CN111166889B - 改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用，属于电气石精细深加工应用领域。本发明的改性电气石粉具有较强的热释电性能、中波红外辐射性能和良好的皮肤生物相容性。本发明的透皮吸收制剂是一种既能有效地促进功效成分的经皮吸收利用，又对生命体具有特殊的物理生物效应的医疗保健贴剂，所具有的全新的物理促渗透作用，对皮肤没有刺激、安全无害，对药物功效成分适应范围广，而且通过药物治疗与物理生物效应相结合的协同作用，还能加强其健康有益效果。
Description
技术领域
本发明实施例涉及电气石精细深加工应用领域，具体涉及改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用。
背景技术
透皮吸收制剂是指经皮肤敷贴方式给药，药物经由皮肤进入全身血液循环，从而实现疾病治疗或预防作用的一类制剂。药物有效成分可以不经过体内转化而到达一般用药途径所不易到达的部位，具有使用方便、无胃肠道副作用和肝脏首过效应的优点。但是，由于皮肤角质层的屏障作用，药物有效成分穿过皮肤的通透率较低，导致许多药物的皮肤渗透量很难达到有效的治疗浓度，不能完成预期的治疗效果。
促渗剂是一种选择性促进药物透过皮肤屏障使其达到有效剂量的物质，包括天然物质和化学合成物质。无论是天然还是化学合成的促渗剂，都具有一定的刺激性和皮肤毒性，同时促渗剂具有选择性和特异性，对多成分、多靶点中药或复方药物中各种成分的促渗效果参差不齐，难以发挥疗效。利用“自然能”的物理促渗法，能有效避免化学促渗法的弊端，是经皮给药促渗研究和开发的热点。
现代研究已表明，电气石是具有“自然能”的天然矿石，集热释电、辐射红外线、释放负离子等多种“自然能”于一体，对生命体呈现微弱的生物光效应和生物电效应。然而，对电气石的粗放型开发利用，并没有真正将其蕴含的“自然能”发挥出来并应用到健康产品中。
发明内容
为此，本发明实施例提供一种改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用，电气石通过晶格内过渡金属元素掺杂和壳聚糖外部表面包埋修饰改性，能显著提高热释电性和中频红外(MWIR)辐射性能，从而促进药物有效成分经皮吸收，以解决目前尚未将电气石作为促进药物有效成分透皮吸收的实践和应用的问题。
为了实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：
根据本发明实施例的第一方面，本发明实施例提供了一种改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用，所述改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)备料：电气石和过渡金属氧化物分别分级粉碎后，按重量比10～20：1混匀，得到混合粉；
2)晶格内修饰：将混合粉放入马氟炉中，以4～10℃/min速度升温至400～550℃后，继续煅烧1～6h进行固体合成，冷却至室温后粉碎，得到掺杂复合电气石粉；
3)表面修饰：在20～40Hz的超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉倾置于浓度为1～10％的壳聚糖水溶液中，以完全浸润为限，作为优选，掺杂复合电气石粉与壳聚糖水溶液的重量/体积(g/ml)为10：3～8，超声时间为1～2h，过滤，60℃下减压干燥至水分含量低于10％，粉碎，即得改性电气石粉。
所述电气石包括布格电气石、镁电气石、铁电气石、锂电气石、铁镁电气石、钙镁电气石、黑电气石、钙锂电气石中的一种或多种的共融体。作为优选，所述电气石为铁镁电气石及其共融体。
所述过渡金属氧化物包括NiO2、Cr2O3、Co2O3、Fe2O3、MnO2、CuO中的一种或几种的复合氧化物。电气石经过渡金属元素掺杂后，在原先的电子跃迁能级上混入了其它能级，使电子跃迁更活跃或者更容易，从而红外辐射能力增强。优选地，采用多种过渡金属元素进行混合掺杂，进一步优选地，所述过渡金属氧化物包括Fe2O3、MnO2和CuO的复合氧化物，在增强红外线辐射能力的同时，还具有价格便宜且容易获得的优点。
