CN111465440A - 用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元 - Google Patents

用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元 Download PDF

Info

Publication number
CN111465440A
CN111465440A CN201880080702.1A CN201880080702A CN111465440A CN 111465440 A CN111465440 A CN 111465440A CN 201880080702 A CN201880080702 A CN 201880080702A CN 111465440 A CN111465440 A CN 111465440A
Authority
CN
China
Prior art keywords
filter
unit
shells
cavity
blood
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201880080702.1A
Other languages
English (en)
Other versions
CN111465440B (zh
Inventor
马西莫·斯卡利亚里尼
卢卡·奎尔泽
菲利波·特拉希内利
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
GVS SpA
Original Assignee
GVS SpA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by GVS SpA filed Critical GVS SpA
Publication of CN111465440A publication Critical patent/CN111465440A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN111465440B publication Critical patent/CN111465440B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A61M1/3633—Blood component filters, e.g. leukocyte filters
    • A61M1/3635—Constructional details
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A61M1/3633—Blood component filters, e.g. leukocyte filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0209—Multiple bag systems for separating or storing blood components
    • A61M1/0218—Multiple bag systems for separating or storing blood components with filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0272—Apparatus for treatment of blood or blood constituents prior to or for conservation, e.g. freezing, drying or centrifuging
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3616—Batch-type treatment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A61M1/3633—Blood component filters, e.g. leukocyte filters
    • A61M1/3635—Constructional details
    • A61M1/3636—Constructional details having a flexible housing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3693—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits using separation based on different densities of components, e.g. centrifuging
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D35/00—Filtering devices having features not specifically covered by groups B01D24/00 - B01D33/00, or for applications not specifically covered by groups B01D24/00 - B01D33/00; Auxiliary devices for filtration; Filter housing constructions
    • B01D35/30—Filter housing constructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2202/00—Special media to be introduced, removed or treated
    • A61M2202/04—Liquids
    • A61M2202/0413—Blood
    • A61M2202/0439—White blood cells; Leucocytes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0216—Materials providing elastic properties, e.g. for facilitating deformation and avoid breaking

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Filtration Of Liquid (AREA)

Abstract

一种用于血液和血液衍生物的过滤器单元，该过滤器单元包括由两个注射成型的半壳(2，3)限定的本体(1)，所述半壳由热塑性聚合物材料制成，在两个所述半壳(2，3)之间存在腔体(4)，该腔体(4)包含过滤元件(5)，该过滤元件(5)具有两个相反的平面(5A，5B)，所述本体(1)的相反的外表面(2K，3K)上设置有与所述腔体(4)连通的入口开口(9)和出口开口(13)。所述半壳(2，3)中的每个半壳包括突出的外周凸缘(30)，交叠的半壳的凸缘(30)被焊接在一起以形成过滤器单元的本体的凸缘(40)并将两个半壳(2，3)连接在一起，过滤元件(5)被完全包含在该本体(1)的腔体(4)内并且至少在过滤元件的外周边缘(70)附近和两个相反的面(5A，5B)上被从每个半壳(2，3)突出到该腔体(4)中的架子(55)压迫，所述架子(55)将所述过滤元件(5)保持在腔体(4)内的稳定位置，所述热塑性聚合物材料是易弯曲且半刚性的。

