CN110934660B - 用于腹股沟疝修补术的具有屏障的性别特定网状植入物 - Google Patents

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Abstract

本文公开了用于患者中的腹股沟疝修补术的性别特定可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的一侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与精索以及生殖器神经二者之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层的所述侧上的表面区域的一部分,该部分小于25%,并且其中所述形状相对于水平取向中心线和垂直取向中心线而倾斜;以及锁眼,其被配置成适合所述患者的生殖器神经和精索经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼是倾斜的并位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。

Description

用于腹股沟疝修补术的具有屏障的性别特定网状植入物
本申请是申请日为2016年3月24日的中国专利申请201680030365.6、发明名称为“用于腹股沟疝修补术的具有屏障的性别特定网状植入物”的中国专利申请(PCT申请号为PCT/US2016/024090,PCT申请日为2016年3月24日)的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年3月24日提交的名称为“GENDER-SPECIFIC MESH IMPLANT WITHBARRIER FOR INGUINAL HERNIA”的美国临时申请号62/137,759的权益,其全部内容通过引用并入本文。
背景技术
疝在肌肉壁薄弱或有孔时发生。这样的孔使得器官和组织挤出或突出,从而产生凸起。腹股沟疝是腹腔内含物通过腹股沟管的突出或腹股沟区内的其他缺损。腹股沟疝常见于男性。采用网状物的腹股沟疝修补术是最常进行的手术之一。
发明内容
腹股沟疝是腹股沟区的肌肉和筋膜平面内的缺损。由于设备和技术的不足,由采用网状物的腹股沟疝修补术引起的并发症和病状并不罕见,并且许多是可预防的。通常,这些缺损或孔仅仅是天然存在的孔(作为非限制性示例,腹股沟管或股管)的弱化或扩大。腹股沟疝由于腹股沟区肌肉或筋膜的弱化而产生。腹部内含物(作为非限制性示例,肠、脂肪、膀胱和其他邻近器官)穿过这些缺损脱出并引起疼痛和/或鼓胀感。内含物还与腹股沟管内和腹股沟管周围的邻近结构(作为非限制性实例,男性的精索、女性的圆韧带)以及多条神经(包括但不限于生殖股神经的髂腹股沟分支或生殖器分支)相互作用。
由于男性骨盆更窄更深,因此认为男性更容易发生腹股沟疝。由于单纯的重力或腹部张力,传递到男性骨盆的力的向量导致压力指向骨盆底,其包括腹股沟管和腹股沟区。这种力的集中被视作为何男性比女性具有更高的腹股沟疝患病率的主要原因。此外,男性比女性具有天然更宽的腹股沟管直径,并在腹股沟管内具有更大量的内含物。这些内含物包括但不限于睾丸血管、神经、输精管和肌肉。可能更宽的进入腹股沟管的开口(称为内环(腹股沟内环))可使内含物的突出更容易发生。
女性往往具有比男性更宽更浅的骨盆,从而帮助适应怀孕。更宽更浅的骨盆意味着来自重力或腹部张力的力沿着骨盆底更均匀地分布,从而导致更少的疝形成。此外,细弱的圆韧带和生殖器神经是穿过腹股沟管的唯一结构,因此内环比男性小得多。
在美国,腹股沟疝修补术是常见的普通外科手术。腹股沟疝修补术的黄金标准涉及使用合成网状物以无张力方式修补疝缺损。使用开放式、腹腔镜或机器人辅助的技术进行腹股沟疝修补术。由于在进行这样的无张力修补时疝复发的风险显著较低,因此已显示出网状物的植入要优于非网状物技术。
由于合成网状物使用的增长,与网状物植入相关的慢性疼痛的风险在美国已占据主要位置。在一些试验中,超过20%的患者具有网状物相关的慢性疼痛,并且3%患有妨碍他们进行日常活动的慢性虚弱疼痛。
在患者如何对腹股沟疝修补术的网状物植入产生反应方面,两性之间存在差异。已经发现女性比男性明显更可能患有网状物相关的慢性疼痛。对于使用重量级网状物的开放式网状物修补技术而言尤为如此,该技术是标准技术。在各种并发症中,患者可能遭受慢性骨盆疼痛、性交疼痛,以及辐射到其阴阜和阴道的神经相关疼痛等等。男性还具有网状物相关的疼痛和并发症。这些男性可能遭受睾丸疼痛、性功能障碍和不育等。在使用网状物的开放式技术和腹腔镜/机器人技术的情况下均观察到这些并发症。
存在许多各种各样的、关于网状物植入的网状物品牌、尺寸和外科技术。目前,用来适应男性和女性患者之间的骨盆解剖结构差异和结果差异的网状物产品并无分别。
本发明涉及用于腹股沟疝修补手术的可植入网状物。本文公开的装置意在解决经历腹股沟疝修补术的网状物植入的男性和女性的慢性疼痛和性功能障碍的问题。
大多数网状物相关的并发症起因于:a)材料植入引起的炎症反应,b)所导致的粘附至并且/或者向内生长至靠近网状物的邻近结构或组织,或者a)和b)两者。在男性中,网状物相关的并发症可影响输精管周围的神经、输精管本身以及供入及排出睾丸的血管。在女性中,受影响的结构或组织包括位于腹股沟区并供应阴道、阴唇、腹股沟和大腿的神经。
本文公开的装置旨在通过向网状植入物添加保护屏障来保护这些结构或组织免受网状物相关炎症和组织向内生长的影响,该保护屏障限于敏感区域,网状物利用该区域可与重要结构或组织相接触。这些区域在男性和女性之间是不同的,并且骨盆的解剖结构在两性之间明显不同,因此该装置在用于男性和女性的设计方面有所不同。保护屏障意在当炎症过程达到其峰值时在手术后的愈合阶段期间保持有效。保护屏障的类型可以是合成的、生物的或两者的组合。
本文公开的网状物和方法可用于减少选自以下的一种或多种:由于网状物植入而引起的慢性疼痛、功能障碍和性功能障碍。同时,装置的保护屏障和装置施用的方法可用于降低疝复发和/或其严重程度。网状物上的保护屏障的区域可局限于敏感区域,该敏感区域在男性和女性之间不同的。这些敏感区域可包括男性的精索及其内含物,以及在男性和女性中看到的局部神经。本文公开的装置可允许在腹股沟更多耐受区域(包括但不限于肌肉、筋膜、骨膜、腹股沟韧带和库珀氏韧带)不产生炎症反应、不产生网状物整合或二者。本文公开的装置可适用于各种网状物放置技术和外科技术。作为非限制性实例,这些技术包括上置式网状物放置、下置式网状物放置、网状物填充式放置、腹膜后网状物放置、开放式网状物技术、腹腔镜技术、机器人技术或其组合。
本文公开的装置和方法可包括屏障或施加屏障的方法,使得与屏障接触的组织(即,女性或男性身体的管状结构)在至少预定的时间段内(即,植入后的初始炎症阶段)受到保护不产生由网状物的正确植入而引起的不期望的炎症反应。此外,屏障可保护与屏障接触的组织不产生可能引起组织损伤、不适、疼痛、功能障碍或不育的不期望的与精索及其内含物或女性管状结构的组织粘附。本文所述的屏障和施加屏障的方法可使对期望的组织粘附或向内生长至网状物上未施加屏障处的影响最小化。屏障可包括一种或多种合成材料或生物材料,该材料特别是在网状物植入预定的时间段后不久的炎症的初始阶段期间确保女性或男性患者的管状结构。
在一个方面,本文公开了用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物(implantable mesh for onlay inguinal hernia repair in a male patient),其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的表面区域的一部分,该部分小于所述表面区域的25%,其中所述部分位于一水平取向中心线的下方并向内靠近一垂直取向中心线,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域;以及锁眼(keyhole),其被配置成恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感(constriction),其中所述锁眼基本上居中于所述织物层高度的50%处。在一些情况下,所述形状相对于水平取向的中心线和垂直取向的中心线而倾斜。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端,居中地前进(going medially)并终止于所述织物层边缘处的一点,该点位于锁眼下方的至少1cm处并位于垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地延伸而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述锁眼由外科医生预成形或裁剪,以适应所述男性患者的关键结构。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开(withoutunravelling)的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片(fin),该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平(inguinal ligamentlevel)向下延伸。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述关键结构的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一面上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时位于所述患者的中线侧向的左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于男性患者中的上置式(onlay)腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的表面区域的一部分,该部分小于25%,并且其中所述形状相对于水平取向中心线和垂直取向中心线而倾斜;以及锁眼,其被配置成恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端并居中地前进终止于所述织物层边缘处的一点,该点位于锁眼下方的至少1cm处和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地前进而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述锁眼由外科医生预成形或裁剪,以适应所述男性患者的关键结构。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述关键结构的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于男性患者中的下置式(sublay)腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;以及抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的表面区域的一部分,该部分小于25%,其中所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域,并且其中所述抗粘附屏障局限于相对于所述织物层下边缘的预定距离内。在一些情况下,所述预定距离为约1cm。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括用来适应所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些情况下,所述织物层的第二部分是无屏障的,该第二部分为距离所述织物层的最内侧尖端至少25%的网状物宽度,并位于水平取向中心线的下方。在一些情况下,最大横向屏障宽度不大于网状物宽度的50%。在一些情况下,所述形状不是倾斜的,使得连接所述屏障最高点与所述屏障最下边缘的中点的直线与垂直取向中心线大致平行。在一些情况下,所述形状不是倾斜的,使得连接所述屏障最高点与所述屏障最下边缘的中点的直线与水平取向中心线大致正交。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘延伸而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的后方和所述关键结构的后方或深处植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的一侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;以及抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述女性患者的生殖器神经之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层的该侧的表面区域的一部分,该部分小于所述表面区域的15%,其中所述部分位于水平取向中心线的下方并相对于一垂直取向中心线靠内,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的85%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括预裁或裁剪的锁眼,该锁眼包括用来适应所述女性患者的圆韧带经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些情况下,所述抗粘附屏障在所述后侧覆盖所述织物层的至多15%表面区域。在一些情况下,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述抗粘附屏障不妨碍所述织物层与所述女性患者的圆韧带之间的接触。在一些情况下,所述织物层的横向宽度大于所述织物层的高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在植入所述女性患者时提供股部覆盖。在一些情况下,所述侧为前侧或后侧。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述形状具有约2cm的最大高度。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片由外科医生预裁或裁剪。在一些情况下,所述鳍状片在植入所述女性患者时不阻塞股动脉和股静脉。在某些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲的下尖端。在一些情况下,所述鳍状片大致位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述鳍状片被配置用于为股疝提供股部空间覆盖,所述鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述生殖器神经的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一面上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,该网状物包括:织物层,其包括限定表面区域的一侧;以及鳍状片,其包括圆形下尖端;所述鳍状片从所述织物层的腹股沟韧带水平向下延伸,其中所述织物层被配置成在植入所述女性患者时使得组织能够与所述网状物粘附。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些实施方式中,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括用来恰好适合所述女性患者的圆韧带经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些实施方式中,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括抗粘附屏障。在一些情况下,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些情况下,所述网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,其中所述织物层的横向宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在植入所述女性患者时提供股部覆盖。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片在植入所述女性患者时不阻塞股动脉和股静脉。在一些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲的下尖端。在一些情况下,所述鳍状片位于垂直取向中心线的内侧和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的后方和所述生殖器神经的后方或深处植入。在一些情况下,所述鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述鳍状片由外科医生预裁或裁剪。在一些情况下,所述侧为前侧或后侧。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了制作用于男性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法,其包括:提供织物层,该织物层包括包含表面区域的一侧,其中所述织物层允许组织与所述可植入网状物粘附;在所述织物层的表面区域的至少一部分上提供抗粘附屏障,其中所述抗粘附屏障包括在植入男性患者时防止所述织物层与关键结构之间的直接接触的形状,并且其中所述抗粘附屏障覆盖不大于约25%的所述织物层至少一面上的表面区域;以及裁制完全被所述屏障包围的锁眼,其中所述锁眼位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,并且其中所述锁眼被配置成适应所述男性患者的关键结构。