CN111388628A - 藏药组合物在用于制备高血脂和糖尿病防治药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，具体公开一种藏药组合物在用于制备预防和/或治疗代谢性疾病的药品和/或保健品中的应用，其特征在于：所述的代谢性疾病包括高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症，所述组合物的活性成分包括姜黄总姜黄素、小檗皮总生物碱、余甘子总鞣质、蒺藜总皂苷中的至少两种。各原料相互协同增效，同药发挥防治高血脂、糖尿病及其并发症的效果，在确保疗效的同时精简药物成分，能有效降低用药剂量，无副作用，安全性高。

Description

藏药组合物在用于制备高血脂和糖尿病防治药物中的应用

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种藏药组合物在用于制备高血脂和糖尿病防治药物中的应用。

背景技术

糖尿病(Diabetes mellitus)是一组由遗传和环境因素共同作用，胰岛素相对或绝对缺乏以及靶组织对胰岛素敏感性降低(胰岛素抵抗)引起，以持续高血糖为特征的慢性代谢紊乱综合症。糖尿病患病率、致残率和死亡率及总体健康危害程度已列非传染性疾病的第三位，成为继心脑血管疾病及肿瘤之后，严重威胁健康的第三大疾病。

全球有糖尿病患者1.3亿人，年增长率为1％；国内患者已逾4000万人，同时尚有5500万边缘人群，国内年增长率超过6％。糖尿病慢性并发症是威胁患者生命和生活质量的主要因素。国内患者中，合并高血压者多达1200万，脑卒中500万，冠心病600万，双目失明45万，尿毒症50万，患者之多，危害之重，令人触目惊心；对糖尿病及其并发症的有效防治已迫在眉睫。

据WHO有关资料表明，糖尿病的患病率、致残率和死亡率以及总体健康危害程度已列非传染性疾病的第三位，它已成为继心脑血管疾病及肿瘤之后，严重威胁人类健康的第三大疾病。当今世界有糖尿病患者1.3亿人，其中90％以上未2型糖尿病患者，而且每年以1％的速度递增，预计到2020年将猛增至2.3亿。我国的糖尿病患者总数已有6000万以上，预计每年发病增长率超过6％。此病不仅给患者带来极大的痛苦，生活质量受到很大影响，甚至威胁患者的生命，还给社会带来沉重的经济负担。临床医生和患者都希望有更多、更有效的治疗手段。目前临床上治疗糖尿病的口服药物有噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、双胍类、磺酰脲类和非磺酰脲类胰岛素分泌剂以及α-葡萄糖苷酶抑制剂等。

磺酰脲类有甲苯磺酰脲、氯磺丙脲、格列苯脲、格列吡嗪和格列齐特。这类药物除了首次治疗的失败率较高外，易发生继发性失效，约有10％的病人对随后的治疗没有应答。不良反应发生率较高，如过敏、眩晕、肝损伤，主要是低血糖休克和体重增加，尤其是氯磺丙脲、格列苯脲更为常见，因此体重超重的病人不宜用此类药物。

双胍类药物有二甲双胍、苯乙双胍。此类药物虽然在50年代末已用于治疗糖尿病，但不良反应发生率高，主要有明显的消化道副作用和乳酸型中毒，使其应用受限。特别是苯乙双胍因为其严重的不良反应，很多国家已经禁用。

胰岛素增敏剂类药物已上市的代表性药物有罗格列酮等噻唑烷二酮类药物。噻唑烷二酮类药物可直接增强2型糖尿病患者的肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性，主要的作用靶点为过氧化物酶增殖体激活受体γ(PPARγ)，使2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖降低，且不引起低血糖。近年来发展较快，先后有曲格列酮、罗格列酮、匹格列酮上市，曲格列酮由于严重的肝毒性(肝功能衰竭)而被撤出市场。

格列奈类胰岛素分泌促进剂的代表性药物有瑞格列奈和那格列奈，主要作用于胰腺的β细胞膜的ATP敏感的钾通道，促进β细胞快速分泌胰岛素，其严重的低血糖发生率显著低于磺酰脲类药物。它经粪便排泄，肝肾毒性小，但对β细胞衰竭、糖尿病酮症酸中毒及严重的肝肾损害者禁用。

