CN111417424A - 注射器装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射器装置(20)，其具有：壳体(21)、具有用于药剂的储器(28)的药筒(22)、包括针(31)的针单元(23)、和致动器(26)。所述针单元(23)可移动地安装至所述壳体(21)，并且在使用所述注射器装置之前，所述储器(28)相对于所述针(31)密封。所述致动器(26)被配置成将所述针单元(23)移动到与所述药筒(22)接合，使得所述针(31)移动到与所述储器(28)流体连通。螺纹被布置成当所述针单元(23)移动到与所述药筒(22)接合时引起所述针单元(23)的旋转。

Description

注射器装置

技术领域

本发明涉及一种用于药剂的注射器装置。

背景技术

药筒注射装置，例如药筒自动注射器，通常具有密封的药筒，所述密封的药筒容纳药剂和最初与药筒分离的针。启动运动使药筒和针一起移动，从而使针刺穿药筒。然后可将柱塞移动至药筒内以通过针分配药剂，用于向使用者注射。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种有利的注射器装置，该注射器装置具有药筒和机构，所述药筒具有用于药剂的储器，所述储器最初相对于针密封，所述机构用于在使用前将针移动到与储器流体连通。

根据本发明，提供了一种注射器装置，包括：

壳体，

药筒，其具有用于药剂的储器，

包括针的针单元，所述针单元可移动地安装至壳体，并且其中在使用注射器装置之前，储器相对于针密封，

针套筒，其可滑动地安装至壳体，使得在注射器装置的使用过程中，针套筒滑入壳体中，针套筒配置成接合针单元并推动针单元与药筒接合，使得针移动成与储器流体连通，和

被适配成在针单元被推入与药筒接合时引起针单元旋转的螺纹。

所述螺纹可以设置在所述针单元与所述壳体和/或所述药筒之间。例如，螺纹可以设置在针单元与壳体之间，或者针单元与药筒之间。

螺纹可以被布置成在针单元旋转之后将针单元连接到药筒和/或壳体。

在一些例子中，壳体包括围绕药筒的至少一部分的药筒安装部，并且其中螺纹布置在针单元与药筒安装部之间。

药筒安装部可以包括螺纹，并且针单元可以包括被布置成接合螺纹的螺纹接合构件。例如，螺纹接合构件可以是接合药筒安装部上的螺纹的突起。

可替代地，药筒安装部可以包括外螺纹，并且针单元可以包括与外螺纹接合的内螺纹。在其他例子中，针单元可以包括外螺纹，并且药筒安装部可以包括与外螺纹接合的内螺纹。

药筒安装部可以进一步包括通向螺纹的凹槽，并且该凹槽可以布置成使得在针单元运动期间，针单元在螺纹旋转针单元之前线性地移动。这样，当致动器推动针单元时，螺纹接合构件沿着凹槽移动，然后进入螺纹中，使得针单元最初线性地移动，然后旋转。

针可以包括针轴线，并且针单元可以被适配成围绕针轴线旋转。

在一些例子中，针套筒覆盖针，直到针套筒已经推动针单元与药筒接合。从这个位置，针套筒的进一步运动暴露出用于为病人注射的针。注射装置可以进一步包括弹簧，该弹簧被布置成将针套筒推入伸出位置，使得在使用后，针套筒滑出壳体以覆盖针。

在一些例子中，针套筒可以被适配成在针单元已经旋转之后从针单元脱离，使得针套筒可以独立于针单元移动。以这种方式，针套筒进入壳体的初始运动推动针单元与药筒接合，并且在该运动期间，针被旋转，使得针套筒从针单元脱离，并且可以独立于针单元继续移动到壳体中。

在针单元已经旋转之后，针套筒向壳体内的运动可以用于触发药剂的释放。例如，针套筒进入壳体的运动可导致活塞驱动机构将活塞驱动到药筒中，以从针中排出药剂。在一个例子中，活塞驱动机构包括弹簧、柱塞和将弹簧和柱塞保持在预加载状态的锁扣。针套筒进入壳体的运动释放了锁扣，使得弹簧将柱塞推入药筒以分配药剂。

