CN111163816B - 具有亲水性烧结多孔塑料或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器的输注装置 - Google Patents

具有亲水性烧结多孔塑料或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器的输注装置 Download PDF

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Abstract

本发明提供了包括亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器的输注装置(诸如血管内(IV)装置)，其有效地阻止或大大地减少了空气通过过滤器的传输。

Description

具有亲水性烧结多孔塑料或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器 的输注装置
技术领域
本发明提供了包括亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器的输注装置(诸如血管内(IV)装置)，其有效地阻止或大大地减少了空气通过过滤器的传输。
背景技术
医院和其它卫生保健机构通常发现有必要通过输注装置向患者供给(administer)流体。血管内输送可经由通常被称为“IV”或“IV组件”的装置。这些系统通常包括盐水输送袋、输注袋或待输送到患者以用于治疗方案的任何其它类型的具体药物或治疗化学品。IV组件大体上包括用于连接到流体贮存器或IV袋的连接器、用于确定来自流体贮存器的流体的流动速率的滴注室、用于在流体贮存器与患者之间提供连接的静脉内流体管线和可在患者体内定位在静脉内的导管。IV组件还可包括Y-连接器，其允许背负IV组件且允许将药品从注射器供给到IV组件的管路中。
大体上合乎期望的是，IV或导管输送没有空气和气泡，以便防止将危险的空气气泡引入到患者的系统中。如果在接收液体的供给的同时允许空气气泡进入患者的血流，则空气气泡可形成空气栓塞或以其它方式对患者造成严重伤害。因此标准惯例是从进入患者的血流或其它流体的IV组件移除空气。然而，尽管在灌注(prime)用于在液体的静脉内供给中使用的IV组件的同时移除空气气泡是重要的，但空气气泡的完全移除可为耗时且困难的过程。存在卫生保健人员可使用以从IV组件移除空气气泡的许多过程。然而，改进是合乎期望的。
目前可用的IV产品(诸如来自B. Braun Medical Inc.(伯利恒, PA)的AirStop)使用具有大约15微米(µm)的孔尺寸的聚醚砜膜。其它制造商(Becton Dickinson–美国公布No. 2016/0213862)已采用类似的膜。这些基于膜的IV产品具有若干主要缺陷，诸如相对高的成本、相对低的流动速率、流动速率的不一致性以及因为膜相对易损坏而难以将其并入IV装置中。现有技术中所使用的膜是软的，且不可组装到内腔或腔中。当现有技术的膜用于IV套件中时，必须将膜层压到刚性支承件或焊接到壳体。否则，膜不可承受液体压力或空气压力。层压和焊接在过滤效率方面产生变化，且增加产品的成本。
存在针对采用较好的空气阻止过滤器的改进的输注装置(尤其是IV装置)的需要。
发明内容
本发明解决了该未被满足的需要，且提供了包括亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器的输注装置，其有效地阻止或大大地减少了空气通过过滤器的传输。输注装置可用于将液体输送到任何位置，诸如输送到血管中、输送到任何体腔或器官中。血管内包括静脉内和动脉内。例如，液体还可被输送到不限于腹膜腔、盆腹腔、肠胃系统、泌尿系统、脑血管系统、生殖系统和呼吸系统中。
采用烧结多孔塑料过滤器、亲水性多孔纤维过滤器或亲水性聚氨酯泡沫过滤器的输注装置有效地阻止或大大地减少了空气通过过滤器的传输，且有助于在输注袋中的流体已清空之后维持过滤器的下游的输注管线中的流体，由此减少当添加新的流体袋时再次灌注管线的需要。另一益处是大大地减少或消除了空气气泡向患者体内的潜在传输。
亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器可与可容纳过滤器的任何输注装置(诸如IV装置)一起使用。这些过滤器可用于IV装置内的不同位置中，诸如滴注室内、尖状部(spike)内或定位在滴注室的下方或上方的单独构件内。
