CN111587097A - 主动脉压力损失降低设备和方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了一种设备和方法，包括在受试者的升主动脉中植入主动脉压力损失降低装置(20)。当装置在导管(42)内时，该导管的远端放置在升主动脉内。导管的近侧覆盖鞘(44)被缩回，从而露出下游锚定件(31)的至少一部分，使得下游锚定件的露出部分包括框架的没有与材料联接的一部分。随后，导管的远侧覆盖鞘(45)被推进，从而通过上游锚定件抵靠升主动脉的内壁径向扩张，致使上游锚定件(33)将上游端装置(20)锚定到受试者的升主动脉。本文还描述了其他应用。

Description

主动脉压力损失降低设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的优先权：

2017年11月15日提交的Karavany的标题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的美国临时申请62/586,258；和

2018年2月14日提交的Karavany的标题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的美国临时申请62/630,406。

上面引用的两个申请均通过引用并入本文。

本发明的实施例的领域

本发明的一些应用总体上涉及医疗设备。具体地，本发明的一些应用涉及主动脉压力损失降低装置(aortic pressure-loss-reduction device)和其使用方法。

背景

主动脉瓣狭窄是一种常见的疾病，其中主动脉瓣尖的钙化导致瓣叶的柔韧性受损，并导致开放瓣面积减少。一旦主动脉瓣狭窄形成，由于主动脉瓣直径减小，血流就会受到损害。主动脉瓣狭窄通常会发展为心脏衰竭和其他危及生命的疾病。

实施例的概述

根据本发明的一些应用，主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉。该装置通常包括框架和联接到框架的至少一部分的材料，该材料被配置成阻碍血流通过该材料。当装置位于导管内部时，导管的远端通常放置在受试者的升主动脉内。更通常地，导管的远端放置在受试者的主动脉瓣附近(例如，在受试者的窦状结(sinotubular junction)的远侧)。该装置设置在导管内，使得该装置保持在径向约束构型，并且使得该装置的上游锚定件相对于该装置的下游锚定件远侧地设置在导管内。导管的近侧覆盖鞘被缩回，从而：(a)露出装置的中间部分，以允许中间部分至少部分地呈现其非约束构型，装置的中间部分限定管道，以及(b)露出下游锚定件的至少一部分，使得下游锚定件的露出部分包括框架的没有联接有材料的部分。通常，通过允许血流过下游锚定件的没有与材料联接的部分，露出下游锚定件的没有与材料联接的部分有助于血流通过该装置。随后，导管的远侧覆盖鞘被推进，从而通过上游锚定件抵靠升主动脉的内壁径向扩张，致使上游锚定件将装置的上游端锚定到受试者的升主动脉。再随后，导管的近侧覆盖鞘被进一步缩回，从而通过下游锚定件抵靠升主动脉的内壁径向扩张，致使下游锚定件将装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

通常，在该装置的非约束构型中，该框架限定了：(a)上游锚定件部分，其被配置成抵靠升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉，(b)中间部分，其限定了穿过其中的管道，使得血被配置成经由该管道流过该装置，管道的至少一部分发散，使得发散部分的下游端具有比发散部分的上游端更大的横截面积，以及(c)下游锚定件部分，其被配置成抵靠升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

通常，第一组正弦形支撑物(sinusoidal struts)设置在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间，正弦形支撑物在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间形成折叠部分。更通常地，第二组正弦形支撑物设置在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间，正弦形支撑物在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间形成折叠部分。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得该装置的中间部分：(a)通过上游锚定件部分和下游锚定件部分抵靠主动脉的内壁施加径向力而相对于升主动脉纵向固定，以及(b)能够通过作为铰链的折叠部分来调节中间部分的纵向轴线与上游锚定件部分和下游锚定件部分的纵向轴线形成的角度，中间部分可绕折叠部分挠曲。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得，由于折叠部分的柔性，即使上游锚定件部分和下游锚定件部分之间的距离改变，中间部分的长度也不改变。

对于一些应用，中间部分的上游端相对于中间部分的至少中心部分被加强，使得响应于上游锚定件的直径改变一个绝对量，中间部分的上游端的直径的绝对改变小于上游锚定件的直径改变的该绝对量。例如，中间部分的上游端的直径的绝对改变与上游锚定件的直径改变的该绝对量的比率可以小于1∶2。对于一些应用，通过中间部分的上游端的支撑物形成闭合单元(closed cell)，中间部分的上游端相对于中间部分的至少中心部分被加强。可选地或附加地，通过使上游端的支撑物比中间部分的中心部分的支撑物短，和/或使上游端的支撑物比中间部分的中心部分的支撑物宽，中间部分的上游端相对于中间部分的至少中心部分被加强。对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物被配置成具有柔性，使得响应于上游锚定件的直径改变，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物吸纳(absorb)该直径的至少一些改变。

通常，框架的中间部分被配置成柔性的，使得至少在主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，框架的中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。例如，通过框架的中间部分在经由材料彼此连接的支撑物行之间包括间隙，框架可以被配置成柔性的。可选地或附加地，通过框架的中间部分包括形成螺旋的支撑物，框架的中间部分被配置成柔性的。此外，可选地或附加地，通过框架的中间部分包括交替的支撑物行，交替的支撑物行的第二组中的支撑物的宽度小于交替的支撑物行的第一组中的支撑物的宽度，和/或交替的支撑物行的第二组中的支撑物的密度小于交替的支撑物行的第一组中的支撑物的密度，框架的中间部分可以被配置成柔性的。

因此，根据本发明的一些应用，提供了一种方法，该方法包括：

通过以下步骤将主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉中，主动脉压力损失降低装置包括框架和联接到所述框架的至少一部分的材料，该材料被配置为阻碍血流通过该材料，所述步骤依次是：

当主动脉压力损失降低装置位于导管内部时，将导管的远端放置在受试者的升主动脉内，主动脉压力损失降低装置设置在导管内，使得装置保持在径向约束构型，并且使得装置的上游锚定件相对于装置的下游锚定件远侧地设置在导管内；

缩回导管的近侧覆盖鞘，从而：

露出主动脉压力损失降低装置的中间部分，以允许中间部分至少部分地呈现其非约束构型，装置的中间部分被配置成限定穿过装置的管道；和

露出下游锚定件的至少一部分，使得下游锚定件的露出部分包括框架的没有与材料联接的一部分；

推进导管的远侧覆盖鞘，从而通过上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使上游锚定件将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；以及

进一步缩回导管的近侧覆盖鞘，从而通过下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使下游锚定件将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

对于一些应用，该方法还包括，在缩回导管的近侧覆盖鞘的同时，通过将从上游锚定件的上游端突出的突起保持在导管的远侧覆盖鞘内，防止上游锚定件径向扩张。

对于一些应用，缩回导管的近侧覆盖鞘从而露出下游锚定件的没有联接有材料的一部分包括通过允许血流过下游锚定件的没有与该材料联接的该部分来促进血流通过该装置。

对于一些应用，通过下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张致使下游锚定件将装置的下游端锚定到受试者的升主动脉包括通过部署下游锚定件使得框架的没有与该材料联接的部分被部署为最靠近头臂动脉(brachiocephalic artery)，来防止流向受试者的头臂动脉的血流被阻塞。

对于一些应用：

当该装置位于导管内时，该装置的至少一部分围绕圆锥形安装件部分设置，该安装件部分向导管的近端会聚，并且

该方法还包括，在进一步缩回导管的近侧覆盖鞘从而致使下游锚定件将装置的下游端锚定到受试者的升主动脉之后，使安装件部分通过管道缩回，

安装件部分的圆锥形形状被配置成便于安装件通过管道缩回。

对于一些应用，将主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉包括将主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉中使得管道的上游端被置于距受试者的主动脉瓣孔口25mm以内。对于一些应用，推进导管的远侧覆盖鞘，从而通过上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张致使上游锚定件将装置的上游端锚定到受试者的升主动脉包括致使上游锚定件的上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内。对于一些应用，致使上游锚定件的上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内包括使上游锚定件的上游端变成部署在受试者的窦状结的上游在距受试者的窦状结5mm以内。对于一些应用，致使上游锚定件的上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内包括致使上游锚定件的上游端变成部署在受试者的窦状结的下游在距受试者的窦状结5mm以内。

因此，根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，该设备包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉中，主动脉压力损失降低装置包括框架和联接到框架的至少一部分的材料，该材料被配置为阻碍血流通过该材料，主动脉压力损失降低装置被配置为使得在装置的径向非约束构型中，该装置限定：

上游锚定件，

下游锚定件，下游锚定件的至少一部分由框架限定并且不包括联接到框架的任何材料，以及

该装置的中间部分，其限定了穿过主动脉压力损失降低装置的管道；以及

导管，其被配置为插入受试者的升主动脉中，同时将主动脉压力损失降低装置以径向约束构型容纳在导管内，其中上游锚定件相对于下游锚定件设置在导管内的远侧，导管包括：

近侧覆盖鞘，其配置成被缩回，从而：

露出主动脉压力损失降低装置的中间部分，以允许中间部分至少部分地呈现其非约束构型，和

露出下游锚定件的至少一部分，使得下游锚定件的露出部分包括框架的没有与所述材料联接的部分；

导管的远侧覆盖鞘，其被配置成在近侧覆盖鞘缩回以露出下游锚定件的至少一部分之后，向远侧推进，从而通过上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使上游锚定件将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉，

近侧覆盖鞘还被配置成，在远侧覆盖鞘被向远侧推进之后被进一步缩回，从而通过下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张使得下游锚定件将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

对于一些应用，导管还包括安装件，该安装件的至少远侧部分限定了朝向导管的近端会聚的圆锥形形状，该安装件的远侧部分被配置成使得：

当该装置位于导管内部时，装置的至少一部分围绕安装件的远侧部分设置，并且

安装件的远侧部分的圆锥形形状被配置成便于安装件的远侧部分通过管道缩回。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得管道的上游端设置在距受试者的主动脉瓣孔口25mm以内。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得上游锚定件的上游端被部署在距受试者的窦状结5mm以内。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得上游锚定件的上游端部署在受试者的窦状结上游在距受试者的窦状结5mm以内。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得上游锚定件的上游端部署在受试者的窦状结下游在距受试者的窦状结5mm以内。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置还包括从上游锚定件的上游端突出的多个突起，并且导管的远侧覆盖鞘被配置成通过保持该突起来防止上游锚定件径向扩张。对于一些应用，突起包括T形突起。对于一些应用，突起各自具有小于8mm的长度。对于一些应用，突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

因此，根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，该设备包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉内，主动脉压力损失降低装置包括：

框架，其被配置成在其非约束构型中限定：

上游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其被配置成限定穿过其中的管道，使得血被配置成经由管道流过装置，管道的至少一部分发散，使得发散部分的下游端具有比发散部分的上游端更大的横截面积，并且中间部分的至少一部分包括沿着中间部分形成螺旋的支撑物；

下游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间，正弦形支撑物被成形为在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间形成折叠部分；以及

第二组正弦形支撑物，其设置在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间，正弦形支撑物被成形为在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间形成折叠部分；以及

材料层，其联接到框架，材料层被配置成阻碍血流通过该材料层。

对于一些应用，沿着中间部分形成螺旋的支撑物被配置成使得至少在主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，框架的中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。

对于一些应用，上游锚定件部分包括位于上游锚定件部分的上游端处的扩口裙部(flared skirt)，该扩口裙部被配置成变成部署在受试者的主动脉窦内。对于一些应用，上游锚定件部分包括位于上游锚定件部分的上游端处的多个锚定件，该锚定件被配置成变成部署在受试者的相应主动脉窦内。对于一些应用，中间部分包括从中间部分进行径向延伸的一个或更多个居中锚定件，该居中锚定件被配置为使管道相对于主动脉的纵向轴线至少部分地居中。

对于一些应用，至少在下游锚定件部分的下游部分处，框架不包括联接到其的材料层。对于一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的外部。对于一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部。对于一些应用，框架的至少一部分嵌入材料层内。

对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物比属于第二组正弦形支撑物的正弦形支撑物长。对于一些应用，第一组正弦形支撑物被配置成使得从上游锚定件的上游端到管道的上游端的距离小于15mm。对于一些应用，第一组正弦形支撑物被配置成使得管道的上游端在上游方向上延伸超过上游锚定件的上游端。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得该装置的中间部分：(a)通过上游锚定件部分和下游锚定件部分抵靠升主动脉的内壁施加径向力而相对于升主动脉纵向固定，以及(b)能够通过作为铰链的折叠部分来调节中间部分的纵向轴线与上游锚定件部分和下游锚定件部分的纵向轴线形成的角度，中间部分可绕该铰链挠曲。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得，由于折叠部分的柔性，即使上游锚定件部分和下游锚定件部分之间的距离改变，中间部分的长度也不改变。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得响应于上游锚定件的直径改变给定的绝对量，管道的上游端的直径不改变该给定的绝对量。

对于一些应用，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得响应于上游锚定件的直径改变一个绝对量，中间部分的上游端的直径的绝对改变小于上游锚定件的直径改变的该绝对量。对于一些应用，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得中间部分的上游端的直径的该绝对改变与上游锚定件的直径改变的该绝对量的比率小于1∶2。对于一些应用，中间部分的上游端包括支撑物，并且通过中间部分的上游端的支撑物形成闭合单元，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。对于一些应用，中间部分的上游端和中间部分的纵向中心部分包括支撑物，并且通过上游端的支撑物比中间部分的纵向中心部分的支撑物短，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。对于一些应用，中间部分的上游端和中间部分的纵向中心部分包括支撑物，并且通过上游端的支撑物比中间部分的纵向中心部分的支撑物宽，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。