针套筒可以包括接合针单元的凸缘，并且针单元可以包括凹陷，该凹陷被布置成使得在针单元已经旋转之后，凸缘与凹陷对齐。这样，针套筒可以在针单元上移动。

可替代地，针套筒可以包括螺旋接合构件，并且针单元可以包括接合螺旋接合构件的突起，并且螺旋接合构件可以被布置成使得针单元的旋转移动突起脱离与螺旋接合构件的接合。这样，针套筒可以在针单元上移动。

针套筒可以包括凹槽，并且针单元可以包括布置成被接收在凹槽中的突起，使得针套筒通过突起推动针单元，并且凹槽可以包括圆周部，以允许针单元相对于针套筒旋转。以这种方式，当针单元被推入壳体时，针单元能够相对于针套筒旋转。

凹槽可以进一步包括移动部，该移动部被布置成允许针套筒在针单元旋转后滑入壳体。

药筒可以在储器中容纳药剂。

根据本发明的另一方面，还提供了一种使用注射器装置的方法，其中所述注射器装置包括具有用于药剂的储器的药筒、包括在使用所述注射器装置之前相对于所述储器密封的针的针单元、和可滑动地安装的针套筒，

所述方法包括：

将所述针套筒滑入所述壳体中，使得所述针套筒接合所述针单元，并且推动所述针单元与所述药筒接合，使得所述针移动到与所述储器流体连通，以及

当所述针单元被推入与所述药筒接合时，相对于所述药筒旋转所述针单元。

参考下文描述的实施方案，本发明的这些和其他方面将变得清楚并得以阐明。

附图说明

现在将参考附图仅通过举例的方式描述本发明的实施方案，其中：

图1A是体现本发明的注射器装置和可移除帽的示意性侧视图；

图1B是在将帽从壳体移除的情况下图1A的注射器装置的示意性侧视图；

图2是注射器装置的剖视图；

图3A至图3C是注射器装置的针端的剖视图，示出了注射器装置的操作阶段；

图4A和图4B示出了注射器装置的针单元；

图5示出了注射器装置的针端的局部剖视图；

图6A和图6B示出了用于注射器装置的替代针套筒；

图7示出了用于注射器装置的替代针套筒；并且

图8示出了用于注射器装置的替代针单元。

具体实施方式

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。此类装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。该装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要穿透密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在约0.5ml至约2ml的范围内。又另一种装置可以包括大容量装置(“LVD”)或贴片泵(patchpump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将所述装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如，药物的粘度在从约3cP至约50cP的范围)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见尺寸为17和29规格。

本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者储存或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置可以进一步包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的运动的其他机构。

自动注射器的一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括致动器，例如，按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动功能的激活可激活针和药筒的结合、针插入、药剂注射和针缩回中的至少两项。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

根据本公开的一些实施方案，示例性药物递送装置10在图1A和图1B中示出。如上所述，装置10被配置成将药剂注射到患者体内。装置10包括壳体11，所述壳体典型地包含限定容纳待注射药剂的储器的药筒，以及促进递送过程的一个或多个步骤所需的部件。

装置10还可以包括可以可拆卸地安装到壳体11上的帽12。典型地，在可操作装置10之前，使用者必须将帽12从壳体11移除。

如图所示，壳体11是大致圆筒形的，并且沿纵向轴线A-A具有基本恒定的直径。壳体11具有远侧区域D和近侧区域P。术语“远侧”是指相对更靠近注射部位的位置，并且术语“近侧”是指相对更远离注射部位的位置。

装置10还可以包括联接到壳体11的针套筒19，以允许套筒19相对于壳体11的运动。例如，套筒19可以在与纵向轴线A-A平行的纵向方向上移动。具体地，套筒19在近侧方向上的运动可以允许针17从壳体11的远侧区域D延伸。

