- ondulação discutidos acima.

[0060] Como para suportes de cuff de auto- ondulação, as porções de borda mais finas podem formar uma transição em etapas com a porção central mais espessa, com o uso de um laminado de duas camadas formado por uma camada interna que inclui a superfície interna (43d) e a camada externa que inclui a superfície externa (43u) aderidas uma à outra ou a camadas adicionais de núcleo ensanduichadas entre as folhas interna e externa. A folha interna tem um comprimento, Ld, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, que é mais longo que o comprimento, Lu, da folha externa (isto é, Ld > Lu), com a folha interna se estendendo além da folha externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, formando, assim, a primeira e a segunda bordas em desnível.

[0061] Em uma modalidade alternativa ilustrada nas Figuras 3(e) e 8, a primeira e a segunda porções de borda (43e) podem ser chanfradas a partir de uma espessura de cerca de, tc, em que encontram a porção central, até ou próximo a uma espessura zero nas bordas livres. O chanfro pode ser formado em molde ou pode ser usinado ou cortado a laser em uma segunda etapa de produção. Nessa modalidade, folhas de suporte de camada única ou múltipla podem ser usadas.

[0062] Uma vez implantada em torno de um tecido cilíndrico, a divisão pode ser fechada por quaisquer meios conhecidos na técnica, e a presente invenção não é restrita a qualquer tal meio particular. Por exemplo, meios de travamento integrados podem ser usados ou, mais tradicionalmente, a divisão pode ser ligada. Uma pessoa de habilidade comum na técnica conhece qual técnica é mais bem adequada para uma aplicação particular.

SUPORTES ISOLANTES HELICOIDAIS

[0063] Os eletrodos cuff helicoidais são ilustrados nas Figuras 3(f) a (h) e 9. Um eletrodo cuff helicoidal pode consistir em n = 1 ou mais unidades helicoidais posicionadas lado a lado. A Figura 3(f) a (h) mostra modalidades com n= 1 a 3 unidades helicoidais. O eletrodo cuff helicoidal da Figura 3(f) compreende n = 1 unidade helicoidal, com dois contatos de eletrodo (não mostrado) conectados a dois condutores correspondentes (30). Os eletrodos cuff helicoidais da Figura 3(g)&(h) compreendem n = 2 e 3 unidades helicoidais de comprimento, L, respectivamente, em que cada unidade helicoidal compreende um único contato de eletrodo (não mostrado) conectado a um condutor correspondente (30), produzindo eletrodos cuff de n contatos. Essa construção de múltiplas unidades tem a vantagem de permitir mais espaçamento entre eletrodos de contato com mais flexibilidade para o tecido dobrar entre unidades adjacentes. Cada uma das n unidades helicoidais forma um número, N, de bobinas em torno do eixo geométrico longitudinal que é maior ou igual à unidade (N > 1). De preferência, o número, N, de bobinas formadas por cada unidade helicoidal é compreendido entre 1 e 5, de preferência, entre 1,5 e 3, mais preferencialmente, entre 2 e 2,5. O número de bobinas depende do número de unidades helicoidais e do número de contatos de eletrodo em cada unidade helicoidal. Para n > 2 unidades helicoidais e para um número total de contatos de eletrodo maior que 2, é preferencial que os contatos de eletrodo sejam distribuídos de maneira uniforme entre as n unidades helicoidais.

[0064] Em uma modalidade, apenas as duas porções de borda que incluem uma borda livre de um eletrodo cuff helicoidal (unidade) são chanfradas. Na Figura 9, as porções de borda são chanfradas ao longo da extensão inteira da hélice, incluindo as porções de borda de bobinas adjacentes a uma bobina vizinha. Essa modalidade é preferencial devido ao fato de que as bordas do suporte de cuff helicoidal são, assim, mais suavizadas em relação a seu comprimento inteiro em contato com o tecido (70). Conforme mostrado na Figura 9(d), um suporte helicoidal pode ser produzido a partir de uma tira alongada de material isolante, que é dobrado para formar uma hélice ou ajustado para congelar o mesmo na dita geometria. A primeira e a segunda porções de borda (43e) da tira alongada podem ser produzidas diretamente com uma espessura de borda média, te1, te2, que é menor que a espessura central média, tc, da porção central, por exemplo, por extrusão ou moldagem. Alternativamente, uma borda em desnível, conforme discutido acima em relação a cuffs de auto-ondulação e cilindro de divisão, pode ser formada aderindo-se juntas uma folha interna e uma folha externa, em que a primeira tem um comprimento maior, Ld, que o comprimento, Lu, da última. A primeira e a segunda porções de borda podem também ser chanfradas por usinagem ou corte a laser. Alguma inclinação pode ser criada, produzindo um certo nível de auto-ondulação por pré-estiramento da folha interna de um laminado de duas ou mais camadas, conforme discutido acima em relação a eletrodos cuff de auto-ondulação.

CONTATOS DE ELETRODO (40a a 40c)

[0065] O eletrodo cuff da presente invenção compreende, ainda, pelo menos um primeiro contato de eletrodo (40a), de modo geral, pelo menos um segundo contato de eletrodo (40b) e, em uma modalidade preferencial, pelo menos um terceiro contato de eletrodo (40c), em que cada contato de eletrodo é exposto na superfície interna (43d) do suporte isolante, tal como para estar em contato eletricamente condutivo com o tecido em torno do qual o eletrodo cuff está envolvido. Os contatos de eletrodo são também remotos em relação à superfície externa que forma o exterior do cuff. O pelo menos um eletrodo de contato é separado da borda livre adjacente do suporte isolante por uma distância, d1, d2. Quando o suporte isolante possui dois contatos de eletrodo (40a, 40b), os mesmos são separados um do outro por uma distância, de.

