CN111031942B - 降低断裂危险的介入医疗装置 - Google Patents

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Abstract

本申请提供了一种介入医疗装置以及制造该介入医疗装置的方法，以便降低介入医疗装置的断裂对于患者的危险。识别介入医疗装置的、易于在患者体内断裂和移动的至少一部分。隔膜施加在介入医疗装置的、易于断裂和移动的各个部分上，以使得介入医疗装置的任何断裂部分都通过隔膜而约束在一起。

Description

降低断裂危险的介入医疗装置
相关申请的交叉引用
无。
技术领域
本发明涉及介入医疗装置，更特别是涉及一种降低患者断裂危险的介入医疗装置。
背景技术
在医疗领域中，已经公知在患者的诊断和/或治疗中使用介入医疗装置，例如导丝、血管成形术球囊、超声波导管、针或血管过滤器。介入医疗装置设置成侵入性装置，以便插入患者的组织、血管或空腔中。介入医疗装置将在患者体内放置一段时间，时间长短取决于使用装置的类型。
例如，在一种类型的斑块切除术处理过程中，超声波导管插入患者的血管中并通电，以便突破在血管中的钙化血管闭塞。超声波导管包括：护壳，该护壳有管腔；以及轴，该轴在本领域中也称为芯线，它穿过支承轴的管腔。芯线的远端部分从轴的远端凸出，且芯线与超声波能量源耦合。当超声波能量源通电时，芯线的远端部分以超声波频率振动，以便产生远端部分的径向和轴向振动。不过，使芯线的远端部分在超声波频率下进行这种运动可能在芯线的远端部分处产生断裂。
作为另一示例，已知使用血管过滤器，该血管过滤器设计成捕获栓塞，例如血凝块(该栓塞与血液一起行进通过血管)，从而防止栓塞到达心脏或肺部。血管过滤器通常设置成这样的结构，它允许血液连续地流过血管，同时捕获在血流中行进的血凝块。不过，当血管滤器断裂并在血流中移动时，有引起健康并发症的潜在可能。
本领域需要一种介入医疗装置，该介入医疗装置设置成将介入医疗装置的、易于在患者体内断裂和移动的部分约束在一起，以便降低潜在的健康并发症的危险，装置的断裂部分可能引起患者的健康并发症。
发明内容
本发明提供了一种介入医疗装置，该介入医疗装置设置成将介入医疗装置的、易于在患者体内断裂和移动的部分约束在一起，以便降低潜在的健康并发症的危险，装置的断裂部分可能引起患者的健康并发症。
本发明的一种形式涉及一种介入医疗装置，例如包括柔性导管本体、芯线和隔膜的超声波导管。柔性导管本体有近端、远端和管腔，该管腔穿过导管本体延伸至远端。芯线位于柔性导管本体的管腔中。芯线有远侧尖端、远端部分和传输部分。远端部分从远侧尖端向近侧延伸，传输部分从远端部分向近侧延伸。远端部分设置成整体上从柔性导管本体的远端纵向伸出。隔膜包封至少芯线的远端部分。隔膜设置成将芯线的远端部分的断裂部分约束在一起。
本发明的另一形式涉及一种介入医疗装置，例如斑块切除术装置。该斑块切除术装置包括细长的柔性导管本体，该柔性导管本体有近端、远端和管腔，该管腔从近端延伸至远端。超声波芯线纵向和未附接地穿过细长柔性导管本体的管腔延伸，以方便在细长柔性导管本体内激励该超声波芯线。超声波芯线有远端部分和包括该远端部分的活动远侧部分。远端部分设置成经过细长柔性导管本体的远端向远侧延伸，从而使得超声波芯线的远端部分完全暴露，且活动远侧部分的一部分位于管腔中。隔膜沿超声波芯线延伸，以便包封超声波芯线的活动远侧部分。
本发明的另一形式涉及一种介入医疗装置，例如血管内装置。该血管内装置包括本体和从该本体伸出的多个金属线凸起。金属线凸起以环形图案间隔开，以便形成血管过滤器部分。多个隔膜部分设置成包封该多个金属线凸起的各个金属线凸起，其中，该多个隔膜部分的每个隔膜部分都包封该多个金属线凸起中的相应一个。该多个隔膜部分的每个隔膜部分都有附接在本体上的近端。
