CN111295131A - 一体化螺旋导管 - Google Patents

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J.T.凯斯
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Abstract

通过以下方式来进行医疗导管插入术：将导管引入心脏中，通过包封多电极探头的护套将所述导管滑动到所述心脏的腔室中。所述护套被回缩以暴露所述探头。当所述护套回缩时，所暴露的探头膨胀成螺旋构型，并且所述电极在多个接触点处接触所述腔室的心内膜表面。

Description

一体化螺旋导管
版权声明
本专利文献的公开内容的一部分包括受版权保护的材料。版权所有者不反对任何人照专利和商标办公室专利文件或记录原样复制本专利文件或专利公开内容，但除此之外版权所有者保留所有相关的版权。
背景技术
1.技术领域
本发明涉及用于向或从身体转移非机械形式的能量。更具体地，本发明涉及用于诊断和治疗目的心脏的电信号的传送和接收。
2.相关技术描述
心律失常诸如心房纤颤等为发病和死亡的重要原因。共同转让的美国专利5,546,951和美国专利6,690,963(这两个专利均授予Ben Haim)以及PCT申请WO 96/05768公开了用于感测作为心脏内的精确位置的函数的心脏组织的电性能例如局部激活时间的方法，所述专利均以引用方式并入本文。使用一个或多个导管来获取数据，该一个或多个导管在它们推进到心脏中的远侧尖端中具有电传感器和位置传感器。基于这些数据创建心脏的电活动的标测图的方法在共同转让的美国专利6,226,542和美国专利6,301,496(这两个专利均授予Reisfeld)中有所公开，这些专利以引用方式并入本文。
如这些专利所指出的那样，通常最初在心脏的内表面上的约10个至约20个点上测量位置和电活动。这些数据点然后通常足以生成心脏表面的初步重构或标测图。初步图常常与取自额外的点处的数据结合，以便产生更全面的心脏电活动图。实际上，在临床环境中，积累100个或更多个位点处的数据以生成心脏腔室电活动的详细且全面的标测图并不少见。所产生的详细的图可接着作为基础用于决定例如组织消融的治疗行动过程，以改变心脏电活动的传播和恢复正常心律。
包含位置传感器的导管可用于确定心脏表面上的点的轨线。这些轨线可用于推断运动特性，诸如组织的收缩性。如在授予Ben Haim并以引用方式并入本文的美国专利5,738,096中所公开的，当在心脏中的足够数量的点处对轨线信息进行采样时，可构造描绘此类运动特性的标测图。
通常将在远侧末端处或附近包含电传感器的导管推进到心脏中的某点处，用传感器接触组织并采集该点处的数据，通过这种方式来测量心脏中该点处的电活动。使用仅包含单个远侧末端电极的导管标测心腔的一个缺点是在对于腔室总体的详细图所需的必要数量的点上逐点采集数据需要的时间较长。因此，已开发出多电极导管以同时在心脏腔室中的多个采样点处测量电活动，诸如本地激活时间(LAT)。
用于治疗心律失常的手术包括通过消融来破坏造成心律失常的区域，以及破坏用于这种信号的传导路径本领域已知的是使用电能来消融身体组织。通常通过以下步骤进行消融：以足以破坏目标组织的功率向一个或多个消融电极施加交流电，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受检者体内的侵入性探头或导管的远侧末端或部分上。可使用本领域已知的多种不同方式来跟踪该远侧末端，例如通过测量在该远侧末端处由受检者体外的线圈生成的磁场来跟踪远侧末端。
发明内容
在不存在如下系统的情况下，其中一旦导管在心脏腔室中固定在适当的位置，其就可用于分析心脏腔室的电极电位，然后用于在腔室壁的基本上任何所选择的部分上形成消融灶，则需要在多个不同的步骤中执行消融手术。步骤中的每个需要将合适的导管插入心脏中并将其撤回。需要多于一个导管插入和移除延长了完成消融手术所需的时间。
本发明的实施方案提供了具有“一体化(all-in-one)”远侧端部的导管。一旦远侧端部已插入所选择的心脏腔室中，就能够标测整个心脏腔室的电极电位，并消融腔室的壁的任何所选择的部分。
导管的远侧端部是柔性绝缘管，其上形成了适于用作消融电极的多个相对大的电极，以及可用于获取生物电读数或注入电极电位的较小的微电极。微电极也可用作标测电极。消融电极和微电极可单独寻址。
绝缘管可由可移动的转子和保持元件端接。最初，管是有效直的并且被插入所选择的心脏腔室中，使得保持元件提供支点，即有效地保持与腔室的壁接触，从而将管的远侧端部固定在适当的位置。转子使直管能够围绕纵向轴线旋转，此时管膨胀成三维螺旋形，并且压靠腔室的壁。然后将转子分离并朝近侧撤回，当转子完全退出时，管被完全部署。