与较易损坏、非自支承的且较难以在IV装置中稳定的现有技术的膜式过滤器对比，这些亲水性烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器是自支承的、相对刚性的且易于组装到IV装置中。
附图说明
图1. 呈具有封闭端的圆柱体(A)、盘(B)和塞子(C)的形式的亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器。
图2. IV流体贮存器袋、连接到容纳亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器的滴注室的尖状部和远离滴注室而引导的IV管的示意性表示。箭头指示流体流的路径。
图3. IV流体贮存器袋、容纳亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器的尖状部的示意性表示，其中尖状部连接到引导至IV管的滴注室。箭头指示流体流的路径。
图4. IV管、连接到管且包括容纳亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器的壳体的独立的管线内构件的示意性表示，其中管线内构件连接到引导至患者的另一IV管。箭头指示流体流的路径。
图5. 包括容纳圆柱形亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器的壳体的独立的管线内构件的示意性表示，其中圆柱形过滤器在一端处封闭。
图6. 连接到IV管的IV套件的示意性表示，其中，IV管容纳位于IV管的引导至患者的针端附近的亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器或亲水性多孔纤维空气阻止过滤器。箭头指示流体流的路径。
图7. 具有两个区域(用以容许空气转移的疏水性区域和用于液体过滤和空气阻止性质的亲水性区域)的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器的示意性表示。图7A显示了包含由环形疏水性区域包围的中心亲水性区域的盘式过滤器。图7B显示了具有邻近于疏水性区域的亲水性区域的盘式过滤器。
具体实施方式
本发明解决了该未被满足的需要，且提供了包括亲水性烧结多孔塑料过滤器、亲水性多孔纤维过滤器或亲水性聚氨酯泡沫过滤器的输注装置(诸如IV装置)，其有效地阻止或大大地减少了空气通过过滤器的传输。这些亲水性烧结多孔塑料过滤器、亲水性多孔纤维过滤器和亲水性聚氨酯泡沫过滤器是相对刚性的、自支承的，且可摩擦配合到输注装置或流体传输管线内的期望位置中。
这些亲水性烧结多孔塑料过滤器、亲水性多孔纤维过滤器和亲水性聚氨酯泡沫过滤器可以以多种形状(诸如盘、棒或中空管)来提供。图1A例示了限定具有中空中心部分14的圆柱形圆周12的过滤器10的一个示例。图1B例示了具有盘形状的过滤器20的一个示例。图1C例示了具有棒形状的过滤器22的一个示例。尽管显示且描述了这些具体示例，但应理解的是，备选的过滤器形状是可能的，且被认为在本公开的范围内。如下文中所描述的，大体意图是所选择的过滤器形状将取决于过滤器将定位到其中的在IV组件或导管内的位置。
如本文中所描述的，用语“输注”、“IV”或“IV组件”用于描述典型地用于对患者进行的任何类型的流体的动脉、静脉内、血管内、腹膜和非血管供给中的管路组件。应理解的是，本文中所描述的过滤器也可用于任何其它治疗计划中，包括但不限于泌尿导管、脑导管、进入腹膜腔、盆腹腔、肠胃系统、泌尿系统、脑血管系统、生殖系统、呼吸系统或任何其它解剖系统的导管。
如由图2-6例示的，过滤器可摩擦配合到IV装置内的期望位置中。这样的位置包括但不限于尖状部、观察室或在下游管路中，所有这些位置都在液体流的路线内。例如，图2例示了定位在IV袋34的滴注室32内的过滤器30。滴注室32通常用作用于经由静脉内导管或针(未显示)而将流体输送到患者的输注系统的部分。滴注室32通常经由尖状部36或任何其它类型的适当的连接件而联接到IV袋34。在该图中，滴注室32设有尖状部36，尖状部36刺穿IV袋34以便形成液体流。滴注室32限定贮存器38，贮存器38构造成接收且存储来自IV袋34的一定体积的流体。该一定体积的流体在通过静脉内管线40(其与患者、端口、或其它流体输送装置连通或以其它方式插入到其中)离开之前聚集在贮存器38中。
如所显示的，空气过滤器30可定位在贮存器12的基部42处或基部42附近。空气过滤器30构造成在输注程序期间防止空气气泡从贮存器38进入静脉内管线40。在一些示例中，有可能经由过滤器支架(未显示)而将空气过滤器30在贮存器38内保持就位。过滤器30大体上定位在滴注室32的贮存器38的底部部分或基部42附近，从而在空气过滤器30与贮存器38的基部42之间提供最小体积的流体。
