CN111163722B - 经涂覆的电外科血管密封器电极 - Google Patents
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Abstract
一种具有一对电极的血管密封装置,所述一对电极在闭合时保持被由非导电材料形成的不均匀涂层间隔开的构型,所述不均匀涂层已被施涂到粗糙的电极上,使得所述涂层允许预定量的射频(RF)能量在所述电极之间通过。所述涂层具有使所述电极间隔开的预定厚度,同时还具有预定的不均匀性,所述预定的不均匀性在血管被捕获在所述电极中时允许RF能量在所述电极之间通过,从而干燥定位在钳口中的所述血管。所述电极可包括人字形图案的一系列沟槽,其中每个电极具有沿着相同方向或相反方向取向的图案。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年6月15日提交的美国临时申请号62/520,126的优先权。
背景技术
1.技术领域
本发明涉及电外科血管密封器,更具体地讲,涉及涂覆有非导电材料以在电极之间提供必要的间隙距离的血管密封电极。
2.相关技术描述
电外科血管密封器用于在外科手术过程中阻塞血管和止血。血管密封器的电极与电外科发生器互连,该电外科发生器可以选择性地向电极供应射频(RF)能量,以干燥和密封已被夹持在电极之间的血管。刀片可另外结合到钳口中,以沿着由通电电极产生的密封的中间部分切割密封的血管。
为了安全有效地操作,在夹持血管时,血管密封器的电极必须保持分开大约0.002至0.006英寸(0.0508至0.1524毫米),以防止在电极通电时发生电弧放电或短路。由于血管通常不占据电极之间的整个区域,因此存在这样的持续风险,即电极将被允许彼此接触或变得紧密靠近地定位以致于将发生电弧放电或短路。当前用于使适当的电极保持分开的方法涉及沿着电极定位的非导电块或挡块,以物理地防止电极在通电时变得相对于彼此过于紧密地定位。虽然挡块可以保持电极之间的适当距离,但是它们难以安装,并且因此增加了制造血管密封器的成本和复杂性。因此,在本领域中需要一种方法,该方法可以确保在血管密封器的电极之间有适当间隙,而无需沿着钳口形成或放置物理挡块。
发明内容
本发明是一种使用非导电涂层的血管密封装置,所述非导电涂层被不均匀地施涂到所述装置的电极上,以使所述电极保持充分分开,同时允许足够的RF能量在所述电极之间通过以密封定位在所述电极之间的任何血管。所述血管密封装置包括能够在打开位置与闭合位置之间运动的一对电极和由非导电材料形成的涂层,所述涂层被不均匀地施涂到所述一对电极中的至少一个上,使得在血管被定位在是一对电极之间且与所述一对电极接触的情况下,射频(RF)能量将仅在所述一对电极之间通过。所述涂层可被不均匀地施涂到一对相对的电极中的两个上。所述涂层可被不均匀地施涂,使得所述一对电极中的每一个上的所述涂层具有距中心线平均值在-5.8微米至6.2微米之间变化的总轮廓。所述涂层可被不均匀地施涂,使得所述一对电极中的每一个上的所述涂层具有距中心线平均值在-6.5微米至6.5微米之间变化的粗糙度轮廓。所述血管密封装置还可包括形成在所述相对的电极中的每一个的所述面上的一系列沟槽。所述涂层的厚度可在所述面与形成在所述面中的所述沟槽之间变化。所述相对的电极中的每一个的所述面的所述一系列沟槽可横向于所述相对的电极中的每一个的所述面的纵向轴线延伸。所述相对的电极中的每一个的所述面的所述一系列沟槽可以人字形图案取向。所述相对的电极中的每一个的所述面可从两个相对的侧壁延伸到内部轨道。所述涂层还可延伸跨过所述侧壁的至少一部分。
根据本发明的制造具有一对相对的电极的血管密封装置的方法包括:使所述相对的电极中的至少一个的所述面纹理化;以及将非导电材料不均匀地施涂到纹理化面上,使得在血管被定位在所述一对电极之间且与所述一对电极接触的情况下,RF能量将仅在所述一对电极之间通过。使所述相对的电极中的至少一个的所述面纹理化的步骤可包括对所述面进行喷砂处理。所述方法还可包括将所述非导电材料施涂到与所述相对的电极中的至少一个的所述面相邻的至少一个侧壁上的步骤。所述至少一个相对的电极的所述面可包括在所述面中形成的沟槽,并且施涂非导电材料的步骤形成涂层,所述涂层在所述面上的厚度与在所述沟槽中的厚度不同。
