CN111467100A - 一种形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法，涉及材料医学制造技术领域，外耳道支架包括支架本体与支撑体，支架本体与支撑体的制备材料均包括形状记忆聚合物，支架本体包括初始状态；初始状态的支架本体外部轮廓与外耳道轮廓相同，支架本体的外表面适于与外耳道接触，支架本体适于承载药物；支架本体具有空腔，支撑体位于空腔内；支架本体为多孔结构。本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法，具有良好的形状记忆性能，生物相容性能且能够生物降解，具有一定的硬度和机械应力，在植入人体后不会发生排异反应，在释放药物的同时，外耳道支架逐渐被生物降解，操作简单，成本低，易于被人们接受。

Description

一种形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法
技术领域
本发明涉及材料医学制造技术领域，具体而言，涉及一种形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法。
背景技术
分泌性中耳炎是以中耳积液(包括浆液、黏液与浆－黏液，而非血液或脑脊液)及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎性疾病。此病可分为急性和慢性两种，慢性分泌性中耳炎是由急性分泌性中耳炎未及时治疗，或由急性分泌性中耳炎反复发作、迁延、转化而来。临床症状主要为听力下降、耳痛、耳内堵闷感、耳鸣等，可伴有自听增强。此病虽不危及生命，但却严重影响患者的生活质量。分泌性中耳炎如果未能得到及时治疗，会导致鼓室内硬化病灶形成、鼓室粘连、胆脂瘤以及并发胆固醇肉芽肿等。
真菌性外耳道炎在耳鼻喉科非常常见,多发生在温暖潮湿的热带和亚热带地区。但很多人对它的症状却一点都不了解,由此导致很多人在自己出现真菌性外耳道炎的症状后还不自知,进而病情被延误,加重了治愈难度。真菌性外耳道炎临床症状复杂而多样、易复发,需进行及时有效的治疗,否则易并发鼓膜穿孔和乳突感染,当并发颅内感染时会危及生命。真菌性外耳道炎全身用药副作用大,效果不明显,在治疗上,多采用局部用药涂抹治疗。
目前,对于由于各种原因所致的外耳道狭窄或闭锁患者,在进行外耳道重建术后,要求长期进行外耳道填塞或支撑来维持其形态,但由于多数病人都不能长期坚持,因此术后再狭窄或闭锁的发生率很高,而外耳道再狭窄或闭锁后,重建听力又会下降,甚至下降到术前水平,手术宣告失败。因此,外耳道重建术后,其形态的维持成为一个世界性难题,各种各样的外耳道支撑方法和材料应运而生,如硅胶管、钦网、合金支架、纱条填塞,等等。但总的来说,一旦使用这些材料和方法置入外耳道的支撑物后,不能调整支撑力量和形态,因而容易压迫损伤外耳道皮肤，更重要的是,这些操作的难度大,需要由医生来完成,患者需频繁前往医院就诊,既不经济又很费时,因此大多数患者难以长期坚持,导致术后再狭窄或闭锁,无法达到治愈的目的。
但是，由于不同患者的年龄，耳道的大小，以及患病的种类和患病时间的长短各有差异，有限的几种型号和形状的普通耳道支架难以满足患者不同的实际应用需求。
发明内容
本发明解决的问题是，现有的耳道支架不能调整支撑力量和形态,因而容易压迫损伤外耳道皮肤；并且操作的难度大,需要由医生来完成,患者需频繁前往医院就诊,既不经济又很费时,因此大多数患者难以长期坚持,导致术后再狭窄或闭锁,无法达到治愈的目的。
为解决上述问题，本发明提供一种形状记忆聚合物外耳道支架，包括支架本体与支撑体，所述支架本体与所述支撑体的制备材料均包括形状记忆聚合物，所述支架本体包括初始状态；初始状态的所述支架本体外部轮廓与外耳道轮廓相同，所述支架本体的外表面适于与所述外耳道接触，所述支架本体适于承载药物；所述支架本体具有空腔，所述支撑体位于所述空腔内；所述支架本体为多孔结构。
可选地，多孔结构的所述支架本体包含多个微孔，所述微孔的孔径在50至300微米范围内。