在将流体输注到患者体内之前，通常惯例是灌注滴注室32，以便从静脉内流体管线40移除空气气泡。然而，在灌注程序之后，空气气泡可仍然被限制在多种位置处。摇动或转动滴注室32可能不会成功地清除空气气泡且/或其可移去气泡。因此，在滴注室32内提供空气过滤器30可有助于减少空气气泡的传输。
图3例示了定位在滴注室32的颈部44中的较小的过滤器50。在该示例中，过滤器50定位在尖状部36的正下方。
图4例示了连接到静脉内管线40的独立的管线内构件。壳体46沿着管线40定位，且过滤器52定位在壳体46内。在该示例中，静脉内管线40的一端固定到IV套件或IV袋，且管线的(从壳体延伸的)另一端引导至患者。
图5例示了具有类似壳体但显示为伸长的壳体48的独立的管线内构件。伸长的壳体48支承圆柱形过滤器54。该过滤器54具有限定封闭端56的第一端56和限定开放端的第二端58。开放端58面向且接收液体流。封闭端56提供空气阻止功能。封闭端在下游与上游之间形成密封件，且在液体耗尽时防止空气从上游移动到下游。
图6例示了朝向静脉内管40的针端62定位的过滤器60。静脉内管线40的一端固定到IV套件或IV袋，且管线的另一端引导至患者。
图7例示了具有两个区域的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器。在一个区域中，在外周边的至少一部分上存在疏水性区域70以容许空气转移。过滤器还显示为具有用于液体过滤和空气阻止性质的亲水性区域72。图7A显示了包含由环形疏水性区域70包围的中心亲水性区域72的盘式过滤器74。中心亲水性区域72可摩擦配合到环形疏水性区域70中。图7B显示了具有邻近于疏水性区域70的亲水性区域72的盘式过滤器76。在该示例中，区域70、72可直接彼此邻接。疏水性区域70可提供整个盘式过滤器76的侧条(side sliver)。
如下文中进一步描述的，这些示例中的过滤器中的各个可为亲水性烧结多孔塑料空气阻止过滤器、亲水性多孔纤维空气阻止过滤器或亲水性聚氨酯泡沫空气阻止过滤器。
所公开的过滤器还可用作期望其阻止空气行进通过管线的任何位置(例如接近于IV管线进入患者的入口)中的壳体内的独立插入件。在当前的背景下，“独立”意味着空气阻止多孔过滤器在壳体中且可在需要时现场连接到IV管路。空气阻止多孔过滤器可容易地插入到IV管线中或从IV管线移除，而不影响IV套件输送液体。这些过滤器还可在医学专家期望与管线形成连接的任何位置处用作管线内过滤器。
与现有技术的膜对比，这些亲水性烧结多孔塑料过滤器、亲水性多孔纤维过滤器和亲水性聚氨酯泡沫过滤器是自支承的，且可在没有额外的支承结构(诸如塑料壳体或管)的情况下插入到中空结构中。烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器在插入力下不容易弯曲且保持其原始形状。用于本发明中的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器在室温下基于ASTM D790方法而具有高于1000 psi、高于2000 psi或高于5000 psi的挠曲模量。相对于用于现有技术中的IV装置中的膜(诸如聚醚砜膜)，这是显著的优点。
与主要在其表面处提供过滤的许多现有技术的过滤器相反,这些烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器在其整个长度上提供高的颗粒保持能力和过滤。
这些烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器对于长期存储而言也是稳定的。经等离子体处理的烧结多孔塑料过滤器和涂覆有带正电的氨基酸的多孔纤维过滤器是安全的、具有长的贮藏寿命(shelf life)且维持亲水稳定性。
本发明中的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器是亲水性的。具有高于60达因/cm的表面张力的水溶液可在不施加压力的情况下芯吸(wick)到这些多孔介质中。
