CN111184542A - 一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种肛门镜。所述肛门镜包括内镜和外镜，外壁附有亲水超滑涂层。内镜包括圆顶、旋转盘、滑片和操纵杆。圆顶、上旋转盘、外侧滑片、下旋转盘自上而下为一体结构，中间滑片、内侧滑片两端位于上下旋转盘的双导轨凹槽中。中间滑片和内侧滑片底部边缘各连有一操纵杆，调节操纵杆带动滑片移动，改变三个滑片间相对位置，以暴露患者不同部位的肠壁情况，实现操作窗位置、大小可调。特别在吻合器痔环切除术和选择性痔上黏膜切除手术中，可避免盲目进行环切或不恰当的选择性切除。本发明设计合理，使用方便，可广泛应用于TST、PPH、传统痔疮结扎、痔疮切除、内痔注射等痔疮治疗手术，内痔、外痔、联合痔患者均适用。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体地说，是一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜。
背景技术
目前肛门直肠疾病在健康人群中的发病率较高，肛肠疾病的发病率为约为68%，其中痔的发病率约占肛肠病种类的73%。对于痔疮的治疗，至今全世界已有30万痔疮患者成功实施了PPH手术，在中国，累计超过5万例该手术。PPH手术和TST手术是临床上最常用的治疗痔的方法。
目前用于吻合器痔上黏膜切除术的肛门镜，对痔上黏膜进行环形切除，或者对患者用固定窗口大小、位置、个数的肛门镜进行选择性切除。目前肛门镜功能单一，不能针对临床中不同的痔分布情况选择使用环切还是与痔分布相吻合的选择性痔上黏膜切除。过多切除黏膜组织或者切除部位不能吻合所需切除部位，会严重限制肠壁组织的伸缩，造成肛管直肠环状狭窄、吻合口狭窄的并发症，病人在排便时就会很难排出，导致出口梗阻型便秘，并甚至由此引发术后出血等问题。传统的有窗口的肛门镜较常见的为镜体为直筒型，尾部为喇叭形，镜体上为固定大小、位置的窗口，即单柱型、双开窗或三开窗的肛门镜，不能根据临床中不同患者的实际情况、不同的手术范围和位置对窗口的大小和位置进行调节，这将影响肠壁组织的伸缩性以及造成肛管直肠狭窄问题，影响患者术后的生活体验或存在复发的危险。同时，现有一次性肛门镜材料多为疏水性材料，如聚氯乙烯、硅橡胶等高分子材料，在临床诊断和治疗过程中会产生较大的摩擦阻力，容易造成血管、腔道组织损伤等诸多并发症。在临床中通常将润滑油（如石蜡油、硅油等）涂覆在镜体表面，该方法操作麻烦且不能有效提高镜体润滑性，润滑效果不可持续。而且这种处理方法容易对无菌肛门镜造成二次污染，同时涂抹在镜体表面的润滑产品残留易滋生细菌导致感染。
因此，痔疮的临床治疗中，急需镜体摩擦系数小，润滑性良好，能够实现手术操作窗的位置、大小可调，内痔、外痔、联合痔患者均适用的痔疮治疗辅助肛门镜，能够进行环切和与痔分布相吻合的选择性切除。
发明内容
本发明的目的是提供一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，本肛门镜解决了现有肛门镜手术操作窗不可调、插入阻力大等问题，适用于临床肛肠疾病中各种的病灶分布情况，肛门镜拆分与窗口调节均操作简单方便，无需他人辅助，一人即可完成，器械复杂程度低。通过滑片调节和操纵杆控制，相比于多层肛门镜套叠和多手柄的传统肛门镜，为医生提供更加清晰的观察视野和更开放的手术操作空间，减低了因手术视野模糊而导致手术失误的风险。镜体表面具有亲水超滑涂层，可减小肛门镜插入的阻力，高润滑性涂层表面可以有效避免肛肠异物的粘附，减轻对肛肠管壁细胞与组织的损伤，大大降低因使用肛门镜而造成肠壁损伤的几率。结构简单，使用方便，可以应用于不同肛门直肠疾病情况的检查，还可以广泛应用于TST、PPH、传统痔疮结扎、痔疮切除、内痔注射等痔疮治疗手术。
