CN111467092A - 一种椎间运动保留装置及其预装式植入器械和植入方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医学技术领域，特别涉及一种椎间运动保留装置及其预装式植入器械和植入方法，包括椎间运动保留装置和该装置对应的预装式植入器械，所述椎间运动保留装置由上接骨板、内衬、髓核和下接骨板组成，内衬嵌套在上接骨板内，髓核嵌套在下接骨板内，内衬和髓核形成间隙配合式的球面摩擦副；所述预装式植入器械由夹持头、保持架、握持杆、撑开杆和旋钮组成，夹持头、保持架构成预装夹持构件，与椎间运动保留装置预装在一起进行无菌封装，握持杆、撑开杆和旋钮组成夹持器械外传动构件，连接与椎间运动保留装置封装在一起的预装夹持构件，手术中，将夹持器械外传动构件与无菌封装的预装夹持椎间运动保留装置进行结合，即可完成夹持，进行植入。

Description

一种椎间运动保留装置及其预装式植入器械和植入方法

本申请是以下申请的分案申请，申请日：2018年07月27日，申请号：201810843948.1发明名称：一种椎间运动保留装置及其预装式植入器械和植入方法。

技术领域

本发明涉及医学技术领域，特别涉及一种椎间运动保留装置及其预装式植入器械和植入方法。

背景技术

椎间运动保留装置目前已经有Bryan、Prestige产品系列、ProDiscC、Mobi-C、PCM、SRCURE-C等几款产品获得FDA批准，在世界各地广泛使用，这些产品均设有其独特专用的植入器械产品，但部分专用植入器械产品也存在一定的改进空间。国内目前没有一款椎间运动保留装置获得CFDA批准，国内椎间运动保留装置多数处在专利阶段，而且这些专利产品中很少有针对性设计专用植入器械的。

大部分椎间运动保留装置的专用植入器械均采用手术现场夹持植入的方式，即手术前椎间运动保留装置产品和其专用植入器械是分开放置的，在手术过程中才将植入器械与椎间运动保留装置产品结合在一起，这种植入理念是目前临床使用最多的，但是也存在一些弊端，尤其是一些植入器械由于设计因素导致夹紧产品的过程操作步骤繁杂，而且操作过程中需要考虑产品对中、校正等一系列可能影响产品植入效果的因素，导致手术难度增加，操作时间延长等问题。

鉴于目前该技术领域的这种状况，一款能够高度适应人体椎体解剖外形、手术节段术后运动接近最大限度健康节段运动情况、对病患而言能安全有效且使用寿命长的椎间运动保留装置，以及该椎间运动保留装置对应的能有效减少手术操作步骤、降低手术操作难度且产品植入过程稳定可靠的“傻瓜式”操作专用植入器械有迫切的市场需求。

发明内容

为解决上述存在的问题，本发明的目的是提供一种结构高仿生、摩擦配副磨损性能优异、运动范围在实际椎体运动范围内、具有创新性结构应用的椎间运动保留装置；本发明的另一目的是提供一款该椎间运动保留装置专用的预装式植入器械，植入器械夹持结构和椎间运动保留装置提前预装在一起，使用时只需要将植入器械传动部分与夹持部分直接连接即可，简化手术流程，提高手术效率；本发明的再一目的是提供该椎间运动保留装置与其专用预装式植入器械组合应用的方法。本发明旨在解决传统椎间运动保留装置植入器械及植入方法存在的以下问题：①传统椎间运动保留装置植入过程繁杂，操作难度较大，手术时间相对较长等问题；②传统椎间运动保留装置上下接骨板设有的与植入器械相对应的夹持槽结构通常对上下接骨板有较大的切除，导致上下接骨板应力集中现象明显，椎间运动保留装置承载能力下降的问题。

本发明的技术方案为：提供一种椎间运动保留装置，所述预装椎间运动保留装置由上接骨板、内衬、髓核和下接骨板组成，所述内衬嵌套在上接骨板内，所述髓核嵌套在下接骨板内，内衬和髓核形成间隙配合式的球面摩擦副。

