CN111145863A - 一种面向随机和发药的实时过程监控方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，包括：确定分组比例和分层因素，根据所述分组比例获得阈值组；根据所述阈值组，按照至少一个均衡性标准随机分配；统计所述步骤二从随机开始到随机成功的次数，并计算成功率。通过本发明的监控流程，实现了对随机和发药过程中可能出现的不利趋势和异常的及时监控、预先提示调整，大大减少了随机和发药错误带来的业务风险和损失。

Description

一种面向随机和发药的实时过程监控方法

技术领域

本发明主要涉及IWRS系统中监控方法，尤其涉及一种面向随机和发药的实时过程监控方法。

背景技术

中央随机系统是为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。IWRS系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统，目前国际上流行的实现方式是利用计算机电信集成(computer telecomintegration，CTI)技术，将计算机、网络和电信技术集成，形成以网络、电话、手机短讯等多种方式为临床研究进行多中心临床试验受试者随机分配和入组。在医学科学领域常称为IVR (interactive voice response，交互式语音应答)，或IWR (interactive webresponse，交互式网络应答)系统。

试验药物供应系统可以跟踪和监控整个临床试验过程各研究中心的药物库存情况，及时进行药品配送和管理，确保受试者发药连续不被中断，并监测药品有效期。将中央随机系统和试验药物供应系统结合形成随机化和临床试验供给管理系统(RTSM)，能显著提升整个临床试验的药物配送和受试者发药的效率和准确性，并能最大的减少药物浪费。

系统以项目为中心，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，能对药品的流转、有效期等进行全过程管理，多套随机方法，最大化的保证临床研究的科学与规范性。

一般情况下，中央随机系统可为临床试验提供以下几个方面的功能：

1)受试者登记；

2)受试者筛选判定；

3)受试者随机化分配；

4)受试者访视；

5)药品剂量计算和分发；

6)紧急揭盲；

7)多试验多中心管理方面；

可以实现多个系统并行进行，每个研究者都可以同时进行多个试验的操作，方便试验的管理。

8)留痕与签名方面。

在上述传统的IWRS系统中，第5)项涉及的随机发药结果有可能是个黑盒操作，即指从外界无法知晓流程中结果的操作，也就同时存在系统不能及时发现随机、发药结果出现异常，也不能对不利趋势进行及时预警、调整、制止的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种面向随机和发药的实时过程监控方法，该方法对注重整个业务流程的IWRS系统添加面向随机、发药的实时过程监控，以便于系统自主发现异常操作，减少和发药随机错误带来的业务风险与损失。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，包括：

步骤一，确定分组比例和分层因素，根据所述分组比例获得阈值组；

步骤二，根据所述阈值组，按照至少一个均衡性标准随机分配；

步骤三，统计所述步骤二从随机开始到随机成功的次数，并计算成功率。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二中进一步包括：

步骤二一，针对每一病人进行预分组，并计算各组的权重总和，并根据所述权重总和获得计算各组当前人数；

步骤二二，按照第一均衡性标准一次随机分配，所述第一均衡性标准包括分组人数之差不大于第一阈值；

步骤二三，按照第二均衡性标准二次随机分配，所述第二均衡性标准包括连续命中同组的次数不大于第二阈值；

其中，所述第一、第二阈值与所述分组比例有关，所述均衡性标准与所述分组比例和所述分层因素有关。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤三进一步包括：

所述成功率与第三阈值进行比较，当所述成功率大于所述第三阈值，确定为正常随机分配。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二二进一步包括：

如果所述分组人数之差大于所述第一阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤二三。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二三进一步包括：

若所述连续命中同组的次数大于第二阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤三。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二中进一步包括：

步骤二一，统计受试者人数和同一规格药物的平均发药量；

步骤二二，按照第一均衡性标准一次随机分配，所述第一均衡性标准包括每次访视发药量与平均值的差值不大于第一阈值；

步骤二三，按照第二均衡性标准二次随机分配，所述第二均衡性标准包括连续发出同档位药的次数不大于第二阈值；

其中，所述第一、第二阈值与所述分组比例有关，所述均衡性标准与所述分组比例和所述分层因素有关。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤三进一步包括：

所述成功率与第三阈值进行比较，当所述成功率大于所述第三阈值，确定为正常随机分配。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二二进一步包括：

如果所述平均发药量和所述平均值之差大于所述第一阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤二三。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二三进一步包括：

若所述连续档位次数大于第二阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤三。

通过本发明的监控流程，实现了对随机和发药过程中可能出现的不利趋势和异常的及时监控、预先提示调整，大大减少了随机和发药错误带来的业务风险和损失。

附图说明

包括附图是为提供对本申请进一步的理解，它们被收录并构成本申请的一部分，附图示出了本申请的实施例，并与本说明书一起起到解释本发明原理的作用。附图中：

图1是本发明面向随机的实时过程监控流程图；

图2是本发明面向发药的实时过程监控流程图；

图3示意了图2的步骤202中发药量和平均值的关系图。

具体实施方式

为了更清楚地说明本申请的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本申请应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