通常，利用完全部署的螺旋，来自微电极的测量用于标测腔室的电极电位。然后，医师能够使用标测图来确定在腔室中消融的位置，然后能够根据选择用于消融的位置来选择单独的消融电极。
根据本发明的实施方案，提供了一种医疗导管插入方法，该方法通过将多电极导管引入心脏中，通过护套将导管滑动到心脏的腔室中，回缩护套以暴露导管，在回缩护套的同时使所暴露的导管膨胀成螺旋构型，以及使膨胀的暴露导管在多个接触点处接触腔室的心内膜表面。
根据该方法的一个方面，其中回缩护套是在将导管保持在适当的位置的同时执行的。
该方法的另一个方面包括在回缩护套的同时推进导管。
导管可包括柔性电绝缘管，设置在彼此电隔离的管的外表面上的多个消融电极，以及彼此电隔离并且与消融电极电隔离的多个微电极，该方法的一个方面包括用微电极从心脏读取生物电信号，以及通过所选择的消融电极传导电能以在心脏的腔室中产生消融灶。
导管可包括保持元件。该方法的一个方面包括使保持元件接触心脏的壁以在壁上为导管提供支点，并且在回缩护套的同时，使导管相对于护套旋转。
根据该方法的一个方面，导管具有迫使探头形成螺旋套环的形状记忆。
该方法的另一个方面包括从微电极中的所选择的微电极获取生物电读数，并且基于该读数来制备心脏中的电活动的标测图。
该方法的另一个方面包括通过微电极中的所选择的微电极将电极电位注入心脏中。
在该方法的另一个方面，环围绕导丝的远侧部分设置。该环可在导丝上自由滑动和旋转，并且连接到探头的远侧端部，以用于与其一起插入腔室中。该方法的一个方面包括在回缩护套的同时使导管围绕导丝旋转。
根据该方法的另一个方面，导丝具有近侧止挡件和远侧止挡件，以用于限制环在导丝上的滑动运动。
根据本发明的实施方案，还提供了一种用于医疗导管插入术的设备，该设备包括适于引入心脏中的组件，以及能够穿过组件滑动到心脏的腔室中的导管。导管包括护套，并且包括能够以紧凑构型移动穿过护套的多电极探头。该探头具有形状记忆，该形状记忆促使探头在被推进超过护套进入腔室中时呈现膨胀的螺旋构型。
附图说明
为更好地理解本发明，就本发明的详细说明以举例的方式做出参考，该详细说明应结合以下附图来阅读，其中类似的元件用类似的参考标号来表示，并且其中：
图1为根据本发明所公开的实施方案的用于对心脏执行导管插入术手术的系统的图解示意图；
图2为根据本发明的实施方案的导管的远侧部分中的组件的视图；
图3为根据本发明的实施方案的导管的远侧部分的示意图；
图4为根据本发明的另选实施方案的导管的远侧部分的示意图；
图5为根据本发明的实施方案的图2所示导管的一部分的详细视图；
图6为根据本发明的实施方案的示出了通过护套将导管部署到右心房中的心脏的一组示意图；并且
图7为根据本发明的实施方案的部署有图2所示组件的心脏的示意性剖面图。
具体实施方式
在以下描述中，列出了许多具体细节，以便提供对本发明的各种原理的全面理解。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，并非所有这些细节都是实践本发明所必需的。在这种情况下，未详细示出熟知的电路、控制逻辑部件以及用于常规算法和过程的计算机程序指令的细节，以免不必要地使一般概念模糊不清。
以引用方式并入本文的文献将被视作本申请的整体部分，不同的是，就任何术语在这些并入文献中以与本说明书中明确或隐含地作出的定义矛盾的方式定义而言，应仅考虑本说明书中的定义。
综述
现在转到附图，首先参考图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行诊断和治疗规程的系统10的立体说明图，该系统根据本发明所公开的实施方案来构造和操作。该系统包括多电极导管14，由操作者16将该多电极导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的腔室或血管结构中。操作者16，通常为医师，使导管的远侧末端18例如在消融目标位点处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892,091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。
系统10可包括用合适的软件编程以用于进行下文所述功能的通用或嵌入式计算机处理器。因此，尽管本文中的其它附图所示的系统10的部分被示出为包括多个单独的功能块，但这些块未必为单独的物理实体，而是可表示例如存储在可由处理器访问的存储器中的不同的计算任务或数据对象。这些任务可在运行于单个处理器上或运行于多个处理器上的软件中进行。该软件可在有形非暂态介质诸如CD-ROM或非易失性存储器上被提供给一个处理器或多个处理器。另选地或除此之外，系统10可包括数字信号处理器或硬连线逻辑部件。一种体现系统10的元件的商品以商品名