优选地，所述上接骨板左右两侧面设有对称的夹持槽，夹持槽自预装椎间运动保留装置的前表面贯穿至后表面，所述下接骨板左、右两侧面和前端面下缘均设有能够保留钩椎关节且与接骨板下底面夹角在0°-75°之间的外缘斜切平面或弧面。

本发明的另一技术方案为：提供一种椎间运动保留装置的预装式植入器械，由U型夹持头、保持架、握持杆、撑开杆和旋钮组成，所述U型夹持头与所述保持架构成预装夹持构件，所述预装夹持构件与椎间运动保留装置预装在一起进行无菌封装，组成预装椎间运动保留装置，握持杆、撑开杆和旋钮组成夹持器械外传动构件，所述夹持器械外传动构件与所述预装夹持构件连接。

优选地，所述握持杆尾部与旋钮通过嵌合槽实现相对转动连接，所述撑开杆贯穿在握持杆内且尾部通过螺纹连接在旋钮内，旋动旋钮，撑开杆在螺纹推动作用下沿握持杆内部前后移动，从而实现植入器械的外传动功能。

优选地，所述U型夹持头由前端呈内合弧形的抱持钩、后部平直的U型夹持臂、前部狭小后部宽阔且前后呈一定锥度的水滴状内合型撑开腔、贯穿夹持头前后的圆形撑开通道以及U型夹持头后端的横断面形状呈非圆形的限位结合段和螺纹结合段组成。

优选地，所述保持架由四个保持臂、横截面形状与夹持头限位结合段一致的限位结合孔组成，上方的两个保持臂结构形状相同且与上接骨板夹持槽外形一致，下方的两个保持臂结构形状相同且结合面与下接骨板外缘斜切平面或弧面外形一致，所述保持架在椎间运动保留装置的宽度范围内自椎间运动保留装置前端插入后端，实现对椎间运动保留装置运动的约束。

优选地，所述握持杆由内部结构和外部结构组成，内部结构包括与U型夹持头相配合的前端螺纹腔、贯穿握持杆且外径尺寸小于螺纹腔螺纹小径尺寸的撑开杆通道腔、与通道腔连接的横断面形状呈非圆形状的运动约束腔，外部结构包括表面呈花齿布置的握持段和距离尾部一定距离外径尺寸小于尾段外径尺寸的内凹嵌合槽。

优选地，所述撑开杆由尾部与旋钮相配合的螺纹段、与螺纹段相邻的横断面与握持杆运动约束腔横断面一致的运动约束段以及前端球形撑开头组成。

优选地，所述旋钮由便于旋转用力的尾部呈花键形式的力矩加载段、与握持杆尾端配合的限位槽、与握持杆嵌合槽相配合的内径尺寸小于限位槽尺寸的止动槽以及非贯穿内螺纹组成。

本发明的再一技术方案为：提供一种椎间运动保留装置的预装式植入器械的植入方法，包括以下步骤：

步骤一：预装椎间运动保留装置，所述椎间运动保留装置、U型夹持头和保持架三者预装式配合，U型夹持头通过抱持钩变形张开沿内衬侧壁、上接骨板下表面和下接骨板上表面推进，至内衬后端恢复原状，此时抱持钩、夹持臂与内衬侧面、髓核外缘完全贴合，抱紧并固定椎间运动保留装置；然后，保持架沿着上接骨板夹持槽和下接骨板外缘斜切面自前而后推进，直至保持架与U型夹持头限位结合段完全扣合；抱持三者相对位置不变，将三者结合在一起进行无菌封装；

步骤二：安装植入器械外传动构件，沿着由运动约束腔至通道腔的方向将撑开杆从球形撑开头开始插入握持杆内，撑开杆完全进入握持杆后，将握持杆尾端和嵌合槽部分嵌入旋钮中的限位槽和止动槽，之后保持旋钮不动，旋转撑开杆，使其通过螺纹连接螺旋进入旋钮内部，完成植入器械外传动构件的安装；