可选地，所述形状记忆聚合物由生物降解且生物相容性形状记忆材料制成。
可选地，所述支撑体为螺旋结构，所述支撑体适于与所述支架本体的内表面接触。
可选地，所述支架本体与所述支撑体的制备材料还包括磁性颗粒、光热材料与碱性物质中的至少一种。
可选地，所述磁性颗粒包括Fe3O4。
可选地，所述光热材料包括贵金属纳米颗粒、碳材料、金属非金属化合物与有机染料物质中的至少一种；
所述贵金属纳米颗粒包括Au颗粒、Ag颗粒与Pt颗粒中的至少一种；
所述碳材料包括石墨烯、碳纳米管与碳纳米棒中的至少一种；
所述金属非金属化合物包括CuS与ZnS中的至少一种；
所述有机染料物质包括吲哚菁绿与普鲁士蓝中的至少一种。
可选地，所述碱性物质包括C5H5N、NH3、H2O、F-、CN-、CO、卤离子、氢氧根离子、烷氧基离子、烯烃与芳香化合物中的至少一种。
可选地，所述药物选用粘液排促剂、抗生素、抗炎镇痛药物、抗真菌药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物与免疫增强剂中的至少一种。
可选地，所述生物降解且生物相容性形状记忆材料包括聚乳酸、聚乙烯醇、聚氨酯、聚己内酯、壳聚糖、环氧化丙烯酸酯、交联聚乙烯、聚降冰片烯、反式聚异戊二烯或苯乙烯-丁二烯共聚物中的至少一种。
本发明还提供一种形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，包括如下步骤：
步骤S1、获取外耳道的医学影像数据，数据处理后获得外耳道轮廓、外耳道尺寸，以及支架本体的微孔分布与微孔孔径，并建立外耳道支架模型；
步骤S2、制备形状记忆聚合物，将所述形状记忆聚合物与药物混合形成混合物；
步骤S3、根据所述外耳道支架模型，将所述步骤S2制备的所述混合物通过4D打印技术制成与所述外耳道轮廓、所述外耳道尺寸、所述支架本体的微孔分布与所述支架本体的微孔孔径相匹配的支架本体，所述支架本体具有空腔；
步骤S4、根据所述支架本体内部所述空腔的轮廓与尺寸，将所述步骤S2制备的所述形状记忆聚合物通过4D打印技术在所述空腔内制备支撑体，构成初始状态的所述形状记忆聚合物外耳道支架。
本发明还提供一种形状记忆聚合物外耳道支架驱动方法，包括如下步骤：
步骤M1、将初始状态的形状记忆聚合物外耳道支架通过激励驱动至形变状态；
步骤M2、将形变状态的所述形状记忆聚合物外耳道支架植入患者外耳道内后，通过激励驱动形变状态的外耳道支架恢复至初始状态，所述激励驱动包括磁驱动、近红外光驱动、温度驱动与pH驱动中的至少一种。
可选地，所述磁驱动的磁场线圈直径小于18cm，磁场功率在1至100KHz范围内。
可选地，当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为贵金属纳米颗粒时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至1100nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为碳材料时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至950nm之间，或1000至1350nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为金属非金属化合物时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至1100nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为有机染料物质时，所述近红外光驱动的近红外光波长在600至850nm之间，或700至900nm之间。
本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法与驱动方法，相对于现有技术的有益效果包括：