所述混合粉、掺杂复合电气石粉和改性电气石粉的粒径均为200～400目。
壳聚糖是自然界唯一一种被广泛应用于生物医学领域的碱性、带有正电荷、无毒副作用的天然多糖，不仅具有具有抗氧化、提高免疫力、抑菌、神经保护等生物学功效，而且具有良好的生物相容性和生物活性。为提高改性电气石粉的生物活性和对皮肤的润滑性，本发明优选的壳聚糖的聚合度为3～20，为均衡其生物相容性和热塑性，本发明进一步优选的壳聚糖的聚合度为6～10。
在一个优选的实施例中，所述改性电气石作为透皮吸收制剂的促渗剂。
作为优选，所述透皮吸收制剂包括贴片和巴布剂。其中，巴布剂主要是由药物、药材提取物与适宜亲水性基质混匀后涂布于衬背材料上，经炼合、涂布、剪切等工序，制备而成的一种外用制剂。
所述改性电气石粉的添加重量为制剂基质重量的5～20％。透皮吸收制剂根据不同疾病调治和保健预防的需求，按一定的质量比添加不同的药物组分。
将所述透皮吸收制剂负载在发热包上，发热包提供的热能有利于激发和增强改性电气石粉的热释电性能和中波红外辐射能力。
本发明的透皮吸收制剂可通过本领域的常规方法制造，在一个优选的实施例中，其制备方法包括以下步骤：
(1)基质制备：将热熔压敏胶加热至完全熔融成流动态后，在搅拌条件下加入改性电气石粉，即得制剂基质，保持温度。其中，改性电气石粉占制剂基质的重量百分比为5～20％。
(2)胶贴制备：在搅拌下，将药物物质(作为优选，细度为200目以上)缓慢加入到步骤(2)的制剂基质中，继续搅拌2h以上至完全混匀后，均匀涂布于背衬层无纺布上，冷却后覆盖上离型纸，根据所需面积进程切割。
(3)将切割后的贴片负载在发热包上。作为举例，发热包的制作方法包括：将碳粉蛭石粉、食盐纯净水、铁粉混合均匀制成发热料，再将发热料灌包制成发热包。
根据本发明实施例的第二方面，本发明实施例提供了一种由上述的改性电气石粉制成的透皮吸收制剂。
所述改性电气石粉与皮肤具有更好的生物相容性，能活化皮肤细胞，不仅能广泛性地促进药物有效成分的吸收利用，而且改性电气石粉热释电所产生的生物微电流和释放的中波红外电磁波也能在机体较深层的组织产生诸如加快血流速度、促进新陈代谢、改善微循环、提高身体免疫力等有益的非热生物效应。
本发明实施例具有如下优点：
本发明的改性电气石粉，集较强的热释电性能、中波红外辐射性能和良好的皮肤生物相容性于一体，既能安全有效地促进功效物质的经皮吸收利用，又对生命体具有特殊的生物效应，比一般透皮吸收制剂具有明显的优势，具体为：
(1)在促进药物有效成分经皮吸收方面，以物理“自然能”的方式在活化皮肤细胞的同时具有与皮肤表面较好的相容性，不仅对皮肤细胞无害无刺激，而且对任何有效成分没有化学抵触和生物“相克”作用，是一种更加安全、有效、适应范围广泛的经皮吸收促进的新方法。
(2)通过改性而大幅增益的热释电性和红外特性，能被机体深层的体液和细胞所利用，能抵消生物大分子之间的氢键作用，有利于改善“经筋痹症”和“身心倦怠”等症状，因而能起到药物治疗与物理生物效应相结合的协同作用，从而加强其健康有益效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。
图1为本发明的改性电气石粉的制备流程图；
图2为本发明实施例1的掺杂复合电气石粉的SEM图；
图3为本发明实施例1的改性电气石粉的SEM图；
图4为本发明实施例1的改性电气石粉和铁镁电气石原粉(粒径为400目)的电滞回线；
图5为本发明实施例1的改性电气石粉和铁镁电气石原粉(粒径为400目)的红外光谱。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下实施例中：
铁镁电气石采自辽宁后仙峪硼矿；
过渡金属氧化物：Fe2O3，MnO2，CuO三种过渡金属氧化物按重量比3∶5∶2进行配料，在1000℃下固相反应2h；
本发明中所述的“份”，如无特殊说明，均指重量份数。
实施例1
一种改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)铁镁电气石和过渡金属氧化物分别进行分级粉碎，并过400目筛，将粉碎过筛的电气石粉和过渡金属氧化物按质量比20：1混匀，即得混合粉；
