CN111282051A - 一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，包括医用泡沫材料、生物半透膜、密封支架、引流管、冲洗管、引流瓶和控制器，引流管的前部安装在医用泡沫材料中，后端与引流瓶连通，冲洗管的前部穿插在引流管中，医用泡沫材料通过生物半透膜和密封支架敷贴于病患伤口处；引流管上设有与控制器连接的第一流量传感器和第一流量控制阀，冲洗管上设有与控制器连接的第二流量传感器和第二流量控制阀；引流瓶上设有前端延伸至引流瓶内部的第一导气管、第二导气管和第三导气管，第一导气管的末端设有与控制器连接的备用负压设备，备用负压设备与引流瓶之间设有与控制器连接的负压传感器，第二导气管的末端设有与控制器连接的增压泵。

Description

一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置。

背景技术

负压封闭引流技术(Vacuum sealing drainage/VSD，简称VSD技术)自1992年首创至今，在欧美地区及我国都得到较大发展和推广，在临床上被广泛应用于烧伤整形、体表撕拉伤、溃疡等症创面的保护与治疗。

VSD技术的全套装置基本构成由负压源、引流管及创面与引流管间的介质材料(如聚乙烯醇等多孔材料)及密封用薄膜几部分组成。其结构为：引流管一端的管壁设有多个孔洞，该端置于介质内部，使用时，用薄膜将连有引流管的介质材料密封固定于体表，引流管另一端接通负压源引流，便可将人体创面的渗出液、液化的坏死组织及脓液等液化物质引流至外部收集容器中。

根据实际临床应用中的不足，负压封闭引流装置不断完善，如，增加了冲洗管，通过该管加入生理盐水和/或药液，以避免创面渗出液较少时，固体物脱水后干结积累导致引流管堵塞，或创面脓液较多时污染、堵塞介质材料等情况造成的引流治疗减效甚至失效。

然而，经临床使用证明，现有的负压封闭引流装置仍存在以下缺陷：

目前临床上所使用的负压封闭引流装置的负压源为医院的中心负压设备，整个负压引流系统中并没有备用的负压源，一旦中心负压设备发生故障，负压引流将难以继续，存在一定的安全隐患，具体来说，在中心负压设备发生故障的初期，如果不能及时发现并调整负压引流系统中的负压，一方面会影响负压引流的效果(负压过小)，另一方面则会对创面造成二次损伤(负压过大)，引起不必要的医疗纠纷，因此，该领域的技术人员亟需一种能够及时调整负压引流系统中负压的负压引流装置，以保证负压引流的正常进行。

发明内容

本发明的目的是提供一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，该装置可以在医院的中心负压设备发生故障时及时调整负压引流系统中的负压，以保证负压引流的正常进行。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，包括医用泡沫材料、生物半透膜、密封支架、引流管、冲洗管、引流瓶和控制器，所述引流管的前部安装在医用泡沫材料中，后端与引流瓶连通，所述冲洗管的前部穿插在引流管中，留在医用泡沫材料中的引流管和冲洗管上均设有侧孔，所述医用泡沫材料为含水量不高于10％(w/w)的硬质、干态，所述医用泡沫材料通过生物半透膜和密封支架敷贴于病患伤口处，所述引流管从密封支架中密闭穿过；所述引流管上设有与所述控制器连接的第一流量传感器和第一流量控制阀，所述冲洗管上设有墨菲式滴管，所述墨菲式滴管上设有可密闭的加药口，所述墨菲式滴管与引流管之间的冲洗管上设有与所述控制器连接的第二流量传感器和第二流量控制阀；所述引流瓶上设有前端延伸至引流瓶内部的第一导气管、第二导气管和第三导气管，所述第一导气管的末端设有与所述控制器连接的备用负压设备，所述备用负压设备与引流瓶之间的第一导气管上设有负压传感器，所述第二导气管的末端设有与所述控制器连接的增压泵，所述第三导气管的末端连接医院的中心负压设备。

为了方便医护人员直接使用，目前临床应用的负压引流装置中的介质材料(如医用泡沫材料)均为含水量超过50％(w/w)的湿态。众所周知，潮湿的环境非常有利于细菌的滋生，再加上该类产品应用的特殊性，因此，湿态的介质材料在对其包装要求非常高的同时，安全性的风险仍相对较大，一旦被污染又没有及时发现应用于病患创口，后果不堪设想。

目前无菌医疗器械常用的灭菌方式有两种，一种是钴60照射灭菌法，另一种是环氧乙烷灭菌法。因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇(侵入途径：吸入、食入及经皮吸收)，所以，目前负压引流装置大都采用钴60照射灭菌法。但发明人经过大量试验验证，钴60照射不但会导致引流管等管路的脆化、变色，更会使医用泡沫材料产生超出人体安全水平的细胞毒性，细胞毒会直接影响创面伤口的愈合，造成治疗时间的延长、引起新的感染等不利后果，对人体特别是病患的健康造成极大威胁。