在一些实施方式中,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些实施方式中,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述部分位于所述水平取向中心线的上方和所述垂直取向中心线的内侧。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端并居中地前进终止于所述织物层的边缘,该边缘位于锁眼下方和垂直取向中心线的内侧的至少1cm处。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些实施方式中,所述部分大于10%。在一些实施方式中,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些实施方式中,所述可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些实施方式中,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地前进而具有逐渐增加的横向宽度。在一些实施方式中,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些实施方式中,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些实施方式中,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些实施方式中,所述可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些实施方式中,所述制作用于男性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法包括在疝缺损的后方和所述关键结构的后方或深处植入所述可植入网状物。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了制作用于女性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法,其包括:提供织物层,该织物层包括包含表面区域的一侧,其中所述织物层被配置成在植入所述女性患者时允许组织与所述可植入网状物粘附;任选地在所述织物层的表面区域的至少一部分上提供抗粘附屏障,其中所述抗粘附屏障包括在植入所述女性患者时防止所述织物层与生殖器神经之间的直接接触的形状,并且其中所述抗粘附屏障覆盖不大于约20%的所述织物层至少一面上的表面区域;以及塑造从所述织物层的腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片,该鳍状片包括圆形下尖端。在某些情况下,所述可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些实施方式中,所述抗粘附屏障在所述后侧覆盖所述织物层的至多10%表面区域。在一些实施方式中,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些实施方式中,其中所述可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述抗粘附屏障不防止所述织物层与所述女性患者的圆韧带之间的接触。在一些情况下,所述织物层的横向宽度大于所述织物层的高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在所述网状物正确插入后提供股部覆盖。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片在所述网状物正确植入后不阻塞股动脉和股静脉。在一些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲下尖端。在一些情况下,所述鳍状片位于垂直取向中心线的内侧并位于垂直取向中心线的下方。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述部分位于所述水平取向中心线的上方和所述垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述形状具有约2cm的最大高度。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述制作用于女性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法包括在疝缺损和所述生殖器神经二者的前方或后方植入所述可植入网状物。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述鳍状片被配置用于为股疝提供股部空间覆盖,所述鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于患者中的内置式(inlay)腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:上置式网状物,其包括包含限定第一表面区域的第一前侧的第一织物层,其中所述第一织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;下置式网状物,其包括包含限定第二表面区域的第二前侧的第二织物层,其中所述第一织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;管状网状物,其连接所述上置式网状物和所述下置式网状物,所述管状网状物包括限定第三表面区域的织物结构,其中所述织物结构被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成防止关键结构通过所述第一织物层和所述第二织物层二者在植入所述患者时与所述关键结构的直接接触的形状,其中所述形状覆盖:所述第一织物层的所述第一表面区域的第一部分,该第一部分小于所述第一表面区域的25%;所述第二织物层的所述第二表面区域的第二部分,该第二部分小于所述第二表面区域的25%;以及所述织物结构的所述第三表面区域的第三部分,该第三部分小于所述第三表面区域的25%,其中所述第一部分位于所述第一织物层的水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,并且其中所述第二部分位于所述第二织物层的水平取向中心线的下方,其中所述第三部分大致从所述上置式网状物延伸至所述下置式网状物,并连接所述第一部分和所述第二部分;以及所述第一织物层中的锁眼,该锁眼被配置成恰好适合所述患者的关键结构经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼基本上居中于所述第一织物层垂直高度的约30%至50%处。在某些实施方式中,至少一部分所述第一织物层是无屏障的,所述部分大于所述第一表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在某些实施方式中,至少一部分所述第二织物层是无屏障的,所述部分大于所述第二表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域,位于所述垂直中心线的侧向(lateral to the vertical centerline)的第二区域和位于所述垂直中心线的内侧(medial to the vertical centerline)的第三区域。在某些实施方式中,所述关键结构包括男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经,或女性患者的生殖器神经。在某些实施方式中,所述锁眼位于所述第一织物层的垂直中心线侧向。在某些实施方式中,所述第三表面区域是所述管状网状物的管状表面区域。在某些实施方式中,所述第三部分在所述管状表面的下外侧四分之一处。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了用于患者中的内置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的外侧,该织物层是可折叠的;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述外侧的至少一部分,该部分不大于所述表面区域的50%,其中所述形状被限制在相对于所述外侧的前边缘的预定距离内,其中所述形状大致从所述外侧的后边缘延伸。在一些实施方式中,所述预定距离为约1cm。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
援引并入
本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而并入本文,其程度如同特别地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而并入。
附图说明
本发明的新颖特征在所附的权利要求书中具体阐述。通过参考以下对利用本发明原理的说明性实施方式加以阐述的详细描述以及附图,将获得对本发明的特征和优点的更好的理解,在这些附图中:
图1示出了依据实施方式的具有抗粘附屏障、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的非限制性实例。
图2A示出了依据实施方式的具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图2B是依据实施方式的图2A的网状物的后视图。
图3A示出了依据实施方式的具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图3B是依据实施方式的图3A的网状物的后视图。
图4示出了依据实施方式的具有抗粘附屏障、用于本文所述内置式腹股沟疝修补术的网状物的非限制性实例。
图5A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图5B示出了依据实施方式的图5A的网状物的后视图。
图6示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图7A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图7B示出了依据实施方式的图7A的网状物的后视图。
图8A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图8B示出了依据实施方式的图8A的网状物的后视图。
图9A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述男性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图9B示出了依据实施方式的图9A的网状物的后视图。
图9C示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图10A示出了依据实施方式的从后侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图10B示出了依据实施方式的图10A的网状物的前视图。
图11A示出了依据实施方式的从后侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图11B示出了依据实施方式的图11A的网状物的前视图。
图12A示出了依据实施方式的从后侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图12B示出了依据实施方式的图12A的网状物的前视图。
图13A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图13B示出了依据实施方式的图13A的网状物的后视图。
图14A示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、用于本文所述女性患者中的腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
图14B示出了依据实施方式的图14A的网状物的后视图。
图15示出了依据实施方式的从前侧/腹侧观察的、具有抗粘附屏障、用于本文所述腹股沟疝修补术的网状物的另一非限制性实例。
具体实施方式
在一个方面,本文公开了用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的一部分表面区域,该部分小于所述表面区域的25%,其中所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域;以及锁眼,其被配置成恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼基本上居中于所述织物层高度的50%处。在一些情况下,所述形状相对于水平取向的中心线和垂直取向的中心线而倾斜。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上端并居中地前进终止于所述织物层边缘处的一点,该点位于锁眼下方的至少1cm处和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地延伸而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述锁眼由外科医生预成形或裁剪,以适应所述男性患者的关键结构。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述关键结构的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的表面区域的一部分,该部分小于25%,并且其中所述形状相对于水平取向中心线和垂直取向中心线而倾斜;以及锁眼,其被配置成恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,所述至少一部分织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端并居中地前进终止于所述织物层边缘处的一点,该点位于锁眼下方的至少1cm处和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地前进而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述锁眼由外科医生预成形或裁剪,以适应所述男性患者的关键结构。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述用于男性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述关键结构的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的前侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;以及抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层前侧的一部分表面区域,该部分小于25%,其中所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,并且其中所述至少一部分织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域,并且其中所述抗粘附屏障被限制在相对于所述织物层下边缘的预定距离内。在一些情况下,所述预定距离为约1cm。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括用来适应所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些情况下,所述织物层的第二部分是无屏障的,该第二部分为距离所述织物层的最内侧尖端至少25%的网状物宽度,并位于水平取向中心线的下方。在一些情况下,最大横向屏障宽度不大于网状物宽度的50%。在一些情况下,所述形状不是倾斜的,使得连接所述屏障最高点与所述屏障最下边缘的中点的直线与垂直取向中心线大致平行。在一些情况下,所述形状不是倾斜的,使得连接所述屏障最高点与所述屏障最下边缘的中点的直线与水平取向中心线大致正交。在一些情况下,所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述部分大于10%。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘延伸而具有逐渐增加的横向宽度。在一些情况下,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘呈扇形散开。