CN111346294A - 止血阀、鞘管及导管鞘组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种止血阀、鞘管及导管鞘组件。所述止血阀包括阀体及设于所述阀体内的阀芯，所述阀芯包括阀芯主体及连接于所述阀芯主体远端的盖体，所述阀芯主体内开设有轴向通孔，所述盖体相对所述阀芯主体打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔。该止血阀密封效果理想、能够防止漏血或气体进入体内、可靠度高，尤其适于配合直径较大的扩张器或其它诊疗器械使用。

Description

止血阀、鞘管及导管鞘组件

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种止血阀、鞘管及导管鞘组件。

背景技术

导管鞘作为外周及心内微创介入手术的辅助导引器械在经皮冠状动脉介入术、经皮介入封堵术、房间隔穿刺术等中发挥着重要的作用，其建立起人体血管与外界的连接通道，以辅助输送系统将诊断和/或治疗器械输送至靶病变位置。止血阀是导管鞘产品中必不可少的部件，一般安装于鞘管的近端，能够防止血液流失，减少出血量，阻止空气进入血管形成气栓，减少患者的并发症。

现有技术中，止血阀的结构形式主要有：

1.鲁尔开口式，即通过旋转具有轴向开口的鲁尔来挤压位于鲁尔远端的基本呈圆筒状的弹性件，使弹性件的中心孔孔径发生变化。在扩张器或其它诊疗器械撤出该止血阀的状态下，旋转鲁尔使鲁尔朝远端移动直至将弹性件挤压至弹性件中心孔孔径减小至0，以密封鞘管近端；当扩张器或其它诊疗器械穿入鞘管内时，反方向旋转鲁尔使鲁尔朝近端移动，以适度放松弹性件使弹性件的中心孔环抱住扩张器或其它诊疗器械的外周面起到密封作用。然而，这种鲁尔开口式结构的止血阀存在比较明显的缺陷：在该止血阀内需穿入直径较大的扩张器或其它诊疗器械时，弹性件中心孔的初始孔径相应较大，那么通过鲁尔挤压未必可以使弹性件中心孔缩小至完全封闭，因此，这种类型的止血阀密封效果不理想，防止血液流失的可靠度有限，与直径较大的扩张器或其它诊疗器械配合使用时依旧存在漏血或气体进入体内的风险。

2.“x”型或“十”字型切口式，即在止血阀上设置两道相互交叉的穿透切口。在自然状态下，各穿透切口闭合以封闭鞘管近端，当扩张器或其它诊疗器械经由各穿透切口穿入鞘管内时，各穿透切口张开并贴合扩张器或其它诊疗器械的外表面起到密封作用。然而，这种“x”型或“十”字型切口式结构的止血阀亦存在比较明显的缺陷：当直径较大的扩张器或其它诊疗器械穿入该止血阀时，各穿透切口的起始端和尾端不能完全贴合于扩张器或其它诊疗器械的外周面；另外，多次向该止血阀内穿入及撤出直径较大的扩张器或其它诊疗器械后，各穿透切口在自然状态下可能回复不到完全闭合的状态，因此，这种类型的止血阀密封效果不理想，防止血液流失的可靠度有限，在直径较大的扩张器或其它诊疗器械进出该止血阀时依旧存在漏血或气体进入体内的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种密封效果理想、防止漏血或气体进入体内、可靠度高的止血阀，尤其适于配合直径较大的扩张器或其它诊疗器械使用。

本发明的目的还在于提供一种设置有所述止血阀的鞘管及导管鞘组件，具有理想的密封效果，能够杜绝发生漏血或气体进入体内的风险，提高手术的安全性和成功率。

为了解决上述技术问题，本发明首先提供了一种止血阀，包括阀体及设于所述阀体内的阀芯，所述阀芯包括阀芯主体及连接于所述阀芯主体远端的盖体，所述阀芯主体内开设有轴向通孔，所述盖体相对所述阀芯主体打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔。