针17的插入可以经由几种机构发生。例如，针17可以相对于壳体11固定地定位并且最初位于伸出的针套筒19内。通过将套筒19的远端放置在患者身体上并在远侧方向上移动壳体11来使套筒19的近侧运动将露出针17的远端。这种相对运动允许针17的远端延伸到患者体内。此类插入被称为“手动”插入，因为经由患者相对于套筒19手动移动壳体11而将针17手动插入。

另一种插入形式是“自动的”，由此针17相对于壳体11移动。此类插入可以通过套筒19的运动或通过另一种激活形式(如例如按钮13)引发。如图1A和图1B中所示，按钮13位于壳体11的近端。然而，在其他实施方案中，按钮13可以位于壳体11的一侧。

其他手动或自动化特征可以包括药物注射或针缩回、或两者。注射是塞子或活塞14在药筒18的储器内从近侧位置移动到更远侧位置的过程，以便迫使药剂从药筒18通过针17。在一些实施方案中，在装置10被激活之前，驱动弹簧(未示出)处于压缩状态。驱动弹簧的近端可以被固定在壳体11的近侧区域P内，并且驱动弹簧的远端可以被配置成将压缩力施加到活塞14的近侧表面上。在激活后，储存在驱动弹簧中的至少一部分能量可以被施加到活塞14的近侧表面上。此压缩力可以作用在活塞14上以使其在远侧方向上移动。这种远侧运动用于压缩药筒18内的液体药剂，从而迫使其从针17离开。

在注射后，针17可以缩回到套筒19或壳体11内。当使用者从患者身体移除装置10时，当套筒19向远侧移动时可以发生缩回。这可以在针17相对于壳体11保持固定定位时发生。一旦套筒19的远端移动通过针17的远端，并且针17被覆盖，就可以锁定套筒19。此类锁定可以包括锁定套筒19相对于壳体11的任何近侧运动。

如果针17相对于壳体11移动，则可以发生另一种形式针缩回。如果壳体11内的药筒18相对于壳体11在近侧方向上移动，则可以发生这种运动。这种近侧运动可以通过使用位于远侧区域D的回缩弹簧(未示出)来实现。压缩的回缩弹簧在被激活时可以向药筒18提供足够的力以使其向近侧方向运动。在充分缩回后，针17与壳体11之间的任何相对运动都可以用锁定机构锁定。另外，可以根据需要锁定按钮13或装置10的其他部件。

图2示出了具有壳体21、药筒22和针单元23的示例性注射器装置20。注射器装置20进一步包括活塞24、活塞驱动机构25和针套筒26。

药筒22限定了容纳药剂并安装在壳体21内的储器28。药筒22的远端D由端帽29密封。壳体21的药筒安装部30支撑药筒22。如图所示，药筒安装部30的一部分是管状的，并围绕药筒22的远端。药筒安装部30的管状部分具有设置在壳体21内的外表面。

如图2所示，在初始状态下，针单元23的针31在药筒22的远端与端帽29隔开，使得储器28相对于针31密封。在使用注射器装置20之前或期间，针单元23移动到与药筒22的远端接合，使得针31刺穿药筒22的端帽29。这样，针31被放置成与储器28流体连通，并且药剂可以经由针31从储器28排出，如下面进一步解释的。

在初始状态，如图2所示，活塞24设置在药筒22中的储器28的近端，活塞驱动机构25设置在壳体21的近端中。活塞驱动机构25包括弹簧32、柱塞33和锁扣34。弹簧32布置成推动柱塞33抵靠活塞24并进入药筒22，以在使用过程中从储器28排出药剂。如图所示，在使用前的初始状态下，弹簧32由锁扣34保持在压缩状态。具体地，锁扣34保持柱塞33，该柱塞将弹簧32保持在压缩状态，使得没有力施加到活塞24。在这种状态下，活塞驱动机构25被预加载。

