CN108883285A - 带有可变螺距线圈的医疗装置引线组件 - Google Patents

带有可变螺距线圈的医疗装置引线组件 Download PDF

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Abstract

医疗装置引线组件包括端部连接器元件以及引线本体，上述端部连接器元件具有多个固定的连接元件凸片，每个连接元件凸片分别从上述端部连接器元件延伸至凸片远端，上述引线本体具有多根引线细丝，上述引线细丝延伸穿过上述引线本体并且形成细丝线圈。多根引线细丝中的每根引线细丝联接至对应的固定的连接凸片。多根引线细丝中的每根引线细丝的直径小于150微米或小于125微米、或为50微米到125微米、或为50微米到100微米。上述细丝线圈具有小于1.5mm的外径值、上述引线本体内的第一螺距以及与上述端部连接器元件相邻的第二螺距，并且上述第二螺距大于上述第一螺距。

Description

带有可变螺距线圈的医疗装置引线组件
背景技术
诸如起搏器、除颤器、神经刺激器等可植入电信号发生器已被用于治疗多种疾病。此类装置产生通过存在于引线的远端部上的电极传输至患者组织的电信号。连接至信号发生器的引线的近端部通常包含与电极的数量相对应的数量的连接器。也被称为丝线或细丝的导体位于引线本体内并沿着该引线本体延伸，并且将连接器电联接至电极。
将在引线本体内延伸的细丝固定至端部连接器是较为困难的。随着可植入医疗装置的尺寸和大小减小，将细丝固定至端部连接器甚至变得更加困难。将多根非常小的细丝对准并且将这些细丝连结至端部连接器上的正确的连接点需要较高水平的技术和技艺，并且将每根细丝连结至每个端部连接器连接点极费时间。
概述
本发明涉及一种带有可变线圈螺距的医疗装置引线组件。特别地，引线丝的线圈螺距沿着引线体的长度增加。
在一个示例性实施例中，医疗装置引线组件包括端部连接器元件，上述端部连接器元件包括多个固定的连接元件凸片，每个连接元件凸片分别从上述端部连接器元件延伸至凸片远端。引线本体包括多根引线细丝，上述引线细丝延伸穿过引线本体并形成细丝线圈。多根引线细丝中的每根引线细丝联接至对应的固定的连接凸片。多根引线细丝中的每根引线细丝的直径小于150微米、或小于125微米、或为50微米到125微米、或为50微米到100微米。上述细丝线圈具有小于1.5mm的外径值、上述引线本体内的第一螺距以及与上述端部连接器元件相邻的第二螺距，并且上述第二螺距大于上述第一螺距。
在另一示例性实施例中，医疗装置件包括：刺激器；引线接触件，上述引线接触件具有至少一个刺激电极；以及引线本体，上述引线本体向上述刺激电极提供刺激信号通信。引线本体包括端部连接器组件。上述端部连接器组件包括端部连接器元件，上述端部连接器元件包括多个固定的连接元件凸片，上述连接元件凸片从上述端部连接器元件延伸至凸片远端；引线本体具有多根引线细丝，上述引线细丝延伸穿过引线本体并且形成细丝线圈。多根引线细丝中的每根引线细丝联接至对应的固定的连接凸片。多根引线细丝中的每根引线细丝的直径小于150微米、或小于100微米、或为10微米到150微米、或为25微米到100微米。上述细丝线圈具有小于1.5mm的外径值、上述引线本体内的第一螺距以及与上述端部连接器元件相邻的第二螺距，并且上述第二螺距大于上述第一螺距。
通过阅读下面的详细描述，这些以及各种其它的特征和优点将会显而易见。
附图说明
考虑以下联系如下附图的本发明的多种实施例的详细描述，能更完整地理解本发明，在附图中：
图1是示意性地表示用于刺激系统的实施例的总体环境视图。
图2是图1所示示例性神经刺激系统的立体图。
图3是带有引导毂的示例性连接组件的剖切侧示意图。
图4是示例性引导毂的立体图。
图5是另一示例性引导毂的立体图。
图6是具有可变螺距的示例性引线本体细丝线圈的示意图。
具体实施方式
在以下详细描述中，参考形成此一部分且其中以说明性方式示出多个具体实施例的附图。应当理解的是，可构想和作出其它实施例而不背离本公开内容的范围或精神。因此，以下详细描述不应具有限制的意义。
本文所使用的所有科学和技术术语具有本领域中通常使用的意思，除非特别指出。本文所提供的定义是便于本文中频繁使用的一些术语的理解而不意味着限制本发明的范围。