(1)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架由形状记忆聚合物制成，具有良好的形状记忆性能，生物相容性能且能够生物降解，具有一定的硬度和机械应力，在植入人体后不会发生排异反应，在释放药物的同时，外耳道支架逐渐被生物降解，在被降解的同时，外耳道组织细胞在支架表面附着生长并不断增殖与支架融为一体，逐层降解且形成新的外耳道组织，且在支撑部的支撑下能保证支架主体的稳定性牢固性能，防止支架在降解过程中滑落的现象发生。
(2)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架可以制备成体积小的临时形状，外耳道支架在驱动条件下发生自我变形，从临时形状变为初始形状最终达到预设的三维空间形状，支撑皮肤和组织生长，为植入外耳道支架提供可能，降低医疗成本及患者经济负担、减少患者痛苦、改善患者生活质量。
(3)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架能够载药，在患者的患病的外耳道部位释放药物，达到治疗外耳道炎症，内耳炎、外耳道狭窄或闭锁，预防或治疗伤口感染、抗炎镇痛等。
(4)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，可满足患者的个性化要求，根据不同患者的外耳道的形状等数据设计不同的个性化载药外耳道支架模型，为实现个性化订制提供了可能。
(5)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，利用4D打印技术可以制备各种复杂的立体结构模型，能满足患者不同需求；4D打印技术能快速打印成型，操作简单，成本低，实用性强，易于被人们接受。
(6)本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架驱动方法，能够外部激励驱动，例如通过外加磁场产热在不直接接触患者的条件下实现远程控制，从设定好的临时形状恢复为初始形状；通过控制外磁场的大小和频率，精准的控制外耳道支架的恢复速度和程度，根据患者身体的接受程度进行变化，控制外耳道支架的形变程度和速度，为患者外耳道黏膜的修复，以及炎症的消除提供了可能。
附图说明
图1为本发明实施例所述的支架本体与支撑部示意图；
图2为本发明实施例所述的形状记忆聚合物外耳道支架形变状态示意图；
图3为本发明实施例所述的形状记忆聚合物外耳道支架初始状态示意图。
附图标记说明：
1-支架本体；11-空腔；2-支撑部。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。
本实施例提供一种形状记忆聚合物外耳道支架，结合图1所示，包括支架本体1与支撑部2，所述支架本体1为类似圆筒型结构，支架本体1包括一空腔11，空腔11贯穿所述支架本体1，支撑部2位于支架本体11内部，即支撑部2位于空腔11内，支架本体1与支撑体2均由形状记忆聚合物制成。
支架本体1包括初始状态(结合图1与图3所示)与形变状态(结合图2所示)，初始状态的支架本体1外表面为适于与外耳道接触的接触部，支架本体1的外部轮廓与外耳道轮廓相同，需要说明的是，图1仅为示例用，支架本体1的外表面与外耳道的内表面轮廓相同且尺寸相近，在支架本体1放入到外耳道中工作时，支架本体1的外表面与外耳道内表面相接触，且支架本体1适于承载药物，并在支架本体1置入外耳道内工作时缓慢释放承载的药物。较好地，支架本体1的外表面所有位置均与外耳道内表面相贴合，使得支架本体1与外耳道之间具有最大的接触面积，有利于药物的释放，提高治疗效果。
具体地，形状记忆聚合物由生物降解且生物相容性形状记忆材料制成，一方面，能够生物降解且生物相容的形状记忆聚合物在植入人体后不会发生排异反应，有效减轻患者病痛；另一方面，形状记忆聚合物外耳道支架会逐渐被生物降解，自身细胞修复完全替代外耳道支架，患者体内不会长期留有外耳道支架，对患者更安全，并且人体体液对载有药物外耳道支架的侵蚀和降解使药物缓慢释放溶解。在形状记忆聚合物外耳道支架植入外耳道内后，支架本体1与外耳道接触部分逐渐开始降解，并逐渐释放药物，直至支架本体1全部被降解完成。优选地，生物降解且生物相容的形状记忆聚合物选自聚乳酸、聚乙烯醇、聚氨酯、聚己内酯、壳聚糖、环氧化丙烯酸酯、交联聚乙烯、聚降冰片烯、反式聚异戊二烯与苯乙烯-丁二烯共聚物中的至少一种。