因此，为避免灭菌阶段对负压引流装置带来不良后果，本发明选用含水量不高于10％(w/w)的医用泡沫材料，该含水量的医用泡沫材料采用更安全的环氧乙烷灭菌法，可显著降低甚至避免细胞毒性的产生，使其安全性得到保障。同时，该项改进大大减小了所述负压密闭引流护创装置的重量，明显降低了装卸、运输过程中人力及能源的耗费。

该含水量不高于10％(w/w)的医用泡沫材料，经过多次试验验证，其从干态到被浸湿软化成为柔软帖敷的材料所需时间为5分钟左右，该时间恰好是医务人员常规操作准备其他相关器械和步骤来为病患帖敷该装置的时间，因此达到临床医用上高效和完美衔接的目的。

上述干态的医用泡沫材料其含水量大于20％时可软化。含水量不高于10％(w/w)的医用泡沫材料可在临用前放入适量生理盐水或纯净水中，很快(约5分钟)便可湿润柔软，并不会给医护工作者增加太多负担，相对于病患的安全，该操作环节的增加非常有意义。

进一步地，所述控制器包括壳体、主机和人机交互界面，所述主机设在所述壳体内，所述人机交互界面设在所述壳体外侧；所述主机通过接入器与所述第一流量传感器和第二流量传感器连接。

进一步地，所述医用泡沫材料为含水量0～8％(w/w)的硬质、干态，其含水量大于20％时质软。

进一步地，所述医用泡沫材料为含水量0～5％(w/w)的硬质、干态。

进一步地，所述医用泡沫材料的厚度为所述引流管外径的 1.2-1.5倍。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

其一、本发明的引流装置可以在医院的中心负压设备发生故障时及时调整负压引流系统中的负压，以保证负压引流的正常进行，避免因负压过小而影响引流效果，避免因负压过大而对创面造成二次损伤。

其二、本发明的引流装置，流量和引流时间均由控制进行控制，医务人员可根据患者创面的恢复情况调整引流流量和引流时间，针对不同程度的创面损伤设置不同的引流模式，例如引流1mim、停止引流3min(让引流液或加有药液的引流液在组织创面空间停留3min)、引流1min的间断式引流法，引流效果更佳。

附图说明

图1是本发明的整体结构示意图；

图2是图1中A处的放大图；

图3是本发明的控制器的结构图；

图4是本发明的控制原理框图。

图中：1、医用泡沫材料；2、生物半透膜；21、密封支架；3、引流管；31、第一流量传感器；32、第一流量控制阀；4、侧孔；5、引流瓶；51、第一导气管；511、备用负压设备；512、负压传感器； 52、第二导气管；521、增压泵；53、第三导气管；6、冲洗管；61、墨菲式滴管；62、加药口；63、第二流量传感器；64、第二流量控制阀；7、控制器；71、壳体；72、人机交互界面。

具体实施方式

以下结合附图对本发明作进一步详细说明。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例一：

一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，如图1-图4所示，包括医用泡沫材料1、生物半透膜2、密封支架21、引流管3、冲洗管6、引流瓶5和控制器7，所述引流管3的前部安装在医用泡沫材料1中，后端与引流瓶5连通，所述冲洗管6的前部穿插在引流管3 中，留在医用泡沫材料1中的引流管3和冲洗管6上均设有侧孔4，所述医用泡沫材料1为含水量不高于10％(w/w)的硬质、干态，所述医用泡沫材料1通过生物半透膜2和密封支架21敷贴于病患伤口处，所述引流管3从密封支架21中密闭穿过；所述引流管3上设有与所述控制器7连接的第一流量传感器31和第一流量控制阀32，所述冲洗管6上设有墨菲式滴管61，所述墨菲式滴管61上设有可密闭的加药口62，所述墨菲式滴管61与引流管3之间的冲洗管6上设有与所述控制器7连接的第二流量传感器63和第二流量控制阀64；所述引流瓶5上设有前端延伸至引流瓶5内部的第一导气管51、第二导气管52和第三导气管53，所述第一导气管51的末端设有与所述控制器7连接的备用负压设备511，所述备用负压设备511与引流瓶 5之间的第一导气管51上设有与所述控制器7连接的负压传感器 512，所述第二导气管52的末端设有与所述控制器7连接的增压泵 521，所述第三导气管53的末端连接医院的中心负压设备。

正常引流时，本发明的负压引流装置由医院的中心负压提供负压，当医院的中心负压发生故障时，负压引流装置内的负压值会降低，此时，控制器7根据负压传感器512的感应值控制备用负压设备511 或增压泵521启动，维持负压引流装置的负压稳定，具体来说负压传感器512预设低负压临界值和高负压临界值，当负压引流装置内的负压低于低负压临界值时，控制器7控制备用负压设备511启动，当负压引流装置内的负压高于高负压临界值时，控制器7控制增压泵521 启动，从而维持负压引流装置内的负压稳定。