2)将混合粉置于马弗炉中，以5℃/min升温至550℃后，继续煅烧2h，冷却至室温后粉碎并过400目筛，即得掺杂复合电气石粉；
3)在20Hz超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉按10：5(g/ml)置于8％的壳聚糖水溶液中，其中，壳聚糖的聚合度为6～10，继续超声2h，过滤，老化12h，置于60℃减压烘箱内，烘干至水分含量小于10％，进行超细化研碎，过400目筛，即得改性电气石粉。
实施例2
一种改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)铁镁电气石和过渡金属氧化物分别进行分级粉碎，并过200目筛，将粉碎过筛的电气石粉和过渡金属氧化物按质量比15：1混匀，即得混合粉；
2)将混合粉置于马弗炉中，以8℃/min升温至550℃后，继续煅烧4h，冷却至室温后粉碎并过300目筛，即得掺杂复合电气石粉；
3)在20Hz超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉按10：8(g/ml)置于8％的壳聚糖水溶液中，其中，壳聚糖的聚合度为3～7，继续超声2h，过滤，老化12h，置于60℃减压烘箱内，烘干至水分含量小于10％，进行超细化研碎，过400目筛，即得改性电气石粉。
实施例3
一种改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)铁镁电气石和过渡金属氧化物分别进行分级粉碎，并过400目筛，将粉碎过筛的电气石粉和过渡金属氧化物按质量比18：1混匀，即得混合粉；
2)将混合粉置于马弗炉中，以4℃/min升温至400℃后，继续煅烧6h，冷却至室温后粉碎并过200目筛，即得掺杂复合电气石粉；
3)在20Hz超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉按10：8(g/ml)置于8％的壳聚糖水溶液中，其中，壳聚糖的聚合度为6～10，继续超声2h，过滤，老化12h，置于60℃减压烘箱内，烘干至水分含量小于10％，进行超细化研碎，过400目筛，即得改性电气石粉。
实施例4
一种改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)铁镁电气石和过渡金属氧化物分别进行分级粉碎，并过400目筛，将粉碎过筛的电气石粉和过渡金属氧化物按质量比10：1混匀，即得混合粉；
2)将混合粉置于马弗炉中，以10℃/min升温至550℃后，继续煅烧1h，冷却至室温后粉碎并过400目筛，即得掺杂复合电气石粉；
3)在20Hz超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉按10：5(g/ml)置于5％的壳聚糖水溶液中，其中，壳聚糖的聚合度为3～7，继续超声4h，过滤，老化12h，置于60℃减压烘箱内，烘干至水分含量小于10％，进行超细化研碎，过400目筛，即得改性电气石粉。
实施例5
为了说明壳聚糖对电气石的包埋修饰作用，本实施例对包埋修饰前的掺杂复合电气石粉和包埋修饰后的改性电气石粉的形貌进行观察，以实施例1为例。
测试方法：取电气石粉末少许，加入一定量的无水乙醇，经超声充分震荡分散后，滴到单晶硅片上，制成样品，用美国FEI公司产的Nova NanoSEM 450场发射扫描电子显微镜观察颗粒形貌。
图2和图3分别是实施例1中的掺杂复合电气石粉和改性电气石粉的SEM图，从图中可以看到，改性电气石粉的颗粒更均匀，粒子分散程度明显优于未经表面壳寡糖包埋修饰的掺杂复合电气石粉。
实施例6
电气石具有在不加外电场作用时展现出极化特性的自发极化特性，这种特性是其产生热释电的重要原因。通过测定电滞回线的饱和极化强度、剩余极化强度和矫顽电场三个参数，可以评价电气石的自发极化特性和热释电性。
为了说明本发明实施例的改性电气石粉的热释电性能，以实施例1的改性电气石粉为待测样品，同时以未经改性的铁镁电气石原粉(粒径为400目)作为对照，进行电滞回线实验。