步骤三：连接外传动构件与预装夹持构件，保持预装椎间运动保留装置不动，植入器械外传动部分撑开杆端部球形撑开头进入U型夹持头的撑开通道内，此时旋转握持杆，握持杆前端螺纹腔与U型夹持头尾部螺纹结合段旋转结合，实现植入器械外传动构件与预装式椎间运动保留装置的连接；

步骤四：椎间运动保留装置植入与植入器械撤回，手持握持杆将椎间运动保留装置植入到目标椎间隙位置后，握紧握持杆，旋转旋钮，在螺纹传动作用以及握持杆内部运动约束腔限制转动作用下，撑开杆沿着握持杆内部往前运动，球形撑开头进入U型夹持头的水滴状内合型撑开腔，随着旋钮旋转逐步沿撑开腔向前，进而撑开U型夹持臂，直至抱持钩张开距离大于内衬外径，则实现植入器械对椎间运动保留装置的松开，向后撤回植入器械外传动构件，在螺纹连接作用下，同时将预装夹持部分的U型夹持头和保持架带出，完成椎间运动装置的植入以及植入器械的撤回。

本发明的有益效果为：

1、椎间运动保留装置的有益效果：

(1)本发明采用高度仿生结构设计，基于对2000例健康国人脊柱MRI影像的测量、分析、研究，确保上、下接骨板矢状面轮廓、足印面轮廓能够更好与人体椎体骨外形相吻合，且下接骨板更是独特设有保护钩椎关节的外缘斜切平面或圆弧，相比传统椎间运动保留装置，本发明对应装置与椎体骨的接触面积更大，能够有效促进骨长入愈合，并能有效减少手术中椎体骨切除量、最大限度保留椎体骨，简化手术流程，降低手术难度。

(2)本发明上接骨板夹持槽位于上接骨板左右两侧面内，且外径尺寸不超出上接骨板厚度，下接骨板未设新的夹持槽结构，直接利用结构外形上的外缘斜切面结构进行夹持，整个夹持系统对椎间运动保留装置外形改动最少，仅上接骨板微小的夹持槽结构，且不会对椎间运动保留装置应力有大的影响，相比传统椎间运动保留装置对椎间运动保留装置结构切除量较大的夹持槽系统，本发明能够最大限度保留椎间运动保留装置设计外观，且能够最限度减少夹持槽切除量对椎间运动保留装置承载应力的影响。

(3)本发明上接骨板夹持槽设置在上接骨板内侧，下接骨板外缘斜切面也位于椎间运动保留装置内侧，因而椎间运动保留装置整个夹持、植入及松开过程，植入器械结构均在椎间运动保留装置的外形尺寸区域内，不需要额外手术空间，相比传统椎间运动保留装置，本发明能够有效减少手术过程中椎间运动保留装置所需手术窗口尺寸，有效降低手术难度，减少术后伤口愈合时间。

2.椎间运动保留装置的预装式植入器械的有益效果：

(1)本发明采用预装式夹持方式，植入器械分成预装夹持构件和外传动两构件，预装夹持构件与椎间运动保留装置提前配合并封装在一起，手术中只需要将外传动构件与整个封装构件连接，就能完成椎间运动保留装置的夹持，相对于传统椎间运动保留装置的手术现场夹持，本发明预装夹持有效避免手术中对椎间运动保留装置进行夹持，从而避免夹持过程中椎间运动保留装置对中、校正以及反复夹持的过程，能够有效减少手术时间，降低手术难度，提高椎间运动保留装置夹持的准确度。

(2)本发明预装夹持构件U型夹持头环抱内衬结构和髓核结构、撑开上下接骨板，有效限制椎间运动保留装置前后移动，保持架卡合在上下接骨板内，有效阻止椎间运动保留装置在上下、左右方向的移动，整个预装夹持结构能够完全有效限制椎间运动保留装置各个方向的移动，确保手术中椎间运动保留装置转移位置时，不会因为位置变动或者角度翻转而出现椎间运动保留装置内部构件发生相对移位或者椎间运动保留装置移位、掉落等不利手术因素。