α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物已上市的药物有阿卡波糖、伏格利波糖和米格列醇3种。随着德国拜耳拜糖平(Acatbose)90年代初的上市，在国内外已被公认为是治疗糖尿病的新途径，其主要作用靶点在小肠，因而拜糖平已成为治疗糖尿病的一线药物，并进一步扩大适应症。但由于本类药物阻碍碳水化合物在肠道的分解和吸收，使之滞留时间延长，因而导致细菌酵解产气增加。部分患者初用时有腹胀、排气增多等胃肠道反应。胃肠功能紊乱者、孕妇、哺乳期妇女和儿童禁用。

由此可见，目前临床上治疗糖尿病的口服药物虽具有一定疗效，但仍然存在疗效不显著、毒副作用大，且在使用中还存在着不同程度的不良反应，也易使患者产生药品依赖性和机体抗药性。

高血脂病是指由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常。糖尿病同时伴有高血脂病的患者，其脑卒中及冠心病的发病率远高于其他疾病，也是糖尿病导致动脉硬化，诱发心脑血管疾病及微血管病变以至过早致残、致死的主要原因。两者同时存在，则脂代谢的异常可进一步加重糖代谢紊乱，二则互为因果，严重影响患者的生活质量及预期寿命，也给临床治疗带来严重困难。

中医传统复方注重整体调节，标本兼治，传统医药在治疗糖尿病及其并发症方面具有悠久的历史和独特的疗效。藏医经典方降糖解毒基础方源于藏医典籍《四部医典》临床部“津尼萨库病”治疗篇，作为藏医临床治疗和调理“津尼萨库病”的基础方适用于三大萨库病类。由于降糖解毒基础方治疗和调理“津尼萨库病”的确切疗效，一千多年来，各派藏医大家广泛使用其作为治疗“津尼萨库病”的主要配方，并根据临床需求，在此基础方上通过加减药材，研发了各类治疗和调理3大萨库病种、20种症候群和10种并发症的临床藏药经验方，且广泛推广使用，为开发疗效显著、无或少毒副作用的糖尿病防治药物提供了一定的参考依据。

然而，现有的藏药作为防治高血脂和糖尿病药物方面的应用鲜有报道，开发组分简单、疗效显著、可防治高血脂和糖尿病的中药处方迫在眉睫。

发明内容

本发明的目的之一在于针对已有的技术现状，提供一种藏药组合物在用于制备高血脂和糖尿病防治药物中的应用，本发明的藏药组合物成分简单，疗效显著，可切实有效地预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症。

本发明的另一目的在于，提供上述组合物的制备方法。

本发明的另一目的在于，提供含有上述组合物的药品和/或保健品。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种藏药组合物在用于制备预防和/或治疗代谢性疾病的药品和/或保健品中的应用，所述的代谢性疾病包括高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症，所述组合物的活性成分包括姜黄总姜黄素、小檗皮总生物碱、余甘子总鞣质、蒺藜总皂苷中的至少两种。

本文中所指的“活性成分”是指具有生物活性的成分，包括但不限于有效成分。

作为本发明的一种优选的具体实施方式，所述的组合物由以下重量份组分组成：姜黄1-10重量份、小檗皮1-10重量份、余甘子1-10重量份、蒺藜0-10重量份。

发明人经过多次实验，发现采用姜黄、小檗皮、余甘子、蒺藜中的任意两种原料制得的组合物已具有预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的效果，本发明优选姜黄、小檗皮、余甘子三种原料制得的组合物，蒺藜可依据病人情况选择性添加，各原料的有效成分相互协同增效，同药发挥防治高血脂、糖尿病及其并发症的效果，药味少，有效降低用药剂量，且无副作用，安全性高。

作为本发明的一种优选的具体实施方式，所述的组合物由以下重量份组分组成：姜黄提取物1-10重量份，小檗皮提取物1-10重量份，余甘子提取物1-10重量份，蒺藜提取物0-10重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％，蒺藜提取物以薯蓣皂苷元计总皂苷的含量≥50％。