在一些情况下,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些情况下,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于男性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的后方和所述关键结构的后方或深处植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的一侧,其中该织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;以及抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述女性患者的生殖器神经之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖所述织物层的该侧上的一部分表面区域,该部分小于所述表面区域的15%,其中所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的85%,并且其中所述至少一部分织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物包括预裁或裁剪的锁眼,该锁眼包括用来适应所述女性患者的圆韧带经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些情况下,所述抗粘附屏障在所述后侧覆盖所述织物层的至多15%表面区域。在一些情况下,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述抗粘附屏障不防止所述织物层与所述女性患者的圆韧带之间的接触。在一些情况下,所述织物层的横向宽度大于所述织物层的高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在植入所述女性患者时提供股部覆盖。在一些情况下,所述侧为前侧或后侧。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述形状具有约2cm的最大高度。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片由外科医生预裁或裁剪。在一些情况下,所述鳍状片在植入所述女性患者时不阻塞股动脉和股静脉。在某些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲下尖端。在一些情况下,所述鳍状片大致位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述鳍状片被配置用于为股疝提供股部空间覆盖,所述鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述用于女性患者中的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的前方和所述生殖器神经的后方植入。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的一侧;以及鳍状片,其包括圆形下尖端;所述鳍状片从所述织物层的腹股沟韧带水平向下延伸,其中所述织物层被配置成在植入所述女性患者时使得组织能够与所述网状物粘附。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些实施方式中,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括用来恰好适合所述女性患者的圆韧带经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些实施方式中,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物不包括抗粘附屏障。在一些情况下,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些情况下,所述网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,其中所述织物层的横向宽度大于所述织物层的垂直高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在植入所述女性患者时提供股部覆盖。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片在植入所述女性患者时不阻塞股动脉和股静脉。在一些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲下尖端。在一些情况下,所述鳍状片位于垂直取向中心线的内侧和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述用于女性患者中的下置式腹股沟疝修补术的可植入网状物被配置成在疝缺损的后方和所述生殖器神经的后方或深处植入。在一些情况下,所述鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述鳍状片由外科医生预裁或裁剪。在一些情况下,所述侧为前侧或后侧。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了制作用于男性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法,该方法包括:提供织物层,该织物层包括包含表面区域的一侧,其中所述织物层允许组织与所述可植入网状物粘附;在所述织物层的至少一部分表面区域上提供抗粘附屏障,其中所述抗粘附屏障包括在植入男性患者时防止所述织物层与关键结构之间的直接接触的形状,并且其中所述抗粘附屏障覆盖所述织物层至少一侧上的不大于约25%表面区域;以及裁制完全被所述屏障包围的锁眼,其中所述锁眼位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,并且其中所述锁眼被配置成适应所述男性患者的关键结构。在一些实施方式中,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些实施方式中,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述部分位于所述水平取向中心线的上方和所述垂直取向中心线的内侧。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼中心与所述屏障和所述织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障最上方尖端并终止于所述屏障最内侧尖端的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些实施方式中,所述形状是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端并居中地前进终止于所述织物层的边缘,该边缘位于锁眼下方的至少1cm处和垂直取向中心线的内侧。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些实施方式中,所述部分大于10%。在一些实施方式中,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些实施方式中,所述可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些实施方式中,所述形状由于所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地前进而具有逐渐增加的横向宽度。在一些实施方式中,所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。在一些实施方式中,所述关键结构包括精索及其内含物以及生殖器神经。在一些实施方式中,所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。在一些实施方式中,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些实施方式中,所述可植入网状物包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些实施方式中,所述制作用于男性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法包括在疝缺损的后方和所述关键结构的后方或深处植入所述可植入网状物。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了制作用于女性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法,其包括:提供织物层,该织物层包括包含表面区域的一侧,其中所述织物层被配置成在植入所述女性患者时允许组织与所述可植入网状物粘附;任选地在所述织物层的至少一部分表面区域上提供抗粘附屏障,其中所述抗粘附屏障包括在植入所述女性患者时防止所述织物层与生殖器神经之间的直接接触的形状,并且其中所述抗粘附屏障覆盖所述织物层至少一侧上不大于约20%的表面区域;以及塑造从所述织物层的腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片,该鳍状片包括圆形下尖端。在某些情况下,所述可植入网状物不包括锁眼,该锁眼包括恰好适合所述男性患者的关键结构经此通过而无紧窄感的尺寸。在一些实施方式中,所述抗粘附屏障在所述后侧覆盖所述织物层的至多10%表面区域。在一些实施方式中,所述织物层具有不大于40克/平方米的密度。在一些实施方式中,其中所述可植入网状物不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。在一些情况下,所述抗粘附屏障不防止所述织物层与所述女性患者的圆韧带之间的接触。在一些情况下,所述织物层的横向宽度大于所述织物层的高度。在一些情况下,所述织物层被配置用于在所述网状物正确插入后提供股部覆盖。在一些情况下,所述织物层包括从腹股沟韧带水平向下延伸的鳍状片。在一些情况下,所述鳍状片在所述网状物正确植入后不阻塞股动脉和股静脉。在一些情况下,所述鳍状片包括可配置成能够附着至库珀氏韧带的弯曲下尖端。在一些情况下,所述鳍状片位于垂直取向中心线的内侧和垂直取向中心线的下方。在一些情况下,所述部分位于水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,至少一部分所述织物层是无屏障的,所述部分位于所述水平取向中心线的上方和所述垂直取向中心线的内侧。在一些情况下,所述形状具有约2cm的最大高度。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述制作用于女性患者中的腹股沟疝修补术的可植入网状物的方法包括在疝缺损和所述生殖器神经二者的前方或后方植入所述可植入网状物。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该间隙孔的每一个在所述表面区域上具有不小于4mm的最大尺寸,该最大尺寸是宽度、长度、直径或对角线。在一些情况下,所述鳍状片被配置用于为股疝提供股部空间覆盖,所述鳍状片是无屏障的,并从腹股沟韧带水平向下延伸。在一些情况下,所述织物层包括限定间隙孔的织物,该织物被配置成能够在不散开的情况下裁剪所述锁眼。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在另一方面,本文公开了用于患者中的内置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:上置式网状物,其包括包含限定第一表面区域的第一前侧的第一织物层,其中所述第一织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;下置式网状物,其包括包含限定第二表面区域的第二前侧的第二织物层,其中所述第一织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;管状网状物,其连接所述上置式网状物和所述下置式网状物,所述管状网状物包括限定第三表面区域的织物结构,其中所述织物结构被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;抗粘附屏障,该抗粘附屏障的形状被配置成防止在所述第一织物层和所述第二织物层二者在植入所述患者时与所述关键结构的直接接触,其中所述形状覆盖:所述第一织物层的所述第一表面区域的第一部分,该第一部分小于所述第一表面区域的25%;所述第二织物层的所述第二表面区域的第二部分,该第二部分小于所述第二表面区域的25%;以及所述织物结构的所述第三表面区域的第三部分,该第三部分小于所述第三表面区域的25%,其中所述第一部分位于所述第一织物层的水平取向中心线的下方和垂直取向中心线的内侧,并且其中所述第二部分位于所述第二织物层的水平取向中心线的下方,其中所述第三部分大致从所述上置式网状物延伸至所述下置式网状物,并连接所述第一部分和所述第二部分;以及所述第一织物层中的锁眼,该锁眼被配置成恰好适合所述患者的关键结构经此通过而无紧窄感,其中所述锁眼基本上居中于(centered)所述第一织物层垂直高度的约30%至50%处。在某些实施方式中,至少一部分所述第一织物层是无屏障的,所述部分大于所述第一表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线侧向的第二区域。在某些实施方式中,至少一部分所述第二织物层是无屏障的,所述部分大于所述第二表面区域的75%,并且其中至少一部分所述织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域,位于所述垂直中心线侧向的第二区域和位于所述垂直中心线的内侧的第三区域。在某些实施方式中,所述关键结构包括男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经,或女性患者的生殖器神经。在某些实施方式中,所述锁眼位于所述第一织物层的垂直中心线的侧向。在某些实施方式中,所述第三表面区域是所述管状网状物的管状表面区域。在某些实施方式中,所述第三部分在所述管状表面的下侧向四分之一处。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
在又一方面,本文公开了用于患者中的内置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,其包括:织物层,其包括限定表面区域的外侧,该织物层是可折叠的;抗粘附屏障,其包括被配置成在植入时防止所述织物层与所述患者的关键结构之间的直接接触的形状,其中所述形状覆盖至少一部分所述外侧,该部分不大于所述表面区域的50%,其中所述形状被限制在相对于所述外侧的前边缘的预定距离内,其中所述形状大致从所述外面的后边缘延伸。在一些实施方式中,所述预定距离为约1cm。在一些情况下,所述锁眼在所述织物层的至少一侧上被所述屏障部分或完全包围。在一些情况下,所述织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障是合成的、生物的或杂合的。在一些情况下,所述抗粘附屏障可被周围组织吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障在植入后的至少一周之后至少被部分吸收。在一些情况下,所述抗粘附屏障是永久性的。在一些情况下,所述抗粘附屏障被配置成在植入时侧向于所述患者中线定位于左侧上或右侧上。在一些情况下,所述网状物被配置成在植入时侧向于所述患者中线植入于左侧上或右侧上。
概述
本发明涉及用于修补腹股沟疝的植入物。在一些情况下,腹股沟疝包括腹股沟的所有疝。在一些情况下,腹股沟疝包括但不限于腹股沟斜疝和腹股沟直疝、股疝以及闭孔疝。典型地,在对装置的植入产生炎症反应之后和/或期间,可植入网状物(通常是具有两个平坦的网片)在两个平坦侧上均与受试者的组织粘附。疝修补术的目的是为了使这种粘附发生在网状物的两个平坦侧上,然而,网状物与植入部位某些解剖结构的粘附可造成功能恶化、疼痛和其他难以治疗的影响,并且可造成终身虚弱。
在一些实施方式中,用于腹股沟疝修补术的网状物、支架或其他植入物(无论是合成的还是非合成的)在本文中统称为“网状物”。在一些情况下,如本文所公开的植入物包括但不限于网状物、生物制品、同种异体移植物、异种移植物、支架、生物活性合成网状物、可吸收网状物、不可吸收网状物、杂合产物和由其他生物材料制成的植入物。在一些情况下,为了简化表达,“网状物”等同于如本文所公开的“植入物”。
在一些情况下,腹股沟疝的最佳网状物修补是在不与关键结构粘附的情况下,将网状物选择性地粘附至支撑疝缺陷的腹部和骨盆底结构(包括但不限于附近的肌肉、筋膜和韧带)上,该关键结构包括但不限于神经(包括生殖器神经)以及任选的女性的圆韧带和男性的精索及其内含物以及神经(包括生殖器神经)。在一些情况下,通过将粘附屏障添加到处于粘附或组织向内生长风险的网状物上的区域,实现选择性粘附和最佳疝修补。
在一些情况下,如本文所公开的植入物包括选自以下的一种或多种:合成植入物、部分合成植入物和非合成植入物。在一些情况下,如本文所公开的植入物包括但不限于网状物、生物制品、同种异体移植物、异种移植物、支架、生物活性合成网状物、可吸收网状物、不可吸收网状物、杂合产物和由其他生物材料制成的植入物。
本文公开的装置和方法可包括用于在不同外科手术期间植入的网状物,作为非限制性实例为开放式腹股沟手术、腹腔镜手术或机器人辅助手术。本文公开的装置和方法可包括用于在不同位置植入的网状物,作为非限制性实例为身体中线的左侧或右侧、肌肉顶部和/或肌肉后方。用于网状物植入的技术可以是开放式、腹腔镜或机器人辅助的,并且在男性和女性之间差异不大。上置式、下置式或混合技术在男性和女性之间可能没有显著变化。本申请的目的并非改变用于腹股沟疝修补的外科技术,而是仅改进网状植入物以解决基于性别的骨盆解剖结构及其内含物的差异问题,从而减少并发症。
