CN111568998A - 一种中药组合物在治疗疱疹性皮肤病中的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种中药组合物及其用途，具体涉及中药组合物在制备治疗疱疹性皮肤病药物中的用途。所述中药组合物主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成，本发明是对已上市产品人参固本口服液新用途的进一步开发。药理实验表明：由本发明中药组合物制备而成的人参固本口服液可以使疱疹的消肿、结痂、愈合的时间明显缩短；可以减少对神经系统损伤以及对炎性细胞的刺激，消除或改善由带状疱疹引起的神经痛。

Description

一种中药组合物在治疗疱疹性皮肤病中的用途
技术领域
本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及中药组合物在制备治疗疱疹性皮肤病药物中的用途，属于中药技术领域。
背景技术
疱疹(herpes)，是指内含液体，高出皮面的局限性、腔隙性损害。直径小于1cm者称水疱，直径大于1cm者称大疱。引起疱疹症状的起因有很多，主要包括以下几方面：1、感染性，如单纯疱疹、带状疱疹、水痘、手足口病、手足癣、体股癣、丹毒、中毒性表皮坏死松解症；2、变态反应性，如丘疹性荨麻疹、接触性皮炎、自身敏感性皮炎、汗疱疹、药疹、大疱性多形红斑；3、遗传性，如家族性慢性良性天疱疮、大疱表皮松解症、色素失禁症、肠病性肢端皮炎；4、自身免疫性，如天疱疮、类天疱疮、妊娠疱疹、疱疹样皮炎、疱疹样天疱疮；5、寄生虫性，如蜡虫皮炎、隐翅虫皮炎、疥疮；6、物理性，如冻疮、烧伤、痱子；7、代谢性，如卟啉病。
其中，单纯疱疹、带状疱疹等属于疱疹病毒性皮肤病。单纯疱疹系由人类单纯疱疹病毒(HSV)所致，主要感染人体任何部位的年末和受损伤皮肤，尤其易感染口唇、眼等腔口部位的皮肤粘膜，疾病容易复发。带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性疱疹性皮肤病，初次感染表现为水痘或隐性感染，以后病毒进入皮肤中的感觉神经末稍，逐渐沿神经纤维向中心移动，最后长期潜伏在脊髓后根的神经节中，一旦机体的抵抗力下降或细胞免疫功能减弱，病毒可被再次激活，使受侵犯的神经节发炎及坏死，产生神经痛。
现代医学对带状疱疹的治疗以更昔洛韦、甲钴胺、维生素为主，具有肯定的疗效，但常遗留后遗症神经痛。带状疱疹属祖国医学“蛇串疮”或“缠腰火丹”范畴。中医认为饮食失调，脾失健运，情志不遂有关；其病因病机主要由肝气郁结，脾胃湿热内蕴，外溢肌肤，兼因外感毒邪，以致湿、热、火毒肌肤而成。
天疱疮为一组自身免疫性皮肤、粘膜水疱性疾病。患者血清中有针对表皮棘细胞桥粒中粘附分子的自身抗体。天疱疮有二大类，分四种典型类型：寻常型、增殖型、落叶型和红斑型。各种类型的天疱疮，皮肤粘膜损害有共同之处。水疱、大疱发生在皮肤红斑或外观正常的皮肤上，疱壁松弛，尼式征(表皮分离征)阳性。疱壁薄易破，形成糜烂面，糜烂面上附有淡黄色痂。除累及全身各处的皮肤外，口腔、咽、喉、食管、外阴、肛门粘膜等也常常受累。表现为水疱和糜烂。
天疱疮中医学称为“火赤疮”、“浸淫疮”、“蜘蛛疮”等，多由心火妄动，脾湿蕴蒸，兼感风湿热毒之邪，内外合邪，熏蒸不解，外越肌肤而发，或久病湿热化燥，灼津耗气，气阴两伤而致。
中医在治疗带状疱疹、天疱疮等疾病上有独特的优势，以辨证论治为指导，从病因病机入手，从整体出发，兼顾个体差异，临床上已取得良好的效果。
发明内容
本发明是在现有中成药产品“人参固本口服液”临床反馈可缓解天疱疮患者临床症状的基础上所做的新用途的进一步开发，即人参固本口服液在治疗疱疹性皮肤病中的新用途。
人参固本口服液由人参、地黄、茯苓、牡丹皮、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、天冬、麦冬制备而成。具有滋阴益气，固本培元的功效。用于阴虚气弱，虚劳咳嗽，心悸气短，骨蒸潮热，腰酸耳鸣，遗精盗汗，大便干燥。人参固本口服液为鲁南厚普制药有限公司的独家产品，批准文号为“国药准字Z10940013”。
本发明的目的在于提供一种新的用于治疗疱疹性皮肤病，尤其是带状疱疹、天疱疮的中成药产品，增加患者的用药选择性。