如下文进一步解释的，注射器装置20由致动器致动，在该例子中为针套筒26，其能够在壳体21内旋转和滑动，并从壳体21的远端突出。这样，在使用过程中，针套筒26靠着使用者的皮肤放置，并且在握住壳体21的同时将注射器装置20推向使用者的皮肤，这将针套筒26沿轴向近侧方向移动到壳体21中。

在其他例子中，致动器可以是杠杆、按钮或驱动机构，例如马达，其在轴向方向上将针套筒26移动到壳体21中。

一旦针套筒26已经沿近侧方向移动到壳体21中，针套筒26就作用以释放锁扣34。一旦锁扣34被释放，弹簧32就推动柱塞33抵靠活塞24并进入储器28。

如图2所示，锁扣34可以包括管状元件35，该管状元件围绕柱塞33和弹簧32。管状元件35包括突起36，该突起接合柱塞33中的凹陷37，使得在图2所示的位置，突起36和凹陷37防止柱塞33向远侧方向移动。

随着针套筒26向近侧移动到壳体21中，针套筒26的一端接合管状元件35，导致管状元件35围绕注射器装置20的轴线A旋转。这种旋转导致突起36从凹陷37脱离，从而释放柱塞33，然后柱塞在弹簧32的力的作用下移动到储器28中。

在一个例子中，针套筒26的接合管状元件35的端部可以包括接合管状元件35上的突起以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。在其他例子中，管状元件35可以包括被针套筒26上的突起接合以引起旋转的斜面(即，成角度的边缘)。

在其他例子中，锁扣34可以包括臂，所述臂包括接合柱塞33的突起。在这种情况下，针套筒26可以通过提升臂来使臂偏转，以使突起脱离凹陷，从而释放柱塞33。

偏压构件，例如弹簧42，可以被布置成作用在壳体21与针套筒26之间，以在远侧方向上推动针套筒26，使得其从壳体21的远端突出。

在使用之前或使用过程中，在释放锁扣34之前，针单元23与药筒22结合。如下所述，针套筒26在轴向近侧方向上的运动最初导致针单元23与药筒22的远端接合，并且针套筒26的进一步运动释放锁扣34，使得柱塞33开始经由针31递送药剂。

图3A至图3C示出了注射器装置20的操作。在初始状态下，如图3A所示，针套筒26处于从壳体21的远端突出的伸出状态。弹簧42在远侧方向推动针套筒26。如图所示，由针单元23支撑的针31与药筒22的端帽29间隔开，使得储器28相对于针31密封。针31居中地定位，使得它与注射器装置20的轴线A对齐。针31的远端被适配成用于刺穿使用者的皮肤，并且当针单元23接合药筒22时，针31的近端被适配成用于刺穿药筒22的端帽29。

如图所示，针单元23包括针体38，该针体支撑针31并在壳体21中限定面向近侧的凹陷39。如图所示，针套筒26包括环形凸缘40，其接合针体38的远端，并且针体38的近端接合壳体21的药筒安装部30。

具体地，在该例子中，针体38与药筒安装部30以螺纹方式接合。药筒安装部30的外表面包括外螺纹，针体38包括凹陷39内的内螺纹。在初始状态下，药筒安装部30和针体38在螺纹开始处部分地螺纹接合，使得针31与药筒22的端帽29间隔开。

针套筒26安装在壳体21中，使得它能够在轴向方向上滑动，但是不能旋转。针单元23安装在针套筒26与壳体21之间，使得它能够绕注射器装置20的纵向轴线A旋转，并且能够在轴向方向上移动。药筒22安装到药筒安装部30，使得药筒22的位置固定在壳体21内并且不能旋转。

以这种方式，在注射器装置的使用过程中，针套筒26的远端抵靠使用者的皮肤放置并被向下推。如图3B和图3C所示，这使得针套筒26向近侧方向移动到壳体21中。

图3B示出了使用过程中针套筒26的中间位置。如图所示，针套筒26进入壳体21的运动已经将针单元23移动到与药筒安装部30接合，并且针31已经刺穿药筒22的端帽29，使得针与储器28流体连通。针套筒26的环形凸缘40已经推动了针体38，使得针套筒26和针单元23已经轴向移动到壳体21中，使得针单元23已经接合药筒22。

