CN110947012A - 用于灭活医疗器械上包含rna和dna的病毒的方法以及实施该方法的设备 - Google Patents

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Abstract

用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的方法，包括：初步机械清洁和洗涤所述器械，然后将所述器械保持在亚甲蓝的水溶液中，其中在所述溶液与单色光的相互作用期间发生最大活化，其特征在于，所述最大活化在浓度为0.01‑0.02％的亚甲蓝溶液中通过与单色发射器的发射光谱中的光相互作用而实现，所述单色发射器的波长范围为582‑592nm或658‑662nm且总的光输出为至少280lm，其中所述器械在所述溶液中保持90分钟。用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备，包含具有腔室的密封可关闭外壳，位于所述腔室内的装有亚甲蓝溶液的器械容器和安装在所述容器上方的单色光源，其特征在于，所述单色光源包含发射具有波长范围为582‑592nm或658‑662nm的发射光谱且总的光输出至少为280lm的单色发射器。

Description

用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的方法以及实施该 方法的设备
本申请是申请日为2015年5月13日、申请号为201580001388.X、发明名称为“用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的方法以及实施该方法的设备”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的光动力灭活。
背景技术
在20世纪最后十年和21世纪初期间，在世界范围内观察到引起高比例持续性感染过程发生的病毒疾病的大爆发。相当大比例的受感染的人，尤其是受乙肝(下文称HBV)、丙肝(下文称HCV)感染的人大多是因为与不能暴露于高温灭菌或高压灭菌的病毒感染的医疗器械和工具(外科、牙科、眼科、妇科器械和一些其他器械)接触。HBV和HCV均对医疗领域中所用的很多消毒液有耐药性。而且机械技术不能够确保从医疗器械表面完全除去病毒颗粒。因此，能够复制(在活生物中繁殖)和感染人的病毒颗粒仍然存在于器械上。实际上，甚至单个HBV或HCV颗粒渗透进入血流就足以感染人受试者，以及随后发展成疾病。这就是在医疗操作期间患者感染病毒感染的风险高的原因。因此，急需开发用于灭活(使病毒颗粒不再能够复制)可能存在于医疗器械上包含RNA和DNA的病毒及其颗粒的有效方法。
已经表明，光动力灭活包含DNA和RNA的病毒的方法是基于某些化学剂(光敏剂)当暴露于光下时变成光激发状态并产生活性氧形式的能力。以这种方式产生的氧形式是造成该方法药理效应的高毒性化合物。
现有技术还知道一种灭活生物流体中的病毒的方法，其通过用光处理生物流体来灭活污染该流体的杂质，例如病毒。根据现有技术中已知的方法，提供密度为至少30mW/cm2的光，并将生物流体暴露于这种光。生物流体包括一定量的光化学剂(光敏剂)。提供病毒灭活的光化学剂的活化在光化学剂与光的相互作用中发生。已知方法基于亚甲蓝与密度为至少30mW/cm2的光相互作用引起的活化。可以将亚甲蓝置于生物流体中，并可以与光反应约0.3至30分钟。根据现有技术中已知的发明，使用高密度光处理包含所需量亚甲蓝的生物流体例如血液或血浆增强亚甲蓝消除病毒的效果。亚甲蓝由波长为550nm-700nm的高密度光活化，其中峰值在663nm。在这个波长范围内的光吸收确保亚甲蓝的活化。为了提供高密度光，使用高压钠蒸汽灯(参见专利公布于2003年12月27日的RU 2219951，IPC A61L2/08、A61M1/36、A01N1/02、H01J37/2的说明书)。
然而，使用已知方法来灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒因为高能量消耗、结构复杂性以及高操作劳动强度而并不有效。
现有技术还已知另一种方法，其在必要特征方面可以认为与本发明最为接近，是一种操作用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备的方法。根据现有技术中已知的方法，将使用后的医疗器械(牙科、妇科、外科、眼科器械以及一些其他器械)经过初步机械清洁，并用洗涤剂(肥皂液、洗衣粉)水洗。用自来水彻底漂洗后，将待处理的器械置于装有亚甲蓝溶液的比色杯中。将装有所述器械的比色杯置于在灭活设备的腔室内的旋转盘上。然后将设备的门紧闭，用定时器设置曝光时间，打开安装在比色杯上面的单色光源发射器，并启动转动旋转盘的电动马达。在用波长为590nm的单色光处理期间，灭活医疗器械表面存在的病毒的过程持续45分钟(参见公布于2009年5月29日的专利UZ号FAP 00464IPC A61L2/08的说明书)。
