CN111526916B - 制造具有传感器的导管的方法 - Google Patents

Abstract

一种制造具有可定位传感器的柔性导管的方法，其包括：围绕公共轴线同时旋转第一线轴和第二线轴，由此导线的第一引线和第二引线缠绕在一起以形成所述导线的双绞线；以及围绕由所述导管体限定的纵向轴线旋转导管体，由此所述导线的所述双绞线围绕所述导管体的近端部分缠绕。

Description

制造具有传感器的导管的方法

技术领域

本公开涉及细长的导管，更具体地，涉及制造具有传感器和延伸工作通道的细长的导管的方法。

背景技术

在肺部医学领域中的常见介入程序是支气管镜检查，其中支气管镜穿过患者的鼻子或嘴插入气道。支气管镜的结构通常包括长而细的柔性管，所述柔性管通常包含三个元件：照明组合件，其用于通过连接到外部光源的光纤来照明支气管镜尖端远侧的区域；成像组合件，其用于从支气管镜的远侧尖端传回视频图像；以及可插入仪器的腔或工作通道，所述仪器包括但不限于放置仪器(例如，导丝)、诊断仪器(例如，活检工具)和治疗仪器(例如，治疗导管或激光、低温、射频或微波组织治疗探针)。

在一些程序中(例如，微波消融和活组织检查)，具有延伸工作通道的导管可以穿过工作通道插入，以使得能够引导到通常对于支气管镜而言太远或具有太小的腔直径的部位。导管可以在其远端具有可定位传感器，以帮助将导管引导到目标组织。当导管的远端定位在目标组织附近时，仪器可以穿过导管的延伸工作通道插入，以对目标组织执行程序(例如，执行目标组织的活组织检查或消融)。

目前，导管上的传感器使用需要金属结合连接的多个离散导线来制造。由于导管的远端在使用过程中受到弯曲力，传感器及其连接件经受应力。

因此，需要具有更长使用寿命的具有可定位传感器的导管。

发明内容

在本公开的一方面，提供了一种制造具有可定位传感器的柔性导管的方法。所述方法包括将第一线轴不可旋转地联接到线轴承载件的第一部分。导线的第一部分绕第一线轴缠绕并且导线的第二部分绕第二线轴缠绕。线轴承载件不可旋转地联接到导管体，并且线轴承载件与导管体一起被旋转，从而围绕导管体的远端部分缠绕导线的第二部分以形成第一缠绕层。第一线轴和第二线轴联接到驱动马达。驱动马达被致动以使第一线轴和第二线轴围绕公共轴线旋转，由此导线的第一引线和第二引线绞合在一起以形成导线的双绞线。在启动驱动马达的同时，导管体围绕由导管体限定的纵向轴线旋转，由此，双绞线围绕导管体的近端部分缠绕。

在一些方法中，当线轴承载件被旋转时导线的第二部分可以从第二线轴解开。

一些方法可以还包括在具有导线的第二部分的第一缠绕层上形成第二缠绕层。

一些方法可以还包括在驱动马达被启动并且导管体被旋转时相对于第一线轴和第二线轴轴向移动导管体。一些方法可以可替代地包括在驱动马达被启动并且导管体被旋转时相对于导管体轴向移动第一线轴和第二线轴。