本发明的另一形式涉及一种制造介入医疗装置的方法。该方法包括识别介入医疗装置的、易于在患者体内断裂和移动的至少一部分；以及将隔膜施加在介入医疗装置的、易于断裂和移动的各个部分上，以使得介入医疗装置的、易于断裂和移动的各个部分的任何断裂部分都通过隔膜而约束在一起。
本发明的一个优点是隔膜将介入医疗装置的断裂部分(例如有多个碎屑)约束在一起，还可以将断裂部分约束在介入医疗装置的整体部分上，从而有助于降低断裂部分的断裂碎片(例如碎屑)在患者体内移动的危险，并使得断裂部分能够通过从患者体内取出介入医疗装置而与该介入医疗装置一起收回。
本发明的另一优点是隔膜还有助于降低介入医疗装置的活动部分发生断裂的危险，但是当确实发生断裂时，隔膜将断裂部分约束在一起，从而有助于降低断裂部分的碎屑在患者体内移动的危险。
附图说明
通过参考下面结合附图对本发明实施例的说明，将更清楚本发明的上述和其它特征和优点以及实现它们的方式，并将更好地理解本发明，附图中：
图1是根据本发明的细长超声波导管的侧视图，表示局部断开，该超声波导管有柔性导管本体和芯线，该芯线处于缩回位置。
图2是图1的超声波导管的端视图。
图3是图1的超声波导管的柔性导管本体沿图2的线3-3的剖视图，表示了柔性导管本体的剖面，以便露出处于缩回位置的芯线。
图4是与图3的剖视图相对应的剖视图，表示了处于完全延伸位置的芯线。
图5是图1的超声波导管的芯线的侧视图，该芯线从柔性导管本体中取出。
图6是芯线(见图5)的活动远侧部分的放大图，该芯线在操作过程中损坏，其中，隔膜剖开，以便露出芯线的断裂部分的碎屑。
图7是根据本发明的血管过滤器的侧视图。
在全部附图中，相应的参考标号表示相应的部分。本文阐述的示例表示了本发明的实施例，且这些示例并不解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
本发明涉及一种介入医疗装置以及用于制造该制造介入医疗装置的方法，其中，易于在患者体内断裂和移动的介入医疗装置的至少一部分被识别。本文中使用的术语断裂是指介入医疗装置的、产生至少一个碎屑的断裂。隔膜(例如聚合物)施加在介入医疗装置的、易于断裂和移动的各个部分上，使得介入医疗装置的任何断裂部分(例如有多个碎屑)通过保持附接在介入医疗装置上的该隔膜而约束在一起。在附图中表示和在下面介绍的特定实施例涉及超声波导管和血管过滤器，但是本领域技术人员应当认识到，如下面在实施例的说明和权利要求中所述，本发明的原理可以应用于其它类型的介入医疗装置。
参考图1-5，图中表示了根据本发明一个方面的介入医疗装置的实施例，该介入医疗装置成超声波导管10的形式。超声波导管10包括导管本体12和芯线14，该芯线14有时也在本领域中称为超声波芯线14。
参考图1，导管本体12是具有近端16、远端18和管腔20的细长结构，该管腔20穿过导管本体12从近端16延伸至远端18。导管本体12例如可以由柔性材料制成，例如塑料或其它柔性聚合物材料。在本实施例中，导管本体12有单个管腔20。不过，本领域技术人员应当认识到，管腔20可以是在导管本体12中存在的多个管腔中的一个。
参考图2-5，芯线14定位在导管本体12的管腔20中，芯线14未附接在导管本体12上，以方便在导管本体12内激励芯线14，并方便超声波芯线14在导管本体12内在缩回位置22(如图1和3中所示)和完全延伸位置24(如图4中所示)之间纵向运动。也可选择，需要时，芯线14可以相对于导管本体12不可缩回，并永久性地固定在完全延伸位置24。
