CN111184843A - 一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的原料制备而成：天花粉100‑150份、姜黄70‑110份、大黄70‑110份、苍术20‑30份、厚朴20‑30份、白芷70‑110份、乳香50‑75份、没药50‑75份、龙骨70‑110份、蜂蜡100‑150、麻油750‑1000份。该中药复方制剂利用中药起到“箍围效应”，促进糖尿病溃疡皮肤周围的漫肿向创面收束聚集，起到“散者收之”之效，使已聚毒邪从破溃创面透出体外，形成护场，加速创面愈合。该中药复方外用制剂具有非手术、低痛苦、收口快、患者依从性高的特色及优势，同时体现了中医药特色的外治疗法优势所在。

Description

一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物及其制备方法。
背景技术
糖尿病溃疡在糖尿病诸多并发症中较为严重且常见[1-2]，近年在北美、欧洲发病率为13％、5.1％[3]，中国发病率已达8.1％[4]。高昂的医疗费用给社会造成巨大经济负担。目前，糖尿病溃疡多采用创面换药、控制感染、高压氧疗、手术等[5]。但手术治疗极易影响患肢完整性及正常功能活动，而非手术疗法包括药物及物理治疗后创面上皮化进程缓慢，不利于溃疡收口。
中医药在治疗本病具有非手术、低痛苦、收口快、患者依从性高的特色及优势。我们在临床上使用本中药复方制剂治疗糖尿病溃疡亦取得满意疗效，该方在中医“护场理论”指导下，通过箍围法借助组方药物对创面箍集围聚、收束疮毒使其不漫肿形成护场，促进创面愈合，即所谓“散者收之”。
发明内容
为了解决以上现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病皮肤溃疡的药物制剂，本发明的作用是改善糖尿病患者溃疡创面及外周肿痛感，调节皮损处血液微循环，加速创面新生肉芽组织生长，促进溃疡愈合。
为了实现上述目的，本发明提供以下技术方案：
一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：天花粉100-150份、姜黄70-110份、大黄70-110份、苍术20-30份、厚朴20-30份、白芷70-110份、乳香50-75份、没药50-75份、龙骨70-110份、蜂蜡100-150、麻油750-1000份。
优选的，本发明所述的一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：天花粉120-140份、姜黄80-100份、大黄80-105份、苍术22-28份、厚朴24-28份、白芷75-100份、乳香55-70份、没药60-70份、龙骨80-100份、蜂蜡110-130、麻油800-900份。
优选的，本发明所述的一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，由以下重量份的原料制备而成：取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷90份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
本发明所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡48-96小时，然后加热至150-180℃，保温20-30min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至150-180℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
优选的，本发明所述的中药组合物的制备方法，所述步骤(3)中天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷于麻油锅内的浸泡时间为72小时，加热温度为165℃。优选的，本发明所述的中药组合物的制备方法，所述步骤(4)中滤液I的加热时间为170℃。
本发明所述中药组合物的使用方法为：先用0.9％生理盐水消毒溃疡创面，溃疡创面外周用酒精消毒，医用无菌纱布擦干创面及创周皮肤。将中药组合物外敷于创面，表面盖以无菌纱布，胶带固定纱布。每日换药1次，每次2小时。
各复方中药物的性味、归经、功效、主治如下：
天花粉：性甘、微苦、微寒。归肺胃经。具有清热泻火、排脓消肿的功效。可用于热病烦渴、内热消渴、疮疡肿毒等的治疗。
姜黄：性辛、苦，温。归脾、肝经。具有破血行气，痛经止痛的功效。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛等的治疗。
大黄：性苦、寒。归胃、大肠、肝经。具有泻热毒、破积滞、行瘀血的功效。用于实热便秘，食积痞满，瘀停经闭，吐血衄血，痈疡肿毒，疔疮等的治疗。苍术：性辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。具有燥湿健脾、祛风散寒的功效。用于湿阻中焦、脘腹胀满、泄泻、水肿、风湿痹痛、风寒感冒等的治疗。
厚朴：性苦、辛、温。归脾、胃、大肠经。具有行气消积、燥湿除满、降逆平喘的功效。用于食积气滞、腹胀便秘、湿阻中焦、脘痞吐泻、痰壅气逆、胸满喘等的治疗。
白芷：性辛、温。归肺、脾、胃经。具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒的功效。用于风寒感冒，头痛、牙痛、风湿痹痛，鼻渊，带下证，疮痈肿毒等的治疗。
乳香：性苦、温。归心、肝、脾经。具有活血行气止痛，消肿生肌的功效。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，产后瘀阻，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等的治疗。没药：性辛、苦、平。归心、肝、脾经。具有散瘀定痛，消肿生肌的功效。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭.产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等的治疗。
龙骨：性涩、甘、平。归心、肝、肾、大肠经。具有镇心安神、平肝潜阳、固涩、收敛的功效。用于心悸怔忡，失眠健忘，头晕目眩，自汗盗汗，遗精遗尿，崩漏带下，久泻久痢，溃疡久不收口及湿疮等的治疗。
蜂蜡：味甘，性微温。归脾经。具有解毒，敛疮，生肌，止痛的功效。用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤等的治疗。
麻油：性甘、凉。归手阳明经经。具有润燥通便，解毒，生肌的功效。用于肠燥便秘，疮肿，溃疡，疥癣，皮肤皲裂等的治疗。
有益效果：本发明提供了一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物及其制备方法，本发明制得的中药复方制剂利用中药起到“箍围效应”，促进糖尿病溃疡皮肤周围的漫肿向创面收束聚集，起到“散者收之”之效，使已聚毒邪从破溃创面透出体外，形成护场，加速创面愈合。本发明中以麻油作为溶解媒介，具有润滑、不易粘连皮肤的优势，且有助于减轻揭除外敷敷料时的疼痛感。本中药复方外用制剂具有非手术、低痛苦、收口快、患者依从性高的特色及优势。在临床上治疗糖尿病溃疡取得满意疗效的同时，体现中医药特色的外治疗法优势所在。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
下面结合具体的实施例对本发明做进一步地说明，以更好地理解本发明。
实施例1本发明中药组合物治疗糖尿病溃疡临床实验