本实施例中，结合图1所示，支架本体1多孔结构，较好地为多孔结构，支架本体1包含多个微孔，且微孔的孔径在50至300微米范围内。较好地在100-200微米范围内。需要说明的是，图1所示的微孔仅为示例，实际中的微孔尺寸相比于支架本体1的整体尺寸而言较小，图1中的微孔尺寸经过放大，便于看清支架本体1的多孔结构。当支架本体1植入人体的外耳道内后，外耳道表皮细胞可以在支架本体1的接触部附着生长并增值分化，细胞生长并附着在支架本体1接触部的微孔中，一段时间后，人体自身修复形成外耳道皮肤的原始轮廓，同时由于支撑部2提供了适当大小的支撑力，维持术后外耳道皮肤的形态。
具体地，支撑部2有多种形状，支撑部2同样包括初始状态与形变状态，凡是能够由形变状态驱动后自动变为初始状态，并且在初始状态能够对支架本体1的侧壁起支撑作用的支撑部2，均能够用于本实施例所述的形状记忆聚合物外耳道支架中。较好地，支撑体2为螺旋结构，结构类似于弹簧，支撑体2的外部轮廓与支架本体1的内部轮廓相同，支撑体2与所述支架本体1的内表面接触。需要说明的是，支撑体2的外部轮廓，指的是螺旋状的支撑体2作为一个整体后的整体外部轮廓，如图1中所示支撑体2的外部轮廓为圆柱状。结合图2所示，螺旋状的支撑体2加热到玻璃态转变温度后被拉伸成较长且较细形状的形变状态，对形变状态的支撑体2施加激励驱动后，由于形状记忆材料的自恢复作用，以及类似弹簧的扭力作用，支撑体2能够较快的恢复至初始状态，对初始状态的支架本体1进行支撑。
本实施例中，支架本体1承载的药物与支架本体1的质量比在1：30000至1：10000之间，优选为1：20000。药物选用粘液排促剂、抗生素、抗炎镇痛药物、抗真菌药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物，免疫增强剂中的至少一种。普通外耳道支架植入后与患者术口、疤痕摩擦等会造成佩戴不适甚至皮肤破损或感染，加入、粘液排促剂、抗生素、抗炎止痛药物、抗感染药物、抗真菌类药物、免疫增强剂等药物的外耳道支架在患者的患病外耳道释放药物，达到缓解分泌性中耳炎、外耳道炎症、预防或治疗伤口感染、抗菌和提高免疫力等疗效。
优选地，抗炎镇痛药物为阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布或塞来昔布等中的至少一种。
优选地，抗感染药物为β内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素或喹诺酮类中的至少一种。
优选地，抗病毒药物为利巴韦林、阿昔洛韦或更昔洛韦中的至少一种。
优选地，抗感染药物为奥沙利铂、异常春花碱、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、卡培他滨、利妥昔单抗、羟基喜树碱、吡柔比星或表柔比星中的至少一种。
优选地，抗病毒药物为利巴韦林、阿昔洛韦或更昔洛韦中的至少一种。
优选地，抗炎镇痛药物为阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布或塞来昔布等中的至少一种。
优选地，抗真菌药物为克霉唑或酮康唑等。
优选地，免疫增强剂为化学合成药物(如左旋咪唑、异丙肌苷)、人或动物免疫产物(如胸腺素、转移因子、干扰素、白介素)、微生物来源的药物(如卡介苗)、真菌多糖类(如香菇多糖等)或中药有效成分中的至少一种。
较好地，所述形状记忆聚合物还包括磁性颗粒、光热材料与碱性物质中的至少一种，便于根据不同的需求进行不同驱动方式的选择。
进一步地，所述磁性颗粒优选为Fe3O4，具有磁性的功能性颗粒对人体无毒性。
进一步地，所述光热材料包括贵金属纳米颗粒、碳材料、金属非金属化合物与有机染料物质中的至少一种；所述贵金属纳米颗粒优选为Au颗粒、Ag颗粒与Pt颗粒中的至少一种；所述碳材料优选为石墨烯、碳纳米管与碳纳米棒中的至少一种；所述金属非金属化合物优选为CuS与ZnS中的至少一种；所述有机染料物质优选为吲哚菁绿与普鲁士蓝中的至少一种。