适应于临床病例的实际情况和对微创精准手术的要求，实现了窗口大小范围可调，窗口数目可选。利用这种特制的肛门镜，能够精确定位脱垂的黏膜，成功、安全地选择性切除脱垂部位的痔上黏膜，减少手术创伤。由于治疗创伤更小，患者术后恢复更快，同时不破坏肛垫的生理功能，不破坏直肠与肛管的正常结构和外观，避免肛门狭窄、失禁等并发症的发生。
本发明的技术方案是：包括外镜（1）、内镜（2）。外镜（1）自上而下包括镜体（11）、尾部（12），尾部包括肛门外部固定口（121）。内镜（2）自上而下包括圆顶（21）、上旋转盘（22）、外侧滑片（23）、中间滑片（24）、内侧滑片（25）、下旋转轨道（26）、内侧滑片操纵杆（27）、中间滑片操纵杆（28）。内镜（2）桶体侧面为三层滑片结构，滑片下部连接操纵杆，桶体侧面上面有上旋转盘（22），下面对应下旋转盘（26），上下旋转盘有凹槽，凹槽大小位置相对应，中间滑片（24）和内侧滑片（25）两端放置在凹槽内，通过调节操纵杆带动滑片移动，改变操作窗口大小、位置。上旋转盘（22）连接圆顶（21），内镜（2）和外镜（1）可拆分，内镜（2）沿着外镜（1）轴线方向插入，内镜外镜同轴，内镜（2）的桶体及圆顶（21）伸出，内镜（2）底部的操纵杆沿轴线向外伸出，操纵杆与内镜桶体有夹角，保证内镜不脱落。
所述的内镜（2）桶体侧面三层滑片为弧形滑片，所述上旋转盘（22）与下旋转盘（26）为环形双凹槽结构，弧形滑片弧度与旋转盘的凹槽弧度吻合。
所述圆顶（21）中间有通孔。
圆顶（21）、上旋转盘（22）、外侧滑片（23）为一体模具生产，在将中间滑片（24）和内侧滑片（25）安装于上、下旋转盘的凹槽之后，将下旋转盘与外侧滑片焊接。上、下旋转盘高度为3mm。
所述外镜（1）单独使用，镜体（11）与尾部（12）固定连接，镜体（11）为圆柱形通孔，尾部（12）喇叭形，尾部设有肛门外部固定口（121）。
三层滑片为外侧滑片（23）、中间滑片（24）、内侧滑片（25），外侧滑片（23）固定放置，中间滑片（24）放置在上、下旋转盘中间凹槽内，中间滑片（24）底部左侧缘连接中间滑片操纵杆（28），内侧滑片（25）放置在上下旋转盘内侧凹槽内，内侧滑片（25）底部右侧缘连接内侧滑片操纵杆（27），通过调节两个操纵杆，中间滑片（24）与内侧滑片（25）沿凹槽运动，三个滑片相互之间独立，滑片所对应圆柱体的圆心角为60度，旋转盘为环形双凹槽结构，上下两旋转盘大小一致，同轴相对安置。
外镜（1）长度是内镜的外侧滑片（23）高度的一半。
导轨凹槽宽度为0.5mm，凹槽深度为2.3mm，滑片厚度为0.5mm，滑片和凹槽导轨之间间隙配合，相邻两滑片之间间隙为0.5mm，滑片之间没有摩擦，仅滑片两端与上下旋转盘的凹槽导轨间有少量摩擦。
中间滑片（24）与中间滑片操纵杆（28）是一体注塑成型，内侧滑片（25）与内侧滑片操纵杆（27）为一体注塑成型。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，可通过操纵杆控制中间滑片（24）和内测滑片（25）调节窗口，三层滑片之间不同层叠可实现窗口的大小可调，不同位置滑片可实现窗口位置的调节，可针对不同脱垂部位的患者调节环向切除范围，避免盲目地进行环切或不恰当地选择性切除。
