CN110975110A - 导丝及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种导丝及其制作方法，该导丝包括变径芯轴和保护套；其中，变径芯轴包括轴向连接的探入段和抵靠段，探入段呈长条状，抵靠段在第一预设条件下呈长条状，在第二预设条件下呈卷曲状态，且抵靠段包括若干间隔设置的等径段和变径段；保护套沿着变径芯轴的轴向方向套设在变径芯轴的外圈，并与变径芯轴的两端固定连接，以对变径芯轴进行保护。该导丝能够有效降低戳伤与其接触的预设位置的侧壁的风险。

Description

导丝及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种导丝及其制作方法。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要专门的输送系统将诊疗器械、植入器械等输送至病变部位，而导丝就是介入手术常用的器械。

目前，导丝多为线性延伸的弹性金属丝，在用力拉伸的情况下为直线或略带弧度，以便于穿引进入血管，而后再在体内释放展开；以介入主动脉瓣膜置换手术为例，预先经股动脉或者股静脉穿入较细的导丝，导丝的前端经主动脉瓣后进入左心室，导丝的前端局部卷曲在左心室底部形成支撑，线性延伸的导丝在探入左心室后，顶部为大致沿直线向下延伸的探入段，底部为抵靠段，抵靠段在左心室侧壁和底部的作用下逐渐卷曲，但仍会存在对心室中部分区域产生较大的压力，进而导致压强较大，因此存在戳伤心室壁的风险。

发明内容

本申请提供一种导丝及其制作方法，该导丝能够有效降低戳伤与其接触的预设位置的侧壁的风险。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种导丝，该导丝包括变径芯轴和保护套。

其中，变径芯轴包括轴向连接的探入段和抵靠段，探入段呈长条状，抵靠段在第一预设条件下呈长条状，在第二预设条件下呈卷曲状态，且抵靠段包括若干间隔设置的等径段和变径段；保护套沿着变径芯轴的轴向方向套设在变径芯轴的外圈，并与变径芯轴的两端固定连接，以对变径芯轴进行保护。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种导丝的制作方法，该导丝的制作方法包括：

提供芯轴和金属丝；

沿着芯轴的轴向方向进行磨削，以形成多段不同径向尺寸的变径芯轴；其中，变径芯轴包括轴向连接的探入段和抵靠段，探入段呈长条状，抵靠段在第一预设条件下呈长条状，在第二预设条件下呈卷曲状态，且抵靠段包括若干间隔设置的等径段和变径段；

对金属丝进行卷绕以形成保护套；其中，保护套的径向尺寸大于变径芯轴的径向尺寸；

将变径芯轴沿着保护套的轴向方向穿设在保护套中，并与保护套固定连接，以形成导丝。

本申请提供的导丝及其制作方法，该导丝通过设置变径芯轴，将变径芯轴设置成包括轴向连接的探入段和抵靠段，并将探入段设置成长条状以方便导丝伸入至预设位置，比如伸入至心室；同时，通过使抵靠段在第一预设条件下呈长条状，以便抵靠段伸入至预设位置，并使抵靠段在第二预设条件下呈卷曲状态，以使导丝的抵靠段伸入预设位置之后，比如伸入心室之后，通过呈卷曲状态的抵靠段增大导丝与预设位置之间的接触面积，从而有效降低导丝戳伤预设位置的侧壁的风险；另外，通过将抵靠段设置成包括若干间隔设置的等径段和变径段，不仅能够保证抵靠段的轴向强度，以便抵靠段伸入至预设位置，同时能够降低抵靠段的硬度，使得抵靠段在第二预设条件下更易形成卷曲状态；此外，通过在变径芯轴的外圈套设保护套，能够对变径芯轴进行保护。

附图说明

图1为本申请一实施例提供的导丝在第一预设条件下的产品结构示意图；

图2为本申请一实施例提供的导丝在第二预设条件下的产品结构示意图；

图3为本申请一实施方式提供的探入段的结构示意图；

图4为本申请另一实施方式提供的探入段的结构示意图；

图5为本申请一实施方式提供的抵靠段处于第一预设条件下的结构示意图；

图6为本申请一实施方式提供的抵靠段处于第二预设条件下的结构示意图；

图7为本申请一实施例提供的变径芯轴处于第二预设条件下的结构示意图；

图8为本申请一实施例提供的导丝的制作方法的流程示意图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

本申请中的术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。本申请实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。此外，术语“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可选地还包括没有列出的步骤或单元，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

