KR20200099164A - 전체 혈액 및 혈액 유도체의 개선된 필터 유닛 - Google Patents

전체 혈액 및 혈액 유도체의 개선된 필터 유닛 Download PDF

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KR20200099164A
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blood
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마씨모 스카그리아리니
루카 퀘르체’
필리포 트라시넬리
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지브이에스 에스.피.에이.
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Abstract

전체 혈액 및 혈액 유도체의 개선된 필터 유닛
혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛은, 열가소성 중합체 재료로 형성되고 인젝션 몰딩된 2개의 부분 쉘(2,3)들에 의해 형성된 몸체(1)를 포함하고, 상기 부분 쉘(2,3)들 사이에 공동(4)이 위치하며 상기 공동은 마주보는 두 개의 평평한 면(5A, 5B)들을 가진 여과 요소(5), 상기 몸체(1)의 마주보는 외측부 표면(2K, 3K) 상에 형성되고 상기 공동(4)과 연통하는 유입구 개구부(9) 및 유출구 개구부(13)를 포함한다. 각각의 부분 쉘(2,3)은 돌출하는 주변부 플랜지(30)를 포함하고, 직접 접촉하며 중첩되는 부분 쉘들의 플랜지(30)들이 단일 용접 라인을 따라 서로 용접되어 필터 유닛의 몸체의 플랜지(40)를 형성하고 상기 2개의 부분 쉘(2,3)들을 서로 연결시키며, 상기 여과 요소(5)가 전체적으로 몸체(1)의 공동(4) 내에 포함되고, 적어도 여과 요소의 주변부 변부(70)와 근접한 위치에서 그리고 마주보는 두 개의 면(5A, 5B)들 상에서 상기 여과 요소(5)는 각각의 부분 쉘(2,3)로부터 상기 공동(4) 속으로 돌출하는 레지(55)에 의해 가압되며, 상기 레지(55)들은 상기 여과 요소(5)를 공동(4) 내에서 안정한 위치에 유지하고, 상기 열가소성 중합체 재료는 항복성 및 반 강성을 가진다.

Description

전체 혈액 및 혈액 유도체의 개선된 필터 유닛
본 발명의 대상은 독립 청구 범위의 전제부를 따르고 전체 혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛이다.
환자의 혈액을 성분들로 분리하기 위해 실험실과 병원 모두에서 필터 장치를 이용하는 것이 알려져 있다. 각각의 필터 유닛은 특히 가요성 폴리머 재료의 몸체를 포함하고, 일반적으로 상기 몸체는 예를 들어 혈액 내에 존재하는 백혈구를 여과하기 위한 필터 수단 또는 요소가 위치하는 몸체의 내부 공동의 경계를 형성하는 2개의 쉘들을 서로 연결하여 구해진다. 상기 몸체는 유입구 개구부 및 유출구 개구부를 포함하여 여과되어야 하는 혈액이 필터 유닛으로 유입되고 유출될 수 있다. 상기 쉘들은 쉘들의 주변부 변부를 따라 서로 연결된다.
혈액 유도체가 분리되는 동안에, 각 유닛은 원심 분리되어, 폐쇄 회로를 형성하는 멸균 세트(sterile set) 내에서 전체 혈액의 백(bag) 및 혈액 유도체를 수집하기 위한 다양한 백과 함께 일부분을 형성한다.
종종 고속으로 원심 분리되고 강성 재료(PVC, 아크릴 등)로 만들어진 필터는 원심 분리기의 로터 내에서 발생하는 충격으로 인해 갈라지거나 파괴될 수 있다.
이외에, 세트의 다른 부품에 대한 충격이 발생하면 혈액 내용물의 손실(혈액 내용물과 원심분리기의 오염) 때문에 원심 분리기가 계속적으로 이용됨에 따라 상기 부품의 파열이 발생할 수 있다.
문헌 제US2001/0037978호에 설명되는 전체 혈액 및 혈액 유도체와 같은 유체를 여과하기 위한 필터는, 몰딩 공정을 통해 PVC와 같은 가요성 열가소성 중합체 재료로 형성된 제1 및 제2 봉쇄 쉘을 포함한다. 상기 재료를 이용하면, 필터 유닛 또는 필터 내에 비압축성 유체(예를 들어 혈액과 같은 유체) 또는 유체들(예를 들어 공기 및 혈액)의 존재에 따라 필터 유닛 또는 필터가 붕괴(collapse)되고 팽창할 수 있고; 액체의 체적이 감소하면 필터 유닛은 스스로 붕괴되어 내부 체적을 감소시키고 거품 발생을 회피하게 된다. 따라서, 강성 및 비가요성을 가진 필터 유닛에 의해 발생되는 문제점들이 극복될 수 있고, 공기 및 액체가 동시에 통과하여 거품이 발생하게 된다.