为了方便医护人员直接使用，目前临床应用的负压引流装置中的介质材料(如医用泡沫材料1)均为含水量超过50％(w/w)的湿态。众所周知，潮湿的环境非常有利于细菌的滋生，再加上该类产品应用的特殊性，因此，湿态的介质材料在对其包装要求非常高的同时，安全性的风险仍相对较大，一旦被污染又没有及时发现应用于病患创口，后果不堪设想。

目前无菌医疗器械常用的灭菌方式有两种，一种是钴60照射灭菌法，另一种是环氧乙烷灭菌法。因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇(侵入途径：吸入、食入及经皮吸收)，所以，目前负压引流装置大都采用钴60照射灭菌法。但发明人经过大量试验验证，钴60照射不但会导致引流管3等管路的脆化、变色，更会使医用泡沫材料 1产生超出人体安全水平的细胞毒性，细胞毒会直接影响创面伤口的愈合，造成治疗时间的延长、引起新的感染等不利后果，对人体特别是病患的健康造成极大威胁。

因此，为避免灭菌阶段对负压引流装置带来不良后果，本发明选用含水量不高于10％(w/w)的医用泡沫材料1，该含水量的医用泡沫材料1采用更安全的环氧乙烷灭菌法，可显著降低甚至避免细胞毒性的产生，使其安全性得到保障。因含水量10％时细胞毒性结果接近安全值的下限，为进一步提高本发明所述装置的安全性，优选用含水量不高于8％(w/w)的医用泡沫材料1。

进一步地，所述控制器7包括壳体71、主机和人机交互界面72，所述主机设在所述壳体71内，所述人机交互界面72设在所述壳体 71外侧；所述主机通过接入器与所述第一流量传感器31和第二流量传感器63连接。

医用泡沫材料1为含水量0～8％(w/w)的硬质、干态，其含水量大于20％时质软。

优选地，考虑到尽量减小病患使用过程中的痛苦(如医用泡沫材料1过薄时管路对创面的挤压造成疼痛)，兼顾所述医用泡沫材料1 的坚韧程度及负压引流效果，本实施例中的医用泡沫材料1的厚度为引流管3外径的1.2倍。

实施例二：

本实施例与实施例一相同的特征不再赘述，本实施例与实施例一不同的特征在于：

本实施例中的医用泡沫材料1为含水量0～5％(w/w)的硬质、干态。

本实施例中的医用泡沫材料1的厚度为引流管3外径的1.5倍。

可以理解的是，本发明的医用泡沫材料1的厚度还可以是引流管3外径的1.3倍、1.4倍或1.2-1.5倍范围内的任意值，实施例一和实施例二所示不影响本发明的保护范围。

上述实施例仅仅是本发明的部分实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制；任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同替换、等效变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。

Claims (5)

1.一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，包括医用泡沫材料(1)、生物半透膜(2)、密封支架(21)、引流管(3)、冲洗管(6)、引流瓶(5)和控制器(7)，所述引流管(3)的前部安装在医用泡沫材料(1)中，后端与引流瓶(5)连通，所述冲洗管(6)的前部穿插在引流管(3)中，留在医用泡沫材料(1)中的引流管(3)和冲洗管(6)上均设有侧孔(4)，其特征在于：所述医用泡沫材料(1)为含水量不高于10％(w/w)的硬质、干态，所述医用泡沫材料(1)通过生物半透膜(2)和密封支架(21)敷贴于病患伤口处，所述引流管(3)从密封支架(21)中密闭穿过；所述引流管(3)上设有与所述控制器(7)连接的第一流量传感器(31)和第一流量控制阀(32)，所述冲洗管(6)上设有墨菲式滴管(61)，所述墨菲式滴管(61)上设有可密闭的加药口(62)，所述墨菲式滴管(61)与引流管(3)之间的冲洗管(6)上设有与所述控制器(7)连接的第二流量传感器(63)和第二流量控制阀(64)；所述引流瓶(5)上设有前端延伸至引流瓶(5)内部的第一导气管(51)、第二导气管(52)和第三导气管(53)，所述第一导气管(51)的末端设有与所述控制器(7)连接的备用负压设备(511)，所述备用负压设备(511)与引流瓶(5)之间的第一导气管(51)上设有负压传感器(512)，所述第二导气管(52)的末端设有与所述控制器(7)连接的增压泵(521)，所述第三导气管(53)的末端连接医院的中心负压设备。

2.根据权利要求1所述的一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，其特征在于：所述控制器(7)包括壳体(71)、主机和人机交互界面(72)，所述主机设在所述壳体(71)内，所述人机交互界面(72)设在所述壳体(71)外侧；所述主机通过接入器与所述第一流量传感器(31)和第二流量传感器(63)连接。

3.根据权利要求1所述的一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，其特征在于：所述医用泡沫材料(1)为含水量0～8％(w/w)的硬质、干态，其含水量大于20％时质软。

4.根据权利要求3所述的一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置，其特征在于：所述医用泡沫材料(1)为含水量0～5％(w/w)的硬质、干态。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种外科创面智能冲洗负压密闭引流装置：其特征在于：所述医用泡沫材料(1)的厚度为所述引流管(3)外径的1.2-1.5倍。

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