在一些方法中，第一线轴和第二线轴可以响应于导管体的旋转而围绕其各自的纵轴旋转。

在一些方法中，将线轴承载件不可旋转地联接到导管体可以包括将导管体捕获在穿过线轴承载件的细长体的长度限定的通道内。线轴承载件的第一部分可以从细长体向外延伸。

在一些方法中，将线轴承载件不可旋转地联接到导管体还可以包括将线轴承载件的细长体固定到导管体。

在一些方法中，导管体可以包括至少一个内衬。内衬可围绕可旋转的心轴设置。

在一些方法中，线轴承载件可以响应于心轴的旋转而被旋转。

一些方法可以还包括将导线引导穿过导线引导件，并在旋转线轴承载件之前将导线沿导管体的外表面定位。

一些方法可以还包括将粘合剂施加到所述双绞线的多个位置。

此外，在一致的程度上，本文所述的任何方面可与本文所述的任何或所有其它方面结合使用。

如这里所使用的，术语平行和垂直被理解为包括基本平行和基本垂直的相对配置，其与真正的平行和真正的垂直相差大约+10度或-10度。

附图说明

以下参照附图描述本公开的各个方面，附图被并入本说明书并构成本说明书的一部分，其中：

图1是根据本公开提供的导管组合件的侧视图；

图2是图1中的导管组合件的沿着图1的剖面线2-2截取的剖视图；

图3是图1中的导管组合件的沿着图1的剖面线3-3截取的剖视图；

图4是图1中的标示为“4”的细节区域的放大图；

图5是用于制造图1中的导管组合件的导管体和传感器的线圈缠绕台的侧视图；

图6是线轴承载件和一对线轴的透视图，所述一对线轴具有连接到其上的用于形成图1的导管组合件的传感器的导线；

图7是透视图，绘示出了放置在导管体上并插入到导线引导件中的导线；

图8是透视图，绘示出了联接到导管体的图6中的线轴承载件；

图9是顶部透视图，绘示出了已经被旋转以在围绕导管体的导线中形成第一线圈之后的线轴承载件；

图10是侧视透视图，绘示出了图5中的设置在心轴引导件内的线圈缠绕台的心轴的侧透视图；

图11是俯视透视图，绘示出了第一缠绕层的导管体，所述第一缠绕层由围绕其的导线形成；

图12是透视图，绘示出了从导线引导件移除的导线；

图13是透视图，绘示出了线轴承载件从导管体的移除和第一线轴从线轴承载件的移除；

图14是俯视透视图，绘示出了联接到图5中的线圈缠绕台的毂的第一线轴和第二线轴；

图15是后视透视图，绘示出了位于扭转引导件中的导线的引线；以及

图16是侧面透视图，绘示出了粘合剂到导线的部分的施加。

具体实施方式

本公开总体涉及一种在导管上形成导线传感器的方法。传感器用于将导管的延伸工作通道(“EWC”)的远端部分定位在患者的解剖结构内。线轴承载件帮助在导管的远端部分上形成传感器以及沿着导管的近端部分从传感器向近端延伸并连接到柔性电路焊盘的双绞线。

现在参考附图详细描述本公开的实施例，其中在几个视图中的每一个中，相同的附图标记表示相同或相应的元件。如本文所用，术语“临床医生”是指医生、护士或任何其它护理提供者，并且可包括支持人员。在整个说明书中，术语“近”是指装置或其部件最靠近临床医生的部分，而术语“远”是指装置或其部件离临床医生最远的部分。

现在参考图1，根据本公开提供了导管组合件10，其包括手柄组合件20、伸缩通道30和具有近端部分52和远端部分54的细长导管体50。手柄组合件 20联接到导管体50的近端部分52以允许临床医生操作导管组合件10。

伸缩通道30位于手柄组合件20和导管体50的近端部分52之间以为导管体50提供侧向支撑。伸缩通道30包括近端部分或第一端部分32和远端部分或第二端部分36，所述近端部分或第一端部分32联接到手柄组合件20的远端部分24，所述远端部分或第二端部分36被配置成将导管组合件10联接到支气管镜(未示出)。伸缩通道30包括在第一端部分32和第二端部分36之间的可延伸主体部分34，其可沿着纵向轴线延伸并且横向于纵向轴线基本上是刚性的。可延伸主体部分34允许第一端部分32相对于第二端部分36沿着纵向轴线平移并围绕纵向轴线旋转。当第一端部分32联接到手柄组合件20时，导管体50的近端部分52与伸缩通道30的第一端部分32一起平移和旋转。

另外参考图2和图3，导管体50沿其长度限定EWC 56。EWC 56允许仪器 (未示出)穿过导管体50插入以治疗邻近导管体50的远端部分54的目标组织。导管体50包括内衬60、编织物64和外涂层68。内衬60限定了完全穿过导管体50的EWC 56。可以设想导管体50可以构造成没有内衬60以使编织物64限定EWC 56。