参考图3-5，芯线14有远侧尖端26、远端部分28、传输部分30和近端32。芯线14的远端部分28和传输部分30形成为由柔性金属(例如镍钛诺)制成的单个整体细长部件。远端部分28可以包括头部部分28-1。在芯线14的一些变化形式中，考虑头部部分28-1可以最初形成为单独的部件，该部件附接(例如通过焊接或粘接剂)在芯线14上，从而确定远端部分28。远端部分28从远侧尖端26向近侧(即沿近侧方向)延伸，且传输部分30进一步从远端部分28向近侧延伸，以便终止于近端32。
芯线14的近端32设置成与超声波能量源(未示出)耦合，该超声波能量源将轴向和径向(例如横向)超声波振动提供给芯线14的传输部分30，再提供给远端部分28。参考图4，当芯线14处于完全延伸位置24时，远端部分28设置成整体上从导管本体12的远端18纵向伸出。在操作过程中，导管本体12的远端18通过可变间隙而与超声波芯线14的头部部分28-1分离，其中，该间隙允许超声波芯线14的活动远侧部分34相对于导管本体12自由运动。
参考图3-5，芯线14的活动远侧部分34定义为芯线14的、可以在超声波激励过程中进行最强烈的纵向和横向超声波振动的部分。在本实施例中，芯线14的活动远侧部分34包括远端部分28的全部，还包括在导管本体12的管腔20内的传输部分30的远侧部分30-1。特别是，活动远侧部分34的一部分总是定位在管腔20中，使得当远端部分28整体上向远侧延伸经过导管本体12的远端18并完全暴露时，活动远侧部分34的一部分仍然保持定位在导管本体12的远端部分12-1处的管腔20中。
参考图1-7，芯线14的一部分由隔膜36包封，其中，隔膜36在图中通过点画来表示。参考图3-6，隔膜36包封芯线14的至少远端部分28，当芯线14处于完全延伸位置24(见图4)时，该远端部分28完全暴露。隔膜36由聚合物材料形成，并有较薄壁厚，例如10至150微米。
对于隔膜36的纵向范围，该隔膜36绕芯线14的整个金属圆周是连续的。隔膜36纵向延伸(即覆盖)小于芯线14的全长，且在本实施例中，隔膜延伸活动远侧部分34的整个长度。还参考图6，隔膜36设置成将芯线14的远端部分28和活动远侧部分34的任何断裂部分(例如有多个碎屑14-1、14-2、14-3)约束在一起，并将包括碎屑14-1、14-2、14-3的断裂部分绑在芯线14的传输部分30上。
如图4中最佳所示，隔膜36从芯线14的远侧尖端26向近侧延伸距离L1，其中，该距离L1等于活动远侧部分34的长度，因此越过远端部分28和到达芯线14的传输部分30上。在本实施例中，距离L1(活动远侧部分34的长度)在大约5.0厘米至大约6.4厘米的范围内，且远端部分28的长度L2在大约3.8厘米至大约5.0厘米的范围内，其中，隔膜36的一部分伸入导管本体12的管腔20内距离L3。
本文中使用的术语“大约”是在基础量的正负10％的范围内。
再参考图6，当芯线14的远端部分28在操作过程中断裂时，隔膜36将断裂的碎片(例如碎屑14-1、14-2、14-3)约束在一起，并约束在芯线14的传输部分30上，以便帮助降低断裂部分的碎屑14-1、14-2、14-3在患者体内移动的危险，并能够通过使得芯线14从患者体内退出而将断裂部分与芯线14一起取回。
另外，在本实施例中，再参考图4，隔膜36总是伸入导管本体12的管腔20内至少距离L3。在本实施例中，距离L3是从远端18至导管本体12的管腔20内大约1.0至大约1.3厘米的距离。因为隔膜36是在活动远侧部分34处覆盖芯线14的整个圆周金属表面的聚合物材料，因此隔膜36也用作在导管本体12的远端部分12-1处在管腔20中的机械阻尼器，这又降低了芯线14的远端部分28出现断裂的危险。而且，该阻尼作用有助于降低超声波源的工作频率，以便实现芯线14的远端部分28的、相同水平的横向超声波振动。