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷90份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡72小时，然后加热至165℃，保温25min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例2治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄85份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡50小时，然后加热至160℃，保温22min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至150℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例3治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术27份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡60小时，然后加热至155℃，保温22min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至155℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例4治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡65小时，然后加热至170℃，保温24min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例5治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香55份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡68小时，然后加热至160℃，保温24min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至150℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例6治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药55份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡48小时，然后加热至150℃，保温26min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至150℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例7治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡110份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡80小时，然后加热至170℃，保温28min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例8治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油800份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡50小时，然后加热至155℃，保温28min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至165℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例9治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡115份、麻油850份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡70小时，然后加热至150℃，保温30min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至160℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例10治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉105份、姜黄75份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡75小时，然后加热至175℃，保温30min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至175℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例11治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香65份、没药65份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡85小时，然后加热至160℃，保温32min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至180℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
实施例12治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术27份、厚朴21份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡90小时，然后加热至180℃，保温32min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
对比例1治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉40份、姜黄40份、大黄30份、苍术24份、厚朴24份、白芷75份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡72小时，然后加热至165℃，保温25min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
对比例2治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉90份、姜黄55份、大黄55份、苍术24份、厚朴24份、白芷80份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡72小时，然后加热至165℃，保温25min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
对比例3治疗糖尿病溃疡的中药组合物
取天花粉90份、姜黄90份、大黄65份、苍术24份、厚朴24份、白芷65份、乳香60份、没药60份、龙骨65份、蜂蜡100份、麻油900份。
制备方法：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡72小时，然后加热至165℃，保温25min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至170℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