문헌 제 US2001/0037978호에 설명된 종래기술에 의하면, 예를 들어, 폴리프로필렌의 경질 플라스틱, 예를 들어 아크릴을 이용하여 필터들이 구해진다.
또한, 상기 문헌에 설명된 종래기술은, 하나 이상의 가요성 PVC 시트로 구성된 필터를 포함하지만 필터에 대하여 여과되어야 하는 유체(예를 들어, 혈액)의 유출입을 위한 일반적인 튜브들 및 필터 사이에 누출방지 연결부를 위한 개구부를 구성하기 어려운 문제점을 가진다.
문헌 제 US2001/0037978호에 설명되는 필터는, 필터 자체의 쉘과 일체로 구성된 개구부를 가진다. 이외에 상기 필터는 쉘들의 주변부 변부들에서 끝나고 두 개의 쉘들이 (일반적으로 국소 가열 또는 초음파를 통한 용접에 의해) 부착되는 수단에 의해 필터의 몸체 내에서 안정한 위치에 고정되는 내부 여과 요소 또는 박막을 제공한다. 그러나, 상기 해결책이 가지는 문제점에 의하면, 필터 유닛의 공동 내에서 변부와 근접한 위치에서 필터 또는 여과 요소가 변형되어 여과 작용의 최적 이용을 손상시킨다.
문헌 제 US2006/0049097호는 특히 다른 혈액 성분으로부터 백혈구를 분리하기 위한 필터에 관한 것이고 상기 필터는 외부 용기 또는 케이싱을 포함하고 프레임의 일부분이거나 프레임을 형성하는 적어도 하나의 중간층을 가지며 여과되어야 하는 매체를 위한 유입구와 연통하는 유입구 챔버 및 여과액을 위한 유출구와 연통하는 유출구 챔버를 가진다. 상기 챔버는 필터 재료에 의해 분리된다.
외부 케이싱 또는 용기는 PVC와 같은 가요성 재료로 제조된다. 외부 케이싱은 중간층에 용접된다.
필터 재료는 서로 가압되어 외부 케이싱 또는 용기 및 중간층에 용접된다. 상기 과정은 필터 내부의 제1 용접부 및 외부 용기를 형성하는 두 개의 쉘들을 자유 변부에서 연결하는 제2 용접부를 통해 이루어진다.
두 개의 용접부들 사이에 필터 재료가 존재하여 필터 내부에서 필터 수단의 유입구에 빈 공간을 형성하지 않는다.
문헌 제 WO01/91880호에 공개된 혈액을 수집하기 위한 시스템은 혈액 용기 및 단일 부품으로서 용이하게 취급하도록 배열되고 상기 용기와 연통하는 필터를 포함한다. 상기 필터는 필터 매체를 포함하는 의료용 플라스틱 재료로 제조된 두 개의 가요성 쉘들을 포함한다.
쉘들은 2개의 연속적인 동심구조의 용접부들에 의해 서로 연결되며, 그 결과 필터(20) 주위에서 필터의 주변부에 부드러운 쿠션이 형성되어 상기 시스템 및 튜브들 사이에서 필터를 취급하는 동안에 그리고 상기 시스템이 전체적으로 이동할 때 예를 들어, 시스템에 작용하는 정상적인 원심 분리과정 동안에 시스템 내에서 이용되는 다른 용기들을 취급하는 동안에 발생할 수 있는 손상에 대한 개선된 보호작용이 발생된다.
문헌 제 US2010/0108596호는 또한 혈액 또는 혈액 유도체와 같은 유체로부터 특정 물질(예를 들어, 백혈구, 병원체, 단백질)을 선택적으로 제거할 수 있는 필터 유닛 또는 필터에 관한 것이다. 상기 필터 유닛 또는 필터는 가요성을 가지며 2개의 가요성 시트를 포함하며, 상기 시트들은 시트의 주변부 변부에서 서로 용접되고 주변부 변부들 사이에 필터 재료가 위치한다.