[0066] As distâncias, d1, d2, dc, precisam ser determinadas para confinar a corrente dentro da seção de tecido compreendida entre o primeiro e o segundo contatos de eletrodo e minimizar as perdas de corrente, dispersando-se além dos limites do eletrodo cuff. Diversos fatores são responsáveis pelas perdas de corrente. Em primeiro lugar, fluidos corporais condutores que penetram entre o suporte isolante e o tecido são responsáveis por algumas perdas de corrente. A penetração de fluido corporal é aumentada por uma geometria de borda em formato de funil do suporte isolante, tal como com bordas em trompete ou com bordas chanfradas invertidas em comparação com a presente invenção, conforme ilustrado na Figura 5(d) e (b), respectivamente. Com bordas em formato de funil, as distâncias, d1, d2, que separam um contato de eletrodo de uma borda livre do suporte isolante precisam ser aumentadas para minimizar as perdas de corrente. Essa é uma desvantagem, visto que o comprimento total, L, do eletrodo cuff é, portanto, aumentado. O projeto de borda de um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção permite um contato próximo entre o suporte isolante e o tecido sobre a superfície interna inteira (43d), impedindo, assim, a penetração de fluidos corporais entre o suporte isolante e o tecido.

[0067] Estimulação de tecido indesejada pode ser observada em eletrodos cuff bipolares. Os mesmos podem ser causados por eletrodos assim chamados virtuais formados em uma seção do tecido localizada além de uma borda livre do suporte isolante. Um circuito é, assim, criado entre tal eletrodo virtual e um contato de eletrodo adjacente à borda livre. A probabilidade de um tecido ser ativado por uma corrente estimulante em qualquer ponto ao longo do tecido substancialmente cilíndrico é proporcional ao segundo derivado do perfil de tensão ao longo do tecido substancialmente cilíndrico (= ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z) e é caracterizada pela função de ativação. O valor da função de ativação é aumentado por variações repentinas da impedância e, em contrapartida, é diminuído na ausência de qualquer variação repentina. Um eletrodo virtual pode ser formado além das bordas livres de um eletrodo cuff devido ao fato de que há uma variação repentina de tensão nas ditas bordas livres, entre o suporte isolante e os fluidos corporais condutores. Quanto mais abrupta a transição entre os dois meios, mais alto o valor da função de ativação. Referindo-se à Figura 5, pode ser visto que suportes de cuff de borda reta, conforme ilustrado em (a), criam uma variação abrupta 27 de impedância nas bordas livres. Uma borda de microesfera ilustrada em (c) tem probabilidade de criar um valor ainda mais alto da função de ativação. Em contrapartida, diminuindo-se as espessuras, te1, te2, da primeira e da segunda porções de borda a partir de um valor de cerca de tc adjacente à porção central, até quase espessura zero nas bordas livres, a impedância diminui menos abruptamente e o valor da função de ativação próximo às bordas livres é diminuído consequentemente. A probabilidade de um eletrodo que se forma além das bordas livres do eletrodo cuff é, assim, substancialmente reduzida com os eletrodos cuff da presente invenção.

[0068] Conforme mostrado nas Figuras 3(h) e 12(b) e (c), um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção pode ser tripolar, isto é, compreendendo três contatos de eletrodo (40a a c) (na Figura 3(h), a presença dos contatos de eletrodo é indicado pelos sinais ). Um eletrodo cuff tripolar pode ser vantajoso em relação a um eletrodo cuff bipolar (isto é, compreendendo dois contatos de eletrodo (40a, 40b)), pelo fato de que a corrente é confinada dentro do cuff, reduzindo, assim, as perdas de corrente nos tecidos e fluidos circundantes. Eletrodos cuff tripolares praticamente eliminam a formação de eletrodos virtuais discutidos acima.

[0069] Os contatos de eletrodo (40a a 40c) são produzidos a partir de um material condutor, que precisa ser biocompatível e estável a longo prazo em um ambiente fisiológico. Tipicamente, ouro, platina, irídio e ligas dos mesmos podem ser usados para os contatos de eletrodo.

Conforme mostrado na Figura 12(b), os contatos de eletrodo podem estar na forma de tiras contínuas que circundam parte ou toda a circunferência do tecido cilíndrico. As tiras se estende transversais ao eixo geométrico longitudinal, Z, de preferência, paralelas ao eixo geométrico transversal, X. Se o suporte isolante estiver envolvido em torno do tecido substancialmente cilíndrico com um número, N, de laços maior que 1, o comprimento das tiras de contato de eletrodo não precisa ser tão longo quanto a largura, Wd, da folha de suporte, medido ao longo da direção transversal, X. O comprimento das tiras de contato de eletrodo não precisa exceder a circunferência do tecido substancialmente cilíndrico de diâmetro, Dn, isto é, tiras condutoras não precisam ser mais lingas que π Dn.