除非另外指明，所有用于说明书和权利要求书中的、表示特征尺寸、数量和物理特性的数字均被理解为在所有情况下根据术语“约”做出修正。因此，除非相反地指明，否则在下述说明书和所附的权利要求书中陈述的数值参数是近似值，这些近似值可根据利用本文中公开的示教的本领域技术人员所寻求的期望性质而改变。
通过端点记载的数值范围包括包含在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)以及该范围内的任何范围。
如本说明书以及所附权利要求书中所使用地，单数形式的“一”、“一个”以及“该”包括具有复数引用的实施例，除非上下文另外明确地指出。如本说明书和所附权利要求书中所使用的，术语“或”一般以包括“和/或”的含义来使用，除非该内容另外明确地指出。
如本文所使用的，“具有”、“含有”、“组成”、“构成”、“包括”、“包含”等在其开放式意义上使用，且一般意味着“包括，但不限于”。应当理解的是，“由…构成”和“基本上由…构成”等包含于“包括”等。
术语“联接”是指两个元件彼此直接附连(彼此直接连接)或彼此间接地附连(在这两个元件之间具有一个或多个附连这两个元件的元件)。
本发明涉及一种带有可变线圈螺距的医疗装置引线组件。特别地，引线细丝的线圈螺距沿着引线本体的长度增加。增加的线圈螺距提高了引线细丝在端部连接器上的端接可靠性。线圈螺距可以沿着引线本体朝向端部连接器增加。线圈是多细丝线圈，该线圈具有至少4根、8根、10根或12根细丝，并且该线圈具有小于1.5毫米或小于1毫米的线圈外径。线圈螺距能够沿着引线本体的长度增加至少1.5倍或至少2倍。引线细丝具有小于150微米、或小于125微米的直径。可变线圈螺距提供细丝与端部连接器的改进的端接，并且即使在细丝修剪长度变化的情况下也可提供可靠的焊接接头(weld jonit)。虽然本发明不限于此，但通过对下文提供的示例的讨论将获得对本公开内容的各个方面的理解。
图1表示用于可植入刺激系统的总体环境视图10。虽然图示了刺激系统，但应当理解的是，任何具有引线本体的可植入医疗装置均可与本文所描述的可变螺距多细丝线圈以及连接组件一起使用。
刺激系统20包括刺激器22(诸如神经刺激器)、可选式刺激引线延伸段30、刺激引线40。刺激器22通常在临床医生所选择的位置处皮下植入患者的身体28内；虽然图1图示了植入患者的腹部内的刺激器22，但其它部位也是适用的。刺激引线40通常通过使用诸如可调节锚定件固定于端接在由临床医生所选择的期望的部位的附近的位置。
图2示出了可植入刺激系统20的放大视图，该可植入刺激系统20具有可植入刺激器22、刺激引线40以及可选式引线延伸段30。可植入刺激器22具有壳体24、该壳体24内的电源(例如，电池)以及联接至上述电源并且联接至连接器块26的刺激电子器件，该连接器块也被称为端子块(terminal block)。刺激引线40具有引线近端42、引线远端44以及引线本体45。具有至少一个刺激电极(未图示)的电极接触件位于引线远端44处。引线延伸段30具有延伸段近端32、延伸段远端34以及延伸段本体35。引线近端42在连接器50处连接至引线延伸段远端34，引线近端42或延伸段远端34中的任意一者或两者可以包括与连接器50接合的电极末端。
引线40和引线延伸段30提供从刺激器22到远端44处的电极接触件的电连通。引线远端44包含至少一个电极，不过在大部分的实施例中，上述引线远端44具有多个上述电极(例如，4个、8个、16个等)导电线延伸通过引线40和引线延伸段30，该导电线也通常被称为细丝或丝线，该导电线将刺激器22联接至电极接触件以及该电极接触件的电极。细丝形成沿着引线本体长度延伸的可变螺距多细丝线圈。
引线细丝例如可以是成股的(由许多小丝线制成)、编织成股的或“BSW”(由许多小丝线编织而成)、或者是实心的或单丝的。电绝缘外套或护套在丝线上延伸并且覆盖该丝线。通常，上述外套是聚合材料，诸如乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚苯砜或可溶性酰亚胺(soluble imide)。也能够采用其它材料用作电绝缘件。在一些实施例中，在绝缘外套上可选择性地存在有屏蔽层或屏蔽外套。在美国专利申请公开第2005/0222658中描述了一个合适的屏蔽层的例子。