在本申请的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。此外，尽管本申请中所使用的术语是从公知公用的术语中选择的，但是本申请说明书中所提及的一些术语可能是申请人按他或她的判断来选择的，其详细含义在本文的描述的相关部分中说明。此外，要求不仅仅通过所使用的实际术语，而是还要通过每个术语所蕴含的意义来理解本申请。

请参见图1所示，该流程图给出了本发明的实时随机过程监控流程，结合该步骤说明如下：

步骤101，初始化，进入随机监控流程；

初始化过程包括确定分组比例及分层因素，并根据分组比例获得阈值组，这里的阈值组是根据监控步骤不同而设置的多个阈值，后面流程中按照出现的顺序分别称为第一阈值、第二阈值…这里的分层因素是指满足分组的条件；

步骤102，将受试者分为目标组和试验组两组，称为对照组，分别计算出不同组权重总和，此处的受试者是参与临床试验的人，典型地，是参与的患者；

例如，如果将目标组A和试验组B的分组比例设定为1:1，随机监控的分层因素是：性别+吸烟。

其中A组包括8女2男共10人，5人吸烟，5人不吸烟，

B组包括2女3男，2人吸烟，3人不吸烟，

如果设定性别权重为1，吸烟权重为1，

根据本步骤，当新来病人a1为男+吸烟待分组时，其预计算如下：

如果分在A组，则A组权重总和：

(2+1)*1+(5+1)*1＝9

如果分在B组，则B组权重总和：

(3+1)*1+(2+1)*1＝7

比较结果是B组权重总和比A组小，

需要注意的是，该步骤中，可以根据实验需要，权重指数可变。

步骤103，分别计算出不同分组当前人数；

按照上述分组，若将新来的病人a1分入B组，所得到的A组人数10，B组人数6；

步骤104，比较各对照组人数之差，即实验组和目标组人数之差是否大于第一阈值？该第一阈值是对照组允许的最大偏差，对照组人数之差的第一阈值是根据不同分组的比例计算的，分组比例是在使用随机系统时根据实验方案来确定的。

步骤105，如果步骤104判断结果大于第一阈值，表明此种分组发生过大偏差，发出均衡性偏离的告警提示，该告警提示可以通过邮件方式通知，经确认后继续随机流程；

例如，若设置的第一阈值为4人，当A组人数为10人，B组人数为5人，二者之差达到5人，超出了第一阈值的4人，则会触发监控告警提示，经确认后继续后续流程；

步骤106，如果前面步骤104判断结果小于第一阈值，表明满足第一个均衡性标准，再继续第二均衡性标准的判定，即统计连续分配到同一组的次数，即监控小概率事件；

这里的连续分配是第二个分层因素。

仍然以上述有关吸烟/不吸烟以及男/女的A、B组来说明：

a1是吸烟+男性，分到A组，a2是吸烟+男性，随后也分到 A组，这样，连续分配到A组的次数为2次；

步骤107，判断连续命中同一组的次数是否大于设置的第二阈值？

第二阈值是根据分组比例设置的，用以设定连续分到同组次数的上限，例如，设定第二阈值为5，那么连续可以分入A组或B 组的次数最高为5次；

步骤108，如果大于第二阈值，发出均衡性偏离的告警提示，该告警提示可以通过邮件方式通知，经确认后继续随机流程；

步骤109，如果小于第二阈值，统计每组不同分层人数；

步骤110，判断上述步骤之后，人数是否均衡？

即判断按照上述预分配后的，是否符合分组比例1:1；

步骤111，如果人数不均衡，进行告警提示，该告警提示可以通过邮件方式通知，经确认后继续随机流程；

上述三个步骤是通过执行统计脚本，实时计算出当前分组中，对应的人数、分层因素分配是否均衡。

例如：分为A、B组，其中A:B＝1:1，分层因素为性别、是否吸烟，性别权重为1，是否吸烟权重为2，则通过统计脚本计算，当前系统中，分组结果里，分别男+吸烟，男+不吸烟，女+吸烟，女+不吸烟对应的权重和计算结果与B组对应计算结果做对比。