[0070] Os contatos de eletrodo podem ser impressos ou depositados de outro modo (por exemplo, por deposição física de vapor (PVD) ou por deposição química de vapor (CVD)) na superfície interna (43d) do suporte isolante. Essa técnica é vantajosa pelo fato de que os contatos metálicos não enrijecem o suporte isolante, que é particularmente sensível para eletrodos cuff de auto- ondulação e helicoidais compreendendo um suporte isolante resiliente. Outra vantagem é que os contatos de eletrodo estão sobre a superfície interna (43d) do suporte isolante, garantindo, assim, um contato físico dos contatos de eletrodo com o tecido cilíndrico. A geometria dos contatos de eletrodo pode ser também controlada muito facilmente.

[0071] Alternativamente, os contatos de eletrodo podem ser acoplados ao suporte isolante como tiras ou elementos metálicos. Os mesmos podem ser acoplados à superfície interna (43d) do suporte isolante por colagem ou soldagem. Alternativamente, e conforme ilustrado na Figura 12(a), tiras metálicas podem ser ensanduichadas entre uma folha interna e uma folha externa, que forma um laminado. As janelas de contato (43w) são fornecidas na folha interna para expor as superfícies de metal à superfície interna (43d). Os contatos de eletrodo assim formados são rebaixados a partir da superfície interna (43d) pela espessura da folha interna. Conforme descrito no documento no US8155757, as superfícies de eletrodo rebaixadas fornecem uma vantagem pelo fato de que facilitam melhor distribuição de corrente em corte transversal através de um nervo assim como injeção de carga mais uniforme no tecido (por exemplo, um nervo) que é estimulado. Conforme mostrado na Figura 6 do documento no US8155757, a geometria das bordas das janelas de contato (43w) pode ser também otimizada dependendo da distribuição de carga desejada. Essa modalidade, que exige folhas interna e externa, é bem adequada para produzir eletrodos cuff de auto- ondulação, conforme discutido acima.

[0072] Devido ao fato de que as tiras metálicas não podem ser esticadas, comprometendo, assim, a vantagem de eletrodos cuff de auto-ondulação e helicoidais de se adaptarem às variações de tamanho do tecido em torno do qual estão envolvidos, pode ser vantajoso usar tiras que formam uma serpentina, conforme mostrado na Figura 12(b): contatos de eletrodo (40a, 40b) em vez de tiras retas, conforme mostrado na Figura 12(b): contato de eletrodo (40c). Como uma alternativa às tiras de contato de eletrodo contínuas, elementos de contato de eletrodo distintos (401a a 401c, 402a a 402c) podem ser usados em vez disso, conforme ilustrado na

Figura 12(c). Os eletrodos de contato de eletrodo discreto são, de preferência, distribuídos em uma ou mais fileiras que se estendem transversais ao eixo geométrico longitudinal, Z, mais preferencialmente, paralelas ao eixo geométrico transversal, X, quando a folha de suporte é posicionada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff. Os elementos de contato de eletrodo distintos podem ser vantajosos em relação às tiras de contato de eletrodo contínuas devido ao fato de que tiram vantagem completa da flexibilidade de suportes isolantes de auto-ondulação e helicoidais. Adicionalmente, os mesmos podem ser usados para estimular pontos específicos de um tecido.

[0073] Se os contatos de eletrodo forem formados por ensanduichamento de uma tira de metal entre folhas interna e externa, conforme discutido acima em referência à Figura 12(a), a geometria dos contatos de eletrodo individuais é definida pela geometria das janelas de contato (43w). A geometria de cada eletrodo distinto não é restrita pela presente invenção. Uma pessoa de habilidade comum na técnica sabe como selecionar a configuração e as dimensões de contatos de eletrodo mais bem adequadas para uma aplicação particular. DOS CONTATOS DE ELETRODO (40a a 40c) ATÉ OS CONDUTORES CORRESPONDENTES (30)

[0074] Pulsos de energia gerados pelo gerador de pulso de energia localizado no alojamento (50) são conduzidos através dos condutores (30) e precisam ser entregues aos contatos de eletrodo na forma de energia elétrica. Conforme discutido acima, os contatos de eletrodo são expostos na superfície interna (43d) do suporte isolante e remotos em relação à superfície externa (43u). A conexão entre os contatos de eletrodo e os condutores é garantida por coxins de conexão (20) acoplados à superfície externa do suporte isolante. Os coxins de conexão recebem o um ou mais condutores (30) e coloca os mesmos em comunicação elétrica com os contatos de eletrodo correspondentes. Para esse efeito, a superfície externa (43u) do suporte isolante pode compreender janelas de conexão (44w) que permitem a formação de uma comunicação elétrica entre os contatos de eletrodo (40a a 40c) e os coxins elétricos (20) acoplados à superfície externa.

[0075] Se os coxins de conexão (20) estiverem localizados em alinhamento com os contatos de eletrodo correspondentes (40a a 40c), a comunicação elétrica entre os condutores e o contato de eletrodo pode ser atingida diretamente através das janelas de conexão. Se, por outro lado, os coxins condutores são deslocados em relação aos contatos de eletrodo, vias condutoras (44) podem ser usadas para colocar em comunicação elétrica os contatos de eletrodo com os coxins de conexão correspondentes. Esse é particularmente o caso com eletrodos cuff de auto-ondulação que podem ser envolvidos com N = 2 ou mais laços, enquanto os contatos de eletrodo devem ser apenas longos o suficiente para entrar em contato com o perímetro dos tecidos cilíndricos (isto é, um laço de comprimento). As vias condutoras (44) podem ser usadas para garantir continuidade de circuito elétrico ao longo dos laços adicionais, em que o suporte isolante não está em contato com o tecido cilíndrico. As vias condutoras podem alcançar a superfície externa através das janelas de conexão (44w).