在一些实施例中，所述高血脂引发的并发症包括冠心病、脑梗塞、周围血管血栓栓塞性疾病或脂肪肝。

在一些实施例中，所述糖尿病引发的并发症包括糖尿病性视网膜病、糖尿病性白内障、糖尿病性肾病、糖尿病性神经病、糖尿病足溃疡、糖尿病性心脏病、糖尿病性骨质疏松、或糖尿病性动脉硬化。

在一些实施例中，所述的代谢性疾病还包括胰岛素抵抗。

本发明的另一目的在于，提供上述组合物的制备方法，其包括如下步骤：

1)原料粉碎：降糖解毒组方原药材经干燥并适当的粉碎，以增加药材与溶剂的接触面积，提高效率；

2)提取分离：采用提取溶剂提取原料，所述提取溶剂包括水、醇类、或水/醇类混合液，优选的醇类包括甲醇、乙醇、异丙醇、丁醇中的一种或多种混合。提取时溶剂量为原料重量的4-14倍，在室温与溶剂回流温度范围内进行，优选在回流的温度下；提取可以在静态或动态下，优选在动态条件下；为了提高提取的效率可以使用超声波；提取可连续或间歇进行，采用间歇提取重复1-4次。

上述步骤结束后，合并提取液，提取液在动态状态下，在常压或减压加热浓缩至药材重量1-5倍的体积时冷却，静置沉淀，过滤或离心除去不溶物，不溶物用水洗涤，一般1-3次。将滤液合并进一步浓缩成膏状物，随后对所得膏状物进行纯化。

所述组合物的制备方法还包括如下步骤：

3)纯化：通过溶剂萃取、葡聚糖凝胶、聚酰胺、大孔树脂、离子树脂、活性炭、吸附柱层析或膜处理方法中的任意一种或多种处理方法进行纯化处理。

所述的吸附柱层析的吸附剂包括硅胶、氧化铝、纤维素或聚酰胺中的任意一种，吸附剂的用量为待处理样品量的30-200倍，优选的，吸附剂的用量为待处理样品量的80-100倍，更优选的，吸附剂的用量为待处理样品量的90-100倍。其洗脱溶剂系统可以用薄层层析来筛分，选择使被分离组分的Rf值在0.2-0.3的溶剂系统。洗脱剂中加入适当的碱，例如氨、二乙胺、吡啶、2-甲基吡啶、三甲基吡啶、N-乙基吗啉，以防止脱尾、促进分离。活性碳可以拌入适量的硅藻土作稀释剂，以增加溶液的流速。

本发明中，步骤2)多次提取后的提取液也可以合并后直接用交换柱和膜技术进行精制浓缩后，再将浓缩物制备成浸膏或干粉。上述交换柱包括：大孔树脂、离子交换树脂、活性炭、葡聚糖凝胶中的任意一种或多种组合；优选采用大孔树脂和活性炭。

浓缩物可以经冷冻干燥成干粉，也可把液态的浓缩物直接喷雾干燥成干粉进行各种制剂成型。

本发明的另一目的在于，提供含有上述组合物的药品和/或保健品，所述的药品和/或保健品包括上述组合物和/或药学上可接受的辅料或载体，其中，所述的药品和/或保健品含有0.1-95％重量的本发明组合物。

所述的药学上可接受的辅料或载体是指药学领域常规的药物载体或辅料，包括(但不限于)填充剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、粘合剂、螯合剂、抗氧剂或防腐剂。

所述的药品和/或保健品可以按照药学领域中熟知的方法制成可作为人药或兽药使用的适当的施用形式或剂量形式。

本发明的组合物及包含有本发明组合物的药品、保健品可以单位剂量形式给药，给药途径可为肠道或非肠道，如口服、鼻腔、口腔粘膜、皮肤、腹膜或直肠给药等，优选口服给药。

本发明的组合物及包含有本发明组合物的药品、保健品的给药途径，还包括注射给药。注射包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射等。