优选的，所述的亲水超滑涂层，为双层（底层和面层）亲水涂层体系。底层具有浓密的交联网络，作为中间连接层既可以与镜体基体材料牢固结合，同时为面层提供键合交联点。面层为具有互穿网络结构的水凝胶涂层，达到亲水润滑的目的。采用高效、低成本的紫外固化技术，固化后两层通过化学键和分子间作用力牢牢结合成一个完整的涂层。底层由聚氨酯丙烯酸酯（PUA）和活性稀释剂（PEG200DA）在光引发剂 Irgacure2959 的引发下固化得到，其中PUA : PEG200DA = 4 : 1，Irgacure2959为涂层质量的5%，涂料的浓度为10wt%。面层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇二丙烯酸酯（PEGDA）在光引发剂 Irgacure2959 的引发下固化得到，其中PEG200DA:PVPK90=35:65，Irgacure2959为涂层质量的2%，涂料的浓度为6.5 wt%。底层和面层固化时间为底层 40 s，面层 160 s。最终实现附有涂层后肛门镜镜体表面的摩擦系数为0.0075，使镜体亲水、光滑，正常情况下呈无色透明状态。大大降低表面对细胞及蛋白质等的吸附降低感染的发生率，
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，内镜和外镜之间可拆分。进行PPH手术时，外镜单独使用，实现痔疮黏膜的环形切除；进行TST手术时，内镜外镜联合使用，实现痔疮黏膜的选择性切除；进行痔疮结扎、内痔注射等传统痔疮治疗手术时，内镜外镜联合使用，使三个滑片间相对位置的改变，实现手术操作窗的位置、大小可调，以暴露患者不同部位的肠壁情况，内痔、外痔、联合痔患者均适用，可用于多种类型的痔疮治疗手术。
优选的，所述可调操作窗的可拆分痔疮治疗辅助肛门镜的内镜，上下两端安装有两个旋转盘结构，用于安置中间滑片（24）和内侧滑片（25），并实现三层滑片之间不相互影响地进行相对运动。外侧滑片（23）与上下旋转盘固定连接，中间滑片（24）和内侧滑片（25）可相互之间沿着旋转盘凹槽独立滑动。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜通过调节操纵杆带动两个滑片移动，使三个滑片间相对位置改变，以暴露患者不同部位的肠壁情况，实现手术操作窗的位置、大小可调。当三个滑片互不重合时，存在三个手术操作窗，单个手术操作窗范围为0度至180度；当两个滑片重合第三个滑片单独放置时，存在两个手术操作窗，单个手术操作窗范围为0度至240度；当三个滑片完全重合时，存在一个手术操作窗，手术操作窗范围为300度，可根据患者临床实际的痔分布情况或治疗部位通过操纵杆对手术操作窗大小进行调整。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，解决了现有肛门镜手术操作窗不可调、插入阻力大等问题，适用于临床肛肠疾病中各种的病灶分布情况，肛门镜拆分与窗口调节均操作简单方便，无需他人辅助，一人即可完成，器械复杂程度低。通过滑片调节和操纵杆控制，相比于多层肛门镜套叠和多手柄的传统肛门镜，为医生提供更加清晰的观察视野和更开放的手术操作空间，减低了因手术视野模糊而导致手术失误的风险。镜体表面具有亲水超滑涂层，减小了肛门镜插入的阻力，大大降低了因使用肛门镜而造成肠壁损伤的几率。结构简单，使用方便，可以应用于不同肛门直肠疾病情况的检查，还可以广泛应用于TST、PPH、传统痔疮结扎、痔疮切除、内痔注射等痔疮治疗手术。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，中间滑片（24）底部左侧缘和内侧滑片（25）底部右侧缘分别装有一个操纵杆，操纵杆置于左右两侧，操纵杆运行范围为0-180度，优势在于，滑片之间重合时、分开时操纵杆都互不影响。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，操纵杆与内镜桶体夹角的角度和外镜尾部（12）与镜体（11）夹角角度一致，在临床应用时，不影响医生手术视野，方便医生操作。