附图说明
通过结合附图阅读以下详细描述,将更全面地理解和领会本发明,其中:
图1是根据本发明的具有经涂覆的电极的血管密封系统的透视图;
图2是根据本发明的在涂覆之前的血管密封系统的一个电极的透视图;并且
图3是根据本发明的在涂覆之前的血管密封系统的两个电极之间的优选间隙的透视图;
图4是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的一个电极的透视图;
图5是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的两个电极的透视图;
图6是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的两个电极的横截面;
图7是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的两个电极的另一个横截面;并且
图8是根据本发明的用于控制涂层变薄的电极边缘轮廓的横截面;
图9A和图9B是根据本发明的用于增加电流流动路径的数量的示例性图案;
图10是根据本发明的用于血管密封系统的人字形沟槽图案的实例;
图11是根据本发明的具有未涂覆的电极的血管密封系统的透视图;
图12是根据本发明的具有经涂覆的电极的血管密封系统的一个电极的透视图;
图13是根据本发明的具有未涂覆的电极的血管密封系统的侧视图;
图14是根据本发明的具有经涂覆的电极的血管密封系统的侧视图;
图15是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的两个电极的剖视图;
图16是根据本发明的用于血管密封系统的具有与图10的人字形图案交叉的影线的人字形沟槽图案的实例;并且
图17是根据本发明的用于血管密封系统的横向沟槽图案的实例;并且
图18是根据本发明的已涂覆的血管密封系统的表面形貌的一系列图。
具体实施方式
参考附图,其中相同的数字始终表示相同的部件,在图1中看到了血管密封系统10,其包括具有一对相对的导电电极14的血管密封器12,所述一对相对的导电电极与电外科发生器16互连,所述电外科发生器可以向电极14供应RF能量,以干燥捕获在电极14之间的血管。电极14的尺寸和供应给电极14的RF能量的类型将在特定宽度的区域中干燥血管,所述特定宽度由供应给血管的能量的热扩散确定。如本领域中已知的,电极14可以被保持在非导电结构内以形成钳口,所述钳口被铰接以允许电极14响应于使用者操作密封器12的手柄18而被打开和闭合。
如图2所见,每个电极14具有用于接触血管的大体平面的面20,所述面在限定面20的宽度的两个相对侧面22与24之间延伸。面20与侧面22和24之间的过渡部由具有预定半径的弯曲边缘26限定。电极14还包括由从面20延伸的壁30和32限定的轨道28。壁30和32间隔开以允许可纵向设置在两个电极14之间的轨道28中的切割器械或刀(未示出)在通过从电极14向血管施加RF能量而形成的热扩散区域内切断血管。壁30和32与面20的相交限定一对相对的角部34和36,在图2中示出为基本垂直。
参考图3,当电极14闭合时,它们必须保持分开指定的距离d,以防止当由发生器16供应RF能量时发生电弧放电或短路。如图4所见,可以经由施涂到至少一个电极14并且优选地两个电极14上的涂层38来控制所需距离d。如图5所见,可以将涂层38施涂到两个电极14上,使得涂层38的总厚度t1和t2产生距离d,如图6和图7所示。虽然在图6和图7中将电极14上的涂层38的厚度t1和t2描绘为大致相同,但是应当认识到,一个电极14的涂层可以比另一个电极14更厚或更薄,只要厚度t1和t2之和在电极14之间产生期望的距离d即可。例如,为了获得0.002至0.006英寸(0.0508至0.1524毫米)之间的距离d,可以将厚度在0.001至0.003英寸(0.0254至0.0762毫米)之间的涂层38施涂到每个电极14上。