如上所述，针体38与药筒安装部30以螺纹方式接合，因此在图3A所示的位置和图3B所示的位置之间的轴向运动期间，针单元23相对于药筒22和壳体21旋转。特别地，针单元23已经围绕注射器装置20的轴线A旋转，该轴线与针31对齐。

针体38和药筒安装部30之间的螺纹接合可以具有高螺距螺纹，从而在旋转针单元23时只需要较低的力来沿轴向方向移动针单元23。在一个例子中，针单元23在从初始位置(图3A)移动到中间位置(图3B)的过程中旋转大约90度。在其他例子中，针单元23在30度到120度之间旋转。

在该例子中，针单元23在初始位置(图3A)和中间位置(图3B)之间的旋转导致针套筒26脱离针体38。具体地，参考图4A和图4B，针体38被成形为使得在旋转之后，针套筒23能够在轴向方向上越过针体38。

如图4B所示，针体38包括凹陷41。类似地，针套筒26的环形凸缘40包括部段和对应于针体38中的凹陷41的部段与部段之间的间隙。在初始位置(图3A)，针套筒26的环形凸缘40的部段与针体38的非凹陷部分43对齐并接合，使得针套筒26能够在轴向方向上推动针单元23。一旦针体38已经旋转(由于与药筒安装部30的螺纹接合(图3B))，环形凸缘40的部段与针体38中的凹陷41对齐，允许针套筒26在轴向方向上越过针体38，使得针套筒26能够独立于针单元23轴向移动。

因此，如图3C所示，在中间位置之后，针套筒26继续沿轴向方向移动，但是针单元23不移动。以这种方式，针31被暴露并且可以刺穿使用者的皮肤。在图3C的位置，针套筒26的运动已经释放了活塞驱动机构(25，见图2)的锁扣(34，见图2)，如前面参考图2所述，并且活塞(24，见图2)被推入药筒22中以通过针31递送药剂。

使用后，当注射器装置20从皮肤上移除时，弹簧42将针套筒26推回到其初始位置，使得针31再次被覆盖。

在图3B所示的位置，针体38和药筒安装部30之间的螺纹将针单元23锁定在壳体21的药筒安装部30上。

另外，可设置锁定构件44以将针单元23锁定在壳体21的药筒安装部30上。例如，螺纹可包括凹口45，以在图3B的位置接收针体23的突起44，从而防止针单元23在远侧方向上向后移动。另外或替代地，壳体、药筒安装部、和/或针体可包括一个或多个锁扣，以将针单元锁定在图3B和图3C所示的位置。

在上述例子中，在使用过程中，针单元23最初被旋转至与药筒安装部30接合，然后从针套筒26脱离，使得针套筒26能够继续轴向移动以释放锁扣(34，参见图2)。然而，在替代例子中，当针套筒26推动针单元23时，针单元23可被适配成最初朝向药筒22轴向滑动，然后针单元23旋转以与药筒安装部30接合并从针套筒26脱离。

图5示出了药筒安装部30与针单元23之间的接合的另外的例子。在该例子中，药筒安装部30包括槽口46、凹槽47和螺纹区段48。针体23包括突起44，当针单元23朝向药筒22轴向移动时，所述突起依次接合槽口46、凹槽47和螺纹区段48。图5示出了针体23和针套筒26的初始位置，相当于图3A所示的位置。

在使用过程中，如前所述，针套筒26在轴向方向上推动针单元23，并且突起44被推出槽口46并进入凹槽47，这允许针单元23轴向移动而不旋转，直到突起44遇到螺纹区段48，这然后导致针单元23旋转。