在一个实施例中，烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器可具有两个区域，用以容许空气转移的疏水性区域和用于液体过滤和空气阻止性质的亲水性区域。疏水性区域在诸如高于2 psi的压力下提供水侵入性质。在图7A中表示的一个实施例中，可单独地制造两个构件，且然后可将中心构件72插入到环形构件70中且摩擦配合。在一个实施例中，疏水性区域是纯聚合物，且亲水性区域是经等离子体和溶液处理的。过滤器可为两件，疏水性件和亲水性件。疏水性区域(件)可为烧结多孔聚乙烯、PVDF或PTFE，且亲水性区域(件)可为利用等离子体和溶液涂层处理的烧结聚乙烯或多孔亲水性纤维。例如，具有疏水性周边和亲水性内部区域的圆盘式过滤器。亲水性内部区域提供足够的液体流，且疏水性周边允许空气气泡从下游室或管线逸出。存在许多可能的设计且图7显示了几个示例。
在另一实施例中，烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器可涂覆有用于细菌过滤和空气阻止性质的膜。这样的膜涂覆的过滤器可用作例如管线内过滤器。在不同的实施例中，膜涂覆的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器具有1.2微米、1.0微米、0.8微米、0.4微米或0.2微米的颗粒截留(retention)。
本发明中的膜是相转换膜。相转换膜形成在烧结多孔塑料过滤器或多孔纤维过滤器的表面上。相转换膜可为聚砜、聚醚砜(PES)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、尼龙或醋酸纤维素。
在一个实施例中，这些亲水性烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器具有从大约5微米到大约20微米的平均孔尺寸范围。
在另一实施例中，这些亲水性烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器具有从20%到80%的孔体积。
在又一实施例中，这些亲水性烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器具有从1 ml/分钟到20 ml/分钟的液体流动速率。
在一个实施例中，本发明的亲水性烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器具有从大约1 psi到大约5 psi的气泡点。气泡点是将空气推过水饱和多孔基质所需的最低压力。
在多种实施例中，在动态流条件下，血管内装置中的亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器可在过滤器的下游在小于8微米的平均孔尺寸的情况下保持6英尺的水柱、在小于10微米的平均孔尺寸的情况下保持5英尺的水柱、在小于14微米的平均孔尺寸的情况下保持4英尺的水柱、在小于16微米的平均孔尺寸的情况下保持3英尺的水柱、在小于20微米的平均孔尺寸的情况下保持小于2英尺的水柱且在小于40微米的平均孔尺寸的情况下保持大约6英寸的水柱。
烧结多孔塑料过滤器可由聚乙烯、聚丙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、尼龙、聚丙烯腈、聚酯或聚苯乙烯制造。聚乙烯包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯(HDPE)。
可用于制造多孔纤维过滤器的纤维包括但不限于聚烯烃纤维、尼龙纤维、聚酯纤维、纤维素纤维和这些纤维的组合，例如聚乙烯(PE)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。在欧洲专利No. 2376683、美国专利No. 6103181和美国专利No. 6840692中列出的纤维和纤维产品可用于制造本发明中的空气阻止过滤器。
对烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器进行等离子体处理，以向其提供亲水性质。优选的等离子体是将不会产生聚合物沉积的气体等离子体。等离子体可为空气等离子体、氧等离子体、氩等离子体、添加醇(诸如甲醇、乙醇或异丙醇(IPA))或酸(诸如丙烯酸)、氨的等离子体处理或另一等离子体辅助沉积程序。等离子体辅助沉积程序是在基底上沉积聚合物涂层的过程。等离子体辅助沉积程序大体上由在室中使单体蒸发和施加等离子体以使汽相单体聚合组成。单体或聚合的聚合物涂覆固体基底或与固体基底反应。在另一实施例中，使用气体等离子体处理。