为达到用药目的，增强治疗效果，本发明的组合物及包含有本发明组合物的药品、保健品可用任何公知的给药方法给药。

优选地，本发明的组合物及包含有本发明组合物的药品、保健品可为口服制剂、注射制剂或外用制剂，例如口服液、片剂、散剂、颗粒剂、胶囊、丸剂、滴丸、注射剂、冻干粉针剂、透皮制剂、舌下片剂、鼻腔吸入剂、气雾剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、糖浆剂或合剂，此处仅为列举，并非为限定。

为了将单位给药剂型制成片剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如淀粉、糊精、硫酸钙、乳糖、甘露醇、蔗糖、氯化钠、葡萄糖、尿素、碳酸钙、白陶土、微晶纤维素、硅酸铝等；湿润剂与粘合剂，如水、甘油、聚乙二醇、乙醇、丙醇、淀粉浆、糊精、糖浆、蜂蜜、葡萄糖溶液、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、紫胶、甲基纤维素、磷酸钾、聚乙烯吡咯烷酮等；崩解剂，例如干燥淀粉、海藻酸盐、琼脂粉、褐藻淀粉、碳氢钠与枸橼酸、碳酸钙、聚氧乙烯山梨糖醇脂肪酸酯、十二烷基磺酸钠等；润滑剂，例如滑石粉、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸盐、硼酸、液体石蜡、聚乙二醇等。还可以将片剂进一步制成包衣片，例如糖包衣片、薄膜包衣片、肠溶包衣片，或双层片和多层片。

例如为了将给药单元制成丸剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如葡萄糖、乳糖、淀粉、可可脂、氢化植物油、聚乙烯吡咯烷酮、Gelucire、高岭土、滑石粉等；粘合剂，如阿拉伯胶，黄蓍胶，明胶，乙醇、蜂蜜、葡萄糖溶液、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、紫胶、甲基纤维素、磷酸钾、聚乙烯吡咯烷酮等；崩解剂，例如干燥淀粉、海藻酸盐、琼脂粉、褐藻淀粉、碳氢钠与枸橼酸、碳酸钙、聚氧乙烯山梨糖醇脂肪酸酯、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等；崩解抑制剂，例如蔗糖、三硬脂酸甘油酯、可可脂、氢化油等；吸收促进剂，例如季铵盐、硬脂酸盐、硼酸、液体石蜡、聚乙二醇等。还可以将片剂进一步制成包衣片，例如糖包衣片、薄膜包衣片、肠溶包衣片，或双层片和多层片。

例如为了将给药单元制成丸剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如葡萄糖、乳糖、淀粉、可可脂、氢化植物油、聚乙烯吡咯烷酮、Gelucire、高岭土、滑石粉等；粘合剂，如阿拉伯胶、黄蓍胶、明胶、乙醇、蜂蜜、液糖、米糊等。崩解剂，如琼脂粉、干燥淀粉、海藻酸盐、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素等。例如为了将给药单元制成胶囊，将有效成分本发明提物与上述的各种载体混合，并将由此得到的混合物置于硬的明胶胶囊或软胶囊中。也可将有效成分本发明提取物制成微囊剂，混悬于水性介质中形成混悬剂，亦可装入硬囊中或制成注射剂应用。

本发明本发明的组合物及包含有本发明组合物的药品、保健品的给药剂量取决于许多因素，例如所要预防或治疗疾病的性质和严重程度，患者或动物的性别、年龄、体重、性格及个体反应，给药途径、给药次数、治疗目的，因此本发明的治疗剂量可以有大范围的变化。一般来讲，本发明中药学成分的使用剂量是本领域技术人员公知的。可以根据本发明提取物组合物中最后的制剂中所含有的实际药物数量，加以适当的调整，以达到其治疗有效量的要求，完成本发明的预防或治疗目的。通常，每天的合适剂量范围为0.001-100g生药/kg体重,优选为0.01-50g生药/kg体重，最优选为0.05-25g生药/kg体重。上述剂量可以单一剂量形式或分成几个，例如二、三或四个剂量方式给药受限于给药医生的临床经验以及包括运用其它治疗手段的给药方案。每一种治疗所需总剂量可分成多次或按一次剂量给药。本发明的组合物或药品或保健品可单独服用，也可与其他治疗药物或对症药物合并使用并调整剂量。