[0076] Nos eletrodos cuff de auto-ondulação que formam um cuff tubular constituído por N laços, é preferencial que os coxins de conexão sejam acoplados a uma porção da superfície externa (43u) do último laço, que forma uma superfície externa do cuff. Mais preferencialmente, os coxins de conexão estão localizados conforme mostrado na Figura 3(b) e (c), a montante e adjacente à extremidade livre transversal que forma a extremidade do último laço. No presente contexto, o termo a montante se refere à direção de enrolamento que começa a partir do interior do cuff.

[0077] As vias condutoras consistem em uma trajetória condutora contínua que coloca os contatos de eletrodo (40a a 40c) em comunicação elétrica com os coxins de conexão através das janelas de conexão (44w). Se o suporte isolante for produzido a partir de um material resiliente, as vias condutoras, de preferência, formam uma serpentina que pode ser esticada longitudinalmente. Como os contatos de eletrodo, as vias condutoras podem ser impressas ou depositadas na superfície interna (43d) do suporte isolante. Alternativamente, os mesmos podem ser ensanduichados entre uma camada interna e uma camada externa conforme ilustrado na Figura 12(a). Visto que as vias condutoras não precisam estar em contato com qualquer tecido externo, nenhuma janela de contato (43w) é necessária na camada interna para expor as vias condutoras. As vias condutoras precisam, entretanto, levar a uma janela de conexão (44w) para estabelecer um contato elétrico com os coxins de conexão acoplados à superfície externa (43u).

[0078] Em uma modalidade, o gerador de pulso de energia gera pulsos elétricos que são conduzidos a um coxim de conexão (20) acoplado à superfície externa (43d) do suporte isolante (43), por um ou mais fios condutores (30). O coxim de conexão (20) compreende uma porção de recebimento de fio para receber o um ou mais fios condutores (30). O mesmo também compreende uma ou mais superfícies de acoplamento de eletrodo em contato elétrico com contatos de eletrodo correspondentes ou com a uma ou mais vias condutoras eletricamente acopladas aos contatos de eletrodo correspondentes. O coxim de conexão coloca em comunicação elétrica o um ou mais fios condutores (30) com superfícies de acoplamento de eletrodo correspondentes ou vias condutoras através das janelas de conexão (44w).

[0079] Em uma modalidade alternativa, o gerador de pulso de energia compreende uma fonte de emissão de luz e o condutor (30) compreende fibras ópticas. Energia óptica é transportada aos coxins de conexão através das fibras ópticas. O coxim de conexão compreende uma porção de recebimento de fibra óptica e contém um circuito que inclui uma célula fotovoltaica para transformar a energia ótica transportada pelas fibras ópticas em energia elétrica para alimentar os contatos de eletrodo, de uma maneira similar àquela descrita acima em relação a um gerador de pulso elétrico. Um coxim de conexão para IMDs fotovoltaicos adequados para uso com um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção é descrito em detalhes no documento no PCT/EP2017/071858. OPTRODOS (60)

[0080] Conforme ilustrado na Figura 14, em vez de ou adicionalmente aos contatos de eletrodo, a folha de suporte isolante pode ser dotada de um ou mais contatos ópticos. Um contato óptico, conforme definido no presente documento, pode ser um emissor de luz ou um sensor de luz, ou ambos. Em algumas aplicações, a estimulação de um tecido por emissão de luz é principalmente devido ao aquecimento localizado do tecido. Para tais aplicações, é preferencial que a luz direcionada pelo contato óptico esteja na faixa infravermelha, de preferência, na faixa de 750 a 3.000 nm, mais preferencialmente, de 1.200 a 1.800 nm. O optrodo cuff da presente invenção, entretanto, pode ser usado com feixes de luz (60B) de qualquer comprimento de onda.

[0081] Conforme ilustrado na Figura 13, um contato óptico pode ser a extremidade de uma fibra óptica, que é chanfrada ou acoplada a uma lente, espelho ou outro dispositivo micro-óptico para direcionar e focalizar um feixe de luz (60B) em direção a uma área exata do tecido a ser tratado. A fibra óptica pode ser acoplada diretamente ao alojamento (50) e ao gerador de pulso de luz alojado no mesmo. Alternativamente, um dispositivo emissor de luz localizado em uma superfície externa do cuff pode ser eletricamente alimentado pelo gerador de pulso de energia localizado no alojamento, e a fibra óptica pode ser acoplada ao dito dispositivo emissor de luz para guiar a luz em direção ao tecido.

[0082] O contato óptico (60) pode ser também um LED, um VCSEL ou outro diodo laser (601a a 601c, 602a a 602c) que é montado na folha isolante de modo a estar em contato óptico direto com o tecido em torno do qual o cuff é envolvido. Se a folha isolante for transparente ao comprimento de onda da luz emitido pelo contato óptico,

então, a luz pode ser transmitida através da espessura da folha isolante que separa o contato óptico da superfície interna (43d) da folha isolante. Se a folha isolante não for transparente o suficiente para uma transmissão eficiente da energia de luz, então, uma janela (43w) pode ser fornecida na superfície interna da folha isolante para expor o contato óptico.