涂层38可包括非导电材料,诸如(聚四氟乙烯/PTFE)、ElectroBond(硅胶环氧树脂)、硅橡胶(聚二甲基硅氧烷)、高温油漆诸如/>282不锈钢涂料,以及陶瓷油漆、玻璃基涂料、液晶聚合物,以及高温工程非晶和半结晶热塑性塑料诸如聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚苯砜(PPSU)、聚酰亚胺(PEI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚邻苯二甲酰胺(PPA)、聚苯硫醚(PPS)和聚醚醚酮(PEEK)。涂层38可经由静电喷涂、流化床涂覆、等离子喷涂涂覆和其他常规工艺施涂到电极14上。涂层38可包括一次施涂的单层或通过重复涂覆工艺而施涂的多层。涂层38可另外包括不同材料的多层。应当认识到,选择用于涂层38并用于形成距离d的非导电材料可以提供额外的益处,诸如减少电极14与被干燥的血管之间的粘附的不粘表面。
参考图7,涂层38在整个电极14上不具有均匀的厚度。相反,上电极和下电极14具有靠近角部34和36的对应区域r1和r2,在所述区域处,涂层38的厚度相对于靠近面20以及壁30和32的涂层38的厚度减小。可以通过限定轨道28的壁30和32的轮廓来控制厚度减小的区域r1和r2。例如,如图7所见,壁30和32以基本直角连接到电极14的相应面20。由于这种棱角轮廓,即由壁30和32与面20的相交形成的边缘,涂层38将在沉积在电极14上时变得更薄,这是由于与基材(即,面20)的组分结合的涂层38的分子的表面张力、周围的空气以及所有部件的温度。参考图8,由壁30和32与面20的相交形成的边缘的几何形状可以变化,以控制厚度减小的区域r1和r2的尺寸,诸如通过使用更尖锐的角、斜面、小半径曲线或减小靠近角部34和36的涂层38的厚度的其他几何特征。一些半径是可允许的,但通常角越尖锐,将发生越多的变薄。例如,比90度更尖锐的角部可能会使涂层更多的变薄,如图8所见。在施涂过程中,也可使用重力来使涂层变薄。如果在涂覆过程中角部34和36向上指向,重力将增加在边缘处使涂层38变薄的接触角效应。
虽然厚度减小的区域r1和r2的尺寸可能会根据选择用于涂层38的特定材料而略有不同,但厚度减小的区域r1和r2的厚度应当比靠近电极14的其余部分定位的涂层38的厚度t1和t2更薄。例如,当涂层38包括硅胶环氧树脂和PTFE并且厚度t1和t2为0.001至0.003英寸(0.0254至0.076毫米)时,厚度减小的区域r1和r2必须小于.001英寸(0.0254毫米)厚。对于具有输出200伏峰值的电外科发生器16的PTFE(600V/mil绝缘强度),r1<200V/600V/mil=.00033英寸(0.0084毫米)。应当认识到,这些尺寸以及距离d可以与示例性尺寸不同,最终取决于系统10的预期用途诸如所供应的RF能量的量和系统10旨在用于靶组织上的效果,并且因此可以根据特定情况而变化。
尽管涂层38使用了非导电材料,但本发明的厚度减小的区域r1和r2允许RF能量在电极14之间流动。因此,允许RF能量在一个电极14的厚度减小的区域r1与另一个电极14的厚度减小的区域r2相对地定位的位置处在电极14之间流动,即,沿着轨道28发生干燥。RF能量转移的这种局部化具有更狭窄地限制靶血管中的热扩散的附加的益处,并且因此改善了对血管中发生干燥的区域的控制。参考图9A和图9B,电极14的面20可以被图案化以通过增加由面20形成的棱角表面或边缘的数量并因此增加发生涂层变薄的位置的数量来增加电流流动路径的数量。
参考图11,电极14的面20可包括以人字形图案形成的一系列沟槽40,以增加厚度减小的位置的数量,即,厚度减小的区域r1和r2将沿着限定沟槽40的相对边缘42和44以及轨道28的角部34和36形成。相对的电极14的面20可类似地被图案化以对应于具有与第一电极14基本对准的沟槽40的人字形图案或以第一电极14的沟槽的相反方向取向的人字形图案,使得一个电极14的沟槽40与另一个电极14的沟槽在抵靠彼此定位时形成交叉影线图案。