对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物被配置成具有柔性，使得响应于上游锚定件的直径改变一个绝对量，中间部分的上游端的直径的绝对改变小于上游锚定件的直径改变的该绝对量。对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物的柔性使得中间部分的上游端的直径的绝对改变与上游锚定件的直径改变的该绝对量的比率小于1∶2。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置还包括来自上游锚定件部分的上游端的多个突起，突起被配置成便于将上游锚定件部分保持在径向约束构型中，即使在中间部分至少部分地处于非径向约束构型中时。对于一些应用，突起包括T形突起。对于一些应用，突起各自具有小于8mm的长度。对于一些应用，突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

根据本发明的一些应用，还提供了一种方法，该方法包括：

将主动脉压力损失降低装置放置在受试者的升主动脉内，主动脉压力损失降低装置包括框架和材料层，材料层联接到框架的至少一部分的内部，材料被配置成阻碍血流通过该材料；和

在升主动脉内部署主动脉压力损失降低装置，使得主动脉压力损失降低装置的框架限定：

上游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其限定穿过其中的管道，使得血经由管道流过该装置，管道的至少一部分发散，使得发散部分的下游端具有比发散部分的上游端更大的横截面积，并且中间部分的至少一部分包括沿中间部分形成螺旋的支撑物；

下游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间，正弦形支撑物在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间形成折叠部分；以及

第二组正弦形支撑物，其设置在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间，正弦形支撑物在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间形成折叠部分。

因此，根据本发明的一些应用，还提供了一种设备，该设备包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉内，主动脉压力损失降低装置包括：

框架，其被配置成在其非约束构型中限定：

上游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其被配置成限定穿过其中的管道，使得血被配置成经由管道流过该装置，管道的至少一部分发散，使得发散部分的下游端具有比发散部分的上游端更大的横截面积；

下游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间，正弦形支撑物被成形为在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间形成折叠部分；

中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得响应于上游锚定件的直径改变一个绝对量，中间部分的上游端的直径的绝对改变小于上游锚定件的直径改变的绝对量；以及

材料层，其联接到框架的至少一部分，材料层被配置成阻碍血流通过材料层。

对于一些应用，框架是非轴对称的，使得至少在主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，框架的中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。对于一些应用，框架是非轴对称的，使得至少在主动脉压力损失降低装置被植入到受试者的升主动脉内时，框架的中间部分相对于上游锚定件部分成角度设置，从而与升主动脉的曲率相符。

对于一些应用，上游锚定件部分包括位于上游锚定件部分上游端处的扩口裙部，该扩口裙部被配置成变成部署在受试者的主动脉窦内。对于一些应用，上游锚定件部分包括位于上游锚定件部分上游端的多个锚定件，该锚定件被配置成变成部署在受试者的相应主动脉窦内。对于一些应用，中间部分包括从中间部分径向延伸的一个或更多个居中锚定件，该居中锚定件被配置为使管道相对于主动脉的纵向轴线至少部分地居中。

对于一些应用，至少在下游锚定件部分的下游部分处，框架不包括联接到其的材料层。对于一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的外部。对于一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部。对于一些应用，框架的至少一部分嵌入材料层内。

对于一些应用，第一组正弦形支撑物被配置成使得从上游锚定件的上游端到管道的上游端的距离小于15mm。对于一些应用，第一组正弦形支撑物被配置成使得管道的上游端在上游方向上延伸超过上游锚定件的上游端。

对于一些应用，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得中间部分的上游端的直径的绝对改变与上游锚定件的直径改变的绝对量的比率小于1∶2。

对于一些应用，中间部分的上游端包括支撑物，并且通过中间部分的上游端的支撑物形成闭合单元，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。对于一些应用，中间部分的上游端和中间部分的纵向中心部分包括支撑物，并且通过上游端的支撑物比中间部分的纵向中心部分的支撑物短，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。对于一些应用，中间部分的上游端和中间部分的纵向中心部分包括支撑物，并且通过上游端的支撑物比中间部分的纵向中心部分的支撑物宽，中间部分的上游端相对于中间部分的至少纵向中心部分被加强。

对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物被配置成具有柔性，使得响应于上游锚定件的直径改变，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物吸纳该直径的至少一些改变。

对于一些应用，主动脉压力损失降低装置还包括来自上游锚定件部分的上游端的多个突起，突起被配置成便于将上游锚定件部分保持在径向约束构型中，即使当中间部分至少部分处于非径向约束构型中时。对于一些应用，突起包括T形突起。对于一些应用，突起各自具有小于8mm的长度。对于一些应用，突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

对于一些应用，框架的中间部分被配置成柔性的，使得至少在主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，框架的中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。对于一些应用，通过框架的中间部分在支撑物行之间包括间隙，支撑物行经由材料彼此连接，框架的中间部分被配置为柔性的。对于一些应用，通过框架的中间部分包括形成螺旋的支撑物，框架的中间部分被配置成柔性的。对于一些应用，其中，通过框架的中间部分包括交替的支撑物行，交替的支撑物行的第二组中的支撑物的宽度小于交替的支撑物行的第一组中的支撑物的宽度，框架的中间部分被配置成柔性的。对于一些应用，通过框架的中间部分包括交替的支撑物行，交替的支撑物行的第二组中的支撑物的密度小于交替的支撑物行的第一组中的支撑物的密度，框架的中间部分被配置成柔性的。对于一些应用，交替的支撑物行的第二组中的支撑物是正弦形的。

对于一些应用，框架还包括设置在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间的第二组正弦形支撑物，正弦形支撑物被成形为在下游锚定件的上游端和中间部分的下游端之间形成折叠部分。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得该装置的中间部分：(a)通过上游锚定件部分和下游锚定件部分抵靠主动脉的内壁施加径向力而相对于升主动脉纵向固定，以及(b)能够通过作为铰链的折叠部分来调节中间部分的纵向轴线与上游锚定件部分和下游锚定件部分的纵向轴线形成的角度，中间部分可绕该铰链挠曲。对于一些应用，主动脉压力损失降低装置被配置成使得，由于折叠部分的柔性，即使上游锚定件部分和下游锚定件部分之间的距离改变，中间部分的长度也不改变。对于一些应用，属于第一组正弦形支撑物的正弦形支撑物比属于第二组正弦形支撑物的正弦形支撑物长。

根据本发明的一些应用，还提供了一种方法，该方法包括：

将主动脉压力损失降低装置放置在受试者的升主动脉内，主动脉压力损失降低装置包括框架和材料层，材料层联接到框架的至少一部分的内部，材料被配置成阻碍血流通过该材料；和

在升主动脉内部署主动脉压力损失降低装置，使得主动脉压力损失降低装置的框架限定：

上游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉，

中间部分，其限定穿过其中的管道，使得血经由管道流过该装置，管道的至少一部分发散，使得发散部分的下游端具有比发散部分的上游端更大的横截面积，

下游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉，

第一组正弦形支撑物，其设置在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间，正弦形支撑物在上游锚定件的下游端和中间部分的上游端之间形成折叠部分，以及

中间部分的上游端相对于中间部分的至少中心部分被加强，使得响应于上游锚定件的直径改变一个绝对量，中间部分的上游端的直径的绝对改变小于上游锚定件的直径改变的该绝对量。

根据结合附图进行的本发明的实施例的以下详细描述，本发明将会被更充分地理解，在附图中：

附图简述

图1A和图1B是根据本发明的一些应用的被配置成部署在受试者的主动脉内的可植入压力损失降低装置的示意图；

图2A、图2B和图2C是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置的框架的示意图，该压力损失降低装置被配置成在被部署在受试者的升主动脉内时呈现弯曲构型；

图3A和图3B是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置的框架的示意图，该压力损失降低装置被配置成使得在该装置的上游锚定件的直径改变的情况下，该装置的管道的上游端的直径不改变相同的量；

图4A、图4B、图4C和图4D是根据本发明的一些应用的用于在受试者的升主动脉中植入压力损失降低装置的方法的相应步骤的示意图；

图5A、图5B、图5C和图5D是根据本发明的一些应用的输送装置的示意图，该输送装置被配置成将压力损失降低装置部署在受试者的升主动脉中；

图6A和图6B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置由模块化部件构成；

图7A和7B是根据本发明的一些替代应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置由模块化部件构成；

图8A和图8B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置包括在该装置的一个或更多个锚定件上的锚定件延伸部；

图9是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置的上游锚定件被成形为限定扩口上游裙部；

图10A和图10B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置包括从其上游锚定件延伸的多个锚定件延伸部，这些锚定件延伸部被配置成变成锚定在受试者的主动脉的相应主动脉窦内；

图11A、图11B和图11C是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，多个居中锚定件从装置的中间部分延伸；

图12A、图12B和图12C是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉中的压力损失降低装置示意图；

图13A是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置在该装置的非约束构型下包括非弯曲的发散内管道；

图13B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的示意图，该装置在该装置的非约束构型下包括大致圆柱形内管道；

图14A是以折叠构型示出的正弦形支撑物(sinusoidal strut)的一部分和直支撑物的示意图，以便说明根据本发明的一些应用所利用的构思；

图14B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的升主动脉内的压力损失降低装置的框架的一部分的示意图，该部分包括多个对角支撑物，该多个对角支撑物被配置成便于折叠框架的该部分；以及

图15是根据本发明的一些应用的示出了所实施的实验的结果的图表。

具体实施方式

现在参考图1A和图1B，其是根据本发明的一些应用的部署在受试者的升主动脉22内的可植入压力损失降低装置20的示意图。图1A示出了部署在升主动脉内的装置，且图1B示出了处于非约束构型(即，没有任何外力作用在该装置上)的装置的剖切视图。如图所示，装置20限定了中间部分23，该中间部分23具有内表面24，该内表面24限定了从装置的上游端穿过装置到装置的下游端的管道26。管道的至少一部分在从管道的上游端30到管道的下游端34的方向上发散(diverge)，使得管道在下游端处的横截面积大于管道在上游端处的横截面积。此外，该装置被配置成使得至少在被放置在受试者的升主动脉内时，管道是弯曲的(即，管道限定弯曲的纵向轴线)，从而至少部分地与升主动脉的曲率相符。

通常，该装置被配置成使得在其非约束构型中，管道26的至少一部分发散，但是管道26不是弯曲的，如图1B所示。对于这种应用，该装置的中间部分通常被配置成柔性的，使得当被部署在升主动脉内时，该装置的中间部分变得弯曲，从而至少部分地与升主动脉的曲率相符。对于一些应用，该装置被配置成使得即使在其非约束构型中，管道26的至少一部分也发散并且管道26也是弯曲的。对于一些应用，该装置被配置成使得在其非约束构型中，管道26的一部分发散，并且不是弯曲的，而是相对于该装置的上游锚定件33成角度设置(即，使得管道的纵向轴线相对于上游锚定件的纵向轴线成角度设置)，例如，如下文参考图12C所述。

压力损失降低装置20通常被放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的升主动脉中，在狭窄的主动脉瓣27附近(例如，使得在心脏收缩期间，当瓣处于打开构型时，管道的上游端在主动脉瓣的下游，并且在距主动脉瓣尖端25mm以内)。在心脏收缩期间，离开受试者左心室的血被导入管道26。管道的发散被配置为相对于在没有该装置的情况下流过血管纵向部分的血的压力损失而言减少流过该管道的血的压力损失。该管道通过减少流动分离区域(area of flow separation)来减少血压损失。在心脏舒张期间，血经由管道26向冠状动脉38流回。

该装置通常部署在主动脉的纵向部分内，使得经由除了通过管道之外的任何流动路径通过主动脉的纵向部分的血流，无论是沿顺行方向还是逆行方向，都小于通过血管的该纵向部分的总血流的20％(例如，小于10％或小于5％)。(在本申请中，当参考血流使用时，术语“顺行”是指血在向前方向上流动，而术语“逆行”是指血在向后方向上流动。)通常，通过以上述方式引导血流动，离开左心室进入升主动脉的血流的压力和能量的损失相对于在没有该装置的情况下血流的压力和能量的损失被减少。因此，将装置20放置在受试者的升主动脉中可以降低受试者的左心室压力，减少后负荷，和/或并且改善受试者的心脏输出。对于一些应用，以上述方式调节来自主动脉瓣的血流可以延缓或停止引起进一步主动脉瓣狭窄的恶化过程。升主动脉中不健康的流动状态可导致血栓在瓣表面上的连续沉积，其可能导致进一步的瓣增厚、变形和钙化，引起严重狭窄。通过改变流动状态，装置20可以减少导致钙化的炎症过程。因此，装置20可以减少受试者医学状况的恶化。

注意，通常，装置20不包括设置在管道内或设置在装置内的任何其他位置的人工瓣。该装置通常执行本文描述的功能，而不需要使用任何类型的人工瓣。

通常，压力损失降低装置包括位于该装置的下游端的下游锚定件31，该下游锚定件31被配置成置于主动脉的内壁近旁，并且通过抵靠主动脉的内壁施加向外的径向压力来相对于主动脉锚定该装置的下游端。该装置通常限定至少一个下游外表面32，该下游外表面从管道的外部延伸至下游锚定件，该下游锚定件与血管的内壁接触。通常，该至少一个表面围绕管道的整个周界从管道径向向外延伸到下游锚定件。

