CN111607020A - 舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：取舒更葡糖钠的水溶液，在惰性气体保护下加热搅拌，使舒更葡糖钠的水溶液中引起浊度的物质和/或会形成可见异物的物质得以析出，过滤，去除舒更葡糖钠的浊度和可见异物。本发明的去除方法操作简单方便、成本低廉、去除效果显著、产品质量稳定且可工业化应用，高效解决了目前诸如冻干，喷雾干燥、不良溶剂结晶、减压蒸干后粉碎等造成的舒更葡糖钠澄明度和可见异物的技术问题，提高了舒更葡糖钠成品的质量安全性。

Description

舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，涉及一种舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，尤其涉及一种舒更葡糖钠注射液(舒更葡糖钠的水溶液)浊度和可见异物的去除方法。
背景技术
舒更葡糖钠是一种γ-环状糊精的衍生物，是一种具有选择性的肌松剂拮抗药，最早由欧加农公司开发，该公司在2007年被先灵葆雅公司(Schering-Plough)收购，2009年先灵葆雅与默克(Merck)合并。目前舒更葡糖钠为默克拥有并销售，其分子化合物的结构如下：
Figure BDA0002553334440000011
舒更葡糖钠作为一种注射用原料药，在水中溶解度较大。现有技术对于舒更葡糖钠的结晶方法主要为将不良溶剂向舒更葡糖钠的水溶液中滴加，使水中的舒更葡糖钠析出。公开号为CN107400182的中国专利文献报道了一种向舒更葡糖钠水溶液中滴加甲醇、乙醇等醇类，使得舒更葡糖钠析出的方法。该方法操作简单，成本较低，但是以醇作为溶剂结晶，会导致最终舒更葡糖钠产品的水溶液出现微量不溶物，产品澄清度不合格。不溶性物质在舒更葡糖钠存放过程会聚集为白点物质，形成可见异物。公开号为CN109053933A的中国专利文献报道了一种向舒更葡糖钠水溶液中滴加四氢呋喃、二氧六环类溶剂、使得舒更葡糖钠析出的方法，该方法产品澄清度合格，但是有氧化杂质生成，导致产品有关物质不合格，而且四氢呋喃、二氧六环等溶剂很难通过常规干燥方式除去。公开号为CN110615860A的中国专利文献报道了一种先将水溶液浓缩到一定浓度，再将其放托盘中真空干燥的方法，该方法降低了残留溶剂，澄清度也合格，但是该方法不适合工业化生产，干燥后的产品结块，经粉碎后澄清度不合格。
根据现有技术的报道，大部分研究重点都集中在舒更葡糖钠产品的纯化上，通过纯化来去除产品有关物质(如副产物等杂质)。但是，申请人发现，环糊精类物质在某些条件下(例如与有机溶剂共存、粉碎等)会发生空间立体构型的变化，生成水不溶性物质(浊度物质)和可见异物。就注射剂而言，水不溶性物质或者可见异物若注射入人体血液中，有可能会堵塞毛细血管，引起血栓，造成严重不良反应，甚至威胁病人生命安全。因此，急需开发一种有效去除舒更葡糖钠浊度和可见异物的方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，特别是现有技术在舒更葡糖钠浊度和可见异物去除方面的研发空白，提供一种操作非常简单方便、成本低廉、去除效果显著、产品质量安全稳定且可工业化应用的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，该去除方法可保证产品的质量高且稳定，避免了现有工艺对制剂产生的澄清度和可见异物方面的技术问题。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案。
一种舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：取舒更葡糖钠的水溶液，在惰性气体保护下加热搅拌，使舒更葡糖钠的水溶液中引起浊度的物质和/或会形成可见异物的物质得以析出，过滤，去除舒更葡糖钠的浊度和可见异物。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述加热的温度为30℃～100℃。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，更优选的，所述加热的温度为70℃～90℃。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述加热搅拌为加热升温并保温搅拌，所述保温搅拌的时间为0.1h～36h，所述保温搅拌的速度为20r/min～2000r/min。加热升温是指加热升温至上述的30℃～100℃，更优选70℃～90℃。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，更优选的，所述保温搅拌的时间为1h～3h，所述保温搅拌的速度为60r/min～120r/min。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述舒更葡糖钠的水溶液先调pH值至7～11，然后在惰性气体保护下加热搅拌。