문헌 제 US2007/0199897호는 혈액 및 혈액 성분을 여과하는 방법 및 바람직하게 PVC, 폴리우레탄 또는 다른 열가소성 엘라스토머와 같은 가요성 합성수지의 시트 재료로부터 구해지는 용기를 갖는 필터 장치를 설명한다. 상기 필터 장치는 특정 두께 및 필터 영역에 의해 혈액으로부터 백혈구와 같은 물질을 제거하는 필터 재료를 포함하고, 필터 장치 내에서 특정 압력 강하를 발생시킨다. 필터 재료는 여과를 위한 혈액(또는 혈액 유도체)의 유입구 및 여과된 혈액을 위한 유출구를 가지며 편평한 구조를 갖는 용기에 배열된다. 용기는 임의의 형상(다각형, 곡선)을 가질 수 있고 필터 재료의 형상과 일치할 수 있다. 용기를 외측부에서 포함하고 둘러싸는 몸체도 제공된다.
문헌 제 EP3053610호에 설명되고 혈액을 처리하기 위한 필터는 유입구 측부에서 가요성 용기를 포함하고 유출구 측부에서 가요성 용기를 포함하며, 상기 용기들은 여과 요소, 유입구 개구부 및 유출구 개구부를 샌드위치 형태로 밀폐한다. 필터 유닛은 또한 유체를 위한 경로를 제공하는 몸체, 제1 밀봉 부분 및 유체를 위한 경로를 제공하는 상기 몸체가 한 쌍의 마주보는 리브들을 포함하는 제2 밀봉 부분을 포함한다. 유출구 개구부가 상기 리브들 사이에 위치한다. 유체를 위한 경로를 제공하는 상기 몸체는 상기 리브 쌍 내부에 형성된 슬롯 및 상기 리브 쌍의 외측부에 위치하고 제1 밀봉 부분의 횡 방향 부분들을 향해 연속적으로 개방되는 확산 개구부를 포함한다.
상기 선행 문헌은 강성 용기를 갖는 여과 유닛에 의해 형성되는 종래기술을 기초로 하고, 상기 용기는 혈액 성분, 특히 백혈구를 분리하기 위해 이용되는 원심 분리기의 부품을 손상시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
따라서, 문헌 제 EP3053610 호는 상기 필터 유닛을 구성하기 위해 가요성 용기를 이용하는 것을 설명한다. 그러나 상기 해결책은 혈액을 혈액성분으로 분리하는 과정 동안에 용기의 팽창 및/또는 평탄화를 일으키는 경향을 가지는 것으로 보고되었다. 따라서, 용기가 내부 여과 요소 위에 붕괴되는 것을 방지하기 위해, 용기 내에서 유동을 보장하는 장치 (유동 경로 고정 시트)가 제공된다.
문헌 제 EP3053612 호는 혈액 또는 혈액 유도체로부터 불필요한 성분을 제거하기 위해 혈액을 처리하기 위한 필터 유닛에 관한 것이고, 상기 필터는 시트 형태의 여과 요소 및 유입구 측부에서 용기의 요소 또는 부품 및 유출구 측부에서 여과 요소를 단단히 유지하도록 배열된 용기의 요소 또는 부품을 포함하는 용기를 포함한다. 용기 내에서 공간은 여과 요소에 의해 유입구 공간 및 유출구 공간으로 분리된다. 여과 요소는 유입구 공간의 측부에서 필터 표면, 유출구 공간의 측부에서 필터 표면 및 상기 필터 표면들의 주변부를 따라 변부 표면을 포함한다. 유입구 측부에서 용기의 요소 및 유출구 측부에서 용기의 요소는 여과 요소의 필터 표면 쌍의 외측 변부의 일부분을 조이고 가압하는 그립핑 부재(그리퍼)를 가진다. 상기 그리퍼는 용융 수지에 의해 변부 표면에 접착된다.
상기 선행 문헌은 가요성 용기를 형성하기 위해 가요성 수지로 제조될 수 있는 유입구 측부 및 유출구 측부에서 용기 요소들의 이용을 설명한다.
선택적으로, 문헌 제 EP3053612 호에 의하면, 용기의 재료가 강성 재료일 수 있다.
그러나, 문헌 제 EP3053612 호는 용기가 반 강성을 가지며 항복 재료일 수 있다고 설명하지 않는다. 따라서, 공지된 해결책이 가지는 문제점에 의하면, 용기가 가요성 재료로 제조되면, 용기 내부의 혈액이 처리될 때 압력 변화에 노출될 때 용기가 여과 요소 위로 팽창하거나 붕괴될 수 있다. 대신에 용기가 강성 재료로 제조되면, 전체 혈액을 혈액 성분으로 분리하기 위해 용기가 배열된 원심 분리기의 부품들이 손상될 수 있다.