Description

用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元
本发明的目的是根据主权利要求的前序特征部分的用于全血和血液衍生物的过滤器单元。
在实验室和医院两者中使用过滤器单元以将患者的血液分离成其各成分是已知的。每个过滤器单元特别地包括柔性聚合物材料的本体，所述本体通常通过将两个壳体结合在一起而获得，所述两个壳体界定了该本体的内部腔体，过滤器装置或元件位于该内部腔体中，例如，一个过滤器装置或元件适合于过滤掉血液中存在的白细胞。本体包括入口开口和出口开口，以允许待过滤的血液进入和离开过滤器单元。壳体沿其外周边缘结合在一起。
在分离血液衍生物期间，每个单元当时被离心，与一袋全血和用于收集血液衍生物的各种袋一起形成无菌装置中的一部分，该无菌装置形成闭合回路。
由刚性材料(PVC、丙烯酸树脂等)制成的有时以高速进行离心的过滤器可能由于在离心机的转子内产生的冲击而破裂或破碎。
除此之外，对装置的其他部件的冲击可能导致这些部件爆裂，由于血液内容物的损失而对离心机的可能的后续使用产生明显的后果(对血液内容物及离心机两者的污染)。
US2001/0037978描述了一种用于过滤流体、比如全血和血液衍生物的过滤器，该过滤器包括由柔性热塑性聚合物材料、比如PVC通过模制工艺形成的第一容纳壳体和第二容纳壳体。通过使用这样的材料，过滤器单元或过滤器可以根据其中不可压缩流体(例如，诸如血液的流体)或流体的组合(比如空气和血液)的存在而塌陷和膨胀；当液体的体积下降时，过滤器单元会自行塌陷，从而减小其内部体积，避免泡沫的出现。这使得可以克服在刚性而非柔性的过滤器单元的情况下出现的缺点，在刚性而非柔性的过滤器单元中，空气和液体的同时通过产生所述泡沫。
US2001/0037978引用了一种现有技术，在该现有技术中通过使用由聚丙烯制成的刚性塑料、例如丙烯酸树脂来获得过滤器。
该现有文献还描述了一种现有技术，其包括由一个或更多个柔性PVC片构成的过滤器，但是该过滤器的缺点是难以在过滤器与普通管之间构造用于无泄漏连接的开口以用于使待过滤的液体(例如血液)进入和离开这种过滤器。
US2001/0037978描述了一种过滤器，该过滤器具有与过滤器本身的壳体一体制成的开口。除此之外，该过滤器设置成：内部过滤器元件或膜片终止于壳体的外周边缘处并通过将两个壳体的边缘附接(通常通过局部加热或超声波进行焊接)的方式保持在过滤器的本体内的稳定位置。然而，该解决方案具有以下缺点：过滤器或过滤器元件可能在过滤器单元的腔体内的靠近边缘处变形，这损害了其过滤作用的最佳使用。
US2006/0049097涉及一种过滤器、特别是用于将白细胞与其他血液成分分离的过滤器，该过滤器包括外罩壳或壳体并具有至少一个中间层，该中间层是框架的一部分或形成框架，该过滤器具有入口腔室和出口腔室，该入口腔室与用于需要过滤的介质的入口连通，而该出口腔室与用于滤液的出口连通。这些腔室由过滤器材料隔开。
外壳体或罩壳由诸如PVC的柔性材料制成。外壳体焊接至中间层。
过滤器材料被压在一起并焊接至外壳体或罩壳以及中间层。这是通过过滤器内的第一焊接部和连接了限定外罩壳的两个壳的第二焊接部实现的，该第二焊接部位于外罩壳的自由边缘处。
在两个焊接部之间存在过滤器材料，以便在通向过滤器内的过滤装置的入口处不形成空的空间。
WO01/91880描述了一种用于收集血液的系统，该系统包括血液容器和与该容器连通的过滤器，血液容器和过滤器布置成有助于作为单个件进行操作。过滤器包括由医用级塑料材料制成的两个柔性壳，所述两个柔性壳包含过滤介质。
壳借助于两个连续的同心焊接部连接在一起，并且因此围绕过滤器20在过滤器的外周处形成了柔软的缓冲垫，这产生了改进的保护性，以防止在上述系统作为整体移动时操作上述系统之间的过滤器以及这种系统中所使用的管和其他容器的期间、例如在该系统经受的正常的离心操作期间的可能的损坏。
US2010/0108596也涉及一种能够从诸如血液或血液衍生物的流体中选择性地消除特定物质(比如白细胞、病原体、蛋白质)的过滤器单元或过滤器。该单元或过滤器是柔性的并包括两个柔性片，所述两个柔性片在其外周边缘处焊接在一起，过滤器材料位于所述两个柔性片之间。