进一步地，碱性物质优选为C5H5N、NH3、H2O、F-、CN-、CO、卤离子、氢氧根离子、烷氧基离子、烯烃与芳香化合物中的至少一种。
在上述形状记忆聚合物外耳道支架具体实施方式的基础上，本实施例还提供一种形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，包括如下步骤：
步骤S1、获取外耳道的医学影像数据，由计算机软件进行数据处理后获得外耳道轮廓与尺寸，并建立外耳道支架模型，其中，计算机软件数据处理后得到的外耳道支架模型不仅包括外耳道外部轮廓与外耳道尺寸，还包括支架本体的微孔分布与孔径大小；
步骤S2、首先，通过桌面挤出机制备载药4D打印线耗材，得到直径为1.75mm的均匀打印线，将打印线注入4D打印机中按照S1步骤中所设计的多孔模型进行打印，得到孔径良好的多孔形状记忆聚合物支架。制备形状记忆聚合物，将所述形状记忆聚合物与药物按一定比例在室温下混合得到混合物，所述药物选用粘液排促剂、抗生素、抗炎镇痛药物、抗真菌药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物与免疫增强剂中的至少一种，较好地，形状记忆聚合物与所述药物的质量比为20000:1；
步骤S3、根据所述外耳道支架模型，将所述步骤S2制备的混合物通过4D打印技术制成与所述外耳道轮廓、外耳道尺寸、支架本体的微孔分布与支架本体的微孔孔径相匹配的支架本体1，所述支架本体1具有空腔11；
步骤S4、根据所述支架本体1内部所述空腔11的轮廓与尺寸，将所述步骤S2制备的所述形状记忆聚合物通过4D打印技术在所述空腔11内制备支撑体2，构成初始状态的所述形状记忆聚合物外耳道支架。
普通外耳道支架植入后与患者术口、疤痕摩擦等会造成佩戴不适甚至皮肤破损或感染，加入、粘液排促剂、抗生素、抗炎止痛药物、抗感染药物、抗真菌类药物、免疫增强剂等药物的外耳道支架在患者的患病外耳道释放药物，达到缓解分泌性中耳炎、外耳道炎症、预防或治疗伤口感染、抗菌和提高免疫力等疗效；
优选地，抗炎镇痛药物为阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布或塞来昔布等中的至少一种。
优选地，抗感染药物为β内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素或喹诺酮类中的至少一种。
优选地，抗病毒药物为利巴韦林、阿昔洛韦或更昔洛韦中的至少一种。
优选地，抗感染药物为奥沙利铂、异常春花碱、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、卡培他滨、利妥昔单抗、羟基喜树碱、吡柔比星或表柔比星中的至少一种。
优选地，抗病毒药物为利巴韦林、阿昔洛韦或更昔洛韦中的至少一种。
优选地，抗炎镇痛药物为阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布或塞来昔布等中的至少一种。
优选地，抗真菌药物为克霉唑或酮康唑等。
优选地，免疫增强剂为化学合成药物(如左旋咪唑、异丙肌苷)、人或动物免疫产物(如胸腺素、转移因子、干扰素、白介素)、微生物来源的药物(如卡介苗)、真菌多糖类(如香菇多糖等)或中药有效成分中的至少一种。
较好地，步骤S2中形状记忆聚合物由生物降解且生物相容性形状记忆材料制成，所述生物降解且生物相容性形状记忆材料优选为聚乳酸、聚乙烯醇、聚氨酯、聚己内酯、壳聚糖、环氧化丙烯酸酯、交联聚乙烯、聚降冰片烯、反式聚异戊二烯或苯乙烯-丁二烯共聚物中的至少一种；
优选地，上述所述药物选用小分子药物，有利于药物储藏在支架本体的微孔结构中。