压力损失降低装置20通常包括位于该装置的上游端处的上游锚定件33，该上游锚定件33被配置成置于主动脉的内壁近旁，并通过抵靠主动脉的内壁施加向外的径向压力来相对于主动脉锚定该装置的上游端。该装置通常限定一个或更多个上游外表面28，该上游外表面环绕管道26的上游部分，并且至少从管道的外部延伸到上游锚定件。通常，该至少一个上游外表面在一个纵向位置处围绕管道设置，使得上游表面的至少一部分在管道长度的最上游30％(例如，最上游20％)内。

通常，上游外表面28和下游外表面32被配置成使得当压力损失降低装置20被部署在受试者的主动脉的纵向部分内时，这些表面实质上阻碍血流经由除了通过管道26之外的任何流动路径流过该纵向部分。例如，上游表面和下游表面可以被配置成使得当装置被部署在受试者的主动脉的纵向部分内时，经由除了通过管道26之外的流动路径的流，无论是沿顺行方向还是逆行方向，都小于通过受试者的主动脉的该纵向部分的总血流的20％(例如，小于10％，或小于5％)。通常，上游表面和下游表面被配置成使得当装置被部署在受试者的主动脉的纵向部分内时，无论是沿顺行方向还是逆行方向，都没有血流经由除了通过由装置的内表面限定的管道之外的任何流动路径通过受试者的主动脉的该纵向部分。对于一些应用，下游外表面32和上游外表面28中的每一个被配置成阻碍血围绕管道26的外部回流，以及阻碍围绕管道26的外部的顺行血流。对于一些应用，该装置包括上游外表面和下游外表面中的单个表面，并且该单个表面被配置成阻碍围绕管道26的外部的顺行血流和逆行血流。

对于一些应用(未示出)，中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)相对于上游锚定件33和下游锚定件31中的一个或两个偏心地设置。

通常，中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)以及上游锚定件33、下游锚定件31与表面28和32都由支架移植材料50的单个连续部分限定，该支架移植材料50成形为限定压力损失降低装置20的相应部件，如图1B所示。支架移植材料通常由金属或合金框架52(例如，由不锈钢或镍钛诺或钴铬制成的支架)和覆盖材料54的组合形成，覆盖材料54例如织物和/或聚合物(例如，膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织(woven)、针织(knitted)和/或编结的(braided)聚酯)，覆盖材料54通常通过缝合、喷涂、封装、静电纺丝、浸渍模制和/或不同的技术联接到框架。根据一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部、框架的至少一部分的外部，和/或框架的至少一部分嵌入材料层内。材料54通常被配置成阻碍血流通过该材料，如下文进一步详细描述的。对于一些应用，支架移植材料的框架是编结支架。对于一些应用来说，编结支架为装置提供了柔性，这便于装置经由脉管系统的弯曲部分插入。对于一些应用，使用编结支架允许装置被径向约束到比使用非编结支架可能的直径更窄的直径。

对于一些应用，材料54是不可渗透的，并防止血在心脏收缩期间(和/或心脏舒张期间)在管道的外部向主动脉瓣回流。可选择地，材料54不是不可渗透的，但是具有足够低的渗透率，以基本上防止任何血以上文所述方式经由除了通过由装置的内表面限定的管道之外的任何流动路径流过主动脉的纵向部分。对于一些应用，材料的单位长度渗透率小于0.25微米(即在0和0.25微米之间)，其中单位长度的渗透率基于以下等式定义，该等式基于达西定律：k/Δx＝Vμ/Δp，其中k是渗透率，Δx是长度(单位为米)，V是平均速度(单位为米/秒)，是μ流体粘度(以帕斯卡-秒度量)，以及Δp是压差(以帕斯卡度量)。

对于一些应用，材料54被构造成使得在材料的各部分之间存在开放空间。例如，该材料可以布置成网格结构、编结结构、十字形结构、编织结构、蜂窝状结构、缝合结构或类似结构。通常，即使对于这样的应用，每个表面的面积的20％以上填充有材料，并且每个表面的面积的不到80％是材料之间的开放空间。更通常地，每个表面的面积的50％以上，例如80％以上填充有材料。对于一些应用，表面内没有开放空间(即，每个表面的全部都填充有材料)。

对于一些应用，限定管道26的内表面24是粗糙的。管道的粗糙表面被配置为充当血和管道表面之间的边界层上的湍流器，从而增加粘附力、激发边界层并延迟流动分离。

对于一些应用，由于具有外表面上游外表面和下游外表面两者，压力损失降低装置20被配置为截留(trap)在该装置所放置的主动脉的纵向部分内设置在管道和主动脉的内壁之间的区域36(图1A)内的任何血。以这种方式，该装置被配置成防止在区域36内形成的任何血栓离开该区域和进入受试者的血液。

对于一些应用，该装置被配置成通过相对于在没有该装置的情况下通过该区域的血流显著地减少通过该区域的血流，来促进在该装置所放置的主动脉的纵向部分内设置在管道和主动脉的内壁之间的区域36内的血凝固。通常，限定上游外表面、下游外表面和/或内表面的材料被配置成防止在该区域内形成的任何血栓离开该区域和进入受试者的血液。对于一些应用，通过促进该区域内的血凝固，该装置致使进入该区域的血变得凝固，使得该区域在该装置被放置在主动脉内的给定时间段内(例如，在该装置被放置在主动脉内的一周、一个月或三个月内)变得填充有凝固的血，使得凝固的血阻碍(例如，阻挡)血流通过该区域。

对于一些应用，在该区域内变得凝固的血是该装置被部署时立即被截留在该区域内的血。替代地或附加地，血在该装置被部署之后进入该区域，并且随后进入该区域的血变得凝固。注意，即使对于这样的应用，上游表面和下游表面被配置成使得即使当装置首先被部署时并且在凝固的血在该区域内形成之前，经由除了通过由该装置的内表面限定的管道之外的流动路径的血流小于通过受试者的主动脉的纵向部分的总血流的20％(例如，小于10％，或小于5％)。对于一些应用来说，应用一些技术以使截留在区域36内的血凝固。例如，可以应用线圈压实技术(coil compaction techniques)来使血凝固。

通常，当装置20被部署在受试者的升主动脉内时，血在心脏舒张期间经由通过管道26的血回流被供应到受试者的冠状动脉38，和/或经由不进入管道26(未示出)而直接从主动脉瓣流到冠状动脉的血流被供应到受试者的冠状动脉38。对于一些应用，冠状动脉的一部分血供应由从主动脉瓣到冠状动脉的顺行血流提供(例如，在心脏收缩期间)。通常，对冠状动脉的大部分血供应是在心脏舒张期间经由通过管道26的血的回流。

如上所述，管道26的至少一部分在从管道的上游端30到管道的下游端34的方向上发散。由于管道的该部分的发散，管道的发散部分的下游端的横截面积大于管道上游端的横截面积。通常，管道在管道总长度的50％以上，例如75％以上或90％以上，是发散的(即，发散部分占管道总长度的50％以上，例如75％以上或90％以上)。更通常地，管道在装置总长度的50％以上，例如75％以上或90％以上，是发散的(即，发散部分占装置总长度的50％以上，例如75％以上或90％以上)。对于一些应用，例如，管道的发散沿着管道的发散部分的长度成恒定的角度，例如，使得管道的发散部分限定截头圆锥形形状。对于一些应用，管道沿着管道的发散部分的发散角度沿着管道的发散部分的长度改变。例如，发散角度可以从该部分的上游端到该部分的下游端增加，使得内表面24沿着管道的发散部分具有凸的横截面。对于一些应用，管道的发散部分限定了斯特拉特福德斜坡形状(Stratford rampshape)。通常，管道的发散部分的上游端和下游端限定圆形横截面。可选择地，管道的发散部分的上游端和下游端限定椭圆形横截面、多边形横截面或不同形状的横截面。

对于一些应用，在主动脉压力损失降低装置的上游端和下游端中的每一个处，装置的框架52分别在装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)和上游锚定件33之间以及中间部分23和下游锚定件31之间的过渡处限定折叠部分56U和56D。例如，如图所示，装置的框架可以形成具有正弦形(即，S形)横截面形状的折叠部分56UF和56DF。

通常，由于折叠部分56U，沿着装置的纵向方向，在上游锚定件33和管道26之间存在部分重叠。对于一些应用(未示出)，上游折叠部分56U使得管道26的上游端向近侧延伸超过上游锚定件33的上游端。通常，上游锚定件33的上游端放置于主动脉内在主动脉窦的下游。对于一些应用，管道的上游端向近侧延伸超过上游锚定件的上游端，使得管道的上游端比上游锚定件的上游端更靠近主动脉瓣。对于一些应用(未示出)，上游锚定件向远侧延伸，使得其与管道26的大部分(例如，全部)重叠。通常，由于折叠部分56D，沿着装置的纵向方向，在下游锚定件31和管道26之间存在部分重叠。对于一些应用(未示出)，下游折叠部分56D使得管道26的下游端向远侧延伸超过下游锚定件31的下游端。对于一些应用(未示出)，下游锚定件31向近侧延伸，使得其与管道26的大部分(例如，全部)重叠。

对于一些应用，折叠部分通过增强装置的锚定件施加在主动脉的内壁上的径向力来增强装置的锚定件和主动脉之间的密封(相对于如果装置不包括折叠部分的情况，其他条件不变)。例如，折叠部分可以增强径向力，因为在折叠部分处有两层或更多层有效地向主动脉的内壁施加径向力，和/或由于折叠部本身的形状增加了施加在主动脉的内壁上的向外径向力。此外，在折叠部分处，框架52通常有一部分沿径向方向延伸，或者至少以包括强的径向分量的角度延伸。通常，框架的这一部分增强了装置的锚定件施加在主动脉的内壁上的径向力，其方式类似于车轮的辐条如何增强车轮的径向强度。

对于一些应用，由于装置20的上游端和下游端两者都包括折叠部分，因此装置的限定管道26的中间部分23：(a)一方面，通过上游部分和下游部分抵靠主动脉的内壁施加径向力(径向力被折叠部分加强)而相对于主动脉纵向固定，但是(b)另一方面，能够通过用作铰链的折叠部分来调节中间部分的纵向轴线与上游部分和下游部分的纵向轴线形成的角度，中间部分可以围绕该铰链挠曲。以这种方式，装置的中间部分能够调节其相对于主动脉的角度位置，和/或在上游部分和/或下游部分固定到主动脉的纵向位置处相对于主动脉的局部纵向轴线成一角度设置。

对于一些应用，由于中间部分与上游部分和下游部分分开，即使上游部分和下游部分之间的距离改变(例如，由于主动脉壁的移动)，中间部分的长度通常也不改变。对于一些应用，框架52被配置成使得在上游锚定件的直径改变的情况下，管道26的直径不改变相同的量，如下面参考图3A-3B进一步详细描述的。

通常，如上所述，具有联接到其的材料54的框架52的上游折叠部分56U用作上游外表面28，并且被配置成阻碍围绕管道的上游端的外部的顺行血流和/或逆行血流。更通常地，具有联接到其的材料54的框架52的下游折叠部分56D用作下游外表面32，如上所述，并且被配置成阻碍围绕管道的下游端的外部的顺行血流和/或逆行血流。应当注意，折叠部分56D通常被配置成使得在沿着折叠部分的任何给定径向位置处，只有一层支架移植材料(如上所述，支架移植材料的层通常包括框架和覆盖材料)阻碍围绕管道的下游端的外部的血流。类似地，折叠部分56U通常被配置成使得在沿着折叠部分的任何给定径向位置处，只有一层支架移植材料阻碍围绕管道的上游端的外部的血流。

现在参考图2A、图2B和图2C，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的框架52的示意图。根据本发明的一些应用，图2A-图2C中的每一个示出了装置框架的扁平化轮廓。如上所述，对于一些应用，装置20由移植材料的单个连续部分形成。该移植材料通常由框架52和覆盖材料54的组合形成，框架52通常是金属或合金框架(例如由不锈钢或镍钛诺或钴铬制成的支架)，覆盖材料54例如是织物和/或聚合物(例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)，覆盖材料54通常通过缝合、喷涂、封装、静电纺丝、浸渍模制和/或不同的技术联接到框架的内部。根据一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部、框架的至少一部分的外部和/或框架的至少一部分嵌入材料层内。图2A-图2C中所示的轮廓(为了说明的目的)描绘了如果在为框架设定形状(shape set)之前，在框架的给定周界位置处沿着框架的长度形成纵向切口，并且然后将框架平放在表面上，则该装置的框架将如何呈现。