US2007/0199897描述了一种用于过滤血液和血液成分的方法和具有容器的过滤装置，该容器优选地由诸如PVC、聚氨酯或其他热塑性弹性体的柔性合成树脂的片材获得。该过滤器装置包括具有特定厚度和过滤面积的过滤器材料，以从血液中去除物质、比如白细胞，从而在过滤器装置中产生特定的压降。将过滤器材料放置在具有平坦构型的容器中，该容器设置有用于待过滤血液(或血液衍生物)的入口和用于被过滤的血液的出口。容器可以具有任何形状(多边形、弯曲状)并与过滤器材料的形状相匹配。还提供了在外部容纳和界定容器的本体。
EP3053610描述了一种用于处理血液的过滤器，该过滤器包括在入口侧的柔性容器和在出口侧的柔性容器，所述容器以夹置的方式封闭过滤器元件、入口开口和出口开口。过滤器单元还包括：提供流体路径的本体、第一密封部分和第二密封部分，其中，所述提供流体路径的本体包括一对相对的肋部。出口开口位于所述肋部之间。该提供流体路径的本体包括在该对肋部内形成的狭缝和位于该对肋部外的扩散开口，所述扩散开口朝向第一密封部分的侧部连续地敞开。
该现有文献从具有刚性容器的过滤器单元所限定的现有技术开始；然而，已知这样的容器能够损坏用于分离出血液成分、特别是白细胞的离心机的部件。
因此，EP3053610描述了使用柔性容器来构造这种过滤器单元。然而，据报道，该解决方案在将血液分离成其成分的过程中具有引起容器膨胀和/或变平的趋势。因此，首先为了防止容器塌陷到内部过滤器元件上，设置有确保容器内的流动的装置(流动路径固定片)。
EP3053612涉及一种用于处理血液以从血液或血液衍生物中去除不期望的成分的过滤器单元；该过滤器包括：片状的过滤器元件；以及容器，该容器包括入口侧容器元件或部件以及出口侧容器元件或部件，入口侧容器元件或部件及出口侧容器元件或部件布置为将过滤器元件紧密地保持在它们之间。在容器内，空间被过滤器元件分成入口空间和出口空间。过滤器元件包括在入口空间侧的过滤器表面、在出口空间侧的过滤器表面以及沿着所述过滤器表面的外周的边缘表面。入口侧容器元件和出口侧容器元件设置有把持构件(把持部)，该把持构件夹紧并挤压过滤器元件的一对过滤器表面的外边缘部。把持部通过熔融树脂粘附至边缘表面。
该现有文献描述了在入口侧和出口侧上的容器元件的使用，所述容器元件可以由柔性树脂制成，从而形成柔性容器。
作为替代方案，EP3053612描述了容器的材料可以是刚性材料。
然而，EP3053612未描述该容器可以由半刚性且易弯曲的材料制成。因此，已知的解决方案具有以下缺点：如果容器由柔性材料制成，则当在处理容器中的血液时，容器在经受压力变化时可能膨胀或塌陷到过滤器元件上。如果替代性地使容器由刚性材料制成，则这可能损坏放置该容器以将全血分离成其血液成分的离心机的部件。
此外，容器不包括焊接在一起的两个部分，而是通过将容器的部分模制成半模而获得该容器，半模在闭合时可以形成成品容器。此类部分中的一个部分被模制到过滤器元件上。插在封闭模具中以获得带有嵌入式过滤器元件的容器的把持部可以将容器的各部分和过滤器元件结合在一起。
未提供对容器的各部分的焊接，而是替代性地提供了把持部的注射作为结合所述部分的必要手段。
未提及有关过滤器单元的填充因子的信息。
US5688460描述了一种用于生产密封过滤器单元的方法以及利用该方法制造的产品。该方法包括：将多孔过滤器元件在罩壳的两个部分和热塑性边缘(裙边)之间对准，该热塑性边缘(裙边)与罩壳的至少一部分的边缘交叠以庇护过滤器元件的位于所述边缘或裙边附近的边缘；使罩壳的两个部分受压；然后在壳的各部分的外部周围注射模制热塑性材料的包覆模制条，以在过滤器元件的边缘处形成无泄漏密封部。
已知技术中的该发明解决了避免在模制期间将热塑性材料喷射到过滤器单元中的现象的问题。
在所述单元的两个部分之间未设置外周焊接部。
本发明的目的是提供一种用于血液和血液衍生物的过滤器单元，该过滤器单元与已知单元相比得到了改进。
特别地，本发明的目的是提供一种过滤器单元，在该过滤器单元中制造有本体，使得当将全血分离成其血液成分时，该过滤器单元不会破坏放置该过滤器单元的离心机内的部件。
另一目的是提供一种过滤器单元，该过滤器单元具有贯穿其整个本体的高效的内部过滤器元件。
另一目的是提供一种触感柔软且易于操作的过滤器单元。
另一目的是提供一种过滤器单元，在该过滤器单元中，过滤器元件被稳定地保持就位且过滤器元件在所述单元的腔体内是平坦的，而且过滤器元件没有经受如在上述现有技术中的解决方案中发生的用于结合所述单元的壳体的发热处理，在该发热处理中，过滤器元件被焊接至过滤器单元的本体。
另一目的是提供一种上述类型的过滤器单元，在该过滤器单元中，壳体可以有效且长时间地结合在一起。
另一目的是提供一种具有高过滤效率的过滤器单元。
这些目的和其他目的是通过根据所附权利要求的过滤器单元实现的，这些目的和其他目的对于本领域技术人员而言将是明显的。