[0083] O LED, VCSEL ou outro diodo laser (601a a 601c, 602a a 602c) pode ser alimentado com corrente elétrica da mesma forma conforme descrito em relação aos contatos de eletrodo (41a a 41c). Por exemplo, a Figura 13(b) mostra uma superfície interna de uma folha isolante dotada de diversos diodos (601a a 601c, 602a a 602c) que são acoplados a vias condutoras (44) que levam a um coxim de conexão (20) (não mostrado) na superfície externa (43u) da folha isolante.

VÁRIAS CONFIGURAÇÕES DE OPTRODO DE ELETRODO CUFF I

[0084] A Figura 14 ilustra várias configurações de um eletrodo cuff / optrodo de acordo com a presente invenção. A Figura 14(a) ilustra um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção conforme discutido em detalhes acima. O mesmo compreende um condutor (30) que transporta energia a um coxim de conexão (20), em que a energia é conduzida a um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b). A energia pode ser transportada a partir do gerador de pulso de energia localizado no alojamento (50) (não mostrado) na forma de energia elétrica. Nesse caso, o coxim de conexão (20) é simplesmente um ponto de contato entre o condutor (30) e as vias condutoras (44). Alternativamente, a energia pode ser transportada na forma de luz através de uma fibra óptica (30) e o coxim de conexão compreende uma célula fotovoltaica que pode transformar a energia de luz em energia elétrica, que é alimentada ao primeiro e ao segundo contatos de eletrodo.

[0085] A Figura 14(b) mostra um eletrodo cuff muito similar àquele ilustrado na Figura 14(a), em que o coxim de conexão compreende um amplificador eletrônico (20A) para amplificar sinais de variações potenciais entre o primeiro e o segundo eletrodos, representativos de uma atividade do tecido envolvido pelo eletrodo cuff. O eletrodo cuff pode ser, assim, usado em um modo de detecção, para detectar os sinais de atividade de um tecido. O amplificador eletrônico pode estar localizado no alojamento (50) em vez de no coxim de conexão. Nessa modalidade, o eletrodo cuff da Figura 14(a) pode ser também usado em um modo de detecção, para detectar os sinais de atividade de um tecido.

[0086] A Figura 14(c) ilustra um optrodo cuff de acordo com a presente invenção. Nessa modalidade, uma fibra óptica (30) acoplada a um gerador de pulso de luz localizado em um alojamento (50) (não mostrado) é acoplada à folha isolante (43) e é configurada para acionar um feixe de luz (60B) para uma área exata do tecido a ser tratado. Conforme discutido acima, a extremidade da fibra óptica pode ser chanfrada ou acoplada a uma lente; espelho ou outro dispositivo micro-óptico, adaptado para guiar o feixe de luz quando desejado.

[0087] A Figura 14(d) ilustra um optrodo cuff muito similar àquele da Figura 14(c), compreendendo, ainda, um optrodo de detecção (60S) para detectar a luz dispersa, refletida ou transmitida após interação do feixe (60S) com o tecido. O sinal ótico assim detectado pode ser transmitido ao alojamento, na forma de luz ou de um sinal elétrico, contanto que o optrodo de detecção tenha capacidade de transformar um sinal de luz em um sinal elétrico (por exemplo, com uma célula fotovoltaica).

[0088] A Figura 14(e) ilustra um optrodo de eletrodo cuff I muito similar ao optrodo cuff da Figura 14(c), compreendendo, ainda, um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) adequados para detectar sinais de atividade de um tecido conforme discutido acima, eletricamente acoplados a um amplificador (20A) fornecido no alojamento (50) (comparar com a Figura 14(a)) ou no coxim de conexão (20) (comparar com a Figura 14(b)). PROCESSO PARA PRODUZIR UM ELETRODO CUFF DE AUTO-

ONDULAÇÃO

[0089] Um eletrodo cuff de auto-ondulação de acordo com a presente invenção pode ser produzido por um processo compreendendo as seguintes etapas: (a) Fornecer uma folha externa compreendendo a superfície externa de comprimento, Lu, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e de largura, Wu, medida ao longo de um eixo geométrico transversal, X, normal ao eixo geométrico longitudinal, Z, e compreendendo adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície externa por uma espessura da folha externa, (b) Fornecer uma folha interna produzida a partir de um material resiliente, compreendendo a superfície interna de comprimento, Ld, medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, e de largura, Ws, medida ao longo do eixo geométrico transversal, X, e compreendendo adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície interna por uma espessura da folha interna,

(c) Esticar a folha interna ao longo da direção transversal, X, para produzir uma folha interna pré-alongada, (d) Aderir a folha externa à folha interna pré- alongada, através de suas respectivas superfícies de interface para formar uma folha de suporte que tem a superfície interna e a superfície externa, (e) Liberar o estiramento da folha interna, e permitir que a folha interna recupere uma geometria de equilíbrio, em que o estiramento e as larguras, Wu, Wd, foram selecionadas para permitir que a folha de suporte se auto- ondule ao redor do eixo geométrico longitudinal, Z, formando resilientemente um cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno, De, com N laços, sendo que N é compreendido entre 1,0 e 3,5.

[0090] O comprimento, Ld, da superfície interna precisa ser maior que o comprimento, Lu, da superfície externa, e a superfície interna precisa se estender além da superfície externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z.

[0091] Um material condutor é aplicado e exposto na superfície interna do suporte isolante para formar o pelo menos um contato de eletrodo (40a a 40c). O contato de eletrodo pode ser formado imprimindo-se ou depositando-se de outro modo o material condutor na superfície interna. Alternativamente, um material condutor (por exemplo, na forma de uma folha metálica) pode ser ensanduichada entre a folha interna e a folha externa, com uma ou mais janelas de contato (43w) fornecidas na folha interna para expor o pelo menos um contato de eletrodo.