如图2A-图2C中的每一个所示，框架通常包括上游锚定件框架部分33F(对应于上游锚定件33)、下游锚定件框架部分31F(对应于下游锚定件31)和中间框架部分23F(对应于装置的中间部分，中间部分的内表面24限定管道26)。通常，在对应于折叠部分56U和56D的框架部分56UF和56DF处(即，在上游锚定件框架部分33F和中间框架部分23F之间，以及在下游锚定件框架部分31F和中间框架部分23F之间)，框架限定正弦形支撑物60。通常，折叠部分通过将正弦形支撑物的形状设定成期望的折叠形状来形成。对于一些应用，正弦形支撑物有助于将装置20的框架的形状设定为包括折叠部分56U和56D，使得由折叠部分形成的曲线的曲率半径小于在折叠部分仅通过设定直支撑物的形状而形成的情况下由折叠部分形成的曲线的曲率半径，如下面参考图14A进一步详细描述的。对于一些应用来说，折叠部分因此可以更长，从而增强由折叠部分提供的相对于主动脉的密封，如上所述。对于一些应用，允许上游折叠部分56U更长有利于通过允许管道和上游锚定件之间更大的重叠来将管道的上游端放置得更靠近主动脉瓣的孔口。

如图2A-图2C所示，在对应于上游折叠部分56U的框架部分56UF处的正弦形支撑物60通常比对应于下游折叠部分56D的框架部分56DF处的正弦形支撑物长。例如，对应于上游折叠部分56U的正弦形支撑物的长度与对应于下游折叠部分56D的正弦形支撑物的长度的比率可以大于5∶4，或者大于3∶2，或者大于2∶1。再次参考图1B，上游端处的管道的直径和上游锚定件的直径之间的差大于上游端处的管道的直径和上游锚定件的直径之间的差。因此，对应于上游折叠部分的支撑物比对应于下游部分的支撑物长。此外，如上所述，通常希望管道的上游端与上游锚定件重叠，使得管道的上游端尽可能靠近主动脉瓣的孔口放置。对于一些应用，对应于上游折叠部分的正弦形支撑物被配置成具有便于管道和上游锚定件之间的必要重叠程度的长度。

对应于压力降低损失装置20的中间部分23(即，装置的限定管道26的部分)的框架部分23F通常被配置成提供上文所述的特性。即(a)管道的至少一部分在从管道的上游端到管道的下游端的方向上发散，使得管道在下游端处的横截面积大于管道在上游端处的横截面积，以及(b)至少在被放置在受试者的升主动脉内时，管道是弯曲的(即，管道限定弯曲的纵向轴线)，从而至少部分地与升主动脉的曲率相符。在如图2A、图2B和图2C所示的框架52的示例中，框架的对应于中间部分23的部分23F被配置成提供这些功能，但是每个图中所示的示例彼此不同。特别地，在图2A-图2C所示的示例中，框架的部分23F被配置为柔性的，使得当被放置在升主动脉内时，装置20的中间部分弯曲以与该升主动脉的形状相符。

参考图2A和图2B，对于一些应用，装置20被配置成弯曲，从而与升主动脉的曲率相符，这至少部分地是因为框架52的部分23F(即，框架的对应于压力损失降低装置20的中间部分23的部分)被切割使得该部分限定交替的支撑物行。在交替的支撑物行的第一组62中的支撑物的密度(即，框架的每单位周长内的支撑物数量)大于在交替的支撑物行的第二组64中的支撑物的密度，其中支撑物的第一组和第二组沿着框架52的对应于中间部分23的部分的长度彼此交替。例如，如图2A所示，在交替的支撑物行的第二组中，可以有一个支撑物66对应于交替的支撑物行的第一组中的每4个支撑物68。或者，如图2B所示，在交替的支撑物行的第二组中，可以有一个支撑物70对应于交替的支撑物行的第一组中的每6个支撑物72。对于一些应用，交替的支撑物行的第二组中的支撑物的形状不同于交替的支撑物行的第一组中的支撑物。例如，如图所示，交替的支撑物行的第二组中的支撑物可以是正弦形的，而交替的支撑物行的第一组中的支撑物可以是直的。通常，在交替的支撑物行的第二组内的支撑物的较低的支撑物密度，和/或在交替的支撑物行的第二组内的支撑物的形状有助于框架52的中间部分23F的弯曲，从而通过为框架的该部分提供柔性而与升主动脉的曲率相符。替代地或附加地，使用其他技术来为交替的支撑物行的第二组提供大于交替的支撑物行的第一组的柔性。例如，交替的支撑物行的第二组中的支撑物的宽度可以小于交替的支撑物行的第一组中的支撑物的宽度。

对于一些应用(未示出)，除了在对应于交替的支撑物行的第二组的位置处没有支撑物，并且在这些位置处的支架移植物仅包括覆盖材料层(例如，织物层)而没有任何框架之外，装置20以与参考图2A-图2B描述的方式大致相似的方式配置。一般来说，对于一些应用，支架移植物的覆盖材料被配置成致使框架以与主动脉曲率相符的方式弯曲。例如，覆盖材料可以被成形为弯曲形状，和/或可以以致使框架以与主动脉的曲率相符的方式弯曲的方式联接到框架。

参考图2C，对于一些应用，装置20被配置成弯曲，从而与升主动脉的曲率相符，这至少部分地是由于框架52的部分23F(即，框架的对应于压力损失降低装置20的中间部分23的部分)包括一组螺旋支撑物76。例如，如图所示，部分23F可以限定之字形支撑物构型，其围绕框架的对应于装置的中间部分23的部分成螺旋状。对于一些应用，在框架的部分23F的任一端部处(即，在与对应于折叠部分56U和56D的正弦形支撑物相邻的位置处)，框架包括完整的支撑物行78。对于这种应用，螺旋支撑物组从上游完整的支撑物行延伸到下游完整的支撑物行。中间部分的任一端部处的完整的支撑物行通常为该部分的端部提供径向强度，使得该部分的端部不会被径向压缩，而螺旋支撑物组为中间部分提供了柔性。通常，沿着螺旋支撑物组，螺旋中的每个支撑物行不连接到该螺旋的相邻行，使得每个支撑物行能够相对于相邻行弯曲。

对于一些应用(未示出)，框架52被切割成使得框架关于其纵向轴线是非轴对称的。例如，框架可以被切割，使得框架的被配置为放置在主动脉的曲线的内侧的一侧比框架的被配置为放置在该曲线的外侧的一侧短。对于一些这样的应用，框架由布置成闭合单元的支撑物和/或成形为如图2A-图2C或图3A-图3B中任一个所描述的支撑物(例如正弦形支撑物、螺旋支撑物和/或之字形支撑物)构成。通过切割框架，使得框架关于其纵向轴线是非轴对称的，并且然后将形状设定技术应用于框架，框架通常被配置成使得在装置的非约束构型中，该装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)被配置成弯曲的(例如，如图12B所示)。对于一些应用，通过切割框架使得框架关于其纵向轴线是非轴对称的，然后将形状设定技术应用于框架，框架被配置为使得在装置的非约束构型中，装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)被配置为相对于上游锚定件33成角度设置(即，使得管道的纵向轴线相对于上游锚定件的纵向轴线形成一定角度)，但是管道不是弯曲的(例如，如图12C所示)。对于一些应用，如图12C所示的装置20被配置成使得管道在被放置在升主动脉中时变得弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。

现在参考图3A和图3B，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的框架52的示意图，该压力损失降低装置20被配置成使得在装置的上游锚定件33的直径改变的情况下，装置的管道26的上游端30的直径不改变相同的量。图3A和图3B所示的框架与图2C所示的框架大致相似，除了下文所述的不同之处。通常，装置20被配置成弯曲，从而与升主动脉的曲率相符，这至少部分地是由于框架52的部分23F(即，框架的对应于压力损失降低装置20的中间部分23的部分)包括一组螺旋支撑物76。例如，如图所示，部分23F可以限定之字形支撑物构型，其围绕框架的对应于装置的中间部分23的部分成螺旋状。对于一些应用，在框架的部分23F的下游端处(即，在与对应于折叠部分56D的正弦形支撑物相邻的位置处)，框架包括完整的支撑物行78，如上文参考图2C所述。对于一些应用，在框架的部分23F的上游端处(即，在与对应于折叠部分56U的正弦形支撑物相邻的位置处)，框架包括完整的闭合单元的行79。

通常希望管道26的上游端30的直径基本不改变，因为管道的上游端的直径的尺寸通常设置成对应于受试者的主动脉瓣的孔口。然而，上游锚定件通常经历其直径的改变，例如，由于在受试者的心动周期过程中施加在上游锚定件上的压力的变化。因此，对于一些应用，在框架的部分23F的上游端处，框架相对于部分23F的至少一些其余部分(例如，相对于中间部分的纵向中心部分)被加强。例如，如图3A和图3B所示，框架可以包括在框架的部分23F的上游端处的完整的闭合单元的行79。以这种方式，管道的上游端的直径是稳定的，并且不易改变。

本申请的发明人进行了实验，在实验中发明人测量了装置的上游端响应上游锚定件的直径改变而经历的直径改变之间的比率。发现当使用如图3A-图3B所示的装置时，其中上游锚定件的初始直径为30mm，且管道的上游端的初始直径为14.5mm，然后响应于上游锚定件的直径减小5mm(减小到25mm)，管道的上游端的直径减小小于2mm，并且，在一些情况下减小1.5mm。因此，根据本发明的一些应用，框架的中间部分23F的上游端被加强，使得管道26的上游端的绝对直径的减小与上游锚定件的绝对直径的减小的比率小于1∶2，例如小于1∶3、小于1∶4或小于1∶5。

对于一些应用，相对于中间部分23F的至少一些其余部分(例如，相对于中间部分的纵向中心部分)，使用图3A和图3B所示技术的替代或附加技术来加强框架的中间部分23F的上游端。例如，可以在中间部分23F的上游端处使用比中间部分23F的其余部分中使用的支撑物更短和/或更宽的支撑物。替代地或附加地，在中间部分23F的最上游行(或第一数量的最上游行)中可以使用比在中间部分23F的其他行中更多数量的单元和/或支撑物。

对于一些应用，框架的部分56UF中的正弦形支撑物60的柔性被配置成使得响应于上游锚定件的绝对直径的减小引起的管道26的上游端的绝对直径的减小小于上游锚定件的绝对直径的减小。也就是说，正弦形支撑物被制成柔性的，使得它们吸纳上游锚定件的直径的至少一些改变，而不将直径的全部改变传递到管道的上游端。注意，通常，通过增加正弦形支撑物的柔性，锚定件施加在主动脉的内壁上的径向力减小。这样，通过利用正弦形支撑物的柔性来稳定管道的上游端的直径，在管道的上游端的直径的稳定和锚定件能够施加在主动脉的内壁上的径向力之间存在权衡(tradeoff)。相比之下，如上所述加强框架的部分23F的上游端通常导致管道的上游端的直径稳定，以及导致锚定件施加在主动脉的内壁上的径向力增加。因此，对于一些应用，如上所述，通过加强框架的部分23F的上游端来稳定管道的上游端的直径。

对于一些应用，装置20包括从框架52的部分33F(对应于上游锚定件33)的上游端突出的一个或更多个突起43，如图3A-图3B所示。下面参考图4A-图5D进一步详细描述这些突起。

现在参考图4A、图4B、图4C和图4D，其是根据本发明的一些应用的用于将压力损失降低装置20植入受试者升主动脉22中的方法的相应步骤的示意图。通常，该装置在该装置以径向约束构型设置时被引入输送装置如导管42内。还参考图5A、图5B、图5C和图5D，其是根据本发明的一些应用的导管42的示意图。图5A示出了当装置20设置在导管内时导管是如何呈现的。为了说明的目的，图5B示出了在没有导管的覆盖鞘44和没有装置20的情况下导管是如何呈现的。为了说明的目的，图5C示出了在没有导管的近侧覆盖鞘44、没有装置20以及导管的远侧覆盖鞘45相对于导管的安装件48向远侧推进从而暴露由安装件限定的凹部49的情况下，导管是如何呈现的。图5D示出了设置在导管42内部的装置20，该装置被导管的近侧覆盖鞘44和远侧覆盖鞘45约束成径向约束构型。在图5D所示的视图中，为了说明的目的，导管的近侧覆盖鞘44和远侧覆盖鞘45是透明的。

在该装置的径向约束构型中，该装置框架通常是大致圆柱形的，其中折叠部分56U和56D被展开，如图5D所示。通常，导管在导丝51上被引导，直到导管的远侧尖端被置于受试者的主动脉瓣27处。通常，装置20是自扩张的，并且配置成从输送装置释放时就径向扩张。(注意，对于一些应用，该装置不会扩张到完全呈现其非约束构型，因为在升主动脉内释放时，该装置至少部分地被主动脉约束。)

通常，导管经由主动脉弓插入升主动脉，其中上游锚定件(其是装置的通常放置成最靠近受试者的主动脉瓣的部分)设置在导管的远端处。本申请的发明人发现，如果允许装置20的上游锚定件33径向自扩张，然后随后允许中间部分23径向扩张，则中间部分抵靠升主动脉的内壁(其通常是弯曲的)的径向扩张有时会导致上游锚定件移位。通常，希望装置20部署在主动脉内，使得由管道26的上游端限定的平面平行于由受试者的主动脉瓣孔口限定的平面(和/或使得由管道26的上游端限定的平面平行于由受试者的窦状结限定的平面)。在一些情况下，即使上游锚定件最初定位成使得管道26的上游端平行于受试者的主动脉瓣孔口，上游锚定件也从该位置移位，使得管道的上游端相对于主动脉瓣孔口成角度设置。因此，对于一些应用，在上游锚定件33从其径向约束构型释放之前，装置20的中间部分23至少部分地从其径向约束构型释放。