为了更好地理解本发明，仅出于指示性而非限制性的目的而附有以下附图，并且在这些附图中：
图1和图2示出了根据本发明获得的过滤器单元的不同角度的立体图；
图3示出了沿图2中的线3-3的横截面图；
图4示出了图1中的过滤器单元的侧视图；
图5从与图1和图2中所示一侧相反的一侧示出了过滤器单元的平面图；
图6示出了图1和图2中的过滤器单元的部件的侧视图；以及
图7示出了图6中所示部件的俯视图，该部件的在图7中所示的一侧位于图1和图2中的过滤器单元内。
参照所提到的附图，根据本发明的过滤器单元包括由两个半壳2和3限定的本体1，所述两个半壳2和3结合在一起并界定了腔体或内部空间4，在腔体或内部空间4中放置有过滤器元件5，该过滤器元件5将该腔体细分为两个部分，即第一腔体部分4A和第二腔体部分4B。过滤器元件5以其本身已知的方式由过滤层的模块化包装限定，该过滤层的模块化包装可以根据待过滤的流体和/或期望的过滤效果而组装。
第一半壳2(例如，定位在图2和图3中的顶部)具有穿孔外部附件8和以附图标记9表示的开口。在(与半壳2成一体的)该附件8之间存在通向第一腔体部分4A的导管10。
类似地，第二半壳3(在图3中的下方)包括与半壳3成一体的第一穿孔外部附件12，该第一穿孔外部附件12在附图标记13处开口并且具有通向第二腔体部分4B的导管14。在附图标记17处开口的第二穿孔外部附件19之间形成的导管16也通向该腔体部分4B。
壳2和3通过注射成型获得并具有与之成一体的对应附件。第一附件8可以附接至柔性PVC、聚氨酯或类似管(未示出)，第二附件12也可以附接至柔性管。当第二腔体部分4B通过过滤器元件从第一腔体部分4A接收血液或血液衍生流体时，第三附件19仅用作过滤器1中存在的空气的通风孔。
每个半壳2、3具有限定了本体1的对应外表面的第一侧面2K、3K以及与第一侧面相对的、界定了腔体4(并且因此位于本体1内)的第二面2W、3W。在该第二面2W和3W上，每个半壳2、3具有多个不同长度的肋部20，所述肋部20限定了一组通道21。
在第一半壳2中的这些通道21使得进入第一腔体部分4A的流体变得分布遍及过滤器元件5的对应的面5A(面向该腔体部分4A的面)。以这种方式，流体(例如血液)通过这种元件5被正确地过滤。
类似地，第二半壳3中的通道20将存在于第二腔体部分4B中的这种过滤后的流体引向附件12，该流体从附件12中被抽出。
过滤器元件5及其相反两面5A、5B也被支撑在这些肋部20上；肋部确保了这种过滤器元件5的总体平面度和刚度，这对于获得正确的血液分布是必不可少的，此外还具有对于过滤器元件而言正确的限制因子，该限制因子对于确保过滤器元件具有最佳的过滤效率是必要的，如将在下面进一步指出。
半壳2、3由邵氏A型硬度在85与95之间的半刚性热塑性聚合物材料制成。具有这些特性的材料在本文件中也将被表示为向本体1赋予半刚性易弯曲的特性。换句话说，本体1也将被表示为“半刚性且易弯曲”，其具有将在下面指出的特征。
合适的材料是已知的，并且例如是PVC、SBS、PU等。这些半壳2、3是注射成型的。由于获得半壳2、3的材料的硬度，半壳2、3具有关于对外部部件的冲击的软阻尼作用。这在离心机中的洗涤期间是特别有利的，因为它防止了这种离心机中存在的血液采样和处理系统的部件(袋、管、过滤器单元)在与本体1接触的情况下破裂。
除此之外，用于制造半壳的材料的(固有)刚度使得可以调节过滤器元件5的密度(如上所述，该密度通常由多个过滤层限定)。实际上，已知这种元件5的效率与其压缩因子或“填充因子(packing factor)”有关。这由(层状的)被压缩的过滤元件的密度与同一过滤元件在未被压缩时的密度之比来提供。
实际上，已经发现使用具有有着不同填充因子的过滤元件5的过滤器单元1会改变单元1的过滤效率，如可从下表中看到的那样。
填充因子％ 白细胞/单位位置 WBC对数减少
＝100％ 4.97E+04 4
＝110％ 4.37E+04 5
＝140％ 3.88E+04 6.3
其中，
填充因子＝如上所述的压缩因子
白细胞/单位位置＝[残留白细胞]
WBC对数减少＝[对数减少]
从上面将看出，过滤效率是如何与过滤元件的压缩因子联系的：该因子越高，过滤能力就越大。这意味着，对于相同的过滤元件，其中此类元件压缩不充分的过滤器单元将比其中此类元件压缩程度更高的过滤器单元过滤得更差。