另外参考图4，如下面更详细地所描述的，传感器58由缠绕在编织物64上并被外涂层68覆盖以形成传感器58的一根连续导线71形成。导线71包括缠绕在一起以形成双绞线80的引线76a和引线76b，所述双绞线80沿着导管体 50的近端部分52盘绕在编织物64周围。应了解，虽然在本文中个别地论述导线71的部分(例如，引线76a和引线76b)，但导线71是整体地形成的(即，导线71是在其不同部分之间没有任何焊料接头的一根连续导线)。通过由一个连续的整体式导线71形成传感器58，增加了传感器58以及导管体50的使用寿命。

内衬60和外涂层68由聚合物管形成，如下所述，所述聚合物管由可回流的聚合物材料(例如，热塑性聚合物或聚四氟乙烯(PTFE))制成，所述可回流的聚合物材料可以结合到编织物64、导线71，并且彼此结合。编织物64由16 目到32目之间的用类似或不同材料(例如不锈钢、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或绝缘电线)编织在一起的绳构成。导线71 是具有薄电介质涂层的实心磁导线(例如，具有聚酰亚胺涂层的铜线)。

参考图5和图6，线圈缠绕台100和线轴承载件120用于形成具有传感器 58的导管体50。线圈缠绕台100通常包括心轴102、驱动马达104以及控制系统110(例如计算机)，所述驱动马达104可操作地联接到可旋转毂106，所述控制系统110用于操作线圈缠绕台100的部件。毂106被配置成在其上可旋转地支撑第一线轴130a和第二线轴130b。毂106响应于驱动马达104的启动而沿箭头“A”所示的方向旋转。心轴102的第一端固定在头架卡盘108a上，心轴 102的第二端固定在尾架卡盘108b上。心轴102可通过头架卡盘108a和/或尾架卡盘108b的旋转而围绕其纵向轴线旋转。

图6示出了线轴承载件120，其包括细长体122和从细长体122垂直延伸的一对部分或臂124a和臂124b。在实施例中，线轴承载件120可以仅具有一个臂 124a或臂124b。细长体122限定延伸穿过其长度的通道126。通道126被配置成用于接收心轴102或导管体50。线轴承载件120具有紧固件，例如螺钉134，以将细长体122固定到导管体50，使得导管体50的旋转导致线轴承载件120的旋转。在实施例中，代替使用螺钉134，可以使用磁体、线夹、棘爪、销、粘合剂、钩环等紧固件将细长体122固定到导管体50。线轴承载件120的臂124a和臂124b设置在细长体122的相对侧上，并且每个都被配置成联接到相应的线轴 130a和线轴130b，例如，绕线轴。

参考图2-图5，现在将描述制造导管体50的方法。最初，内衬60在心轴 102上滑动，所述心轴102在组装导管体50的同时为导管体50的柔性部件提供刚性。内衬60的内径基本上等于但稍大于心轴102的外径，其长度基本上等于心轴102的长度。心轴102可涂覆有PTFE涂层以帮助内衬60在心轴102上滑动并防止内衬60结合到心轴102。心轴102的外径基本上等于EWC 56的期望直径，并且心轴102的长度大于导管体50的最终期望长度。心轴102可具有在约0.050英寸至约0.100英寸(例如，约0.090英寸)范围内的直径和在约30英寸至约90英寸(例如，约62英寸)范围内的长度。

导管体50的编织物64形成在内衬60上，编织物64的部分延伸超过心轴 102的端使得心轴102和内衬60可以完全在编织物64内。编织物64由在圆筒(例如，内衬60和心轴102)上螺旋地编织材料的绳66形成。绳66在其间限定了遵循绳66的螺旋图案的通道67。绳66的节距可在约0.125至约0.225(例如约0.177)的范围内。编织物64在心轴102上压缩内衬60。编织物64的外径可以在大约0.052英寸到大约0.102英寸(例如，0.092英寸)的范围内。可以设想，内衬60、编织物64和心轴102可以作为预装配单元提供。

参考图7-图8 ，现在将描述利用线圈缠绕台100和线轴承载件120在导管体50上形成传感器58的方法。传感器58的形成通常包括将导线71缠绕在导管体50的编织物64上以在导管体50的远端部分54上形成两个缠绕层72a和缠绕层72b(图3)，然后将导线71的引线76a和引线76b缠绕在一起，同时将缠绕的引线76a和引线76b缠绕在导管体50的近端部分52周围。在一些方法中，导线71可缠绕在内衬60、PTFE内衬、外涂层68或导管体50的任何其它合适部分上。