对于一些应用，装置20包括来自上游锚定件的上游端的突起43(例如在图3A和图3B中所示)。例如，如图所示，突起可以是T形突起。装置20的中间部分通过导管的近侧覆盖鞘44相对于中间部分缩回而至少部分地从其径向约束构型释放。当中间部分从其径向约束构型释放时，上游锚定件被配置成保持在其径向约束构型，例如通过保持在导管42的远侧覆盖鞘45内的T形突起。从图4A到图4B的过渡图示了中间部分从其径向约束构型的部分释放，与此同时上游锚定件保持在径向约束构型。

对于一些应用，在下游锚定件31的下游端处，框架52的单元没有材料54联接到它们，而是开放单元(例如，如图1B所示)。通常，在上游锚定件从其径向约束构型释放之前，导管的近侧覆盖鞘44缩回，使得下游锚定件的下游端处的开放单元的至少一部分露出。随后，如从图4B到图4C的过渡中所示(并且如图所示，在没有装置20的情况下，在从图5B到图5C的过渡中)，上游锚定件从其径向约束构型释放(例如，通过向远侧推进导管的远侧覆盖鞘45，从而释放突起43)。在这一阶段，即使装置的下游端还没有完全从导管中释放出来，至少有一些血流通过该装置，血能够经由下游锚定件的下游端处的开放单元流出该装置的下游端。这由图4C中的血流箭头47图示。对于一些应用来说，在这个阶段，装置20仍然是可重新定位的，例如，在装置被部署在错误的位置的情况下。替代地或附加地，在这个阶段，例如，在装置已经被部署在错误的位置的情况下，装置20仍然可以收回到导管42中。随后，导管的近侧覆盖鞘44进一步缩回，从而释放下游锚定件31。在此阶段，装置20完全部署并锚定在受试者的主动脉内，如图4D所示。随后，将导管42从受试者的主动脉中抽出。

对于一些应用，装置20被保持在导管42内，在近侧覆盖鞘44和中央安装件48之间，以及在远侧覆盖鞘45和中央安装件之间。通常，安装件48限定凹部49，凹部49与上游锚定件33的上游端的突起43的形状匹配。突起由远侧覆盖鞘45保持在凹部内。通常，在装置20部署并锚定在主动脉内之后，远侧覆盖鞘45和安装件48的远侧部分经由装置20的管道26从受试者的升主动脉缩回。对于一些应用，安装件48的远侧部分具有圆锥形形状，以便于安装件48的远侧部分和导管的远侧覆盖鞘45经由管道缩回。对于一些应用，安装件的会聚角度沿着安装件的长度变化，以适应在安装件和导管的近侧覆盖鞘44和远侧覆盖鞘45之间(在装置20的径向约束构型中)具有变化厚度的装置20的部分。

再次参考图5B-图5D，如上所述，对于一些应用，在下游锚定件31的下游端处，框架52的单元没有材料54联接到它们，而是开放单元(例如，如图1B所示)。通常，由于下游锚定件31的下游端处的单元不具有联接到它们的材料，因此管55被放置在安装件和近侧覆盖鞘44之间，以便通过填充安装件和近侧覆盖鞘之间的任何多余空间来将单元固定在近侧覆盖鞘44和安装件之间。在一些情况下，在没有管55的情况下，在将装置20插入受试者的升主动脉的过程中，近侧覆盖鞘44易于扭结，这是因为在这些单元处，安装件和近侧覆盖鞘之间存在多余空间。

如上所述，对于一些应用，装置20包括来自上游锚定件的上游端的突起43。例如，突起可以是如图3A-图3B所示的T形突起。通常，上游锚定件被放置在受试者的主动脉瓣附近。因此，每个突起43的长度通常小于8mm，例如小于3mm，以避免突起对主动脉瓣叶造成损伤。对于一些应用，每个突起的长度大于0.5mm，例如大于1mm。例如，突起的长度可以为0.5mm-8mm，或1mm-3mm。通常，突起的上游端被配置成防损伤的。例如，突起的上游端可以是弯曲的，如图所示。

参考如图5D所示的装置20，注意到由于在经由输送装置插入装置期间，装置20的框架52成形为圆柱形(其中折叠部分56U和56D展开)，因此装置20具有相对窄的轮廓。这样，输送装置(例如导管42)通常具有16Fr或更小的直径，例如12Fr或更小。相比之下，如果装置20被配置成在其约束构型中限定重叠层(例如，通过折叠部分56U和56D被折叠，甚至在装置的约束构型中)，则装置的轮廓将更大，并且输送装置的直径将更大。

再次参考图4D，如上所述，对于一些应用，在下游锚定件31的下游端处，框架52的单元没有被材料54覆盖，而是开放单元(例如，如图1B所示)。对于一些应用，下游锚定件的下游端处的开放单元保护受试者的头臂动脉53不被装置的下游锚定件阻塞，即使下游锚定件被放置在受试者的头臂动脉附近的情况下。

现在参考图6A和图6B，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的示意图，该装置由多个模块化部件形成。对于一些应用，装置20由移植材料的多个模块化部件形成。移植材料通常由金属或合金框架52(例如，由不锈钢或镍钛诺或钴铬制成的支架)和覆盖材料54的组合形成，覆盖材料54例如织物和/或聚合物(例如，膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)，覆盖材料54通常通过缝合、喷涂、封装、静电纺丝、浸渍模制和/或不同的技术联接到框架的内部。根据一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部、框架的至少一部分的外部和/或框架的至少一部分嵌入材料层内。对于一些应用，相应的部件被用于形成：(a)上游锚定件33，其被配置为在装置的上游端处将装置锚定和密封到主动脉的内壁，(b)下游锚定件31，其被配置为在装置的下游端处将装置锚定和密封到主动脉的内壁，以及(c)中间部分23，其内表面24被配置为限定管道26。

如图所示，对于一些应用，在中间部分的上游端和下游端处，支架移植物的覆盖材料(例如，织物)形成裙部80、82，其延伸超过中间部分的框架的端部。该装置的中间部分通常通过从中间部分的上游端延伸到上游锚定件的缝合裙部80联接到上游锚定件33，并且通常通过从中间部分的下游端延伸到下游锚定件的缝合裙部82联接到下游锚定件31。如从图6A到图6B的过渡中所示，通常在被部署在受试者的主动脉内之前，上游锚定件和下游锚定件朝向彼此移动，使得：(a)上游锚定件和下游锚定件中的每一个与中间部分重叠，以及(b)每个裙部反转。

现在参考图7A和图7B，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的示意图，该装置20由多个模块化部件形成。如参考图6A-图6B所述，对于一些应用，装置20由多个移植材料的模块化部件形成。移植材料通常由金属或合金框架52(例如，由不锈钢或镍钛诺或钴铬制成的支架)和覆盖材料54的组合形成，覆盖材料54例如织物和/或聚合物(例如，膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)，覆盖材料54通常通过缝合、喷涂、封装、静电纺丝、浸渍模制和/或不同的技术联接到框架的内部。根据一些应用，材料层联接到框架的至少一部分的内部、框架的至少一部分的外部和/或框架的至少一部分嵌入材料层内。对于一些应用，相应的部件用于形成：(a)对应于上游锚定件33的框架部分33F，其被配置为在装置上游端处将装置锚定和密封到主动脉的内壁，(b)对应于下游锚定件31的框架部分31F，其被配置为在装置下游端处将装置锚定和密封到主动脉的内壁，以及(c)对应于装置的中间部分23的框架部分23F，中间部分23的内表面24被配置为限定管道26。对于一些应用，框架通过单片覆盖材料(例如，织物)54彼此联接，如图7B所示，覆盖材料54联接到框架部分的内部。

对于一些应用(未示出)，第一模块化框架部件用于限定下游锚定件31和中间部分23，而第二单独的模块化框架部件用于限定上游锚定件33。对于一些这样的应用，第一模块化框架部件和第二模块化框架部件经由裙部彼此联接，该裙部从第一模块化部件的上游端延伸，例如，以参考图6A-图6B描述的方式延伸。对于一些这样的应用，第一模块化框架部件和第二模块化框架部件经由单片覆盖材料(例如，织物)54彼此联接，例如，以参考图7A-图7B描述的方式联接。

现在参考图8A和8B，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的相应视图的示意图，该装置包括在该装置的一个或更多个锚定件(例如，上游锚定件33和/或下游锚定件31)上的锚定件延伸部90。如参考图2A-图2C所述，图8A和图8B示出了装置框架52的扁平化轮廓，其(为了说明的目的)描绘了如果在为框架设定形状之前，在框架的给定周界位置处沿着框架的长度形成纵向切口，并且然后将框架平放在表面上，则装置的框架将如何呈现。对于一些应用，锚定件延伸部是正弦形的，如图8A中所示。对于一些应用，锚定件延伸部从限定上游锚定件33的框架部分33F和限定下游锚定件31的框架部分31F两者延伸，再次如图8A所示。如上所述，对于一些应用，在装置的折叠部分处，装置的框架限定了正弦形支撑物60。对于一些应用，框架是从金属或合金的管切割的，并且正弦形锚定件延伸部是在管的与限定正弦形支撑物的框架部分相同的纵向部分处从管切割的。正弦形锚定件延伸部是定形的，使得当装置部署在受试者的主动脉内时，正弦形锚定件延伸部在主动脉的内壁上施加向外的径向力，从而将装置锚定在主动脉内。对于一些应用，锚定件延伸部的正弦形状为锚定件提供了比由直支撑物形成的锚定件更大的柔性。

对于一些应用，形成装置20的上游折叠部分56U的正弦形支撑物60被配置成从框架的对应于上游锚定件33的部分33F的支撑物间连接部92延伸。对于一些应用，锚定件延伸部90从框架的部分33F的支撑物延伸，在支撑物间连接部之间延伸，如图8B所示。如参考图8A所述，锚定件延伸部是定形的，使得当装置部署在受试者的主动脉内时，锚定件延伸部在主动脉的内壁上施加向外的径向力，从而将装置锚定在主动脉内。

现在参考图9，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的示意图，该装置的上游锚定件33成形为限定扩口上游裙部100。对于一些应用，扩口上游裙部被配置成被部署在受试者的主动脉窦102内。扩口裙部通常用作防止装置20沿下游方向迁移的另一锚定机构。对于一些应用，扩口裙部被配置成在主动脉窦的内壁上施加向外的法向力。对于一些应用，扩口裙部覆盖有覆盖材料54(例如，织物，比如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)或编织聚酯，如上文所述的)。可选地，扩口裙部包括框架52(如上所述，框架52通常是金属或合金(例如，不锈钢或镍钛诺))，并且框架没有被覆盖材料(例如，织物)覆盖。

现在参考图10A和图10B，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的相应视图的示意图，该装置包括从上游锚定件33的上游端延伸的多个(例如，三个)锚定件110。(在图10A所示的剖切视图中，用虚线示出了一个锚定件，以表明在该装置的该横截面中，该锚定件通常不可见。然而，为了说明的目的，锚定件以虚线形式被添加。)对于一些应用，锚定件110被配置成锚定在受试者的主动脉的相应主动脉窦内。锚定件通常用作防止装置20沿下游方向迁移的另一锚定机构。对于一些应用，锚定件被配置成在主动脉窦的内壁上施加向外的法向力。图10B示出了该装置的从主动脉瓣下方的视图，其中主动脉瓣的连合由虚线表示。

现在参考图11A、图11B和图11C，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的示意图，一个或更多个居中锚定件120从装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)延伸居中锚定件。该一个或更多个居中锚定件被配置成从装置的中间部分延伸到受试者的主动脉的内壁，并且(a)从而有助于将装置锚定在主动脉内，和/或(b)使管道相对于主动脉的纵向轴线居中。图11A示出了该装置的剖切视图，图11B示出了该装置的三维视图，以及图11C示出了该装置部署在受试者的主动脉内位于主动脉瓣下游的横截面图。通常，锚定件包括从框架的部分23F延伸的框架延伸部。更通常地，如图所示，材料54限定了沿着管道26的连续表面，甚至在居中锚定件从其延伸的位置处。

现在参考图12A、图12B和图2C，其是根据本发明的一些应用的压力损失降低装置20的示意图。参考图12A、12B和12C中示意性示出的装置20，当处于非约束构型时，装置20通常具有以下尺寸：

从上游锚定件的上游端到管道26的上游端的距离x通常小于15mm，例如小于10mm。对于一些应用，管道的上游端延伸超过上游锚定件的上游端的距离高达5mm。

从下游锚定件的下游端到管道26的下游端的距离y通常小于30mm，例如小于15mm。

管道26在发散部分的上游端处的直径d1通常大于10mm(例如，大于12mm)，和/或小于20mm(例如，小于16mm)，例如，在10mm和20mm之间，或在12mm和16mm之间。

管道26在发散部分的下游端处的直径d2通常大于12mm(例如，大于16mm)，和/或小于30mm(例如，小于25mm)，例如，在12mm和30mm之间，或在16mm和25mm之间。

上游锚定件33的直径D0通常大于20mm(例如，大于23mm)，和/或小于45mm(例如，小于36mm)，例如，在20mm和45mm之间，或在23mm和36mm之间。

下游锚定件31的直径D1通常大于20mm(例如，大于26mm)，和/或小于48mm(例如，小于42mm)，例如，在20mm和48mm之间，或在26mm和42mm之间。