通过特别选择构成本体1的壳2和3的材料的硬度，本发明使得可以获得足够刚性的过滤器单元，以能够容纳经受轻微压缩并同时具有足够的刚性的过滤器元件，从而能够适当地保护这种元件并使该元件易于操作。同时，该硬度使得可以获得以下过滤器单元：该过滤器单元足够柔软以至于在将该过滤器单元与类似系统放置在离心机中以执行此类系统所承受的正常操作时不会损坏血液采样和处理系统的其他过滤器单元、管、袋或其他部件。
为了测试根据本发明的过滤器单元的过滤效率，制造了根据以上所示的表格中的“构型”1、2和3的三个过滤器单元。
特别地，在第一构型(构型1)中，过滤器单元包括过滤元件5，该过滤元件5由一包由PET/PBT制成的四十个过滤层形成，每层的理论厚度为0.31mm，并且每单位表面积的重量为52g/m2。在第二构型(“构型2”)中，仅更改了过滤元件中的层数(现在为三十六)，而在第三构型(“构型3”)中，过滤元件中的层数再次被更改到五十。
准备了针对过滤装置的每个构型的一组三个过滤器单元。针对每个构型生产了具有PVC半壳但具有不同刚度的过滤器单元、即具有根据本发明的半刚性半壳(邵氏A型刚度93±2)的第一单元以及具有软半壳(邵氏A型刚度85±2)的单元和具有刚性半壳(H358/30刚度95MPa)的单元。
鉴于具有刚性半壳的过滤器单元可能具有高的填充因子(因为可能在内部过滤元件上产生高压)，因此在阅读以上所示的表格时，重要的是将其与使用刚性材料获得的过滤器单元的示例进行比较。
根据包括以下特征的测试方案，在过滤测试中使用了过滤器单元的各个构型(具有以不同方式获得的过滤元件)：
Figure BDA0002537658650000081
下表中所示的结果是使用根据不同构型的各种单元获得的。
Figure BDA0002537658650000091
当检查上表中所示的内容时，将注意到具有半刚性本体1的过滤器单元的过滤器中的密度与具有刚性本体且具有结果等效或相同的填充因子的过滤器单元相当。反之亦然，在具有柔性本体的过滤器单元的情况下，过滤器中的密度会降低，且填充因子也会降低。
因此，进行的测试证明了本发明如何具有与以下事实相关联的优点：过滤器单元的本体1具有上述易弯曲且半刚性的半壳，但是同时具有大于110％的填充因子，并且在任何情况下都与已知的刚性过滤器单元的填充因子相当。
每个半壳2、3具有从壳侧向突出的外周凸缘30。两个半壳2、3的凸缘30在形成本体1时交叠并且(由于制造半壳的材料)形成柔性的组件(从本体1突出的外周凸缘40)，使得该组件可以被轻松地操作。
除此之外，由于半刚性或柔软材料的柔性和抗冲击特性，以这种方式获得的本体1在离心过程期间保持完好无损，同时使得在进行离心的同时不损坏相邻的血液采样和处理系统的部件(如上所述)成为可能。
凸缘30沿着单个焊接线在凸缘30的整个表面区域上被焊接在一起，并且在凸缘30之间未放置任何外来部件，并且特别地，在凸缘30之间不存在任何过滤器元件。焊接部通常通过热焊或通过使用超声波来完成，并且由于焊接部直接在相同材料的均质的零件之间完成，因此该焊接部经久耐用且长时间保持牢固。焊接线优选是连续的。
凸缘30制造成使得焊接时由熔化产生的厚度在1mm与2.5mm之间，并且这与具有处于上述预选范围内的硬度的材料相结合而有助于获得易用的柔性凸缘40。
这种凸缘40也可以具有可变的、向外递减的厚度。
除了肋部20之外，过滤元件5还由半壳2和3保持，并且还通过在所述半壳的面2W和3W上靠近那些半壳的边缘定位、靠近所述半壳的外周边缘定位的突出的架55保持。可以在每个面2W或3W上连续或不连续的这些架子55形成一种(连续或不连续的)环，该环压在过滤元件5的面5A和5B上，从而将该元件固定在半壳之间。特别地，这些架子55在过滤元件5的厚度较小的外周边缘70附近按压所述过滤元件5。因此，可以改变过滤层的数量和类型的模块化组合，而不会干扰凸缘30的焊接以及随之发生的本体1的外周的封闭，这是因为过滤模块不会干扰半壳的焊接，而是被完全包含在半壳中并在半壳的外周边缘处被压缩，从而获得具有适用于特定应用或不同类型的血液衍生物的性能特征的产品(过滤器单元)。
如上所述，架子55封闭腔体部分4A和4B的外周。该特征连同界定并限定通道21的肋部20的构型一起允许经由附件8进入过滤单元的流体以最佳方式朝向过滤元件5输送，并且在经过过滤元件5之后朝向附件12输送。这避免了在过滤元件5的外周边缘70处绕过过滤元件5。
通过本发明，获得了具有上述特征的过滤器单元。然而，其他实施方式是可能的，同时仍处于由所附权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (8)