进一步可选地利用溶液涂层来处理等离子体处理的烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器，以保持亲水性质。溶液处理或涂层可为但不限于：糖，诸如葡萄糖或右旋糖；氨基酸，诸如赖氨酸、精氨酸、组氨酸、天冬氨酸或谷氨酸；纤维素，诸如羟乙基纤维素(HEC)；维生素，诸如维生素A、多种类型的维生素B、维生素C、维生素D或维生素E；或水或水和乙醇混合物的溶液，或其组合。
在一个实施例中，用于溶液处理中的所有化学品在IV应用中都是医药级的。
亲水性的等离子体处理的烧结多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器可利用乙醇来处理且保存在乙醇溶液(诸如异丙醇(IPA))中。乙醇对过滤器消毒，且保持过滤器的亲水性质。
可使用美国专利No. 8141717和美国专利No. 8920339中所公开的塑料和方法来制造烧结多孔塑料过滤器。
可使用欧洲专利No. 2376683、美国专利No. 6103181和美国专利No. 6840692中所公开的纤维和方法来制造多孔纤维过滤器。
可使用美国专利No. 7507469中所公开的方法来处理烧结多孔塑料过滤器以使其变为亲水性的。
可采用多种过滤器形状。在一些非限制性实施例中，烧结多孔塑料过滤器可呈盘、塞子、管或圆柱体的形状。针对这些过滤器的壁厚可为至少0.5 mm、至少1 mm或至少2 mm，以向过滤器提供强的空气阻止性质。多孔纤维过滤器可呈具有至少0.5 mm、至少1 mm或至少2 mm的壁厚的盘、塞子或管的形状，以向多孔纤维过滤器提供强的空气阻止性质。在本发明中，多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器涂覆有医药级分子，以提供具有稳定的亲水性的等离子体处理的烧结多孔塑料过滤器或等离子体处理的多孔纤维过滤器，其对于在IV装置和治疗中使用而言是安全的。这些合乎期望的性质和优点在现有技术中未得到教导。在本发明中，医药级分子包括但不限于：糖，诸如葡萄糖或右旋糖；氨基酸，带正电的氨基酸，诸如赖氨酸、精氨酸、组氨酸、天冬氨酸或谷氨酸；纤维素，诸如羟乙基纤维素(HEC)；维生素，诸如维生素A、多种类型的维生素B、维生素C、维生素D或维生素E。这些医药级分子结合到通过气体等离子体处理而产生的高表面能表面(亲水性)且保持表面能。
在输注装置中将亲水性烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器用作空气阻止过滤器的方法。
在一个实施例中，将自支承的亲水性烧结多孔塑料过滤器或自支承的亲水性多孔纤维过滤器插入到输注装置(诸如IV装置)中且摩擦配合到该装置中。这些过滤器充当空气阻止过滤器以防止或延缓空气通过过滤器的移动。
在另一实施例中，将独立的空气阻止构件连接到输注装置(诸如IV装置)，其中，独立的空气阻止构件包括亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器和壳体。在该实施例中，空气阻止构件具有两个开口，其中亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器在这两个开口之间位于壳体内。这两个开口用于与IV管路连接。该装置可通过将这两个开口与IV管路连接而用于IV装置中的任何位置处。
亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器可基于经历动态流体柱的过滤器的孔尺寸或气泡点而用于IV装置中的不同位置处，诸如距流体贮存器1英尺、2英尺、3英尺、4英尺、5英尺、6英尺、7英尺、8英尺、9英尺或10英尺。过滤器的流动速率受过滤器的孔尺寸和流体柱的高度影响。过滤器的空气阻止能力取决于孔尺寸，且可基于流体柱的长度来针对不同孔尺寸的过滤器保持流体柱的能力对过滤器评级。大体上，大的孔尺寸的过滤器具有较低的保持流体柱的能力，且流体将具有较高的通过过滤器的流动速率。较小的孔尺寸的过滤器具有较高的保持流体柱的能力，且流体将具有较低的通过过滤器的流动速率。由过滤器保持的流体柱高度在过滤器与患者之间，换言之，在过滤器的下游。
在一个实施例中，亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器可用于控制输注液体流动速率。流体流动速率取决于过滤器的液体接触表面面积、过滤器下方的液体柱高度和过滤器上方的液体柱高度。一旦确定过滤器下方的液体柱高度，流动速率就将取决于过滤器表面面积。输注装置可标记有预设的流动速率。这消除或大大地减少了意外地使液体涌至(flood)患者(这可对患者造成严重且有害的影响，特别是当在液体中供给药品时)的风险。