本发明的有益效果在于：

本发明提供的组合物采用姜黄、小檗皮、余甘子、蒺藜中的任意两种原料制得，各原料相互协同增效，同药发挥防治高血脂、糖尿病及其并发症的效果，在确保疗效的同时精简药物成分，能有效降低用药剂量，无副作用，安全性高。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的药品，由以下重量份组分组成：姜黄1-10重量份、小檗皮1-10重量份、余甘子1-10重量份、蒺藜0-10重量份。

实施例2

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的药品，由以下重量份组分组成：姜黄1重量份、小檗皮10重量份、余甘子10重量份。

实施例3

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的保健品，由以下重量份组分组成：姜黄5重量份、小檗皮5重量份、余甘子5重量份、蒺藜5重量份。

实施例4

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的药品，由以下重量份组分组成：姜黄5重量份、小檗皮5重量份、余甘子5重量份。

实施例5

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的药品，由以下重量份组分组成：姜黄提取物1-10重量份，小檗皮提取物1-10重量份，余甘子提取物1-10重量份，蒺藜提取物0-10重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％，蒺藜提取物以薯蓣皂苷元计总皂苷的含量≥50％。

实施例6

一种预防和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的保健品，由以下重量份组分组成：姜黄提取物5重量份，小檗皮提取物5重量份，余甘子提取物5重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％，。

实施例7

一种治疗和/或治疗高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的药品，由以下重量份组分组成：姜黄提取物8重量份，小檗皮提取物8重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％。

实施例8

一种预防高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症的保健品，由以下重量份组分组成：姜黄提取物2重量份，小檗皮提取物6重量份，余甘子提取物2重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％。

实施例9

一种预防和/或治疗胰岛素抵抗的药品，由以下重量份组分组成：姜黄提取物5重量份，小檗皮提取物5重量份，余甘子提取物5重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％。

实施例10

提供实施例5所述的药品的制备方法，包括如下步骤：

1)原料粉碎；

2)提取分离：采用提取溶剂提取原料，所述提取溶剂为水/醇类混合液(含有乙醇40％-80％(体积比)的水)。提取时溶剂量为原料重量的4-14倍，在溶剂回流温度范围内进行，采用间歇提取重复1-4次。

3)上述步骤结束后，合并提取液，提取液在动态状态下，在常压或减压加热浓缩至药材重量1-5倍的体积时冷却，静置沉淀，过滤或离心除去不溶物，不溶物用水洗涤1-3次。将滤液合并进一步浓缩成膏状物，随后对所得膏状物进行纯化。

4)纯化：吸附柱层析进行纯化处理，其中，吸附柱层析的吸附剂包括硅胶、氧化铝、纤维素或聚酰胺中的任意一种，吸附剂的用量为待处理样品量的90-100倍。其洗脱溶剂系统可以用薄层层析来筛分，选择使被分离组分的Rf值在0.2-0.3的溶剂系统。

实施例11

提供实施例5所述的药品的制备方法，其与实施例10的不同之处在于，将步骤2)多次提取后的提取液合并后直接用交换柱和膜技术进行精制浓缩后，再将浓缩物制备成浸膏或干粉。上述交换柱采用大孔树脂和活性炭组合。

实施例12

水提取物

取本发明组合物的10倍处方量，用蒸馏水5000毫升热回流，提取三次(5000毫升/次)，每次提取1-1.5小时，提取液减压浓缩后冷冻干燥，得黄色粉末状固体165.0g。

实施例13

醇提取物

取本发明组合物的10倍处方量，用5000毫升95％EtOH热回流，蒸馏水热回流，提取三次(5000毫升/次)，每次提取1-1.5小时，提取液减压浓缩后得黄色固体235.0g。