具体地，所述步骤S1中，获取外耳道的医学影像数据，医学成像设计包括X射线计算机断层成像、磁共振成像、核医学成像、超声成像、光学成像中的一种或几种的组合成像。数据处理后获得外耳道轮廓与外耳道尺寸，并建立外耳道支架模型，获取外耳道医学影像数据的方法包括人体三维扫描仪、磁共振成像技术或CT扫描技术。通过医学仿真软件、计算机辅助设计等软件对所得的数据进行处理，设计并建立外耳道支架的初始形状，满足患者的个性化要求，并可充分考虑患者对外耳道支架的要求，实现个性化订制。
具体地，所述步骤S3与步骤S4中，通过4D打印技术制备所述支架本体1，通过4D打印技术制备所述支撑体2，所述4D打印技术选自熔融沉积成型制造技术、直写式成型制造技术、立体光固化快速成型制造技术或聚合物喷射技术。4D打印技术不受复杂结构的限制，适于外耳道支架的个性化定制，具有较广泛的应用前景；4D打印技术具有快速成型的特点，大大缩短了外耳道支架模具的制备时间，制备成本较低、制备方法简单、实用性强，容易被消费者接受，具有显著的社会和经济效益。
熔融沉积技术是指将S2步骤中制备的形状记忆4D打印线，注入到4D打印机中，打印速度为100％，调节挤出头温度为180℃，4D打印线经过挤出头时变为熔融状态，熔融状态的复合材料逐层沉积在4D打印机的热床表面，实现从下至上逐层沉积打印，直至打印完成计算机设计的外耳道多孔支架模型。
在上述形状记忆聚合物外耳道支架及其制备方法的具体实施方式的基础上，本实施例还提供一种形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，包括如下步骤：
步骤M1、将初始状态的形状记忆聚合物外耳道支架通过激励驱动至形变状态；
步骤M2、将形变状态的形状记忆聚合物外耳道支架植入患者外耳道内后，通过激励驱动形变状态的外耳道支架恢复至初始状态。
所述临时形状可以制备成体积小易微创植入的形状，在植入人体后发生变形，从临时形状变为初始形状最终达到预设的三维空间形状，实现微创手术植入外耳道支架的治疗方式。
具体地，所述激励驱动包括磁驱动、近红外光驱动、温度驱动与pH驱动中的至少一种。
进一步地，温度驱动条件为玻璃态转变温度小于热敷温度而大于人体外耳道内温度，热敷温度指的是通过对外耳道外部进行热敷对形状记忆聚合物外耳道支架进行热驱动的温度，热敷温度应当考虑人体能够承受的温度，以及传递到外耳道内部的温度变化程度；例如当形状记忆聚合物为聚乳酸时，热敷温度不小于45℃；而当形状记忆聚合物外耳道支架的转变温度为体温时无需热敷。较好地，形状记忆聚合物外耳道支架的转变温度在42度至50度之间，防止人体体温的改变对形状记忆聚合物外耳道支架进行不可控的热驱动，同时在通过热敷进行热驱动时人体能够承受。
具体地，通过将路易斯碱性物质引入聚合物主链中来合成对pH敏感的高聚合物。所述路易斯碱性物质在有机反应中为亲核试剂，优选为C5H5N、NH3、H2O、F-、CN-、CO、卤离子、氢氧根离子、烷氧基离子、烯烃与芳香化合物中的至少一种，碱性物质可以在酸性条件下容易地与H+结合，并在碱性条件下除去H+。在该体系中，通过碱性物质的去质子化和质子化，H+与碱性物质之间的氢键相互作用的缔合和解离，聚合物表现出高的pH敏感性。在形状记忆聚合物外耳道支架中含有碱性物质时，可通过pH驱动，所述pH驱动范围为在碱性条件驱动为7.4-11.5之间，具体过程为，将形状记忆外耳道支架在体外碱性(pH:9-12)溶液中浸泡，施加外力固定为较小的临时形态，植入耳道损伤部位后，由于碱性减弱，酸性增强，pH降低，继而驱动形状记忆聚合物回复为原始形态。具体地可根据患者耳道病变部位分泌粘液的pH值进行个性化植入治疗。
具体地，当形状记忆聚合物外耳道支架材料中包括具有磁性颗粒时，所述磁驱动的条件磁场线圈直径在0cm至18cm范围内，磁场功率在10至100KHz范围内。
优选地，外磁场的外线圈为线圈直径3cm磁场功率10～30KHz、线圈直径6cm与磁场功率20～40KHz、线圈直径9cm磁场功率10～30KHz、线圈直径12cm磁场功率20～40KHz、线圈直径15cm磁场功率10～30KHz和线圈直径18cm磁场功率20～40KHz中的一种外线圈或多种外线圈组合。通过控制外磁场的大小和频率，精准的控制外耳道支架的恢复速度和程度，根据患者身体的接受程度进行变化，控制外耳道支架的形变程度和速度，为患者外耳道黏膜的修复，以及炎症的消除提供了可能。