本发明涉及可变螺距多细丝线圈以及可包括引导毂的连接组件。引导毂可提供细丝管理以及使细丝与端部连接器连接凸片对准。这将使得细丝与端部连接器连接凸片可靠且紧密地接触，并且即使在细丝修剪长度并且以及细丝具有小于200微米的情况下，也可形成可靠的焊接接头。上述可变螺距多细丝线圈和连接组件能够用于引线40和/或引线延伸段30中的任何数量的细丝连接点，以提供从刺激器22到远端44处的电极接触件的电连通。应当理解的是，一般而言，本发明的模块化端件或互连件的下述讨论参见“引线”、“诸引线”、“引线本体”等，并且该讨论将不会本发明的端部互连件的位置或用途进行限制，可以用于任何位置。还应当理解的是，端件互连件和引线结构还能够用于除了刺激器以外的应用。
图3是示例性的带有引导毂200的连接组件100的剖切侧示意图。医疗装置引线连接组件100包括多根引线细丝120，上述多根引线细丝120在连接点112处与多个连接凸片110中对应的凸片110接触。连接凸片110形成诸如端部连接器之类的连接元件105的一部分。引线本体125包括大于等于4根、或大于等于8根、或大于等于10根、或大于等于12根的细丝120，该细丝120沿着引线本体125盘旋或螺旋卷绕，从而形成如本文所述的可变螺距线圈或多细丝线圈。屏蔽件128被图示为部分地覆盖螺旋卷绕的细丝120。一旦如图所示定位，则激光能够同时加热并熔化引线细丝120的一部分和/或连接元件110以形成从细丝到连接元件110的连接。
在许多实施例中，每根接触的细丝弯曲抵靠连接元件使得一者或两者处于弯曲状态，以便一者或两者在每根引线细丝的弹性极限范围内偏转。引线细丝使引线本体的长度延长，并且如上所述在引线本体的远端处与引线接触件电连接。在一些实施例中，上述接触在引线细丝之间形成1°至70°范围内的角度、或者25°至70°范围内的角度、或者30°到50°范围内的角度。引线细丝可具有任何有用的尺寸或直径。
已发现，当引线细丝120具有小直径时，上述连接方法尤其有用。在许多此种实施例中，引线细丝120具有下述直径：小于250微米、或小于200微米、或小于150微米、或小于125微米、或小于100微米、或为50微米至150微米、或为50微米至125微米、或为70微米至100微米。引线细丝120可以是绝缘的，该绝缘可在引线细丝120的绝缘部分周围增加5微米至40微米的额外厚度。
焊接接头通过对每根引线细丝的端部的至少一部分进行加热并使之熔化而形成。焊接接头最初是处于液态的金属。表面张力将液态金属保持在焊池内，直到该金属冷却而成为固态金属焊接接头为止。引导毂容许焊接工位单个出现，并且允许所有多根引线细丝同时或依次焊接至连接元件凸片。
熔化工序可形成不带有额外焊接材料的焊接。在许多实施例中，通过激光焊接或e-束焊接形成焊接。当引线细丝由TiMO或TiMo合金形成时，上述技术手段尤其有用。已发现，当βTiMo合金被加热至液相(通过将一部分转化为α晶系结构)时，该βTiMo合金的模量和强度增加。在熔化工序后，焊接处冷却以完成连接。
引导毂200可以在引线细丝120和引线本体125的纵轴之间形成1°到70°范围内的角度、或10°到50°范围内的角度、或25°到50°范围内的角度。与远离引导毂200的多细丝线圈所间隔开的螺距相比，引导毂200总体上增加了该多细丝线圈的螺距。
图4是示例性引导毂200的立体图。图5是另一示例性引导毂的立体图。引导毂200、201从近端210延伸至远端212，其中上述远端212配置在引线本体(参见图3的125)内，并且上述近端210容纳在端部连接器(参见图3的105)的连接凸片(参见图3的110)内。腔体250可以延伸穿过从近端210延伸至远端212的上述毂200、201以允许例如管心针穿过。
引导元件221、222绕引导毂200、201周向配置以进行引导和提供细丝管理。在许多实施例中，引导元件221是多个共同延伸的螺旋通道221。引线细丝120配置在螺旋通道221内。
在其它实施例中，引导元件222是延伸远离管状引导元件201的多个柱222。引线细丝120配置在多个柱222之间。柱222可沿纵轴并沿着管状引导毂201的长度布置。上述柱222可沿横轴并沿着管状引导毂201的长度布置。在许多实施例中至少有8个、或至少有10个、或者至少有12个柱222。