在本文中提及“实施例”意味着，结合实施例描述的特定特征、结构或特性可以包含在本申请的至少一个实施例中。在说明书中的各个位置出现该短语并不一定均是指相同的实施例，也不是与其它实施例互斥的独立的或备选的实施例。本领域技术人员显式地和隐式地理解的是，本文所描述的实施例可以与其它实施例相结合。

下面结合附图和实施例对本申请进行详细的说明。

请参阅图1至图2，其中，图1为本申请一实施例提供的导丝在第一预设条件下的产品结构示意图；图2为本申请一实施例提供的导丝在第二预设条件下的产品结构示意图。

在本实施例中，提供一种导丝1，该导丝1处于第一预设条件下时呈长条状，其具体结构可参见图1；该导丝1处于第二预设条件下时，导丝1的一端呈长条状，导丝1的另一端呈卷曲状态，其具体结构可参见图2。其中，第一预设条件和第二预设条件具体可为温度条件。

具体的，在一应用场景中，比如导丝1应用在介入主动脉瓣膜置换手术中，当导丝1处于股动脉或者股静脉所在的位置时，导丝1呈长条状，以便导丝1从股动脉或者股静脉穿入至左心室；而当导丝1的一端进入左心室后，导丝1的一端呈长条状，导丝1的另一端呈卷曲状态，具体的，位于股动脉或者股静脉所在位置的部分导丝1呈长条状，位于左心室内的部分导丝1呈卷曲状态，这样能够有效增大导丝1与左心室壁的接触面积，从而降低导丝1戳伤心室壁的风险。可以理解的是，在该应用场景中，第一预设条件具体是指区别于心室内温度的其它温度，第二预设条件具体是指心室内的温度。

具体的，该导丝1包括变径芯轴11和保护套12。

其中，变径芯轴11包括轴向连接的探入段111和抵靠段112。

具体的，请参见图3至图4，其中，图3为本申请一实施方式提供的探入段的结构示意图；图4为本申请另一实施方式提供的探入段的结构示意图；具体的，在一实施方式中，探入段111呈直线型的长条状，其具体结构可参见图3；在另一实施方式中，探入段111呈略带弧度的长条状，其具体结构可参见图4。

具体的，请参见图5，图5为本申请一实施方式提供的抵靠段处于第一预设条件下的结构示意图；当抵靠段112处于第一预设条件下时，抵靠段112具体呈直线型的长条状；当然，在其它实施方式中，当抵靠段112处于第一预设条件下时，抵靠段112也可呈略带弧度的长条状。

进一步地，请参见图6，图6为本申请一实施方式提供的抵靠段处于第二预设条件下的结构示意图；当抵靠段112处于第二预设条件下时，抵靠段112具体呈卷曲状态；比如，当导丝1的抵靠段112处于左心室后，抵靠段112呈卷曲状态，从而能够有效增加抵靠段112与左心室壁的接触面积，进而有效降低导丝1戳伤心室壁的风险；具体的，在一具体实施过程中，抵靠段112具体可呈三维卷曲状态。

具体的，当抵靠段112处于第二预设条件下时，变径芯轴11的结构具体可参见图7，图7为本申请一实施例提供的变径芯轴处于第二预设条件下的结构示意图。

具体的，参见图5，抵靠段112包括若干间隔设置的等径段和变径段；其中，等径具体是指该部分的导丝1其径向尺寸相同，变径具体是指该部分的导丝1其径向尺寸逐渐发生变化；具体的，变径段的径向尺寸朝向探入段111的方向逐渐变大，且变径段与等径段连接位置的径向尺寸与等径段的径向尺寸相同，该设置方式不仅能够保证抵靠段112的轴向强度，以便抵靠段112伸入至预设位置，同时能够降低抵靠段112的硬度，使得抵靠段112在第二预设条件下更易形成卷曲状态。