本文公开的装置和方法可包括性别特定特征和设计。男性和女性骨盆解剖结构在大小、结构和内含物方面各不相同。平均男性骨盆更窄、更长并且更深,而平均女性骨盆则比平均男性骨盆更宽、更广、更短并且更浅。为了使网状物与正常的腹部和骨盆结构的粘附最大化,同时维持针对关键结构的最小必要屏障并减少与网状物相关的慢性疼痛,男性和女性网状物产品之间在网状物产品的设计和屏障施加方法方面可能存在差异。本文公开的装置和方法可包括性别特定特征,以使男性患者的精索内含物得到良好保护。这些性别特定特征可包括网状物及其元件的一个或多个结构特征。这些性别特定特征可包括网状物及其元件的一个或多个材料特征。这些性别特定特征可包括网状物及其元件植入的一个或多个方法特征。作为非限制性实例,这些性别特定特征可包括选自以下的一种或多种:屏障的厚度、织物层的厚度、切口状结构的宽度和/或位置、锁眼状结构的尺寸、锁眼状结构的厚度、锁眼状结构的位置、网状物的编织物图案、网状物的形状、网状物的尺寸、网状物的厚度等。
在一些情况下,如可在图1-图3和图5-图14中看到的,网状物是平坦的或几乎平坦的片材并且是二维的。它们具有两个平坦侧:前侧(或腹侧)和后侧(或背侧)。这一含义是基于其植入体内后的位置而定。在一些实施方式中,对于腹股沟疝修补术而言,网状物的两侧均可与身体粘附以便提供安全的修补,并且网状物在术后不移动。本文公开的装置和方法可在不增加对缺损修补的张力的情况下降低疝修补术的复发率。在一些情况下,如可在图4和图15中看到的,网状物具有三维设计。在一些情况下,网状物包括意在填塞疝缺损或置于腹股沟管内的内置式组件。在这种情况下,网状物的内置式部分直接与腹股沟管内在其附近的关键结构接触,该关键结构包括但不限于精索、生殖股神经的生殖器分支或两者。
在一些情况下,具有与其周围结构较差或缓慢的粘附性的网状物更可能失败,因此使用粘附性差的网状物的疝修补术具有较高的疝复发率、较高的血清肿发生率,并且网状物更可能发生移动。因此,本文公开的装置具有初始炎症阶段,在该阶段,装置可能粘附至一般但不限于肌肉、韧带或筋膜,并且可具有从同样多的正常健康血管组织开始的相对快速且相对较强的组织向内生长。
在一些情况下,在网状物的初始炎症阶段,它还粘附至并参与可导致术后疼痛、不适、功能恶化和性功能障碍的组织伴随结构向内生长。在一些情况下,这些结构包括但不限于精索及其内含物以及附近的神经。这些结构的非限制性实例包括在精索中运行的生殖股神经的生殖器分支和沿着输精管分布的神经。在一些情况下,网状物与不期望的组织或区域的粘附在平坦网状物设计和三维网状物设计二者中均有发生。在一些情况下,这种不期望的粘附导致慢性腹股沟疼痛、骨盆疼痛和/或性交和性高潮疼痛。男性还可罹患睾丸疼痛和不育。
本文公开的装置和方法可包括性别特定特征。这些性别特定特征可包括选自以下的一个或多个:织物层的厚度、密度、重量、尺寸或形状;织物层的材料;织物层的孔径;织物层的横向宽度;切口状结构的宽度;锁眼状结构的尺寸、厚度、形状和位置;屏障的尺寸、形状、位置;屏障的材料,或其组合。本文公开的装置和方法可包括用于采用不同的外科手术,例如,开放式或腹腔镜技术进行植入的网状物。本文公开的装置和方法可包括用于在不同位置,即,身体中线的左侧或右侧、腹股沟底肌肉顶部或腹股沟和骨盆底肌肉后方植入的网状物。精索经由腹股沟管穿过该肌肉。精索包括精索、输精管、血管神经、睾丸血管、生殖股神经的生殖器分支和提睾肌的组合。
在一些实施方式中,本文公开的用于腹股沟疝修补术的可植入网状物是合成的。在进一步的实施方式中,织物层、抗粘附屏障或织物层和抗粘附屏障两者均为合成的。在一些实施方式中,合成网状物由选自但不限于以下的一种或多种合成材料制成:聚丙烯、聚酯、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)和适用于腹股沟底重建的聚合物。在一些实施方式中,织物层包括限定多个空隙开口的交织结构(或者在本文中称为间隙)。
在一些实施方式中,本文公开的用于腹股沟疝修补术的可植入网状物是杂合网状物。在一些实施方式中,杂合网状物包括至少一种合成材料和至少一种生物材料。在进一步的实施方式中,织物层、抗粘附屏障或织物层和抗粘附屏障两者均为杂合的。在一些实施方式中,织物层是合成的、生物的或杂合的。在一些实施方式中,织物层是杂合的,而抗粘附屏障是生物的或杂合的或合成的。在一些实施方式中,生物材料在预定的时间段内可被人体吸收。在一些实施方式中,本文公开的用于腹股沟疝修补术的可植入网状物是生物网状物。在一些实施方式中,本文公开的用于腹股沟疝修补术的可植入网状物是杂合网状物,其组合织物层、屏障,或织物层和屏障两者中的至少一种生物材料和合成材料。在一些实施方式中,本文公开的用于腹股沟疝修补术的可植入网状物是杂合网状物,其组合织物层、屏障、屏障的附接装置、织物层和屏障两者、屏障和附接装置两者,或者织物层、屏障和附接装置三者中的至少一种可吸收材料和合成材料。在一些实施方式中,屏障包括选自但不限于以下的一种或多种材料:胶原、海藻酸钙、聚乳酸、聚乙醇酸。在一些实施方式中,屏障包括选自以下的一种或多种材料:生物材料、合成材料、
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粘附屏障、动物膜、金箔、矿物油、橡胶、特氟龙(Teflon)、化学修饰的、纤维素、氧化和/或再生的纤维素。在一些实施方式中,屏障包括但不限于选自以下的一种或多种材料:
Figure BDA0002305516780000362
透明质酸的自交联聚合物
Figure BDA0002305516780000363
Figure BDA0002305516780000364
Figure BDA0002305516780000365
凝胶、SepragelTM ENT、INCERTTM、TenoglideTM
Figure BDA0002305516780000366
Figure BDA0002305516780000367
或其组合。
在一些实施方式中,网状物可包括选自但不限于以下的一种或多种:平坦网状物、三维网状物、腹膜前网状物、上置式网状物、网塞、普理灵疝系统
Figure BDA0002305516780000368
网状物,以及这些网状物类别的组合。在一些实施方式中,如图15中所示的普理灵疝系统
Figure BDA0002305516780000369
网状物是具有两个网格层和连接两个网格层的网格圆柱体的网状物。在一些实施方式中,顶部上置式网格层1531通过中空网格管1533与底部下置式网格层1532连接。在一些实施方式中,顶部网格层和底部网格层具有相同或不同的表面区域和/或表面形状。在一些实施方式中,网格管具有圆形横截面、椭圆形横截面、u形横截面、矩形横截面或其他不同形状的横截面。
在一些实施方式中,意在将网状物定位成下置式或上置式网状物,使得精索内含物或管状结构位于网状物顶部(或前方)、网状物下方(后方),并且/或者穿过网状物接触网状物的前侧、后侧或两侧。在进一步的实施方式中,与管状结构或精索接触的网状物的表面、前面、后面、腹面或背面包括保护组织不接触网状物合成部分的屏障,其非限制性实例为织物层。
在一些实施方式中,网状物灭菌式或非灭菌式单独包装。
针对男性的性别特定网状物
如可在图2-3、4、5-6、7-9中看到的,男性特定网状物可配置成减少慢性网状物相关的疼痛。男性特定网状物可以是平坦上置式(图2-3、5-6、7-8)或平坦下置式(图9)网状物。上置式网状物可植入到疝缺损的前方和关键结构的后方或深处。下置式网状物可植入到疝缺损的后方和关键结构的后方或深处。由于骨盆是圆形的,并且在腹膜后网状物放置期间涉及前骨盆和后骨盆两者,因此可能存在网状物的一些部分(在下部边缘处)将会被平放但在精索等的前方(腹侧、顶部),位于精索最近端的区域,但网状物基本上位于关键结构的后方和深处。
特别地,男性特定网状物可配置成减少与选自以下的一种或多种相关的疼痛:网状物粘附、网状物侵蚀、相邻组织(作为非限制性实例,神经和精索及其内含物)的网状物截留。男性特定网状物可配置成减少由网状物植入引起的活动相关的疼痛。这样的疼痛可与性交和/或性高潮相关。男性特定网状物可配置成减少对精索、生殖股神经的生殖器分支或其组合的损伤或粘附。精索及其内含物可包括精索、输精管、睾丸血管或其组合。男性患者的关键结构可包括生殖股神经或生殖器神经,以及精索及其内含物。
男性特定网状物被配置成减少睾丸疼痛和/或不育。具体而言,除疝修补术之外,男性特定网状物还可配置用于减少来自选自以下的一种或多种的疼痛:网状物向精索中侵蚀、网状物与血管神经粘附或向血管神经侵蚀、网状物与输精管粘附或向输精管侵蚀、网状物与精索血管粘附或截留精索血管、网状物引起的血管阻塞或其组合。除疝修补术之外,男性特定网状物可配置用于减少可导致不育的网状物向输精管中的侵蚀,减少可导致睾丸萎缩的网状物与精索血管的粘附或截留精索血管。
除腹股沟疝修补术之外,可将在形状、尺寸和/或功能方面类似于鳍状片结构1114、1214、1414的可向下延伸至腹股沟韧带水平或髂耻束水平(iliopubic tract level)的鳍状片添加至如本文所述的男性特定网状物。男性特定网状物中的这种鳍状片结构可在男性患者中提供股疝修补,并使得鳍状片的最下尖端能够附着至其附近的组织。因此,在提供股疝修补时,即使在植入后的身体活动期间,男性特定网状物仍可有助于改善网状物到患者的固定。
如可在图2-3、5-6、7-8中所看到的,男性特定网状物可以是平面上置式网状物。平面上置式网状物可基本上为二维的,其中该网状物可具有在整个网状物中基本均一的相当于其第三维度的厚度。平面上置式网状物可保持平坦,通过植入后的身体运动和其他因素重塑为三维空间。类似地,女性特定网状物在植入后可以是二维或三维网状物。上置式网状物可用于开放式腹股沟疝修补术。
参照图2A,在具体的实施方式中,前(腹)视图中的平坦上置式网状物20可具有不规则的形状,并具有弯曲的内边缘204,该内边缘204平滑地连接直的或弯曲的上边缘205以及直的或不太弯曲的下边缘203。外边缘206可以是直的,并且可在其两端与上边缘和下边缘连接。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。整个网状物结构和织物层可包括由编织物结构202隔开的均匀孔隙201。备选地,织物层可以是其上没有可见孔隙和发辫的平片。屏障207、208可覆盖包围锁眼209的圆周。从锁眼的圆周或边缘径向向外延伸的屏障208的宽度可以为约1cm。屏障207还可覆盖网状物的下内侧处限定的区域。屏障207可从锁眼向网状物的下内边缘(203)辐射散开。屏障207的外圆周可在靠近内边缘204尖端的下边缘203的约3cm至约6cm的范围内。网状物20用于男性受试者中。从屏障207最内侧位置到内边缘尖端的距离可以为至少约1cm至约2cm。屏障可在下内侧区域中具有从锁眼209的圆周的一部分开始的扇形样形状。该部分可以是圆周的约25%至约50%。切口210可起始于网状物20的外边缘206并连接至锁眼。切口可一在从下边缘203开始的约30%至50%的网状物高度水平上,将外侧网状物尾沿着从上到下的方向一分为二。换言之,锁眼和/或切口可在网状物高度的1/3或1/2处。屏障宽度可从网状物的水平中心线(在网状物高度的30%至50%处,该网状物高度处于植入时患者的纵向方向)开始朝向下边缘单调递增。
参照图2B,在具体的实施方式中,图2A中的平面上置式网状物20以后(背)视图示出。沿着锁眼209的圆周施加屏障208,该屏障208具有从锁眼的边缘径向向外延伸的约1cm的屏障宽度。在后侧,屏障不施加在如图2A的207所示的下内边缘处。
图7A以前(腹)视图示出了男性特定平坦上置式网状物。网状物70可植入到患者中线的左边。弯曲内边缘704可放置在比外边缘706更靠近患者的中线。可在手术现场将屏障707预先施加并且/或者定制于网状物下内侧上的区域。屏障所占据的区域可具有沿着从下到上的方向上网格高度的约50%的高度。屏障区域可具有横向网状物宽度的约33%至约50%的宽度。屏障边缘可与网状物内边缘704以及下边缘703的一部分或两者重叠。屏障可具有足以覆盖精索路径并且不影响其他组织与网状物其余部分的期望粘附和整合的任何合适形状。因此,屏障区域可保持为小于前侧的总网状物区域的约25%。屏障可在前侧覆盖网状物的下内角部。网状物可包括预成形或定制的锁眼709,其可部分地或完全地被屏障707包围。锁眼可具有足以允许男性受试者的精索及其内含物(精索、睾丸血管和/或输精管,如711)、生殖器神经(如712)经此通过而不受挤压的尺寸和形状。锁眼可由切口710连接,该切口710任选地起始于网状物的外边缘。切口的下边缘可位于沿着从下到上方向网状物高度的约33%处。屏障可覆盖下边缘、内边缘或者下边缘和内边缘组合的约33%至约50%。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。
图7B以后(腹)视图示出了男性特定平坦上置式网状物。网状物70可植入到患者中线的左边。网状物后侧的屏障708可包括围绕锁眼709的边。这样的边可以为约0.5cm至约1.5cm宽。在网状物正确植入后,精索及其内含物711(包括但不限于睾丸血管和输精管)以及生殖器神经712可仅与网状物后侧的锁眼及其紧邻的周围结构接触。这种与锁眼区域的紧邻周围结构的接触可受到环形屏障708保护。
图8A以前(腹)视图示出了男性特定平坦上置式网状物。网状物80可基本上植入到患者中线的右手侧。弯曲内边缘804可放置在比外边缘806更靠近患者的中线。可在手术现场将屏障807预先施加和/或定制于网状物下内侧上的区域。屏障所占据的区域可具有沿着从下到上的方向上网格高度的约50%的高度。屏障区域可具有横向网状物宽度的约33%至约50%的宽度。屏障边缘可与网状物内边缘804、下边缘803的一部分或两者重叠。屏障可具有足以覆盖精索路径并且不影响其他组织与网状物其余部分的期望粘附和结合的任何合适形状。因此,屏障区域可保持为小于前侧的总网状物区域的约25%。屏障可在前侧覆盖网状物的下内角部。网状物可包括预成形或定制的锁眼809,其可部分地或完全地被屏障807包围。锁眼可具有足以允许男性受试者的精索及其内含物(图7中的711、生殖器神经如图7中的712)经此通过而不受挤压的尺寸和形状。锁眼可由切口810连接,该切口810任选地起始于网状物的外边缘。切口的下边缘可位于沿着从下到上的方向上网状物高度的约33%处。切口宽度可以是允许精索及其内含物通过锁眼而无紧窄感的任何合适的宽度。屏障可覆盖下边缘、内边缘或者下边缘和内边缘组合的约33%至约50%。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。类似于707,屏障807可相对于垂直和水平中心线而倾斜,并且其可具有从其最上方尖端呈扇形散开至其在网状物下内角部处边缘的形状。屏障807的这种形状和位置可具有与本文公开的屏障707类似的优点。
图8B以后(腹)视图示出了男性特定平坦上置式网状物。网状物80可基本上植入到患者中线的右侧。网状物后侧的屏障808可包括围绕锁眼809的边。这样的边可以为约0.5cm至约1.5cm宽。在网状物正确植入后,在网状物的后侧,精索及其内含物(包括睾丸血管和输精管)以及生殖器神经可仅与锁眼边缘及其紧邻的周围结构相接触。这样的接触区域可受到环形屏障808保护。
屏障207、208、707、708、807、808可具有各种合适的尺寸和形状。屏障207、208、707、708、807、808可具有任何合适的尺寸或形状,以在网状物植入后屏障开始溶解或从该网状物上消失之前防止精索及其内含物与网状物织物层之间的直接接触。此外,屏障尺寸或形状可以不降低其他周围组织与织物层其他区域的粘附。因此,考虑到活动期间的精索移动或植入后的网状物移动,可将屏障尺寸限制为覆盖接触精索内含物的区域的最佳尺寸。在一些情况下,屏障可大于前侧的总网状物区域的约10%至约25%。在一些情况下,屏障可部分地或完全地包围锁眼,使得在锁眼周围可存在具有不小于约0.5cm至约1.5cm的屏障保护的边(图7A、图7B)。在一些情况下,屏障可部分地覆盖切口的边缘(图7A、图7B),使得在切口的边缘处可存在具有不小于约0.5cm至约1.5cm的屏障保护的边(图7A、图7B)。屏障可延伸至网状物的下缘,即下边缘。换言之,屏障可成形为从锁眼向下延伸、向下边缘延伸并且/或者到达下边缘。精索实际上倾斜地前进穿过腹股沟韧带朝向睾丸,所以向下和向上延伸的屏障可保护精索及其内含物的整个轨线(trajectory)。
作为非限制性实例,精索及其内含物可以以多种角度(大多数是倾斜的)前进,朝向网状物的底部(下)边缘,从而到达睾丸。因此,屏障可以是足够宽的,以在精索从锁眼移动到网状物边缘时覆盖精索的路径,以便确保精索的路径可得到屏障的最佳保护。屏障可在切口210、710、810、310的两侧具有或不具有对称的形状。特别是对于女性受试者而言,网状物在外至内(横向)方向上可比上至下(纵向)方向更宽。网状物的外-内方向和上-下方向可指网状物植入时患者的相同方向。网状物的横向和纵向方向可指网状物植入时患者的相同方向。
屏障707、807可相对于网状物的水平中心线716和垂直中心线717而倾斜。起始于屏障最上方尖端并位于锁眼709、809内侧的屏障边缘可相对于网状物的水平中心线和垂直中心线而倾斜。屏障的倾斜位置和呈扇形散开的形状可以是最佳的,以保护关键结构711、712不直接接触织物层,从而防止与其不期望的粘附。由于关键结构在植入时可自然地以倾斜的方向进入锁眼,并且随着其进一步远离前侧的锁眼而更大程度地移动,因此这样的倾斜位置和呈扇形散开的形状可提供最佳的保护,同时允许织物层的其他未覆盖区域中充分和最佳的组织粘附。类似地,位于水平中心线下方的偏心的锁眼709可减小屏障尺寸(当屏障覆盖锁眼的圆周时),同时仍可有效地保护关键结构并额外地增加期望的组织与未覆盖织物层其他部分的粘附。此外,在植入时,生殖器神经712的一部分可与位于上置式网状物前方的精索平行运行。生殖器神经712的另一部分还可部分地比精索711更靠下地运行,并在上置式网状物70、80前方的一些区域中运行。因此,倾斜的屏障可提供保护精索及其内含物以及生殖器神经的益处,并防止生殖器神经与织物层720、820的粘附,这明显帮助保留神经功能并防止男性患者中网状物诱导的损伤。如本文所公开的,男性患者的关键结构可包括神经(包括生殖器神经)以及精索及其内含物,而女性患者的关键结构可包括神经(包括生殖器神经)和任选的圆韧带。