测试方法：称取0.2g左右的待测样品，转移到直径为60mm的圆柱形模具中，利用压片机压成直径为60mm、厚度约为1mm的圆柱形薄片。采用德国aixACCT公司生产的TFanalyzer 3000型铁电综合测试仪。在温度25℃、电场强度3kV/cm、频率1Hz的条件下，测定的电滞回线如图4所示。
从图4可以看出，实施例1的改性电气石粉电滞回线饱满，铁镁电气石原粉的电滞回线消瘦，即未经改性的电气石在极化过程中所达到的极化程度和热释电性能低于本发明改性的电气石。
采用上述相同的方法对实施例2～4的改性电气石粉的电滞回线进行测定，实施例1～4及铁镁电气石原粉的极化参数结果如表1。
表1
从表1可以看出，本发明实施例的改性电气石粉的剩余极化强度及矫顽电场发生了明显的变化，剩余极化强度显著提高而矫顽电场则显著降低，表明通过过渡金属元素和壳寡糖内外改性的电气石的热释电性能明显优于未经改性的电气石。
实施例7
对本发明实施例的改性电气石粉的红外光谱和红外辐射特性进行测试，同样地，以实施例1的改性电气石粉为待测样品，未经改性的铁镁电气石原粉(粒径为400目)作为对照。
测试方法：将待测样品粉末与无水KBr按照1：100的质量比混合，在红外烘烤灯下照射5min以减少大气中的水分对实验数据的干扰，然后在玛瑙碾钵中碾磨3～5min混合均匀，采用26kPa的压力压片，保压时间5min后测试。红外光谱测试采用傅里叶红外光谱仪，检测范围400～4000cm-1，分辨率4cm-1，频率50～60Hz，工作电压220～240V。测试结果见图5。
从图5可以看出，本发明实施例1的改性电气石粉的红外谱图与铁镁电气石原粉有明显区别，在波数3500～2500cm-1波段，改性电气石粉的峰明显高于铁镁电气石原粉，而且在短波区增加了3656cm-1和3621cm-1的强辐射峰。
对实施例1～4的改性电气石粉和铁镁电气石原粉的比辐射率进行测试。测试条件：采用5DX傅立叶变换红外光谱仪及其光谱比辐射率测量附件，检测范围400～4000cm-1，分辨率4cm-1，JD-1黑体炉，有效辐射率＞0.998，孔径10mm。结果见表2。
表2
| 样品 | 法向全波段 | 波长15μm前波段 | 2.5～6μm波段 |
| 实施例1 | 0.93 | 0.95 | 0.86 |
| 实施例2 | 0.92 | 0.93 | 0.85 |
| 实施例3 | 0.89 | 0.92 | 0.82 |
| 实施例4 | 0.90 | 0.94 | 0.83 |
| 铁镁电气石原粉 | 0.88 | 0.85 | 0.80 |
从表2可以看出，电气石粉经内外改性不仅整体红外辐射率明显提高，特别是能产生非热生物效应的2.5～6μm MWIR波段的辐射率的显著提高，有利于提高其健康应用价值。
实施例8
本实施例对改性电气石粉热熔压敏胶透皮贴剂(不包含药物)的皮肤刺激性进行测试，用于说明本发明的改性电气石粉皮肤用药的安全性。
改性电气石粉热熔压敏胶透皮贴剂的制备方法：在容器中添加热熔压敏胶，加热至160℃，然后加入重量为热熔压敏胶重量25％的实施例1改性电气石粉，以300r/min的转速搅拌直至原料完全熔融并混合均匀，调整温度为110～120℃，保温30min后趁热出料，在离型纸上涂布成均匀薄层，冷却后覆盖无纺布，剪裁成固定尺寸，即可。
皮肤刺激性试验：健康豚鼠20个，雌雄各半。给药前24h，用剃毛器将豚鼠背部脊柱两侧毛除净，面积约1.5cm×2cm，将上述制好的贴剂贴敷于完整皮肤上，用无菌纱布缠绕后用胶布固定，每只豚鼠分笼饲养。24h后，揭去贴剂，并于揭除后1，24，48，72h至第7天，观察贴剂对皮肤有无刺激性现象。
结果显示：改性电气石对皮肤表现为无刺激。
实施例9
一种调治经筋痹症的透皮吸收制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)功效组合物的制备：红缘层孔菌子实体100份；壳寡糖150份；葛根，其用量按葛根总黄酮计为80份；土茯苓，其用量按落新妇苷计为2.5份；虎杖，其用量按白藜芦醇计为10份；秦艽，其用量按龙胆苦苷计为6份。将上述原料分别粉碎，过200目筛，混匀。
(2)基质制备：将压敏胶加热到160℃至完全熔融成流动态后，在搅拌下加入实施例1的改性电气石粉，得到贴片基质，保持120℃，改性电气石粉占贴片基质的重量百分比为10％。