在轴向和/或旋转运动过程中，针31已经刺穿药筒22的端帽29，使针31与贮液器28流体连通。如前所述，由螺纹区段48引起的旋转允许针套筒26从针体23脱离，使得针套筒26可以继续其轴向运动以释放锁扣(34，见图2)并触发药剂的递送。槽口46有助于确保针31和药筒22之间的间距保持不变，直到在注射器装置20开始使用时有一个力施加到针套筒26上。

图6A和图6B示出了针套筒26和针单元23之间的接合的另外的例子。在该例子中，针套筒26在其内表面上包括螺旋构件49。针单元23在其外表面上包括突起50，在使用过程中，所述突起与针套筒26的螺旋构件49接合。这样，施加到针套筒26上的轴向力通过螺旋构件49和突起50传递到针单元23，推动针单元26与药筒安装部30接合。当针套筒26推压突起50时，螺旋构件49的形状也有助于针单元23的旋转。当针单元23由于针单元23和药筒安装部30之间的螺纹接合而旋转时，突起50移动脱离与螺旋构件49的接合，使得针套筒26可以在没有针单元23的情况下继续其轴向运动。特别地，如图6A所示，在针套筒26和针单元23的轴向运动期间，突起50在位置50a处接合螺旋构件49。然后，随着针单元23旋转，突起50移动到位置50b，然后移动到位置50c，在该位置，突起50不与螺旋构件49接合，因此针套筒26可以独立于针单元23在轴向方向上进一步移动。

在一些例子中，针套筒26包括单个螺旋构件49，并且针单元23包括单个突起50。然而，如图6B所示，针套筒26可以包括两个螺旋构件49，并且针体23对应地包括两个突起50。在其他例子中，针套筒26可以替代地包括三个或更多个螺旋构件49。

图6B还示出了可选的端部止挡件51，一旦达到期望的旋转量，突起50就接合端部止挡件51，以防止过度旋转。端部止挡件51被定位成使得突起50可以在螺旋构件49的端部和端部止挡件51之间穿过。

在类似于图6A和6B所示的替代例子中，针单元23可以包括一个或多个螺旋构件49，并且针套筒26可以包括对应的突起50。

图7示出了针套筒26和针单元23之间的接合的替代例子。在该例子中，针套筒26包括“L”形狭槽52，并且针单元23包括接合“L”形狭槽52的突起53。“L”形狭槽52设置在针套筒26的周壁上。如图所示，“L”形狭槽52具有围绕针套筒26沿圆周方向延伸的圆周部分54，以及沿针套筒26的轴向方向延伸的轴向部55。

在初始位置，突起53位于53a所指示的位置。在该位置，当针套筒26通过“L”形狭槽52的圆周部54和突起53按压针单元23时，针套筒26和针单元23一起沿轴向方向移动。然后，当针单元23拧到药筒安装部30的螺纹上时，突起53移动到由53b指示的位置，并且当突起53沿着轴向部55移动到由55c表示的位置时，针套筒26从那里独立于针单元21自由地轴向移动。这样，针单元23的旋转导致针套筒26从针单元23脱离，使得针套筒26可以在针单元23上轴向移动，以露出针31并释放锁扣(34，见图2)。

图8示出了可选的示例针单元23。在该例子中，针体38包括外螺纹56，该外螺纹被布置成与壳体21的药筒安装部30的一部分上的内螺纹接合。这种布置意味着针体38具有较小的周长，这减少了将针单元23旋转到与药筒安装部30螺纹接合所需的扭矩。

应当理解，在各种例子中，针单元23可以可旋转地连接到药筒安装部30(如前所述)、药筒22、或者固定到壳体21的注射器装置20的另一部分。例如，如图2所示，注射器装置20可以不包括在药筒22的端部上延伸的药筒安装部30，因此药筒22可以包括螺纹和前述的其他特征。

在上述例子中，针套筒26在轴向移动到壳体21中时不旋转。为了实现这一点，壳体21和针套筒26包括凹槽和突起，例如轨道，它们彼此接合以防止针套筒26相对于壳体21旋转。