1.一种用于血液和血液衍生物的过滤器单元，所述过滤器单元包括由两个注射成型的半壳(2，3)限定的本体(1)，所述半壳由热塑性聚合物材料制成，在两个所述半壳(2，3)之间存在腔体(4)，所述腔体(4)包含过滤元件(5)，所述过滤元件(5)具有两个相反的平坦的面(5A，5B)，所述本体(1)的相反的外表面(2K，3K)上设置有与所述腔体(4)连通的入口开口(9)和出口开口(13)，其特征在于，所述半壳(2，3)中的每个半壳包括突出的外周凸缘(30)，交叠的所述半壳的直接接触的所述凸缘(30)沿着单个焊接线被焊接在一起，以限定所述过滤器单元的所述本体的凸缘(40)并将两个所述半壳(2，3)结合在一起，所述过滤元件(5)被完全包含在所述本体(1)的所述腔体(4)内并且至少在所述过滤元件的外周边缘(70)中的一个外周边缘附近和两个相反的所述面(5A，5B)上被从每个半壳(2，3)突出到所述腔体(4)中的架子(55)压迫，所述架子(55)将所述过滤元件(5)保持在所述腔体(4)内的稳定位置，所述热塑性聚合物材料是易弯曲且半刚性的，所述热塑性聚合物材料的邵氏A型硬度在85与95之间。
2.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，所述过滤器单元具有大于100％的填充因子。
3.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，两个所述半壳(2，3)的所述凸缘(30)沿着所述本体的边缘突出2mm至5mm之间，并且因此所述过滤器单元的所述本体(1)的所述凸缘(40)沿着所述本体的边缘突出2mm至5mm之间。
4.根据权利要求3所述的过滤器单元，其特征在于，所述过滤器单元的所述本体(1)的所述凸缘(40)的厚度向外或远离所述本体减小。
5.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，所述架子(55)交替地连续或不连续并且限定连续或不连续的环，所述环靠近所述半壳(2，3)的边缘。
6.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，所述过滤元件(5)的所述边缘(70)与所述过滤元件的其余部分相比具有小的厚度。
7.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，所述半壳(2，3)具有面向所述过滤器单元的所述本体(1)的所述腔体(4)的面(2W，3W)，从所述面(2W，3W)突出的肋部(20)能够压靠在所述过滤元件(5)的相反的所述面(5A，5B)上，所述肋部(20)限定所述肋部(20)之间的通道(21)，从而促使血液和血液衍生物从所述过滤器单元的所述本体(1)的所述入口开口(9)运动至所述过滤器单元的所述本体(1)的所述出口开口(13)。
8.根据权利要求1所述的过滤器单元，其特征在于，所述入口开口(9)和所述出口开口(13)设置在从所述半壳(2，3)的形成所述过滤器单元的所述本体(1)的外表面的面(2K，3K)突出的附件(8，12)内，所述附件(8，12)与所述半壳成一体。
CN201880080702.1A 2017-12-13 2018-12-11 用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元 Active CN111465440B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102017000143635 2017-12-13
IT201700143635 2017-12-13
PCT/IB2018/059867 WO2019116220A1 (en) 2017-12-13 2018-12-11 Improved filter unit for whole blood and blood derivatives