还有，当隔膜36的聚合物具有减摩擦特性时，隔膜36还可以降低在导管本体12的远端部分12-1处的摩擦磨损，进而减少在芯线14的超声波激发时产生的热量。
在本实施例中，隔膜36可以形成为涂层，该涂层施加在芯线14的远端部分28上，例如通过化学蒸气沉积或物理蒸气沉积中的一种，其中沉积物是聚合物，例如聚对二甲苯聚合物，或者可选地，含氟聚合物。
作为施加涂层的一种变化形式，隔膜36可以形成为聚合物套筒，该聚合物套筒有封闭的远端，该远端定位在芯线14的远端部分28上并皱缩，以便紧密地结合在芯线14的外表面上，例如在活动远侧部分34处。例如，套筒可以由弹性体制成，例如由橡胶制成。还考虑套筒可以由热塑性的收缩管来形成，例如，由聚烯烃或PTFE制成的收缩管。
下面参考图7，图中表示了根据本发明一个方面的介入医疗装置的另一实施例，该介入医疗装置成血管内过滤器50的形式。血管内过滤器50包括本体52和从该本体52伸出的多个金属线凸起54。在本实施例中，该多个金属线凸起54包括六个金属线凸起，分别标识为金属线凸起54-1、金属线凸起54-2、金属线凸起54-3、金属线凸起54-4、金属线凸起54-5和金属线凸起54-6。该多个金属线凸起54中的金属线凸起54-1、金属线凸起54-2、金属线凸起54-3、金属线凸起54-4、金属线凸起54-5和金属线凸起54-6以环状的方式间隔开，以便形成血管过滤器部分56。
多个隔膜部分58设置成包封多个金属线凸起54中的每一个。在图7中，该多个隔膜部分58各自由点画来表示。该多个隔膜部分58各自分别标识为隔膜部分58-1、隔膜部分58-2、隔膜部分58-3、隔膜部分58-4、隔膜部分58-5和隔膜部分58-6。该多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都包封多个金属线凸起54中的相应金属线凸起54-1、54-2、54-3、54-4、54-5、54-6。
多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都由聚合物材料形成，并有较薄的壁厚，例如10-150微米，该壁厚绕多个金属线凸起54的各个金属线凸起54-1、54-2、54-3、54-4、54-5、54-6是连续的。该多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都有近端60，该近端60附接(例如粘附)在本体52上。
例如，多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都可以施加为涂层，以便包封多个金属线凸起54中的相应金属线凸起54-1、54-2、54-3、54-4、54-5、54-6。特别是，该多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都可以通过化学蒸气沉积或物理蒸气沉积来施加，其中，沉积物是聚合物，例如聚对二甲苯聚合物，或者可选地，含氟聚合物。
也可选择，多个隔膜部分58的每个隔膜部分58-1、58-2、58-3、58-4、58-5、58-6都可以是覆盖(例如包封)多个金属线凸起54的相应金属线凸起54-1、54-2、54-3、54-4、54-5、54-6的暴露部分并附接(即粘附)在本体52上的相应套筒。例如，各个套筒可以由聚合物制成，例如弹性体，例如橡胶。还考虑各个套筒可以由热塑性的收缩管来形成，例如由聚烯烃或PTFE制成的收缩管。