在一些情况下,屏障207、307、507、607、707和807可相对于水平取向的中心线516、616和716以及垂直取向的中心线517、617和717而倾斜。在一些情况下,屏障是倾斜的,使得连接锁眼中心与所述屏障和织物层重叠边缘的中点的直线与垂直取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,屏障是倾斜的,使得连接锁眼中心与所述屏障和织物层重叠边缘的中点的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,屏障是倾斜的,使得起始于所述屏障的最上方尖端并终止于所述屏障的最内侧尖端(a most medial tip)的直线与水平取向的中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。在一些情况下,屏障是倾斜的,使得所述屏障的边缘起始于所述屏障的最上方尖端,居中地前进并终止于织物层边缘处的一点,该点位于锁眼下方至少1cm处及一垂直取向中心线的内侧。
在一些情况下,织物层220、320、420、520、620、720、820的网状物编织物可以是可变的。孔隙101、201和301的宽度或长度可以是0.001mm至10mm或更大的任何数值。在一些情况下,网状物孔隙可以是任何二维形状。对于非限制性实例,孔隙可以是正方形、矩形、圆形、椭圆形、三角形、六边形、五边形、菱形、扇形或其组合。在一些情况下,孔径在整个网状物上可以是可变的。备选地,织物层可以完全没有纺织或编织物,使得织物层可以是没有可见孔隙或没有任何孔隙的平片。
应当理解,尺寸和形状是示例性的,并且网状物可采用任何合适的尺寸和形状。
在一些情况下,如本文所公开的屏障(非限制性实例为207、307)被预先施加在网状物的前侧。在另一些情况下,屏障被施加到从锁眼圆周的一部分起始并呈扇形散开的区域。锁眼圆周的所述一部分是在约25%至约50%之间的任何部分。在一些情况下,如本文所公开的屏障,例如,208、308被预先施加围绕锁眼圆周的一部分或全部。在一些情况下,该部分是在约50%至约100%之间。在一些实施方式中,屏障被施加成从锁眼圆周径向向外延伸的约0.5cm至约1.5cm的宽度。屏障可任选地覆盖锁眼内侧或内壁的一部分,和/或切口内侧的一部分或全部。屏障可例如在内边缘、外边缘、上边缘、下边缘、锁眼边缘处、切口边缘处或其组合处任选地覆盖网状物壁(在与网状物高和网状物宽正交的第三维度中,未示出)的一部分或全部。屏障可任选地覆盖织物层壁的一部分,该部分是屏障被施加并与网状物前侧重叠的区域。该部分可以是在约1%至约100%之间。
在一些情况下,如本文所述的网状物可以是具有弯曲内边缘或平坦内边缘的任何形状。内侧曲线的尖端或顶点可指向外侧。网状物可以是具有基本上直的外边缘或弯曲的外边缘的任何形状。在一些情况下,网状物可以是具有直的或弯曲的下边缘的任何形状。在一些情况下,网状物可以是具有直的或弯曲的上边缘的任何形状。在一些情况下,网状物可以是具有至少一个平滑边缘的任何形状。在一些情况下,网状物边缘不具有任何陡变的形状变化或过渡。作为非限制性实例,网状物具有正方形、矩形、菱形、椭圆形、梯形、平行四边形、圆形、菱形、U形、钟形、扇形、六边形、五边形等形状。
在一些情况下,如本文所述的锁眼的尺寸和/或形状在网状物上预先确定。在一些情况下,屏障形状和/或尺寸相对于网状物上的锁眼预先确定。并非所有的患者都具有相似的解剖结构、尺寸。如果受试者的精索或其他管状结构没有被迫进入产生预定锁眼的准确位置,则可能存在对受试者的屏障覆盖不充分,因此可导致对受试者的损害和损伤。备选地,锁眼可由医疗专业人员在网状物中予以裁制(图5-图6),并具有对受试者而言的定制尺寸和/或形状,和/或连接锁眼的切口。在这种情况下,屏障及其效果可保持不变,因为它为一系列的锁眼尺寸和/或形状提供了足够的覆盖范围。
在一些情况下,屏障207、208、707、307、308、708、807和808不延伸到网状物的上半部分。在一些情况下,屏障不延伸到除紧密包围锁眼209、309、709、809的区域之外的网状物上半部分。屏障延伸到网状物的上半部分可降低网状物正确粘附至体内合适区域的能力,并且可通过减小网状物粘附的总表面区域而增加疝复发的风险。屏障可向内、向下或既向内又向下延伸到网状物的下边缘。精索可倾斜地前进穿过腹股沟韧带朝向睾丸,所以使其整个轨线得到保护十分重要。因此,屏障可向内、向下或既向内又向下延伸到网状物的下边缘。屏障可从锁眼的周围区域倾斜地运行至织物层220、320、520、620、720和820的下内角部(inferior-medial corner)。
屏障207、208、307、308、707、708、807、808可包括精索在其入口处(裁制的锁眼或切口处)的保护。锁眼和切口可位于发生最大量的粘附和损伤的区域。损伤可由网状物粘附、侵蚀和/或收缩从而导致精索损伤、阻塞以及在一些情况下的横切引起。屏障可位于与锁眼和/或切口紧邻的区域的组装物表面的一个或两个上。屏障可覆盖锁眼和/或切口处的组装物的至少一部分厚度。屏障可覆盖锁眼或切口处的组装物的至少一部分厚度。屏障可覆盖锁眼壁、切口壁或两者的至少一部分。屏障、锁眼209、309、709、809和/或切口210、310、710、810可不超过水平中心线(图5中的516),其中该水平中心线在网状物高度的50%处。屏障、锁眼209、309、709、809和/或切口210、310、710、810可不超过垂直中心线,其中该水平中心线在网状物宽度的50%处。
参照图3A,在具体的实施方式中,其为前视图中的男性特定平坦上置式网状物30。弯曲内边缘304可在比外边缘306更靠近患者的中线处放置。可在手术现场将屏障307预先施加并且/或者定制于网状物下内侧上的区域。屏障所占据的区域可具有沿着纵向(从下到上)方向小于网格高度的约50%的高度。屏障区域可具有水平网状物宽度的约33%至约50%的宽度。屏障边缘可延伸至网状物内边缘304、下边缘303的一部分或两者并与之重叠。屏障可具有足以覆盖精索路径并且不影响其他组织与网状物其余部分的期望粘附和结合的任何合适形状。因此,屏障区域可保持为小于前侧的总网状物区域的约25%。屏障可在前侧覆盖网状物的下内角部。网状物可包括预成形或定制的锁眼309,锁眼在网状物高度的约50%处居中,其可部分地或完全地被屏障307包围。锁眼可具有足以允许男性受试者的精索内含物和生殖器神经经此通过而无紧窄感的尺寸和形状。锁眼可由切口310连接,该切口310任选地起始于网状物的下边缘。网状物可额外地包括翼片311。网状物在纵向方向上可比横向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。
参照图3B,在具体的实施方式中,图3A中的平坦上置式网状物30以后(背)视图示出。沿着锁眼309的圆周施加屏障308,该屏障308具有从锁眼的边缘径向向外延伸的约1cm的屏障宽度。在后侧,屏障未施加在如图3A的307所示的下内边缘处。
在一些情况下,封闭翼片(closure flap)311可具有适合覆盖切口、锁眼或两者的形状。作为非限制性实例,封闭翼片具有大致为矩形、正方形、圆形、椭圆形、梯形、三角形、扇形、菱形、六边形、五边形等的形状。封闭翼片具有与网状物连接的一边,并且另一边可以是可翻动或可移动的,以允许到达锁眼和/或切口并固定至网状物从而关闭进入锁眼和/或缝隙的入口。屏障可在其前侧和/或其后侧覆盖封闭翼片的一部分或全部。当紧邻锁眼圆周的封闭翼片固定在网状物上时,屏障可覆盖封闭翼片的一部分。封闭翼片可从网状物可逆地去除。该封闭翼片的一部分为约1%至99%。封闭翼片可以不是限制性地使精索截留在锁眼内从而导致潜在的损伤和阻塞。封闭翼片将精索内含物保持在锁眼内,使内含物不会通过切口再形成疝。
在一些情况下,施加屏障307,使得朝向切口内侧上的切口边缘的屏障覆盖没有间隙。在其他情况下,屏障在其接触切口壁之前终止,因此在屏障和切口之间存在屏障间隙。在一些情况下,屏障仅在其末端或在紧邻(作为非限制性实例,在约0.1cm至约2cm)锁眼圆周处被施加至切口。在一些情况下,最靠近切口的屏障边缘和切口壁被任意形状的屏障间隙隔开。作为非限制性实例,任意形状基本上是具有一些被锁眼切断的切口的三角形、扇形、梯形、椭圆形、矩形等。在一些情况下,平坦二维网状物形状和屏障由适用于必要的重塑(作为非限制性实例,弯曲、弯折、折叠等)的材料制成,因此其在放置程序期间或之后变成三维形状。取决于外科医生和/或患者,这样的形状改变可以是可变的。
图5以前(腹)视图示出了可由外科医生定制用于植入的男性特定平坦上置式网状物。可裁制或裁剪包括边缘503-506的织物层的锁眼和/或外部形状。网状物50可植入到患者中线的左侧。内边缘504可在比外边缘506更靠近患者的中线处放置。网状物的四个边缘可以是直线。网状物可由外科医生现场定制成包括可部分地或完全地被屏障507包围的锁眼和切口。可在手术现场将屏障507预先施加和/或定制于网状物下内部上的区域。屏障所占据的区域可具有沿着纵向(从下到上)方向上网格高度的约50%的高度,该纵向方向与植入时患者的纵向方向重叠。线516可代表网格高度的50%处的水平中心线。屏障区域可具有横向网状物宽度的约33%至约50%的宽度。屏障边缘可与网状物上边缘504的一部分、下边缘503的一部分或两者重叠。屏障507可具有足以覆盖精索路径并且不影响其他组织与网状物其余部分的期望粘附的任何合适形状。因此,屏障区域可保持为小于前侧的总网状物区域的约25%。屏障可在前侧覆盖网状物的下内角部。屏障可覆盖起始于网状物下内角部到外科医生将会安置锁眼的中心的倾斜路径。屏障可覆盖下边缘、内边缘或两者的约33%至约50%。屏障宽度可从网状物的水平中心线516开始朝向下边缘单调递增。屏障可不覆盖超过朝向上边缘的水平中心线,其中该水平中心线516位于网状物高度的50%处。屏障可不覆盖超过朝向外边缘的垂直中心线,其中该垂直中心线位于网状物宽度的50%处。锁眼可具有足以允许男性受试者的精索及其内含物(精索511、生殖器神经512)经此通过而无紧窄感的尺寸和形状。锁眼可连接有切口,该切口任选地起始于网状物的外边缘。切口宽度可以是允许精索及其内含物通过锁眼而无紧窄感的任何合适的宽度。锁眼、切口或两者可以不超过水平中心线516到达网状物的上半部分。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。
图5B以后(腹)视图示出了男性特定平坦上置式网状物。网状物50可植入到患者中线的左边。网状物后侧可以没有屏障,因为这一网状物意在用于上置式网状物放置(网状物定位于肌肉的顶部)。在网状物正确植入后,精索及其内含物511、生殖器神经512可以任选地从网状物的下边缘以基本上不平行于网状物的角度来定位,使得精索内含物可仅在其进入网状物时在锁眼的边缘处接触网状物。其次,精索及其内含物仅在锁眼处与网状物相互作用。
图6以前(腹)视图示出了可由外科医生定制用于植入不同患者中的男性特定平坦上置式网状物。可裁制或裁剪包括边缘603-306的网状物的锁眼和/或外部形状。网状物60可植入到患者中线的右侧。内边缘604可在比外边缘606更靠近患者的中线处放置。网状物的四个边缘可以是直线。可在手术现场将屏障607预先施加和/或定制于网状物下内部上的区域。屏障所占据的区域可具有沿着纵向(从下到上)方向上网格高度的约50%的高度,该纵向方向与植入时患者的纵向方向重叠。线616代表网状物高度的50%处的水平中心线。屏障区域可具有横向网状物宽度的约33%至约50%的宽度。屏障边缘可与网状物上边缘604的一部分、下边缘603的一部分或两者重叠。屏障可具有足以覆盖精索和生殖器神经的路径并且不影响其他组织与网状物其余部分的期望粘附的任何合适形状。因此,屏障区域可保持为小于前侧的总网状物区域的约25%。屏障可在前侧覆盖网状物的下内角部。屏障可覆盖起始于网状物下内角部到锁眼的中心的倾斜路径,该锁眼位于外科医生将会裁制的区域。屏障可覆盖下边缘、内边缘或两者的约33%至约50%。屏障宽度可从网状物的水平中心线616开始朝向下边缘单调递增。屏障可不覆盖超过水平中心线朝向上边缘,其中该水平中心线616位于网状物高度的50%处。屏障可不覆盖超过垂直中心线朝向外边缘,其中该垂直中心线位于网状物宽度的50%处。网状物可由外科医生现场定制成包括可部分地或完全地被屏障607包围的锁眼和切口。锁眼可具有足以允许男性受试者的精索及其内含物经此通过而无紧窄感的尺寸和形状。锁眼可连接有切口,该切口任选地起始于网状物的外边缘。切口宽度可以是允许精索及其内含物通过锁眼而无紧窄感的任何合适的宽度。网状物的后侧可以没有屏障。屏障宽度可从网状物的水平中心线616开始朝向下边缘单调递增。网状物60的后侧以及精索及其内含物的放置可以看起来与图5B中示出的网状物50的后侧相同。男性患者的平坦上置式网状物50、60可由外科医生进行裁制或裁剪,以包括具有或不具有定制切口的定制锁眼。定制的锁眼可完全地或部分地在屏障内进行裁制,使得精索511和生殖器神经512可穿过锁眼而不接触未被前侧的屏障覆盖的网状物区域。在后侧,精索和生殖器神经可以以使得其可以不接触未被屏障覆盖的区域的方式进入锁眼。具体而言,精索和生殖器神经可基本上在网状物后方聚集,以经由患者的内环(由锁眼指定)从与肌肉/骨盆壁垂直的角度和/或网状物的后侧进入网状物(图5B、7B)。上置式网状物可用于女性,并具有预裁或定制的锁眼和/或切口以便以与精索类似的方式适应女性的圆韧带和生殖器神经。具体而言,用于女性使用的锁眼和/或切口宽度可以更小,以最佳地适合圆韧带穿过,并使不期望的扩张锁眼最小化。在一些情况下,可裁制定制的锁眼、定制的切口或两者,以使锁眼和切口区域的全部或大部分低于网状物的水平中心线516、616,其中水平中心线处于网状物高度的50%处。在一些情况下,可裁制定制的锁眼、定制的切口或两者,以使锁眼和切口区域的全部或大部分不超出垂直中心线到达网状物的外半部分,其中垂直中心线处于网状物宽度的50%处。
如可在图2、3、7、8中所看到的,男性特定网状物可具有预成型的内边缘。备选地,可将网状物的一个或多个边缘定制成适合患者的各种需要。此外,可将屏障区域塑造成维持对精索及其内含物的充分保护,同时增加期望的组织与网状物区域的粘附。此外,屏障区域现在可由医学专业人员进行塑造,使得可去除过多的屏障区域,以允许期望的组织(除精索及其内含物以外的组织)与网状物的粘附。备选地,内边缘可由医疗专业人员进行裁制或裁剪,以定制适合各种患者。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘和下边缘比内边缘和外边缘更长。
在一些实施方式中,网状物的织物层在织物层的至少一侧或仅一侧上仅被抗粘附屏障部分覆盖。如在图2-3和图5-8中,用于男性的平坦上置式网状物可包括各种合适形状的屏障,使得当网状物被正确插入并且屏障不被吸收时,精索及其内含物不直接暴露于织物层。
取决于网状物相对于患者中线植入的位置,男性特定网状物或女性特定网状物(上置式网状物或下置式网状物)可具有左侧或右侧的变形。可选择左侧网状物或右侧网状物以便为不同患者中各自的腹股沟疝提供最佳的修补覆盖。这样的左侧和右侧变化适应腹股沟疝位置和修补的差异。其可确保所施加的屏障适当地匹配左腹股沟区和右腹股沟区的镜像解剖结构。这可允许网状物在需要粘附的区域的暴露最大化,需要粘附的组织的非限制性实例包括但不限于肌肉、筋膜和/或骨膜,从而可在没有左侧和右侧变形的情况下改善网状物上的植入结果,改善包括较低的疝复发率,同时,网状物的左侧或右侧变形将使网状物与关键结构如男性和女性的生殖器神经以及男性精索内含物的粘附最小化。
男性特定网状物可以下置式网状物(图9A-9C)来使用。下置式网状物可配置用于腹腔镜腹股沟疝修补术、机器人辅助腹股沟疝修补术、开放式肌后疝修补术或涉及将网状物放置于腹股沟底和骨盆肌肉深处(后方)的任何其他合适的腹股沟疝修补术。图9A以前视图示出了专门用于男性患者的平坦或三维下置式网状物。下置式网状物可植入到患者中线的左侧。下置式网状物90可具有放置于精索和疝区后方(更靠后)的任意的二维或三维形状。下置式网状物可具有一个或多个弯曲边缘或者其边缘可以是平的。下置式网状物可具有预成型的水滴构型,即内侧最宽,外侧逐渐收缩。其还可具有更矩形的形状,从而允许外科医生通过将其裁制成期望的形状来裁剪网状物。在弯曲构型中,上边缘905和弯曲下边缘903可连接成外边缘906,该外边缘906是尖的或者是四个边缘中的最短长度。弯曲上边缘905和弯曲下边缘903可连接成内边缘904,该内边缘904也是弯曲的,并具有从织物层向外指的顶点或顶端。上边缘905、下边缘903和外边缘904中的一个或多个可以是弯曲的或平坦的。边缘可以是弯曲的,使得曲线的顶点从网状物向外指。下置式网状物可包括任意形状的屏障907。屏障可位于水平中心线916的下方,其中该水平中心线位于网状物高度的50%处。屏障可大致位于靠近网状物垂直中心线的区域中,其中该垂直中心线位于网状物宽度的50%处。屏障可位于垂直中心线内侧。屏障可从水平中心线向下延伸并且可停止于下边缘的约1cm内,以便允许下边缘与周围组织的粘附。这样的屏障设计可防止术后的网状物折叠和/或移动。作为非限制性实例,网状物可从前侧折向后侧,从下边缘折向水平中心线,从外边缘折向内边缘。精索911和生殖器神经912可定位于网状物前表面的前方(腹侧)。精索和生殖器神经可以相互重叠或可以不相互重叠,可来自基本不平行于网状物表面的角度。精索可与缺少屏障的网状物的1cm暴露边缘接触。这种最小量的粘附不会导致慢性疼痛、睾丸疼痛和功能障碍的问题。然而,它将确保网状物的最下边缘沿着其整个边缘向下粘附至组织。这种网状物边缘的粘附降低了网状物在水平面上自由折叠的风险。在精索水平上在网状物的下边缘处折叠是疝复发的已知原因。
图9B以后视图示出了图9A的下置式网状物。网状物90的后侧可以没有屏障。在网状物正确植入后,精索及其内含物(911、912)可以不直接接触网状物的后侧,因为下置式技术可充当精索内含物上的覆盖层,并且网状物的前侧可类比于覆盖层的下侧。精索内含物可以相互重叠或者可以不相互重叠。下置式网状物90可以不具有锁眼和/或切口。