Figure BDA0002473347010000051
3系统购自Biosense Webster,Inc.,3333Diamond Canyon Road,Diamond Bar,CA 91765。此系统可由本领域的技术人员进行修改以实施本文所述的本发明的原理。
可以通过施加热能对例如通过电激活图评估而确定为异常的区域进行消融，例如，通过将射频电流通过导管中的线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。所述能量在组织中被吸收，从而将该组织加热到该组织永久性地失去其电兴奋性的点(通常高于50℃)。此规程成功后，会在心脏组织中形成非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。
导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控件，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包括向位于控制台24中的处理器22提供信号的一个或多个位置传感器(未示出)。处理器22可以履行如下所述的若干处理功能。如下所说明，导管14由操作者16通常经由下腔静脉通过护套15插入心脏12中。
导管14在球囊37中具有如图所示带多个电极32的螺旋构型，所述多个电极用于如下所述的感测和消融。一旦导管通过构造当前位置标测图而定位于心脏中，心脏中电极32中的每个电极的位置就变得已知。一种用于生成位置标测图的方法描述于授予Bar-Tal等人的共同转让的美国专利8,478,383中，该专利以引用方式并入本文。
可以使电信号经由缆线34从位于导管14的远侧末端18处或附近的电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可以通过缆线34和电极32将起搏信号和其它控制信号从控制台24传送至心脏12。
线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其它部件连接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可以是定位子系统的元件。电极32和体表电极30可用于如以引用方式并入本文的授予Govari等人的美国专利7,536,218中所提出的在消融位置处测量组织阻抗。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可被安装在用于消融的电极32附近。
控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量例如射频能量、直流电能、超声能量和激光产生的光能传导至心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪布置，该磁定位跟踪布置利用磁场生成线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。合适的定位子系统在以引用方式并入本文的美国专利7,756,576以及上述美国专利7,536,218中有所描述。
如上所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。该处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由以上提到的传感器和位于导管14远侧的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。由控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向，并如下文另外详细描述地分析来自电极的电信号。
通常，系统10包括为简单起见而未示出于附图中的其它元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上文提及，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接于受检者身体外部的外加基准补片上，或者位于插入心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。系统10可接收来自外部成像模态诸如MRI单元等的图像数据并且包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由处理器22调用以用于生成并显示图像。