本发明目的之一在于提供一种主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成中药组合物在制备治疗疱疹性皮肤病药物中的用途。
本发明所述的疱疹性皮肤病可以是由病毒感染和/或自身免疫病所引起的
本发明所述疱疹性皮肤病包括但不限于疱疹病毒性皮肤病、水疱性皮肤病。
优选的，所述疱疹病毒性皮肤病包括但不限于单纯疱疹、带状疱疹、水痘；
进一步优选的，所述疱疹病毒性皮肤病是指带状疱疹。
优选的，所述水疱性皮肤病包括但不限于天疱疮、表皮下天疱疮、其他类型天疱疮。
进一步优选的，所述的天疱疮包括但不限于寻常型、增殖型、落叶型、红斑型天疱疮。
更有选的，所述表皮下天疱疮包括但不限于大疱性类天疱疮、瘢痕性类天疱疮、获得性大疱性表皮松懈症。
本发明目的之二在于提供上述中药组合物在制备治疗带状疱疹并发症药物中的用途；优选的，所述的带状疱疹并发症是指带状疱疹后后遗神经痛。
本发明目的之三在于提供一种含有上述中药组合物的中药制剂，即所述中药组合物可经过常规工艺直接或加入药学上可接受的辅料后制备成临床上可接受的剂型。
优选的，所述的临床可接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液中的一种或几种；
进一步优选的，所述临床可接受的剂型为口服液。
更优选的，所述口服液为人参固本口服液。
药理实验表明：
1.本发明中药组合物可以降低带状疱疹家兔痛觉，使疱疹的消肿、结痂、愈合的时间明显缩短。
2.本发明中药组合物可以降低带状疱疹后神经痛大鼠PWT值，降低血清中IL-6、TNF-α水平，提高血清中IL-2水平，减少对神经系统损伤以及对炎性细胞的刺激，消除或改善神经痛。
二、药理学实验
发明人要说明的是，本发明所述用途源于人参固本口服液临床使用反馈。在人参固本口服液临床使用过程中，意外发现对于个别天疱疮患者，人参固本口服液可在一定程度上改善患者临床症状。
基于以上人参固本口服液临床使用反馈，发明人针对人参固本口服液在疱疹性皮肤病治疗中的用途进行了一系列的开发，为验证人参固本口服液在治疗疱疹性皮肤病，特别是在治疗带状疱疹、天疱疮功效，发明人开展了动物试验研究，以下仅以部分实验模型为例进行说明，对说明书中记载的其他类型的疱疹性皮肤病，发明人亦进行了药理实验研究，本发明组合物具有良好的治疗效果，例如，人参固本口服液能够显著减轻寻常型天疱疮鼠模型的棘层松解程度等，但由于篇幅的关系，在此不再一一叙述。
发明人要说明的是，以下实验研究均是在急性毒性试验、长期毒性试验证明药物安全性基础之上开展，实验研究中的给药剂量均在安全剂量范围之内。
(一)本发明中药组合物对带状疱疹家兔的治疗作用
1材料
1.1动物：
家兔，体重2kg左右，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前适应性饲养一周。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
市售人参固本口服液(鲁南厚普制药有限公司生产，国药准字Z10940013)。
市售阿昔洛韦片(国药准字H20045859)。
1.2.3家兔用药剂量
人参固本口服液：1.86mL/kg(高剂量)、0.93mL/kg(中剂量)、0.46mL/kg(低剂量)；
阿昔洛韦片：0.19g/kg。
2.方法
2.1病毒采集
带状疱疹患者出疹7天内，直接采集患者的疱疹内容物，50％甘油缓冲液保存，低温保存，备用(疱疹内容液由临沂某医院提供)。
2.2病毒接种
雄兔脱毛观察两天，无恙后分别接种；采用前房接种方式。
前房接种：用附有细小针头的1.0ml注射器刺入前房后，先取下针管让前房液自针头流出少许，确认刺入部位为眼前房后，接上针管将接种物注入，剂量为0.05～1ml。注射完毕，用3％硼酸洗眼。
2.3分组、接种及给药
家兔随机分为6组，每组8只，分别为空白组、模型组、阿昔洛韦片组、人参固本口服液(高、中、低)三个剂量组。
试验开始后，除空白组外，其余各组小鼠按照“2.2病毒接种”所述方式接种病毒，空白组给予等量生理盐水。
接种后，各用药组家兔分别灌胃给予相应的药物，空白组、模型组给予等量的蒸馏水。
3.观察指标
3.1家兔模型观察