网状物90可以不具有锁眼,这可以是男性特定下置式网状物的特意设计。腹膜后放置的网状物的锁眼可具有更大的精索粘附、侵蚀及其损伤的可能性;男性患者可存在较少的睾丸疼痛、性功能障碍、不育或其他网状物引起的健康问题。下置式网状物可仅在其前侧接触精索和生殖器神经,因此在后侧没有屏障。当从网状物的后面观察时,精索和神经位于网状物的下方。
图9C示出了专门用于男性患者的平坦或三维下置式网状物。下置式网状物可植入到前视图中患者中线的右侧。下置式网状物90可具有放置于精索和疝区下方的任意的二维或三维形状。下置式网状物可具有一个或多个弯曲边缘或者其边缘的一个或多个可以是平坦的。下置式网状物可具有预成型的水滴构型,即内侧最宽,外侧逐渐收缩。备选地,其可具有更矩形的形状,从而允许外科医生通过将其裁制成期望的形状来裁剪网状物。在弯曲的构型中,上边缘905和下边缘903可连接成外边缘906,该外边缘906是尖的或者是四个边缘中的最短长度。上边缘905、下边缘903和外边缘904中的一个或多个可以是弯曲的或平坦的。边缘可以是弯曲的,使得曲线的顶点从网状物向外指。下置式网状物可包括任意形状的屏障907。屏障可位于水平中心线916的下方,其中该水平中心线位于网状物高度的50%处。屏障可大致位于靠近网状物垂直中心线的区域中,其中该垂直中心线位于网状物宽度的50%处。屏障可在垂直中心线的内侧。屏障可停止于下边缘的约1cm内,以便允许下边缘向下粘附至周围组织。这样的屏障设计可防止术后的网状物折叠和/或网状物移动。作为非限制性实例,网状物可从前侧折向后侧,从下边缘折向水平中心线,从外边缘折向内边缘。精索911和生殖器神经912可定位于网状物前表面的前方(腹侧)。精索和生殖器神经可以相互重叠或可以不相互重叠,可来自基本不平行于网状物表面的角度。精索可与缺少屏障的网状物的1cm暴露边缘接触。
屏障907可具有向下呈扇形散开,使得屏障的宽度从屏障的最上部到其最下部逐渐增加的形状。作为非限制性实例,屏障可具有钟形、抛物线形、三角形、指甲形状。屏障可在网状物宽度的50%处关于垂直中心线基本上对称,或者可朝向内边缘移动。屏障的最窄宽度可足以防止精索及其内含物以及生殖器神经在内环水平处与织物层直接接触。屏障可具有倒U形,并且圆弧紧邻水平中心线。屏障可大致向下延伸,但不倾斜延伸或横向延伸。屏障的形状和位置可优化保护精索及其内含物和/或生殖器神经与织物层的抗粘附。屏障的形状和位置可使其他组织对织物层的渗透和粘附最大化。
图15示出了可用于男性患者的网状物。网状物1500可以是任选地由中空网状管1533连接的上置式网状物1531和下置式网状物1532的组合。上置式网状物,包括其尺寸、形状和/或功能,可类似于本文之前描述的上置式网状物20、30、50、60、70、80。任选地,上置式网状物可具有一个或多个边缘1503-1506。每个边缘可以是平坦的或弯曲的。每个边缘可具有如之前对上置式网状物边缘所描述的形状或大小。网状物可包括锁眼1507,其功能、尺寸、形状、位置和/或其他特征可与之前描述的锁眼209、309、709、809十分相似。备选地,网状物可包括锁眼1507,该锁眼1507位于上置式网状物1517的水平中心线1516的下方并远离垂直中心线的侧方。该下置式网状物可类似于如前所述的下置式网状物90。精索及其内含物和/或生殖股骨神经可以以与切口1510倾斜的角度从上置式网状物的前侧进入锁眼,并存在于上置式网状物1531的后侧与下置式网状物1532的前侧之间。该管可具有使得关键结构1511、1512不会通过上置式网状物和下置式网状物在前至后方向上压缩的长度。网状物可包括屏障1507和1534。上置式网状物上的屏障1507可以是之前描述的用于男性特定上置式网状物的任何屏障。下置式网状物上的屏障1507可以是之前描述的用于男性特定上置式网状物的任何屏障。任选地,屏障1507可覆盖锁眼的整个圆周,并具有至少0.5cm的边。备选地,屏障1507可仅覆盖锁眼圆周的一部分,并具有至少0.5cm的边。上置式网状物上的屏障1507可完全位于如前所述的上置式网状物水平中心线的下方并位于垂直中心线的内侧。下置式网状物上的屏障1507可完全位于如前所述的下置式网状物水平中心线的下方并位于垂直中心线的内侧。屏障1507可包括在上置式网状物和下置式网状物处与管横截面圆周的一部分基本重叠的边缘。这种在上置式和下置式网状物处的重叠边缘可具有不同的长度(底部组)。屏障还可包括位于中空管1533的管状表面上的区域1534。为了最佳地保护关键组织1511、1512,该区域可覆盖当关键结构穿过锁眼1509时可接触并退出于上置式与下置式网状物之间的区域。这样的区域还可限制为基本上在管的管状表面的下外侧四分之一处,以允许管与其他组织的粘附。该屏障区域1534可小于中空管的整个管状表面的25%至50%。该管可具有任意的横截面,该横截面在其连接上置式网状物或下置式网状物的位置处可以是相同的或者可以是不相同的。屏障区域1534可覆盖从上置式网状物到下置式网状物的整个管长度。屏障1534可连接一端的下置式网状物上的屏障区域。屏障1534可接触从另一端上的上置式网状物上的前侧屏障1507的后侧的突起。屏障区域1534可位于水平中心线1516a、1516b的下方。网状物1500可比单个上置式网状物或单个下置式网状物有利,因为它在低张力下提供了疝缺损的三明治型修补,从而确保了对关键结构从上方或下方的保护。特别是在植入后的活动期间,这样的低张力可以是有益的。与单个上置式或下置式网状物相比,该网状物在植入方面可能更加复杂。
在一些实施方式中,织物层不被区域中的屏障覆盖,使得其允许组织向内生长至织物层上。该区域的尺寸应至少为前表面区域的75%,因为屏障应包含不超过25%的网状物表面区域。
对于男性而言,网状物可具有宽的内侧覆盖和逐渐变窄的外侧覆盖。在一些实施方式中,网状物可具有宽的内侧覆盖并且几乎没有逐渐变窄的外侧。这可随后由外科医生根据需要进行裁剪。网状物的重量对其设计可以不是关键的,并且所有网状物的重量,如重量级(大于90克/平方米)、中量级(40-90克/平方米)、轻量级(20-40克/平方米)和超轻量级(低于20克/平方米)可视为设计中的非限制性选项。网状物内含物的密度和编织物可决定这些重量。网状物的密度是组合网状物的空隙结构和中空孔隙的密度。网状物的密度可包括或不包括施加的屏障。网状物密度可反映以下项的一种或多种:网状物的厚度、编织物密度、孔径、孔隙形状、空隙结构的材料密度,以及空隙网格线的宽度和高度。
可用屏障保护与精索重叠的网状物区域。这可适用于所有的二维平坦网状物以及更复杂的具有内置式组件的三维网状物。由于网状物本身可用作补片(具有或没有锁眼组件),因此与精索本身的粘附对其功能而言并不重要。更重要的是,网状物与周围结构如肌肉、筋膜、骨膜粘附,并防止器官和脂肪位于网状物下方或穿过网状物形成疝。因此,无论相邻结构如何,网状物的边缘均可以没有任何屏障。
用于女性的性别特定网状物
女性特定网状物可配置成减少与网状物相关的慢性疼痛。女性特定网状物可减少与网状物重量相关的疼痛,或由网状物的植入引起的与外来物炎症反应相关的疼痛。女性特定网状物可配置成减少活动相关疼痛和/或与性活动如性交和高潮相关的疼痛。女性特定网状物可配置成降低疝复发的风险。女性特定网状物可配置成治疗股疝或预防股疝。
女性特定网状物可以是平坦上置式网状物。平坦上置式网状物被配置用于,例如使用Lichtensten上置式补片技术进行开放式腹股沟疝修补术。
平坦上置式或下置式网状物可由医疗专业人员进行裁制或裁剪。平坦上置式或下置式网状物可包括至少约4mm的孔径。女性网状物的其他最小孔径可以为约2mm、约3mm、约3.5mm、约4.5mm、约5mm或约2.5mm。
在一些实施方式中,具有4mm宽的孔隙或间隙的轻量级平坦网状物(非限制性实例为小于40gm/m2)对于正常至低体重的女性而言可以是合适的网状物,非限制性实例为小于约30kg/m2。在一些实施方式中,具有约4mm宽的孔隙或间隙的较重重量平坦网状物(非限制性实例为约90gm/m2)可用于较重体重的女性,非限制性实例为不小于30kg/m2。在一些实施方式中,轻重量网状物有助于缓解人体的不适、疼痛或功能障碍。在一些实施方式中,具有约4mm宽的孔隙或间隙的轻量级平坦网状物(非限制性实例为小于约40gm/m2)可用于正常至低体重的男性,非限制性实例为小于约30kg/m2
对于女性而言,网状物可具有正常宽的内侧覆盖,并且还具有宽的外侧覆盖,以帮助与更扁平、更宽、更广的骨盆共形。这与可能最适合男性骨盆解剖结构的现有网状物设计明显不同。为了适应如本文所公开的女性的解剖学差异,例如,女性更宽、更扁平、更浅的骨盆,网状物外半部分更宽并且不会如同男性网状物一样逐渐变窄以实现充分的覆盖和保护。
与精索不同,圆韧带可以不构成术后疼痛的主要风险。事实上,许多外科医生,包括大多数疝气专家、泌尿科医师和妇科医生,在进行腹股沟疝修补术时,通常横切圆韧带。这并未显示出对女性患者产生任何不良后果。然而,其可允许更平坦的网状物放置,而不需要锁眼或切口,并且在与圆韧带重叠的部位具有更低的内含物位于网状物下方或穿过网状物形成疝的风险。因此,可存在更低的疝复发风险。女性患者的关键结构可包括生殖股神经、生殖器神经和/或其他神经。女性的关键结构可以不包括圆韧带。
在女性疝修补术中,生殖股神经可能仍处于与网状物粘附的风险中。沿着生殖股神经后方和生殖股神经的生殖器分支前方的路径分布的粘附屏障可帮助降低这种慢性术后疼痛的风险。因为植入时生殖器神经可相对于女性网状物的水平中心线或垂直中心线倾斜运行。特别是当生殖器神经由于植入后的活动或其他运动而移动时,生殖器神经的这种倾斜位置可包括网状物的下内部分。考虑到生殖器神经可能的移动,有利的是包括在网状物植入时至少部分覆盖生殖器神经的倾斜轨迹的屏障,以便在与其他组织粘附的降低最小化的同时使保护最优化。
网状物重量(即密度)已显示与术后炎症以及由此导致的术后急性和慢性疼痛模式直接相关。在女性中,这种相关性可能是最强的,因此使用较轻的网状物产品可改善术后网状物相关骨盆疼痛方面的结果。在极少数情况下,如具有病态肥胖或具有多种疝复发风险因素的女性,可能需要较重重量的网状物以降低疝复发风险。
在一些实施方式中,如可在图1中所看到的,用于女性的平坦上置式网状物可以不包括锁眼或切口。平坦上置式网状物可仅在后侧包括屏障,而可在前侧不包括屏障(未示出)。
参照图1,在具体的实施方式中,用于女性患者的平坦上置式网状物10以后视图示出。网状物可基本上植入到患者中线的右侧。网状物可具有整体织物结构大致为矩形的形状。网状物可具有基本上直的四个边缘103、104、105和106,或者该四个边缘可以是弯曲的。整个网状物结构可包括由网格结构102隔成的均匀孔隙101。在一些情况下,网状物编织物可以是可变的或不存在的。孔隙的宽度或长度可以是0mm至10mm或更大的任何数值。在一些情况下,网状物孔隙可以是任何二维或三维形状。对于非限制性实例,孔隙可以是正方形、矩形、圆形、椭圆形、三角形、六边形、五边形、菱形、扇形或其组合。在一些情况下,在整个网状物上孔径可以是变化的。网状物10可包括叠加在网状物后侧的屏障107,该屏障107从网状物的内边缘104开始沿着下边缘103占据网状物10长度的约50%。屏障107覆盖位于其下的织物层和/或孔隙101和网格结构102。沿着内边缘104的屏障的宽度为约2cm。在该实施方式中,屏障107仅施加在网状物的后侧,而不施加在网状物的前侧。在一些情况下,平坦上置式网状物10放置于疝缺损和/或肌肉缺损的前方(腹侧)。患者的生殖器神经113可沿着网状物的后边缘和下边缘行进。屏障意在防止神经被网状物粘附或侵蚀。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘105和下边缘103比内边缘104和外边缘106更长。
图10A以后视图示出了用于女性患者的平坦上置式网状物1000。网状物可基本上植入到患者中线的左侧。网状物可具有整体织物结构大致为矩形的形状。网状物可具有基本上直的四个边缘1003、1004、1005和1006,或者它们可以是弯曲的。网状物1000可包括叠加在网状物后侧的屏障1007,该屏障107从网状物的内边缘1004开始沿着下边缘1003占据网状物1000长度的约50%。屏障1007覆盖位于其下的孔隙和/或网格结构。沿着内边缘1004的屏障的宽度为约2cm。在该实施方式中,屏障1007仅施加在网状物的后侧,而未施加在网状物的前侧。在一些情况下,仅平坦的网状物1000放置于疝缺损和/或肌肉缺损的前方(腹侧)。图10B示出了图10A中的网状物的前视图。网状物在横向方向上可比纵向方向更宽,使得上边缘1005和下边缘1003比内边缘1004和外边缘1006更长。
图11A以后视图示出了用于女性患者的平坦上置式网状物1100。网状物可基本上植入到患者中线的左侧。网状物可具有不规则的形状,其包括大致矩形的形状,并在网状物的下边缘处具有不规则的盖布1114。网状物可具有基本上直的或弯曲的四个边缘。在网状物1100正确植入后,其可从患者的腹股沟韧带水平向下延伸。不规则盖布1114可覆盖患者的股部区域,盖布的下尖端可配置成允许附着至患者的库珀氏韧带(Cooper’s ligament)区域。盖布可位于股动脉和股静脉的内侧。网状物的盖布区域可以不阻塞股动脉和股静脉。可进一步裁剪网状物以确保这一点。图11B示出了图11A中的网状物的前视图。网状物可在其前侧包括屏障1107。屏障可位于大致矩形形状的网状物的下内边缘处。网状物可在不规则盖布1114的上方与其相邻。
图12A以后视图示出了用于女性患者的平坦上置式网状物1200。网状物可基本上植入到患者中线的右边。网状物可具有不规则的形状,其包括大致矩形的形状,并在网状物的下边缘处具有不规则的盖布1214。网状物可具有基本上直的或弯曲的四个边缘。在网状物1200正确植入后,其可从患者的腹股沟韧带水平向下延伸。不规则盖布1214可覆盖患者的股部区域,盖布的下尖端可配置成允许附着至患者的库珀氏韧带区域。盖布可位于股动脉和静脉的内侧。网状物的盖布区域可以不阻塞股动脉和股静脉。可进一步裁剪网状物以确保这种股动脉和股静脉的不受阻塞。图12B示出了图12A中的网状物的前视图。网状物可在其前侧包括屏障1207。屏障可位于大致矩形形状的网状物的下内边缘处。网状物可在不规则盖布1214的上方与其相邻。
在一些情况下,平坦上置式网状物10、1000、1100、1200的尺寸可以为约1英寸×约4英寸、约2英寸×约4英寸、约3英寸×约6英寸、和/或约4英寸×约6英寸或更大。较短的尺寸可以是沿着垂直平面,并且沿横向方向的宽度比沿纵向方向的宽度更长。在一些情况下,沿着内边缘或外边缘的长度为约0.5英寸至约10英寸。在一些情况下,沿着下边缘或上边缘的宽度为约0.5英寸至约10英寸。在一些情况下,孔隙可具有至少3mm的宽度或长度。在一些情况下,网状物的孔径为至少4mm。为了在女性患者中使用,平坦上置式网状物不包括锁眼结构。在一些情况下,精索及其内含物不存在于女性中,屏障保护图1中的生殖股神经的生殖器神经分支113不产生不期望的与网状物的粘附,并防止它们中的一个或多个由于与网状物的粘附或接触而损伤。在一些情况下,不需要屏障来保护女性受试者的圆韧带。当以上置式放置时,神经仅直接面向网状物的后侧运行。
网状物10、1000、1100、1200可具有至少两个面;网状物的第一面可面向受试者的后侧(背侧)方向,而网状物的第二面可面向受试者的前侧(腹侧),反之亦然。网状物的第一侧、第二侧或两侧可以是平坦的、弯曲的、弯折的、折叠的、不平坦的或任何其他三维形状。作为非限制性实例,网状物可折叠成如图4中所示的网塞。网状物可具有从其第一侧延伸至第二侧的厚度。
网状物10、1000、1100、1200可包括织物层/片、组装层/片等。这样的层可具有网格图案。网格图案可包括由网格结构102隔开的间隙孔101。网格图案可包括由交织结构102隔开的开口101。网格结构对预选元件可以是可渗透的或不可渗透的。网眼图案、网格结构和/或孔径在整个网状物中可以在空间上是均匀的。网眼图案、网格结构和/或孔径在整个网状物中可以在空间上是可变的。网状物的这种可变特征可提供组织粘附、物理支撑和/或随着身体移动而变形或重塑的能力的可变性。可变性可在孔隙和/或网格的形状、尺寸和/或规模方面。这样的层可具有实心图案。这样的层可包括可对预选元件可渗透或不可渗透的实心图案。这样的层可在网状物的一些空间区域中具有实心图案,而在网状物的另一空间区域中具有网眼图案。网状物中可以不存在空隙开口和交织结构。作为非限制性实例,该层可包括人源生物组织、动物源生物组织、合成膜或层、生物膜或层、可吸收层、不可吸收层、任何其他合适的材料。
网状物10、1000、1100、1200可以不具有可被配置成允许人体的管状结构通过的通道或切口。外科医生可选择添加切口或锁眼,以适应圆韧带和/或生殖股神经的生殖器神经分支。这样的通道可限制生殖器神经的自然移动和定位,并具有生殖器神经压迫的风险(在大腿上内侧和阴唇处有疼痛)。网状物可仅包括一层组装物。
网状物可包括任选的盖布1114、1214,以治疗或预防在女性中更常见的股疝。盖布可以是从网状物上的屏障107、1007、1107和1207开始的向下延伸。
在一些情况下,网状物10、1000、1100、1200充当上置式补片。上置式网状物可植入到关键解剖结构(精索及其内含物)和/或神经的上方(前方),使得上置式网状物的后侧可面对和/或接触关键解剖结构,而上置式网状物的的前侧可不面对和/或不直接接触关键解剖结构。
女性特定上置式网状物10、1000、1100、1200可以是预裁的。预裁的上置式网状物1100、1200可配置用于开放式腹股沟疝修补术。预裁的上置式网状物可配置用来解决女性的股疝高发生率问题。这样的预裁上置式网状物也可用于患有股疝的男性。预裁的上置式网状物可包括额外的网状物区域1114、1214,该网状物区域在腹股沟韧带下方延伸至至少部分覆盖股部空间。额外的网状物区域的边缘可与库珀氏韧带连接。
备选地,预裁的上置式网状物1100、1200可用于男性股疝患者。虽然股疝在男性中罕见,并且预防尚无标准,但使用网状物1100或1200构型可用于治疗男性的股疝。网状物的放置可与女性类似,但是将会需要切口和锁眼来适应精索及其内含物。这可由外科医生进行裁剪。