또한, 용기는 서로 용접된 2개의 부품들을 포함하지 않지만, 용기는 폐쇄될 때 완성된 용기를 형성할 수 있는 반 몰드(half moulds) 내에서 부분들을 몰딩하여 구해질 수 있다. 상기 부분들 중 하나가 여과 요소 상에 몰딩된다. 삽입된 여과 요소를 가진 용기를 형성하기 위해 밀폐된 몰드 내에 삽입된 그리퍼에 의해 용기의 부분들 및 여과 요소가 서로 결합될 수 있다.
용기의 부분들이 용접되지 않지만, 대신에 상기 부분들을 결합시키기 위한 수단으로서 그리퍼의 인젝션이 제공된다.
필터 유닛의 패킹 인자(packing factor)에 관한 설명이 제공되지 않는다.
문헌 제 US5688460 호는 밀봉된 필터 유닛을 제조하기 위한 공정 및 상기 공정에 의해 제조된 제품을 설명한다. 상기 공정은 용기의 두 부분들 사이에 다공성 여과 요소 및 용기의 적어도 일부분의 변부와 중첩되는 열가소성 변부(스커트) 사이에 다공성 여과 요소를 정렬하고 상기 변부 또는 스커트와 인접한 여과 요소의 변부를 차폐하는 단계를 포함하고 용기의 상기 두 부분들을 압력하며 다음에 용기의 상기 부분들의 외측 부분 주위에 오버 몰딩된 열가소성 재료의 스트립을 몲딩하여 여과 요소의 변부에서 누출 방지 밀봉을 형성한다.
공지 기술 분야에서 본 발명은 몰딩 과정 동안에 열가소성 재료가 필터 유닛 속으로 분사(jetting)되는 현상을 회피하는 과제를 해결한다.
상기 필터 유닛의 두 부분들 사이에서 주변부 용접부가 제공되지 않는다.
본 발명의 목적은 종래기술의 유닛과 비교하여 개선된 혈액 및 혈액 유도체 를 위한 필터 유닛을 제공하는 것이다.
특히, 본 발명의 목적은 전체 혈액이 혈액 성분으로 분리될 때 몸체가 배열되는 원심 분리기 내에서 몸체가 부품들을 파괴할 수 없도록 몸체가 내부에 형성되는 필터 유닛을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 전체 몸체에 걸쳐 고효율을 가진 내부 여과 요소를 갖는 필터 유닛을 제공하는 것이다.
또 다른 목적은 부드럽게 접촉하고 다루기 쉬운 필터 유닛을 제공하는 것이다.
또 다른 목적은 여과 요소가 필터 유닛의 몸체에 용접되는 상기 종래기술에서 해결책으로 이루어지듯이 상기 유닛의 쉘들을 연결하기 위해 이용되는 발열 처리가 필터 유닛에 대해 수행되지 않고도 상기 여과 요소가 상기 유닛의 공동 내에서 안정하게 제 위치에 유지되고 평평하게 유지되는 필터 유닛을 제공하는 것이다.
다른 목적은 쉘들이 효과적으로 오랫동안 서로 결합될 수 있는 상기 형태의 필터 유닛을 제공하는 것이다.
본 발명의 추가 목적은 높은 여과 효율을 갖는 필터 유닛을 제공하는 것이다.
당업자에게 명확히 이해되는 상기 목적들 및 다른 목적이 첨부된 청구 범위를 따르는 필터 유닛을 통해 달성된다.
본 발명을 더 잘 이해하기 위해, 본 발명을 제한하지 않고 단지 설명을 위한 하기 도면들이 첨부된다:
도 1 및 도 2는 본 발명에 따라 얻어진 필터 유닛을 다양한 각도로부터 본 사시도.
도 3은 도 2의 선 3-3을 따라 본 단면도.
도 4는 도 1의 필터 유닛을 도시한 측면도.
도 5는 도 1 및 도 2에 도시된 것과 반대쪽에서 본 필터 유닛을 도시한 평면도.
도 6은 도 1 및 도 2에 도시된 필터 유닛의 부품을 도시한 측면도.
도 7은 도 6에 도시된 부품을 도시한 평면도로서, 도 7에 도시된 상기 부품의 측부는 도 1 및 도 2에 도시된 필터 유닛 속에 있는 것을 도시한다.