温度过高、pH的变化、酶分布不均与离子分布不均在一定程度上都会影响对患者伤口的愈合，磁驱动与上述几种驱动方式相比有很明显的优势。磁驱动是远程控制的驱动方式，在不接触患者创伤部位的条件下即可实现外耳道支架的恢复，做到了最大程度的保护伤口，远程控制的磁驱动最大程度减少了二次创伤，大大降低了手术风险。另外，在磁驱动的过程中，外耳道支架的变形程度、速度都是可控的，例如：降低磁场的频率，外耳道支架的形状恢复速度就会变慢；关闭外加磁场，外耳道支架的形状就会立即停止恢复等。因此根据患者身体的接受程度，通过控制外磁场的直径大小和频率变化，精准的控制外耳道支架的恢复速度和程度，为患者外耳道皮肤细胞的增值提供时间和空间。
较好地，本实施例所述的所述的形状记忆聚合物外耳道支架中包含吸收近红外光热的功能性材料，所述近红外光照射下产热的多种光热材料，为贵金属纳米颗粒、碳类材料、金属与非金属化合物和有机染料物质中的至少一种。优选地，所述贵金属纳米颗粒为Au、Ag、Pt中的至少一种，优选地，所述碳类材料为石墨烯、碳纳米管、碳纳米棒中的至少一种，优选地，所述金属与非金属化合物为CuS和ZnS中的至少一种，优选地，所述有机染料物质为吲哚菁绿、普鲁士蓝中的至少一种。
所述近红外光驱动且光热材料为贵金属纳米颗粒条件下，近红外光波长为700至1100nm之间；所述光热材料为碳类材料条件下，近红外光波长为700至950nm之间，或1000至1350nm之间；所述光热材料为金属与非金属化合物条件下，近红外光波长为700至1100nm之间；所述光热材料为有机染料物质条件下，近红外光波长为600至850nm之间，或700至900nm之间。
本发明所述的形状记忆聚合物外耳道支架为外耳道封闭时间较长的患者提供了一种外耳道重塑的方法，满足患者的对听力要求，提高其生活质量、解决其生理、心理与家庭等问题。
虽然本公开披露如上，但本公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本公开的精神和范围的前提下，可进行各种变更与修改，这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，包括支架本体(1)与支撑体(2)，所述支架本体(1)与所述支撑体(2)的制备材料均包括形状记忆聚合物，所述支架本体(1)包括初始状态；初始状态的所述支架本体(1)外部轮廓与外耳道轮廓相同，所述支架本体(1)的外表面适于与所述外耳道接触，所述支架本体(1)适于承载药物；所述支架本体(1)具有空腔(11)，所述支撑体(2)位于所述空腔(11)内；所述支架本体(1)为多孔结构。
2.根据权利要求1所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，多孔结构的所述支架本体(1)包含多个微孔，所述微孔的孔径在50至300微米范围内。
3.根据权利要求1所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述形状记忆聚合物由生物降解且生物相容性形状记忆材料制成。
4.根据权利要求1所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述支撑体(2)为螺旋结构，所述支撑体(2)适于与所述支架本体(1)的内表面接触。
5.根据权利要求1所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述支架本体(1)与所述支撑体(2)的制备材料还包括磁性颗粒、光热材料与碱性物质中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述磁性颗粒包括Fe3O4。
7.根据权利要求5所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述光热材料包括贵金属纳米颗粒、碳材料、金属非金属化合物与有机染料物质中的至少一种；