尽管在管线内使用过滤器可减慢系统的灌注，但可通过挤压液体袋、在下游管线上施加真空或将过滤器放置成接近于管线进入患者的入口点来减少灌注时间。
即使少量的空气通过过滤器，烧结亲水性多孔塑料过滤器和亲水性多孔纤维过滤器也可防止空气气泡进入患者。烧结多孔塑料具有曲折的孔路径，且这些曲折的路径显著地降低最大的孔对空气经过的影响。在正常的IV条件期间，施加到过滤器的压力是过滤器上方的水压、过滤器下方的静态水柱和液体流产生的文丘里(Venturi)效应。当液体耗尽时，过滤器上方的压力为零，且过滤器将显著地降低下游的流动速率且降低文丘里压力。在少量(少于一毫升的一小部分)的空气在一开始穿过过滤器的情况下，过滤器将通过减少下游的液体流且阻挡空气穿过过滤器来迅速地降低文丘里压力。在少量空气在过滤器下方的情况下，空气将不会继续沿IV管线向下移动，且将不会传输到患者体内。只要亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器可承受静态液体柱，过滤器就将防止空气移动到患者体内。
以下示例将用于进一步例示本发明，然而，同时不构成本发明的任何限制。相反，将清楚地理解的是，可采用多种实施例、修改及其等同体，在阅读本文中的描述之后，本领域技术人员可想到这些实施例、修改及其等同体，而不脱离本发明的精神。
示例1
烧结多孔塑料过滤器和多孔纤维过滤器的静态水柱保持能力。
利用玻璃棒来将表1中的多孔过滤器插入到Fisher牌的5 ml的一次性移液器(pipette tip)头中。将1/16英寸的内径的Tygon®管连接到移液器头的尖端。在通过移除空气且利用水填充而灌注下游管路之后且在过滤器的顶部上没有水的情况下，缓慢地提起移液器头，直到空气移动通过过滤器。记录过滤器与管路出口之间的水柱高度。
表1. 亲水性多孔介质在空气不会传输通过过滤器的情况下可保持的静态下游水柱高度。
Porex过滤器 孔尺寸(微米) 等离子体处理 水柱高度(英寸)
Porex PE/PET纤维过滤器 70 无 12
烧结HDPE 90 氧 8
烧结UHMWPE 30 氧 20
烧结UHMWPE 25 氧 24
烧结UHMWPE 14 氧 88
示例2
在动态下游水柱条件下的烧结亲水性多孔塑料液体流和空气阻止性质。
将具有4.75 mm的直径和4 mm的厚度的烧结超高分子量聚乙烯(UHMWPE)过滤器用于测试。利用氧等离子体来处理所有的过滤器以使其为亲水性的。在200瓦特、100毫托压力下利用氧等离子体(Europlasma，奥德纳尔德，比利时)来处理过滤器达20分钟。利用玻璃棒来将经处理的过滤器插入到Fisher牌的5 ml的一次性移液器头中。将1/16英寸的内径的Tygon®管路连接到移液器头的尖端，且将管长度调节至过滤器下方的期望测试长度。
灌注时间是第一批5 ml的水穿过过滤器且从管路系统移除空气的时间。灌注时间比接下来的5 ml的液体穿过过滤器的时间更长。在灌注系统之后测量过滤器流动速率。针对阻止过滤器下方的水流和空气穿透到过滤器中而观察空气阻止性质。表2中的数据是5ml的去离子水移动通过过滤器所需的秒数。
表2. 针对不同孔尺寸的亲水性烧结多孔塑料过滤器(均为UHMWPE)的5 ml水灌注时间(秒(s))和5 ml流动时间(秒(s))。
样本编号 孔尺寸(微米)/孔体积(%) 下游长度(英尺) 5 ml灌注时间(s) 5 ml流动时间(s) 空气阻止
1 14/45 3 126 59 是
2 10/40 3 180 105 是
3 8/42 3 270 125 是
表2中的结果指示，水流动速率由烧结亲水性多孔塑料过滤器的孔尺寸和孔体积确定。
表3. 具有不同的下游管路长度的烧结多孔UHMWPE过滤器的5 ml水流动时间(秒(s))和空气阻止性质。
样本编号 孔尺寸(微米)/孔体积(%) 下游长度(英尺) 5 ml流动时间(s) 空气阻止
1 14/45 3 59 是
2 14/45 5 45 否
3 10/40 3 105 是
4 10/40 5 76 是
5 10/40 6 60 否
6 8/42 3 125 是
7 8/42 5 77 是
8 8/42 6 67 是
表3中的结果指示，空气阻止能力由烧结多孔塑料过滤器的孔尺寸确定。流动速率由孔尺寸和下游管路长度确定。
表4. 具有不同的亲水处理的烧结多孔UHMWPE过滤器的5 ml灌注时间(秒(s))、5ml流动时间(秒(s))和空气阻止性质。
Figure 250759DEST_PATH_IMAGE002