由上游锚定件的上游端限定的平面和由下游锚定件的下游端限定的平面之间的角度α在0度和120度之间，或者在30度和90度之间。

通常，压力损失降低装置20的长度L0大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于90mm(例如，小于60mm)，例如，20mm-90mm，或30mm-60mm。对于一些应用，管道26的发散部分的长度L1(沿着装置的纵向轴线测量)大于20mm(例如，大于30mm)，和/或小于70mm(例如，小于60mm)，例如20mm-70mm，或30mm-60mm，且装置的长度L0大于发散部分的长度。如上所述，通常，管道在管道的总长度的50％以上，例如75％以上，或90％以上是发散的(即，管道的发散部分占管道的总长度的50％以上，例如75％以上，或90％以上)。更通常地，管道在装置的总长度的50％以上，例如75％以上，或90％以上是发散的(即，管道的发散部分占管道的总长度的50％以上，例如75％以上，或90％以上)。

对于一些应用，(a)上游锚定件33的外径D0与(b)下游锚定件31的远端的外径D1的比率大于3∶4，和/或小于4∶3，例如在3∶4和4∶3之间。上游锚定件的外径D0通常被制成朝向装置的上游端与受试者的主动脉的内径相符，且下游锚定件的外径D1通常被制成在装置的下游端处与受试者的主动脉的内径相符。由于受试者的主动脉的形状和大小有所不同，因此D0:D1的比率通常在3:4到4:3之间变化。通常，装置的最大外径(即，在沿着装置长度的位置处的装置的外径，在该位置处外径最大)大于18mm(例如，大于25mm)，和/或小于45mm(例如，小于35mm)，例如，18mm-45mm，或25mm-35mm。

更通常地，管道26在发散部分的上游端处的直径d1和管道26在发散部分的下游端处的直径d2之间的差大于3mm(例如，大于5mm，或大于10mm)，和/或小于30mm(例如，小于20mm)，例如，5mm-30mm，或10mm-20mm。对于一些应用，管道26在发散部分的下游端处的直径d2与管道26在发散部分的上游端处的直径d1的比率大于4∶3(例如，大于2∶1)，和/或小于4∶1(例如，小于3∶1)，例如，4∶3-4∶1，或2∶1-3∶1。注意，管道的横截面不一定是圆形的。对于使用术语“直径”来指代具有非圆形横截面的物体或物体的一部分的应用，术语“直径”应被解释为表示水力直径(hydraulic diameter)，即4A/P(其中，A是横截面积，而P是周长)。

对于一些应用，管道26在发散部分的下游端处的直径d2与管道26在发散部分的上游端处的直径d1的比率小于4∶3，例如在5∶4和7∶6之间(例如6∶5)。对于一些这样的应用，直径d2和直径d1之间的差小于3mm，或者小于2mm。举例来说，d2可以是14.5mm，而d1可以是13mm。应当注意的是，即使具有如在本段中描述的直径d2和d1的装置，本申请的发明人已经发现，基于使用具有脉动发生器的主动脉瓣和升主动脉的模型用这种装置进行的体外实验，将该装置放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉中可能会获得一些有益的结果。此外，本申请的发明人已经发现，基于使用具有脉动发生器的主动脉瓣和升主动脉的模型用这种装置进行的体外实验，即使使用管道26不发散而是圆柱形的装置，将装置放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉中的也可能获得一些有益的结果。因此，本发明的范围包括压力损失降低装置20，其大体上如参考图1A-图1B所述，但是其中管道26不发散，而是圆柱形的，以及这种装置的使用方法，如参考图13B在下文中进一步详细描述的那样，加以必要的修改。对于一些应用(未示出)，发散部分的直径不是以渐进的方式(gradualmanner)增加，而是发散部分的直径以步进的方式(stepwise manner)增加。

对于一些应用，即使在装置的非约束构型中(即，在没有任何外力施加在装置上的情况下)，装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)也被配置成沿着管道的纵向轴线弯曲，如图12B所示。可选地，如图12C所示，在装置的非约束构型中，装置的中间部分23(其具有限定管道26的内表面24)被配置为相对于上游锚定件33成角度设置(即，使得管道的纵向轴线相对于上游锚定件的纵向轴线形成角度)，但是管道不是弯曲的。对于一些应用，如图12C所示的装置被配置成使得管道在被放置在升主动脉中时变得弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。

注意，通常，本文描述的装置20的尺寸是当装置处于非约束构型时装置被配置具有的尺寸。通常，如果该装置经由输送装置插入，例如通过导管42插入(例如，如参考图4A-图5D所述)，则该装置在其插入过程中受到约束，使得该装置在插入过程中的尺寸可能与本文所述不同。更通常地，当从输送装置释放在主动脉内时，装置20呈现某种程度上受主动脉约束的构型。对于一些应用，装置20被配置成使得在其非约束构型中，管道26的至少一部分发散，但是管道26不是弯曲的，如图1B所示。对于一些这样的应用，装置20的管道26被配置成在被部署到主动脉中时由于主动脉的内壁施加在装置上的力而弯曲。通常，框架的部分23F(对应于装置的中间部分23)被配置成柔性的，以便于装置的中间部分在被放置在主动脉内时弯曲，例如，使用如上文参考图2A-图2C所述的技术。

对于一些应用，压力损失降低装置20以非微创方式植入(例如，使用传统外科技术)。对于一些这样的应用，即使在插入装置的过程中，装置也配置成处于其非约束构型。

如上所述，通常，压力损失降低装置20由移植材料形成，通常由框架52和覆盖材料54的组合形成，框架52通常是金属或合金框架(例如由不锈钢或镍钛诺或钴铬制成的支架)，覆盖材料54例如是织物和/或聚合物(例如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，或编织、针织和/或编结的聚酯)，覆盖材料54通常通过缝合、喷涂、封装、静电纺丝、浸渍模制和/或不同的技术联接到框架。通常，覆盖材料覆盖框架52的至少一部分的内部，使得流经该装置的血接触该材料。替代地或附加地，覆盖材料设置在框架的至少一部分的外部，例如，以便于将装置缩回到输送装置中。例如，第一层覆盖材料可以设置在框架内部，而第二层材料可以设置在框架外部。对于一些应用，框架的至少一部分被材料嵌入。

现在参考图13A，图13A是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的主动脉内的压力损失降低装置20的示意图，该装置的管道26被配置成在该装置的非约束构型中是非弯曲和发散的。还参考图13B，图13B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的主动脉内的压力损失降低装置20的示意图，该装置的管道26被配置为在该装置的非约束构型中是非弯曲和圆柱形的(即，非发散的)。除了管道的形状之外，图13A和图13B中所示的装置20大体上类似于图1A和图1B中所示的以及参照1A和图1B描述的装置。因此，装置20通常包括上游锚定件33、下游锚定件31和折叠部分56U和56D，其设置在中间部分23(其内表面24限定了管道26)之间，这些部分都大致如上文所述。

参考图13B，应注意，本申请的发明人已经发现，即使管道没有配置成具有如参考图12A-图12C所述的尺寸，基于使用具有脉动发生器的主动脉瓣和升主动脉的模型用这种装置进行的体外实验，将装置20放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉中也可能获得一些有益结果。此外，本申请的发明人已经发现，即使使用管道26不发散而是圆柱形的装置，再次基于使用具有脉动发生器的主动脉瓣和升主动脉模型用这种装置进行的体外实验，将装置放置在患有主动脉瓣狭窄的受试者的主动脉中可能获得一些有益的结果。因此，本发明的范围包括压力损失降低装置20，其大体上如参考图1A-图1B所述，但是其中管道26不发散而是圆柱形的，以及包括这种装置的使用方法，加以必要的修改。

注意，如图13B所示的装置可以用于除了放置在受试者的主动脉中的压力损失降低装置以外的应用中。例如，为了修复动脉瘤，图13B所示的装置可以用作支架移植物。替代地或附加地，装置20可以被配置为用作支架和/或生物可吸收支架。此外，一般而言，本文所述的装置20的任何一个实施例都可以用于除了作为放置在受试者的主动脉中的压力损失降低装置以外的应用中，例如用于作为支架移植物、支架和/或生物可吸收支架的应用中。

现在参考图14A，图14A是以折叠构型示出的正弦形支撑物132的一部分和直支撑物130的示意图，以便说明根据本发明的一些应用所使用的构思。如上所述，通常，框架52的对应于上游折叠部分56U和下游折叠部分56D的部分如参考图2A-图2C所描述的那样配置，其中折叠部分处的支撑物60呈正弦形状。在支撑物经受塑性变形和/或断裂之前，被简单折叠以形成折叠部分的直支撑物(例如支撑物130)只能折叠成具有特定最小曲率半径的折叠部。根据本发明的一些应用，被折叠以形成正弦形折叠部分的正弦形支撑物(例如支撑物132)沿着对角线路径经历折叠。因此，在支撑物经历塑性变形和/或断裂之前，折叠部展开更长的距离，并且正弦形支撑物可以折叠成具有更小曲率半径的折叠部。此外，正弦形支撑物也经受扭力，在其他条件不变的情况下，这允许支撑物被折叠到较小的曲率半径。

现在参考图14B，图14B是根据本发明的一些应用的用于植入受试者的主动脉内的压力损失降低装置20的框架52的一部分的示意图，该部分包括多个直的成角度支撑物140，支撑物140被配置成便于使框架的折叠部分56U和/或56D折叠。图14B(为了说明的目的)示出了框架的该部分的扁平化轮廓，其描绘了如果在设定框架的形状之前，在框架的给定周界位置处沿着框架的长度形成纵向切口，并且然后将框架平放在表面上，则装置的框架的该部分将如何呈现。如图所示，对于一些应用，框架的部分56UF(对应于装置20的折叠部分56U)，框架限定了多个直支撑物140，它们彼此平行设置，并且相对于框架的长度成角度(例如，在20度和70度之间的角度)。通常，折叠部分通过形状设定成形。对于一些应用，直支撑物有助于将装置20的框架的形状设定为包括折叠部分56U，使得由折叠部分形成的曲线的曲率半径小于如果折叠部分仅通过设定直支撑物的形状来形成的情况。对于一些应用来说，折叠部分因此可以更长，从而增强由折叠部分提供的相对于主动脉的密封，如上所述。对于一些应用，允许上游折叠部分56U更长有利于通过允许管道和上游锚定件之间更大的重叠来将管道的上游端放置得更靠近主动脉瓣的孔口。对于一些应用，类似的技术被用于下游折叠部分56D。

对于一些应用(未示出)，如同在框架的其他位置一样，在框架52的对应于折叠部分56U和/或56D的部分处，框架限定形成闭合单元的支撑物。通常，对于这种应用，设置在框架52的对应于折叠部分56U和/或56D的部分处的单元比框架的其他位置处的单元大，以便于将装置20的框架的形状设定为包括折叠部分56U和/或56D，使得相对于如果折叠部分仅经由形状设定过程形成，折叠部分可以包含较小的曲率半径。

现在参考图15，图15是根据本发明的一些应用示出了所实施的实验的结果的图表。使用直径为27mm的管子和缝合的模拟严重主动脉狭窄的外科生物人工瓣制作具有狭窄主动脉瓣的主动脉模型。使用第一流量传感器和第二流量传感器测量流量，第一流量传感器设置在瓣的直接上游的上游位置处，第二流量传感器放置在下游位置处，位于流动已经失去了其相当大的脉动性的瓣的足够下游的位置处。类似地，使用设置在瓣上游的上游位置处的第一压力传感器测量压力(并因此测量代表心室压力的压力)和使用放置在瓣下游的下游位置处的第二压力传感器测量压力(并因此测量代表主动脉中在主动脉瓣下游的压力的压力)。在脉动流过程中测量流量和压力，该脉动流由LifeTec Group^TM制造的脉动复制器系统产生。将顺应性管(compliant tube)放置在第二压力传感器的下游和第二流量传感器的上游，该管的顺应性使得模拟了具有120mmHg的收缩血压和80mmHg的舒张血压的主动脉的顺应性。

上游位置和下游位置之间的每次脉动的能量损失使用以下公式计算：

其中，Q是基于由第一流量传感器和第二流量传感器执行的流量测量的组合而计算的流量，并且ΔP是由第二传感器测量的压力和由第一压力传感器测量的压力之间的差。

(a)当瓣和下游位置之间没有放置装置时，计算能量损失；和(b)当在瓣和下游位置之间放置具有如本文所述的发散管道的各种装置时，计算能量损失。这些装置具有以下特征：

装置1–管道的发散部分的长度为25mm，管道在发散部分的上游端处的直径为11.5mm。

装置2——管道的发散部分的长度为25mm，管道在发散部分的上游端处的直径为13mm。

装置3——管道的发散部分的长度为50mm，管道在发散部分的上游端处的直径为11.5mm。

装置4——管道的发散部分的长度为25mm，管道在发散部分的上游端处的直径为14mm。

装置5——管道的发散部分的长度为50mm，管道在发散部分的上游端处的直径为13mm。

装置6——管道的发散部分的长度为50mm，管道在发散部分的上游端处的直径为14mm。

对于当装置被放置在瓣和下游位置之间时所执行的能量损失测量，每个装置被放置成使得装置的管道的上游端位于距该瓣的多个距离处，并且计算在距该瓣相应距离处的相应装置的能量损失。