상기 도면들 참고하면, 본 발명을 따르는 필터 유닛은 서로 결합되고 공동 또는 내부 공간(4)의 경계를 형성하는 2개의 부분 쉘(half shell)(2,3)들에 의해 형성된 몸체(1)를 포함하며, 상기 공동 내에 상기 공동을 두 개의 부분들, 제1 공동 부분(4A) 및 제2 공동 부분(4B)으로 분할하는 여과 요소(5)가 배열된다. 여과 요소(5)는 그 자체로 공지된 형태로 형성되고 여과되어야 하는 유체 및/또는 원하는 여과 효과(filtering effect)에 따라 조립될 수 있는 필터 층들의 모듈 팩(modular pack)에 의해 형성된다.
(예를 들어, 도 2 및 도 3의 상부에 위치한) 제1 부분 쉘(2)은, 천공된 외측 부속장치(8)를 가지고 개구부(9)를 가진다. 제1 공동 부분(4A) 속으로 개방된 도관(10)이 (부분 쉘(2)과 일체로 형성된) 상기 부속장치(8) 내에 위치한다.
유사하게, (도 3에서 아래에 위치한) 제2 부분 쉘(3)은 제2 부분 쉘(3)과 일체로 형성되고 개구부(13)를 가진 천공된 외측 부속장치(12)를 포함하며, 제2 공동 부분(4B) 속으로 개방된 도관(14)을 가진다. 개구부(17)를 가지고 천공된 제2 외측 부속 장치(19) 내에 형성된 도관(16)이 상기 제2 공동 부분(4B) 속으로 개방된다.
부분 쉘(2,3) 들은 인젝션 몰딩에 의해 구해지고 부분 쉘들과 일체로 형성된 해당 부속 장치들을 가진다.
제1 부속 장치(8)는 (도면에 도시되지 않은) 가요성 PVC, 폴리우레탄 등으로 제조된 튜브에 부착될 수 있고, 제2 부속 장치(12)는 또한 가요성 튜브에 부착될 수 있다. 제3 부속 장치(19)는 제2 공동 부분(4B)이 여과 요소를 통해 제1 공동 부분(4A)으로부터 혈액 또는 혈액 유도체 유체를 수용할 때 필터(1) 내에 존재하는 공기를 위한 통기 구멍으로만 작용한다.
각각의 부분 쉘(2,3)은 몸체(1)의 대응하는 외부 표면을 형성하는 제1 측부(2K, 3K) 및 공동(4)의 경계를 형성하는(따라서 몸체(1) 내에서) 제1 측부와 마주보는 제2 면(2W, 3W)을 가진다. 상기 제2 면(2W,3W) 상에서 각각의 부분 쉘(2,3)은 한 세트의 채널(21)의 경계를 형성하는 서로 다른 길이를 가진 복수의 리브(20)들을 가진다.
제1 부분 쉘(2) 내에서 상기 채널(21)들에 의해 제1 공동 부분(4A) 속으로 유입되는 유체가 여과 요소(5)의 대응하는 (상기 제1 공동 부분(4A)을 향하는) 모든 면(5A) 상에 분포된다. 이렇게 하여, 유체(예를 들어, 혈액)가 상기 여과 요소(5)를 통해 정밀하게 여과된다.
유사하게, 제2 부분 쉘(3) 내에서 채널(20)에 의해 제2 공동 부분(4B) 내에 존재하는 상기 여과된 유체는 부속 장치(12)를 향하며 유체는 부속장치로부터 배출된다.
여과 요소(5) 및 여과 요소의 마주보는 면(5A,5B)들이 상기 리브(20) 상에 지지되고; 하기 설명과 같이 상기 리브는 혈액 유체의 정확한 분포를 구하기 위해 필수적으로 상기 여과 요소(5)를 위한 전체 평평도(planarity)와 강성을 보장하고 여과 요소를 위한 정확한 봉쇄 인자(containment factor)를 가져서 필수적으로 여과 요소는 최적의 여과 효율을 보장한다.
부분 쉘(2,3)은 85 내지 95의 쇼어 A 경도를 가진 반 강성 열가소성 중합체 재료로 제조된다. 상기 특성을 갖는 재료는 또한 본 명세서에서 몸체(1)에 대해 반 강성 항복(semi- rigid yielding) 특성을 가지는 것으로 설명된다. 다시 말해, 몸체(1)는 또한 아래에서 설명되는 특성과 함께 "반 강성 및 항복" 특성을 가지는 것으로 설명된다.
공지된 적합한 재료는 예를 들어 PVC, SBS, PU 등이다. 상기 부분 쉘(2,3)은 인젝션 몰딩된다. 상기 부분 쉘(2,3)들을 형성하는 재료의 강도에 의해 상기 부분 쉘(2,3)들은 외측 부품들에 대한 충격에 대하여 부드러운 완충(damping) 작용을 가진다. 상기 작용은 원심 분리기의 세척 과정에서 특히 유리한데, 원심 분리기 내에 존재하는 혈액 샘플링 및 처리 시스템의 부품들(백(bag), 튜브, 필터 유닛)이 몸체(1)와 접촉할 때 파손되는 것을 방지하기 때문이다.