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，更优选的，所述舒更葡糖钠的水溶液先调pH值至7～8，然后在惰性气体保护下加热搅拌。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述过滤为循环过滤或多级过滤，以溶液澄清度与纯化水相当作为达到合格的判断标准。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述加热搅拌后先降温至0℃～40℃再过滤，所述过滤采用滤膜进行，所述滤膜的孔径为0.1μm～1μm，所述过滤的时间为0.1h～36h。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，更优选的，所述加热搅拌后先降温至15℃～25℃再过滤，所述滤膜的孔径为0.1μm～0.45μm，所述过滤的时间为5h～10h。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述舒更葡糖钠的水溶液中舒更葡糖钠的质量分数为1％～50％，采用的水为注射用水或纯化水。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述惰性气体为氮气。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，所述舒更葡糖钠主要为舒更葡糖钠粗品经不良溶剂结晶、冻干、喷雾干燥或者减压蒸干后粉碎的方式制得的舒更葡糖钠，但不限于此。
上述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，优选的，去除浊度和可见异物所得的舒更葡糖钠溶液的澄清度≤0.5号浊度标准溶液，且无可见异物，静置72小时后，舒更葡糖钠溶液的澄清度≤0.5号浊度标准溶液，且无可见异物。
本发明中，加热搅拌是以将舒更葡糖钠的水溶液中的引起浊度的物质和/或会形成可见异物的物质激发出来为准，加热搅拌可以是在氮气保护和搅拌条件下加热升温然后保温，也可以是在氮气保护下先加热升温然后保温搅拌，搅拌的时机并不限定，只是为了促进引起浊度的物质和会形成可见异物的物质析出。
本发明的去除方法可普遍适用于无定型舒更葡糖钠和各种晶型的舒更葡糖钠。
需要说明的是，本领域中认为，室温和常温均在30℃以下，因此本发明中30℃以上可以认为是加热的范畴。
本领域中，浊度通常是用澄明度检测仪来进行判断，考察液体的澄清度或者与浊度标准溶液进行比较。关于澄清的判断标准，《中国药典》中规定，“澄清”系指供试品溶液的澄清度相当于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准溶液。本发明所用溶剂为水，优选采用纯化水进行澄清度判断。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
本发明针对现有技术生产的舒更葡糖钠原料药做成制剂(如注射剂)后或者做成制剂灭菌后产生的浊度(澄清度)和可见异物问题，利用加热将舒更葡糖钠水溶液中的不溶性物质(引起浊度的物质)和可见异物热激发出来，再通过过滤的方式将其去除，以简单但本领域技术人员不容易想到的方式实现了舒更葡糖钠浊度和可见异物的高效去除，并且适用于工业化生产。本发明的方法中，舒更葡糖钠的水溶液最初看似澄清，但是经过加热搅拌，水溶液中引起浊度的物质和/或会形成可见异物的物质被析出，从而使水溶液产生混浊，如果仅是浊度物质被析出，则通常会呈均匀地混浊，待静置后，浊度物质会凝聚为可见异物，经过滤去除，如果加热使会形成可见异物的物质同时被析出，则会出现较大颗粒的混浊物，也可经过滤去除。本发明解决了诸如不良溶剂(醇类溶剂)结晶、冻干、喷雾干燥及减压蒸干后粉碎等现有工艺造成的原料药澄清度和可见异物问题，显著提高了舒更葡糖的质量安全性，所得产品质量稳定。
具体实施方式
以下结合具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。以下实施例中所采用的材料和仪器均为市售。
以下实施例中使用的舒更葡糖钠以本领域技术人员所知的，但不限于滴加不良溶剂结晶的工艺方式得到的舒更葡糖钠，例如将舒更葡糖钠水溶液冻干、喷雾干燥及减压蒸干后粉碎的舒更葡糖钠产品均为本发明可使用的舒更葡糖钠。
实施例1
一种本发明的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：
取10g舒更葡糖钠用100mL注射用水溶解，调pH至7.5，氮气保护下加热升温至80℃并保温搅拌5小时，搅拌速度为80r/min，通过加热方式引起舒更葡糖钠浊度物质和可见异物的析出沉淀，然后降温至25℃，通过0.10μm孔径的滤膜循环过滤5小时，得到去除浊度和可见异物的舒更葡糖钠。灌5mL所得溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。采用澄明度检测仪进行观察，得到结果：所得溶液澄清透明，澄清度小于0.5号浊度标准溶液，与纯化水相当，无浊度乳光。将注射液于室温下静置72小时后，溶液依然澄清透明，与纯化水相当，无白点状可见异物产生。