疱疹长出情况及家兔一般情况(敏感性、食欲、呼吸、体温、排泄和活动情况)。
3.2疗效观察
观察止痛时间、疱疹消退时间、结痂时间、痊愈时间。
止痛时间：以治疗开始到家兔神经症状(以家兔活动度，近人状况为标准)明显缓解；
消肿时间：治疗时间到红肿消失；
结痂时间：治疗开始到水疱、血疱全部干涸、结痂；
痊愈时间：治疗开始到实验症状全部消失，恢复到接种前状态。
3.3统计学处理
数据采用SPSS22.0软件进行统计处理，各实验组数据均采用均数±标准差
Figure BDA0002568566150000053
表示，用T检验方式进行显著性检验。
4.结果及结论
4.1疱疹观察
病毒接种后，模型组及各给药组家兔分别于24～48小时内出现病变，病变特点为长出疱疹且疱疹胀大、变圆，水疱疱壁紧张发亮内容物清澈，以后逐渐混浊。新水疱群逐渐出现，各水疱群之间皮肤正常。
4.2一般情况
感染病毒的家兔食欲减少、呼吸减慢、体温升高、活动度减少及粪便减少等。
4.3治疗效果
与模型组比较，各给药组家兔止痛时间、消肿时间、结痂时间、痊愈时间明显缩短(P＜0.01)；与阿昔洛韦片组比较，人参固本高、中剂量组止痛时间、消肿时间、结痂时间、痊愈时间明显缩短(P＜0.05，P＜0.01)。
表1各组家兔治疗观察情况(
Figure BDA0002568566150000051
n＝8)
Figure BDA0002568566150000052
注：与模型组对比，#P＜0.01；
与阿昔洛韦片组对比，&P＜0.05，@P＜0.01。
二、本发明中药组合物对带状疱疹后神经痛大鼠的治疗作用
1材料
1.1动物：
SD大鼠，体重200±20g，实验动物许可证号：SYXK(鲁)2018 0008，由鲁南制药集团股份有限公司提供，实验前适应性饲养一周。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
市售人参固本口服液(鲁南厚普制药有限公司生产，国药准字Z10940013)。
市售普瑞巴林胶囊(国药准字H20130064)。
1.2.3大鼠用药剂量
人参固本口服液：3.6mL/kg(高剂量)、1.8mL/kg(中剂量)、0.9mL/kg(低剂量)；
普瑞巴林胶囊：27mg/kg。
2.方法
2.1模型建立
利用水痘带状疱疹病毒慢性感染大鼠，建立带状疱疹后神经痛大鼠模型，具体操作如下：
首先将CV-1细胞(非洲绿猴肾脏成纤维细胞)加入完全培养基(DMEM/F12)中制成细胞悬液，进行细胞计数后，按照5×104/cm2的浓度接种于培养瓶中，然后用VZV(水痘-带状疱疹病毒)感染CV-1细胞。约有80％的细胞被感染时，收集被感染细胞于PBS中制成病毒接种细胞悬液，最后浓度约为12×106/100μl的病毒接种液注入SD大鼠左趾璞，每只50μl。VZV感染后3～4天，大鼠开始出现机械痛敏阈值异常可判定造模成功，选取成功的大鼠纳入分组。
2.2分组及给药
取造模成功的大鼠50只，随机分为5组，每组10只，分别为模型组、普瑞巴林胶囊组、人参固本口服液(高、中、低)三个剂量组。另取正常大鼠10只，为空白组(大鼠左趾璞注射等量的生理盐水)。
分组后，各用药组家兔分别灌胃给予相应的药物，空白组、模型组给予等量的生理盐水。连续给药14天。
3.观察指标
3.1机械缩足阈值(PWT)测定
给药后1d、7d、14d，采用触觉测痛仪测定大鼠右侧后肢PWT。记录大鼠出现抬足、舔足或躲避行为时刺激强度，每只大鼠测5次，取去掉最大值和最小值后3次的平均值即为PWT。
3.2血清中IL-2、IL-6、TNF-α的测定
末次给药并测定PWT后，大鼠断头取血，离心，取血清，酶联免疫吸附法测定血清中IL-2、IL-6、TNF-α含量。
3.3统计学处理
数据采用SPSS22.0软件进行统计处理，各实验组数据均采用均数±标准差
Figure BDA0002568566150000075
表示，用T检验方式进行显著性检验。
4.结果及结论
4.1各组大鼠PWT比较
与空白组比较，模型组及各给药组在给药后1d、7d、14d的PWT值明显降低(P＜0.01)；各给药组与模型组比较，给药后1d的PWT值无明显差异，但是在给药后7d、14d的PWT值明显升高(P＜0.01)；与普瑞巴林胶囊组比较，给药后1d的PWT值无明显差异，人参固本高剂量组在给药后7d、14d的PWT值明显升高(P＜0.05)。
