CN111265542B - 一种具有辅助伤口恢复功能的消毒剂及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有辅助伤口恢复功能的消毒剂及其制备方法和用途。以重量份数计，所述消毒组合物包括聚六亚甲基双胍0.2‑0.8份、聚六亚甲基单胍1‑4份、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维0.3‑2份。本发明组合物以聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍和表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维作为活性组分，各组分配比合理，能够产生协同作用，该组合物不但具有优异的消毒效果以及优异的稳定性，还具有辅助伤口恢复的功能。

Description

一种具有辅助伤口恢复功能的消毒剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于消毒剂领域，具体涉及一种具有辅助伤口恢复功能的消毒剂及其制备方法和用途。
背景技术
传统的皮肤消毒剂，按组成成分大多为化学消毒剂，如季铵盐类(苯扎氯铵、苯扎溴铵为代表)、胍类消毒剂(氯己定、聚六亚甲基胍为代表)以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚(三氯生)等，单一成分的化学消毒剂存在安全性隐患，且功能单一的缺陷。进一步地，单一组分的消毒剂无法很好地促进伤口(如手术切口等)愈合，甚至会影响伤口愈合速度，不能有效缓解患者的痛苦。
因此，提供一种杀菌消毒效果好且可辅助伤口恢复的消毒剂，成为亟待解决的技术问题。
发明内容
本发明提供一种消毒组合物，以重量份数计，所述消毒组合物包括聚六亚甲基双胍0.2-0.8份、聚六亚甲基单胍1-4份、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维0.3-2份。
根据本发明的消毒组合物，所述聚六亚甲基双胍的含量可以为0.25-0.7份、0.3-0.6份；作为示例，所述聚六亚甲基双胍的含量可以为0.35份、0.39份、0.42份、0.5份、0.54份。
根据本发明的消毒组合物，所述聚六亚甲基单胍的含量可以为1.5-3.5份、1.8-3.0份；作为示例，所述聚六亚甲基单胍的含量可以为2份、2.4份、2.5份、2.8份、3.2份。
根据本发明的消毒组合物，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的含量可以为0.5-1.8份、0.8-1.5份；作为示例，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的含量可以为0.6份、0.9份、1.0份、1.1份、1.2份。
根据本发明的消毒组合物，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的脱乙酰度可以为20-40％，例如22-36％、25-32％，作为示例，所述脱乙酰度可以为20％、24％、30％。
根据本发明的消毒组合物，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的宽度可以为5.3-7.0nm，例如5.5-6.8nm、5.8-6.5nm，作为示例，宽度可以为5.6nm、6.0nm、6.2nm、6.4nm。所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的长度可以为130-360nm，例如150-350nm、180-320nm、200-300nm；作为示例，长度可以为160nm、220nm、240nm、260nm。
根据本发明的消毒组合物，以重量份数计，所述消毒组合物还包括水800-1200份，例如850-1150份、900-1100份；作为示例，所述水的含量可以为930份、996.61份、1000份、1050份。进一步地，所述水可以选用纯化水或超纯水。
本发明还提供上述消毒组合物的制备方法，所述方法包括将聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维和水按照上述重量份数混合均匀，得到所述消毒组合物。
本发明还提供上述组合物作为伤口恢复制剂和/或消毒制剂的用途。
本发明还提供一种消毒方法，包括将所述消毒组合物用于需要的部位。
本发明还提供一种伤口恢复方法，包括将所述消毒组合物用于需要的部位。
本发明还提供一种治疗伤口的方法，包括将所述消毒组合物用于伤口。
有益效果