当瓣和下游位置之间没有放置装置时，每个脉动的能量损失约为0.44焦耳/脉动，由图表右上角的“x”表示。相应装置的每个脉动的能量损失显示在图表的曲线中。可以观察到，(a)将如本文所述的装置放置在瓣和下游位置之间减少了能量损失，以及(b)通常，装置的管道的上游端越靠近瓣，能量损失越低。因此，如上所述，根据本发明的一些应用，装置20在其上游端处包括折叠部分，如上所述。折叠部分有助于将装置放置在升主动脉内，使得(a)上游锚定件被放置得离主动脉瓣足够远，使得锚定件不会阻碍流向冠状动脉的血流，但是(b)装置的管道的上游端靠近主动脉瓣孔口。

对于一些应用，使用本文所述的装置和方法，植入装置20，使得上游锚定件33的上游端部署在距受试者的窦状结5mm以内，在受试者的窦状结的上游，或者在受试者的窦状结的下游。对于一些应用，植入装置20，使得管道26的上游端部署在距受试者的主动脉瓣孔口25mm以内。

注意，尽管装置20在本文中通常被描述为被植入受试者的主动脉(例如，升主动脉)中，但是本发明的范围包括将装置20被放置在受试者的任何血管的纵向部分内，使得该装置导致血通过管道26以顺行方向流动，并且使得在放置该装置的纵向部分内，通过该部分内部署该装置来阻碍经由除了通过管道以外的任何流动路径的血流。

术语“近侧(proximal)”和“远侧(distal)”在本申请中通常用来指主动脉中各个元件相对于主动脉瓣的位置。也就是说，术语“近侧”指的是元件在“上游”且更靠近主动脉瓣，以及术语“远侧”指的是元件在“下游”且更远离主动脉瓣。因此，术语“近侧”与术语“上游”同义，以及术语“远侧”与术语“下游”同义。在装置放置在受试者体内不同位置的情况下，术语“近侧”和“远侧”应相对于血流方向来理解，相对上游的位置被认为是“近侧”，而相对下游的位置被认为是“远侧”。注意，当参考导管42使用时，术语“远侧”用于指导管的插入受试者体内最远的端部。

发明构思1.一种与输送装置一起使用的设备，包括：

可植入装置，其具有近端和远端，该可植入装置被配置成：

当该可植入装置被设置在输送装置内并被输送装置约束在约束构型中时，被插入到受试者的血管内，

通过从输送装置释放而在血管内呈现非约束构型，

在其约束构型中，限定具有内表面和外表面的管，以及

通过以下步骤呈现其非约束构型：

可植入装置的近端径向扩张，使得可植入装置的外表面的近侧部分接触血管的内壁，

可植入装置的中间部分径向扩张，使得沿着可植入装置的中间部分，内表面限定延伸穿过可植入装置的管道，

可植入装置的远端径向扩张，使得外表面的远侧部分接触血管的内壁，

可植入装置在可植入装置的近端和可植入装置的中间部分之间形成第一折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的外表面的近侧部分和可植入装置的中间部分之间存在部分重叠，以及

可植入装置在可植入装置的远端和可植入装置的中间部分之间形成第二折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的外表面的远侧部分和可植入装置的中间部分之间存在部分重叠。

发明构思2.一种配置成至少部分地放置在受试者的升主动脉中的设备，该设备包括：

可植入装置，包括：

上游锚定件，其被配置为将该装置的上游端锚定到主动脉的内壁；

下游锚定件，其被配置为将该装置的下游端锚定到主动脉的内壁；以及

中间部分，其至少部分地设置在上游锚定件和下游锚定件之间，并且被配置成限定穿过该装置的管道，当设置在升主动脉内时，该管道被配置成：

限定发散部分，该发散部分在从管道的近端到管道的远端的方向上发散，使得管道的发散部分在其远端处的横截面积大于管道的发散部分在其近端处的横截面积，并且

限定弯曲的纵向轴线，从而与升主动脉的曲率相符。

发明构思3.根据发明构思2所述的设备，其中，可植入装置被配置为，当设置在升主动脉内时，在可植入装置的上游锚定件和中间部分之间限定折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的上游锚定件和中间部分之间存在部分重叠。

发明构思4.根据发明构思2所述的设备，其中，可植入装置被配置为，当设置在升主动脉内时，在可植入装置的下游锚定件和可植入装置的中间部分之间限定折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的下游锚定件和中间部分之间存在部分重叠。

发明构思5.根据发明构思2的设备，其中，可植入装置被配置成当被置于升主动脉内时限定：

在可植入装置的上游锚定件和中间部分之间限定第一折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的上游锚定件和中间部分之间存在部分重叠；和

在可植入装置的下游锚定件和可植入装置的中间部分之间限定第二折叠部分，使得沿着可植入装置的纵向方向，在可植入装置的下游锚定件和中间部分之间存在部分重叠。

发明构思6.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，可植入装置被配置成使得管道的近端相对于上游锚定件偏心地设置。

发明构思7.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，可植入装置的中间部分包括框架，并且其中，中间部分被配置成限定弯曲的纵向轴线，这至少部分地借助于切割框架，使得框架的被配置成放置在主动脉的曲线的内侧的一侧比框架的被配置成放置在曲线的外侧的一侧短。

发明构思8.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，可植入装置的中间部分包括框架，该框架包括螺旋支撑物组。

发明构思9.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，上游锚定件包括位于上游锚定件的上游端处的扩口裙部，该扩口裙部被配置成部署在受试者的主动脉窦内，并在主动脉窦的内壁上施加向外的法向力。

发明构思10.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，上游锚定件包括位于上游锚定件的上游端处的多个锚定件，该锚定件被配置成部署在受试者的相应主动脉窦内，并在主动脉窦的内壁上施加向外的法向力。

发明构思11.根据发明构思2-5中任一项所述的设备，其中，中间部分包括从中间部分径向延伸的一个或更多个居中锚定件，该居中锚定件被配置为至少部分地使管道相对于主动脉的纵向轴线居中。

对于一些应用，本文所述的设备和方法与以下申请中所述的设备和方法相结合，以下所有这些申请均通过引用并入本文：

2017年8月10日提交的国际专利申请WO18/029688，其要求2016年8月12日提交的Karavany的标题为“主动脉植入物(Aortic implant)”的美国临时申请第62/373,993号的优先权。

US 2018/0036109，是WO 16/128983的美国国家阶段，并且要求以下优先权：

2015年2月12日提交的Karavany的标题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的美国临时申请第62/115,207号，以及

2015年12月10日提交的Karavany的标题为“Aortic implant(主动脉植入物)”的美国临时申请第62/265,571号。

本领域技术人员应认识到本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的保护范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读前面描述时会想到的不在现有技术中的本发明的变型和修改。

Claims (78)

1.一种方法，包括：

通过以下步骤将主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉中，所述主动脉压力损失降低装置包括框架和联接到所述框架的至少一部分的材料，所述材料被配置为阻碍血流通过所述材料，所述步骤依次是：

当所述主动脉压力损失降低装置位于导管内部时，将所述导管的远端放置在受试者的升主动脉内，所述主动脉压力损失降低装置设置在所述导管内，使得所述装置保持在径向约束构型，并且使得所述装置的上游锚定件相对于所述装置的下游锚定件远侧地设置在所述导管内；

缩回所述导管的近侧覆盖鞘，从而：

露出所述主动脉压力损失降低装置的中间部分，以允许所述中间部分至少部分地呈现其非约束构型，所述装置的所述中间部分被配置成限定穿过所述装置的管道；和

露出所述下游锚定件的至少一部分，使得所述下游锚定件的露出部分包括所述框架的没有与所述材料联接的一部分；

推进所述导管的远侧覆盖鞘，从而通过所述上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使所述上游锚定件将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；以及

进一步缩回所述导管的所述近侧覆盖鞘，从而通过所述下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使所述下游锚定件将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括，在缩回所述导管的所述近侧覆盖鞘时，通过将从所述上游锚定件的上游端突出的突起保持在所述导管的所述远侧覆盖鞘内来防止所述上游锚定件径向扩张。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，缩回所述导管的所述近侧覆盖鞘从而露出所述下游锚定件的没有与所述材料联接的所述部分包括通过允许血流过所述下游锚定件的没有与所述材料联接的所述部分来促进血流通过所述装置。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，通过所述下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张致使所述下游锚定件将所述装置的下游端锚定到受试者的升主动脉包括通过部署所述下游锚定件使得所述框架的没有与所述材料联接的所述部分被部署为最靠近受试者的头臂动脉来防止流向受试者的头臂动脉的血流被阻塞。

5.根据权利要求1所述的方法，

其中，当所述装置位于所述导管内部时，所述装置的至少一部分围绕圆锥形安装件部分设置，所述圆锥形安装件部分向所述导管的近端会聚，

所述方法还包括，在进一步缩回所述导管的所述近侧覆盖鞘从而致使所述下游锚定件将所述装置的下游端锚定到受试者的升主动脉之后，使所述安装件部分通过所述管道缩回，

所述安装件部分的圆锥形形状被配置成便于所述安装件通过所述管道缩回。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉中包括在受试者的升主动脉中植入所述主动脉压力损失降低装置使得所述管道的上游端被置于距受试者的主动脉瓣孔口25mm以内。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，其中，推进所述导管的所述远侧覆盖鞘，从而通过所述上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张致使所述上游锚定件将所述装置的所述上游端锚定到受试者的升主动脉包括致使所述上游锚定件的所述上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，致使所述上游锚定件的所述上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内包括致使所述上游锚定件的所述上游端变成部署在受试者的窦状结的上游在距受试者的窦状结5mm以内。

9.根据权利要求7所述的方法，其中，致使所述上游锚定件的所述上游端变成部署在距受试者的窦状结5mm以内包括致使所述上游锚定件的所述上游端变成部署在受试者的窦状结的下游在距受试者的窦状结5mm以内。

10.一种设备，包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉中，所述主动脉压力损失降低装置包括框架和联接到所述框架的至少一部分的材料，所述材料被配置为阻碍血流通过所述材料，所述主动脉压力损失降低装置被配置为使得在所述装置的径向非约束构型中，所述装置限定：

上游锚定件，

下游锚定件，所述下游锚定件的至少一部分由所述框架限定并且不包括联接到所述框架的任何材料，以及

所述装置的中间部分，其限定了穿过所述主动脉压力损失降低装置的管道；以及

导管，其被配置为插入到受试者的升主动脉中，同时将所述主动脉压力损失降低装置以径向约束构型容纳在所述导管内，其中所述上游锚定件相对于所述下游锚定件远侧地设置在所述导管内，所述导管包括：

近侧覆盖鞘，其配置成被缩回，从而：

露出所述主动脉压力损失降低装置的所述中间部分，以允许所述中间部分至少部分地呈现其非约束构型，和

露出所述下游锚定件的至少一部分，使得所述下游锚定件的露出部分包括所述框架的没有与所述材料联接的所述部分；

所述导管的远侧覆盖鞘，其被配置成在所述近侧覆盖鞘缩回从而露出所述下游锚定件的至少一部分之后，向远侧推进，以通过所述上游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，致使所述上游锚定件将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉，

所述近侧覆盖鞘还被配置成，在所述远侧覆盖鞘被向远侧推进之后，被进一步缩回，从而通过所述下游锚定件抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张致使所述下游锚定件将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉。

11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述导管还包括安装件，所述安装件的至少远侧部分限定了朝向所述导管的近端会聚的圆锥形形状，所述安装件的所述远侧部分被配置成使得：

当所述装置位于所述导管内部时，所述装置的至少一部分围绕所述安装件的所述远侧部分设置，并且

所述安装件的所述远侧部分的圆锥形形状被配置成便于所述安装件的所述远侧部分通过所述管道缩回。

12.根据权利要求10所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置为植入到受试者的升主动脉中，使得所述管道的上游端被设置在距受试者的主动脉瓣孔口25mm以内。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得所述上游锚定件的上游端被部署在距受试者的窦状结5mm以内。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得所述上游锚定件的所述上游端部署在受试者的窦状结的上游在距受试者的窦状结5mm以内。

15.根据权利要求13所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置为植入受试者的升主动脉中，使得所述上游锚定件的所述上游端部署在受试者的窦状结的下游在距受试者的窦状结5mm以内。

16.根据权利要求10-12中任一项所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置还包括从所述上游锚定件的上游端突出的多个突起，并且其中，所述导管的所述远侧覆盖鞘被配置成通过保持所述突起来防止所述上游锚定件径向扩张。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述突起包括T形突起。

18.根据权利要求16所述的设备，其中，所述突起各自具有小于8mm的长度。

19.根据权利要求16所述的设备，其中，所述突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

20.一种设备，包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉内，所述主动脉压力损失降低装置包括：

框架，其被配置成在其非约束构型中限定：

上游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其被配置成限定穿过所述中间部分的管道，使得血被配置成经由所述管道流过所述装置，所述管道的至少一部分发散，使得所述发散部分的下游端具有比所述发散部分的上游端更大的横截面积，并且所述中间部分的至少一部分包括沿着所述中间部分形成螺旋的支撑物；

下游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在所述上游锚定件的下游端和所述中间部分的上游端之间，所述正弦形支撑物被成形为在所述上游锚定件的所述下游端和所述中间部分的所述上游端之间形成折叠部分；以及