如果通过统计脚本计算出的结果趋近于分组比例，则表明分配均衡，若计算出的结果远大于分组比例，则表明分配不均衡，进行告警，并发出提示待确认。

步骤112，如果人数均衡，统计从出发随机开始，到随机成功的次数，计算成功率；

随机类似一个按钮，点一次算调取一次，但可能由于前面因素导致随机没有成功，随机点了多少次，随机成功了多少次。比如要求99％的成功率，通知需要去调整。

前面都是随机的过程，到此统计随机具体点了多少次。

这里的成功率是将统计成功的次数/随机按钮触发的次数，成功率作为一个参数作为评价参考。

步骤113，成功率与第三阈值进行比较大小；

例，针对成功率的第三阈值设定为80％，该数值是根据使用者期望预设，即希望本随机监控能达到80％以上的成功率；

该步骤，旨在实时监控随机的成功率，该成功率相关的因素包括实验方案、网络环境、系统更新、功能模考的故障等等多方面。

步骤114，如果成功率小于设置的第三阈值，进行告警提示，该告警提示可以通过邮件方式通知，经确认后继续随机流程；

步骤115，如果步骤113的判断结果是成功率大于设置的第三阈值，则进行确定正常随机分配；

步骤116，分配完毕后结束本流程。

图2进一步示意了应用本发明的面向发药的实时过程监控流程。

步骤201，开始发药流程；

步骤202，统计计算受试者，统一规格的药物的平均发药量；

例如，统计某种药每个人发药多少，阿司匹林10毫克，3个人发了10毫克，第4个人发了15毫克，看看系统中平均值多少；

请参见图3，示意了受试者同一规格的药物每次发药的药量，求和然后求均值，并与计算出来的均值线对比，明显偏离均值线的为异常发药，图中画圈的点极大偏离均值线，提示为异常点。

步骤203，将当前访视发药量与平均值比较差值，查看该差值是否大于第一阈值；

步骤204，如果大于第一阈值，则发出提示告警，通知存在异常药量发放，待确认后进入下一步骤，可继续发药；

步骤205，统计同一受试者，连续发同一档位药的次数；

比如，阿司匹林有三档药，一档发10毫克，二档20mg，三档30mg，

第一个病人来第一次，10mg，第二次10mg，第三次10mg，这样第一个病人连续发同一档位药的次数为3次。

步骤206，将该连续档位次数与设置的第二阈值进行比较；

该第二阈值是来判断连续发出挡位次数的次数，如果多次发同一挡位是不可以的，药物发放时自动计算发药量，体重下降了；

步骤207，如果步骤206中大于第二阈值，则发出提示告警，通知存在异常药量发放，待确认后进入下一步骤，可继续发药；

步骤208，当连续档位次数小于第二阈值，统计发药次数、发药成功次数，并计算成功率；

步骤209，将成功率与设置的第三阈值比较；

步骤210，如果成功率小于第三阈值，则发出提示告警，通知存在异常药量发放，待确认后进入下一步骤，可继续发药；

步骤211，当成功率大于第三阈值，表示满足均衡性标准，完成发药动作；

步骤212，结束发药流程。

综合上述说明，通过本发明的监控流程，实现了对随机和发药过程中可能出现的不利趋势和异常的及时监控、预先提示调整，大大减少了随机和发药错误带来的业务风险和损失。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本申请的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本申请进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本申请中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本申请示范实施例的精神和范围。

同时，本申请使用了特定词语来描述本申请的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本申请至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本申请的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

同理，应当注意的是，为了简化本申请披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本申请实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本申请对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。

一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本申请一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。

虽然本申请已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本申请，在没有脱离本申请精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本申请的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。

Claims (9)

1.一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，包括：

步骤一，确定分组比例和分层因素，根据所述分组比例获得阈值组；

步骤二，根据所述阈值组，按照至少一个均衡性标准随机分配；

步骤三，统计所述步骤二从随机开始到随机成功的次数，并计算成功率。

2.根据权利要求1所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二中进一步包括：

步骤二一，针对每一病人进行预分组，并计算各组的权重总和，并根据所述权重总和获得计算各组当前人数；

步骤二二，按照第一均衡性标准一次随机分配，所述第一均衡性标准包括分组人数之差不大于第一阈值；

步骤二三，按照第二均衡性标准二次随机分配，所述第二均衡性标准包括连续命中同组的次数不大于第二阈值；

其中，所述第一、第二阈值与所述分组比例有关，所述均衡性标准与所述分组比例和所述分层因素有关。

3.根据权利要求1所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤三进一步包括：

所述成功率与第三阈值进行比较，当所述成功率大于所述第三阈值，确定为正常随机分配。

4.根据权利要求3所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二二进一步包括：

如果所述分组人数之差大于所述第一阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤二三。

5.根据权利要求4所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二三进一步包括：

若所述连续命中同组的次数大于第二阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤三。

6.根据权利要求1所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，

所述步骤二中进一步包括：

步骤二一，统计受试者人数和同一规格药物的平均发药量；

步骤二二，按照第一均衡性标准一次随机分配，所述第一均衡性标准包括每次访视发药量与平均值的差值不大于第一阈值；

步骤二三，按照第二均衡性标准二次随机分配，所述第二均衡性标准包括连续发出同档位药的次数不大于第二阈值；

其中，所述第一、第二阈值与所述分组比例有关，所述均衡性标准与所述分组比例和所述分层因素有关。

7.根据权利要求6所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤三进一步包括：

所述成功率与第三阈值进行比较，当所述成功率大于所述第三阈值，确定为正常随机分配。

8.根据权利要求7所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二二进一步包括：

如果所述平均发药量和所述平均值之差大于所述第一阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤二三。

9.根据权利要求8所述的面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二三进一步包括：

若所述连续档位次数大于第二阈值，发出均衡性偏离的提示告警，待确认后进行步骤三。

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