本发明出人意料地发现，以聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍和表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维作为活性组分，各组分配比合理，能够产生协同作用，该组合物不但具有优异的消毒效果以及优异的稳定性，还具有辅助伤口恢复的功能。具体地，通过促进伤口表皮纤维细胞和/或胶原的再生和增殖，和/或抑制伤口处炎症的产生，达到辅助伤口恢复的功能。
具体实施方式
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。其中，实施例中所用的表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维参照：CarbohydratePolymers 79(2010)1046-1051制备得到。
除非另有说明，以下实施例中重量份对应的单位为g。
实施例1
消毒剂的组分和各组分含量如表1所示。
表1
组分 重量份数(份)
聚六亚甲基双胍 0.039
聚六亚甲基单胍 0.2
表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维 0.1
纯化水 余量
合计 100
其中，表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的脱乙酰度20％，尺寸为：宽度5.9-6.2nm左右，长度160-200nm。
消毒剂的制备过程如下：将聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维和纯化水按照上述重量份数混合均匀，得到所述消毒组合物。
本实施例提供的消毒剂为无色无味透明液体，pH值为7.01，无沉淀、颗粒和絮状物。
实施例2
消毒剂的组分和各组分含量如表2所示。
表2
组分 重量份数(份)
聚六亚甲基双胍 0.04
聚六亚甲基单胍 0.3
表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维 0.15
纯化水 余量
合计 100
其中，表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的脱乙酰度24％，尺寸为：宽度5.6-6.0nm，长度180-220nm。
消毒剂的制备过程如下：将聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维和纯化水按照上述重量份数混合均匀，得到所述消毒组合物。
本实施例提供的消毒剂为无色无味透明液体，pH值为6.8，无沉淀、颗粒和絮状物。
实施例3
消毒剂的组分和各组分含量如表3所示。
表3
Figure BDA0002268525490000041
Figure BDA0002268525490000051
其中，表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的脱乙酰度30％，尺寸为：宽度5.8-6.5nm，长度260-300nm。
消毒剂的制备过程如下：将聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维和水按照上述重量份数混合均匀，得到所述消毒组合物。
本实施例提供的消毒剂为无色无味透明液体，pH值为7.2，无沉淀、颗粒和絮状物。
实施例4性能测试
(1)稳定性测试
依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)2.2.3.1、2.2.3.2.1条，对实施例1提供的消毒剂中的聚六亚甲基双胍含量稳定性进行测试。
(a)加速稳定性测试
测试方法：将实施例1样品放置进37℃恒温箱保存90天，每15天检测一次。
测试条件：试验环境温度20-22℃，相对湿度65-70％。
测试结果如表4所示，经37℃保存90天后，样品中聚六亚甲基双胍的含量下降率为5.1％(下降率<10％)，说明该样品贮存有效期可定为2年，符合《消毒技术规范》(2002版)的规定。
表4.实施例1中聚六亚甲基双胍含量稳定性测试结果
恒温保存时间 初始值 15天 30天 45天 60天 75天 90天
有效成分含(％) 0.0391 0.0390 0.0387 0.0383 0.0379 0.0376 0.0371
下降率(％) 0 0.256 1.023 2.046 3.069 3.836 5.115
(b)长期稳定性测试
配制实施例1消毒剂100瓶，将其放置于常温常压下，瓶身透明便于观察。每个月观察一次，并计产生粘稠或沉淀的总瓶数。
测试结果如表5所示，经室温保存12个月后，实施例1消毒剂具有优异的稳定性，仅产生极少量的粘稠瓶数，没有观察到沉淀现象。
表5.长期稳定性测试结果
恒温保存时间(月) 产生粘稠总瓶数 产生沉淀总瓶数
0 0 0
1 0 0
2 0 0
3 0 0
4 0 0
5 0 0
6 0 0
7 0 0
8 0 0
9 0 0
10 1 0
11 2 1
12 5 2
(2)杀菌活性测试