参考图6-图8，导线71具有缠绕在第一线轴上的第一端部分71a和缠绕在第二线轴130b上的第二端部分71b。第一线轴130a位于线轴承载件120的第一臂124a上，第二线轴130b位于线圈缠绕台100的毂106上。通过紧固件132 (例如，固定螺钉或翼形螺钉)防止第一线轴130a相对于线轴承载件120的第一臂124a旋转。第二线轴130b围绕由第二线轴130b限定的纵向轴线相对于毂 106自由旋转。

导管体50的具有编织物64的内衬60设置在线圈缠绕台100的心轴102上。导线71的中间部分71c横向放置在导管体50的远端部分54(例如，内衬60或 PTFE涂层)上，并且穿过线圈缠绕台100的导线引导件140，如图7所示。导线71的中间部分71c使用UV固化粘合剂或胶带粘附到导管体50的远端部分 54。在实施例中，导线71的中间部分71c可以通过任何合适的紧固机构固定到导管体50的远端部分54。例如，导线71可以包括热或溶剂激活的可结合涂层。

导管体50固定在心轴102上，位于头架108a和尾架108b之间。导管体50 被捕获在线轴承载件126的通道120中，以将线轴承载件120与导管体50和心轴102不可旋转地联接。在实施例中，线轴承载件120可以不可旋转地直接联接到心轴102而不是导管体50。

当导线71的中间部分71c固定到导管体50时，线轴承载件120被旋转大约1/2圈以绕导管体50缠绕导线71一次，如图9所示。心轴102位于心轴引导件 141中，以支撑心轴102，如图10所示。心轴102被以预定速率旋转，并且导管体50又围绕由导管体50所限定的纵向轴线旋转。由于线轴承载件120不可旋转地联接到导管体50，线轴承载件120与导管体50一起旋转。线轴承载件 120的旋转拉动导线71的第二端部分71b以从第二线轴130b解开导线71的第二端部分71b。

在线轴承载件120旋转的同时，导管体50相对于第二线轴130b以预定速率向近端移动，由此导线71的第二端部分71b在远端方向上缠绕导管体50的远端部分54，形成第一缠绕层72a，如图11所示。在一些实施例中，代替相对于第二线轴130b轴向移动导管体50，而是相对于导管体50轴向移动第二线轴 130b。

当第一缠绕层72a在导管体50的远端部分54上达到合适的长度时，将一片带子(例如，玻璃纸带子)或粘合剂隔等于第一缠绕层72a的大约1倍或2 倍直径的距离施加到远离第一缠绕层72a的内衬60上。导管体50以预定速率或在一些实施例中以另一预定速率向远端移动，以在第一缠绕层72a上形成第二缠绕层72b(图3和图12)。

第一缠绕层72a和第二缠绕层72b中的每一个都可以包括导线71的大约25 到大约200个单独的卷或圈72(例如，大约100个单独的卷)。第一缠绕层72a 中的卷72的数量可以基本上等于第二缠绕层72b中的卷72的数量。如图所示，传感器58包括两个缠绕层，缠绕层72a和缠绕层72b；然而，可以设想传感器 58可以包括单个缠绕层或者可以包括多于两个缠绕层。导线71的缠绕层的数量与传感器58的信号强度成比例(即，当缠绕层的数量增加时，传感器58的信号强度增加)。随着缠绕层数量的增加，在缠绕层区域中的导管体50的柔性减小，并且在缠绕层区域中的导管体50的直径增加。

缠绕层72a和缠绕层72b的总长度在大约0.04英寸至大约0.36英寸(例如大约0.18英寸)的范围内。当缠绕层72a和缠绕层72b的总长度增加时，在缠绕层区域中的导管体50的柔性减小。因此，缠绕层的数量、缠绕层的长度以及缠绕层的总数是传感器58的信号强度与导管体50的柔性和尺寸之间的折衷。