(3)胶贴制备：在搅拌下，将功效组合物缓慢加入到熔融的贴片基质中，功效组合物占贴片基质的重量百分比为10％，继续搅拌2h以上至完全均匀后均匀涂布于背衬层无纺布上，冷却后覆盖上离型纸，切割成所需面积的贴片。
(4)将贴片负载在发热包上，即为调治经筋痹症的热敷贴。
为了说明本实施例的热敷贴具有调治经筋痹症的效果，进行以下临床试验。
1、一般资料
选取患有膝关节骨性关节炎(典型的中医上“骨痹”“痹症”)的患者240人，将所有患者随机分为三组，每组80人，三组患者的一般资料无统计学意义(P＞0.05)，可进行对比研究。
2、治疗方法
治疗组：采用本实施例的热敷贴外贴膝关节，每日1次，每天晚睡前贴敷4h，15天为一个疗程；
对照组I：采用热敷贴外贴膝关节，热敷贴与治疗组的区别仅在于，使用未改性铁镁电气石，即铁镁电气石原粉(400目)，每日1次，每天晚睡前贴敷4h，15天为一个疗程。
对照组II：采用热敷贴外贴膝关节，热敷贴与治疗组的区别仅在于，未添加铁镁电气石，每日1次，每天晚睡前贴敷4h，15天为一个疗程。
3、疼痛缓解度的评估法
痊愈：疼痛完全缓解消失；
显效：疼痛明显减轻，睡眠基本不受干扰，能正常生活；
有效：疼痛有些减轻，但仍有明显疼痛，睡眠、生活仍受干扰；
无效：疼痛，无减轻感。
4、结果
治疗4周后，各组患者疗效比较结果见表3。总有效率＝痊愈率+显效率+有效率。
表3
从表3可知，治疗组和对照组I的热敷贴对经筋痹症均具有较好的调治疗效，同时，治疗组的痊愈率及总有效率高于对照组I，说明本发明的改性电气石粉在透皮吸收制剂中的促渗效果优于未改性电气石粉。
实施例10
一种预防和调治视疲劳的敷贴的制备方法包括以下步骤：
(1)功效组合物的制备：夏无天提取物，其用量按总生物碱计为35份；葛根提取物，其用量按葛根总黄酮计为80份；万寿菊，其用量按叶黄素计为60份；决明子，其用量按大黄素计为25份；牛磺酸100份。将上述原料分别粉碎，过200目筛，混匀。
(2)基质制备：将压敏胶加热到160℃至完全熔融成流动态后，在搅拌下加入实施例2的改性电气石粉，即为贴片基质，保持120℃。改性电气石粉占贴片基质的重量百分比为15％。
(3)胶贴制备：在搅拌下，将功效组合物缓慢加入到熔融的贴片基质中，功效组合物占贴片基质的重量百分比为12％，继续搅拌2h以上至完全均匀后均匀涂布于背衬层无纺布上，冷却后覆盖上离型纸，切割成所需面积的贴片。
为了说明本实施例的贴片具有预防和调治视疲劳(长时间近距离工作引起的视疲劳)的效果，进行以下临床试验。
1、一般资料
选择具有至少三下两条症状：1)视物不能持续过久，用眼过久后易出现视物模糊、复视等视力障碍。2)眼部干涩、眼痒、异物感、畏光流泪、眼睑沉重。3)兼有不同程度注意力差、眼球和眼眶周围胀痛、头痛等全身症状。将所有患者随机分为两组。试验组80人，其中男性35例，女性45例，年龄在18～45岁；对照组80例，男41例，女39例，年龄在17～45岁。两组患者的一般资料无统计学意义(P＞0.05)，可进行对比研究。
2、治疗方法
治疗组：采用本实施例的贴片外贴颈部发际线下(用眼状态不受影响)，每日早晚各贴敷1次，每次2～4h，21天为一个疗程；
对照组：采用贴片外贴颈部发际线下(用眼状态不受影响)，对照组的贴片与治疗组的区别仅在于，使用的是未改性铁镁电气石，即铁镁电气石原粉(400目)，每日早晚各贴敷1次，每次2～4h，21天为一个疗程。
3、疗效观察
显效：能保持近距离视物持续时间为2h以上，眼部及头部症状消失，注意力明显提高；
有效：能保持近距离视物持续时间为1～2h，眼部及头部症状基本消失；
无效：近距离视物时间最多不过30分钟，眼部及头部症状无明显好转。
4、结果
治疗3周后，两组患者疗效比较结果见表4。
表4
| 组别 | 例数 | 显效(显效率，％) | 有效(有效率，％) | 无效 | 总有效率，％ |
| 治疗组 | 80 | 43(53.75) | 31(38.75) | 6 | 92.5 |
| 对照组 | 80 | 22(27.50) | 32(40.00) | 36 | 67.50 |
从表4可知，治疗组的显效率以及总有效率明显高于对照组，本发明实施例的贴片对视疲劳具有更好的预防和调治效果，说明本发明的改性电气石粉在透皮吸收制剂中的促渗效果优于未改性电气石粉。
