CN111467082A

CN111467082A - 一种瓣膜环缩装置

Info

Publication number: CN111467082A
Application number: CN202010254342.1A
Authority: CN
Inventors: 张新页; 陈大凯
Original assignee: Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Current assignee: Koka Nantong Lifesciences Co Ltd
Priority date: 2020-04-02
Filing date: 2020-04-02
Publication date: 2020-07-31

Abstract

本发明提供一种瓣膜环缩装置，包括锚定件、收紧线，所述锚定件包括锚定针、张紧片；所述锚定针包括穿刺头、连接杆、底座，所述穿刺头用于刺入心室内壁；所述连接杆具有限位凹槽，所述张紧片套插于连接杆外部并卡接于限位凹槽中；所述底座中部设有收紧线孔，供收紧线穿过；所述底座的底部设有与输送装置的推送杆可拆卸连接的连接孔。本发明的环缩术保留了二尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了左心室结构，减缓了心脏衰退；且提高了二尖瓣反流的治疗效果。

Description

一种瓣膜环缩装置

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种瓣膜环缩装置。

背景技术

人心脏的二尖瓣具有与其他心脏中的瓣膜非常不同的结构，二尖瓣包括环形结构的瓣环，一对瓣叶、腱索、乳头肌等部分形成。瓣叶从瓣膜环向下延伸到左心室中，瓣叶通过腱索与乳头肌相连。瓣叶结构中有前叶和后叶，与瓣膜环一侧称为后叶。正常的瓣膜前叶与后叶一同起到单向阀作用，使得血液仅可以从左心房流到左心室。左心房接收肺静脉中的含氧血液，当左心房收缩，左心室扩张时，收集在左心房的含氧血流入左心室，当左心房松弛，左心室肌肉收缩时，左心室血压升高促使两个小叶在一起，从而关闭单向二尖瓣血液不能流回左心房而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折回，腱索将小叶固定到乳头肌上。

心脏瓣膜疾病是常见的心脏疾病，随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣关闭不全(MR)的发病率呈明显上升的态势。外科换瓣或修复治疗仍是二尖瓣关闭不全患者的首选，但对于高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者，外科手术创伤大，愈合难，并发症多，风险大，甚至部分患者不能耐受。

针对以上技术问题，故需对其进行改进。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种瓣膜环缩装置。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种瓣膜环缩装置，包括锚定件、收紧线，所述锚定件包括锚定针、张紧片；所述锚定针包括穿刺头、连接杆、底座，所述穿刺头用于刺入心室内壁；所述连接杆具有限位凹槽，所述张紧片套插于连接杆外部并卡接于限位凹槽中；所述底座中部设有收紧线孔，供收紧线穿过；所述底座的底部设有与输送装置的推送杆可拆卸连接的连接孔。

进一步的，所述张紧片包括管状结构和叶片结构，所述张紧片的管状结构与连接杆的限位凹槽贴合，以防止张紧片沿着限位凹槽轴向滑动；所述叶片结构包括至少2个向外弯曲的叶片。

进一步的，所述张紧片一侧具有裂口，用于使张紧片套插于连接杆外部。

进一步的，所述叶片呈喇叭口状，所述呈喇叭状的叶片夹角范围为30°～90°。

进一步的，所述锚定件还包括限位插销，所述锚定针的连接杆以及张紧片的管状结构上均设有与限位插销相适配的安装孔，以使限位插销插入张紧片及锚定针的安装孔中。

进一步的，所述环缩装置还包括收紧旋钮，所述收紧旋钮与锚定针底座插接，所述收紧线与收紧旋钮的转轴连接，以使收紧线随着收紧旋钮在锚定针底座的转动而收紧。

进一步的，所述收紧旋钮侧面设有与输送装置的推送杆套接的插槽，以使收紧旋钮随着推送杆的转动而转动。

进一步的，所述可拆卸连接方式包括螺纹连接、卡扣连接。

进一步的，所述锚定件外具有覆膜，以增加环缩装置内皮化的速度。

进一步的，所述张紧片采用记忆金属制成；所述收紧线的材料包括与生物相容较高的高分子材料、金属材料，所述覆膜材料为高分子材料。

与现有技术相比，本发明的环缩术保留了二尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了左心室结构，减缓了心脏衰退；且提高了二尖瓣反流的治疗效果。