第一实施方案
现在参见图2，该图为根据本发明的实施方案的导管40的远侧部分中的组件的视图。外部护套42的远侧末端位于心脏12(图1)的左心房内。肺静脉口46是可见的。螺旋组件48正在通过内腔50部署到心房中的过程中。内部护套52可延伸超过护套42。导管40的远侧部分和内部护套52推进穿过护套42并且可在内部护套52内大致围绕护套42的纵向轴线旋转。
当导管40推进时，其最终遇到心房的壁，并且通过保持元件54抵靠壁保持在适当的位置。保持元件54提供支点，即有效抵靠壁的保持压力，而不与壁固定地接合或互锁。然后通过回缩内部护套52同时允许导管40旋转来完成组件48的部署。导管40中的形状记忆使得导管40的多个点接触壁，如图1所示。导管40可进一步推进穿过内部护套52以提供与壁接触的更多套环。
现在参考图3，该图是根据本发明的实施方案的在导管40的部署期间内部护套52的远侧端部的详细示意图。将导管40推进穿过内部护套52并穿过衬套56。衬套56能够在内部护套52内自由旋转，如由双头箭头58所指示。导管40通过腰带60抵靠衬套56的内壁松散地保持，使得导管40可滑动穿过腰带60。当导管40部署和展开时，衬套56围绕腰带60的轴线旋转。当导管40被回缩到内部护套52中时，腰带60防止导管40在内部护套52的端部处扭结、缠结或打结。
第二实施方案
现在参见图4，该图为根据本发明的另选实施方案的导管62的远侧部分的示意图。使用导丝66将导管62推进超过护套64的端部。导丝66的端部部分由环68松散地环绕。环68能够在导丝66上自由滑动和旋转。导管62的末端附接到环68，使得导管62可围绕导丝66旋转以及轴向滑动。环68以及因此导管62的远侧端部沿导丝66的轴向运动受到近侧止动件70和远侧止挡件72的限制，其中一个位于环68的任一侧上，使得环68设置在止挡件70、72之间。当护套64回缩并且导管62逐渐推进超过护套64的端部时，其形状记忆使得其呈现图1和图2所示的螺旋构型。导管62在其膨胀时施加的扭矩迫使导管62围绕导丝66旋转。操作者可在护套64回缩的同时使导管62旋转。
现在参见图5，其为根据本发明的实施方案的导管74的一部分的详细视图。导管74为由聚氨酯、聚醚嵌段酰胺或其它合适的聚合物制成的柔性电绝缘管76。用于消融的多个电极78设置在管76的表面上。在一些实施方案中，管76可在内部具有形状记忆脊，例如镍钛诺，使得当被保持元件54朝远侧锚定时，导管74趋于将其自身构造为一系列螺旋套环，如例如图4所示。
微电极80与电极78相关联。实际上，电极78和微电极80可被制造成整体单元，彼此电隔离，优选地具有使寄生电容最小化的特征。此类整体单元可根据名称为“EffectiveParasitic Capacitance Minimizationfor Micro Ablation Electrode”的共同转让的美国专利申请公布20160100878的教导内容进行构造(已作必要的修正)，该专利的公开内容据此以引用方式并入。
再次参见图3，在将导管40推进并保持在适当的位置之后，并且随后内部护套52被撤回时，在衬套56的帮助下，相对于护套64内的摩擦(图4)而言，与导管40在保持元件54和心脏壁之间的旋转相对的摩擦是弱的。
导管40的形状记忆使得导管40围绕内部护套52的轴线施加扭转，该扭转由腰带60传输到衬套56。衬套56能够在内部护套52内旋转。因此，导管40通常能够围绕内部护套52的轴线旋转。
电极78和微电极80通过导体(未示出)连接到控制台24(图1)，并且可单独寻址，即，可经由电极78和微电极80中的所选择的电极来传输或感测电力电压或电流。如上所述，微电极80通常用于电标测心脏。另选地，微电极80可用于注入电势，如共同转让的美国专利9,370,312中所教导的，该专利以引用方式并入本文。
部署
现在参考图6，该图为根据本发明的实施方案的示出了通过护套将导管部署到右心房82中的一组示意图。在框架84中，护套86已经由下腔静脉导航到右心房的上面的位置。保持元件88的一部分突出穿过护套86的端部。
在框架90中，护套86已开始相对于导管主体92撤回，同时使用导管近侧部分中的操纵工具(未示出)将导管主体92保持在适当的位置。导管主体92的形状记忆元件使得导管主体92呈现螺旋构型。护套86的撤回可伴随导管主体92的附加推进，这有利于导管的完全部署。导管远长于心腔的尺寸，因此简单地回缩护套86可能不一定允许所有套环膨胀和接触心腔的壁。
在框架94中，护套86的撤回继续，并且导管主体92占据右心房的大约1/3。在框架96中，该过程被推进，使得导管主体92占据右心房的大约3/4。如前所述，护套86的撤回可伴随着导管主体92的附加推进。
