CN111655320B - 用于从组织或液体中选择性去除分子的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于从组织或流体中选择性去除分子的可植入装置，从而允许从任何类型的流体溶液或组织(包括生物组织或流体)中选择性去除特定的感兴趣的分子(目标分子)。该装置通过特异性结合分子(6)(抗体)针对装置内的目标分子(4)的互补作用以及纳米穿孔膜(8)来运行，该纳米穿孔膜具有大于目标分子(4)但小于抗体的孔，使得具有较低目标分子(4)浓度的流体可以通过第二导管(9)被移出。

Description

用于从组织或液体中选择性去除分子的装置
描述
发明目的
本发明涉及一种用于从组织或流体中选择性去除分子的可植入装置，从而允许从任何类型的流体溶液或组织(包括生物组织或流体)中选择性去除特定的感兴趣的分子(目标分子)。
根据本发明的装置还允许移除装置所定位于其中的流体，并且还允许向其施用物质(例如，施用促进目标分子沉积物降解的酶)。
发明背景
自二十世纪初以来，涉及从生物液体中去除被认为是病理过程的介质(mediator)的大分子的技术已经得到应用。最常见的，通常称为血浆除去法(plasmapheresis)或血浆交换(plasma exchange)，包括从血液(血浆)中的液体中分离出细胞成分，血液(血浆)分被处理以或多或少选择性地去除其任何成分。处理后，血浆被重新注入。
在临床实践中，术语血浆除去法和血浆交换被同义地使用，但是在绝大多数情况下，从血液中分离出的血浆被移出并用相同体积的替代溶液进行代替。然而，这些技术受限于特异性(选择性)，换句话说，它们去除了大量不同的物质，这些物质可能包括抗体、免疫复合物、冷球蛋白、补体成分、脂蛋白、与蛋白质结合的毒素以及其他未知物质。事实上，血浆除去法发挥其治疗效果的确切机制尚不清楚。
用于去除内毒素的过滤器/柱是用于通过血液灌注/吸附从血浆中去除内毒素的体外装置。这些过滤器/柱基于使用由树脂或木炭制成的吸附剂，该吸附剂能够通过与毒素结合来去除内源性和外源性毒素。
Figure GDA0002600942930000021
将多粘菌素B(一种抗生素，其特征是与在血流中循环的内毒素产生强结合)掺入聚苯乙烯和聚丙烯纤维中。
LPS吸附器(Alteco Medical AB)是一种由两个多孔聚乙烯圆盘组成的装置，所述多孔聚乙烯圆盘上包被有合成肽，该合成肽具有高的内毒素吸附能力。
Oxiris(Gambro-Hospital-Baxter)是具有吸附促炎细胞因子和内毒素能力的聚砜及聚丙烯腈过滤器(临床试验有限)。
MATISSE-Fresenius系统基于内毒素与人白蛋白的亲和力。该系统在聚甲基丙烯酸酯过滤器中并入白蛋白。已经进行了临床安全性和耐受性研究。临床疗效有待证实。
Figure GDA0002600942930000022
是一种由聚苯乙烯和二乙烯基苯制成的多孔材料，其可降低动物模型和具有严重脓毒症或感染性休克的人的循环细胞因子水平(IL-1ra,IL-6,IL-10,IL-8,IL-1)。已经对少数患者进行了研究。
CTR柱是由纤维素与疏水性有机配体结合而构成的柱。CTR柱使得去除分子量在5000Da至50,000Da之间的细胞因子和肠毒素成为可能。用于大鼠的研究具有令人满意的结果。
脂蛋白的去除
Figure GDA0002600942930000023
是一种装置，其允许直接吸附患有常规治疗难治的高胆固醇血症患者的脂蛋白和LDL胆固醇。
TheraSorbTM LDL治疗系统(Miltenyi Biotec)包括两个可以以不同尺寸获得的可重复使用的吸附系统(由琼脂糖制成)，该可重复使用的吸附系统去除患者血液中的LDL、Lp(a)和VLDL胆固醇。
上述装置具有一定的选择性，并且无疑比传统的通用血浆除去技术或体外过滤技术更具选择性。然而，它们是基于抗原-抗体反应的系统，该系统引入了意义重大的选择性(特异性)要素，使其成为用于检测、捕获和去除具有抗原特性的大分子的强大工具。
对迄今为止在基于免疫技术选择性去除分子的系统的开发和验证方面所取得的进展的详细分析显示出缺乏进展。目前使用的唯一基于免疫技术的装置被用于去除致病性抗体，并且不是基于抗体Fab片段对抗原的识别，且因此可以被归类为半选择性的。目前的免疫技术方法属于已知的方法学，如柱免疫吸附或体外免疫吸附。