附图说明

图1为实施例一提供的锚定件的结构示意图；

图2为实施例一提供的锚定件的结构及限位插销的示意图；

图3为实施例一提供的锚定针的剖面三维示意图；

图4为实施例一提供的用张紧片的结构示意图；

图5为实施例一提供的锚定件的结构及收紧旋钮示意图；

图6为实施例一提供的锚定件装载状态下的结构示意图；

图7为实施例一提供的锚定件穿过心室内壁后初始状态的结构示意图；

图8为实施例一提供的收紧旋钮内部结构示意图；

图9为实施例一提供的收紧线与转轴连接的示意图；

图10为实施例一提供的覆膜、锚定件、收紧线和收紧旋钮植入心室壁不同位置后的示意图；

图11为实施例一提供的拉紧收紧线后心室壁的示意图；

图12为实施例二提供的锚定针为回转结构的装载状态下的示意图；

图13为实施例二提供的锚定针为回转结构的初始状态下的示意图；

图14为实施例三提供的锚定件为螺旋结构的结构示意图；

其中：100.锚定件；1.锚定针；11.穿刺头；12.连接杆；121.限位凹槽；122.第一安装孔13.底座；131.第一收紧线孔；132.第一连接孔；2.张紧片；21.管状结构；211.第二安装孔；22.叶片；23.裂口；3.收紧线；4.收紧旋钮；41.插槽；42.棘轮；43.转轴；44.止回棘爪；5.限位插销；6.覆膜；7.输送装置；8.心室内壁；91a.第一头端；91b.第二头端；92.拉环；93a.第一钩状结构；93b.第二钩状结构；101.针尖结构；102.螺旋结构；103.第二收紧线孔；104.第二连接孔。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种瓣膜环缩装置。

实施例一：

如图1-11所示，本实施例提供一种瓣膜环缩装置，包括锚定件100、收紧线3、收紧旋钮4，锚定件包括锚定针1、张紧片2、限位插销5；锚定针1包括穿刺头11、连接杆12、底座13，其中，穿刺头11类似于一个锥形的尖端，用于刺入心室内壁8；连接杆12靠近穿刺头11的位置具有限位凹槽121，张紧片2套插于连接杆12外部并卡接于限位凹槽121中；底座13中部设有第一收紧线孔131，供收紧线3穿过；底座的底部设有与输送装置7的推送杆可拆卸连接的第一连接孔132，其中，可拆卸连接方式包括螺纹连接、卡扣连接。

张紧片2由圆管制作而成，外层表面为抛光表面；将圆管的空腔分为封闭端面和开口端面，且空腔的横截面尺寸自封闭端面向开口端面依次递增，其中，封闭端面为张紧片2的管状结构21、开口端面为张紧片2的叶片结构。管状结构21的内径受外力形变，且与管状结构21的内壁与限位凹槽121完全贴合，便于套插在锚定针1中的同时以防止张紧片2沿着限位凹槽121轴向滑动，叶片结构的被切割形成开口，并被分出至少2个叶片22，优选3个，其中叶片22向外弯曲，向外弯曲的叶片22经过热定型呈喇叭口状，热定型后呈喇叭口状的叶片的夹角范围为30°～90°。故在原始状态下，锚定件呈伞状或盘状。张紧片2的一侧被切割形成裂口23，便于径向收缩，使张紧片2套插于连接杆12外部。

锚定针1连接杆12的限位凹槽121上设有与限位插销5相适配的第一安装孔122，张紧片2的管状结构21上设有与限位插销4相适配的第二安装孔211，其中第一安装孔122与第二安装孔211的位置相对应，以使限位插销5插入张紧片的第二安装孔211及锚定针的第一安装孔122中，以限制张紧片2轴向转动。需要说明的是，限制张紧片2轴向转动也可用其他方式限位，如细线缝合、激光焊接等，可根据实际情况选择。

在本实施例中，张紧片2用记忆金属制成，优选记忆合金，其中记忆合金优选镍钛合金，镍钛合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。记忆合金具有复原性，在原始状态下的锚定件呈伞状或盘状，以保证其能固定在瓣环壁上。