实施例14

胶囊剂的制备

取实施例12制得到的黄色粉末状固体165.0g，与辅料淀粉、微晶纤维素混匀，一共重188克，过80目筛，用70％乙醇制粒，干燥，过40目筛。加1g微粉硅胶混匀，灌装胶囊388粒，每粒相当于2克本发明组合物。

实施例15

本发明组合物对Alloxan糖尿病小鼠血脂的影响

高血糖动物常伴有脂质代谢异常，降低血糖可以使血脂异常有所改善。四氧嘧啶高血糖小鼠按禁食血糖并参考体重平均分为5组：模型对照组、二甲双胍组、本发明组合物在100mg，200mg和400mg/kg剂量组，每天分别以等体积的水、二甲双胍(200mg/kg)和不同剂量本发明组合物(100mg/kg、200mg/kg、400mg/kg)灌胃，每天一次,连续给药。于给药第10天，取血测定血胆固醇(TC)、血甘油三酯(TG)含量。

表1本发明组合物对Alloxan糖尿病小鼠血脂的影响

结果显示在本发明组合物在100mg，200mg和400mg/kg剂量下，均使Alloxan糖尿病小鼠血TG水平降低(17.6％、23.1％、25.6％)；但各剂量组对Alloxan糖尿病小鼠血胆固醇含量无影响。

由此可见，本发明组合物改善脂质代谢，有降血脂的作用。

以上结合具体实施方式描述了本发明的技术原理。这些描述只是为了解释本发明的原理，而不能以任何方式解释为对本发明保护范围的限制。基于此处的解释，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可联想到本发明的其它具体实施方式，这些方式都将落入本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种藏药组合物在用于制备预防和/或治疗代谢性疾病的药品和/或保健品中的应用，其特征在于：所述的代谢性疾病包括高血脂、糖尿病或上述任一疾病引发的并发症，所述组合物的活性成分包括姜黄总姜黄素、小檗皮总生物碱、余甘子总鞣质、蒺藜总皂苷中的至少两种。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的组合物由以下重量份组分组成：姜黄1-10重量份、小檗皮1-10重量份、余甘子1-10重量份、蒺藜0-10重量份。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述的组合物由以下重量份组分组成：姜黄提取物1-10重量份，小檗皮提取物1-10重量份，余甘子提取物1-10重量份，蒺藜提取物0-10重量份，其中，姜黄提取物以姜黄素计总姜黄素含量≥50％，小檗皮提取物以盐酸小檗碱计总生物碱的含量≥50％，余甘子提取物以没食子酸计总鞣质的含量≥50％，蒺藜提取物以薯蓣皂苷元计总皂苷的含量≥50％。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的应用，其特征在于：所述高血脂引发的并发症包括冠心病、脑梗塞、周围血管血栓栓塞性疾病或脂肪肝。

5.根据权利要求1至3任意一项所述的应用，其特征在于：所述糖尿病引发的并发症包括糖尿病性视网膜病、糖尿病性白内障、糖尿病性肾病、糖尿病性神经病、糖尿病足溃疡、糖尿病性心脏病、糖尿病性骨质疏松、或糖尿病性动脉硬化。

6.根据权利要求1至3任意一项所述的应用，其特征在于：所述的代谢性疾病还包括胰岛素抵抗。

7.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述组合物的制备方法包括如下步骤：

1)原料粉碎；

2)提取分离：采用提取溶剂提取原料，所述提取溶剂包括水、醇类、或水/醇类混合液，提取时溶剂量为原料重量的4-14倍，在室温与溶剂回流温度范围内进行，采用间歇提取重复1-4次。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于：所述组合物的制备方法还包括如下步骤：

3)纯化：通过溶剂萃取、葡聚糖凝胶、聚酰胺、大孔树脂、离子树脂、活性炭、吸附柱层析或膜处理方法中的任意一种或多种处理方法进行纯化处理。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述的吸附柱层析的吸附剂包括硅胶、氧化铝、纤维素或聚酰胺中的任意一种，吸附剂的用量为待处理样品量的30-200倍。