在另一方面,本发明包括一种血管密封系统110,所述血管密封系统包括具有一对导电电极114的血管密封器112,所述一对导电电极定位在相对的钳口116中并且可以与电外科发生器(未示出)互连,所述电外科发生器选择性地向电极114供应RF能量,用于干燥捕获在电极114之间的血管。电极114的尺寸和供应给电极114的RF能量的类型在特定宽度的区域中干燥血管,所述特定宽度可由供应给血管的能量的热扩散确定。如本领域中已知的,电极114可以被保持在非导电钳口116内,所述非导电钳口被铰接以允许两个相对的电极114响应于使用者操作与密封器112相关联的手柄或触发器而被打开和闭合。
每个电极114具有用于接触血管的大体平面的面120,所述面在限定面120的宽度的两个相对侧面122与124之间延伸。面120与侧面122和124之间的过渡部由具有预定半径的弯曲边缘126限定。电极114还包括由从面120延伸的壁130和132限定的轨道128。壁130和132间隔开以允许可沿两个电极114的轨道128纵向延伸和回缩的切割器械或刀(未示出)在通过从电极114向血管施加RF能量而形成的热扩散区域内切断血管。壁130和132与面120的相交限定一对相对的角部134和136,在图12中示出为基本垂直。
参考图12,当钳口116闭合时,相对的电极114必须保持分开指定的距离d,以防止当由外部发生器供应RF能量时发生电弧放电或短路。如图13所见,可以经由施涂到相对的电极14中的至少一个并且优选地相对的电极114中的两个上的不均匀涂层138来控制所需距离d,使得尽管存在不均匀涂层138,但是能量可以在相对的电极114之间流动。不均匀涂层138被施涂到一个或两个电极14上,使得涂层38的总厚度t1和t2产生距离d。虽然每个电极114上的不均匀涂层138的厚度t1和t2可以分别相同,但是应当认识到,一个电极14的非均匀涂层138可以比另一个电极14的非均匀涂层138更厚或更薄,只要厚度t1和t2之和在电极14之间产生期望的距离d即可。当施涂到相对的电极114中的两个上时,相对的电极114中的每一个上的不均匀涂层138的厚度可以在0.0005英寸(0.0127毫米)至0.002英寸(0.0508毫米)之间,优选的厚度为0.001英寸(0.0254毫米)。
无论厚度如何,在血管未定位在相对的电极114之间的情况下,不均匀涂层138应当足以防止RF能量在正常操作条件期间在相对的电极之间流动。但是,在存在血管的情况下,不均匀涂层138的不均匀性允许血管充分接触电极114的未涂覆或非常薄地涂覆的部分,使得尽管用于涂层138的材料具有非导电性,RF能量也可以经由血管在电极114之间流动。因此,在电极114之间流动的RF能量将干燥捕获在电极之间的任何血管。因此,不均匀涂层138提供预定量的RF能量,以使所述RF能量通过被捕获的血管,从而在施加RF能量时干燥定位在电极114之间的血管组织,同时在电极114之间没有血管的情况下,在电极之间保持足够的间隙距离,以防止在正常条件下发生电弧放电或短路。虽然不均匀涂层138理论上可以允许能量在极端条件下流动,例如,足够的RF能量使空气离子化,使得空气变得导电,但是不均匀涂层138的目的是在血管未定位在电极之间时防止在系统10实际上可以经历的操作条件期间的流动,以及在血管被夹持电极之间时允许能量在常规RF发生器可用的合理操作条件下并且以对电外科操作有用的量流动。例如,不均匀涂层138可以以这样的方式施涂,使得一对相对的电极在被定位在示例性血管周围并且与所述示例性血管接触时在20-100瓦特的恒定功率模式与80-160Vrm的电压下具有大约400欧姆的启动电阻。因此,一个实施方案可在被定位在血管周围并且与所述血管接触时在25瓦特的恒定功率模式与100伏特的电压下具有400欧姆的启动电阻。适当的电阻可以通过使用不均匀涂层138在电极之间产生大于.001英寸的间隙来实现。因此,不均匀涂层138可以具有.0008英寸±.0002英寸的总厚度,因此当施涂到两个电极114上时,总厚度以及因此产生的间隙距离将略小于.0020英寸,但是在血管未定位在电极114之间时,仍可有效防止发生短路或电弧放电。应当认识到,功率水平可能需要随电极114的尺寸以及不均匀涂层138的不同总厚度而变化。例如,可接受的不均匀涂层138的起始阻抗可以根据不均匀涂层138的厚度从高达约600-800欧姆变化到低至150或200欧姆。