然而，使用已知方法来灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒因为增加的能量消耗和在这种方法中所用设备的结构复杂性被证明效率低下。此外，考虑到亚甲蓝(光化学剂)只有在与波长为590nm的单色光相互作用下才能确保最大活化，已知的方法没有公开所需光照的组织条件。
发明内容
本发明的基础是以下问题：用最少的人力和能量消耗开发一种用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA病毒的有效方法，其通过与单色光相互作用实现光化学剂的最大活化。
提出的问题通过以下解决：提供用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的方法，其包括初步机械清洁和洗涤器械，随后将其保持在亚甲蓝水溶液中，其中溶液与单色光相互作用期间发生最大活化，其中根据本发明，在浓度为0.01-0.02％的亚甲蓝溶液中的最大活化通过与波长范围为582-592nm或658-662nm的单色发射器的发射谱中的光相互作用并将该器械在所述溶液中保持90分钟来实现。
本发明方法的精髓在于亚甲蓝溶液通过波长为590nm或660nm(对应于亚甲蓝的吸收谱波长)的单色光通量暴露于光照。对于该操作，已经开发了特殊的发射源使得在波长范围为582-592nm的单色发射器的发射谱中发射，因此具有波长为590nm的单色光束的最大特定量，以及在波长范围为658-662nm的单色发射器的发射谱中发射，因此具有波长为660nm的单色光束的最大特定量。亚甲蓝吸收波长和单色光通量波长之间联系的效果是亚甲蓝的光活化。光活化导致亚甲蓝分子的量子能量吸收及其原子中的电子激发。结果是所述分子本身变成具有相同波长的散射光源(经典散射)。在亚甲蓝的光活化分子发射的光量子的影响下，位于相对于灭活设备的单色发射器的“阴影”中的分子被光活化。因此，设备内的所有亚甲蓝分子暴露于光活化，包括在发射器光通路上的分子和位于相对于发射器的“阴影”中的分子。在室温下，在待光活化的流体，更具体地在浓度为0.01-0.02％的亚甲蓝溶液中对医疗器械上包含RNA和DNA的病毒进行灭活。将浓度为0.01-0.02％的亚甲蓝溶液暴露于波长为590nm或660nm(对应于亚甲蓝的吸收光谱波长)的单色光通量。在灭活设备中，通过单色发射器提供波长为590nm或660nm的单色光通量。设备的总电量消耗是50W，光通量输出假定为至少为280lm。亚甲蓝分子的光活化在波长为590nm或660nm(对应于亚甲蓝的吸收光谱波长)的单色光通量的影响下发生。亚甲蓝的光活化分子主动与一对核酸，即鸟嘌呤和胞嘧啶形成稳定的键，并将它们锁在包含RNA或DNA的病毒链中。甚至在渗透进入人受试者血液的情况下，带有这种灭活RNA和DNA的病毒不能够感染细胞和在细胞内繁殖(复制)。这意味着它们完全失去其毒性和致病性(使它们能够感染与引起疾病的能力)。
此外，亚甲蓝的光活化分子加快活性的原子氧形式的形成，促进包含RNA和DNA的病毒的核酸变性过程。
本发明方法通过以下方式实施。
将在患者上使用过的医疗器械(牙科、妇科、外科、眼科器械和一些其他器械)经过初步机械清洁，并用洗涤剂(肥皂液、洗涤剂)水洗。然后，用自来水彻底漂洗器械后，将其放入灭活设备的圆形比色杯中，所述比色杯装有浓度为0.01-0.02％的亚甲蓝溶液。将器械单层置于比色杯底部使其完全被亚甲蓝溶液覆盖。进一步，将装有器械的所述比色杯置于灭活设备的腔室内的底部。将设备的门关紧，通过拨动开关将定时器设置为选择的曝光时间。此外，这种关闭操作将门可靠锁闭使其在定时器关闭之前不能打开。当设备开始运行，腔室内的一组安装在比色杯上部的单色光发射器自动开启。通过这种方式，运行灭活程序以灭活在医疗器械表面存在的病毒。
定时器关闭之后，可以打开关闭室内的设备门，取出装有器械的比色杯。用镊子从亚甲蓝溶液中取出经处理的器械，并用蒸馏水彻底清洗。处理之后，将器械进一步暴露于常用的灭菌方法。
用于灭活包含DNA或RNA的病毒的待光活化流体是蒸馏水中的亚甲蓝溶液，其浓度为0.01-0.02％。在干净容器中分别将1.0-2.0g亚甲蓝溶解于10升蒸馏水中制备这种0.01-0.02％溶液的光活化流体。
所述0.01-0.02％的亚甲蓝溶液在干净容器中的保存期为10天。一部分0.01-0.02％的亚甲蓝溶液适于1天内使用3次。当肉眼观察发现溶液失去透明(发生混浊)或在溶液表面存在沉淀，认为该亚甲蓝溶液不适于病毒灭活。在这种情况下，必须重新制备溶液。
现有技术中已知的灭活设备(其可以认为与本发明的病毒灭活设备在必要特征方面最接近)是灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备。已知的设备包含接受流体的平底比色杯，且根据已知发明，安装在比色杯上面的发光源配有比色杯转子、流体湍流增强器和多个发射用于灭活具有光活化性质的流体的可见光谱范围内的单色光的发射器。当处理包括用波长为590nm的单色光照射时，医疗器械表面存在的病毒的灭活过程持续45分钟(参见公布于2009年5月29日的专利UZ号IPC A61L2/08,FAP 00464的说明书)。
然而，使用已知设备来灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒因为增加的能量消耗和结构复杂性被证明效率低下。此外，考虑到亚甲蓝(光化学剂)只有在与波长为590nm的单色光相互作用下才能确保最大活化，已知设备没有公开所需光照的组织条件。