对准特征230可配置在引导毂200、201上并构造成与端部连接器(105)配合以提供细丝(120)的旋转对准和轴向对准。引导毂200、201可提供细丝管理以及使细丝与端部连接器连接凸片(110)对准。在一些实施例中，引导毂200、201包括两个对准特征230。
在许多实施例中，对准元件230是从管状引导毂200、201延伸的突出部，并且该对准元件230位于近端210和多个引导元件221、222之间。对准元件230可以如图3所示容纳在相邻的连接元件凸片(110)之间。
引导毂200、201可有助于改变引线细丝120的线圈螺距。引导毂200、201可有助于增加引线细丝120的线圈螺距。改变多细丝线圈120的线圈螺距是困难的，尤其对于本文所描述的小直径的引线细丝120。较理想的是，引线细丝120在引线本体内具有较小或较密的线圈螺距，以便向该引线本体提供结构性支承。然而，上述较密的线圈螺距难以端接至端部连接器元件。增加引线细丝120的线圈螺距有助于端接至端部连接器元件。如图3所示，引导毂200、201可以有助于增加引线细丝120的线圈螺距。
引线细丝可沿多个引导元件形成比在引线本体内的线圈螺距更大的线圈螺距。在许多实施例中，沿引导元件的线圈螺距比引线本体内的线圈螺距大至少1.5倍或大至少2倍。
引导毂200、201可以具有下述外径：小于1.5毫米或小于1毫米、或者在500微米到900微米的范围内、或者在625微米到875微米的范围内。上述多细丝线圈可以具有下述内径：在100微米到1000微米的范围内、或者在250微米到800微米的范围内、或者在250微米到600微米的范围内。引导毂200、201的内径可以限定开放的腔体，该腔体可以构造成容纳用于放置引线的管心针。
图6是具有可变螺距的示例性引线本体细丝线圈121的示意图。示例性细丝线圈121由八根引线细丝120形成。松散线圈部123位于邻近端接元件或连接元件的端部。紧密线圈部122远离松散线圈部123。紧密线圈部122可包括形成紧密的线圈的细丝，在紧密的线圈中，相邻的细丝彼此触碰。松散线圈部123可以包括形成松散的线圈的细丝，在松散的线圈中，相邻的细丝不会彼此触碰并且可以以至少0.5倍的细丝直径或至少1倍的细丝直径的距离彼此间隔开。
松散线圈部123具有螺距P2，该螺距P2大于紧密线圈部122的螺距P1。松散线圈部123的螺距P2可以比紧密线圈部122的螺距P1大至少1.5倍、2倍、2.5倍或3倍。如上所述，多根引线细丝中的每根引线细丝的直径小于150微米、或小于125微米、或为50微米到125微米、或为50微米到100微米。
引线本体细丝线圈121可以具有下述外径：小于1.5毫米或小于1毫米、或者在500微米到900微米的范围内、或者在625微米到875微米的范围内。上述多细丝线圈可以具有下述内径：在200微米到700微米的范围内、或者在350微米到550微米的范围内。多细丝线圈的内径可以限定开放的腔体，该腔体可以构造成容纳用于放置引线的管心针。
引线本体细丝线圈121具有延伸通过线圈长度的中心的纵轴LA。纵轴LA沿着细丝线圈的中心延伸，形成第一螺距P1的细丝120相对于上述纵轴LA形成第一锐角，并且形成第二螺距P2的细丝相对于上述纵轴LA形成第二锐角，上述第二锐角小于上述第一锐角。在许多实施例中，第一锐角大于50°或大于60°或大于70°，第二锐角小于45°或小于40°或小于35°。
由此，公开了带有可变螺距线圈的医疗装置引线组件的实施例。本文中所引用的所有参考文献和公开的全部在此明显地以参见的方式纳入本发明，除了它们与本发明直接矛盾之处。尽管这里示出和描述了特定实施例，但是熟悉本领域的技术人员将意识到的是，在不偏离本发明范围的前提下，各种替代和/或等价实施方式能够替代所示出并描述的特定实施例。本申请意图覆盖在此描述的特定实施例的任何改型或变型。因此，意味着本发明仅由权利要求书及其等同要素来限定。所公开的实施例用于说明目的而不是限制目的。

Claims (18)

1.一种医疗装置引线组件，包括：
端部连接器元件，所述端部连接器元件包括多个固定的连接元件凸片，每个所述连接元件凸片分别从所述端部连接器元件延伸至凸片远端；