具有右旋糖或HEC涂层的烧结多孔塑料过滤器显示了良好的芯吸均一性。水以均一的前部芯吸通过介质。
在过滤器在55℃下存储达一个月之后，利用氧等离子体处理的过滤器仅显示了芯吸方面的变化，且必须将液体推过过滤器。这些过滤器显示了降低的空气阻止能力。经等离子体处理且涂覆有右旋糖或HEC的过滤器显示了非常均一的芯吸性质和类似的空气阻止性质。与未涂覆的过滤器相比，经涂覆的过滤器显示了相对缓慢的液体流动速率，这可能因为涂层减小了过滤器的有效孔尺寸。烧结多孔塑料过滤器在其在润湿状态下存储在70%的IPA溶液中时还显示了显著地改进的亲水稳定性。使用乙醇来存储多孔塑料过滤器可防止过滤器中的细菌生长。
示例3
具有氨基酸涂层的烧结亲水性多孔塑料过滤器及其性质。
将具有4.75 mm的直径和4 mm的厚度的烧结超高分子量聚乙烯(UHMWPE)过滤器用于测试。在200瓦特、100毫托压力下利用氧等离子体(Europlasma，奥德纳尔德，比利时)来处理所有的过滤器达20分钟以使其为亲水性的。通过将过滤器浸在1%的赖氨酸溶液中达10分钟来使过滤器涂覆有1%的赖氨酸溶液。将经处理的过滤器在55℃下存储在恒温箱中。在室温下测试经处理的过滤器。
利用玻璃棒来将经处理的过滤器插入到Fisher牌的5 ml的一次性移液器头中。将1/16英寸的内径的Tygon®管路连接到移液器头的尖端，且将管长度调节至期望的测试长度。
灌注时间是第一批5 ml的液体穿过过滤器且从管路系统移除空气的时间。灌注时间比后续的5 ml的液体穿过过滤器的时间更长。在灌注系统之后通过对5 ml的液体穿过过滤器需要多少秒进行计时来测量过滤器流动速率。针对在液体通过过滤器之后是否有空气穿过过滤器而观察空气阻止性质。
表5显示了针对具有大约8微米的平均孔尺寸和大约百分之42的孔体积的烧结多孔塑料过滤器的在不同存储条件下的水流动速率和空气阻止性质。液体流动速率和空气阻止能力大约相同。这指示，利用氧等离子体和赖氨酸涂层来处理的烧结多孔塑料过滤器作为液体过滤器而具有非常稳定的贮藏寿命，且维持其空气阻止能力。
表5. 具有氧等离子体和赖氨酸处理的烧结多孔塑料过滤器的存储稳定性。
存储 时间(月) 下游管路高度(英尺) 流动速率(ml/min) 空气阻止(6英尺)
室温 2 6 2.1 是
55℃ 1 6 2 是
55℃ 2 6 2.2 是
55℃ 3 6 2.2 是
表6：针对具有氧等离子体和赖氨酸处理的烧结多孔塑料过滤器的针对0.9%的盐水溶液和去离子水的以克/分钟(g/min)为单位的液体流动速率。
过滤器 孔尺寸(微米) 孔体积(%) 处理 存储 去离子水流动速率(g/min) 0.9%的盐水流动速率(g/min) 空气阻止高度(英尺)
UHMWPE 8 42 氧等离子体和1%的赖氨酸 55℃，2个月 2.3 2.3 6
具有氧等离子体处理和赖氨酸涂层的烧结多孔塑料过滤器针对去离子水和0.9%的盐水溶液而显示相同的流动速率。
表7：在不同体积的液体经过过滤器之后针对具有氧等离子体和赖氨酸处理的烧结多孔塑料过滤器的去离子水流动速率。在500克、1000克和2000克穿过过滤器之后测量以克/分钟(g/min)为单位的流动速率。
过滤器 孔尺寸(微米) 孔体积(%) 处理 存储 原始流动速率(g/min) 在500克之后的流动速率(g/min) 在1000克之后的流动速率(g/min) 在2000克之后的流动速率(g/min) 下游管路高度(英尺) 空气阻挡高度(英尺)
UHMWPE 8 42 氧等离子体和1%的赖氨酸 55℃，1个月 2.2 2.1 2 1.94 6 >6
UHMWPE 8 42 氧等离子体和1%的赖氨酸 55℃，2个月 2.23 2.21 2.2 2.18 6 >6
UHMWPE 14 45 氧等离子体和1%的赖氨酸 55℃，2个月 4.3 4.38 4.29 4.27 6 >5
在不同的液体体积经过过滤器之后，具有氧等离子体和赖氨酸处理的烧结多孔塑料过滤器显示了一致的液体流动速率。如果不存在过滤器的堵塞，则过滤器流动速率将不会改变。过滤器的性能不受液体的体积影响。
上文中所引用的所有专利、公布和摘要都通过引用而以其整体并入本文中。应理解的是，前述内容仅涉及本发明的优选实施例，且可在其中作出许多修改或变更，而不脱离如在以下权利要求书中限定的本发明的精神和范围。

Claims (13)

1.一种输注装置，包括：
输注袋(34)；
滴注室(32)，其限定与所述输注袋(34)流体协作的贮存器(38)；
输注管线(40)，其从所述滴注室(32)引导至患者，所述输注管线(40)构造成将流体或药剂输送到患者；以及，