优选的，所述可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，内镜前端设有光滑圆顶结构，圆顶中心开有通孔，便于透气。
本发明基体材料为医用高分子材料外镜（1）和内镜（2）外壁附有亲水超滑涂层，在正常环境下呈无色半透明状态，力学性能与物理性能稳定，耐高温、强酸强碱强氧化剂，不易变形成本低。
附图说明
图1是本发明结构示意图。
图2是本发明的仰视图。
图3是本发明的剖视图。
图4是本发明的外镜结构示意图。
图5是本发明的内镜结构示意图。
图6是本发明的内镜的另一视角结构示意图。
图7是本发明的旋转盘局部结构示意图。
图8是本发明的内镜底部示意图。
图9是本发明的滑片与操纵杆结构示意图。
图中1是外镜、2是内镜、11是镜体、12是尾部、121是肛门外部固定口、21是圆顶、22是上旋转盘、23是外侧滑片、24是中间滑片、25是内侧滑片、26是下旋转盘、27是内侧滑片操纵杆、28是中间滑片操纵杆。
具体实施方式
为了更好地理解本发明的技术方案，下面将结合附图对本发明作进一步的详细介绍。
实施例1：
拆开无菌包装，初始状态为外镜1与内镜2联合使用，内镜2插入外镜1中，内镜2与外镜同轴，内镜2的侧面下部安装有操纵杆，操纵杆与内镜桶体有夹角，插入外镜1后，因为有夹角，所以卡在外镜的桶体11的底部，保证内镜不脱落。肛门镜内镜的滑片结构高度为50mm，圆顶部分高度为1.8mm，肛门镜外镜镜体的高度为25mm。医生右手握住肛门镜尾部12，左手分开臀沟，用肛门镜前端圆顶21轻压肛门片刻再缓慢推入。先朝脐孔方向，通过肛管后改向骶凹，由浅至深缓慢旋转推入，镜体11全部推入后，通过内侧滑片操纵杆27、中间滑片操纵杆28调节中间滑片24和内侧滑片25，以改变手术操作窗的大小及个数。
当三个滑片互不重合时，存在三个手术操作窗，单个手术操作窗范围为0度至180度；当两个滑片重合第三个滑片单独放置时，存在两个手术操作窗，单个手术操作窗范围为0度至240度；当三个滑片完全重合时，存在一个手术操作窗，手术操作窗范围为300度，可根据患者临床实际的痔分布情况或治疗部位通过操纵杆对手术操作窗大小进行调整。
镜体的内部为医生提供更加清晰的观察视野和更开放的手术操作空间，找到病灶部位后，进行观察诊断。进行痔疮结扎术时，可以通过调节滑片以夹持病灶部位，便于医生结扎；进行内痔注射术时，可将注射器伸入内镜2内通过手术操作窗进行注射；进行TST（选择性痔上黏膜切除术）时，通过改变操作窗个数及大小实现对病灶的选择性；进行PPH（吻合器痔环切除术）时，将内镜拆卸，使用外镜进行环形切除。
Claims (10)
1.一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，包括外镜（1）、内镜（2），外镜1自上而下包括镜体（11）、尾部（12），肛门外部固定口（121），内镜（2）自上而下包括圆顶（21）、上旋转盘（22）、外侧滑片（23）、中间滑片（24）、内侧滑片（25）、下旋转盘（26）、内侧滑片操纵杆（27）、中间滑片操纵杆（28），其特征在于: 外镜镜体（11）与尾部（12）固定连接，镜体（11）为圆柱形通孔，尾部（12）为喇叭形，尾部设有肛门外部固定口（121），内镜（2）桶体侧面为三层滑片结构， 外侧滑片（23）固定放置，中间滑片（24）、内侧滑片（25）下部连接操纵杆，外侧滑片（23）上面有上旋转盘（22），下面对应下旋转盘（26），上下旋转盘有凹槽，凹槽大小位置相对应，同轴相对安置，中间滑片（24）、内侧滑片（25）放置在凹槽内，通过调节操纵杆带动滑片移动，调节操作窗口，上旋转盘（22）连接圆顶（21），内镜（2）沿着外镜（1）轴线方向插入，内镜外镜同轴，内镜（2）的桶体及圆顶（21）伸出，圆顶（21）中间有通孔，内镜（2）底部的操纵杆沿轴线向外伸出，操作杆与内镜桶体有夹角，保证内镜不脱落。