[0092] Para evitar a formação de um cuff com bordas em trompete, é preferencial esticar a folha interna também ao longo da direção longitudinal, Z, para compensar a contração resultante da razão de Poisson.

[0093] Em uma modalidade preferencial do processo da presente invenção, • a folha interna tem um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, igual ou maior que o comprimento interno, Ld, • a folha externa tem um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal, Z, maior que o comprimento externo, Lu, • a folha de suporte obtida após a etapa (e) compreende a primeira e a segunda bordas longitudinais, que se estendem paralelas ao eixo geométrico transversal, X, • a dita primeira e segunda bordas longitudinais são cortadas através da espessura, t, da folha de suporte para formar bordas chanfradas, de modo que a superfície externa tenha o comprimento externo, Lu, e a superfície interna tenha o comprimento interno, Ld. A primeira e a segunda bordas longitudinais podem ser cortadas através de usinagem ou, de preferência, através de corte a laser.

[0094] São, de preferência, fornecidas abas de manuseio que se projetam para fora da folha interna na direção do eixo geométrico longitudinal, Z. As abas de manuseio são, de preferência, de uma cor diferente da folha interna para facilitar a visualização das mesmas por um cirurgião.

VANTAGENS DA PRESENTE INVENÇÃO

[0095] O projeto específico das bordas de um eletrodo cuff de acordo com a presente invenção tem diversas vantagens em relação aos eletrodos cuff do estado da técnica. Primeiro e mais importante, as bordas suavizadas assim obtidas reduzem a concentração de tensão no tecido nas bordas livres do cuff, prevenindo, assim, lesões ao tecido cilíndrico.

[0096] Segundo, a ausência de um funil formado nas bordas garante uma melhor estanqueidade do eletrodo cuff ao ingresso de fluidos corporais e, portanto, permite o posicionamento dos contatos de eletrodo a uma distância mais curta, d1, d2, das bordas livres até agora possível. Além disso, a distância d1, d2, precisa ser suficientemente alta para reduzir correntes de vazamento que se espalham do eletrodo cuff. Reduzir o com total do cuff torna a implantação por um cirurgião muito mais fácil, visto que o tecido precisa ser isolado sobre um comprimento mais curto, reduzindo o risco de danificar o mesmo com as ferramentas cirúrgicas. O tecido substancialmente cilíndrico é também confinado dentro do cuff sobre um comprimento mais curto.

[0097] Terceiro, substituindo-se a mudança abrupta de tensão nas bordas do cuff observada nos eletrodos cuff do estado da técnica por uma mudança progressiva, o segundo derivado do perfil de tensão e, assim, a função de ativação é diminuída, reduzindo a formação de eletrodos virtuais que estimulam o tecido fora dos limites do eletrodo cuff. As perdas de corrente são, assim, diminuídas substancialmente, para o benefício da eficácia do IMD. As perdas de corrente podem ser adicionalmente diminuídas com eletrodos cuff tripolares.

[0098] Todas as vantagens anteriores são obtidas sem aumentar os custos de produção do eletrodo cuff. Referência Recurso

20 Coxim de conexão 20A Amplificador eletrônico Condutor que conecta o eletrodo cuff o gerador de 30 pulso de energia localizado no alojamento (50) 40 Eletrodo cuff 40a Contato de eletrodo 40b Contato de eletrodo 40c Contato de eletrodo 401a a 401c Contatos de eletrodo distintos 402a a 402c Contatos de eletrodo distintos 43 Suporte eletricamente isolante Superfície interna do suporte eletricamente 43d isolante 43e Porção de borda do suporte eletricamente isolante 43f Aba do suporte eletricamente isolante Superfície externa do suporte eletricamente 43u isolante Janela de contato na superfície interna para 43w expor o contato de eletrodo Via condutora que acopla um contato de eletrodo a 44 uma conexão (20) Conectar a janela no suporte eletricamente 44w isolante entre uma via (44) e um coxim de conexão Alojamento contendo um gerador de pulso de 50 energia 60 Contato óptico 60B Feixe de luz direcionado por optrodo 60S Optrodo de detecção

601a a 601c Fontes emissoras de luz distintas 602a a 602c Fontes emissoras de luz distintas 70 Tecido cilíndrico, tal como um nervo De Diâmetro interno de eletrodo cuff Dem Diâmetro interno de lúmen central De Diâmetro interno de lúmen de borda Dn Diâmetro de tecido substancialmente cilíndrico Distância de primeiro contato de eletrodo até d1 primeira borda livre Distância de segundo contato de eletrodo até d2 segunda borda livre Distância entre o primeiro e o segundo contatos dc de eletrodo com um contato adjacente L Comprimento do eletrodo cuff ao longo de Z Ld Comprimento da superfície interna ao longo de Z Lu Comprimento da superfície externa ao longo de Z Wd Largura da superfície interna ao longo de X Wu Largura da superfície externa ao longo de X Ic Comprimento da porção central Ie1 Comprimento da primeira porção de borda Ie2 Comprimento da segunda porção de borda tc Espessura média da porção central te1 Espessura média da primeira porção de borda te2 Espessura média da segunda porção de borda R Direção radial X Eixo geométrico transversal Z Eixo geométrico longitudinal