图13A示出了在前视图中可基本上植入到患者中线左侧的用于女性患者的平坦或三维下置式网状物1300,或者任选地,当从后面观看时可基本上植入到患者中线右侧的用于女性患者的平坦或三维下置式网状物1300。网状物可具有不规则的形状。网状物可具有基本上直的或弯曲的四个边缘。网状物可在横向上更宽,使得上边缘1305和下边缘1303比内边缘1304和外边缘1306的长度更宽。外边缘可以是平的,并且不像男性特定网状物那样逐渐变窄。这为更宽、更扁平、更浅的女性骨盆提供了较佳的宽覆盖范围,从而将会改善疝复发率。在网状物1300正确植入后,其可明显在位于患者的髂耻束水平的下方延伸。网状物可在其前侧或后侧不具有屏障。图13B示出了图13A中左侧网状物的后视图,或者任选地示出了图13A中右侧网状物的前视图。网状物可在其前侧或后侧上不包括屏障。
图14A示出了在前视图中可基本上植入到患者中线左侧的用于女性患者的平坦或三维下置式网状物1400,或者任选地,当从后面观看时可基本上植入到患者中线右侧的用于女性患者的平坦或三维下置式网状物1400。网状物可具有不规则的形状。网状物可具有基本上直的或弯曲的四个边缘。网状物可在横向上更宽,使得上边缘1405和下边缘1403比内边缘1404和外边缘1406的长度更宽。这种构型可为相比于男性更宽、更扁平、更浅的女性骨盆提供较佳的宽覆盖范围,从而可改善疝复发率。外边缘可以是平的。在网状物1400正确植入后,其可明显在位于患者的髂耻束水平的下方延伸。网状物可在其前侧或后侧或两侧上不具有屏障。网状物可包括任选的盖布1414。盖布可位于股动脉和股静脉的内侧。网状物的盖布区域可以不阻塞股动脉和股静脉。可进一步裁剪网状物以确保这种非阻塞。在网状物正确植入后,盖布可明显在位于患者的髂耻束水平的下方延伸。盖布可保护股部空间。盖布的最下部分可允许网状物附着至库珀氏韧带,从而确保网状物植入后的正确定位。盖布可以不阻塞股动脉和股静脉。图14B示出了图14A中左侧网状物的前视图,或者任选地示出了图14A中右侧网状物的前视图。网状物可在其后侧未包括屏障。
在女性患者中,下置式网状物可在其前侧或后侧没有任何屏障。女性特定网状物可以是被配置用于腹腔镜腹股沟疝修补术、机器人辅助修补术和/或开放式肌后网状物放置的下置式网状物。女性特定下置式网状物可在横向上足够宽,以适应宽而浅的女性骨盆。在女性特定下置式网状物正确植入到患者后,其可以不侵入膀胱区域。
为了适应如本文所公开的女性的解剖学差异,例如,女性更宽、更扁平、更浅的骨盆,下置式网状物1300、1400的外半部分(垂直中心线的外侧)更宽并且不会如同男性下置式网状物90一样逐渐变窄,以在植入后在女性中实现充分的覆盖和保护。
取决于网状物相对于患者中线植入的位置,女性特定网状物(上置式网状物或下置式网状物)可具有左侧或右侧的变形(图1、图10-14)。可选择左侧网状物或右侧网状物以便为不同患者中各自的腹股沟疝提供最佳的修补覆盖。这样的左侧和右侧变形适应腹股沟疝位置和修补的差异。其确保所施加的屏障适当地匹配左腹股沟区和右腹股沟区的镜像解剖结构。这允许网状物最大化暴露于需要粘附的区域,如肌肉、筋膜和骨膜,从而将会改善结果,如较低的疝复发率,同时将会使网状物与关键结构如女性的生殖器神经的粘附最小化。
一般网状物
在一些情况下,网状物可以不是平坦网状物,而是三维网状物,有时被称为塞,用于内置式植入。其可植入到疝缺损中,以有效地填塞肌肉、筋膜和/或骨膜中的孔。这种网塞可适用于男性和女性疝两者。参照图4,在具体的实施方式中,示出了用于内置式放置的网状物40。网塞可具有适用于必要的重塑的三维形状(作为非限制性实例,弯曲、弯折、折叠等),因此其可在放置程序期间或之后改变其三维形状,以适应疝缺损尺寸和形状。网塞40可类似于非限制性实例:折叠伞、羽毛球、球体、球形、卵形形状或其他三维空间占据形式。网塞40可具有前(腹侧)边缘413,其具有与没有肋的收缩伞的边类似的折叠。网塞40可具有后(背侧)边缘412,其中网状物结构类似于没有毂、尖端或肋的折叠伞的尖端。屏障407可从后边缘412施加并径向地朝向网塞的前边缘413延伸。屏障407任选地被施加至网塞40外周的约50%处。外科医生可对网塞进行定位,以允许屏障与关键结构,如男性和女性的生殖器神经和/或男性的精索接触。作为标准,在腹股沟斜疝修补术中,精索及其内含物被放置于网塞的外侧,因此网塞将被定位成屏障407面向外侧。屏障407可在距网塞40的前边缘约1cm处停止。
在一些情况下,屏障叠加在网塞40外壁的一部分或全部上。该部分为约1%至约25%。在一些情况下,屏障被施加至起始于网状物后(背侧)边缘(作为非限制性示例,如图4中未延伸时的底部后尖端),并以可防止不期望的组织粘附或对患者损害的任何合适的形状延伸的部分。在一些情况下,在网状物放置之前预先施加屏障。在一些情况下,医疗专业人员可在网状物放置之前修改屏障,以满足程序/患者的特定需要。在一些情况下,外科医生可在网状物放置期间或之后修改屏障,以实现最佳效果。在一些情况下,屏障的修改可包括对预先存在的屏障或其附着的网状物结构的任何改变。非限制性实例为改变网状物上的屏障覆盖区域,施加或增加对网状物的屏障覆盖,降低或去除对网状物的屏障覆盖,并且/或者改变屏障的机械、热、化学或生物学特性。在另一些情况下,屏障覆盖包括覆盖区域的尺寸、形状和在网状物上的覆盖位置。
在一些情况下,屏障207、307、507、607、707和807可相对于网状物20、30、50、60、70和80的水平取向中心线和垂直取向中心线而倾斜。起始于屏障最上方尖端和锁眼209、309、709和809内侧的屏障边缘可相对于网状物的水平中心线和垂直中心线而倾斜。屏障的倾斜位置和呈扇形散开的形状可以是最佳的,以保护关键结构511、512、711和712不直接接触织物层,从而防止与其不期望的粘附。由于关键结构在植入时可自然地以倾斜的方向进入锁眼,并且随着其进一步远离前侧的锁眼而更大程度地移动,因此这样的倾斜位置和呈扇形散开的形状可提供最佳的保护,同时允许织物层的其他未覆盖区域中充分和最佳的组织粘附。类似地,与网状物高度209、309的50%处的中心锁眼相比,位于水平中心线下方的偏心的锁眼709、809可减小屏障尺寸(当屏障覆盖至少一部分锁眼圆周时),同时仍可有效地保护该关键结构。此外,屏障尺寸的减小可允许增加至少一侧上未覆盖的织物层的总面积,并因此可提高期望的组织与未覆盖织物层的其他部分的粘附。
织物层
本文公开的网状物10、20、30、40、50、60、70、80、90、1000、1100、1200、1300、1400和方法可包括至少一个织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320和1420。如本文所公开的网状物可仅包括单个织物层。二维网状物的单个织物层可包括织物层的一侧上的表面区域。该一侧可以是前侧或后侧。前侧的表面区域和后侧的表面区域可以是相同的。三维网状物的单个织物层可包括织物层的多个侧上的表面区域。这些侧可以是前侧、后侧、内侧和/或外侧。
织物层的表面区域可以是由织物层的边缘限制的最大区域。单个织物层可具有其编织物图案、孔径、重量、密度和/或其他物理特征的变化。织物层可与周围组织粘附。织物层可对于该区域中的精索、内含物和/或关键神经选择性的抗粘附。织物层可以是平坦的、折叠的、弯曲的或其他三维形状。平坦织物层可在力的作用下折叠、弯曲或弯折。平坦织物层可以是弹性弯曲或弯折的。织物层可从平坦织物层弹性地重塑至不同的程度,以适应不同患者的解剖结构。织物层可具有预定的对某些方向上的重塑的抵抗力,以便保持患疝组织恢复免于凸起。
织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320、1420和1520可包括无屏障区域。无屏障区域可包括位于水平中心线516、616、716、816、916和1016上方的区域。无屏障区域可包括位于垂直中心线517、617、717、817、917和1017外侧的区域。无屏障区域可包括位于水平中心线上方和垂直中心线内侧的区域。无屏障区域可包括从髂耻束水平向下延伸的鳍状片区域。无屏障区域可以是距离织物层下边缘约0.8至约1.2cm的边。无屏障区域可以是距离网塞前边缘约0.8至约1.2cm的边。男性特定网状物中的无屏障区域可大于织物层前侧或后侧的表面区域的75%。女性特定网状物中的无屏障区域可大于织物层前侧或后侧的无屏障区域的85%。
织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320、1420和1520可包括限定多个间隙孔101、201、301的网格、编织物、织物、交织结构等。孔隙可在表面区域上具有最大尺寸。最大尺寸是宽度、长度、直径、长轴或对角线。最大尺寸可以不小于5mm、4mm、3mm、2mm或1mm。备选地,织物层可以是没有任何可见织物或任何可见孔隙的片材。织物层可允许组织与网状物粘附,并且组织直接接触织物层的一面或两面。这样的组织粘附可以是非选择性的。织物层的网格、编织物、织物可实现锁眼和切口的裁剪,以适应男性或女性患者的关键结构,而不中断或损害织物层的其余部分及其物理性质。
如本文所公开的网状物10、20、30、40、50、60、70、80、90、1000、1100、1200、1300、1400可以不包括不抗粘附或没有相当于抗粘附屏障的功能的第二织物层。如本文所公开的网状物可以不包括与第一织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。紧密接近可包括小于1mm的两层之间的最短距离。第二织物层可向网状物添加额外的重量和密度。这意味着增加刚度、减小顺应性,从而可显著增加慢性疼痛和腹股沟骨盆区域中运动范围的限制。第二织物层可对与第一织物层的连接施加附加要求,从而可至少在一些区域中使两层保持在一起。这样的附加连接可增加由于附加连接的失效而导致网状物失效的风险。当医学专业人员对织物层进行塑造或定制时,第二织物层及其与第一织物层的连接可引起可能的问题。第二织物层及其与第一织物层的连接可降低期望的组织与网状物的粘附。其可能要求两层之间的安装或粘附,这可能存在额外的制造程序、成本以及由于两层之间的部分或全部粘附性丧失而导致的可能的失效。这也会增加感染风险,原因在于细菌可藏在织物层的两层之内。
织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320和1420可包括水平中心线。在一些情况下,水平中心线恰好在网状物高度的50%处,网状物高度是在网状物或植入时患者的上至下的方向或纵向方向上。备选地,水平中心线可在网状物高度的约50%处,网状物高度是在上至下的方向或纵向方向上。织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320和1420可包括垂直中心线。在一些情况下,垂直中心线恰好在网状物宽度的50%处,网状物宽度是在网状物或植入时患者的内至外的方向或横向方向上。备选地,垂直中心线可在网状物宽度的约50%处,网状物宽度是在内至外的方向或横向方向上。
织物层120、220、320、420、520、620、720、820、920、1020、1120、1220、1320和1420可包括下内侧区域、四分之一区域、角部或边缘。下内侧四分之一区域可以是接触织物层的下边缘和内边缘的表面区域的二次曲面。类似地,下外侧区域可以是接触织物层的下边缘和外边缘的二次曲面。如本文所述的二次曲面可起始于恰好在50%的网状物高度和50%的网状物宽度处的尖端点,并可以以约90度的角度呈扇形散开朝向织物层表面区域的两个相邻的边缘。起始于二次曲面尖端点的二次曲面的两个边缘可在各边缘接触织物层两个相邻边缘中的一个时终止。在另一些情况下,二次曲面可在织物层两个相邻边缘的中点处由其两个边缘界定。下内角部可以是接触织物层的下边缘和内边缘的一部分二次曲面。下外角部可以是接触织物层的下边缘和外边缘的一部分二次曲面。
网状物高度可以是纵向方向上的上边缘与下边缘之间的最大距离。网状物宽度可以是横向方向上的内边缘与外边缘之间的最大距离。
在一些情况下,如本文所公开的网状物可包括鳍状片。在一些情况下,可在制造期间或由外科医生将如本文所公开的鳍状片添加至如本文所公开的网状物。如果需要,可将组合如本文所公开的网状物和如本文所公开的鳍状片的新型网状物裁剪成恰好适合不同患者。作为非限制性实例,鳍状片可包含在上置式女性特定网状物1114、1214或下置式女性特定网状物1414中。备选地,可将如图11、图12和图14中所公开的具有类似功能、形状和/或尺寸的鳍状片添加至如本文所公开的任何男性或女性网状物。这种具有附加鳍状片的网状物可被裁剪和植入,使得在植入时鳍状片可处于男性或女性患者相对于库珀氏韧带区域、股部空间、股动脉、股静脉或其组合的相似位置。作为非限制性实例,可将鳍状片添加至男性下置式网状物90或男性上置式网状物70。如果具有附加的鳍状片,屏障可保持在上置式网状物的前侧。如果具有附加的鳍状片,屏障可位于下置式网状物的后侧。备选地,如果具有附加的鳍状片,屏障可位于下置式网状物的前侧。在一些情况下,如果没有鳍状片,如本文所公开的屏障可位于上置式女性网状物的后侧。如果具有附加的鳍状片,如本文所公开的屏障可能需要位于上置式女性网状物的前侧。如果没有鳍状片的网状物没有屏障,则向网状物添加鳍状片并不改变这种情况。
屏障
本文公开的装置和方法可包括屏障(在本文中也称为抗粘附屏障)或施加屏障的方法,使得与屏障接触的受试者的关键结构(非限制性实例诸如(但不限于)男性和女性的生殖器神经和/或男性的精索)在至少预定的时间段内(非限制性实例为植入后的初始炎症愈合期期间)受到保护不产生由网状物的正确植入而引起的不期望的炎症反应。屏障保护关键结构不产生可能引起组织损伤、不适、疼痛、功能障碍或不育的不期望的与网状物的粘附。本文所述的屏障和施加屏障的方法不抑制或影响期望的组织粘附或向内生长至未施加屏障的网状物上(无论是在网状物的相同侧上还是在网状物的相对侧上)。特别是在通常发生于网状物植入后不久的炎症的初始阶段期间,屏障使用一种或多种合成材料或生物材料以确保神经和/或精索的保护。屏障在至少预定的时间段内提供这种保护,例如至少直到植入后的初始炎症消退至少约40%、至少约50%、至少约60%、至少约75%、至少约80%、至少约85%、至少约90%、至少约95%、约50%至约100%、约50%至约90%、约70%至约90%、约75%至约95%、约75%至约100%或约100%。
在一些实施方式中,屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207用于防止或最大限度减少对网状物植入的炎症反应。在一些实施方式中,屏障用于在关键结构与可植入网状物接触时防止或最大限度减少关键结构与可植入网状物的织物层的粘附或附着。在一些实施方式中,屏障在网状物正确植入的同时保护男性和女性的生殖器神经和/或男性的精索免于暴露于网状物的合成材料。在一些实施方式中,屏障保护男性和女性的生殖器神经和/或男性的精索不会由于组织向内生长或渗透至织物层而附着至织物层。在一些实施方式中,关键结构可包括以下的一种或多种:精索、输精管、睾丸血管、生殖股神经和生殖股神经的生殖器分支。
在一些实施方式中,屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207是非永久性的。在一些实施方式中,屏障持续约预定的时间段。在一些实施方式中,屏障被配置成在网状物植入后的初始阶段最佳地使对网状物(尤其是对织物层)的炎症反应最小化。在一些实施方式中,初始阶段持续4天至约8个月。在一些实施方式中,屏障防止合成网状物初始植入时发生的大量炎症反应转移到男性和女性的生殖器神经和/或男性的精索上。在一些实施方式中,炎症反应由与网状物的一部分接触或网状物的插入所引起。在一些实施方式中,屏障在约5天至约6个月的时间段之后被人体吸收或溶解。在一些实施方式中,屏障在约1周至约6周的时间段之后被人体吸收或溶解。在一些实施方式中,屏障在一定的时间段之后被吸收或溶解,以促进组织向内生长至网状物的织物层上。在一些实施方式中,屏障被吸收或溶解以使被覆盖于屏障下方的网状物暴露于周围组织,从而使网状物强度和价值最大化。在一些实施方式中,屏障可以是永久性的,从而使屏障对关键结构的保护作用最大化并使可引起患者生理问题的关键结构的不期望粘附最小化。在一些实施方式中,屏障可以是织物层的一部分,但与织物层的其余部分具有物理和/或生物差异。差异包括允许组织粘附至与其直接接触的织物层/屏障的能力。
在一些实施方式中,屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207被施加至织物层的至少一侧或仅一侧上。在一些实施方式中,通过缝合、缝制、编织物、粘合、喷涂或用于连接的其他制造方法的非限制性实例将屏障施加在织物层的至少一侧或仅一侧上。在一些实施方式中,附着装置,例如,粘合或缝制材料也可被人体吸收或溶解。在一些实施方式中,附着装置是永久性的。在一些实施方式中,用于使屏障附着至织物层的附加材料在预定的时间段内也被吸收或溶解。在一些实施方式中,附加材料用于将屏障缝合、缝制、粘合、喷涂或附着至织物层的一面。
在一些情况下,屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207可以是织物层上抗粘附的涂层/处理。备选地,屏障可以是非粘合的第二织物层覆盖物,如织物层上的生物组织。备选地,屏障可以是位于织物层的顶部和/或下方的完全隔开的网状织物,从而使得屏障不存在粘附性或具有低粘附性。
在一些实施方式中,在灭菌包装之前将屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207预先施加至网状物。在一些实施方式中,在灭菌包装已被打开之后、在植入之前由外科医生或卫生专业人员裁剪该屏障。在一些实施方式中,在灭菌包装已被打开之后,在手术现场施加屏障。
在一些实施方式中,本文公开的网状物包括至少两个不同的屏障。在一些实施方式中,网状物是杂合网状物,并且第一屏障是生物屏障或者可吸收或可溶解的屏障。在一些实施方式中,网状物是杂合网状物,并且第二屏障是被集成或放置在网状物的合成织物层上的生物或合成屏障。