在实施例中，在导线71缠绕在编织物64上以形成传感器58的缠绕层72a 和缠绕层72b之前，支撑管或层可以定位在编织物64上。支撑层可以是铁金属管或具有树脂的粉末，其被配置成加强或支撑传感器58以防止传感器58在使用时变形。支撑层可以增加传感器58的信号强度，从而可以减少为传感器58 获得期望信号强度所需的缠绕层的长度和/或数量。

在形成第一缠绕层72a和第二缠绕层72b时，将粘合剂施加到缠绕层72a 和缠绕层72b的整个长度或基本上整个长度上，以将导线71固定到导管体50 的远端部分54。如图12所示，导线71从导线引导件140移除，并且如图13所示，第一线轴130a从线轴承载件120移除，并且线轴承载件120从导管体50 分离。第一线轴130a可操作地联接到毂106，邻近第二线轴130b，如图14所示。如图15所示，引线76a和引线76b位于线圈缠绕台100的扭转引导件143 中并且彼此对齐以便从导管体50的相同位置延伸。

驱动马达104被启动以使毂106旋转，其中第一线轴130a和第二线轴130b 联接在毂106上，并且第一线轴130a和第二线轴130b又绕由驱动马达104限定的公共轴线旋转。当线轴130a和线轴130b绕公共轴线旋转时，在第一线轴 130a和第二线轴130b以及缠绕层72a和缠绕层72b之间延伸的导线71的第一引线76a和第二引线76b缠绕在一起以形成导线71的双绞线80(图4)。毂106 被旋转预定的圈数，以沿着导线71的双绞线80的长度每英寸产生适当数量的线绞。引线76a和引线76b可以在导线71的每英寸大约5次至大约15次扭转(例如，每英寸大约10次扭转)的范围内缠绕在一起。形成双绞线80减少或消除了由导线71沿着编织物64的长度产生的信号(即，利用相长干涉来最小化所产生的信号)。

在毂106通过驱动马达104旋转的同时，导管体50被绕其纵向轴线旋转，从而在第一引线76a和第二引线76b的端上施加朝向近侧的拉力。通过导管体 50的旋转施加在引线76a和引线76b上的拉力驱动第一线轴130a和第二线轴 130b围绕它们各自的纵向轴线并相对于毂106旋转。第一线轴130a和第二线轴 130b绕其各自的轴的旋转允许引线76a和引线76b从其上解开，导致双绞线80 缠绕导管体50。这样，当形成双绞线80时，导线71的双绞线80围绕导管体 50的近端部分52盘绕。可以理解，在毂106的旋转开始和导管体50的旋转开始之间存在延迟(例如，大约1秒)。

在毂106旋转和导管体50旋转的同时，毂106以及线轴130a和线轴130b 沿着轨道(未示出)相对于导管体50轴向移动。通过在导管体旋转时相对于导管体50轴向移动毂106，在导管体50周围形成的导线71的线圈在导管体50的近端部分52周围沿其长度呈现螺旋模式，如图16所示。线圈的螺旋图案具有基于导管体50的旋转速率和轴向运动的比率的预定螺距。在一些实施例中，代替相对于导管体50轴向移动毂106，可以相对于毂106/第一线轴130a和第二线轴130b轴向移动导管体50。

在围绕导管体50盘绕导线71的双绞线80时，可以使用粘合剂将双绞线80 粘附到导管体50上，所述粘合剂，例如氰基丙烯酸酯粘合剂，被施加到沿着导管体50的长度的多个位置上，如图16所示。在形成导线71的双绞线80之后，从围绕第一线轴130a和第二线轴130b缠绕的导线71的剩余部分切断引线76a 和引线76b的端部。在双绞线80绕导管体50的编织物64盘绕的情况下，可以在双绞线80上施加覆盖物(例如，聚酰胺覆盖物)。