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL (40) adaptado para circundar um tecido substancialmente cilíndrico (70), e que compreende: • uma folha de suporte (43) que, quando posicionada em uma superfície plana, compreende primeira e segunda bordas longitudinais que se estendem paralelo a um eixo geométrico transversal (X), em que a folha de suporte é não condutora e é enrolada ao redor de um eixo geométrico longitudinal (Z), normal ao eixo geométrico transversal (X), formando, então, um cuff de geometria substancialmente cilíndrica ou helicoidal que define um lúmen que se estende sobre um comprimento (L), ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), de diâmetro interno substancialmente constante (De), medido ao longo de um eixo geométrico radial (R), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), em que o dito cuff compreende, ○ uma superfície interna (43d) que forma um interior do cuff, e uma superfície externa (43u) que forma um exterior do cuff, separada da superfície interna por uma espessura do cuff, ○ uma porção central, que se estende sobre um comprimento (Ic), de pelo menos 50% do comprimento (L), do cuff, e que tem uma espessura central média (tc), medida normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), e em que a porção central é flanqueada em qualquer lado por, ○ uma primeira porção de borda (43e) que se estende de uma primeira borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), e uma segunda porção de borda (43e) que se estende a partir de uma segunda borda livre do cuff até a porção central ao longo do eixo geométrico longitudinal, em que a primeira porção de borda livre tem uma espessura de borda média (te1), e a segunda porção de borda livre tem uma espessura de borda média (te2), • pelo menos um primeiro contato de eletrodo (40a) produzido a partir de um material condutor exposto na superfície interna (43d) do cuff, e que é remoto à superfície externa (43u) formando o exterior do cuff, e/ou • pelo menos um primeiro contato óptico (60, 601a-601c) para guiar um feixe de luz da superfície interna em direção ao eixo geométrico longitudinal (Z), caracterizado pelas espessuras de borda médias (te1, te2) da primeira e da segunda porções de borda serem, cada uma, menores que a espessura central média (tc) (te1 < tc e te2 < tc), e pelo fato de que a superfície interna do cuff se estende além da superfície externa central em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z).

2. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ser selecionado dentre um cuff de auto-ondulação, um cuff de cilindro de divisão e um cuff helicoidal.

3. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pela folha de suporte (43) ser formada de uma folha externa que compreende a superfície externa (43u), aderida a uma folha interna que compreende a superfície interna (43d) em que a dita folha interna tem o comprimento interno (Ld > Lu), e a dita folha externa tem o comprimento externo (Lu), e em que a folha interna se estende além da folha externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), e a folha interna define a primeira e a segunda bordas longitudinais da folha de suporte.

4. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pela primeira e a segunda bordas longitudinais da folha de suporte (43) serem chanfradas através da espessura, de modo que a superfície externa (43u) tenha um comprimento externo (Lu), e a superfície interna (43d) tenha um comprimento interno (Ld > Lu).

5. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 4, caracterizado por formar um cuff de auto-ondulação, em que a folha de suporte (43) é formada de uma folha externa que compreende a superfície externa (43u), aderida a uma folha interna que compreende a superfície interna (43d), e em que a dita folha interna é produzida a partir de um material resiliente e é resilientemente pré-esticado ao longo de um eixo geométrico transversal (X), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), para criar uma inclinação adequada para a auto-ondulação da folha de suporte (43) ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), para formar resilientemente um cuff de auto-ondulação substancialmente cilíndrico que compreende o lúmen de diâmetro interno substancialmente constante (De).

6. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por

• O comprimento (Ic) da porção central ser pelo menos 65%, com mais preferência pelo menos 75% do comprimento (L) do cuff, e é menor que 95%, de preferência, menor que 90%, com mais preferência, menor que 85% do comprimento (L) do cuff, e/ou • A primeira e a segunda porções de borda terem um comprimento (le1, le2, respectivamente) medidas ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), em que cada um dentre le1 e le2 é pelo menos igual a 0,5 mm, de preferência, pelo menos 1,0 mm, com mais preferência, pelo menos 2,0 mm, e em que cada um dentre le1 e le2 é no máximo 5,0 mm, de preferência, no máximo 4,0 mm, com mais preferência, no máximo 3,5 mm.

7. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por quando posicionado em uma superfície plana, (a) a superfície externa tem uma largura externa, (Wu) medida ao longo do eixo geométrico transversal (X), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), (b) a superfície interna tem uma largura interna, (Wd) medida ao longo de um eixo geométrico transversal (X), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), em que a largura interna (Wd), é substancialmente igual à largura externa (Wu) (Wd ≈ Wu).

8. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por • o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável formar um cuff de auto-ondulação e em que a folha de suporte (43) tem uma inclinação e uma largura interna e externa (Wd,

Wu), de modo que a folha de suporte se auto-ondule no cuff substancialmebnte cilíndrico do diâmetro interno (De), com N laços, sendo que N é compreendido entre 1 e 3,5, de preferência, entre 1,5 e 3,0, com mais preferência, entre 2,0 e 2,5, ou • o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável formar um cuff de cilindro de divisão, em que as larguras interna e externa (Wd, Wu), da folha de suporte são tais que a folha de suporte forma o cuff substancialmente cilíndrico de diâmetro interno (De), com N laços, sendo que N é compreendido entre 0,7 e 1,2, de preferência, entre 0,8 e 1,0, ou • o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável formar um cuff helicoidal, que compreende n = 1 a 3 folhas de suporte, em que cada uma das n folhas de suporte tem uma largura interna e externa (Wd, Wu), de modo que cada folha de suporte forme uma hélice de N bobinas, sendo que N é compreendido entre 1 e 5, de preferência, entre 1,5 e 3, com mais preferência, entre 2 e 2,5.

9. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por compreender um primeiro e um segundo contatos de eletrodo (40a, 40b) para formar um eletrodo bipolar e, de preferência, um terceiro contato de eletrodo (40c) para formar um eletrodo tripolar.

10. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado por compreender um primeiro contato de eletrodo (40a) e, opcionalmente, compreender um segundo e um terceiro contatos de eletrodo (40b, 40c), e em que o primeiro contato de eletrodo e, cada um dentre o opcionalmente segundo e o terceiro contatos de eletrodo estão na forma de • tiras contínuas que se estendem transversais ao eixo geométrico longitudinal (Z), de preferência, paralelas ao eixo geométrico transversal (X), quando a folha de suporte for posicionada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff, de preferência, em uma linha reta ou que forma uma serpentina quando projetada no plano (X, Z), ou • elementos de contato de eletrodo discreto (401a-c, 402a-c) distribuídos transversais ao eixo geométrico longitudinal (Z), de preferência paralelos ao eixo geométrico transversal (X), quando a folha de suporte é posicionada em uma superfície plana, pelo menos ao longo da porção da superfície interna que forma o interior do cuff.

11. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado por compreender um primeiro contato óptico (60) selecionado dentre uma fibra óptica, de preferência, que compreende uma extremidade clivada e polida ou acoplada a uma lente ou espelho, ou uma fonte de luz que inclui um LED, VCSEL, diodo de laser, sendo que o eletrodo cuff e/ou optrodo implantável, de preferência, compreende adicionalmente uma unidade de detecção de luz para detectar a luz transmitida, refletida e/ou dispersa do feixe de luz.

12. ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO IMPLANTÁVEL, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por compreender pelo menos um contato de eletrodo (40a), de preferência, dois ou três contatos de eletrodo (40b, 40c).

13. PROCESSO PARA PRODUZIR UM ELETRODO CUFF E/OU OPTRODO DE AUTO-ONDULAÇÃO IMPLANTÁVEL, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 2 a 9, que compreende as seguintes etapas, (a) Fornecer uma folha externa que compreende a superfície externa (43u) de comprimento (Lu) medido ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (Wu), medida ao longo de um eixo geométrico transversal (X), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), e que compreende adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície externa por uma espessura da folha externa, (b) Fornecer uma folha interna produzida a partir de um material resiliente, que compreende a superfície interna (43d) de comprimento (Ld), medido ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), e de largura (Ws), medida ao longo do eixo geométrico transversal (X), e que compreende adicionalmente uma superfície de interface separada da superfície interna por uma espessura da folha interna, sendo que a folha interna compreende adicionalmente pelo menos uma janela de contato (43w) que leva a superfície interna em comunicação fluida com a superfície de interface, (c) Aplicar um material condutor ou um contato óptico (60) entre a folha externa e a folha interna, (d) Esticar a folha interna ao longo da direção transversal (X), para produzir uma folha interna pré- esticada, e esticar opcionalmente a folha interna também ao longo da direção longitudinal (Z) para produzir uma folha interna biaxialmente pré-esticada, (e) Aderir a folha externa à folha interna pré- esticada, através de suas respectivas superfícies de interface para formar uma folha de suporte (43) que tem primeira e segunda bordas longitudinais que se estendem paralelas ao eixo geométrico transversal (X), e que tem um material condutor ou um optrodo ensanduichado entre a folha externa e a folha interna, em registro com a pelo menos uma janela de contato (43w), (f) Liberar o estiramento da folha interna, e permitir que a folha interna recupere uma geometria de equilíbrio, em que o estiramento e as larguras (Wu, Wd) foram selecionadas para permitir que a folha de suporte se auto- ondule ao redor do eixo geométrico longitudinal (Z), formando resilientemente um cuff substancialmente cilíndrico que define um lúmen que se estende sobre o comprimento (L) ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), de diâmetro interno substancialmente constante (De) medido ao longo de um eixo geométrico radial (R), normal ao eixo geométrico longitudinal (Z), com N laços, sendo que N é compreendido entre 1,0 e 3,5, caracterizado pelo comprimento (Ld) da superfície interna ser maior que o comprimento (Lu) da superfície externa, e em que a superfície interna (43d) se estende além da superfície externa (43u) em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z).

14. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pela folha interna ter o comprimento interno, (Ld), e a folha externa ter o comprimento externo (Lu), e em que a folha interna é aderida à folha externa de modo que a folha interna se estenda além da folha externa em ambas as direções ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z), e a folha interna define a primeira e a segunda bordas longitudinais da folha de suporte.

15. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por • a folha interna ter um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) igual ou maior que o comprimento interno (Ld), • a folha externa ter um comprimento medido ao longo do eixo geométrico longitudinal (Z) maior que o comprimento externo (Lu), a primeira e a segunda bordas longitudinais serem cortadas através da espessura (t) da folha de suporte para formar bordas chanfradas de modo que a superfície externa (43u) tem o comprimento externo (Lu), e a superfície interna (43d) tem o comprimento interno (Ld); a primeira e a segunda bordas longitudinais podem ser cortadas através de usinagem ou, de preferência, através de corte à laser.