또한, 부분 쉘을 제조하기 위해 이용되는 재료의 (내재하는) 강성에 의해 ( 상기 설명과 같이 일반적으로 복수의 여과층들에 의해 형성되는) 여과 요소(5)의 밀도가 조절될 수 있다. 실제로 상기 여과 요소(5)의 효율은 여과 요소의 압축 인자(compression factor) 또는 "패킹 인자(packing factor)"와 관련되는 것으로 알려져 있다. 상기 인자는 (층 형상을 가진) 압축된 여과 요소 및 압축되지 않을 때 동일한 여과 요소의 밀도 사이의 비율에 의해 제공된다.
서로 다른 패킹 인자를 갖는 여과 요소(5)를 포함하는 필터 유닛(1)을 이용할 때, 필터 유닛(1)의 여과 효율의 변화가 실제로 아래 표와 같은 것으로 밝혀졌다.
Figure pct00001
여기서
패킹 인자 = 상기 압축 인자
백혈구/유닛 포스트 = [잔여 백혈구]
WBC 로그 감소 = [대수적 감소]
상기 표로부터 여과 요소의 압축 인자와 관련되는 여과 효율을 알 수 있다: 상기 인자가 클수록 여과 용량이 더 크다. 즉, 동일한 여과 요소들에 대해, 상기 여과 요소들이 상당히 압축되지 않은 필터 유닛은 상기 여과 요소들이 상대적으로 많이 압축된 필터 유닛보다 덜 여과된다.
몸체(1)의 쉘(2,3) 들을 구성하는 재료가 가지는 강도의 특정 선택을 통해, 본 발명에 의하면 필터 유닛은 경미하게 압축(light compression)되는 여과 요소를 포함할 수 있는 충분한 강성을 가지고 동시에 충분한 강성을 가져서 상기 여과 요소를 적절하게 보호하고 용이하게 취급할 수 있다. 동시에, 필터 유닛이 유사한 시스템과 함께 원심 분리기내에 배열되어 상기 시스템들의 정상적인 작동을 수행할 때 혈액 샘플링 및 처리 시스템의 다른 필터 유닛, 튜브, 백 또는 다른 부품들을 손상시키지 않도록 충분히 부드러운 필터 유닛이 상기 강도에 의해 구해질 수 있다.
본 발명을 따르는 필터 유닛의 여과 효율을 시험하기 위해 상기 표에서 "구성들" 1, 2 및 3을 따르는 3개의 필터 유닛이 제조되었다.
특히, 제1 구성(구성 1)에서, 필터 유닛은 각 층에 대해 0.31mm의 이론적 두께 및 52g/m2의 표면적 당 중량을 갖는 40개의 PET/PBT 여과층의 팩으로 형성된 여과 요소(5)를 포함한다. 제2 구성("구성 2")에 의하면 여과 요소 내에서 층의 갯수만 변경(현재 36개)되었고, 제3 구성("구성 3")에 의하면 여과 요소 내에서 층의 갯수가 50개로 변경되었다.
여과 수단의 각각의 구성을 위해 3개의 필터 유닛들의 세트가 준비되었다. PVC 부분 쉘을 갖지만 서로 다른 강성을 가진 필터 유닛, 즉 본 발명을 따르고 반 강성(쇼어 A 강성 93±2)의 부분 쉘, 소프트 부분 쉘(쇼어(Shore) A 강성 85±2) 및 강성 부분 쉘(H358/30 강성 95 MPa)을 가지는 제1 유닛이 각 구성을 위해 제조되었다.
필터 유닛이 강성 부분 쉘을 가지면 높은 패킹 인자가 구해지고 내부 여과 요소에 대해 높은 압력이 형성되기 때문에, 상기 표를 읽을 때 강성 재료를 이용하여 구해지는 여과 유닛을 위한 예와 표를 비교하는 것이 중요하다.
(서로 다른 방법으로 구해진 여과 요소를 가진) 필터 유닛들의 다양한 구성들이 하기 특성을 포함한 시험 프로토콜을 따르는 여과 시험에서 이용된다.
Figure pct00002
하기 표 1에 나타낸 결과들이 서로 다른 구성을 가진 다양한 유닛들을 이용하여 구해진다.