第二组正弦形支撑物，其设置在所述下游锚定件的上游端和所述中间部分的下游端之间，所述正弦形支撑物被成形为在所述下游锚定件的所述上游端和所述中间部分的所述下游端之间形成折叠部分；以及

材料层，其联接到所述框架，所述材料层被配置成阻碍血流通过所述材料层。

21.根据权利要求20所述的设备，其中，沿着所述中间部分形成所述螺旋的所述支撑物被配置成使得至少在所述主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，所述框架的所述中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。

22.根据权利要求20所述的设备，其中，所述上游锚定件部分包括位于所述上游锚定件部分的上游端处的扩口裙部，所述扩口裙部被配置成变成部署在受试者的主动脉窦内。

23.根据权利要求20所述的设备，其中，所述上游锚定件部分包括位于所述上游锚定件部分的上游端处的多个锚定件，所述锚定件被配置成变成部署在受试者的相应主动脉窦内。

24.根据权利要求20所述的设备，其中，所述中间部分包括从所述中间部分径向延伸的一个或更多个居中锚定件，所述居中锚定件被配置为使所述管道相对于主动脉的纵向轴线至少部分地居中。

25.根据权利要求20所述的设备，其中，至少在所述下游锚定件部分的下游部分处，所述框架不包括联接到其的所述材料层。

26.根据权利要求20所述的设备，其中，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的外部。

27.根据权利要求20所述的设备，其中，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的内部。

28.根据权利要求20所述的设备，其中，所述框架的至少一部分嵌入所述材料层内。

29.根据权利要求20所述的设备，其中，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物比属于所述第二组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物长。

30.根据权利要求20所述的设备，其中，所述第一组正弦形支撑物被配置成使得从所述上游锚定件的上游端到所述管道的上游端的距离小于15mm。

31.根据权利要求20所述的设备，其中，所述第一组正弦形支撑物被配置成使得所述管道的上游端在上游方向上延伸超过所述上游锚定件的上游端。

32.根据权利要求20所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置成使得所述装置的所述中间部分：(a)通过所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分抵靠升主动脉的内壁施加径向力而相对于升主动脉纵向固定，以及(b)能够通过作为铰链的所述折叠部分来调节所述中间部分的纵向轴线与所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分的纵向轴线形成的角度，所述中间部分能够绕所述铰链挠曲。

33.根据权利要求20所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置成使得，由于所述折叠部分的柔性，即使所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分之间的距离改变，所述中间部分的长度也不改变。

34.根据权利要求20所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置成使得响应于所述上游锚定件的直径改变给定的绝对量，所述管道的上游端的直径不改变所述给定的绝对量。

35.根据权利要求20-34中任一项所述的设备，其中，所述中间部分的上游端相对于所述中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得响应于所述上游锚定件的直径改变一个绝对量，所述中间部分的所述上游端的直径的绝对改变小于所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量。

36.根据权利要求35所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强，使得所述中间部分的所述上游端的直径的所述绝对改变与所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量的比率小于1∶2。

37.根据权利要求35所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端包括支撑物，并且其中，通过所述中间部分的上游端的支撑物形成闭合单元，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

38.根据权利要求35所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端和所述中间部分的所述纵向中心部分包括支撑物，并且其中，通过所述上游端的所述支撑物比所述中间部分的所述纵向中心部分的所述支撑物短，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

39.根据权利要求35所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端和所述中间部分的所述纵向中心部分包括支撑物，并且其中，通过所述上游端的所述支撑物比所述中间部分的所述纵向中心部分的所述支撑物宽，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

40.根据权利要求20-34中任一项所述的设备，其中，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物被配置成具有柔性，使得响应于所述上游锚定件的直径改变一个绝对量，所述中间部分的所述上游端的直径的绝对改变小于所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量。

41.根据权利要求40所述的设备，其中，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物的柔性使得所述中间部分的所述上游端的直径的所述绝对改变与所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量的比率小于1∶2。

42.根据权利要求20-34中任一项所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置还包括来自所述上游锚定件部分的上游端的多个突起，所述突起被配置成便于将所述上游锚定件部分保持在径向约束构型中，即使在所述中间部分至少部分地处于非径向约束构型中时。

43.根据权利要求42所述的设备，其中，所述突起包括T形突起。

44.根据权利要求42所述的设备，其中，所述突起各自具有小于8mm的长度。

45.根据权利要求42所述的设备，其中，所述突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

46.一种方法，包括：

将主动脉压力损失降低装置放置在受试者的升主动脉内，所述主动脉压力损失降低装置包括框架和材料层，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的内部，所述材料被配置成阻碍血流通过所述材料；和

在升主动脉内部署所述主动脉压力损失降低装置，使得所述主动脉压力损失降低装置的所述框架限定：

上游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其限定穿过所述中间部分的管道，使得血经由所述管道流过所述装置，所述管道的至少一部分发散，使得该发散部分的下游端具有比所述发散部分的上游端更大的横截面积，并且所述中间部分的至少一部分包括沿所述中间部分形成螺旋的支撑物；

下游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在所述上游锚定件的下游端和所述中间部分的上游端之间，所述正弦形支撑物在所述上游锚定件的所述下游端和所述中间部分的所述上游端之间形成折叠部分；以及

第二组正弦形支撑物，其设置在所述下游锚定件的上游端和所述中间部分的下游端之间，所述正弦形支撑物在所述下游锚定件的所述上游端和所述中间部分的所述下游端之间形成折叠部分。

47.一种设备，包括：

主动脉压力损失降低装置，其被配置为植入受试者的升主动脉内，所述主动脉压力损失降低装置包括：

框架，其被配置成在其非约束构型中限定：

上游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉；

中间部分，其被配置成限定穿过所述中间部分的管道，使得血被配置成经由所述管道流过所述装置，所述管道的至少一部分发散，使得该发散部分的下游端具有比所述发散部分的上游端更大的横截面积；

下游锚定件部分，其被配置成抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉；

第一组正弦形支撑物，其设置在所述上游锚定件的下游端和所述中间部分的上游端之间，所述正弦形支撑物被成形为在所述上游锚定件的所述下游端和所述中间部分的所述上游端之间形成折叠部分；

所述中间部分的上游端相对于所述中间部分的至少纵向中心部分被加强，使得响应于所述上游锚定件的直径改变一个绝对量，所述中间部分的所述上游端的直径的绝对改变小于所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量；以及

材料层，其联接到所述框架的至少一部分，所述材料层被配置成阻碍血流通过所述材料层。

48.根据权利要求47所述的设备，其中，所述框架是非轴对称的，使得至少在将所述主动脉压力损失降低装置植入受试者的升主动脉内时，所述框架的所述中间部分弯曲，从而与升主动脉的曲率相符。

49.根据权利要求47所述的设备，其中，所述框架是非轴对称的，使得至少在所述主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，所述框架的所述中间部分相对于所述上游锚定件部分成角度设置，从而与升主动脉的曲率相符。

50.根据权利要求47所述的设备，其中，所述上游锚定件部分包括位于所述上游锚定件部分的上游端处的扩口裙部，所述扩口裙部被配置成变成部署在受试者的主动脉窦内。

51.根据权利要求47所述的设备，其中，所述上游锚定件部分包括位于所述上游锚定件部分的上游端处的多个锚定件，所述锚定件被配置成变成部署在受试者的相应主动脉窦内。

52.根据权利要求47所述的设备，其中，所述中间部分包括从所述中间部分径向延伸的一个或更多个居中锚定件，所述居中锚定件被配置为使所述管道相对于主动脉的纵向轴线至少部分地居中。

53.根据权利要求47所述的设备，其中，至少在所述下游锚定件部分的下游部分处，所述框架不包括联接到其的材料层。

54.根据权利要求47所述的设备，其中，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的外部。

55.根据权利要求47所述的设备，其中，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的内部。

56.根据权利要求47所述的设备，其中，所述框架的至少一部分嵌入所述材料层内。

57.根据权利要求47所述的设备，其中，所述第一组正弦形支撑物被配置成使得从所述上游锚定件的上游端到所述管道的上游端的距离小于15mm。

58.根据权利要求47所述的设备，其中，所述第一组正弦形支撑物被配置成使得所述管道的上游端在上游方向上延伸超过所述上游锚定件的上游端。

59.根据权利要求47所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强，使得所述中间部分的所述上游端的直径的所述绝对改变与所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量的比率小于1∶2。

60.根据权利要求47所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端包括支撑物，并且其中，通过所述中间部分的所述上游端的所述支撑物形成闭合单元，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

61.根据权利要求47所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端和所述中间部分的所述纵向中心部分包括支撑物，并且其中，通过所述上游端的所述支撑物比所述中间部分的所述纵向中心部分的所述支撑物短，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

62.根据权利要求47所述的设备，其中，所述中间部分的所述上游端和所述中间部分的所述纵向中心部分包括支撑物，并且其中，通过所述上游端的所述支撑物比所述中间部分的所述纵向中心部分的所述支撑物宽，所述中间部分的所述上游端相对于所述中间部分的至少所述纵向中心部分被加强。

63.根据权利要求47所述的设备，其中，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物被配置成具有柔性，使得响应于所述上游锚定件的直径改变，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物吸纳所述直径的至少一些改变。

64.根据权利要求47-63中任一项所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置还包括来自所述上游锚定件部分的上游端的多个突起，所述突起被配置成便于将所述上游锚定件部分保持在径向约束构型中，即使当所述中间部分至少部分处于非径向约束构型中时。

65.根据权利要求64所述的设备，其中，所述突起包括T形突起。

66.根据权利要求64所述的设备，其中，所述突起各自具有小于8mm的长度。

67.根据权利要求64所述的设备，其中，所述突起的上游端是弯曲的，从而是防损伤的。

68.根据权利要求47-63中任一项所述的设备，其中，所述框架的所述中间部分被配置为柔性的，使得至少在所述主动脉压力损失降低装置被植入受试者的升主动脉内时，所述框架的所述中间部分弯曲成与升主动脉的曲率相符。

69.根据权利要求68所述的设备，其中，通过所述框架的所述中间部分在支撑物行之间包括间隙，所述支撑物行经由所述材料彼此连接，所述框架的所述中间部分被配置为柔性的。

70.根据权利要求68所述的设备，其中，通过所述框架的所述中间部分包括形成螺旋的支撑物，所述框架的所述中间部分被配置为柔性的。

71.根据权利要求68所述的设备，其中，通过所述框架的所述中间部分包括交替的支撑物行，所述交替的支撑物行的第二组中的支撑物的宽度小于所述交替的支撑物行的第一组中的支撑物的宽度，所述框架的所述中间部分被配置成柔性的。

72.根据权利要求68所述的设备，其中，通过所述框架的所述中间部分包括交替的支撑物行，所述交替的支撑物行的第二组中的支撑物的密度小于所述交替的支撑物行的第一组中的支撑物的密度，所述框架的所述中间部分被配置成柔性的。

73.根据权利要求72所述的设备，其中，所述交替的支撑物行的所述第二组中的支撑物是正弦形的。

74.根据权利要求47-63中任一项所述的设备，其中，所述框架还包括设置在所述下游锚定件的上游端和所述中间部分的下游端之间的第二组正弦形支撑物，所述正弦形支撑物被成形为在所述下游锚定件的所述上游端和所述中间部分的所述下游端之间形成折叠部分。

75.根据权利要求74所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置成使得所述装置的所述中间部分：(a)通过所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分抵靠升主动脉的内壁施加径向力而相对于升主动脉纵向固定，以及(b)能够通过作为铰链的所述折叠部分来调节所述中间部分的纵向轴线与所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分的纵向轴线形成的角度，所述中间部分能够绕所述铰链挠曲。

76.根据权利要求74所述的设备，其中，所述主动脉压力损失降低装置被配置成使得，由于所述折叠部分的柔性，即使所述上游锚定件部分和所述下游锚定件部分之间的距离改变，所述中间部分的长度也不改变。

77.根据权利要求74所述的设备，其中，属于所述第一组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物比属于所述第二组正弦形支撑物的所述正弦形支撑物长。

78.一种方法，包括：

将主动脉压力损失降低装置放置在受试者的升主动脉内，所述主动脉压力损失降低装置包括框架和材料层，所述材料层联接到所述框架的至少一部分的内部，所述材料被配置成阻碍血流通过所述材料；和

在所述升主动脉内部署所述主动脉压力损失降低装置，使得所述主动脉压力损失降低装置的所述框架限定：

上游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，从而将所述主动脉压力损失降低装置的上游端锚定到受试者的升主动脉，

中间部分，其限定穿过所述中间部分的管道，使得血经由所述管道流过所述装置，所述管道的至少一部分发散，使得所述发散部分的下游端具有比所述发散部分的上游端更大的横截面积，

下游锚定件部分，其抵靠受试者的升主动脉的内壁径向扩张，以便将所述主动脉压力损失降低装置的下游端锚定到受试者的升主动脉，

第一组正弦形支撑物，其设置在所述上游锚定件的下游端和所述中间部分的上游端之间，所述正弦形支撑物在所述上游锚定件的所述下游端和所述中间部分的所述上游端之间形成折叠部分，以及

所述中间部分的上游端相对于所述中间部分的至少中心部分被加强，使得响应于所述上游锚定件的直径改变一个绝对量，所述中间部分的所述上游端的直径的绝对改变小于所述上游锚定件的直径改变的所述绝对量。

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