引线本体，所述引线本体包括多根引线细丝，所述引线细丝延伸穿过所述引线本体并且形成细丝线圈，多根所述引线细丝中的每根所述引线细丝联接至对应的固定的连接凸片，多根所述引线细丝中的每根所述引线细丝具有下述直径：小于150微米或小于125微米、或50微米到125微米、或50微米到100微米；
所述细丝线圈具有小于1.5mm或小于1mm的外径值、所述引线本体内的第一螺距以及与所述端部连接器元件相邻的第二螺距，并且所述第二螺距大于所述第一螺距。
2.如权利要求1所述的组件，其中，所述第二螺距比所述第一螺距大至少1.5倍。
3.如前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述第二螺距比所述第一螺距大至少2倍。
4.如前述权利要求中任一项所述的组件，其中，多根细丝包括至少8根细丝或至少12根细丝。
5.如前述权利要求中任一项所述的组件，其中，沿着所述细丝线圈的中心延伸有纵轴，形成所述第一螺距的细丝相对于所述纵轴形成第一锐角，并且形成所述第二螺距的细丝相对于所述纵轴形成第二锐角，所述第二锐角小于所述第一锐角。
6.如权利要求5所述的组件，其中，所述第一锐角大于50°或大于60°或大于70°，并且所述第二锐角小于45°或小于40°或小于35°。
7.如前述权利要求中任一项所述的组件，所述组件还包括管状引导毂，所述管状引导毂从毂近端延伸至毂远端，所述管状引导毂包括多个引导元件，所述引导元件绕所述引导毂的外表面周向配置，所述毂远端配置在所述引线本体内，所述毂近端容纳在所述端部连接器元件内，并且所选择的引导元件与所选择的、形成所述第二螺距的引线细丝接触。
8.如权利要求7所述的组件，其中，多个所述引导元件包括多个共同延伸的螺旋通道，并且多个所述引线细丝中所选择的引线细丝配置在所选择的螺旋通道内。
9.如权利要求7所述的组件，其中，多个所述引导元件包括多个柱，所述柱延伸远离所述管状引导元件的所述外表面，并且多个所述引线细丝配置在多个所述柱之间。
10.如前述权利要求中任一项所述的组件，其中，每根引线细丝由TiMo或TiMo合金形成。
11.如前述权利要求中任一项所述的组件，其中，形成所述第二螺距的所述引线细丝与相邻的引线细丝分开至少所述引线细丝的直径的距离。
12.一种医疗装置件，包括：
刺激器；
引线接触件，所述引线接触件包括至少一个刺激电极；
引线本体，所述引线本体向所述刺激电极提供刺激信号通信，所述引线本体包括端部连接器组件，所述端部连接器组件包括：
端部连接器元件，所述端部连接器元件包括多个固定的连接元件凸片，所述连接元件凸片从所述端部连接器元件延伸至凸片远端；
引线本体，所述引线本体包括多根引线细丝，所述引线细丝延伸穿过所述引线本体并且形成细丝线圈，多根所述引线细丝中的每根所述引线细丝联接至对应的固定的连接凸片，多根所述引线细丝中的每根所述引线细丝具有下述直径：小于150微米或小于100微米、或10微米到150微米、或25微米到100微米；
所述细丝线圈具有小于1.5mm或小于1mm的外径值、所述引线本体内的第一螺距以及与所述端部连接器元件相邻的第二螺距，并且所述第二螺距大于所述第一螺距。
13.如权利要求12所述的医疗装置件，其中，所述第二螺距比所述第一螺距大至少2倍。
14.如权利要求12所述的医疗装置件，其中，所述第二螺距比所述第一螺距大至少3倍。
15.如权利要求12至14中任一项所述的医疗装置件，其中，多根细丝包括至少8根细丝或至少12根细丝。
16.如权利要求12至15中任一项所述的医疗装置件，其中，沿着所述细丝线圈的中心延伸有纵轴，形成所述第一螺距的细丝相对于所述纵轴形成第一锐角，并且形成所述第二螺距的细丝相对于所述纵轴形成第二锐角，所述第二锐角小于所述第一锐角。
17.如权利要求16所述的医疗装置件，其中，所述第一锐角大于50°或大于60°或大于70°，并且所述第二锐角小于45°或小于40°或小于35°。
18.如权利要求12至17中任一项所述的医疗装置件，所述组件还包括管状引导毂，所述管状引导毂从毂近端延伸至毂远端，所述管状引导毂包括多个引导元件，所述引导元件绕所述引导毂的外表面周向配置，所述毂远端配置在所述引线本体内，所述毂近端容纳在所述端部连接器元件内，并且所选择的引导元件与所选择的、形成所述第二螺距的引线细丝接触。
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