在一些实施方式中,如本文所公开的屏障107、207、208、307、308、407、507、607、707、708、807、808、907、1007、1107和1207包括选自帮助减少网状物在关键结构上的粘附的多种抗粘附屏障的一种或多种。这样的屏障包括但不限于各种纤维素衍生产品,非限制性实例为艾考糊精、胶原、聚卡普隆25、ω-3脂肪酸、聚四氟乙烯、腹膜和各种其他组织同种异体移植物和异种移植物。在一些情况下,如本文所公开的这些屏障以液体、凝胶、粉末、片材或其他可能的形式呈现。在一些情况下,屏障具有完整效果的时间长度是可变的。在一些实施方式中,屏障由至少一种生物材料制成。在一些实施方式中,屏障是生物组织,例如,人类或异种组织、生物产品、缝合线,例如聚卡普隆25,或抗炎产品,例如通常用于心脏支架的产品。在一些情况下,至少1周的屏障有效是必需的。在一些情况下,优选3周的屏障最小值,因为3周是网状物植入后继而发生最大炎症的时间。在一些情况下,如本文所公开的屏障的放置通过将网状物粘附限制到没有关键结构的区域来防止关键解剖结构与网状物的粘附。
本文公开的装置和方法包括屏障或施加屏障的方法,以便使网状物与关键结构的粘附最小化而不会不利地影响网状物与预期结构如肌肉、筋膜和/或骨膜的粘附。由于疝修补术涉及复发,因此,临床目标是在不损害疝修补术疗效,且不会不利地影响疝修补术成功率的情况下,减少术后慢性疼痛、改善生活质量并降低不育风险。
在一些实施方式中,当网状物正确植入时,该装置的屏障保护其接触的关键结构不粘附至网状物和/或组织向内生长至网状物中。在一些实施方式中,本文公开的屏障和施加屏障的方法适合于用于腹股沟疝修补术的任何现有的网状物或任何其他可能的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于具有或不具有用于将管状结构插入其内的元件(非限制性实例为锁眼)的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于具有或不具有用于使管状结构从网状物边缘滑动或引导至锁眼状元件朝向网状物中心的元件(非限制性实例为切口)的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于腹腔镜或后方修补术。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于腹腔镜网状物、网塞、网塞和常规网状物的组合,或普理灵/聚普理灵疝系统(PHS)网状物。在一些实施方式中,该屏障仅施加在前侧而不施加在后侧。在一些实施方式中,该屏障完全位于占据一侧上网状物表面区域的25%的下内侧部分内。
粘附屏障可基于网状物的预期放置,沿着网状物的路径放置。作为非限制性实例,对于具有平坦网状物的上置式网状物放置,以开放的方式进行,通常是精索穿过网状物内的孔并在进入阴囊之前在网状物的顶部(前方)停留一定的时间长度。本文公开的装置和方法可配置成限制其与网状物的相互作用和术后继而发生的炎症反应。因此,可用粘附屏障沿着锁眼的前层、后层和内层覆盖锁眼的颈部。另外,也可用粘附屏障覆盖网状物前方的精索的狭窄路径。网状物的其余部分(前方和后方)以及网状物的边缘可以没有粘附屏障,以最大限度地粘附至围绕粘附屏障的肌肉、筋膜和/或骨膜。作为另一实例,在腹腔镜或机器人辅助腹股沟疝修补术中典型的后方网状物放置的情况下,屏障可限制于网状物前侧靠下(下方)部分的区段,从而可在腹膜后空间中背侧运行。这样可由于网状物进入髂腹股沟褶皱而防止网状物与生殖股神经的狭窄部分重叠,在男性中,其可防止网状物与精索及其内含物的粘附。网状物的其余部分(前方和后方)以及网状物的边缘可以没有粘附屏障,以最大限度地粘附至围绕粘附屏障的肌肉、筋膜和/或骨膜。作为另一实例,具有内置式组件的网状物产品,可用屏障来保护放置于腹股沟管内并与精索及其内含物和/或生殖器神经直接接触的网状物的区域。
在一些实施方式中,在网状物正确植入后,屏障至少在一定的时间段内保护其接触的关键结构不粘附至网状物和/或组织向内生长至网状物。在一些实施方式中,本文公开的屏障和施加屏障的方法适合于用于腹股沟疝修补术的任何现有的网状物或任何其他可能的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于具有或不具有用于将管状结构插入其内的元件(非限制性实例为锁眼)的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于具有或不具有用于使管状结构从网状物边缘滑动或引导至锁眼状元件朝向网状物中心的元件(非限制性实例为切口)的网状物。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于腹腔镜或后方肌后修补术。在一些实施方式中,该屏障和方法适用于腹腔镜网状物、网塞、网塞和常规网状物的组合,或普理灵/聚普理灵疝系统(PHS)网状物。在一些实施方式中,该屏障仅施加在前表面而不施加在后表面。在一些实施方式中,该屏障位于网状物表面区域的25%的下内侧部分。
在一些实施方式中,如本文所公开的屏障保护其接触的关键结构。在一些实施方式中,屏障保护组织,并防止组织与用于腹股沟疝修补手术中的网状物、支架或其他植入物粘附。在一些实施方式中,本文公开的屏障和施加屏障的方法适合于用于腹股沟疝修补术的任何现有的和未来的网状物、支架或其他植入物,而不管是合成的还是非合成的。
在一些实施方式中,如本文所公开的屏障和方法适合于用于男性和女性中的网状物。该屏障和方法适用于具有或不具有允许管状结构通过网状物从锁眼向网状物边缘滑动或引导的元件的所有网状物。作为非限制性实例,该元件包括用来形成锁眼的切口或带。在一些实施方式中,该屏障和方法适合于用于选自以下的一种或多种的网状物:a)作为上置式,植入疝缺损的顶部或前方,b)作为内置式,植入缺损内,以及c)作为下置式,植入腹股沟疝缺损的后面或后方,d)作为a)、b)和/或c)的任何组合。在一些实施方式中,以开放式、腹腔镜或机器人辅助的腹股沟疝修补术植入网状物。在一些实施方式中,屏障被施加在网状物锁眼表面的前侧、后侧、外部或内部上。在一些实施方式中,沿着网状物的外边缘没有屏障。在一些情况下,屏障仅限于覆盖潜在地与关键解剖结构接触的区域,该关键解剖结构包括但不限于精索和生殖股神经。
尺寸
网状物可具有适用于腹股沟疝的上置式或下置式植入的任何形状或尺寸。网状物在外至内方向上的最大水平宽度可以为约0.1英寸至约15英寸。网状物在上至下方向上的最大垂直高度可以为约0.5英寸至约15英寸。网状物尺寸的非限制性实例包括约1英寸×约4英寸、约2英寸×约4英寸、约3英寸×约6英寸、约4英寸×约6英寸、约3英寸×约5英寸、约5英寸×约7英寸、约1英寸×约3英寸、约2.5英寸×约4.5英寸或约3.5英寸×约5.5英寸。
在一些实施方式中,将屏障的尺寸设定成恰好保护神经和/或精索及其内含物不接触网状物的合成材料或诱发炎症的材料。在一些实施方式中,将屏障的尺寸设定成恰好保护管状结构不接触网状物的织物层。
在一些实施方式中,屏障具有以下的其中一种形状:矩形、三角形、正方形、圆形、泪珠、椭圆形、平行四边形、扇形、梯形、五边形、六边形、不规则形状、半圆形、半椭圆形、抛物线形、计时砂漏形、梨形或任何任意形状。
在一些实施方式中,屏障在网状物的仅一侧上占据至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少约10%、至少约15%、至少约20%、至少约25%、至少约30%、至少约35%、至少约40%、至少约45%、至少约50%、至少约55%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、约10%、约15%、约20%、约25%、约30%、约35%、约40%、约45%、约50%、约55%、至多12%、至多15%、至多20%、至多25%、至多30%、至多35%、至多40%、至多45%、至多50%、至多55%、至多约12%、至多约15%、至多约20%、至多约25%、至多约30%、至多约35%、至多约40%、至多约45%、至多约50%和/或至多约55%的表面区域。在一些实施方式中,当网状物包括由管状网状物连接元件隔开的两个单片的织物层时,屏障在仅一侧上、在单独的织物层的任一个或两个上占据至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少约10%、至少约15%、至少约20%、至少约25%、至少约30%、至少约35%、至少约40%、至少约45%、至少约50%、至少约55%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、约10%、约15%、约20%、约25%、约30%、约35%、约40%、约45%、约50%、约55%、至多12%、至多15%、至多20%、至多25%、至多30%、至多35%、至多40%、至多45%、至多50%、至多55%、至多约12%、至多约15%、至多约20%、至多约25%、至多约30%、至多约35%、至多约40%、至多约45%、至多约50%和/或至多约55%的表面区域。在一些实施方式中,屏障以下列一种或多种比例占据管状网状物元件内表面的表面区域:至少10%、至少15%、至少20%、至少25%、至少30%、至少35%、至少40%、至少45%、至少50%、至少55%、至少60%、至少70%、至少80%、至少90%、至少100%、至少约10%、至少约15%、至少约20%、至少约25%、至少约30%、至少约35%、至少约40%、至少约45%、至少约50%、至少约55%、至少约60%、至少约70%、至少约80%、至少约90%、至少约100%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、70%、80%、90%或100%、约10%、约15%、约20%、约25%、约30%、约35%、约40%、约45%、约50%、约55%、约60%、约70%、约80%、约90%、约100%、至多12%、至多15%、至多20%、至多25%、至多30%、至多35%、至多40%、至多45%、至多50%、至多55%、至多60%、至多70%、至多80%、至多90%、至多100%、至多约12%、至多约15%、至多约20%、至多约25%、至多约30%、至多约35%、至多约40%、至多约45%、至多约50%和/或至多约55%、至多约60%、至多约70%、至多约80%、至多约90%、至多约100%。
在一些实施方式中,屏障具有1.5英寸的最大高度。在一些实施方式中,当总体网状物具有3英寸高度和6英寸宽度时,屏障具有1.5英寸的最大高度和3英寸的最大宽度。在一些实施方式中,当总体网状物具有4英寸高度和4英寸宽度时,屏障具有2英寸的最大高度和2英寸的最大宽度。在一些实施方式中,屏障具有0.5英寸至4英寸的最大高度。在一些实施方式中,当总体网状物具有达到屏障高度的约1.3倍至3倍的高度和达到屏障宽度的1.3倍至3倍的宽度时,屏障具有0.5至4英寸的最大高度和0.5至5英寸的最大宽度。
在一些实施方式中,屏障位于网状物下边界处的“凹口(notch)”上方的中心,其表示髂外血管的区域。
在一些实施方式中,网状物包括选自非限制性列举的一种或多种:塞、普理灵疝
Figure BDA0002305516780000741
网状物、Kugel网状疝
Figure BDA0002305516780000742
和Progeria网状物
Figure BDA0002305516780000743
在一些实施方式中,网状物不包括锁眼状特征。在一些实施方式中,屏障覆盖管状结构与网状物之间的接触区域。
在一些情况下,屏障由适用于抵抗组织与网状物粘附的一种或多种材料制成。在一些情况下,屏障可在其不同部分中具有可变的材料。在一些情况下,屏障可在其各个部分中具有呈现不同浓度、不同体积或其他不同性质的材料的相同组合。在一些情况下,屏障可在各个部分中具有不同数目或不同施加顺序的下置层。在一些情况下,屏障的各个部分可在放置之前或期间接受不同的处理。作为非限制性实例,处理包括机械处理、化学处理、物理处理、生物处理或其组合。在一些情况下,可在网状物放置期间或之后将屏障去除或添加至网状物的特定区域,以精确地保护特定的组织,而不增加对身体其他区域或组织的干扰。在一些情况下,屏障及其性质可随时间而变化,使得屏障在恢复期间提供最佳效果。在一些情况下,随着时间的推移,屏障可溶解或被身体吸收。
除非另有定义,否则本文使用的所有技术术语与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的具有相同的含义。如本说明书和所附权利要求书中所使用的,除非上下文另有明确规定,单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代对象。除非另有说明,否则本文对“或”的任何提及意在涵盖“和/或”。如本说明书和权利要求书中所使用的,除非另有说明,否则术语“约”和“大约”是指小于或等于+/-1%、+/-2%、+/-3%、+/-4%、+/-5%、+/-6%、+/-7%、+/-8%、+/-9%、+/-10%、+/-11%、+/-12%、+/-14%或+/-15%的变化,其取决于实施方式。作为非限制性实例,约100米表示95米至105米、90米至110米或85米至115米的范围,其取决于实施方式。术语“基本上”是指小于或等于+/-1%、+/-2%、+/-3%、+/-4%、+/-5%、+/-6%、+/-7%、+/-8%、+/-9%、+/-10%、+/-11%、+/-12%、+/-14%或+/-15%的变化。作为非限制性实例,基本上平行表示距离平行-1至1度差异、-5至5度差异或-15度至15度差异的范围,其取决于实施方式。
本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而并入本文,其程度如同特别地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而并入。
尽管本文中已经示出并描述了本发明的优选实施方式,但对于本领域技术人员显而易见的是这些实施方式仅以示例的方式提供。本领域技术人员在不脱离本发明的情况下现将想到多种变化、改变和替代。应当理解本文中所述的本发明实施方式的各种替代方案可用于实施本发明。目的在于以下述权利要求限定本发明的范围,并由此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同项。

Claims (15)

1.一种用于男性患者的上置式腹股沟疝修补术的可植入网状物,包括:
a)织物层,其包括限定一表面区域的前侧,其中所述织物层被配置成使得组织能够与所述网状物粘附;
b)抗粘附屏障,该抗粘附屏障的形状被配置成在植入时防止所述织物层与所述男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经这二者之间的直接接触,
其中所述形状覆盖所述织物层的所述前侧的所述表面区域的一部分,该部分小于所述表面区域的25%,
其中所述部分位于一水平取向中心线的下方和一垂直取向中心线的内侧,
其中至少一部分所述织物层是无屏障的,所述至少一部分大于所述表面区域的75%,并且
其中所述至少一部分织物层包括位于所述水平取向中心线的上方的第一区域和位于所述垂直取向中心线的外侧的第二区域;以及
c)锁眼,其被配置成恰好适合所述男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经这两者经此通过而无紧窄感,
其中所述锁眼基本上在所述织物层的高度的50%处居中,并且
其中所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼的中心与所述织物层的与所述屏障重叠的边缘的中点的直线与一水平取向中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。
2.根据权利要求1所述的网状物,其中所述形状是倾斜的,使得连接所述锁眼的中心与所述织物层的与所述屏障重叠的边缘的中点的直线与一垂直取向中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。
3.根据权利要求1所述的网状物,其中所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障的最上方尖端并终止于所述屏障的最内侧尖端的直线与水平取向中心线形成角度,该角度在30度至60度的范围内。
4.根据权利要求1所述的网状物,其中所述形状是倾斜的,使得起始于所述屏障的最上方尖端并且居中地前进的所述屏障的边缘终止于所述织物层的边缘处的一点,该点位于所述锁眼下方的至少1cm处并位于垂直取向中心线的内侧。
5.根据权利要求1所述的网状物,其中所述织物层的水平宽度大于所述织物层的垂直高度。
6.根据权利要求1所述的网状物,其中所述部分大于10%。
7.根据权利要求1所述的网状物,其不包括与所述织物层直接接触或紧密接近的第二织物层。
8.根据权利要求1所述的网状物,其中随着所述屏障朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地延伸,所述形状具有逐渐增加的横向宽度。
9.根据权利要求1所述的网状物,其中所述形状朝向所述织物层的内边缘和下边缘倾斜地呈扇形散开。
10.根据权利要求1所述的网状物,其中所述锁眼被预成形以适应所述男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经。
11.根据权利要求1所述的网状物,其中所述精索及其内含物包括输精管、睾丸血管、血管神经、提睾肌或其组合。
12.根据权利要求1所述的网状物,其中所述锁眼由外科医生裁剪成适应所述男性患者的精索及其内含物以及生殖器神经。
13.根据权利要求1所述的网状物,其中所述织物层包括限定间隙孔的编织物,该编织物被配置成能够在不散线的情况下裁剪所述锁眼。
14.根据权利要求1所述的网状物,包括被配置用于为股疝提供股部空间覆盖的鳍状片,该鳍状片是无屏障的,并在植入时从所述男性患者的腹股沟韧带水平向下延伸。
15.根据权利要求1所述的网状物,其被配置成在疝缺损的前方和所述精索及其内含物以及生殖器神经的后方植入。
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