具体的，在一实施方式中，根据抵靠段112呈卷曲状态时的应力点的分布位置，将抵靠段112设置成长度不同且径向尺寸不同的五段，分别为依次轴向连接的第一等径段1121、第二变径段1122、第三等径段1123、第四变径段1124和第五等径段1125；其中，第一等径段1121的一端与探入段111的一端连接，第一等径段1121的另一端与第二变径段1122连接，且第一等径段1121、第二变径段1122、第三等径段1123、第四变径段1124和第五等径段1125的径向尺寸依次减小，第二变径段1122和第四变径段1124朝向探入段111的径向尺寸逐渐增大。

在一具体实施过程中，探入段111的径向尺寸为0.889mm；第一等径段1121的径向尺寸为0.68mm，第三等径段1123的径向尺寸为0.33mm，第五等径段1125的径向尺寸为0.18mm；且第一等径段1121和第二变径段1122的轴向尺寸为100mm，第三等径段1123的轴向尺寸为35mm，第四变径段1124的轴向尺寸为25mm，第五等径段1125的轴向尺寸为20mm。

为了进一步防止抵靠段112伸入预设位置后，对预设位置的侧壁造成损伤，在一实施方式中，将抵靠段112远离探入段111的一端设置在邻近抵靠段112卷曲所绕的轴线的位置处，以使抵靠段112远离探入段111的一端包络在该卷曲结构中，进而防止对预设位置造成损伤；同时将抵靠段112远离探入段111的一端设置成圆滑钝面，以进一步降低戳伤预设位置侧壁的风险；需要说明的是，抵靠段112卷曲所绕的轴线与探入段111的延伸方向垂直。

具体的，变径芯轴11可为不锈钢或记忆性材料；其中，记忆性材料具体可为镍钛合金。

其中，保护套12沿着变径芯轴11的轴向方向套设在变径芯轴11的外圈，并与变径芯轴11的两端固定连接，以对变径芯轴11进行保护。

具体的，参见图1，在一实施方式中，变径芯轴11的两端还设置有固定块113，固定块113的径向尺寸小于保护套12的径向尺寸，保护套12的两端固定连接在固定块113上，以与变径芯轴11固定连接。具体的，保护套12的两端可通过焊接的方式固定在固定块113上。

在具体实施过程中，固定块113具体可为圆球，且圆球的径向尺寸小于保护套12的径向尺寸，以使保护套12能够通过圆球套设在变径芯轴11的外圈，以对变径芯轴11进行保护。

在具体实施过程中，保护套12远离变径芯轴11的一侧表面还涂覆有润滑层，以减小导丝1与输送管道之间的摩擦力，方便导丝1进入预设位置之后从输送管道中分离。

具体的，保护套12具体可为弹簧圈，在具体实施过程中，润滑层可直接涂覆在弹簧的外壁上，以使由弹簧绕成的弹簧圈其远离变径芯轴11的一侧表面上涂覆有润滑层。

具体的，在导丝1的具体使用过程中，在导丝1的近端可增加一个取直器，以使导丝1在伸入预设位置前呈长条状，方便导丝1伸入至预设位置；同时，在导丝1闲置不用时，可将导丝1放入盘管，以便储存。

本实施例提供的导丝1，通过设置变径芯轴11，将变径芯轴11设置成包括轴向连接的探入段111和抵靠段112，并将探入段111设置成长条状，以方便导丝1伸入至预设位置，比如伸入至心室内；同时，通过使抵靠段112在第一预设条件下呈长条状，以便抵靠段112伸入至预设位置，并使抵靠段112在第二预设条件下呈卷曲状态，以使导丝1的抵靠段112伸入预设位置之后，比如伸入心室之后，通过呈卷曲状态的抵靠段112增大导丝1与预设位置之间的接触面积，从而有效降低导丝1戳伤预设位置的侧壁的风险；另外，通过将抵靠段112设置成包括若干间隔设置的等径段和变径段，不仅能够保证抵靠段112的轴向强度，以便抵靠段112伸入至预设位置，同时能够降低抵靠段112的硬度，使得抵靠段112在第二预设条件下更易形成卷曲状态；此外，通过在变径芯轴11的外圈套设保护套12，能够对变径芯轴11进行保护。