所述贵金属纳米颗粒包括Au颗粒、Ag颗粒与Pt颗粒中的至少一种；
所述碳材料包括石墨烯、碳纳米管与碳纳米棒中的至少一种；
所述金属非金属化合物包括CuS与ZnS中的至少一种；
所述有机染料物质包括吲哚菁绿与普鲁士蓝中的至少一种。
8.根据权利要求5所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述碱性物质包括C5H5N、NH3、H2O、F-、CN-、CO、卤离子、氢氧根离子、烷氧基离子、烯烃与芳香化合物中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述药物选用粘液排促剂、抗生素、抗炎镇痛药物、抗真菌药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、抗病毒药物与免疫增强剂中的至少一种。
10.根据权利要求3所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，所述生物降解且生物相容性形状记忆材料包括聚乳酸、聚乙烯醇、聚氨酯、聚己内酯、壳聚糖、环氧化丙烯酸酯、交联聚乙烯、聚降冰片烯、反式聚异戊二烯和苯乙烯-丁二烯共聚物中的至少一种。
11.一种形状记忆聚合物外耳道支架制备方法，用于制备如权利要求1-10任一项所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，包括如下步骤：
步骤S1、获取外耳道的医学影像数据，数据处理后获得外耳道轮廓、外耳道尺寸，以及支架本体的微孔分布与微孔孔径，并建立外耳道支架模型；
步骤S2、制备形状记忆聚合物，将所述形状记忆聚合物与药物混合形成混合物；
步骤S3、根据所述外耳道支架模型，将所述步骤S2制备的所述混合物通过4D打印技术制成与所述外耳道轮廓、所述外耳道尺寸、所述支架本体的微孔分布与所述支架本体的微孔孔径相匹配的支架本体(1)，所述支架本体(1)具有空腔(11)；
步骤S4、根据所述支架本体(1)内部所述空腔(11)的轮廓与尺寸，将所述步骤S2制备的所述形状记忆聚合物通过4D打印技术在所述空腔(11)内制备支撑体(2)，构成初始状态的所述形状记忆聚合物外耳道支架。
12.一种形状记忆聚合物外耳道支架驱动方法，用于驱动如权利要求1-10任一项所述的形状记忆聚合物外耳道支架，其特征在于，包括如下步骤：
步骤M1、将初始状态的形状记忆聚合物外耳道支架通过激励驱动至形变状态；
步骤M2、将形变状态的所述形状记忆聚合物外耳道支架植入患者外耳道内后，通过激励驱动形变状态的外耳道支架恢复至初始状态，所述激励驱动包括磁驱动、近红外光驱动、温度驱动与pH驱动中的至少一种。
13.根据权利要求12所述的形状记忆聚合物外耳道支架驱动方法，其特征在于，所述磁驱动的磁场线圈直径小于18cm，磁场功率在1至100KHz范围内。
14.根据权利要求12所述的形状记忆聚合物外耳道支架驱动方法，其特征在于，当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为贵金属纳米颗粒时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至1100nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为碳材料时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至950nm之间，或1000至1350nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为金属非金属化合物时，所述近红外光驱动的近红外光波长在700至1100nm之间；
当所述形状记忆聚合物中添加的光热材料为有机染料物质时，所述近红外光驱动的近红外光波长在600至850nm之间，或700至900nm之间。
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