2. 根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：所述的内镜（2）桶体侧面三层滑片为弧形滑片， 所述上旋转盘（22）与下旋转盘（26）为环形双凹槽结构，弧形滑片弧度与旋转盘的凹槽弧度吻合。
3.根据权利要求1、2任意一项所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于，三层滑片为外侧滑片（23）、中间滑片（24）、内侧滑片（25），外侧滑片（23）固定放置，中间滑片（24）放置在上下旋转盘中间凹槽内，中间滑片（24）底部左侧缘连接中间滑片操纵杆（28），内侧滑片（25）放置在上下旋转盘内侧凹槽内，内层滑片（25）底部右侧缘连接内层滑片操纵杆（27），通过调节两个操作杆，中间滑片与内侧滑片沿凹槽运动，三个滑片相互之间独立，每个滑片所对应圆柱体的圆心角为60度。
4.根据权利要求1所述的可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：圆顶（21）、上旋转盘（22）、外侧滑片（23）为一体模具生产，在安装自上而下中间滑片（24）和内侧滑片（25）后，将下旋转盘与外侧滑片焊接，中间滑片（24）与中间滑片操纵杆（28）是一体注塑成型，内侧滑片（25）与内侧滑片操纵杆（27）为一体注塑成型。
5.根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：操纵杆与内镜桶体夹角的角度和外镜尾部（12）与镜体（11）夹角的角度一致。
6.根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于，外镜（1）长度是内镜的外侧滑片（23）高度的一半。
7.根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：所述旋转盘高度为3mm，导轨凹槽宽度为0.5mm，凹槽深度为2.3mm，滑片厚度为0.5mm，滑片和凹槽导轨之间间隙配合，相邻两滑片之间间隙为0.5mm。
8.根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于，内镜（2）和外镜（1）可拆分，外镜（1）可单独使用。
9.根据权利要求1所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：所述的外镜（1）和内镜（2）外壁附有亲水超滑涂层， 肛门镜镜体基体材料为医用透明塑料，亲水超滑涂层材料涂层为双层亲水涂层体系，包括底层和面层，底层具有浓密的交联网络，作为中间连接层既可以与镜体基体材料牢固结合，同时为面层提供键合交联点，面层为具有互穿网络结构的水凝胶涂层，达到亲水润滑的目的。
10.根据权利要求9所述的一种可调操作窗的可拆分式痔疮治疗辅助肛门镜，其特征在于：所述底层由聚氨酯丙烯酸酯（PUA）和活性稀释剂（PEG200DA）在光引发剂 Irgacure2959的引发下固化得到，其中PUA : PEG200DA = 4 : 1，Irgacure2959为涂层质量的5%，涂料的浓度为10wt%，面层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇二丙烯酸酯（PEGDA）在光引发剂Irgacure2959 的引发下固化得到，其中PEG200DA:PVPK90=35:65，Irgacure2959为涂层质量的2%，涂料的浓度为6.5 wt%，底层和面层固化时间为底层 40 s，面层 160 s。
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