实施例11
一种改善睡眠的贴片的制备方法包括以下步骤：
(1)功效组合物的制备：发芽糙米，其用量按γ-氨基丁酸计为15份；加纳籽，其用量按5-羟基色氨酸计为15份；野樱桃提取物，其用量按褪黑素计为1.2份；茶叶茶氨酸，其用量按L-茶氨酸计为100份。将上述原料分别粉碎，过200目筛，混匀。
(2)基质制备：将压敏胶加热到160℃至完全熔融成流动态后，在搅拌下加入实施例3的改性电气石粉，即为贴片基质，保持120℃。改性电气石粉占贴片基质的重量百分比为20％。
(3)胶贴制备：在搅拌下，将功效组合物缓慢加入到熔融的贴片基质中，功效组合物占贴片基质的重量百分比为10％，继续搅拌2h以上至完全均匀后均匀涂布于背衬层无纺布上，冷却后覆盖上离型纸，切割成所需面积的贴片。
为了说明本实施例的贴片具有改善睡眠的效果，进行以下临床试验。
1、一般资料
选择100名睡眠障碍患者，入选标准：患者具有下述症状中一种或几种：入睡困难、浅睡易醒、醒后难以入睡、多梦，日常状态常伴有白天萎糜不振、四肢无力、反应迟钝、工作效率低下、头痛、记忆力减退等症状。将所有患者随机分为两组，每组50人，两组患者的一般资料无统计学意义(P＞0.05)，可进行对比研究。
2、治疗方法：
治疗组：采用本实施例的贴片外贴颈部发际线下(不影响日常状态)，每晚1次，晚饭后贴敷至醒后取下。
对照组：采用贴片外贴颈部发际线下，对照组的贴片与治疗组的区别仅在于，使用的是未改性铁镁电气石，即铁镁电气石原粉(400目)，每晚1次，晚饭后贴敷至醒后取下。
3、疗效标准
治愈：睡眠深度、入睡速度、睡眠时间、日常状态均恢复正常，且梦境清晰。
有效：睡眠深度、入睡速度明显改善、睡眠时间增加大于1h以上有效睡眠增加，日常状态虽有改善但不稳定。
无效：经治疗后失眠症状没有改善。
4、结果
治疗4周后，两组患者疗效比较结果见表5。
表5
| 组别 | 例数 | 治愈(治愈率，％) | 有效(有效率，％) | 无效 | 总有效率，％ |
| 治疗组 | 50 | 22(46.00) | 20(40.00) | 8 | 84.00 |
| 对照组 | 50 | 12(16.00) | 20(30.00) | 18 | 64.00 |
从表5可知，治疗组的治愈率以及总有效率高于对照组，本发明实施例的贴片对改善睡眠具有更好的效果，说明本发明的改性电气石粉在透皮吸收制剂中的促渗效果优于未改性电气石粉。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (5)
1.改性电气石粉在透皮吸收制剂中的应用，其特征在于，所述改性电气石粉的制备方法包括以下步骤：
1)备料：电气石和过渡金属氧化物分别分级粉碎后，按重量比10～20：1混匀，得到混合粉，所述过渡金属氧化物包括NiO2、Cr2O3、Co2O3、Fe2O3、MnO2、CuO中的一种或几种的复合氧化物；
2)晶格内修饰：将混合粉放入马氟炉中，以4～10℃/min速度升温至400～550℃后，继续煅烧1～6h进行固体合成，冷却至室温后粉碎，得到掺杂复合电气石粉；
3)表面修饰：在20～40Hz的超声波震荡辅助下，将掺杂复合电气石粉倾置于浓度为1～10％的壳聚糖水溶液中，以完全浸润为限，超声时间为1～2h，过滤，60℃下减压干燥至水分含量低于10％，粉碎，即得改性电气石粉。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述电气石包括布格电气石、镁电气石、铁电气石、锂电气石、铁镁电气石、钙镁电气石、黑电气石、钙锂电气石中的一种或多种的共融体。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述混合粉、掺杂复合电气石粉和改性电气石粉的粒径均为200～400目。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，将所述透皮吸收制剂负载在发热包上。
5.一种由权利要求1中的改性电气石粉制成的透皮吸收制剂。
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