依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)，对实施例1提供的消毒剂进行菌类灭杀试验
试验菌株：金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、铜绿假单胞菌ATCC15442和白色念珠菌ATCC10231，由中国普通微生物菌种保藏中心提供，菌种代数为第5代，用TPS配制菌悬液。
菌悬液制备：依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)2.1.1.2.3配制菌悬液，金黄色葡萄球菌的菌悬液、大肠杆菌的菌悬液和铜绿假单胞菌的菌悬液中的含菌量1×108～5×108cfu/mL；白色念珠菌的菌悬液中含菌量1×107～5×107cfu/mL。
杀菌试验：(a)依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)2.1.1.7，试验用实施例1消毒剂；
测试对象：金黄色葡萄球菌的菌悬液、大肠杆菌的菌悬液和铜绿假单胞菌；
作用时间为1.5min、3min、4.5min，温度20±1℃。试验重复3次。
(b)依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)2.1.1.9，试验用实施例1消毒剂；
测试对象：白色念珠菌；作用时间为1.5min、3min、4.5min，温度20±1℃。试验重复3次。
检测结果如表6所示。结果表明：经3次重复试验证明，实施例1样品液作用3min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌的灭杀对数值均>5.00，对白色念珠菌的平均灭杀对数值均>4.00。
表6.实施例1平均抑菌率检测结果
Figure BDA0002268525490000071
(3)消毒性能测试—现场试验
依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)，对实施例1提供的消毒剂进行消毒现场试验(皮肤)
检验依据：参照卫生部《消毒技术规范》(2002版)中2.1.2.8进行试验。
消毒前，在受试者左右前臂内测中段相互充分对搓后，将规格版放于受试者左前臂内侧中段表面，用浸润了稀释液(TPS溶液)的棉拭子对其左前臂上规格版框定区域内，横向往返涂擦10遍，纵向往返涂擦3遍，每涂擦一遍，将棉拭转动一次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入10mL采样液(含0.3％卵磷脂+3.0％吐温80+0.1％组氨酸的溶液)试管内，敲打200次，作为对照样本。用实施例1消毒液对右前臂内侧皮肤涂擦一次，消毒作用3min，用中和剂代替稀释液，与阳性对照组同样方法对受试者右前臂内侧表面残留的自然菌采样一次，作为试验组样本，进行活菌培养计数。试验重复30次，试验温度20℃±1℃.
检测结果如表7所示。结果表明：实施例1消毒液作用3min，对皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值为1.54，且各次试验的杀灭对数值均>1.00。
表7.实施例1消毒液对皮肤的消毒现场试验
Figure BDA0002268525490000081
阳性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
(4)消毒性能测试—病毒试验
依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)，对实施例1消毒剂进行病毒杀灭试验。
病毒株：流感病毒(H1N1)和禽流感病毒(H9N2)，广州呼研所医药科技有限公司提供，各病毒滴度≥105TCID50/mL.
病毒杀灭试验：依据卫生部《消毒技术规范》(2002版)2.1.1.7，试验用实施例1杀菌剂，作用时间6.5min、8min、9.5min，试验温度20℃±1℃，重复3次。
检测结果如表8所示：在试验条件下，实施例1消毒剂，作用9.5min，对流感病毒(H1N1)的平均灭活对数值>2.00(平均病毒灭活率>99.0％)；作用8min对禽流感病毒(H9N2)的平均灭活对数值>1.00(平均病毒灭活率>90.0％)
表8.实施例1消毒剂对病毒平均灭活对数值和平均病毒灭活率
Figure BDA0002268525490000091
(5)完整皮肤刺激性试验
依据《消毒技术规范》(2002版)，对实施例1提供的消毒剂进行一次完整皮肤刺激试验。
测试方法：《消毒技术规范》(2002版)第二部分消毒产品检测技术规范2.3.3。
检测环境：普通级动物房，室温21-23℃，相对湿度60-65％。
实验动物：采用普通级新西兰白色家兔，由广东省医学实验动物中心(三水基地)实验动物中心提供。实验动物体重2.2-2.4kg。
实验动物数量/性别：4只，雌雄各半。