表2各组大鼠PWT比较(
Figure BDA0002568566150000071
n＝10)
Figure BDA0002568566150000072
注：与空白组对比，*P＜0.05，△P＜0.01；
与模型组对比，#P＜0.01；
与普瑞巴林胶囊组对比，&P＜0.05。
4.2各组大鼠血清中IL-2、IL-6、TNF-α比较
与空白组相比，模型组及各给药组大鼠血清中IL-6、TNF-α水平明显升高，而IL-2明显降低(P＜0.05、P＜0.01)；与模型组比较，各给药组大鼠血清中IL-2、IL-6、TNF-α水平明显得到改善(P＜0.05、P＜0.01)；与普瑞巴林胶囊组比较，人参固本三个剂量组大鼠血清中IL-2、IL-6、TNF-α水平基本无差异(P＞0.05)。
表3各组大鼠血清中IL-2、IL-6、TNF-α比较(
Figure BDA0002568566150000073
n＝10)
Figure BDA0002568566150000074
Figure BDA0002568566150000081
注：与空白组对比，*P＜0.05，△P＜0.01；
与模型组对比，@P＜0.05，#P＜0.01；
与普瑞巴林胶囊组对比，&P＜0.05。
临床研究表明，带状疱疹神经痛患者血清中IL-2水平低于健康人，IL-6和TNF-α水平明显升高，IL-2下降使机体免疫力下降，抗病毒能力减弱，使病毒在脊髓后根的神经节复制加快，从而导致后遗神经痛；高水平的IL-6和TNF-α可能会导致神经系统损伤及刺激炎性细胞产生炎症介质，引起疼痛。
以上药理学实验表明，人参固本口服液可以降低带状疱疹后神经痛大鼠血清中IL-6和TNF-α水平，升高IL-2水平，可用于治疗带状疱疹后神经痛。

Claims (10)

1.一种主要由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬制备而成中药组合物在制备治疗疱疹性皮肤病药物中的用途。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述疱疹性皮肤病是由病毒感染和/或自身免疫病所引起的。
3.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述疱疹性皮肤病包括但不限于疱疹病毒性皮肤病、水疱性皮肤病。
4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述疱疹病毒性皮肤病包括但不限于单纯疱疹、带状疱疹、水痘。
5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述疱疹病毒性皮肤病是指带状疱疹。
6.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述水疱性皮肤病包括但不限于天疱疮、表皮下天疱疮、其他类型天疱疮。
7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的天疱疮包括但不限于寻常型、增殖型、落叶型、红斑型天疱疮。
8.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述表皮下天疱疮包括但不限于大疱性类天疱疮、瘢痕性类天疱疮、获得性大疱性表皮松懈症。
9.一种如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗带状疱疹并发症药物中的用途；优选的，所述的带状疱疹并发症是指带状疱疹后后遗神经痛。
10.如权利要求1-9任一项所述的用途，其特征在于所述中药组合物可经过常规工艺直接或加入药学上可接受的辅料后制备成临床上可接受的剂型；优选的，所述的临床可接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液中的一种或几种；进一步优选的，所述临床可接受的剂型为口服液；更优选的，所述口服液为人参固本口服液。
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