Figure pct00003
상기 표 1이 검토될 때, 반 강성 몸체(1)를 갖는 필터 유닛은 강성 몸체를 가진 필터 유닛과 비슷한(comparable) 필터 내부의 밀도를 가지며 결과적으로 동등하거나 동일한 패킹 인자를 가지는 것을 주목한다. 반대로, 부드러운 몸체를 가진 필터 유닛에 있어서, 필터 내부의 밀도는 감소되고 패킹 인자도 감소된다.
그러므로 수행된 시험은, 필터 유닛의 몸체(1)가 항복성 및 반 강성을 가진 부분 쉘들로 형성되고 동시에 110% 초과의 패킹 인자를 가지며 어떠한 경우에도 공지된 강성 필터 유닛의 패킹 인자와 비슷한 패킹 인자를 가진다는 사실과 관련된 본 발명의 장점을 나타낸다.
각각의 부분 쉘(2,3)은 쉘로부터 횡 방향으로 돌출된 주변부 플랜지(30)를 갖는다. 몸체(1)가 형성될 때 2개의 부분 쉘(2,3)들의 플랜지(30)들이 겹쳐지고 (부분 쉘들을 형성하는 재료에 의해) 가요성을 가져서 편안하게 취급될 수 있는 조립체(몸체(1)로부터 돌출하는 주변부 플랜지(40))를 형성한다.
또한, 이렇게 하여 구해진 몸체(1)는 반 강성 또는 연성 재료가 가지는 유연성(flexibility) 및 충격 방지 특성으로 인해 원심 분리 과정 동안 손상되지 않은 상태로 유지되며, 동시에 원심 분리과정이 진행되는 동안에 (상기 설명과 같이) 인접한 혈액 샘플링 및 처리 시스템의 부품을 손상시키지 않는다.
플랜지(30)들은 단일 용접 라인을 따라 전체 표면적에 걸쳐 서로 용접되며, 플랜지들 사이에 어떠한 이물질이 배열되지 않고, 특히 플랜지들 사이에 여과 요소가 존재하지 않는다. 용접은 일반적으로 열 용접 또는 초음파를 이용하여 이루어지며, 용접이 동일한 재료의 균일한 부분들 사이에서 직접 이루어지므로 용접은 내구성을 가지고 시간이 지남에 따라 강하게 유지된다. 용접 라인은 연속적인 것이 바람직하다.
플랜지(30)들이 용접될 때 융착(fusion)되는 두께가 1 내지 2.5 mm가 되도록 플랜지들이 제조되어, 상기 미리 선택된 범위를 가진 강도를 갖는 재료와 조합하여 편안하게 이용되는 부드러운 플랜지(40)가 구해질 수 있다.
상기 플랜지(40)는 또한 외측을 향해 감소되는 가변 두께를 가질 수 있다.
여과 요소(5)는 리브(20) 및 돌출 레지(55)를 통해 유지되고 상기 돌출 레지들은 상기 부분 쉘의 면(2W,3W) 위에서 상기 부분 쉘(2,3)들의 변부와 근접하고 부분쉘들의 주변부 변부와 근접하게 위치한다. 각각의 면(2W 또는 3W) 위에서 연속적으로 형성되거나 불연속적으로 형성될 수 있는 상기 돌출 레지(55)는 (연속적이거나 불연속적인) 링을 형성하고, 상기 링은 여과 요소(5)의 면(5A,5B)들을 가압하고 부분 쉘들 사이에서 상기 여과 요소를 고정시킨다. 특히, 상기 돌출 레지(55)들은 작은 두께를 가진 여과 요소의 주변부 변부(70)와 근접한 위치에서 상기 여과 요소(5)를 가압한다. 상기 구성에 의하면, 플랜지(30)의 용접부와 간섭되지 않고 여과 모듈이 부분 쉘들의 용접부와 간섭되지 않지만 전체적으로 부분 쉘들 내부에 포함되고 주변부 변부에서 가압되어 상기 형태와 갯수를 가진 여과층들의 모듈식 결합은 몸체(1)의 주변부를 밀폐하며 수정될 수 있고 특정 적용예들 또는 다른 형태의 혈액 유도체들에 대해 적합한 성능특성을 가진 제품(여과 유닛)이 구해진다.