等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)，其选自亲水性烧结多孔塑料过滤器或亲水性多孔纤维过滤器，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)构造成定位在所述滴注室贮存器(38)内或所述输注管线(40)内，
进一步利用包括医药级分子的涂层来处理所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器以保持所述过滤器的亲水性质，其中，以保持所述过滤器的亲水性质的所述涂层包括：糖；氨基酸；纤维素；维生素；或水和乙醇混合物的溶液；或其组合，
其中，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)是自支承的并且所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)摩擦配合到所述输注装置的管中。
2.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述糖是葡萄糖或右旋糖；所述氨基酸是赖氨酸、精氨酸、组氨酸、天冬氨酸或谷氨酸；所述纤维素是羟乙基纤维素(HEC)；所述维生素是维生素A、多种类型的维生素B、维生素C、维生素D或维生素E。
3.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于包括医药级分子的所述涂层能够提供具有稳定的亲水性的等离子体处理的烧结多孔塑料过滤器或等离子体处理的多孔纤维过滤器，所述医药级分子对于在所述输注装置和治疗中使用而言是安全的。
4.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)可通过毛细力来防止或延缓液体流和空气向下游目标中的移动。
5.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)具有从1 ml/分钟到20 ml/分钟的液体流动速率。
6.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，在动态流条件下，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)可在所述过滤器的下游在小于8微米的平均孔尺寸的情况下保持182.88 cm的水柱、在小于10微米的平均孔尺寸的情况下保持152.40 cm的水柱、在小于14微米的平均孔尺寸的情况下保持121.92 cm的水柱、在小于16微米的平均孔尺寸的情况下保持91.44 cm的水柱、在小于20微米的平均孔尺寸的情况下保持小于60.96 cm的水柱且在小于40微米的平均孔尺寸的情况下保持大约15.24 cm的水柱。
7.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，利用选自由空气、氧和氩组成的组的气体来对所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)进行等离子体处理。
8.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)具有从5微米到20微米的孔尺寸和从20%到80%的孔体积。
9.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，具有高于0.06牛顿每米的表面张力的液体可在不施加压力的情况下芯吸到所述等离子体处理的亲水性多孔过滤器(30)中。
10.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，等离子体处理的亲水性烧结多孔塑料过滤器(30)由塑料制造，所述塑料选自由聚乙烯、聚丙烯、PVDF、尼龙、聚丙烯腈、聚酯和聚苯乙烯组成的组。
11.根据权利要求10所述的输注装置，其特征在于，所述聚乙烯是超高分子量聚乙烯或高密度聚乙烯。
12.根据权利要求1所述的输注装置，其特征在于，等离子体处理的亲水性多孔纤维过滤器(30)由聚烯烃纤维、尼龙纤维、聚酯纤维、纤维素纤维或这些纤维的组合制造。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述过滤器定位在沿着所述输注管线(40)的壳体(48)内。
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