(3)本发明椎间运动保留装置夹持和松开过程，均是依靠外传动构件撑开杆的球形撑开头对U型夹持头的内合型撑开腔进行撑开与闭合过程实现，整个过程均是在椎间运动保留装置的上下接骨板间隙内进行，不会对椎间盘周围组织结构有任何的接触和影响，相对于传统植入器械在椎间运动保留装置外部进行张开与闭合均有接触周围组织的风险，本发明夹持与松开过程更加安全可靠。

3.椎间运动保留装置的预装式植入器械的植入方法的有益效果：

(1)本发明的植入方法简单、快捷且安全有效，手术过程中只需要将预装夹构件与外传动构件连接在一起这一步操作，就可以完成椎间运动保留装置的夹持及植入，能够有效降低手术操作难度，减少手术操作时间。

(2)本发明植入方法将人为因素引起的椎间运动保留装置失效率降到一个更低的水平，传统椎间运动保留装置手术过程中需要现场夹持椎间运动保留装置，可能会由于椎间运动保留装置移动过程中本身构件之间相对位置发生变动或者夹持过程中相对位置发生变动等因素，导致椎间运动保留装置在植入椎间隙后，初始位置状态不是设计之初的最佳植入状态，从而引起椎间运动保留装置术后效果受影响、椎间运动保留装置寿命降低等问题，本发明将植入器械预装夹构件与椎间运动保留装置提前固定封装在一起，能够有效避免传统椎间运动保留装置的上述问题。

(3)本发明植入方式受益于椎间运动保留装置和植入器械结构设计优势，整个椎间运动保留装置植入与松开过程中，植入器械始终位于椎间运动保留装置上下左右极限方位内，没有超出椎间运动保留装置尺寸范围外，使得手术过程中开设与椎间运动保留装置尺寸相当的手术窗口成为可能，有效避免传统椎间运动保留装置植入过程中手术窗口较大、增加手术难度、延长手术时间、手术创口愈合时间长等弊端。

附图说明

图1是本发明椎间运动保留装置与预装式植入器械装配的立体结构示意图；

图2是本发明椎间运动保留装置的预装立体结构示意图；

图3是本发明预装式植入器械的外传动装置部分的组装结构示意图；

图4是本发明椎间运动保留装置构件上下接骨板的立体结构示意图；

图5是本发明预装式植入器械的夹持头构件的立体结构示意图；

图6是本发明预装式植入器械的保持架构件的立体结构示意图；

图7是本发明预装式植入器械的保持握持杆的剖面视图；

图8是本发明预装式植入器械的撑开杆构件的立体结构示意图；

图9是本发明预装式植入器械的旋钮构件的立体结构示意图。

主要组件符号说明：

椎间运动保留装置Ⅰ	上接骨板1	夹持槽15	内衬2
				髓核3	下接骨板4	外缘斜切面42	预装式植入器械Ⅱ
夹持头5	抱持钩51	夹持臂52	撑开腔53
				撑开通道54	限位结合段55	螺纹结合段56	保持架6
保持臂61	上方保持臂611	下方保持臂612	限位结合孔62
				握持杆7	螺纹腔71	通道腔72	运动约束腔73
握持段74	嵌合槽75	撑开杆8	螺纹段81
				运动约束段82	球形撑开头83	旋钮9	力矩加载段91
限位槽92	止动槽93	非贯穿内螺纹94