本发明还提供了一种鞘管，包括具有一定轴向长度的管体及所述止血阀，所述止血阀设于所述管体的近端或邻近近端。

本发明还提供了一种导管鞘组件，包括所述鞘管及扩张器，所述扩张器活动穿装于所述鞘管的管体及所述止血阀的阀芯主体的轴向通孔内。

本发明提供的止血阀、鞘管及导管鞘组件，所述止血阀的阀芯采用类似于舱门的结构，包括阀芯主体及连接于阀芯主体远端的盖体，盖体能够相对阀芯主体打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔。当扩张器或其它诊疗器械朝远端抵推盖体，解除盖体对轴向通孔的封闭时，扩张器或其它诊疗器械与所述轴向通孔之间形成密封；当扩张器或其它诊疗器械撤退出所述轴向通孔后，所述盖体在血压作用下即刻自动复位而封闭所述轴向通孔形成密封，从而防止漏血或气体进入体内，密封效果理想，可靠度高；并且本发明中这种类似于舱门结构的止血阀相比现有的止血阀突破了对扩张器或其它诊疗器械直径的限制，尤其适于配合直径较大的扩张器或其它诊疗器械进行密封。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是本发明第一实施例提供的导管鞘组件的立体结构示意图。

图2是图1中止血阀的立体结构示意图。

图3是图2的立体分解示意图。

图4是图3中的阀芯的另一视角的立体结构示意图。

图5是图4中沿V－V线的剖视图。

图6是图4中的阀芯的另一状态的立体结构示意图。

图7是图6中沿VII－VII线的剖视图。

图8是图3中的阀芯的另一种结构形式的立体示意图。

图9是图8中的阀芯的后视图。

图10是图8中沿X－X线的剖视图。

图11是图3中的阀芯的又一种结构形式的剖视示意图。

图12是图3中的阀芯的再一种结构形式的剖视示意图。

图13是图3中的阀壳的另一视角的立体组装示意图。

图14是图13中XIV－XIV线的剖视图。

图15是图3中的阀壳与阀盖的立体组装示意图。

图16是图15中沿XVI－XVI线的剖视图。

图17是图2中沿XVII－XVII线的剖视图。

图18是图1的导管鞘的立体结构分解示意图。

图19－图20是本发明的导管鞘的使用过程示意图。

图21是图19中XXI部分的放大图。

图22是图20中XXII部分的放大图。

图23是本发明第二实施例提供的止血阀的立体分解结构示意图。

图24是设置有图23中的止血阀的导管鞘组件的结构示意图。

图25是图24中XXV部分的放大图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

为了更加清楚地描述止血阀、鞘管及导管鞘组件的结构，本发明所述的限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1、图18至图20，本发明提供一种导管鞘组件100，其包括一鞘管10及一扩张器70，所述鞘管10包括一止血阀20及具有一定轴向长度的一管体50，所述止血阀20设置于所述管体50的近端或邻近近端。进一步地，所述鞘管10还包括设置于所述管体50近端的一手柄54，所述止血阀20可拆卸地连接于所述手柄54的近端，所述扩张器70能活动地依次穿插于所述止血阀20、手柄54及管体50内。所述管体50为可调弯管体或不可调弯管体，所述手柄54能够操控所述管体50，如使所述管体50远端弯曲等。可以理解的是，在其它实施例中，止血阀20可拆卸地连接于所述手柄54的远端，所述扩张器70能活动地依次穿插于手柄54、止血阀20及管体50内。

请参阅图2至图7，所述止血阀20包括一阀芯22及一阀体25，所述阀芯22设于所述阀体25内。所述阀芯22包括一阀芯主体221及连接于所述阀芯主体221远端的一盖体225，所述阀芯主体221内开设有用于穿插扩张器70或其它诊疗器械的一轴向通孔220，所述盖体225相对所述阀芯主体221打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔220。所述扩张器70活动穿装于所述止血阀20的阀芯主体221的轴向通孔220及所述管体50内；所述扩张器70朝远端抵推所述阀芯主体221的盖体225，以解除所述盖体225对轴向通孔220的封闭；当撤退所述扩张器70后，所述盖体225自动复位而封闭所述轴向通孔220。

本发明提供的止血阀20、鞘管10及导管鞘组件100，由于所述止血阀20包括阀芯主体22及盖体225，所述阀芯主体22上开设有用于穿插扩张器70的轴向通孔220，所述盖体225能够相对所述阀芯主体221打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔220，类似于舱门的结构。当扩张器70或其它诊疗器械朝远端抵推盖体225，解除盖体225对轴向通孔220的封闭时，扩张器70或其它诊疗器械与所述轴向通孔220之间形成密封；当扩张器70或其它诊疗器械撤退出所述轴向通孔220后，所述盖体225在血压作用下即刻自动复位而封闭所述轴向通孔220形成密封，手术全程防止漏血或气体进入体内，密封效果理想，密封可靠度高，有助于提高手术的安全性和成功率；并且这种类似于舱门结构的止血阀20相比现有的止血阀突破了对扩张器或其它诊疗器械直径的限制，尤其适于配合直径较大的扩张器或其它诊疗器械进行密封。

请一并参阅图4至图7，所述阀芯22采用具有弹性且能防水的材料制成，具体地，所述阀芯22可以采用如硅胶、弹性橡胶、弹性塑料等其它具有弹性且能防水的材料制成，优选地，所述阀芯22可以采用如聚苯乙烯弹性体、聚乙烯弹性体、聚氨酯弹性体、硅橡胶或聚异戊二烯橡胶弹性体等材料制成。本实施例中，所述阀芯22采用硅胶制成。所述阀芯22的外形可以是圆柱体、矩形体、腰形体、多边体或不规则体，只需所述阀芯22能密封收容于所述阀体25内即可，本实施例中，所述阀芯22的外形为圆柱体。

如图4及图5所示，所述阀芯主体22的远端部设置有所述盖体225，本实施例中，所述盖体225可转动地连接于所述阀芯主体22的远端面邻近所述轴向通孔220处。所述盖体225类似于舱门，在受到朝向远端的推力时，所述盖体225相对于所述阀芯主体221转动而远离所述轴向通孔220，从而使所述轴向通孔220暴露而开通。具体地，所述扩张器70的远端部穿过所述轴向通孔220，并抵推所述盖体225面朝所述轴向通孔220的近端面，使所述盖体225转动而离开所述轴向通孔220，以解除所述盖体225对所述轴向通孔220的封闭，此时，所述盖体225与所述阀芯主体221之间的连接部分发生弹性变形；当扩张器70撤退后朝向远端抵推所述盖体225的推力消失，所述盖体225会在其自身弹性复原的作用下复位而再次关闭所述轴向通孔220，使所述轴向通孔220呈封闭状态，并且血液会向近端压迫盖体225，使得盖体225关闭地更加迅速、可靠，只有盖体225受到朝向远端的推力大于血液对盖体225的压力时，盖体225才会被推开。具体地，当所述扩张器70撤退出所述轴向通孔220而解除对所述盖体225的抵推后，所述盖体225与所述阀芯主体221之间的连接部分弹性复位而驱动所述盖体225复位，以封闭所述轴向通孔220。

所述轴向通孔220沿所述管体50的轴向延伸，且所述轴向通孔220贯穿所述阀芯主体221的近端面及远端面。具体地，所述轴向通孔220沿所述阀芯主体221的轴向方向开设于阀芯主体221的中部位置。所述阀芯主体221在轴向通孔220的内周壁上沿轴向间隔设置有若干内凸缘2212，每一内凸缘2212沿所述轴向通孔220的内周壁周向设置一圈，每相邻近的两个内凸缘2212之间围成一环形槽2214。由于所述内凸缘2212是由具有弹性的防水材料制成，当扩张器70的外周壁挤压每一内凸缘2212时，所述内凸缘2212会弹性变形而收容至对应的环形槽2214内。因此，所述轴向通孔220的内径值决定了能够通过轴向通孔220的鞘芯(鞘芯即扩张器或其它诊疗器械)的最大直径，所述内凸缘2212的内径值决定了内凸缘2212与鞘芯之间的过盈量以及能够通过其中的鞘芯的最小直径。理论上来讲，过盈量越大，密封效果越好，但同时过盈量过大会使得鞘芯在抽送过程中阻力较大。可根据实际要穿入的鞘芯的直径范围来适应性地设计出所述轴向通孔220与内凸缘2212的内径值，从而能使所述止血阀20即使对直径较大的鞘芯也可以起到良好的密封作用，本发明中的止血阀20能适用与24F－15F的大鞘管配合使用。优选地，所述内凸缘2212的内径值较所述轴向通孔220的内径值小5mm－10mm。当有直径大于所述内凸缘2212的内径值的扩张器70插入所述轴向通孔220时，内凸缘2212与扩张器70之间过盈配合能起到密封作用，能防止盖体225打开时血液在扩张器70与所述轴向通孔220的内周面之间渗漏。所述内凸缘2212的数量不限，优选为1－3条；本实施例中，所述内凸缘2212的数量为3条。

如图6及图7所示，所述阀芯主体221的远端或所述盖体225的近端的其中一者上设有第一止口结构，另一者上设有与所述第一止口结构适配的第二止口结构，所述第一止口结构与所述第二止口结构相互嵌合形成止口，以使所述盖体225紧实、密封地盖合于所述阀芯主体221的轴向通孔220。

在本实施例中，所述阀芯主体221的远端面上设有与所述轴向通孔220同轴的台阶孔2217作为所述第一止口结构，所述台阶孔2217的孔径大于所述轴向通孔220的孔径并小于所述盖体225的外径，所述盖体225的近端设有与所述台阶孔2217适配的环形凸缘2251作为所述第二止口结构，所述环形凸缘2251嵌入所述台阶孔2217中形成止口。当所述盖体225盖合于所述阀芯主体221上时，所述环形凸缘2251卡入所述台阶孔2217内。可以理解的是，在其它实施例中，也可以将环形凸缘设置在阀芯主体221的远端面上，而将台阶孔设于盖体225的近端。

本实施例中，所述台阶孔2217沿所述轴向通孔220的边缘扩展，所述台阶孔2217与所述轴向通孔220连通；由于所述台阶孔2217的内径值大于所述轴向通孔220的内径值，因此，所述阀芯主体221在台阶孔2217与轴向通孔220之间形成一台阶面2218；由于所述台阶孔2217的内径值小于所述盖体225的外径，能防止所述盖体225陷于所述台阶孔2217内。优选地，所述台阶孔2217的内径值约为所述盖体225的直径的三分之二。所述环形凸缘2251的外径等于或略大于所述台阶孔2217的内径值，当所述盖体225盖合于所述阀芯主体221上时，所述环形凸缘2251能紧密地卡入所述台阶孔2217内，且所述环形凸缘2251抵触于所述台阶面2218上，以封闭所述轴向通孔220且能防止所述盖体225陷入所述轴向通孔220内。当所述盖体225盖合于阀芯主体221后，所述盖体225能够有效密封所述轴向通孔220的远端；当所述止血阀20应用在鞘管10及导管鞘组件100中时，所述盖体225关闭所述轴向通孔220后，管体50内的血液压力会进一步朝近端压迫所述盖体225，能够进一步提高止血阀20的密封可靠性，增加密封效果。

在其它实施例中，所述第二止口结构也可以是能收容于台阶孔2217内的板体，即所述板体可以是凸设于所述盖体225近端朝向所述轴向通孔220一侧的圆形板，所述圆形板的直径等于或略大于所述台阶孔2217的内径值，所述圆形板能密封地收容于所述台阶孔2217内，且所述圆形板的近端面抵触于所述台阶面2218上。

结合图4至图7以及图16与图17，所述阀芯22的外周面与所述阀体25之间密封接触，优选地，所述阀芯22的外周面与阀体25之间通过定位卡环与定位卡槽的适配进行定位。具体地，阀芯主体221的外周面设置有定位卡环2219，所述阀体25内开设有与所述定位卡环2219适配的定位卡槽2526，当所述阀芯22收容于所述阀体25内时，所述定位卡环2219卡入对应的定位卡槽2526内，以防止所述阀芯主体221在轴向滑动；且所述定位卡环2219与所述定位卡槽2526之间在径向上过盈配合，能防止血液从阀芯22与阀体25之间漏出。所述定位卡环2219的数量不限，优选1或2个。本实施例中，所述定位卡环2219的数量为一个，所述定位卡环2219沿所述阀芯主体221的外周面周向设置连续的一圈。

如图4所示，所述盖体225上设置有若干加强筋2255，这些加强筋2255用于加强盖体的强度。具体地，盖体225的远端面和/或近端面上设置有若干条加强筋2255，用于加强盖体225的强度，以防止盖体225在较大血压的压力下朝远端翘曲变形导致漏血。进一步地，所述若干加强筋2255可以是分别经过盖体225的圆心均匀地交叉分布，也可以是纵横交错的地分布或其它分布形式。本实施例中，这些加强筋2255设置于所述盖体225的远端面上，这些加强筋2255分别经过盖体225的圆心均匀地交叉分布。

所述盖体225通过弹性的连接部226连接于所述阀芯主体221，在本实施例中，所述连接部226是连接于所述盖体225与阀芯主体221之间的弹性连接片，所述弹性连接片沿所述轴向通孔220的外围延伸，基本上为弧形的实体。所述连接部226迫使所述盖体225在自然状态下自动封闭所述轴向通孔220，自然状态即指盖体225不受外部作用力的状态，盖体225打开后，所述连接部226弹性复位即带动盖体225自动关闭，加上血液对盖体225的压迫，盖体225会更迅速、更紧密地封闭所述轴向通孔220。如图5所示，当所述盖体225封闭所述轴向通孔220时，所述连接部226的横截面呈L形或圆弧形。本实施例中，所述阀芯主体221、盖体225及连接部226由具有弹性的防水材料一体成型制成。

请一并参阅图8至图10，本发明的阀芯的另一种结构形式与阀芯第一实施例的结构相似，不同之处在于：在另一种结构形式的阀芯中，盖体225与所述阀芯主体221之间的连接部226a是若干弹性连接杆，这些弹性连接杆能弹性复位而自动驱动盖体225封闭所述阀芯主体221的轴向通孔220。若干所述弹性连接杆相互间隔排列，选优的，这些连弹性接杆沿所述轴向通孔220的外围相互间隔排列。

所述连接部226a可以作为独立的部件连接于所述盖体225与阀芯主体221之间；所述连接部226a也可以由具有弹性的防水材料与阀芯主体221及盖体225一体成型制成。

请参阅图11，本发明中阀芯的又一种结构形式与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在又一种结构形式的阀芯中，阀芯主体221的远端面凸设有环形凸缘2211，所述环形凸缘2211作为第一止口结构；所述盖体225上开设有适配所述环形凸缘2211的定位环形槽2257作为第二止口结构，当所述盖体225封闭所述轴向通孔220时，所述环形凸缘2211卡接于所述定位环形槽2257内。

在阀芯的所述又一种结构形式中，所述环形凸缘2211是凸设于所述阀芯主体221的远端面，并沿所述轴向通孔220的边缘环绕一圈，定位环形槽2257为开设于所述盖体225的近端面上。当所述盖体225封闭轴向通孔220时，环形凸缘2211卡人于所述定位环形槽2257内。

请参阅图12，本发明中阀芯的再一种结构形式与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在所述再一种结构形式的阀芯中，阀芯主体221的外周面沿其周向开设有至少一定位卡槽2213，所述阀体25内设置有与所述定位卡槽2213对应的定位卡环，当所述阀芯22收容于所述阀体25内时，所述阀体25的定位卡环卡入对应的定位卡槽2213内，以防止所述阀芯主体221在轴向滑动；所述定位卡环与所述定位卡槽2213之间在径向上过盈配合，能防止血液从阀芯22与阀体25之间漏出。所述定位卡槽2213的数量不限，优选1或2个。本实施例中，所述定位卡槽2213沿所述阀芯主体221的外周面周向设置连续的一圈。

请一并参阅图13至图16，所述阀体25可以由高分子材料或金属材料制成，优选的，本实施例中的阀体25由透明PC材料制成。阀体25包括一阀壳252及连接于所述阀壳252的一阀盖255。具体地，所述阀盖255可拆卸地连接于所述阀壳252的近端。所述阀体25沿所述管体50的轴向开设有贯穿所述阀壳252及所述阀盖255的空腔256。所述阀壳252基本呈管状体，所述阀壳252的外形可以是圆柱形的管状体、矩形的管状体或多边形的管状体或其它形状的管状体。本实施例中，所述阀壳252为圆柱形的管状体，所述空腔256轴向地贯穿所述阀壳252的远端面及近端面。所述阀壳252内开设有与所述空腔256同轴心线的收容空间2520，所述收容空间2520的内径值大于所述空腔256的内径值，所述收容空间2520用于收容所述阀体22。

具体地，所述收容空间2520包括定位段2522及轴向连通所述定位段2522的避位段2524，所述定位段2522用于定位所述阀芯主体221，所述避位段2524用于为阀芯22的盖体225的打开提供空间。具体地，所述定位段2522与避位段2524同轴心线，所述定位段2522及避位段2524自所述阀芯主体221的近端至远端依次设置，即，所述定位段2522位于所述阀壳252的近端，且所述定位段2522贯穿至所述阀壳252的近端面，所述避位段2524位于所述定位段2522的远端。所述定位段2522的内径值等于或略小于所述阀芯主体221的外径，从而使所述阀芯主体221的外周面密封贴合于所述收容空间2520的定位段2522的内周面。所述定位段2522的内径值大于所述避位段2524的内径值，使所述阀壳252在所述定位段2522与所述避位段2524之间形成一定位面2535，当所述阀芯主体221收容于所述定位段2522内时，所述阀芯主体221的远端能抵触于所述定位面2535上。所述避位段2524的内径值大于所述阀芯22的盖体225的外径，且所述避位段2524在轴向方向的延伸长度大于所述盖体225的外径，因此，在所述盖体225在打开时，所述盖体225能完全收容纳于所述避位段2524内。

所述阀体22的外周面与所述收容空间2520的定位段2522的内周面之间通过定位卡环与定位卡槽的卡接进行定位。具体地，本实施例中，所述阀芯主体221的收容空间2520的定位段2522的内壁面上设有环形的至少一定位卡槽2526，至少一所述定位卡槽2526沿所述定位段2522的周向设置一圈，所述定位卡槽2526的内径值大于所述定位段2522的内径值，所述定位卡槽2526用于卡接所述阀芯主体221的定位卡环2219，从而能定位所述阀芯22在阀壳252内，不能沿轴向移动。进一步地，所述定位卡槽2526的内径值略小于所述阀芯主体221的定位卡环2219的外径，所述定位卡槽2526在轴向方向上的延伸长度大于阀芯主体221的定位卡环2219在轴向方向上的延伸长度。当所述阀体22收容于所述收容空间2520时内，所述阀芯主体221的定位卡环2219与所述定位卡槽2526在径向上过盈配合，能防止血液从阀体22的外周面与阀壳252内周面之间漏出；另外，所述定位卡环2219与定位卡槽2526在轴向方向上有变形空间，当挤压所述阀芯主体221时，所述定位卡环2219能填充至所述变形空间内，从而起到在径向上密封阀芯22与阀体25的作用。

可以理解的是，在其它实施列中，阀壳252的收容空间2520的定位段2522的内壁面上凸设有环形的至少一定位卡环，至少一所述定位卡环沿所述定位段2522的周向设置一圈，所述定位卡环的内径值小于所述定位段2522的内径值，所述定位卡环用于卡接于如图12所示的阀芯主体221的定位卡槽2213内，从而防止阀芯22在轴向上移动。具体地，定位卡环的内径值略小于所述定位卡槽2213的内径值，从而能使所述定位卡环与所述定位卡槽2213在径向上过盈配合，以防止血液从阀体22的外周面与阀壳252内周面之间漏出。

在一实施例中，所述阀壳252的远端于所述空腔256的内壁面上开设有内螺纹2527，所述内螺纹2527用于将所述阀体25螺接于所述手柄54上；所述阀壳252的远端的外周面上设置有若干防滑条，方便握持。所述阀壳252的近端的外周面设置有外螺纹2528，所述外螺纹2528用于连接所述阀盖255。所述阀壳252上还开设有沿径向贯穿至空腔256内的通孔2529，具体地，所述通孔2529贯穿至所述收容空间2520的避位段2524，所述通孔2529用于连接设于阀体25外部的三通阀。

所述阀盖255的外形可以是圆柱形、矩形或多边形或其它形状。在一具体实施例中，所述阀盖255为圆柱形。所述阀盖255包括圆形的近端板2552、自所述近端板2552的四周边缘朝远端延伸的环形的侧板2553，以及凸设于所述近端板2552中部朝远端凸出的挤压块2555。所述挤压块2555与所述侧板2553之间具有间隙，所述侧板2553的内周面上开设有内螺纹2556，所述内螺纹2556与设于所述阀壳252近端的外螺纹2528配合，以方便将所述阀盖255连接于所述阀壳252的近端。所述空腔256轴向地贯穿所述挤压块2555及所述近端板2552。

请参阅图2、图3及图17，组装所述止血阀20时，将所述阀芯22设置有盖体225的远端自所述阀壳252的近端装入所述收容空间2520内，直至所述阀芯22的阀芯主体221收容于定位段2522内，所述盖体225收容于所述避位段2524内。此时，所述定位卡环2219卡接于定位卡槽2526内，所述阀芯主体221的外周面与所述定位段2522的内周面紧密贴合，所述定位卡环2219与所述定位卡槽2526过盈配合，所述盖体225封闭所述阀芯主体221的轴向通孔220，且所述环形凸缘2251卡入台阶孔2217内，从而阀芯22与阀壳252之间密封连接。再将阀盖255螺接于所述阀壳252的近端。