观察时点：清楚受试物后的1h、24h和48h观察给予受试物部位的皮肤反应。
试验步骤：(1)选4只健康成年新西兰兔。试验前24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剃掉，准备2块去毛区域(每一去毛范围各约3cm×3cm)，确认动物皮肤完好无损后进行试验。(2)取受试物0.5mL直接滴于一侧去毛皮肤约2.5cm×2.5cm区域上，然后用斑贴覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧去毛区域皮肤斑贴覆盖作为对照。贴敷4h后用温水清除残留消毒剂，于清除消毒剂后的1h、24h和48h观察受试部位皮肤反应并按方法中表2-11“皮肤刺激反应的评分标准”进行皮肤刺激反应评分，记录每一观察时点的皮肤反应分值，按方法2.3.3.4评价规定中相应的内容对反应分值进行计算，按方法表2-12“皮肤刺激强度分级”评定该消毒剂对动物皮肤刺激强度的级别。
试验结果见表9。结果表明：仅在1h观察时点观察到受试物—实施例1消毒剂，对家兔完整皮肤造成红斑刺激反应，最高积分均值(刺激指数)为0.25。根据皮肤刺激强度分级标准，实施例1消毒剂一次接触家兔引起家兔皮肤无刺激性反应。
表9.实施例1消毒剂对家兔急性皮肤刺激反应结果
Figure BDA0002268525490000101
(6)破损皮肤刺激试验
依据《消毒技术规范》(2002版)，对实施例1提供的消毒剂进行一次破损皮肤刺激试验。
测试方法：《消毒技术规范》(2002版)第二部分消毒产品检测技术规范2.3.3。
检测环境：普通级动物房，室温21-23℃，相对湿度55-65％。
实验动物：采用普通级新西兰白色家兔，由广东省医学实验动物中心(三水基地)实验动物中心提供。实验动物体重2.1-2.2kg。
实验动物数量/性别：4只，雌雄各半。
观察时点：清楚受试物后的1h、24h和48h观察给予受试物部位的皮肤反应。
试验步骤：(1)选4只健康成年新西兰兔。试验前24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剃掉，准备2块去毛区域(每一去毛范围各约3cm×3cm)，用75％酒精清洁、消毒暴露皮肤，待酒精挥发后，用注射针头在皮区内划一个“井”形的破损伤口。(2)取实施例1消毒剂0.5mL涂抹于实验动物左侧去毛皮肤约2.5cm×2.5cm区域上，然后用斑贴覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧去毛区域皮肤斑贴覆盖作为对照。贴敷4h后用温水清除残留消毒剂，于清除消毒剂后的1h、24h和48h观察受试部位皮肤反应并按方法中表2-11“皮肤刺激反应的评分标准”进行皮肤刺激反应评分，记录每一观察时点的皮肤反应分值，按方法2.3.3.4评价规定中相应的内容对反应分值进行计算，按方法表2-12“皮肤刺激强度分级”评定该消毒剂对动物皮肤刺激强度的级别。
试验结果见表10。结果表明：在各观察时点均未观察到该消毒剂对家兔皮肤造成红斑、水肿刺激反应，最高积分均值(刺激指数)为0.0。根据皮肤刺激强度分级标准。该消毒剂一次接触家兔引起家兔皮肤无刺激性反应。
表10.实施例1消毒剂对家兔急性皮肤刺激反应结果
Figure BDA0002268525490000111
以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种组合物在制备灭杀病毒的制剂中的用途，其特征在于，以重量份数计，所述组合物包括聚六亚甲基双胍0.25-0.7份、聚六亚甲基单胍1.5-3.5份、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维0.5-1.8份；
病毒为流感病毒H1N1；
所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的脱乙酰度为20-40％。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的宽度为5.3-7.0nm，所述表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维的长度为130-360nm。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，以重量份数计，所述组合物还包括水800-1200份。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述组合物的制备方法包括：将聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍、表面脱乙酰壳聚糖纳米纤维和水按照配比混合均匀，得到所述组合物。
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