本发明采用的舒更葡糖钠可由现有不良溶剂结晶方式得到，但不限于此：
取舒更葡糖钠粗品20g，加至三口烧瓶中，向烧瓶中加入80mL水，搅拌溶清。室温下边搅拌边滴加720mL甲醇，有大量白色固体析出，搅拌半小时，抽滤，滤饼干燥得舒更葡糖钠18.6g。
对比例1
将舒更葡糖钠粗品采用以上不良溶剂结晶方式得到舒更葡糖钠。取舒更葡糖钠2g用20mL注射用水溶解，调pH至7.5，用0.10μm孔径的滤膜循环过滤5小时。灌5mL溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。澄明度检测仪下观察发现澄清度大于0.5号浊度标准溶液。将注射液于室温下静置72小时，澄清度小于0.5号浊度标准溶液，但有白点状可见异物产生。
实施例2
一种本发明的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：
取10g舒更葡糖钠用90mL注射用水溶解，定容至100mL，调pH至7.5，氮气保护下加热升温至80℃保温搅拌5小时，搅拌的速度为150r/min，然后降温至25℃，通过0.10μm孔径的滤膜循环过滤5小时，去除舒更葡糖钠的浊度物质和可见异物。灌5mL所得溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。澄明仪下检测清澈透明，与纯化水相当，无浊度乳光。将注射液于室温下静置72小时后，溶液依然澄清透明，与纯化水相当，无白点状可见异物产生。
本发明采用的舒更葡糖钠可由现有喷雾干燥方式得到，但不限于此：
将舒更葡糖钠粗品20g加入烧杯中，加入200mL水，搅拌溶清。进行喷雾干燥，设定喷雾进风温度120℃，喷雾速率10mL/min。喷雾干燥得舒更葡糖钠14.3g。
对比例2
将舒更葡糖钠粗品采用以上喷雾干燥方式得到舒更葡糖钠。取舒更葡糖钠2g用20mL注射用水溶解，澄明仪下检测澄清度大于0.5号浊度标准溶液，有乳光，用0.10μm孔径的滤膜循环过滤5小时，澄明仪下检测乳光消失。灌5mL溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min后，澄明仪下检测有乳光产生，澄清度大于0.5号浊度标准溶液。
实施例3
一种本发明的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：
取10g舒更葡糖钠用100mL注射用水溶解，在氮气保护下加热升温至85℃保温搅拌3小时，搅拌的速度为120r/min，降温至25℃，通过0.22μm孔径的滤膜循环过滤3小时，去除舒更葡糖钠的浊度和可见异物。灌5mL所得溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。澄明仪下检测清澈透明，澄清度与纯化水相当，无浊度乳光，无白点状可见异物产生。
本发明采用的舒更葡糖钠可由现有冻干方式得到，但不限于此：
将舒更葡糖钠粗品20g加入烧杯中，加入50mL水，搅拌溶清。进行冷冻干燥，设定预冻-50℃4小时，-50℃3小时程序升至-30℃并维持1小时，-30℃3小时程序升至-10℃并维持1小时，-10℃1小时程序升至0℃并维持3小时，0℃3小时程序升至25℃并维持5小时。冻干得舒更葡糖钠19.8g。
对比例3
将舒更葡糖钠粗品采用以上冻干方式得到舒更葡糖钠。取舒更葡糖钠2g用20mL注射用水溶解，澄明仪下检测澄清度大于0.5号浊度标准溶液，0.22μm孔径的滤膜循环过滤3小时，澄明仪下检测澄清度与纯化水相当。灌5mL所得溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min后，澄明仪下检测有乳光产生，澄清度大于0.5号浊度标准溶液。
实施例4
一种本发明的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，包括以下步骤：
取舒更葡糖钠10g，用100mL注射用水溶解，调pH至7.5，氮气保护下加热升温至80℃保温搅拌5小时，搅拌的速度为100r/min，降温至25℃，通过3级孔径为0.10μm的滤膜过滤，去除舒更葡糖钠的浊度和可见异物。灌5mL溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌15min。澄明仪下检测清澈透明，澄清度与纯化水相当，无浊度乳光。将注射液于室温下静置72小时后，溶液依然澄清透明，与纯化水相当，无白点状可见异物产生。
本发明采用的舒更葡糖钠可由现有减压蒸干后粉碎的方式得到，但不限于此：
将舒更葡糖钠粗品20g加入烧杯中，加入100mL水，搅拌溶清。过滤后60℃减压蒸干(旋蒸蒸干)，得舒更葡糖钠20.1g。该舒更葡糖钠性状不好，呈结块状。本实施例采用粉碎后的舒更葡糖钠进行浊度和可见异物的去除。