体外免疫吸附包括从患者体内收集血浆(使用单采血液成分法(apheresis))，并使所述血浆循环通过选择性去除循环免疫复合物和IgG的柱。对抗体的治疗性去除在临床实践中用于治疗大范围的自身免疫性疾病并用于器官移植。它们包括:
Figure GDA0002600942930000031
(Fresenius Medical Care)，其中柱含有固定在琼脂糖基质中的高度纯化的蛋白A。免疫复合物与蛋白A结合，并且因此被选择性地从血浆中去除。血浆可以返回患者体内，从而消除了对血浆除去法的需要。
Figure GDA0002600942930000032
(Fresenius Medical Care)是琼脂糖柱，其中固定了对抗体有亲和力的合成肽GAM-146。
在
Figure GDA0002600942930000033
(Miltenyi Biotec,Bergishch-Gladbach)中，在单采血液成分法处理期间，两个可重复使用的盒选择性地去除患者血液中的抗体和免疫复合物。柱包被了绵羊抗人Ig。
Figure GDA0002600942930000034
(Kaneka医疗产品)是专为治疗系统性红斑狼疮而设计的。
Figure GDA0002600942930000035
被设计为清除SLE患者的抗DNA抗体、抗心磷脂抗体和/或免疫复合物。
Figure GDA0002600942930000036
吸附机制基于由固定在纤维素珠(cellulose pearl)上的硫酸葡聚糖进行的化学吸附。
日本Asahi Kasei医药商业公司还针对神经系统疾病(重症肌无力、格林-巴利综合征、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、多发性硬化症)、自身免疫性疾病使用了特定的过滤器，并且使用特定的过滤器来选择性清除胆红素和胆汁酸。
如上所述，这些方法中抗体的治疗性去除是半选择性地实现的。正在开发一种基于中空纤维特异性抗体过滤器(或体外-特异性抗体过滤器，SAF)的系统，所述中空纤维特异性抗体过滤器直接以给定的特异性从全血中选择性地去除抗体，而无需血浆分离，并且除了所定向的抗体之外，对血浆蛋白的去除最少。所述SAF包括中空纤维透析膜，该中空纤维透析膜具有针对所定向的抗体的特异性抗原(固定在纤维内壁上)，从而基于特异性抗原-抗体反应实现仅去除感兴趣的抗体。
所描述的所有系统都涉及使用庞大且昂贵的设备。此外，必须作为住院患者才能提供治疗。因此，过滤系统如本项目中开发的那些与现有技术中提及的过滤系统相比更容易获得、更经济且更具选择性。
发明描述
根据本发明的装置允许基于简单但非常有效的解决方案选择性地去除组织或流体中的感兴趣的分子。
更具体地，根据本发明的装置由主导管组成，该主导管的远端终止于一个腔室，该腔室具有拥有独特的多孔性的壁，并且该壁具有的孔径大于目标分子的尺寸，但小于为结合所述目标分子而提供的抗体或适体的尺寸，因此充当半透膜或纳膜。
因此，主导管允许通过所述主导管的末端表面装载抗体或适体，将这些抗体或适体保持在腔室中。
与此同时，体液或组织中自然存在的较小分子将通过孔进入腔室，但具有不允许进入的尺寸的那些分子除外。
因此，抗体将与腔室内的目标分子结合，使得所述目标分子保持在所述腔室内。
该过程将持续到抗体的容量饱和，并且可以通过经导管抽吸腔室的内容物并输注新装载的抗体而重新开始。抗体是否需要更换将通过测量9和10中目标分子的浓度来确定。当该差异小时，这将指示抗体或适体饱和，并且需要重新装载。
因此，该装置通过特异性结合分子(抗体或适体)对装置内的目标分子的互补作用运行，该装置具有纳米穿孔膜，该纳米穿孔膜具有比目标分子大但比抗体小的孔。
第二导管平行于所述导管并与上述主腔室连通，该第二导管被定位成通过相同类型的纳米多孔膜与所述腔室连通。因此，不含所施用的抗体且具有的目标分子浓度低于组织中存在的目标分子浓度的流体将进入该导管，同时目标分子将通过抗体的作用而被部分地保持在主腔室中。
最后，该装置具有完全独立于前两个导管的第三导管，该第三导管终止于一个腔室，此腔室也独立于所述主腔室，并且具有由微孔膜形成的壁，该壁允许组织或流体中的所有分子进入其中，而不论分子尺寸如何。此导管的目的是去除装置所定位于其中的液体和/或允许向其施用物质(例如施用促进目标分子沉积物降解的酶)。
根据这种结构，装置的远端将被植入到组织、血管或腔中，这些组织、血管或腔含有待从中移除目标分子的流体。三个导管的末端表面可以位于从外部可触及的任何水平面。例如，在生物体中，所述末端可以被搁置在生物体外部，在这种情况下，可以直接接触所述端部可以直接接近，或者可以被搁置在皮下细胞组织中的皮肤下面，在这种情况下，每个导管将由帽覆盖，通过穿刺从外部接触该帽可。