将张紧片2采用记忆合金制成后，能够在第一环境下压缩至一收拢状态，并能够在第二环境下恢复至原始状态。例如在输送过程中被输送装置7约束成收缩状态，使其不会占用太多径向空间，当完成铆入后，形状记忆金属恢复为伞状或盘状，从而达到锚固效果。如图6为张紧片2收缩的状态，图7是张紧片2舒展后的状态。锚定件与输送装置的推送杆可拆卸连接，锚定件完成植入后推送杆可手动与之脱离，进而进行下一步操作。

在本实施例中，锚定件在装配完成后，锚定针1的穿刺头11底部直径略大于张紧片2管状结构21顶部的直径，以便于植入人体组织。

收紧线3为与生物相容较高的高分子材料或者较为柔软的金属材料。优选使用独特的纳米复丝，复合喷丝技术制备的医用缝合线用途十分的广泛，首先应用最广泛的为生物医用功能材料，由于复合喷丝技术的瓣膜缝合线具有良好的结构相容性和生物相容性，所以在生物膜、医药支架、缓释药物等方面得到了广泛的应用，可以保证强度的同时，可以更好的内皮化。其次由复合喷丝技术的瓣膜缝合线具有大的比表面积，因此是一种理想的内皮化材料。除此之外由于由复合喷丝技术的瓣膜缝合线比普通的缝合线具有更强的物理性能，因此会在制备心脏瓣膜的过程中有着重要的应用。缝合线复合喷丝法制备的缝合线还被应用于传感器、电子材料、新型特殊纤维等、服装等。使用复合喷丝的方法将聚合物纺织到线上，使线的表面上形成一层致密的纳米纤维膜，这种表面带有纳米纤维膜的线可以被运用到多种场合，最常见的就是运用到医疗上。

收紧旋钮4为圆柱体，外侧设有插槽41，用于套接输送装置的推送杆，以使收紧旋钮4随着推送杆的转动而转动。收紧旋钮4内部采用内呲合棘轮机构，包括棘轮42、转轴43和止回棘爪44，转动收紧旋钮4时止回棘爪44在棘轮42的齿背上滑动；若逆向转动旋钮，止回棘爪44便插入棘轮42的齿槽中，阻止棘轮42发生逆方向转动，因此收紧旋钮只能单方向旋转。需要说明的是，棘轮机构与现有技术中的原理类似，在此不多做赘述。

在本实施例中，如图9所示，收紧旋钮4与锚定针底座13插接，收紧线3与收紧旋钮4的转轴43连接，如将收紧线3缠绕于转轴43上，以使收紧线3随着收紧旋钮4在锚定针底座13的转动而收紧，且由于收紧旋钮4只能单方向旋转，因此解决了收紧线3回弹的问题。

锚定件外具有覆膜6，以增加环缩装置内皮化的速度。覆膜6的材料选用PET或PTFE，制备工艺优选复合喷丝技术。传统的普通覆膜需要8-16月，甚至更长的时间才能完成的内皮化过程，本实施例中的覆膜2-3个月就可以内皮化完成，这得益于复合喷丝技术。

将上述环缩装置应用于治疗二尖瓣反流的手术是的使用方法为：

将输送装置的导引鞘管经心尖/动脉进入到达瓣环，并通过导引鞘管的内腔送入导管，并调整导管的位置，使其与瓣环贴合，通过导管将锚定件外的覆膜输送至指定位置；在体外先将收紧线的一端穿过锚定针底座的收紧线孔并打结，将输送装置的推送杆与底座的底部连接，并将第一个锚定件输送至目标位置，并使得锚定件的穿刺头刺入心室内壁，将锚定件的穿刺头、连接杆、张紧片均刺入心室内壁中然后将输送装置撤回；再将第二、第三、….第N个锚定件以相同的方式刺入心室内壁(锚定件的数量根据实际情况来确定)；此时多个锚定件串联在收紧线中，然后输送装置的推送杆套接与收紧旋钮的外侧，且将收紧线缠绕于收紧旋钮的转轴上，将收紧旋钮输送至最后一个刺入心室内壁的锚定件的底座处，将收紧旋钮插接于锚定件的底座，通过外力旋转推送杆，以使收紧旋钮随着推送杆的转动而转动，且使收紧线随着收紧旋钮在锚定针底座的转动而收紧，当将二尖瓣瓣环周长缩短之后即可将收紧线打结并切断，完成手术，撤回输送装置，如图10所示。瓣环处只留下多个锚定件、收紧旋钮、锚定件外的覆膜以及将多个锚定件串联在一起的收紧线，如图8所示。