对比例4
取以上减压蒸干得到的舒更葡糖钠2g用20mL注射用水溶解，澄明仪下无乳光产生，通过3级孔径为0.10μm的滤膜过滤。灌5mL溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。澄明仪下检测清澈透明。
取以上减压蒸干得到的舒更葡糖钠18g用研磨粉碎，取粉碎后舒更葡糖钠2g用20mL注射用水溶解，澄明仪下检测有乳光产生，澄清度大于1号浊度标准溶液。通过3级孔径为0.10μm的滤膜过滤，澄明仪下检测乳光消失，灌5mL溶液到安瓿瓶中，121℃灭菌30min。澄明仪下检测有乳光产生，澄清度大于1号浊度标准溶液。说明减压蒸干得到的舒更葡糖钠虽然清澈透明，但舒更葡糖钠性状不好，呈结块状，但是将减压蒸干得到的舒更葡糖钠粉碎后又会产生澄清度问题。
通过对比以上不同工艺处理后得到的舒更葡糖钠，初始澄明度就有乳光或灭菌后产生乳光，通过本发明的方法进行处理，澄明度合格无乳光，灭菌后也未产生乳光，且长时间静置后依然保持清澈透明。
针对目前舒更葡糖钠的浊度和可见异物的问题，本发明方法可高效解决现有技术的缺陷，且简单易行，安全稳定，成本低，为获得高质量的舒更葡糖钠提供了保障。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制。虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限定本发明。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明的精神实质和技术方案的情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同替换、等效变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。

Claims (10)

1.一种舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，包括以下步骤：取舒更葡糖钠的水溶液，在惰性气体保护下加热搅拌，使舒更葡糖钠的水溶液中引起浊度的物质和/或会形成可见异物的物质得以析出，过滤，去除舒更葡糖钠的浊度和可见异物。
2.根据权利要求1所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述加热的温度为30℃～100℃。
3.根据权利要求2所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述加热的温度为70℃～90℃。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述加热搅拌为加热升温并保温搅拌，所述保温搅拌的时间为0.1h～36h，所述保温搅拌的速度为20r/min～2000r/min，和/或，所述舒更葡糖钠的水溶液先调pH值至7～11，然后在惰性气体保护下加热搅拌。
5.根据权利要求4所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述保温搅拌的时间为1h～3h，所述保温搅拌的速度为60r/min～120r/min；和/或，所述舒更葡糖钠的水溶液先调pH值至7～8，然后在惰性气体保护下加热搅拌。
6.根据权利要求1～3中任一项所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述过滤为循环过滤或多级过滤，以溶液澄清度与纯化水相当作为达到合格的判断标准。
7.根据权利要求6所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述加热搅拌后先降温至0℃～40℃再过滤，所述过滤采用滤膜进行，所述滤膜的孔径为0.1μm～1μm，所述过滤的时间为0.1h～36h。
8.根据权利要求7所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述加热搅拌后先降温至15℃～25℃再过滤，所述滤膜的孔径为0.1μm～0.45μm，所述过滤的时间为5h～10h。
9.根据权利要求1～3中任一项所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述舒更葡糖钠的水溶液中舒更葡糖钠的质量分数为1％～50％，采用的水为注射用水或纯化水；和/或，所述惰性气体为氮气。
10.根据权利要求1～3中任一项所述的舒更葡糖钠浊度和可见异物的去除方法，其特征在于，所述舒更葡糖钠主要为舒更葡糖钠粗品经不良溶剂结晶、冻干、喷雾干燥或者减压蒸干后粉碎的方式制得的舒更葡糖钠，但不限于此；和/或，去除浊度和可见异物所得的舒更葡糖钠溶液的澄清度≤0.5号浊度标准溶液，且无可见异物，静置72小时后，舒更葡糖钠溶液的澄清度≤0.5号浊度标准溶液，且无可见异物。
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