1临床资料
1.1一般资料
2017年6月-2019年6月期间于华东医院皮肤科门诊患者，共150例。其中，男性64例，女性58例。按就诊先后顺序分为治疗组一、对照组一、对照组二、对照组三、对照组四，每组30例。五组患者在平均年龄、病程等资料上无显著差异(P>0.05)。
1.2诊断标准
糖尿病皮肤溃疡患者(经常规换药治疗1个月以上创面未有愈合或显著愈合趋势者，皮肤和肌肉之间的溃疡，直径大于2cm2，超过1月仍未愈合)。
西医诊断标准：1.符合内科学关于糖尿病的诊断标准，并伴发有糖尿病皮肤溃疡并发症，经常规换药治疗1个月以上创面未有愈合或显著愈合趋势者。
中医诊断标准：参考《中华人民共和国中医药行业标准--中医病证诊断疗效标准》、《上海市卫生诊疗常规》与《实用中医外科学》：2.1皮肤和肌肉之间的溃疡，直径大于2cm2，超过1月仍未愈合；2.2溃疡表面组织呈颗粒状肉芽，渗出脓性或浆液性黏液，或表面组织呈淡白色，创面周围色素沉着。
1.3纳入标准
①符合中医辨证标准和西医诊断标准；
②年龄在18岁至65岁；
③同意参加临床试验观察及能配合按期随访者；
④签署知情同意书并注明日期；
⑤若为育龄期妇女，则行HCG试验结果为阴性者。
1.4排除标准
①两周内系统应用激素或免疫抑制剂等药物治疗者；
②已知对研究药物中的任何一种组分过敏者；
③研究者认为可影响患者安全性的任何具有临床意义的实验室检查结果；
④妊娠、哺乳期或计划试验期间怀孕的妇女；
⑤严重心、肝、肾病患者；
⑥3个月内接受过其他研究用药或参与了其他临床试验者；
⑦处于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，不能前往研究中心就诊等；
⑧研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其它情况或疾病者。
1.5剔除标准
①癌性溃疡；②结核性溃疡；③放射性溃疡。
1.6治疗方法
治疗组一：先对皮肤溃疡创面清疮护理，然后使用实施例1制得的中药组合物，按照本专利所述药物制备方法制成外敷膏剂。每日创面换药一次，疗程2个月。2个月后统计治疗情况，半年后随访复发情况。
对照组一：先对皮肤溃疡创面清疮护理，然后使用0.9％生理盐水进行换药。每日创面换药一次，疗程2个月。2个月后统计治疗情况，半年后随访复发情况。对照组二：先对皮肤溃疡创面清疮护理，然后使用对比例1制得的中药组合物，按照本专利所述药物制备方法制成外敷膏剂。每日创面换药一次，疗程2个月。2个月后统计治疗情况，半年后随访复发情况。
对照组三：先对皮肤溃疡创面清疮护理，然后使用对比例2制得的中药组合物，按照本专利所述药物制备方法制成外敷膏剂。每日创面换药一次，疗程2个月。2个月后统计治疗情况，半年后随访复发情况。
对照组四：先对皮肤溃疡创面清疮护理，然后使用对比例3制得的中药组合物，按照本专利所述药物制备方法制成外敷膏剂。每日创面换药一次，疗程2个月。2个月后统计治疗情况，半年后随访复发情况。
所有患者均使用0.9％生理盐水进行创面清创护理。每日创面换药一次，疗程2个月。在设计时间点进行创面拍照、记录面积及形态。观察指标：创面愈合率(％)＝(治疗后面积—治疗前面积)/治疗前面积×100％。采用定距离拍照，ImagJ1.46软件图像分析。
1.7疗效判定标准
参考国家中医药管理局制定的《中医外科病证诊断疗效标准》，治疗8周(或创面愈合时)前后疗效评价。创面愈合率是评价创面愈合的直接指标，以上皮化为标准，其计算公式为：创面愈合率＝(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积*100％。
a)痊愈：创面完全愈合，临床症状消失；
b)显效：创面缩小75％，临床症状消失；
c)好转：创面缩小25％，临床症状改善；
d)无效：创面缩小不足25％，临床症状无改善。
2结果
五组治疗结果及总有效率如下表1、2所示，从表中得出，本发明制得的中药组合物能够有效的修复糖尿病溃疡创面。
表1五组治疗1个月后结果比较(n)
组别 例数(n) 痊愈(n) 显效(n) 好转(n) 无效(n) 总有效率％
治疗组一 30 0 1 15 14 53.3％
对照组一 30 0 0 0 30 0％
对照组二 30 0 0 7 23 23.3％
对照组三 30 0 0 9 21 30％
对照组四 30 0 0 8 22 26.7％
表2五组治疗2个月后结果比较(n)
组别 例数(n) 痊愈(n) 显效(n) 好转(n) 无效(n) 总有效率％
治疗组一 30 6 14 5 5 83.3％
对照组一 30 0 0 1 29 3.3％
对照组二 30 3 6 9 12 60％
对照组三 30 2 8 6 14 53.3％
对照组四 30 3 6 10 11 63.3％
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[5]Blume P,Wu S.Updating the Diabetic Foot Treatment Algorithm:Recommendations on Treatment Using Advanced Medicine and Therapies[J].Wounds.2018,30(2):29-35。

Claims (6)

1.一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：天花粉100-150份、姜黄70-110份、大黄70-110份、苍术20-30份、厚朴20-30份、白芷70-110份、乳香50-75份、没药50-75份、龙骨70-110份、蜂蜡100-150、麻油750-1000份。
2.根据权利要求1所述的一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：天花粉120-140份、姜黄80-100份、大黄80-105份、苍术22-28份、厚朴24-28份、白芷75-100份、乳香55-70份、没药60-70份、龙骨80-100份、蜂蜡110-130、麻油800-900份。
3.根据权利要求1所述的一种促进糖尿病溃疡创面修复的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制备而成：取天花粉120份、姜黄90份、大黄90份、苍术24份、厚朴24份、白芷90份、乳香60份、没药60份、龙骨90份、蜂蜡100份、麻油900份。
4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量份称取各原料；
(2)将龙骨研磨成粉末后制成原料I备用；
(3)将天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷一同置于麻油锅内浸泡48-96小时，然后加热至150-180℃，保温20-30min后颜色呈焦黄色，去渣过滤，降温后过滤得到滤液I；
(4)将滤液I加热至150-180℃，加入乳香、没药化尽，去渣过滤，降温后过滤得到滤液II；
(5)将原料I及蜂蜡同时加入到滤液II中，加热至蜂蜡熔化，搅拌均匀，降温后过滤得到滤液III；
(6)将滤液III搅拌均匀冷凝后得到中药膏剂。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中天花粉、姜黄、大黄、苍术、厚朴、白芷于麻油锅内的浸泡时间为72小时，加热温度为165℃。
6.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中滤液I的加热时间为170℃。
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