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN111465440A true CN111465440A (zh) 2020-07-28
CN111465440B CN111465440B (zh) 2023-04-07

Family

ID=61868646

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201880080702.1A Active CN111465440B (zh) 2017-12-13 2018-12-11 用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元

Country Status (8)

Country Link
US (1) US11298448B2 (zh)
EP (1) EP3723887B1 (zh)
JP (1) JP7465211B2 (zh)
KR (1) KR20200099164A (zh)
CN (1) CN111465440B (zh)
BR (1) BR112020011704A2 (zh)
MX (1) MX2020005817A (zh)
WO (1) WO2019116220A1 (zh)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IT201900009918A1 (it) * 2019-06-24 2020-12-24 G E A F S P A Saldatura di un foglio in materiale plastico per dispositivo filtrante medicale

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5543062A (en) * 1992-10-07 1996-08-06 Asahi Medical Co., Ltd. Leukocyte-removing filter device and system and method of using thereof
CN1596136A (zh) * 2001-11-28 2005-03-16 雷纳尔溶液公司 滤筒组件及过滤液体的方法
US20050133439A1 (en) * 2003-12-19 2005-06-23 Baxter International Inc. Blood filter assembly having multiple filtration regions
US20060195005A1 (en) * 2003-02-14 2006-08-31 Koichi Sakai Balloon for intraaortic balloon pumping catheter, catheter fitted with the same, and process for producing the balloon
CN101668843A (zh) * 2007-04-27 2010-03-10 东洋制罐株式会社 细胞培养装置、细胞培养体系及细胞培养方法
CN202554574U (zh) * 2012-02-28 2012-11-28 旭化成医疗株式会社 白血球除去过滤器
EP3053610A1 (en) * 2013-10-02 2016-08-10 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Blood processing filter and blood processing method
EP3053612A1 (en) * 2013-10-03 2016-08-10 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Blood treatment filter and blood treatment filter manufacturing method