상기 설명과 같이, 상기 돌출 레지(55)들은 공동 부분(4A,4B)들의 주변부를 밀폐한다. 상기 구성과 함께 채널(21)을 형성하고 채널과 경계를 이루는 리브(20)들의 구성에 의해 부속 장치(8)를 통해 여과 유닛 속으로 유입되는 유체가 여과 요소(5)를 향해 최적으로 전달되고 여과 요소를 통과한 후에 부속 장치(12)를 향해 전달될 수 있다. 따라서 여과 요소(5)의 주변부 변부(70)에서 여과 요소를 우회하는 것이 회피된다.
본 발명에 의해 상기 특성을 갖는 필터 유닛이 구해진다. 그러나, 하기 청구 범위에 의해 정의된 본 발명의 범위 내에서 다른 실시예들이 가능하다.

Claims (8)

  1. 열가소성 중합체 재료로 형성되고 인젝션 몰딩된 2개의 부분 쉘(2,3)들에 의해 형성된 몸체(1)를 포함하고, 상기 부분 쉘(2,3)들 사이에 공동(4)이 위치하며 상기 공동은 마주보는 두 개의 평평한 면(5A, 5B)들을 가진 여과 요소(5), 상기 몸체(1)의 마주보는 외측부 표면(2K, 3K) 상에 형성되고 상기 공동(4)과 연통하는 유입구 개구부(9) 및 유출구 개구부(13)를 포함하는 혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛에 있어서,
    각각의 부분 쉘(2,3)은 돌출하는 주변부 플랜지(30)를 포함하고, 직접 접촉하며 중첩되는 부분 쉘들의 플랜지(30)들이 단일 용접 라인을 따라 서로 용접되어 필터 유닛의 몸체의 플랜지(40)를 형성하고 상기 2개의 부분 쉘(2,3)들을 서로 연결시키며, 상기 여과 요소(5)가 전체적으로 몸체(1)의 공동(4) 내에 포함되고, 적어도 여과 요소의 주변부 변부(70)와 근접한 위치에서 그리고 마주보는 두 개의 면(5A, 5B)들 상에서 상기 여과 요소(5)는 각각의 부분 쉘(2,3)로부터 상기 공동(4) 속으로 돌출하는 레지(55)에 의해 가압되며, 상기 레지(55)들은 상기 여과 요소(5)를 공동(4) 내에서 안정한 위치에 유지하고, 상기 열가소성 중합체 재료는 항복성 및 반 강성을 가지며, 상기 열가소성 중합체 재료는 85 내지 95의 쇼어 A 경도를 가지는 것을 특징으로 하는 혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛.
  2. 제1항에 있어서, 상기 필터 유닛은 100% 초과의 패킹 인자를 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛.
  3. 제1항에 있어서, 2개의 부분 쉘(2,3)의 플랜지(30) 및 따라서 필터 유닛의 몸체(1)의 플랜지(40)가 상기 몸체의 변부들을 따라 2 내지 5mm로 돌출하는 것을 특징으로 하는 혈액 및 혈액 유도체를 위한 필터 유닛.
  4. 제3항에 있어서, 필터 유닛의 몸체(1)의 상기 플랜지(40)는 상기 몸체로부터 외측으로 감소하거나 상기 몸체로부터 멀어지며 감소하는 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 필터 유닛.
  5. 제1항에 있어서, 상기 레지(55)는 교대로 연속적이거나 불연속적으로 형성되고, 상기 부분 쉘(2,3)의 변부와 근접한 위치에서 연속적이거나 불연속인 링을 형성하는 것을 특징으로 하는 필터 유닛.
  6. 제1항에 있어서, 상기 여과 요소(5)의 변부(70)는 상기 여과 요소의 나머지 부분에 비해 작은 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 필터 유닛.
  7. 제1항에 있어서, 상기 부분 쉘(2,3)은 필터 유닛의 상기 몸체(1)의 공동(4)을 향하는 면(2W,3W)을 가지고, 여과 요소(5)의 마주보는 면(5A,5B)들을 가압할 수 있는 리브(20)가 상기 면으로부터 돌출하며, 상기 리브(20)는 리브들 사이에서 채널(21)을 형성하여 상기 필터 유닛의 상기 몸체(1)의 유입구 개구부(9)로부터 유출구 개구부(13)까지 혈액 및 혈액 유도체의 이동을 촉진시키는 것을 특징으로 하는 필터 유닛.
  8. 제1항에 있어서, 상기 유입구 개구부(9) 및 상기 유출구 개구부(13)는 외부면을 형성하는 상기 부분 쉘들의 면(2K,3K)으로부터 돌출한 부속 장치(8, 12) 내에 제공되고, 상기 부속 장치(8,12)들은 상기 부분 쉘과 일체로 형성되는 것을 특징으로 하는 필터 유닛.
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