现在参见图7，该图为根据本发明的实施方案的其中导管主体92完全部署在右心房82中的心脏的示意性剖面图。心内膜表面的大部分区域与导管主体92的螺旋套环具有一些接触。区域98表示通过选择性地激励接触区域98的消融电极而产生的消融灶。
本领域技术人员应当理解，本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合两者，以及本领域的技术人员在阅读上述说明书时可想到的未在现有技术范围内的上述各种特征的变型和修改。

Claims (15)

1.一种医疗导管插入术的方法，包括以下步骤：
将多电极导管引入心脏中，
通过护套将所述导管滑动到所述心脏的腔室中；
回缩所述护套以暴露所述导管；
在回缩所述护套的同时使所暴露的导管膨胀成螺旋构型；以及
使所膨胀的导管在多个接触点处接触所述腔室的心内膜表面。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，回缩所述护套是在将所述导管保持就位的同时执行的。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在回缩所述护套的同时推进所述导管。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述导管包括：
柔性电绝缘管，所述柔性电绝缘管具有外表面；
多个消融电极，所述多个消融电极彼此电隔离地设置在所述管的所述外表面上；和
多个微电极，所述多个微电极彼此电隔离并且与所述消融电极电隔离，所述方法还包括以下步骤：
用所述微电极从所述心脏读取生物电信号；以及
通过所述消融电极中的所选择的消融电极传导电能以在所述心脏的所述腔室中产生消融灶。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述导管还包括保持元件，所述方法还包括使所述保持元件接触所述心脏的壁以在所述壁上为所述导管提供支点，所述方法还包括以下步骤：
在回缩所述护套的同时，使所述导管相对于所述护套旋转。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述导管具有迫使所述导管形成螺旋套环的形状记忆。
7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法还包括从所述微电极中的所选择的微电极获取生物电读数，并且基于所述读数来制备所述心脏中的电活动的标测图。
8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法还包括通过所述微电极中的所选择的微电极将电极电位注入所述心脏中。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
围绕导丝的远侧部分设置环，所述环能够在所述导丝上自由滑动和旋转；
将所述环连接到所述导管的远侧端部，以用于与所述导管一起插入所述腔室中；以及
在回缩所述护套的同时，使所述导管围绕所述导丝旋转。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述导丝具有近侧止挡件和远侧止挡件，以用于限制所述环在所述导丝上的滑动运动。
11.一种用于医疗导管插入术的设备，包括：
组件，所述组件适于引入心脏中；和
导管，所述导管能够穿过所述组件滑动到所述心脏的腔室中，所述导管包括：
护套；和
多电极探头，所述探头能够以紧凑构型移动穿过所述护套，所述探头具有远侧端部和形状记忆，所述形状记忆促使所述探头在被推进超过所述护套进入所述腔室中时呈现膨胀的螺旋构型。
12.根据权利要求11所述的设备，其特征在于，所述探头包括：
柔性电绝缘管，所述柔性电绝缘管具有外表面；
多个消融电极，所述多个消融电极彼此电隔离地设置在所述管的所述外表面上；和
多个微电极，所述多个微电极彼此电隔离并且与所述消融电极电隔离。
13.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述探头还包括适于接触所述心脏的壁的保持元件。
14.根据权利要求11所述的设备，其特征在于，所述组件还包括：
导丝；和
环，所述环围绕所述导丝的远侧部分设置，所述环能够在所述导丝上自由滑动和旋转，所述环连接到所述探头的所述远侧端部以用于与所述探头一起插入所述腔室中。
15.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述导丝具有近侧止挡件和远侧止挡件，以用于限制所述环在所述导丝上的滑动运动。
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