在形成传感器58并将双绞线80盘绕在导管体50周围之后，导管体50的外涂层68可以在编织物64上滑动或施加到编织物64上，直到外涂层68的近端邻近引线76a和引线76b的双绞线的近端。外涂层68可以是聚合物管，其然后被热收缩覆盖以熔化或回流聚合物，使得外涂层68回流或结合到编织物64。另外，当外涂层68回流时，外涂层68内的内衬60可以回流以与编织物64和外涂层68结合。引线76a和引线76b的近端可以电连接(例如，通过焊料)到柔性电路焊盘(未示出)以连接到传感器58。可使用其它金属结合将引线76a 和引线76b连接到传感器58，例如铜焊、模锻或超声波/激光/电阻焊接。

通过消除对缠绕层72a和缠绕层72b以及引线76s和76b的双绞线中的每一个之间的连接(例如，焊接连接)的需要，用单个连续导线71形成传感器58 的缠绕层72a和缠绕层72b和双绞线80增加了导管体50的使用寿命。

在一些实施例中，传感器58的缠绕层72a和缠绕层72b以及双绞线80可以与导管体50分开预成形，然后定位或装载在导管体50上，例如，导管体50 的编织物64或内衬60上。在另一实施例中，传感器58的缠绕层72a，和缠绕层72b可以预先形成，然后装载在导管体50的编织物64上，随后使用上面详述的方法之一将双绞线80缠绕在编织物64周围。

为了更详细地描述导管组合件10的各种部件的结构，可以参考美国专利申请No.15/228,321，其于2016年8月4日提交，其全部内容在此引入作为参考。

虽然已经在附图中示出了本公开的几个实施例，但是本公开并不旨在限于此，因为本公开旨在在本领域所允许的范围内覆盖得尽可能广并且本说明书应当以同样的方式被阅读。上述实施例的任何组合也是可以预想的，并且在所附权利要求的范围内。因此，以上描述不应被解释为限制，而仅仅是特定实施例的示例。本领域的技术人员应当预想到在所附权利要求的范围内的其它修改。

Claims (11)

1.一种制造具有可定位传感器的柔性导管的方法，所述方法包含：

将第一线轴不可旋转地联接到线轴承载件的第一部分，导线的第一引线围绕所述第一线轴缠绕并且所述导线的第二引线围绕第二线轴缠绕；

将所述线轴承载件不可旋转地联接到导管体；

随着所述导管体旋转所述线轴承载件，从而将所述导线的所述第二引线围绕所述导管体的远端部分缠绕以形成第一缠绕层；

将所述第一线轴和所述第二线轴联接到驱动马达；

启动所述驱动马达以使所述第一线轴和所述第二线轴围绕公共轴线旋转，由此所述导线的第一引线和第二引线缠绕在一起以形成所述导线的双绞线；以及

与所述驱动马达的启动同时地，围绕由所述导管体限定的纵向轴线旋转所述导管体，由此所述导线的所述双绞线围绕所述导管体的近端部分缠绕。

2.根据权利要求1所述的方法，其中当所述线轴承载件被旋转时所述导线的所述第二引线从所述第二线轴解开。

3.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含利用所述导线的所述第二引线在所述第一缠绕层上形成第二缠绕层。

4.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含：

当所述驱动马达启动并且所述导管体被旋转时，将所述导管体相对于所述第一线轴和所述第二线轴轴向移动；或

当所述驱动马达启动并且所述导管体被旋转时，将所述第一线轴和所述第二线轴相对于所述导管体轴向移动。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述第一线轴和所述第二线轴响应于所述导管体的旋转而围绕它们各自的纵向轴线旋转。

6.根据权利要求1所述的方法，其中将所述线轴承载件不可旋转地联接到所述导管体包括将所述导管体捕获在穿过所述线轴承载件的细长体的长度限定的通道内，所述线轴承载件的所述第一部分从所述细长体向外延伸。

7.根据权利要求6所述的方法，其中将所述线轴承载件不可旋转地联接到所述导管体进一步包括将所述线轴承载件的所述细长体固定到所述导管体。

8.根据权利要求1所述的方法，其中所述导管体包括至少一个内衬，所述内衬围绕可旋转的心轴设置。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述线轴承载件响应于所述心轴的旋转而被旋转。

10.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含：

将所述导线引导穿过导线引导件；以及

在旋转所述线轴承载件之前将所述导线定位在所述导管体的外表面上。

11.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含将粘合剂施加到所述导线的所述双绞线的多个位置。

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