具体的，上述导丝1具体通过下面实施例所涉及的导丝的制作方法所制得；具体的，请参阅图8，图8为本申请一实施例提供的导丝的制作方法的流程示意图。

在本实施例中，提供一种导丝的制作方法，该导丝的制作方法具体包括：

步骤S11：提供芯轴和金属丝。

具体的，上述芯轴和金属丝的材质具体可为不锈钢。

步骤S12：沿着芯轴的轴向方向进行磨削，以形成多段不同径向尺寸的变径芯轴。

具体的，根据设定的参数，利用机床沿着芯轴的轴向方向对芯轴进行磨削，以依次形成变径芯轴11的第五等径段1125、第四变径段1124、第三等径段1123、第二变径段1122、第一等径段1121和探入段111；其中，第一等径段1121、第二变径段1122、第三等径段1123、第四变径段1124和第五等径段1125依次轴向连接形成为变径芯轴11的抵靠段112，探入段111和抵靠段112轴向连接形成为变径芯轴11。具体的，变径芯轴11在第一预设条件下时呈长条状，变径芯轴11在第二预设条件下时，探入段111呈长条状，抵靠段112呈卷曲状态。

可以理解的是，探入段111具体可呈长条状；抵靠段112在第一预设条件下可呈长条状，在第二预设条件下可呈卷曲状态，以使抵靠段112伸入预设位置之后，比如伸入心室之后，通过呈卷曲状态的抵靠段112增大导丝1与预设位置之间的接触面积，从而有效降低导丝1戳伤预设位置的侧壁的风险。

具体的，第一等径段1121的一端与探入段111的一端连接，第一等径段1121的另一端与第二变径段1122连接，且第一等径段1121、第二变径段1122、第三等径段1123、第四变径段1124和第五等径段1125的径向尺寸依次减小，第二变径段1122和第四变径段1124朝向探入段111的径向尺寸逐渐增大，且第二变径段1122与第一等径段1121连接位置的径向尺寸与第一等径段1121的径向尺寸相同；第四变径段1124与第三等径段1123连接位置的径向尺寸与第三等径段1123的径向尺寸相同。

在一具体实施过程中，设定的参数具体可为：探入段111的径向尺寸为0.889mm；第一等径段1121的径向尺寸为0.68mm；第三等径段1123的径向尺寸为0.33mm，第五等径段1125的径向尺寸为0.18mm。

为了降低变径芯轴11的尖锐程度，进一步降低戳伤预设位置侧壁的风险，在一实施方式中，对抵靠段112远离探入段111的一端进行磨削，以使该位置呈圆滑钝面。

在形成变径芯轴11后，在变径芯轴11的两端固定连接两个固定块113，固定块113的径向尺寸略大于探入段111的径向尺寸；具体的，可通过焊接的方式在变径芯轴11的两端固定两个固定块113。其中，固定块113具体可为圆球，以方便后续变径芯轴11穿入保护套12中，减小穿设阻力。

步骤S13：对金属丝进行卷绕以形成保护套。

具体的，将金属丝卷绕成环状结构，并使环状结构的径向尺寸大于变径芯轴11和固定块113的径向尺寸，以形成径向尺寸大于变径芯轴11和固定块113的径向尺寸的保护套12；具体的，金属丝在卷绕过程中的卷绕密度，即环与环之间的间隙距离具体可根据实际情况进行设定，本实施例对此不做限定。

在一具体实施过程中，为了减小保护套12与其它设备接触之后的摩擦力，在对金属丝进行卷绕之前，预先在金属丝表面涂覆一层润滑层，以使形成的保护套12的外侧表面涂覆有润滑层；当然，在其它实施方式中，也可在卷绕形成保护套12之后仅在保护套12的外侧涂覆一层润滑层，以在减小保护套12与其它设备接触之后的摩擦力的同时，降低生产成本。