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5707520A (en) * 1993-06-27 1998-01-13 Terumo Kabushiki Kaisha Remover unit for use in filtration circuit for removing at least leukocyte
US20010037978A1 (en) 1999-04-20 2001-11-08 Daryl R. Calhoun Filter assembly having a flexible housing and method of making same
JP3014916B2 (ja) * 1994-03-28 2000-02-28 川澄化学工業株式会社 白血球除去用ロ過器
US5556541A (en) 1994-04-26 1996-09-17 Filtertek, Inc. Process for making hermetically sealed filter units and filters made thereby
DE60143894D1 (de) 2000-05-26 2011-03-03 Asahi Kasei Medical Co Ltd Blutfilter und blutaufbereitungssysteme
DE10256160B4 (de) 2002-12-02 2004-11-11 Fresenius Hemocare Deutschland Gmbh Filter
ITMI20051738A1 (it) 2005-09-20 2007-03-21 De Nora Elettrodi S P A Anodo discreto per la protezione catodica del calcestruzzo armato
US7655146B2 (en) 2006-02-20 2010-02-02 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Method for filtering blood or blood components using leukocyte-removing filter and filter device
FR2915399B1 (fr) 2007-04-25 2010-03-12 Maco Pharma Sa Unite de filtration d'un fluide biologique munie d'un element et/ou de sortie decale
US20100084332A1 (en) 2008-09-29 2010-04-08 Fenwal, Inc. Flexible housing filter and methods for making such filter
CN107735116B (zh) * 2015-06-17 2021-07-06 旭化成医疗株式会社 血液处理过滤器用过滤部件和血液处理过滤器

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5543062A (en) * 1992-10-07 1996-08-06 Asahi Medical Co., Ltd. Leukocyte-removing filter device and system and method of using thereof
CN1596136A (zh) * 2001-11-28 2005-03-16 雷纳尔溶液公司 滤筒组件及过滤液体的方法
US20060195005A1 (en) * 2003-02-14 2006-08-31 Koichi Sakai Balloon for intraaortic balloon pumping catheter, catheter fitted with the same, and process for producing the balloon
US20050133439A1 (en) * 2003-12-19 2005-06-23 Baxter International Inc. Blood filter assembly having multiple filtration regions
CN101668843A (zh) * 2007-04-27 2010-03-10 东洋制罐株式会社 细胞培养装置、细胞培养体系及细胞培养方法
CN202554574U (zh) * 2012-02-28 2012-11-28 旭化成医疗株式会社 白血球除去过滤器
EP3053610A1 (en) * 2013-10-02 2016-08-10 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Blood processing filter and blood processing method
EP3053612A1 (en) * 2013-10-03 2016-08-10 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Blood treatment filter and blood treatment filter manufacturing method

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
杨莉等: "《工程材料及成形技术基础》", 30 April 2016, 西安电子科技大学出版社 *

Also Published As

Publication number Publication date
US11298448B2 (en) 2022-04-12
RU2020122886A (ru) 2022-01-13
WO2019116220A1 (en) 2019-06-20
MX2020005817A (es) 2020-08-20
JP7465211B2 (ja) 2024-04-10
JP2021506382A (ja) 2021-02-22
CN111465440B (zh) 2023-04-07
EP3723887B1 (en) 2023-08-23
EP3723887A1 (en) 2020-10-21
BR112020011704A2 (pt) 2020-11-17
KR20200099164A (ko) 2020-08-21
US20210085852A1 (en) 2021-03-25

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2659917B1 (en) Blood processing filter
EP2659920B1 (en) Blood processing filter, and priming method for blood processing filter
JP7422714B2 (ja) 可撓性壁を有する生物学的流体フィルタとそのフィルタを作製するための方法
AU2007347456B2 (en) A high capacity biological fluid filtration apparatus
WO1990015660A1 (en) Bag-like filter
CN102971565B (zh) 刚性一次性流路
EP2620170A1 (en) Blood treatment filter and method for manufacturing blood treatment filter
US20130153482A1 (en) Filter with Attachment Element
CN111465440B (zh) 用于全血和血液衍生物的改进的过滤器单元
JP6411501B2 (ja) 血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法
JP6559265B2 (ja) 血液処理フィルター
RU2785280C2 (ru) Улучшенный узел фильтра для цельной крови и производных крови
WO2002003909A1 (fr) Filtre de traitement sanguin
JP7358463B2 (ja) 生体成分分離デバイス
EP3906986A1 (en) Filtration device
JP7036727B2 (ja) 血液処理器
JPH0767952A (ja) 白血球除去用ロ過器

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant