CN111295223B - 神经的电刺激系统 - Google Patents

Abstract

在用于对生物体的神经进行电刺激的系统中，脉冲发生器被配置为通过使用用于将电极固定到生物体的皮肤或组织的部件来向维持在目标神经附近的至少一个电极提供一系列电脉冲。

Description

神经的电刺激系统

技术领域

本发明一般而言涉及神经的电刺激。

背景技术

已知神经的刺激对源自神经系统缺陷的多种疾病具有积极作用。作为示例，迷走神经的电刺激被证明是癫痫的有效治疗方法。还已经表明，刺激生殖神经可以在粪便和尿失禁的治疗中具有积极作用。

为了解释本发明，已经选择失禁的治疗来举例说明有利特征，但是不应将其视为对本发明的范围的限制，可以对本发明实施本发明的构思以刺激人体中包含的神经，而无需指定刺激特定神经的原因。

膀胱过动症(OAB)综合征在世界范围内是一种高度流行的疾病，尤其是在40岁以上的普通人群中，据报道该人群的患病率约为17％。尿频(85％)是最常见的症状，其次是尿急(54％)和急迫性尿失禁(36％)。由于社会和卫生困难，这些症状会对患者的生活质量产生不利影响。持续的高膀胱内压和反复的膀胱感染引起的上尿路损害是引起发病、住院甚至死亡的另一个问题。常规治疗通常基于具有剂量限制性的全身副作用的药物。

粪便失禁(FI)也很常见，在一般人群中患病率在5-15％之间。它通常被定义为固体或液体粪便或粘液的非自愿漏失并且是一种致残性症状，其可能对生活质量造成毁灭性影响，因为其影响可能包括尴尬、社会孤立甚至失业。保守治疗可以是饮食措施、各种药剂、肛门直肠康复和经肛门冲洗。

在OAB和FI中，如果患者对常规治疗无效，那么可以考虑采用外科破坏性干预措施，但并发症发生率通常很高。难治性患者应考虑选择替代治疗方法，以避免破坏性手术。

骶骨神经的连续或间歇性电刺激已知可有效治疗多种骨盆疾病，诸如OAB和FI(疗法，Medtronic，MN，美国)。/>疗法是基于使用连接到植入式脉冲发生器的医用导线对骶神经根进行电刺激。脉冲发生器可通过外部控制设备经由无线数据传输进行编程。骶神经根的电刺激激活调节骶神经反射通路的骶躯体传入。这种作用也被称为神经调节，并且已经显示出可以减轻OAB和FI的症状。

但是，对于硬件成本以及将系统植入到生物体内的行为而言，可植入系统非常昂贵。此外，仅当所有可用的替代解决方案均失败时，才应考虑将医疗系统植入到生物体内。似乎需要一种更简单、更便宜的解决方案，该解决方案为上述问题提供可接受的解决方案而无需植入系统。

Medtronic的美国2015/0352357A1给出了一种提供两种变体的表面电极的解决方案。一种用于男性使用，一种用于女性使用，每种变体的设计都试图利用各性别的生殖器的特定形状，并试图布置针对生殖器神经的电极。但是，该公开没有解释电极如何布置和固定在期望位置，在该位置可以将有效电荷引向生殖器神经。

典型地，表面电极是利用粘合剂和导电水凝胶的贴片型电极，具有用于提高强度和结构支撑的各种支撑性粗布和织物。由于需要支撑性粗布和金属丝网，因此大多数类型的这种电极变得相对刚硬。这具有使电极从其所应用的皮肤松脱的影响，特别是在活动期间或者当将其施加于诸如生殖器或跟腱之类的不平坦结构时，从而导致功能丧失。

因此，需要一种改进，其提供朝生殖器神经的稳定的电极接口，并在人的皮肤上靠近生殖器神经的目标位置上提供牢固的布置。

发明内容

本发明的实施例的目的是提供一种克服或至少减少上述缺点的系统。

本发明提供了一种解决方案，其中相对于决定要治疗的神经部分和/或其分支的位置，将电极固定并保持在相同的距离和相同的朝向，因此电极和神经互相定位于相对于彼此相同的稳定位置。

对于用于刺激生殖器背神经的表面刺激系统，固定装置的挑战比市场上的标准表面刺激系统要高得多。由于自然的解剖学差异，在生殖器附近或生殖器处的固定装置需要针对女性和男性用户的解决方案。此外，对于性别差异而言，个体差异具有挑战性。目标神经是生殖器背神经(阴蒂/阴茎神经)，其可以使用适当的刺激利用表面电极进入。目标区是生殖器区域，即沿着阴茎且紧邻阴蒂的区域。对于女性用户而言，在生殖器区域裸露皮肤具有最大的挑战，并且对于许多用户可能需要进行私密剃毛。已知这会引起皮肤刺激和瘙痒，因此对于许多用户而言可能不舒服。

接地电极、阳极电极或返回电极可以紧邻阴极电极或刺激电极附近，或者也可以远离。在远离情况下，可以为相对较大的电极提供选择，从而消除了阴极电极要解决的许多问题。男性用户的身体毛发可能会覆盖大部分腹部，因此可能更喜欢双极性设计，而不是较大的回流贴片电极。

取决于特定患者/用户的临床支持设置，应用可能需要快速启动刺激(如果请求/在请求时)、在白天和/或晚上进行连续刺激，包括定期治疗。因此，固定装置的可靠性对于产品至关重要，并且与许多其它应用相比，可能是不同的使用场景。一个重要方面是在日常活动(诸如步行、骑自行车、跑步或其它与运动相关的活动)期间所需的移动自由度，这甚至进一步突出了可靠且舒适地固定电极的至关重要性。

更具体而言，根据本发明实现了用于通过刺激生殖器背神经或阴部神经传入的左和/或右分支来治疗骨盆底疾病(诸如尿和粪便失禁)的方法的神经调节电极的固定装置，其在靠近目标神经附近使用穿过沿着阴茎的区域中和/或在阴蒂的阴蒂头处或附近的皮肤组织插入的电极固定单元，以支持神经调节电极的布置。

预期的固定装置水平应防止电极从预期刺激的组织中的部位移位。不应将其完全锚定或在其中生长，即应保持不需临床干预即可将其移除的可能性。

在男性中，生殖器背神经位于背侧的浅表(即大约在阴茎横截面的上部1/4处)，并沿着阴茎杆的长度延伸，直到到达龟头，然后在此处成扇形散开。

在女性中，生殖器背神经往往靠近小阴唇和大阴唇之间的阴蒂的阴蒂头附近的粘膜(或皮肤)。因此，这些刺激部位对于男性和女性均有效，因为诸如脂肪层和肌肉组织之类的因素对目标神经的激活具有重要影响。在预期的刺激部位，脂肪层有限，并且没有肌肉覆盖神经。

通过使用电极固定单元，提供了一种可靠的固定在组织中的部件，该电极固定单元被布置在待刺激的目标组织处皮肤内外形成的通道中。一般而言，本公开涉及一种刺穿皮肤以固定电极以输送电刺激的固定部件。在一个实施例中，本公开涉及通过使用穿孔元件与贴片、垫片或类似类型的表面电极(无论配置有引线还是用于附接引线的布置，诸如典型的卡扣连接器)的组合来固定表面电极。在另一个实施例中，本公开涉及作为信号通路的一部分，通过连接到具有多个移动自由度的刺穿元件的引线的方式向表面电极提供固定和信号。

使用用于治疗失禁的本发明电极系统的变型来解释本发明，但是必须理解，该概念可以用在整个身体上，其中电刺激的目标是接入皮肤下面的神经。它可以在脖子上用于治疗癫痫，或者它可以在四肢上用于治疗其它神经系统损伤。

在第一方面，本发明提供了一种用于电刺激生物体的神经的系统，包括用于电刺激生物体的神经的系统，包括：电极固定单元，被配置为放置在皮肤中的表面形成的通道中并且特别适于提供至少一个电极的适当固定，该至少一个电极被配置为放置在生物体的神经的一部分附近，用于神经的电刺激；以及脉冲发生器，其被配置为向至少一个电极提供一系列电脉冲以实现对神经的电刺激，其中电极固定单元具有第一端和第二端，其中电极固定单元的第一端被配置为突出形成的通道的第一端，并且电极固定单元的第二端被配置为突出形成的通道的第二端，并且其中电极固定单元主体构件形成电极固定单元的结构，该电极固定单元主体构成固定构件，在该固定构件上布置或包括至少一个电极，并且其中被配置为可反复非破坏性地从电极固定单元主体拆卸和重新组装到电极固定单元主体的至少一个端部端子构件被配置为提供用于电极固定单元主体在形成的通道内在至少一个方向上的移动的止动件，其中至少一个端部端子位于形成的通道的第一端和/或第二端的外部，从而当电极固定单元被布置在形成的通道中时，借助于端部端子的几何形状为电极固定单元提供机械互锁机制。

更方便地，电极固定单元具有电极固定单元的细长形式，该电极固定单元具有第一端和第二端，其中电极固定单元主体的第一端被配置为通过皮肤的第一穿孔从皮肤中的表面形成的通道中突出，并且第二端被配置为当所述电极固定单元被插入到所述形成的通道中时，在由生物体的皮肤的两个互连的穿孔形成的皮肤中的表面形成的通道的皮肤的第二穿孔中突出。

在实施例中，至少一个端部端子构件作为铰链或可延展的可成形结构构件布置在电极固定单元主体上。

在实施例中，至少一个端部端子构件被附接，以将电极固定单元主体的闭合形成为闭合环、几何形状上闭合或重叠结构。

在实施例中，至少一个端部端子构件附接到电极固定单元主体的一端，但是在端部端子构件与电极固定单元主体的另一端之间具有间隙，该间隙具有或没有另一个端部端子构件。必须理解的是，皮肤中的固定不依赖于形成完全闭合的环，而是依赖于维持安全的固定，即使形成有间隙也是如此。

在实施例中，电极固定单元被配置为一旦布置在形成的通道中就可重复地非破坏性地拆卸成至少两个元件和重新组装。

在实施例中，电极固定单元主体是实心、中空或管状形成的，并且横截面具有三角形、正方形或多角度的横截面，直到基本上是圆形或椭圆形形成的，甚至具有均匀或不均匀尺寸的侧面和/或直的或弯曲的侧面，并且其中电极固定单元在纵向方向上能够沿着直的或折曲的或弯曲的或螺旋的或曲折的或所述延伸形式方向的组合延伸。

但是，在本发明的实施例中，电极固定单元的形状随着直的或成形的电极固定单元主体而变化，以完成各种设计和尺寸的封闭环。根据个人用户的偏好和需求定制的电极固定单元的合适配置具有从一毫米直径到十毫米直径不等的横截面，典型的杆长在十到四十毫米的范围内。固定单元的曲率可以相对于组织不同或个人偏好从笔直到完全封闭设计而变化，并且所述曲率不需要恒定。

在许多实施例中，电极固定单元包括生物相容性导电材料，诸如钛、医用级不锈钢、铂、铂/铱、医用级金属和其它适合于电刺激的贵金属合金，和/或包括生物相容性的电绝缘材料，诸如硅树脂、聚氨酯、陶瓷、PTFE或PEEK，和/或包括柔性或弹性材料。

但是，更具体而言，用于电极固定单元以及在随后的描述中说明的贴片构件的各种材料的示例包括生物相容性热塑性材料，诸如基于聚醚-酮的材料、HD-PE、PP、PET、氟化聚合物材料，或其它适合通过患者的皮肤永久接触的可灭菌材料。固定单元的金属基版本可以由诸如316LVM的外科用钢、钛基合金和贵金属合金制成。另外，陶瓷可以用于较短长度和/或较大直径的电极固定单元主体。在实施例中，固定单元或电极涂覆有贵金属合金、氮化钛或类金刚石碳，以便获得具有高生物相容性的更好的导电性。在实施例中，涂层构成用于调节皮肤/电极接口处的阻抗的部件。

在实施例中，所述电极固定单元的第一端或第二端中的至少一个被配置有形成用于电极固定单元在组织中通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件的部分。当系统未被激活时，提供刺激信号的引线可以被完全移除，以使用户最大程度地避免相关的不便。

插入到组织中的电极固定单元形成稳定的固定机制，该固定机制具有固定的位置，该固定的位置指定了到目标神经的固定距离。因此，电极固定单元用作稳定的平台，用于布置一个或多个电极以提交针对目标神经的神经调节信号。为了将电极固定单元固定在形成的通道中的固定位置中，在电极固定单元上提供至少一个端部端子，以避免电极固定单元可以移出组织中形成的通道。当插入到形成的通道中时，可以在最初不配备有端部端子的端部中提供端部端子。可以以各种方式提供端部端子。

必须理解，可以几乎没有任何限制地以各种方式形成端部端子。但是，如果这样的设计会导致难以卫生维护的端部端子设计，那么设计需要考虑感染风险。太尖锐的形状和细节因此可能不适合用作端部端子。

在一个实施例中，通过将电极固定单元的端部至少配置在第一端或第二端的一部分上来形成端部端子，该第一端或第二端被配置为突出形成的通道，其具有大于形成的通道的测得的外接横截面的横截面，使得形成用于电极固定单元通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件。

在另一个实施例中，通过将固定单元的端部至少配置在第一或第二端的一部分上来形成端部端子，该第一或第二端被配置为突出具有用于容纳螺母的螺纹的形成的通道，所述螺母具有的横截面足以大于形成的通道的测得的横截面，使得形成用于电极固定单元通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件。在实施例中，通过将端部端子卡扣在电极固定单元主体上添加端部端子来提供止动件。由于可能需要移除电极固定单元主体才能护理皮肤和形成的通道和/或对电极固定单元主体进行卫生维护，因此应该可以移除端部端子或拆卸端部端子之间的电极固定单元主体，以允许以简便的方式将电极固定单元从组织中形成的通道中移除，而无需临床干预。端部端子的附接可以包括涉及弹簧构件的卡入(click-in)特征，或在电极固定单元主体与端部端子之间的磁体构件、螺纹或类似接口。

可以以各种方式设计要布置在电极固定单元主体端部上的端部端子，其中一个或所有端部端子可以根据穿戴者的偏好进行交换或互换，以匹配例如皮肤或组织的颜色。

在一个实施例中，电极固定单元被设计为具有两个可更换的各种设计的端部端子，以适合穿戴者的偏好。电极固定单元具有各种设计的两个对应特征，以允许将电极附接到电极固定单元中或之上。在实施例中，端部端子是内螺纹的或具有允许更换的外螺纹。其它形式的附接包括涉及弹簧特征的卡入特征，或者在电极固定单元主体与端部端子之间的磁体接口。

在实施例中，电极固定单元的至少在被配置为突出形成的通道的第一和/或第二端的一部分上的端部被配置有用于容纳可分开的端部端子的接口，该端部端子借助于弹簧加载或磁力或卡入或者通过螺纹连接被附接和固定在位置中。替代地，电极固定单元应允许在电极固定单元主体上的某个位置中被拆卸。

在又一个实施例中，电极固定单元构成至少一个电极。在最简单的实施例中，电极固定单元整体上是可导电的，并且用作电极本身，并且被配置为在其与组织接触的表面处从电极固定单元的整个表面提供电刺激。

在更复杂的实施例中，电极固定单元主体部分地由电绝缘材料制成并且具有用作电极的导电部分。在实施例中，电极各自形成由不同神经刺激信号提供或从相同的电刺激图案源提供或用作阳极和阴极的独立的极。在实施例中，电极固定单元主体是中空的，并且到电极的电连接在设备内部延伸并且端接在可从电极固定单元外部访问的连接器中。可以以这种方式提供单极电极设备，但也可以提供双极或多极电极设备。

在另一个实施例中，至少一个电极布置在电极固定单元上。在实施例中，至少一个电极布置有端部端子之一。在另一个实施例中，它简单地附接到电极固定单元。

在另一个实施例中，具有或不具有附接的端部端子的电极固定单元形成电绝缘部分，其中至少一个电极或多个电极布置在电极固定单元的位置上或位置中，在该位置处，电极固定单元适于与皮肤/组织中形成的通道的内部或外部的皮肤接触。

在实施例中，至少一个端部端子包括电绝缘材料，诸如PEEK、氟化材料、陶瓷或类似材料。

在另一个实施例中，至少一个端部端子利用合适的导电材料构成电刺激电极。

在实施例中，电极固定单元包括至少一个可分开的电连接，其将来自脉冲发生器的刺激信号提供给至少一个施加的电极。

在实施例中，系统包括贴片构件，并且其中电极固定单元的第一端和/或第二端中的每一个适于形成锚定点，用于将所述贴片构件连接和/或固定在皮肤上的位置中，在该位置处，贴片构件在电极固定单元的所述第一端和第二端之间形成桥。

在又一个实施例中，电极固定单元包括贴片构件，其中电极固定单元的第一端和/或第二端中的至少一个适于形成至少一个点，用于将所述贴片构件连接并支撑在皮肤上的位置中，或者其中贴片构件在固定单元的所述第一端和第二端之间形成桥。

在一个实施例中，贴片构件借助于端部端子固定。在实施例中，贴片构件将电极固定单元布置在通过电极固定单元的两个端部端子保持在适当位置的弹簧偏压或弹性位置中。在实施例中，贴片构件的附接是通过贴片构件中的穿孔或在所述贴片构件的边缘上雕刻出的。为了理解，贴片构件可以是基本上平坦的并且以覆盖电极固定单元的端部端子的方式延伸，或者只是伸出以与电极固定单元连接并延伸到电极固定单元。在实施例中，贴片构件是圆形的。在另一个实施例中，贴片构件是椭圆形的。必须理解的是，贴片构件可以被配置有用于提供用于布置电极、脉冲发生器或接口的最佳平台的形状，因此不应排除特定的形状。在又一个实施例中，贴片构件的延伸在至少一个另外的位置或在多个位置处提供了用于附接到用户的皮肤的空间。在实施例中，贴片构件附接到电极固定单元的第一端或第二端中的至少一个或仅一个。这促进了贴片构件的小物理尺寸，其中电极固定单元的端部适于将贴片构件相对于目标神经固定在稳定的位置。

在意识到的特殊的实施例中，电极固定单元形成具有至少一个电连接接口的电隔离部分，该电连接接口用于向电极提供刺激信号，并且其中电极布置在电极固定单元上的位置中，在该位置处，电极固定单元适于与皮肤接触。提供了一种简单的设备，其仅需单次附接到脉冲发生器。

在另一个实施例中，桥状贴片构件适于保持电极。必须理解的是，电极应布置在朝皮肤的面上的贴片构件上。在实施例中，电极布置在贴片构件上的标准位置中，或者在确定贴片构件上的最佳位置之后布置。在实施例中，多个电极布置在贴片构件上。

在实施例中，桥状贴片构件具有两个特别适于容纳电极固定单元的第一端和第二端的穿透件，并且电极固定单元上的端部端子形成用于将贴片原位保持在皮肤上的止动件(形成支架或扣环)。

在实施例中，桥状贴片构件具有另外的穿透件，其特别适于连接到另外的电极固定单元，以将桥状贴片构件固定到皮肤上的其它位置。

在又一个实施例中，电极固定单元促进与电极或贴片构件连接的机制。在实施例中，机制部件是磁性的、卡入式、卡扣挂钩、卡扣连接器等中的一种。因此，电极固定单元和生物组织中形成的通道中的布置表示了用于与电极一起使用的新的夹具，诸如贴片或焊盘电极或基于水凝胶的电极，其或者包括附接的引线，或者具有可将脉冲发生器的引线附接到其的卡扣连接器。

在意识到的实施例中，系统包括布置在电极固定单元上或贴片构件上的电极与脉冲发生器之间的电连接。

在本发明的各种实施例中，脉冲发生器布置在电极固定单元中、电极固定单元上或与电极固定单元一起布置，或者布置在贴片构件中、贴片构件上或与贴片构件一起布置。

在其它实施例中，脉冲发生器经由可分开的有线连接连接到电极固定单元。在实施例中，脉冲发生器布置为远离电极固定单元或贴片构件。

在实施例中，系统包括在至少一个电极和脉冲发生器之间的有线电连接，并且还包括连接器，该连接器被配置为当超过预先配置的拉力时释放与脉冲发生器的有线电连接。通过将有线连接重新连接到电极固定单元，能够简单地重新获得连接。在实施例中，插座是插头和插座连接器。

这是意识到的行为，因为在形成的通道中在适当位置拉动电极固定单元可能对用户有害或使用户痛苦。因此，如所解释的安全布置将简单地使电线解耦并保护用户免受伤害。

在实施例中，电极在弹簧保持布置中被原位支撑，使得当在有线连接上超过预先配置的拉力时，电极和/或导线从其在电极固定单元或贴片构件上的位置释放。这是用于保护用户免于在形成的通道中拉动电极固定单元的另一种解决方案。

必须理解，电刺激将需要通过第一电极提供信号，该信号将经由第二连接或电极返回到脉冲发生器。因此，本发明还包括第二电极，在实施例中第二电极布置在电极固定单元上、布置在贴片构件上，或者与脉冲发生器一起布置，用作布置在电极固定单元上或贴片构件上的至少一个电极的对电极。

通过使用适于插入到生物体中形成的通道中的电极固定单元将刺激电极固定在皮肤上的位置中，无需考虑所有迁移问题。与目标神经相关的电极脱位对系统的功效具有致命的后果。建立稳定的神经电极接口对于应用神经电刺激来治疗身体疾病的系统至关重要。

附图说明

出于说明本发明的目的，在附图中示出了当前优选的形式，应理解，本发明并不旨在限于所示的精确布置和工具。本发明包括：

图1，其图示了包括电极固定单元和刺激贴片电极的电极系统，

图2，其图示了可分离的电极固定单元主体的一个实施例，其具有也用于要附接的端部端子的螺纹特征，

图3，其图示了电极固定单元主体的一个急弯曲的实施例，其具有用于要附接的端部端子的螺纹特征，

图4，其图示了电极固定单元主体的平滑弯曲的实施例，其具有使用螺纹附接的一个端部端子和磁性附接的一个端部端子。后一个端部端子允许经由连接器进行电连接并引至脉冲发生器，

图5，其图示了具有单极性配置中的集成专用刺激电极的电极固定单元，其中至少一个端部端子具有集成的连接细节，

图6，其图示了具有双集成刺激电极作为双极配置的电极固定单元，

图7和图8，其图示了具有圆形电极固定单元主体形状的电极固定单元的示例，

图9，其示出了图6中所示电极的详细版本，其中电极固定单元主体采用可分离的设计，以及

图10，其图示了整个系统的示例。

具体实施方式

表示电极系统的一个实施例的图1由带有传统卡扣连接器(3)的贴片电极(4)组成，该传统卡扣连接器(3)由电极固定元件支撑，该电极固定元件由弯曲的电极固定单元主体(2)组成，该电极固定单元主体(2)在端部附接有至少一个可分开的端部端子(1)。用于附接端部端子的部件是螺纹连接(5)。重要的是，端部端子提供了足够的固定力，使得固定到其的贴片构件不会松动，或防止了端部端子从电极固定单元主体掉落。该系统的互锁特征防止贴片电极在使用期间与皮肤接触松动，即使在存在大的组织移动的情况下也可以防止其松动。但是，这应当与用户的便利性相平衡，以便容易地拆下贴片构件或根据需要维持电极固定单元，或者如果出于任何期望的原因而更换电极固定单元。可以将其它电极类型附接到电极固定单元，例如基于Ag/AgCl的电极，并且可以附接其它元件，诸如脉冲发生器或所应用系统的任何其它部分。卡扣连接器(3)是一种用于将引线连接到脉冲发生器的部件。其它电连接器是可选的，诸如插孔连接器或任何其它适合于连接到脉冲发生器的类型。贴片电极的几何表面积至少为25mm²，并且应为圆形以防止锋利的边缘刺激组织。表明电极的形状被定制以优化电荷注入能力并使边缘效应最小化。电极固定单元主体(2)可以是弹性的，由诸如例如高硬度有机硅之类的聚合物制成，或者可以是相对坚硬的，由金属制成，诸如316LVM、MP35N、陶瓷或贵金属。

图2和3表示电极固定单元主体(2)的示例，其中使用螺纹(5)示出了端部端子附接的方法。电极固定单元主体(电极固定单元主体2和部分6)可以是实心的，也可以是空心的。图2的电极固定单元主体是可分离的，并且接头在此例示为螺纹连接。端部端子和可分离的电极固定单元主体也可以被卡入、磁性附接、弹簧加载或使用类似概念附接。端部端子的形状或设计优选地是圆形和球形的，以使其尽可能不锋利，并且允许容易进行卫生维护并因此避免感染环境。在一些实施例中，其它设计是可选的，尤其是当贴片电极作为系统的一部分被包括在内时，诸如扁铲形的端部端子等。

电极固定单元主体(电极固定单元主体2和部分6)的形状可以变化，目的是优化电极固定单元主体下方的组织数量，以平衡对组织/电极固定单元接口的物理强度和用户舒适性的需求。即，弯曲半径和弯曲角度可以针对目标的具体部位进行定制。电极固定单元主体的优选横截面在直径1mm至直径6mm的范围内，但是不一定是圆形的。在大的电荷注入对于应用而言重要的情况下，电极固定单元主体具有较大周长(即高达10mm)的部分可以是可选的。优选的杆长为从10mm至40mm，并且在解剖上应该是可行的。电极固定单元主体的尺寸使其维度遵循相对于贴片电极的尺寸，最长可达100mm。如果需要更长的固定距离，那么优选应用附加的电极固定单元。电极固定单元的曲率决定了电极固定单元进入组织的深度。该深度的要求可以取决于刺激部位处的局部组织而变化，其中尤其要考虑电极固定单元主体的长度、横截面等以及刺激的解剖位置。如果电极固定单元太小，那么相对于贴片电极，固定的质量也将下降，从而增加了电极/组织接口受损的风险，例如，丧失功能。

图2、图3和图4表示电极固定单元主体(电极固定单元主体2或电极固定单元主体2和部分6)的各种形状。进一步的设计可以包括构成电极固定单元主体的弯曲的和盘绕的电线，从而提供固定到组织中的附加手段。类似地，更弯曲的电极固定单元主体、多轴弯曲的电极固定单元主体设计是增加组织固定特征的手段。

图4示出了电极固定单元主体设计，其利用磁性端部端子支撑用于电连接的端部端子，该端部端子由隔离或导电的下部(7)和隔离的上部(8)以及用于引线连接的连接器细节组成。当端部端子(下部7，上部8)的隔离材料被设计为不是电极接口的一部分时，其可以包括PEEK、氟化材料、陶瓷或类似的生物相容性材料。电极固定单元的外表面成为与神经组织的电极接口。当端部端子的下部(7)是电极接口的一部分时，该部分然后利用316L或适合该应用的贵金属进行设计。因此，电极固定单元主体和/或至少一个端部端子构成电刺激电极。

图5表示具有以单极配置设计的集成刺激电极(9)的电极固定单元主体。电极(9)的活动部分的小型化受到电荷存储容量和当前施加材料的阻抗的限制。单极配置相对于电极固定单元主体的轴长和横截面最大化了可选面积。因此，较大的电荷输入可能需要较长的电极固定单元主体设计以获得较大的电极表面。如果在给定的设计中应用了任何隔离材料，那么其应具有生物相容性或生物惰性，其中PEEK或陶瓷是理想的。其它材料可以包括氟化基材料。因此，电极固定单元主体具有旨在不导电的部分(6)，因此隔离了刺激电极部分，从而阻碍了电荷被引导远离要刺激的目标组织。

图6表示基于电极固定单元主体的固定设计，其具有双极配置中的加倍集成刺激电极(9)。三极、四极或五极电极概念在一些应用中也可以被证明是相关的选择，但是这些设计未包括在图示中。刺激电极区的形状具有有限的重要性，但应足够光滑以允许插入并防止在组织中形成的通道中可能变得刺激甚至不安全的锋利边缘。电极面积应与要注入的电荷负荷、所选择的电极材料以及所应用的应用的使用频率相平衡。用于电接触的特征被示为卡上(click-on)式栓柱，但是其它设计也是相关的，例如利用弹簧负载或磁性等，如图9所示。电极固定单元主体的形状可以变化，以允许将刺激电极定位成与用于电荷注入的目标组织紧密接触。理想情况下，电极进入组织的深度在2到5mm之间，但是在一些情况下，如果发现可兴奋的组织更深，那么可能需要更深的深度。为此，弯曲的部分(6)应该针对目标部位进行定制。基于电刺激的系统的临床成功除其它因素外，还取决于电极接触恒定地为神经系统的目标组成部分提供安全水平的刺激的能力。超过安全电荷注入的限制可能会导致电极退化和/或不可逆的组织损伤，从而导致临床功效丧失，并且电极变得不安全。为了减轻与减小的物理尺寸相关联的问题，将使用先进的生物材料和珍贵材料来确保寿命。电极触点是电极在刺激期间发生电荷转移的电化学活动区。电极触点应与目标神经非常接近以获得低刺激阈值。理想地，电极触点应具有良好的化学稳定性、高电荷注入能力、低电阻抗，并应保持插入在组织中作为顺应性材料，从而降低炎症程度。理想情况下，与电极触点的电气连接(10)应该在电极固定单元主体(2)内部延伸，这里被图示为有线连接(10)。内部布线也可以通过电极本身的结构部分或通过部分涂覆例如陶瓷电极固定单元主体来获得。以这种方式，简化了电极固定单元的组装。如图9所示，对于电极固定单元的定位，至少一个端部端子应是可分开的，或应使用可分离的电极固定单元主体。

图7图示了具有闭环电极固定单元主体形状(这里呈现为圆形电极固定单元主体形状)的电极固定单元的示例。端部端子(1)通过使用一个端部端子元件来形成，其利用布置到电极固定单元主体(2)中的雕刻特征中的弹簧加载的端部端子构件(11)。电极固定单元主体不必是圆形的，并且不必具有与它布置在其上的电极固定单元主体相同的形状。但是，对于至少定位或布置在组织中形成的通道内部的部分，它应该具有光滑的表面和整体结构。端部端子元件可以包括在皮肤水平上提供支撑的结构元件，并且因此阻止电极固定单元在其预定使用期间在其布置的形成的通道内旋转。

图8图示了具有闭环电极固定单元主体形状的电极固定单元的示例，其中端部端子(1)借助于铰接的(12)端部端子构件提供。这也可以以双铰接设计来提供，从而提供以便于插入到组织中形成的通道中的灵活开口。铰接操作的方向对其功能并不是至关重要的，而是一种锁(13)，这里例示为卡扣特征。铰接元件可以另外由可延展的可成形材料制成，其中镍钛合金具有优选的特征，因此不需要形成闭合的环形圈，而是在形成的端部之间重叠或保持足够短的距离，这将具有令人满意的互锁功能。电极固定单元主体不必是圆形的，而是至少对于布置在组织中形成的通道内部的部分应当具有光滑的表面和结构，并且如果该部分变平/非圆形，那么可以防止旋转移动。

图9示出了图6中所示的电极固定单元的可分离版本。由两个电极部分和隔离部分(14)组成的可分离电极固定单元主体设计，全部允许通过使用螺纹组装元件(16)来拆卸，这对于制造过程是有利的。端部端子的螺纹细节也可以相反地指向，即，使螺纹位于电极(9)内部，而不是在端部端子(1)内部或连接器端部端子中的下部(7)。组装元件(16)可以附加地借助于摩擦干涉配合形成。

中间部分由绝缘构件和两个导电组装构件组成，内部导线连接到该导电组装构件上并在其上安装电极。

反之亦然，该组件将形成单极电极固定单元设计。电线内部分布在中部构件内并通过电极构件，在该电极构件上布置了连接器端部端子，其具有形成连接器的特征(下部7，上部8，卡扣连接器3，15)。相对端部端子(1)以及与之附接的电极部件可以从电极固定单元反复拆卸，以及组装到其上。

图10示出了由图5的电极固定单元(17)表示的整个电刺激系统的示例。引线(19)是可分开的，并且被设计为以预定的力释放连接(18)，优选的连接方法是磁性支撑。可以在脉冲发生器(20)上布置类似的连接。引线应至少保持与电极固定单元保持电极对应的导线数量，并且因此图1至图9所示的任何先前系统都可以构成如图10所示的电极固定单元(17)。

Claims (55)

1.一种用于对生物体的神经进行电刺激的系统，包括：

电极固定单元，被配置为放置在皮肤中的表面形成的通道中并且特别适于提供至少一个电极的适当固定，其中该电极被配置为放置在生物体的神经的一部分附近，所述至少一个电极被放置并配置为将电流直接传导到形成的通道的组织中以电刺激神经，所述至少一个电极附接到所述电极固定单元；以及脉冲发生器，被配置为向所述至少一个电极提供一系列电脉冲以实现对神经的电刺激，其中：

电极固定单元具有第一端和第二端；

电极固定单元的第一端被配置为突出形成的通道的第一端，并且电极固定单元的第二端被配置为突出形成的通道的第二端；

电极固定单元主体构件形成电极固定单元的结构，所述电极固定单元主体构件构成固定构件，在所述固定构件上布置或包括所述至少一个电极，并且其中：

被配置为可反复非破坏性地从电极固定单元主体拆卸和重新组装到电极固定单元主体的至少一个端部端子构件被配置为提供用于电极固定单元主体在形成的通道内在至少一个方向上的移动的止动件，其中所述至少一个端部端子位于形成的通道的第一端和/或第二端的外部，从而当电极固定单元被布置在形成的通道中时，借助于端部端子的几何形状为电极固定单元提供机械互锁机制。

2.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述至少一个端部端子构件作为铰链或可延展的可成形结构构件布置在电极固定单元主体上。

3.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述至少一个端部端子构件被附接，以将电极固定单元主体的闭合形成闭合环，几何形状上闭合或重叠的结构。

4.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述至少一个端部端子构件附接到电极固定单元主体的一端，但是在端部端子构件与电极固定单元主体的另一端之间具有间隙，所述间隙具有或没有另一个端部端子构件。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元被配置为一旦布置在形成的通道中就可重复地非破坏性地拆卸成至少两个元件和重新组装。

6.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元主体是实心、中空或管状形成的，并且横截面具有三角形、正方形或多角度的横截面，直到基本上是圆形或椭圆形形成的，具有均匀或不均匀尺寸的侧面和/或直的或弯曲的侧面，并且其中电极固定单元在纵向方向上能够沿着直的延伸形式方向或折曲的延伸形式方向或弯曲的延伸形式方向或螺旋的延伸形式方向或曲折的延伸形式方向或所述延伸形式方向的组合延伸。

7.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元的横截面在一毫米至十毫米的范围内。

8.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元的轴长在十到四十毫米的范围内。

9.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述固定单元的曲率从笔直到完全封闭设计形成，并且其中所述曲率不需要恒定。

10.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，包括生物相容性导电材料，诸如钛、医用级不锈钢、铂、铂/铱、医用级金属和其它适合于电刺激的贵金属合金，和/或包含生物相容性的电绝缘材料，诸如硅树脂、聚氨酯、PTFE或PEEK或陶瓷，和/或包括柔性或弹性材料。

11.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，包括生物相容性热塑性材料，诸如基于聚醚-酮的材料、HD-PE、PP、PET、氟化聚合物材料或其它适合通过患者的皮肤永久接触的可灭菌材料。

12.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，包括外科用钢316LVM或钛基合金或贵金属合金或陶瓷。

13.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述固定单元或所述电极部分涂覆有贵金属合金、氮化钛或类金刚石碳。

14.根据权利要求13所述的电极固定单元，其中涂层构成用于调节皮肤/电极接口处的阻抗的部件。

15.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元的第一端或第二端中的至少一个被配置有形成用于电极固定单元在组织中通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件的部分。

16.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中通过将电极固定单元的端部至少配置在第一端或第二端的一部分上来形成端部端子，该第一端或第二端被配置为突出形成的通道，其具有大于形成的通道的测得的外接横截面的横截面，使得形成用于电极固定单元通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件。

17.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中通过将固定单元的端部至少配置在第一端或第二端的一部分上来形成端部端子，该第一端或第二端被配置为突出具有用于容纳螺母的螺纹的形成的通道，所述螺母具有的横截面足以大于形成的通道的测得的横截面，使得形成用于电极固定单元通过形成的通道在一个方向上的移动的止动件。

18.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述止动件是通过将端部端子卡扣在电极固定单元主体上添加端部端子来提供的。

19.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述端部端子的附接包括涉及弹簧构件的卡入特征，或在电极固定单元主体与端部端子之间的磁体构件、螺纹或类似接口。

20.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元被配置有两个可互换的端部端子。

21.根据权利要求20所述的电极固定单元，其中所述端部端子是内螺纹的或具有允许更换的外螺纹。

22.根据权利要求20所述的电极固定单元，其中所述附接包括涉及弹簧特征的卡入特征，或者在电极固定单元主体与端部端子之间的磁体接口。

23.根据权利要求20所述的电极固定单元，其中电极固定单元的至少在被配置为突出形成的通道的第一端和/或第二端的一部分上的端部被配置有用于容纳可分开的端部端子的接口，该端部端子借助于弹簧加载或磁力或卡入或者通过螺纹连接被附接和固定在位置中。

24.根据权利要求20所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元允许在电极固定单元主体上的某个位置中被拆卸。

25.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元构成所述至少一个电极。

26.根据权利要求25所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元整体上是可导电的，并且用作电极本身，并且被配置为在其与组织接触的表面处从电极固定单元的整个表面提供电刺激。

27.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元主体部分地由电绝缘材料制成并且具有用作电极的导电部分。

28.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元主体是中空的，并且到电极的电连接在设备内部延伸并且端接在可从电极固定单元外部访问的连接器中。

29.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述至少一个电极布置在电极固定单元上。

30.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中具有或不具有附接的端部端子的电极固定单元形成电绝缘部分，其中至少一个电极或多个电极布置在电极固定单元的位置上或位置中，在该位置处，电极固定单元适于与皮肤/组织中形成的通道的内部或外部的皮肤接触。

31.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述至少一个端部端子包括电绝缘材料，诸如PEEK、氟化材料、陶瓷或类似材料。

32.根据权利要求1所述的电极固定单元，其中所述至少一个端部端子利用合适的导电材料构成电刺激电极。

33.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，包括至少一个可分开的电连接，其将来自脉冲发生器的刺激信号提供给所述至少一个施加的电极。

34.根据权利要求1所述的系统，包括贴片构件，并且其中所述电极固定单元的第一端和/或第二端中的每一个适于形成锚定点，用于将所述贴片构件连接和/或固定在皮肤上的位置中，在该位置处，贴片构件是在电极固定单元的所述第一端和第二端之间形成桥的桥状贴片构件。

35.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，包括贴片构件，其中所述电极固定单元的第一端和/或第二端中的至少一个适于形成至少一个点，用于将所述贴片构件连接并支撑在皮肤上的位置中，或者其中贴片构件是在固定单元的所述第一端和第二端之间形成桥的桥状贴片构件。

36.根据权利要求34所述的系统，其中所述贴片构件借助于端部端子固定。

37.根据权利要求34所述的系统，其中所述贴片构件将电极固定单元布置在通过电极固定单元的两个端部端子保持在适当位置的弹簧偏压或弹性位置中。

38.根据权利要求34所述的系统，其中所述贴片构件的附接是通过贴片构件中的穿孔做出的或在所述贴片构件的边缘上雕刻出的。

39.根据权利要求34所述的贴片，其中所述贴片构件是基本上平坦的，并且以覆盖电极固定单元的端部端子的方式延伸，或者只是伸出以与电极固定单元连接并延伸到电极固定单元。

40.根据权利要求34所述的贴片构件，其中所述贴片构件是圆形或椭圆形。

41.根据权利要求34所述的系统，其中所述贴片构件附接到电极固定单元的第一端或第二端中的至少一个或仅一个。

42.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元形成具有至少一个电连接接口的电隔离部分，所述电连接接口用于向电极提供刺激信号，并且其中电极布置在电极固定单元上的位置中，在该位置处，电极固定单元适于与皮肤接触。

43.根据权利要求34所述的系统，其中桥状贴片构件适于保持电极。

44.根据权利要求34所述的系统，其中多个电极布置在贴片构件上。

45.根据权利要求34所述的贴片构件，其中桥状贴片构件具有两个特别适于容纳电极固定单元的第一端和第二端的穿透件，并且其中电极固定单元上的端部端子形成用于将贴片原位保持在皮肤上的止动件。

46.根据权利要求34所述的贴片构件，其中所述桥状贴片构件具有另外的穿透件，其特别适于连接到另外的电极固定单元，以将桥状贴片构件固定到皮肤上的其它位置。

47.根据权利要求1至4中的任一项所述的电极固定单元，其中所述电极固定单元促进与电极或贴片构件连接的机制，所述机制部件是磁性的、卡入式、卡扣挂钩、卡扣连接器等中的一种或多种。

48.根据权利要求34所述的系统，包括布置在电极固定单元上或贴片构件上的电极与脉冲发生器之间的电连接。

49.根据权利要求34所述的系统，其中所述脉冲发生器布置在电极固定单元中、电极固定单元上或与电极固定单元一起布置，或者布置在贴片构件中、贴片构件上或与贴片构件一起布置。

50.根据权利要求34所述的系统，其中所述脉冲发生器经由可分开的有线连接连接到电极固定单元。

51.根据权利要求34所述的系统，包括在所述至少一个电极和所述脉冲发生器之间的有线电连接，并且还包括被配置为当超过预先配置的拉力时释放与所述脉冲发生器的有线电连接的连接器。

52.根据权利要求51所述的系统，其中通过将所述有线连接重新连接到所述电极固定单元，能够简单地重新获得连接。

53.根据权利要求51所述的系统，其中插座是插头和插座连接器。

54.根据权利要求51所述的系统，其中所述电极在弹簧保持布置中被原位支撑，使得当在所述有线连接上超过预先配置的拉力时，电极和/或导线从其在电极固定单元或贴片构件上的位置释放。

55.根据权利要求1至4中的任一项所述的系统，包括第二电极，所述第二电极布置在电极固定单元上、布置在贴片构件上，或者与脉冲发生器一起布置，用作布置在电极固定单元上或贴片构件上的至少一个电极的对电极。