本实施例的环缩术保留了二尖瓣的瓣叶与瓣下结构，最大程度的保留了左心室结构，减缓了心脏衰退；且提高了二尖瓣反流的治疗效果。

实施例二

本实施例提供的一种瓣膜环缩装置与实施例一的不同之处在于：

本实施例的锚定针采用回转结构，如图12-13所示，材质为记忆合金。锚定针在输送过程中装载于输送管内，头端的两个分支第一头端91a和第二头端91b被输送管约束至轴向方向，当到达预定位置后推动推送杆，锚定针头端分支91a和91b即刺入目标位置，锚定针中间部位回转形成拉环92，可供收紧线3穿过多个锚定件进项收紧。当完成铆入后，头端分支第一头端91a和第二头端91b恢复至初始状态下的钩状结构：第一钩状结构93a和第二钩状结构93b，如图13所示。此时由于扩展形状具有明显大于收缩形状的横截面，同时锚定针是刚性的，可将锚定针固定在人体组织内部。

本实施例的锚定针采用回转结构，可以确保锚定针稳定的保持扩展形状不发生任何变形，可牢牢的将锚定针固定在组织内部，进而避免现有技术的柔性锚定针无法稳定保持扩展形状而发生形变，易被拉脱的问题。

实施例三

本实施例锚定件采用螺旋结构，如图14所示，头端为针尖结构101，植入部分为螺旋结构102，连接部设有第二收紧线孔103，用于收紧线3通过，使所有锚定装置一一串联，连接部底端设有第二连接孔104，可与输送装置的推送杆之间可拆卸连接，连接方式包括螺纹连接，槽插连接，卡扣连接等。当到达预定位置后旋转推送杆，锚定装置即可螺旋植入人体组织内，逆向转动又可实现远距离脱离的操作。所述锚定装置植入人体组织后能够实现更大的锚定力，具有不易脱落、对人体损伤更小的有点。

本实施例的锚定装置采用螺旋结构，该螺旋结构的尖端刺入组织内部后，可大大增加锚定装置与心室内壁的接触面积，从而牢牢固定在组织内部，避免现有技术的柔性锚定针无法稳定保持扩展形状而发生形变，易被拉脱的问题。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims

1.一种瓣膜环缩装置，其特征在于，包括锚定件、收紧线，所述锚定件包括锚定针、张紧片；所述锚定针包括穿刺头、连接杆、底座，所述穿刺头用于刺入心室内壁；所述连接杆具有限位凹槽，所述张紧片套插于连接杆外部并卡接于限位凹槽中；所述底座中部设有收紧线孔，供收紧线穿过；所述底座的底部设有与输送装置的推送杆可拆卸连接的连接孔。

2.如权利要求1所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述张紧片包括管状结构和叶片结构，所述张紧片的管状结构与连接杆的限位凹槽贴合，以防止张紧片沿着限位凹槽轴向滑动；所述叶片结构包括至少2个向外弯曲的叶片。

3.如权利要求2所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述张紧片一侧具有裂口，用于使张紧片套插于连接杆外部。

4.如权利要求3所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述叶片呈喇叭口状，所述呈喇叭口状的叶片夹角范围为30°～90°。

5.如权利要求2所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述锚定件还包括限位插销，所述锚定针的连接杆以及张紧片的管状结构上均设有与限位插销相适配的安装孔，以使限位插销插入张紧片及锚定针的安装孔中。

6.如权利要求1所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述环缩装置还包括收紧旋钮，所述收紧旋钮与锚定针底座插接，所述收紧线与收紧旋钮的转轴连接，以使收紧线随着收紧旋钮在锚定针底座的转动而收紧。

7.如权利要求6所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述收紧旋钮侧面设有与输送装置的推送杆套接的插槽，以使收紧旋钮随着推送杆的转动而转动。

8.如权利要求1所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述可拆卸连接方式包括螺纹连接、卡扣连接。

9.如权利要求1所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述锚定件外具有覆膜，以增加环缩装置内皮化的速度。

10.如权利要求9所述的一种瓣膜环缩装置，其特征在于，所述张紧片采用记忆金属制成；所述收紧线的材料包括与生物相容较高的高分子材料、金属材料，所述覆膜材料为高分子材料。