步骤S14：将变径芯轴沿着保护套的轴向方向穿设在保护套中，并与保护套固定连接，以形成导丝。

具体的，将变径芯轴11沿着保护套12的轴向方向穿设进保护套12后，将保护套12的两端分别与变径芯轴11的两端固定；具体的，可通过焊接的方式进行固定。

在具体实施方式中，可将保护套12的两端焊接在变径芯轴11两端的固定块113上，以实现保护套12与变径芯轴11之间的固定连接。

本实施例提供的导丝的制作方法，该方法通过提供芯轴和金属丝，然后沿着芯轴的轴向方向进行磨削，以形成多段不同径向尺寸的变径芯轴11；然后对金属丝进行卷绕以形成保护套12，并将变径芯轴11沿着保护套12的轴向方向穿设在保护套12中，并与保护套12固定连接，以形成导丝1；其中，由于形成的变径芯轴11的探入段111呈长条状，且抵靠段112在第一预设条件下可呈长条状，能够方便导丝1伸入至预设位置；同时，由于形成的抵靠段112包括若干间隔设置的等径段和变径段，不仅能够保证抵靠段112的轴向强度，以便抵靠段112伸入至预设位置，同时能够降低抵靠段112的硬度，使得抵靠段112在第二预设条件下更易形成卷曲状态，以使导丝1的抵靠段112伸入预设位置之后，比如伸入心室之后，能够通过呈卷曲状态的抵靠段112增大导丝1与预设位置之间的接触面积，从而有效降低导丝1戳伤预设位置的侧壁的风险；此外，通过在变径芯轴11的外圈套设保护套12，能够对变径芯轴11进行保护。

以上仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种导丝，其特征在于，包括：

变径芯轴，包括轴向连接的探入段和抵靠段，所述探入段呈长条状，所述抵靠段在第一预设条件下呈长条状，在第二预设条件下呈卷曲状态，且所述抵靠段包括若干间隔设置的等径段和变径段；

保护套，沿着所述变径芯轴的轴向方向套设在所述变径芯轴的外圈，并与所述变径芯轴的两端固定连接，以对所述变径芯轴进行保护。

2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，所述抵靠段包括依次连接的第一等径段、第二变径段、第三等径段、第四变径段和第五等径段；

其中，所述第一等径段的一端与所述探入段的一端连接，所述第一等径段的另一端与所述第二变径段连接，且所述第一等径段、第二变径段、第三等径段、第四变径段和第五等径段的径向尺寸依次减小。

3.根据权利要求2所述的导丝，其特征在于，所述探入段的径向尺寸恒定；所述变径段的径向尺寸朝向所述探入段的方向逐渐变大，且所述变径段与所述等径段连接位置的径向尺寸与所述等径段的径向尺寸相同。

4.根据权利要求3所述的导丝，其特征在于，所述探入段的径向尺寸为0.889mm；所述第一等径段的径向尺寸为0.68mm，所述第三等径段的径向尺寸为0.33mm，所述第五等径段的径向尺寸为0.18mm；

所述第一等径段和所述第二变径段的轴向尺寸为100mm，所述第三等径段的轴向尺寸为35mm，所述第四变径段的轴向尺寸为25mm，所述第五等径段的轴向尺寸为20mm。

5.根据权利要求1-4任一项所述的导丝，其特征在于，所述抵靠段在所述第二预设条件下呈三维卷曲状态，且所述抵靠段远离所述探入段的一端邻近所述抵靠段卷曲所绕的轴线；其中，所述轴线与所述探入段的延伸方向垂直。

6.根据权利要求1-4任一项所述的导丝，其特征在于，所述抵靠段远离所述探入段的一端呈圆滑钝面。

7.根据权利要求1-4任一项所述的导丝，其特征在于，所述变径芯轴的两端还设置有固定块，所述固定块的径向尺寸小于所述保护套的径向尺寸；

所述保护套的两端固定连接在所述固定块上，以与所述变径芯轴固定连接。

8.根据权利要求1-4任一项所述的导丝，其特征在于，所述保护套远离所述变径芯轴的一侧表面涂覆有润滑层，以减小所述导丝与输送管道之间的摩擦力。

9.根据权利要求1-4任一项所述的导丝，其特征在于，所述变径芯轴为不锈钢或记忆性材料，所述记忆性材料为镍钛合金；

所述保护套为弹簧圈。

10.一种导丝的制作方法，其特征在于，包括：

提供芯轴和金属丝；

沿着所述芯轴的轴向方向进行磨削，以形成多段不同径向尺寸的变径芯轴；其中，所述变径芯轴包括轴向连接的探入段和抵靠段，所述探入段呈长条状，所述抵靠段在第一预设条件下呈长条状，在第二预设条件下呈卷曲状态，且所述抵靠段包括若干间隔设置的等径段和变径段；

对所述金属丝进行卷绕以形成保护套；其中，所述保护套的径向尺寸大于所述变径芯轴的径向尺寸；

将所述变径芯轴沿着所述保护套的轴向方向穿设在所述保护套中，并与所述保护套固定连接，以形成所述导丝。

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