尽管已经对于至少一个实施例介绍了本发明，但是本发明能够在本公开的精神和范围内进一步变化。因此，本申请将覆盖使用本发明总体原理的、本发明的任何变化形式、用途或改变。而且，本申请将覆盖如本发明所属领域已知或惯例实践和落入附加权利要求的限制内的、偏离本公开的这些内容。

Claims (10)

1.一种超声波导管，包括：
柔性导管本体，所述柔性导管本体具有近端、远端和管腔，所述管腔穿过柔性导管本体延伸至远端；
芯线，所述芯线位于柔性导管本体的管腔中，芯线具有远侧尖端、远端部分和传输部分，所述远端部分从远侧尖端向近侧延伸，传输部分从远端部分向近侧延伸，远端部分设置成整体上从柔性导管本体的远端纵向伸出；以及
隔膜，所述隔膜通过从芯线的远侧尖端向近侧延伸第一距离而作为涂层施加在芯线上，以包封至少芯线的远端部分，所述第一距离越过芯线的远端部分并到达芯线的传输部分，所述第一距离小于芯线的全长，
所述隔膜设置成当断裂发生时，将芯线的远端部分的断裂部分约束在一起并将断裂部分约束在芯线的传输部分上。
2.根据权利要求1所述的超声波导管，其中：第一距离为5.0厘米至6.4厘米。
3.根据权利要求1或2所述的超声波导管，其中：隔膜由聚合物材料制成。
4.一种斑块切除术装置，包括：
细长的柔性导管本体，所述柔性导管本体具有近端、远端和管腔，所述管腔从近端延伸至远端；
超声波芯线，所述超声波芯线沿纵向且未附接地延伸穿过细长的柔性导管本体的管腔，以方便在细长的柔性导管本体内激励所述超声波芯线，超声波芯线具有远端部分和包括所述远端部分的活动远侧部分，远端部分设置成向远侧延伸经过细长的柔性导管本体的远端，从而使得超声波芯线的远端部分完全暴露，其中，活动远侧部分的一部分位于管腔中；以及
隔膜，所述隔膜沿超声波芯线延伸，所述隔膜通过从芯线的远侧尖端向近侧延伸第一距离而作为涂层施加在超声波芯线上，以便包封超声波芯线的活动远侧部分，所述第一距离小于所述超声波芯线的全长，其中，所述隔膜设置成将超声波芯线的远端部分的断裂部分约束在一起并将断裂部分约束在超声波芯线的整体部分上。
5.根据权利要求4所述的斑块切除术装置，其中：细长的柔性导管本体的远端与超声波芯线通过间隙而分离，所述间隙使得超声波芯线的活动远侧部分能够相对于细长的柔性导管本体自由地运动。
6.根据权利要求4所述的斑块切除术装置，其中：第一距离为5.0厘米至6.4厘米。
7.根据权利要求4至6中任意一项所述的斑块切除术装置，其中：隔膜由聚对二甲苯聚合物材料制成。
8.一种制造超声波导管的方法，所述超声波导管包括：
柔性导管本体，所述柔性导管本体具有近端、远端和管腔，所述管腔穿过柔性导管本体延伸至远端；以及
芯线，所述芯线位于柔性导管本体的管腔中，所述芯线设置成在管腔中在缩回位置和完全延伸位置之间运动，芯线具有远侧尖端、远端部分和传输部分，所述远端部分从远侧尖端向近侧延伸，传输部分从远端部分向近侧延伸，远端部分设置成当芯线处于完全延伸位置时整体上从柔性导管本体的远端纵向伸出，
所述方法包括：
识别芯线的易于在患者体内断裂和移动的至少一部分；以及
将隔膜涂覆在芯线的易于断裂和移动的各个部分上，以使得当断裂发生时，芯线的易于断裂和移动的各个部分的任何断裂部分都通过隔膜而约束在一起，其中，隔膜从芯线的远侧尖端向近侧延伸第一距离，所述第一距离越过芯线的远端部分并到达芯线的传输部分，所述第一距离小于芯线的全长。
9.根据权利要求8所述的方法，其中：所述第一距离为5.0厘米至6.4厘米。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其中：隔膜由含氟聚合物材料制成。
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