不均匀涂层138可包括非导电材料,诸如(聚四氟乙烯/PTFE)、ElectroBond(硅胶环氧树脂)、硅橡胶(聚二甲基硅氧烷)、高温油漆诸如/>282不锈钢涂料,以及陶瓷油漆、玻璃基涂料、液晶聚合物,以及高温工程非晶和半结晶热塑性塑料诸如聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚苯砜(PPSU)、聚酰亚胺(PEI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚邻苯二甲酰胺(PPA)、聚苯硫醚(PPS)和聚醚醚酮(PEEK)。应当认识到,选择用于涂层138并用于形成距离d的非导电材料可以提供额外的益处,诸如减少电极114与被干燥的血管之间的粘附的不粘表面。
参考图15,在每个电极114上提供不均匀涂层138,所述不均匀涂层从限定面120的宽度的两个相对的侧面122和124的一部分开始,并且在侧面122和124与面120之间的过渡部处的弯曲边缘126上延伸。涂层138横跨面120的平坦表面、一对相对的角部134和136以及限定轨道128的壁130和132延伸。
如在图16中进一步所见,面120可包括也被涂层138覆盖的沟槽140或其他拓扑特征部。例如,如图16所见,面120包括以人字形图案布置的多个沟槽140。相对的电极114的面120可类似地被图案化以对应于具有与第一电极114基本对准的沟槽140的人字形图案或以第一电极114的沟槽的相反方向取向的人字形图案,使得在电极114抵靠彼此定位时,一个电极114的沟槽140(诸如图10所见)与另一个电极114的沟槽40形成交叉影线图案。参考图17,沟槽140也可以横向地跨电极114延伸,使得沟槽140垂直于面120的纵向轴线。
通过执行热烧除然后对未涂覆的电极114进行喷砂处理以在电极114上形成粗糙的拓扑表面来形成不均匀涂层138。然后将电极114遮蔽并用涂层材料涂覆以形成不均匀涂层138。经涂覆的电极114在烘箱中热固化并进行检查。
如图18所见,电极114的面已被制备并用根据本发明的非导电材料不均匀地涂覆,使得经涂覆的电极114具有不均匀的拓扑表面,其中相对较厚地施涂涂层的区域与未涂覆或非常薄地涂覆的区域交替。应当认识到,不均匀性的量可以改变,以在血管与不均匀表面接触使得血管的多个部分与未涂覆或较薄地涂覆的区域接触时,调节和控制在电极114之间传导RF能量的能力。因此,较厚的经涂覆的区域用于在电极114之间提供间距,以防止在不存在血管时发生电弧放电或短路,并且当血管与那些区域接触并接通电路时,非常薄或未涂覆的区域允许导电。不均匀性的量可以通过改变喷砂的量、施涂到经喷砂的面上的非导电材料的量和厚度以及所使用的特定非导电材料来控制。在图18的实例中,面120的表面具有距中心线平均值在-5.8微米至6.2微米之间变化的总轮廓,以及距中心线平均值在-6.5微米至6.5微米之间变化的粗糙度轮廓。在一个实例中,通过不均匀地施涂涂层而暴露的电极114的百分比为不均匀涂覆区域的约1.5%。
在第一方面,本发明是一种用于血管密封装置的电极,所述电极包括:沿着平坦表面延伸的面;在一对相对的角部处从所述面延伸的一对相对的壁,以在所述一对相对的壁之间限定刀轨迹;以及覆盖所述面的至少一部分、所述一对相对的壁和所述相对的角部的非导电涂层。
在第二方面,所述涂层具有靠近所述面和所述一对相对的壁的第一厚度和小于所述第一厚度且靠近所述一对相对的角部的第二厚度。
在第三方面,所述第二厚度小于所述第一厚度。
在第四方面,所述第一厚度在0.001至0.006英寸(0.025至0.152毫米)之间。