具体实施方式

本发明下面将结合附图作进一步详述：

请参阅图1、2、3所示，一种椎间运动保留装置Ⅰ和该装置对应的预装式植入器械Ⅱ。所述椎间运动保留装置Ⅰ由上接骨板1、内衬2、髓核3和下接骨板4组成，内衬2嵌套在上接骨板1内，髓核3嵌套在下接骨板4内，内衬2和髓核3形成间隙配合式的球面摩擦副；所述预装式植入器械Ⅱ由夹持头5、保持架6、握持杆7、撑开杆8和旋钮9组成，夹持头5、保持架6构成预装夹持构件，与椎间运动保留装置Ⅰ预装在一起进行无菌封装，握持杆7、撑开杆8和旋钮9组成夹持器械外传动构件，连接与椎间运动保留装置封装在一起的预装夹持构件，手术中，将夹持器械外传动构件与无菌封装的预装夹持椎间运动保留装置进行结合，即可完成椎间运动保留装置的夹持，进行椎间运动保留装置植入，植入到预定位置后，一步式张开，将夹持头5和保持架6与夹持器械外传动构件一起撤回，完成椎间运动保留装置植入过程，减少手术时间，简化手流程，避免传统椎间运动保留装置在手术中进行夹持固定手术时间长、操作步骤繁杂且夹持精度较差等弊端。

请参阅图2所示，所述椎间运动保留装置Ⅰ与其植入器械Ⅱ预装夹持构件手术前预装并封装在一起，U型夹持头5、保持架6构成植入器械的预装夹持构件，与椎间运动保留装置预先安装在一起，U型夹持头5依靠外形结构约束内衬2和髓核3前后方向移动,支撑在上下接骨板1、4之间有效保持上下接骨板1、4的上下相对位置，保持架6与上、下接骨板1、4形成配合约束装置上下、左右方向移动，保持装置内部构件相对位置，阻止椎间运动保留装置晃动与脱落，安装后完成后，椎间运动保留装置Ⅰ与U型夹持头5、保持架6作为一个整体进行无菌封装。

请参阅图3所示，所述预装式植入器械Ⅱ由预装夹持构件和外传动构件组成，外传动构件包括握持杆7、撑开杆8和旋钮9，握持杆7尾部与旋钮9通过嵌合槽75连接可实现相对转动，撑开杆8贯穿在握持杆7内且尾部通过螺纹连接在旋钮9内，旋动旋钮9，撑开杆8在螺纹推动作用下沿握持杆7内部前后移动，从而实现植入器械Ⅱ的外传动功能。

请参阅图4所示，所述椎间运动保留装置Ⅰ的上接骨板1左右两侧面设有对称的夹持槽15，夹持槽15自椎间运动保留装置前表面贯穿至后表面，所述下接骨板4左、右两侧面和前端面下缘均设有能够保留钩椎关节的与接骨板4下底面夹角在0°-75°的创新外缘斜切平面或弧面42。

请参阅图5所示，所述U型夹持头5由前端呈内合弧形的抱持钩51、后部平直的U型夹持臂52、前部狭小后部宽阔且前后呈一定锥度的水滴状内合型撑开腔53、贯穿夹持头5前后的圆形撑开通道54以及U型夹持头5后端的横断面形状呈非圆形的限位结合段55和螺纹结合段56组成。

请参阅图6所示，所述保持架6由四个保持臂61、横断面形状与夹持头限位结合段55一致的限位结合孔62组成，四个保持臂61结构外形可以一致也可不一致，上方两个保持臂611结构形状完全相同且形状与上接骨板夹持槽15外形一致，下方两个保持臂612结构形状完全相同且结合面形状与下接骨板外缘斜切平面或弧面42外形一致，保持架6直接在椎间运动保留装置宽度范围内自椎间运动保留装置前端插入后端，实现对椎间运动保留装置运动的约束，避免传统椎间运动保留装置夹持从两侧夹紧张开，超出椎间运动保留装置宽度范围，需要额外增大手术窗口的弊端。

请参阅图7所示，所述握持杆7由内部结构和外部结构组成，内部结构包括与U型夹持头相配合的前端螺纹腔71、贯穿握持杆7且外径尺寸小于螺纹腔71螺纹小径尺寸的撑开杆通道腔72、与通道腔72连接的横断面形状呈非圆形状的运动约束腔73，外部结构包括表面呈花齿布置的握持段74和距离尾部一定距离外径尺寸小于尾段外径尺寸的内凹嵌合槽75。