本发明的基础是以下问题：用最少的人力和能量消耗开发一种用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA病毒的结构较不复杂的灭活设备，其通过与单色光相互作用实现光化学剂的最大活化。
提出的问题通过以下解决：提供用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备，其包含具有腔室的密封可关闭外壳，位于腔室内的装有亚甲蓝溶液的器械容器，和安装在容器上方的单色光源，其中根据本发明，提供单色光源以在波长范围为582-592nm或658-662nm的单色发射器的发射光谱中照射，总的光输出至少为280lm。选择LED作为单色发射器。
本发明设备由图1、2、3、4示意性地说明。
因此，设备包含带有门2的外壳1、门2的侧面有通风孔(未显示)和内室3。腔室的下底部4支持装有待光活化流体(亚甲蓝水溶液)6的比色杯5。单色光发射器7嵌入到腔室的上底部8。通过具有刻度的定时器9设置曝光时间，其中每一个刻度对应15分钟，定时器的总时间是90分钟。如果门是关闭的，当手动顺时针转动定时器手柄时，单色发射器打开。当预设的曝光时间结束，设备自动关闭。指示灯10用来指示设备的操作。
如果门提前打开，联锁装置被激活以关掉单色光发射器。
本发明设备按以下方式操作。
将医疗器械置于装有亚甲蓝水溶液7的比色杯6中，将其暴露于用波长为590nm或660nm的具有单色光束最大特定量的单色光发射的光能的照射，总的光输出至少为280lm。曝光时间设置为90分钟。当在设备中的处理结束时，医疗器械上存在的病毒被完全灭活，即它们失去其感染人体细胞的能力。再使用器械没有感染患者的危险。
以一系列LED提供单色光发射器8，所述单色光发射器产生波长为590nm或660nm且总的光输出至少为280lm的具有单色光束最大特定量的光，所述LED均匀分布于控制板上，并为了波长为582-592nm或658-692nm的发射光谱校准。
已经在被病毒感染的生物流体，例如血浆上测试本发明的病毒灭活方法和装置的效果。
具体实施方式
实施例1
该处理使用光发射范围是590±2nm的单色光发射器。根据本发明方法，用本发明的设备将含有HBV的血浆样品在0.01％的亚甲蓝溶液中处理90分钟后，暴露于PCR分析的取样的淋巴细胞内容物中没有检测到包含HBV的颗粒。这表明灭活之后，HBV完全失去其渗透人淋巴细胞的能力。
这意味着当将HBV用浓度为0.01％的亚甲蓝溶液进行灭活处理时，使用光发射范围为588-592nm的单色发射器能够实现HBV的完全灭活效果。
实施例2
该处理使用光发射范围是590±2nm的单色光发射器。根据本发明方法，用本发明的设备将含有HBV的血浆样品在0.02％的亚甲蓝溶液中处理90分钟后，暴露于PCR分析的取样的淋巴细胞内容物中没有检测到包含HBV的颗粒。这表明灭活之后，HBV完全失去其渗透人淋巴细胞的能力。
这意味着当将HBV用浓度为0.02％的亚甲蓝溶液进行灭活处理时，使用光发射范围为588-592nm的单色发射器能够实现HBV的完全灭活效果。
实施例3
该处理使用光发射范围是660±2nm的单色光发射器。根据本发明方法，用本发明的设备将含有HBV的血浆样品在0.01％的亚甲蓝溶液中处理90分钟后，暴露于PCR分析的取样的淋巴细胞内容物中没有检测到包含HBV的颗粒。这表明灭活之后，HBV完全失去其渗透人淋巴细胞的能力。
这意味着当将HBV用浓度为0.01％的亚甲蓝溶液进行灭活处理时，使用光发射范围为658-662nm的单色发射器能够实现HBV的完全灭活效果。
实施例4
该处理使用光发射范围是660±2nm的单色光发射器。根据本发明方法，用本发明的设备将含有HBV的血浆样品在0.02％的亚甲蓝溶液中处理90分钟后，暴露于PCR分析的取样的淋巴细胞内容物中没有检测到包含HBV的颗粒。这表明灭活之后，HBV完全失去其渗透人淋巴细胞的能力。
这意味着当将HBV用浓度为0.02％的亚甲蓝溶液进行灭活处理时，使用光发射范围为658-662nm的单色发射器能够实现HBV的完全灭活效果。
因此，使用本发明能够以有效的方式并以最低成本实现医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的完全灭活，且本发明建议可以用于医疗保健系统的大规模应用。

Claims (2)

1.一种用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备，包含具有腔室的密封可关闭外壳，位于所述腔室内的装有亚甲蓝溶液的器械容器和安装在所述容器上方的单色光源，其特征在于，所述单色光源包含发射具有波长范围为582-592nm或658-662nm的发射光谱且总的光输出至少为280lm的单色发射器。
2.权利要求1所述的用于灭活医疗器械上包含RNA和DNA的病毒的设备，其特征在于选择LED作为单色发射器。
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