在第五方面,所述第一厚度在0.001至0.003英寸(0.025至0.0762毫米)之间。
在第六方面,所述非导电涂层选自聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶环氧树脂、硅橡胶、聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚苯砜(PPSU)、聚酰亚胺(PEI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚邻苯二甲酰胺(PPA)、聚苯硫醚(PPS)和聚醚醚酮(PEEK)。
在第七方面,本发明可以是一种血管密封装置,所述血管密封装置包括一对钳口,其中每个钳口具有一个电极,所述电极具有:沿着平坦表面延伸的面;以及在一对相对的角部处从所述面延伸的一对相对的壁,以在所述一对相对的壁之间限定刀轨迹;以及至少覆盖每个电极的所述面、所述一对相对的壁和所述一对相对的角部的非导电涂层。
在第八方面,所述涂层具有靠近所述面和所述一对相对的壁的第一厚度和小于所述第一厚度且靠近所述一对相对的角部的第二厚度。
在第九方面,所述第二厚度小于所述第一厚度。
在第十方面,所述第一厚度在0.001至0.003英寸(0.025至0.0762毫米)之间。
在第十一方面,所述非导电涂层选自聚四氟乙烯(PTFE)、硅胶环氧树脂、硅橡胶、聚砜(PSU)、聚醚砜(PES)、聚苯砜(PPSU)、聚酰亚胺(PEI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚邻苯二甲酰胺(PPA)、聚苯硫醚(PPS)和聚醚醚酮(PEEK)。
Claims (11)
1.一种血管密封装置,包括:
能够在打开位置与闭合位置之间运动的一对电极;以及
由非导电材料形成的涂层,所述涂层被不均匀地施涂到所述一对电极中的至少一个上,使得所述一对电极中的每一个上的涂层具有距中心线平均值在-5.8微米至6.2微米之间变化的总轮廓和距中心线平均值在-6.5微米至6.5微米之间变化的粗糙度轮廓,使得在血管被定位在所述一对电极之间的情况下,射频能量将仅在所述一对电极之间通过。
2.如权利要求1所述的血管密封装置,其中所述一对电极在被定位在血管周围并且与所述血管接触时在25瓦特的恒定功率模式与100伏特的电压下具有400欧姆的启动电阻。
3.如权利要求2所述的血管密封装置,还包括形成在所述电极中的每一个的面上的一系列沟槽。
4.如权利要求3所述的血管密封装置,其中所述电极中的每一个的所述面的所述一系列沟槽横向于所述电极中的每一个的所述面的纵向轴线延伸。
5.如权利要求4所述的血管密封装置,其中所述电极中的每一个的所述面的所述一系列沟槽以人字形图案取向。
6.如权利要求5所述的血管密封装置,其中所述电极中的每一个的所述面从两个相对的侧壁(130,132)延伸到内部轨道。
7.如权利要求6所述的血管密封装置,其中所述涂层跨过所述侧壁(130,132)的至少一部分延伸。
8.一种制造具有一对电极的血管密封装置的方法,所述电极中的每一个包括面,所述方法包括以下步骤:
使所述电极中的至少一个的面纹理化;以及
将非导电材料不均匀地施涂到所述面上以形成涂层,使得所述面上的所述涂层具有距中心线平均值在-5.8微米至6.2微米之间变化的总轮廓,使得所述涂层在有血管存在于所述一对电极之间的情况下,将允许预定量的射频能量仅在所述一对电极之间通过。
9.如权利要求8所述的方法,其中所述涂层已被不均匀地施涂,使得所述面上的所述涂层具有距中心线平均值在-6.5微米至6.5微米之间变化的粗糙度轮廓。
10.如权利要求8所述的方法,其中所述一对电极在被定位在所述血管周围并且与所述血管接触时在25瓦特的恒定功率模式与100伏特的电压下具有400欧姆的启动电阻。
11.如权利要求10所述的方法,其中使所述电极中的至少一个的所述面纹理化的步骤包括对所述面进行喷砂处理。
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