请一并参阅图18至图22，以心脏房间隔穿刺为例，所述导管鞘组件100的实用过程为：先将止血阀20的远端连接于所述鞘管10的手柄54的近端，具体地，所述手柄54的近端设有带外螺纹的连接管55，所述止血阀20的阀壳252远端的内螺纹2527螺接于所述连接管55的外螺纹上。再行血管穿刺术，将鞘管10的管体50的远端输送至邻近心脏房间隔处，此时，所述止血阀20的盖体225封闭所述轴向通孔220，在血压的作用下，盖体225紧密贴合在阀芯主体221上以阻止血液渗漏及气体进入体内；再向所述鞘管10内插入扩张器70，具体地，当所述扩张器70的远端抵推所述阀芯22的盖体225的近端面时，使所述盖体225脱离与所述阀芯主体221的贴合，直至扩张器70的远端将盖体225完全打开，所述盖体255收容于收容空间2520的避位段2524内，所述盖体225与所述阀芯主体221之间的连接部226发生弹性变形；扩张器70可以继续往远端推送到达指定的位置，在这个过程中，所述轴向通孔220内的内凸缘2212与扩张器70过盈配合以进行密封，防止血液渗漏及气体进入体内。然后向所述扩张器70内插入穿刺针，使所述穿刺针对所述心脏房间隔做穿剌；穿剌完成后，将所述穿刺针收入至所述扩张器70内，并随所述扩张器70一起撤出，在扩张器70撤出的过程中，所述扩张器70的远端退出到所述阀芯主体221的轴向通孔220内时，所述扩张器70解除对所述盖体225的抵推，所述盖体225与所述阀芯主体221之间的连接部226弹性复位力及血压压迫的共同作用使盖体225瞬间恢复到初始位置与阀芯主体221贴合，即盖体225封闭所述阀芯主体221的轴向通孔220进行密封，且环形凸缘2251卡入台阶孔2217内，所以在扩张器70向后撤出的过程中也不会有血液渗漏及气体进入体内，该止血阀20在手术全程中都能起到可靠、良好的密封作用。本发明的止血阀20对于外径较大的扩张器70，适应性的设定所述盖体225、轴向通孔220及内凸缘2212的相关尺寸即能确保良好的密封效果，突破了现有的止血阀对扩张器或其它诊疗器械直径的限制，从而尤其适于配合直径较大的扩张器70或其它诊疗器械进行密封。另外，设置可以开合的盖体225及在阀芯主体221的轴向通孔220的内设置的若干内凸缘2212，能够使扩张器70在推送时受到的阻滞力较小。

在心脏房间隔穿刺后，若需输送其它诊疗器械，可以利用所述管体50的内腔及止血阀20的轴向通孔220进行输送。

本发明的止血阀20能够全程可靠密封，密封效果优良，杜绝发生漏血及气体进入体内的风险，提高手术的安全性和成功率，且仅需推送或后撤扩张器70或其它诊疗器械，无需对止血阀20做额外操作，操作简单，使用方便。

在其它实施例中，所述止血阀20与所述鞘管10之间还可以通过卡接、胶接或焊接等方式连接，保证止血阀20的空腔256连通所述鞘管10即可。

请一并参阅图23至25，本发明的第二实施例提供的导管鞘组件的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，所述止血阀20还包括弹性垫片27，所述弹性垫片27被夹持于所述阀芯主体22与阀盖255之间，沿轴向移动所述阀盖255能挤压弹性垫片27变形。具体地，所述弹性垫片27轴向开设有连通所述阀芯主体22的轴向通孔220的贯穿孔272，所述贯穿孔272的内径值等于或略小于所述扩张器70的外径，从而使所述弹性垫片27的贯穿孔272的内周面与所述扩张器70的外周面之间过盈配合，从而实现扩张器70穿入时的密封。通过驱使所述阀盖255沿轴向向远端或近端移动使所述阀盖225压紧或松开所述弹性垫片27，以使得所述弹性垫片27变形来控制所述弹性垫片27内的贯穿孔272的孔径缩小或扩大。具体地，旋紧或旋松所述阀盖255，使阀盖255的挤压块2555压紧或松开所述弹性垫片27，能使所述弹性垫片27变形，来控制所述弹性垫片27的贯穿孔272的内径值的缩小或扩大，以适应外径不同尺寸的扩张器70。

所述弹性垫片27可以是圆柱形、多边形等，优选地，所述弹性垫片27为圆柱形。所述弹性垫片27由硅胶、弹性橡胶、弹性塑料等材料制成，本实施例中，所述弹性垫片27由硅胶制成。

本实施列中，由于止血阀20设置有盖体225，在扩张器70撤出后，所述盖体225自动封闭所述轴向通孔220，无需再旋紧所述阀盖255使弹性垫片27的贯穿孔272的内径值缩小为0来进行密封。

本实施例中，可以省略掉所述阀芯主体22的轴向通孔220的内周壁上设置的内凸缘2212。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (16)

1.一种止血阀，其特征在于，包括阀体及设于所述阀体内的阀芯，所述阀芯包括阀芯主体及连接于所述阀芯主体远端的盖体，所述阀芯主体内开设有轴向通孔，所述盖体相对所述阀芯主体打开或自动关闭以相应暴露或封闭所述轴向通孔。

2.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述阀芯还包括弹性的连接部，所述盖体于邻近所述轴向通孔处通过所述连接部连接于所述阀芯主体的远端，所述连接部迫使所述盖体在自然状态下自动封闭所述轴向通孔。

3.根据权利要求2所述的止血阀，其特征在于，所述连接部是连接于所述盖体与阀芯主体之间的弹性连接片，所述弹性连接片沿所述轴向通孔的外围延伸。

4.根据权利要求2所述的止血阀，其特征在于，所述连接部是连接于所述盖体与阀芯主体之间的数个弹性连接杆，数个所述弹性连接杆沿所述轴向通孔的外围相互间隔排列。

5.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述阀芯主体远端与所述盖体近端的其中一者上设有第一止口结构，另一者上设有与所述第一止口结构适配的第二止口结构，所述第一止口结构与所述第二止口结构相互嵌合形成止口。

6.根据权利要求5所述的止血阀，其特征在于，所述阀芯主体远端设有与所述轴向通孔同轴的台阶孔作为所述第一止口结构，所述台阶孔的孔径大于所述轴向通孔的孔径并小于所述盖体的外径，所述盖体近端设有与所述台阶孔适配的环形凸缘作为所述第二止口结构，所述环形凸缘嵌入所述台阶孔中形成止口。

7.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述轴向通孔的内周壁上设有若干沿轴向间隔设置的内凸缘，每一所述内凸缘沿所述轴向通孔的内周壁周向设置一圈。

8.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述盖体的远端或/和近端上设置有若干加强筋。

9.根据权利要求1所述的止血阀，其特征在于，所述阀体设有贯穿其近端面及远端面的空腔，所述空腔具有一收容空间；所述收容空间包括自近至远依次设置且同轴的定位段及避位段，所述定位段用于定位所述阀芯主体，所述避位段用于为所述盖体的打开提供空间。

10.根据权利要求9所述的止血阀，其特征在于，所述阀芯主体的外周面或所述收容空间的定位段的其中一者上设置定位卡环，另一者上设置与所述定位卡环适配的定位卡槽，所述定位卡环卡入所述定位卡槽内且在径向方向上过盈配合。

11.根据权利要求9所述的止血阀，其特征在于，所述阀体包括阀壳及连接于所述阀壳的近端的阀盖，所述收容空间位于所述阀壳邻近所述阀盖的一端。

12.根据权利要求11所述的止血阀，其特征在于，所述止血阀还包括弹性垫片，所述弹性垫片被夹持于所述阀芯与阀盖之间，所述弹性垫片开设有连通所述阀芯主体的轴向通孔的贯穿孔，通过驱使所述阀盖沿轴向向远端或近端移动使所述阀盖压紧或松开所述弹性垫片，以使得所述弹性垫片变形来控制所述弹性垫片内贯穿孔的孔径缩小或扩大。

13.一种鞘管，其特征在于，包括具有一定轴向长度的管体及如权利要求1－12任意一项所述的止血阀，所述止血阀设于所述管体的近端或邻近近端。

14.根据权利要求13所述的鞘管，其特征在于，还包括设于所述管体近端的手柄，所述止血阀设于所述手柄的近端或远端。

15.根据权利要求13所述的鞘管，其特征在于，所述管体为可调弯管体或不可调弯管体。

16.一种导管鞘组件，其特征在于，包括如权利要求13－15任意一项所述的鞘管，还包括扩张器，所述扩张器活动穿装于所述管体及止血阀的阀芯主体的轴向通孔内；所述扩张器朝远端抵推所述阀芯主体的盖体以解除所述盖体对轴向通孔的封闭；当撤退所述扩张器后，所述盖体自动复位而封闭所述轴向通孔。

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