请参阅图8所示，所述撑开杆8由尾部与旋钮9相配合的螺纹段81、与螺纹段81相邻的横断面与握持杆运动约束腔73横断面一致的运动约束段82以及前端球形撑开头83组成。

请参阅图9所示，所述旋钮9由便于旋转用力的尾部呈花键形式的力矩加载段91、与握持杆7尾端配合的限位槽92、与握持杆嵌合槽75相配合的内径尺寸小于限位槽92尺寸的止动槽93以及非贯穿内螺纹94组成。

请参阅图1-9所示，所述椎间运动保留装置Ⅰ及其预装式植入器械Ⅱ的植入方法，包括以下步骤：(1)预装椎间运动保留装置Ⅰ，所述椎间运动保留椎间运动保留装置Ⅰ、U型夹持头5和保持架6三者预装式配合，U型夹持头5通过抱持钩51变形张开沿内衬2侧壁、上接骨板1下表面和下接骨板4上表面推进，至内衬2后端恢复原状，此时抱持钩51、夹持臂52与内衬2侧面、髓核3外缘完全贴合，抱紧并固定椎间运动保留装置Ⅰ；然后，保持架6沿着上接骨板夹持槽15和下接骨板外缘斜切面42自前而后推进，直至保持架6与U型夹持头限位结合段55完全扣合；抱持三者相对位置不变，将三者结合在一起进行无菌封装；(2)安装植入器械Ⅱ外传动构件，沿着由运动约束腔73至通道腔72的方向将撑开杆8从球形撑开头83开始插入握持杆7内，撑开杆8完全进入握持杆7后，将握持杆7尾端和嵌合槽75构件嵌入旋钮9中的限位槽92和止动槽93，之后保持旋钮9不动，旋转撑开杆8，使其通过螺纹连接螺旋进入旋钮9内部，完成植入器械Ⅱ外传动构件的安装；(3)连接外传动构件与预装夹持构件，保持预装椎间运动保留装置Ⅰ不动，植入器械Ⅱ外传动构件撑开杆端部球形撑开头83进入U型夹持头5的撑开通道54内，此时旋转握持杆7，握持杆前端螺纹腔71与U型夹持头尾部螺纹结合段56旋转结合，实现植入器械Ⅱ外传动构件与预装式椎间运动保留Ⅰ装置的连接；(4)椎间运动保留装置植入与植入器械撤回，手持握持杆7将椎间运动保留装置Ⅰ植入到目标椎间隙位置后，握紧握持杆7，旋转旋钮9，在螺纹传动作用以及握持杆7内部运动约束腔73限制转动作用下，撑开杆8沿着握持杆7内部往前运动，球形撑开头83进入U型夹持头5的水滴状内合型撑开腔53，随着旋钮9旋转逐步沿撑开腔53向前，进而撑开U型夹持臂52，直至抱持钩51张开距离大于内衬2外径，则实现植入器械Ⅱ对椎间运动保留装置Ⅰ的松开，向后撤回植入器械Ⅱ外传动构件，在螺纹连接作用下，同时将预装夹持构件的U型夹持头5和保持架6带出，完成椎间运动装置的植入以及植入器械的撤回。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明权利要求范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明权利要求的涵盖范围。

Claims (2)

1.一种椎间运动保留装置，其特征在于，所述预装椎间运动保留装置由上接骨板、内衬、髓核和下接骨板组成，所述内衬嵌套在上接骨板内，所述髓核嵌套在下接骨板内，内衬和髓核形成间隙配合式的球面摩擦副，所述上接骨板左右两侧面设有对称的夹持槽，夹持槽自预装椎间运动保留装置的前表面贯穿至后表面。

2.根据权利要求1所述的椎间运动保留装置，其特征在于，所述下接骨板左、右两侧面和前端面下缘均设有能够保留钩椎关节且与接骨板下底面夹角在0°-75°之间的外缘斜切平面或弧面，所述下接骨板上的外缘斜切平面或弧面与所述上接骨板夹持槽配合形成利于预装式植入器械固定的抱持机构。

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