在各种例子中，弹性止动件设置在针单元23与药筒22或壳体21之间，以帮助防止针体38和药筒22的端帽29之间过度有力的接触，这可能导致端帽29的损坏。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并描述了含有一种或多种活性药学成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选的药学上可接受的载体的药学制剂。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂容纳在适配为与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如短期或长期储存)一种或多种药物的合适的腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，该双腔室药筒被配置成分别储存待施用的药学制剂的两种或更多种成分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室内储存一种成分。在这种情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，两个腔室可以被配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种成分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将成分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

杜拉鲁肽(Dulaglutide)

rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠

它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20

它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可包括全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身典型地不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9 mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6 mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4 mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于药物递送装置中的药物或药剂。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分/组件进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括这些修改及其任何和所有等同物。

Claims (14)

1.一种注射器装置，其包括：

壳体，

药筒，其具有用于药剂的储器，

包括针的针单元，所述针单元可移动地安装至所述壳体，并且其中在使用所述注射器装置之前，所述储器相对于所述针密封，

致动器，其被配置为将所述针单元移动到与所述药筒接合，使得所述针移动到与所述储器流体连通，和

螺纹，其被适配成在所述针单元移动到与所述药筒接合时引起所述针单元的旋转。

2.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述螺纹设置在所述针单元与所述壳体和/或所述药筒之间。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的注射器装置，其中所述螺纹被布置成在所述针单元的旋转后将所述针单元连接到所述药筒和/或所述壳体。

4.根据任一前述权利要求所述的注射器装置，其中所述壳体包括围绕所述药筒的至少一部分的药筒安装部，并且其中所述螺纹布置在所述针单元与所述药筒安装部之间。

5.根据权利要求4所述的注射器装置，其中所述药筒安装部包括所述螺纹，并且所述针单元包括被布置成接合所述螺纹的螺纹接合构件。

6.根据权利要求5所述的注射器装置，其中所述药筒安装部进一步包括通向所述螺纹的凹槽，所述凹槽布置成使得在所述针单元的运动期间，在所述螺纹旋转所述针单元之前所述针单元线性地移动。

7.根据任一前述权利要求所述的注射器装置，其中所述针包括针轴线，并且所述针单元被适配成围绕所述针轴线旋转。

8.根据任一前述权利要求所述的注射器装置，其中所述针套筒被适配成在所述针单元已经旋转之后从所述针单元脱离，使得所述针套筒能够独立于所述针单元移动。

9.根据权利要求8所述的注射器装置，其中所述针套筒包括接合所述针单元的凸缘，并且其中所述针单元包括凹陷，所述凹陷被布置成使得在所述针单元已经旋转之后，所述凸缘与所述凹陷对齐。

10.根据权利要求8所述的注射器装置，其中所述针套筒包括螺旋接合构件，并且所述针单元包括接合所述螺旋接合构件的突起，并且其中所述螺旋接合构件被布置成使得所述针单元的旋转移动所述突起脱离与所述螺旋接合构件的接合。

11.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的注射器装置，其中所述针套筒包括凹槽，并且所述针单元包括布置成被接收在所述凹槽中的突起，使得所述针套筒通过所述突起推动所述针单元，并且其中所述凹槽包括圆周部，以允许所述针单元相对于所述针套筒旋转。

12.根据权利要求11所述的注射器装置，其中所述凹槽进一步包括移动部，所述移动部被布置成允许所述针套筒在所述针单元的旋转后滑入所述壳体。

13.根据任一前述权利要求所述的注射器装置，其中所述药筒在所述储器中容纳药剂。

14.一种使用注射器装置的方法，其中所述注射器装置包括具有用于药剂的储器的药筒、包括在使用所述注射器装置之前相对于所述储器密封的针的针单元、和可滑动地安装的针套筒，

所述方法包括：

将所述针套筒滑入所述壳体中，使得所述针套筒接合所述针单元，并且推动所述针单元与所述药筒接合，使得所述针移动到与所述储器流体连通，以及

当所述针单元被推入与所述药筒接合时，相对于所述药筒旋转所述针单元。

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