附图说明
为了补充下面的描述并帮助提供对根据本发明优选实施例的本发明的特征的更好理解，出于说明性而非限制性的目的，提供了一组附图作为所述描述的必不可少的部分，示出了以下内容:
图1是根据本发明目的的用于从组织或流体中选择性去除分子的装置的剖面和横截面示意图。
图2是植入小鼠脑部的侧脑室中的前一幅图的装置的视图，显示了放大的细节，其中显现了目标分子、天然抗体和用来降低目标分子浓度的抗体。
本发明的优选实施例
在所提供的附图中，可以看出，用于从组织或流体中选择性去除分子的装置由主导管(1)构成，该主导管(1)穿过所针对的身体表面(2)插入，直到其到达流体(3)或待治疗的组织，其中流体(3)或组织中存在一系列目标分子(4)以及天然抗体(5)。
主导管(1)终止于腔室(7)，纳米膜(8)位于腔室(7)中，纳米膜(8)的孔径大于目标分子(4)的尺寸，但小于抗体(存在于流体或组织中的天然抗体(5)和通过主导管(1)引入的特异性抗体)或适体(6)的尺寸。
因此，主导管(1)允许特异性抗体(6)通过其末端表面装载，将这些抗体保持在主腔室(7)中。
同时，目标分子(4)进入主腔室(7)，在主腔室(7)中，目标分子(4)受到特异性抗体或适体(6)(所述特异性抗体或适体(6)被提供以处理所述目标分子)的攻击。
因此，大部分目标分子(4)将会通过特异性抗体或适体(6)的作用而被保持在主腔室(7)内，同时提供了平行于主导管定位并通过纳米膜(8’)(具有与上述纳米膜(8)相同的特性)与主腔室连通的第二导管(9)，通过第二导管流入不含所施用的抗体的处理过的流体而去除所述流体，并且所述流体具有比组织中存在的目标分子浓度低的目标分子浓度，因为目标分子通过受到抗体的作用而被部分地保持在主腔室中。
当抗体的容量已经饱和时，可以通过经主导管(1)抽吸主腔室(7)的内容物并注入新装载的特异性抗体(6)而重新开始。
最后，应该指出的是，该装置具有完全独立于前两个导管的第三导管(10)，该第三导管终止于第二腔室(11)，第二腔室(11)也独立于主腔室(7)，具有由微孔膜(12)形成的壁，该微孔膜允许组织或流体中的所有分子进入第二腔室(11)，而不论分子大小如何。所述第三导管(10)的目的是允许去除装置所定位于其中的流体和/或允许向其施用物质(例如施用促进目标分子沉积物降解的酶)。
根据该结构，如在其中装置被植入小鼠脑部的侧脑室中的图2中可以看到，流体中的小分子将自由地进入主腔室(7)，主腔室(7)不含天然抗体，使得可以输注特异性抗体或适体(6)，特别是针对目标分子(4)的单克隆抗体，该特异性抗体或适体将与小分子结合，防止小分子再进入原始流体。
流体(3)的样品可以通过第三导管(10)移除，所述样品具有目标分子(4)和抗体(5)的实际浓度，而具有的目标分子(4)的浓度低于原始流体的目标分子(4)浓度的流体(3)可以通过第二导管(9)去除。

Claims (2)

1.一种用于从组织或流体中选择性去除分子的装置，在所述组织或流体中存在一系列目标分子(4)以及天然抗体(5)，其特征在于，所述装置由主导管(1)构成，所述主导管(1)能够穿过所针对的身体表面(2)插入，直到所述主导管到达流体(3)或待治疗的组织，所述主导管用于注入针对所述目标分子(4)的特异性抗体或适体(6)、终止于主腔室(7)，在所述主腔室(7)内定位有纳米膜(8)，所述纳米膜(8)的孔径大于所述目标分子(4)的尺寸，但小于抗体即所述天然抗体(5)和所述特异性抗体二者或适体(6)的尺寸，所述装置具有的特殊特征是所述主腔室(7)通过纳米膜(8’)与第二导管(9)连通，所述纳米膜(8’)具有的孔径大于所述目标分子(4)的尺寸，但小于所述抗体的尺寸，所述第二导管(9)提供用于去除和过滤用所述特异性抗体处理过的并因此具有较低目标分子(4)浓度的流体的手段。
2.根据权利要求1所述的用于从组织或流体中选择性去除分子的装置，其特征在于，所述装置具有第三独立导管(10)，所述第三独立导管(10)终止于第二腔室(11)，所述第二腔室独立于所述主腔室(7)，所述第二腔室(11)具有由微孔膜(12)形成的壁，所述微孔膜(12)允许组织或流体中的所有分子进入所述第二腔室(11)，而不论分子尺寸如何，并且允许向所述流体施用物质。
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