CN110927398B - 一体化试剂盒及其配套装置和使用方法 - Google Patents

Abstract

发明属于医用血气生化检测设备技术领域，是一体化试剂盒及其配套装置，由一体化试剂盒、接口座组件、分析仪支架、导轨、液路系统组成；所述一体化试剂盒由加密芯片组件、试剂盒、废液包组件、试剂盒盖、清洗液包组件、试剂包组件组成，采用组合和双层密封方式，将清洗液包、废液包和各种标准液试剂包，全部内部封装、密封在一个独立的一体化试剂盒中；并在废液排气组件上采取双针布局:一个针负责回收废液，一个针负责排气或溢出的废液，各负其责；一旦废液包盛满废液或随气体溢出废液，可通过液路系统可靠地全部进行回收，最大限度地保证操作者的安全，可应用于类似新型冠状病毒感染肺炎医疗诊断和临床治疗中，与血气生化分析仪配套使用。

Description

一体化试剂盒及其配套装置和使用方法

技术领域

本发明涉及医用血气生化检测设备技术领域，具体涉及一种血气生化分析仪用一体化试剂盒及其配套装置和使用方法。

背景技术

目前，血气生化分析仪是新型冠状病毒感染肺炎诊断、防控和临床治疗中不可或缺的医疗器械，每次使用一般均要配备若干试剂包、一个容量较大的清洗液包和一个容量更大的废液回收包；其中，若干试剂包需分别装入一个试剂盒内，再将试剂盒放入仪器中，容量较大的清洗液包和一个容量更大的废液回收包需要放置在血气生化分析仪旁边，不仅占用血气生化分析仪的大量空间，而且安装上述各种储液包较为耗时和繁杂，一旦人为接错，容易造成试剂的报废；同时，废液回收包裸露在机体外或机体内均容易造成生物安全风险。为了优化分析仪的体积，降低生物污染的风险，已有类似产品采用一体的硬质试剂盒，内部封装废液或废液包，主要用于将分析仪在检测过程中产生的废液进行回收，并输送至废液包中。例如：申请号为201720371711.9的中国实用新型专利，申请公开了一种糖化血红蛋白分析仪配套检测试剂盒，采用的结构是:将所有试剂袋的供液口集中布置在试剂盒的顶部，试剂盒与试剂袋之间具有用于容置废液的空间，分析仪的废液回流口与该空间连通；其不足之处是：结构较为复杂，密封较为严格，再加上运输途中受到外部冲击时很容易破损，应用可靠性较差，一旦废液泄露或泄露出袋体外，将会造成巨大的生物污染问题，尤其是在封闭试剂盒内或废液回收袋内，输液过程中就会夹带着一部分气体，一旦气体达到一定程度，排气问题将上升为主要矛盾，必须找出可靠的解决方案才能完全避免生物污染问题的发生。

发明内容

发明目的：为了优化血气生化分析仪用试剂盒的体积，降低生物污染的风险，本发明提供一种全新的一体化试剂盒及其配套装置，采用组合方式，将清洗液包、废液包和各种标准液试剂包，全部内部封装、密封在一个独立的试剂盒中；一旦废液包盛满废液或随气体溢出废液，可通过一套管路系统可靠地全部进行回收，最大限度地保证操作者的安全。

技术方案：为解决上述技术问题，本发明提供的血气生化分析仪用一体化试剂盒及其配套装置，具有如下创新和新颖亮点：

一体化试剂盒及其配套装置，由一体化试剂盒、接口座组件、分析仪支架、导轨、液路系统组成；其中，一体化试剂盒由加密芯片组件、试剂盒、废液包组件、试剂盒盖、清洗液包组件、试剂包组件组成，试剂盒盖敞口与试剂盒敞口可对应贴合装配组成一个独立的一体化试剂盒的外壳；所述一体化试剂盒可穿过分析仪支架后侧面方孔，再通过两根导轨导向后，与接口座组件凹台面内四角壁紧密相配合，其内可封装一个废液包组件、一个清洗液包组件和若干试剂包组件，并且上述包组件中心线均垂直于地面方向；接口座组件由电极针组件、废液排气组件、输液针组件、接口座组成，其中，接口座装配在分析仪支架前侧面方孔内；在坐标位置和尺寸方面:电极针组件上两根电极针分别与加密芯片组件上两个裸露朝外的电极接触铜膜一一对应，废液排气组件上排气针和输液针分别与废液包组件的废液包卡套前面一大一小两个孔对应和相配合，输液针组件最右边一个输液针与清洗液包组件上储液包卡套前面中心孔对应和相配合，输液针组件另外三根输液针分别与三个试剂包组件上储液包卡套前面中心孔一一对应和相配合；另外，液路系统是由清洗液包、试剂包、排气和溢流管、集液池、废液包、隔膜泵、蠕动泵、测量室、V1电磁阀、V2电磁阀、采样针组成；其中，清洗液包、试剂包、采样针、测量室与V1电磁阀都相连接；蠕动泵一端与测量室相连接，另一端与V2电磁阀相连接；隔膜泵一端与V2电磁阀和废液包都相连接，另一端与集液池相连接；废液包通过废液排气组件上排气针与排气和溢流管相连接；其中，隔膜泵负责将采样针流出的，或从废液包溢流出、通过排气和溢流管流出的，再流进集液池内的所有废液，回收进废液包内，形成一个局部闭环系统。

具体地，所述加密芯片组件由一个集成电路芯片、两个裸露朝外的电极接触铜膜、集成电路和树脂绝缘板组成，插入装配在试剂盒前端面左上角导槽内；每个一体化试剂盒只配备一个加密芯片组件，不可重复使用；血气生化分析仪通过电极针组件和加密芯片组件组成一个检测识别装置，当一体化试剂盒前端面与接口座组件后凹面紧密相配合时，两个电极接触铜膜就与电极针组件上的两根电极针相接触连接通电，分析仪就会自动识别和读取该一体化试剂盒的相关信息，包括信息识别、可检测的样本量、天数以及废液包最大安全容量等。

具体地，所述清洗液包组件由储液包卡套、储液包封嘴、清洗液包导管、清洗液包、密封胶塞、铝箔垫片组成；所述试剂包组件由储液包卡套、储液包封嘴、清洗液包导管、试剂包、密封胶塞、铝箔垫片组成；其中，清洗液包的宽度和厚度尺寸与试剂包相同，长度是试剂包的两倍；所述清洗液包组件和试剂包组件均通过储液包卡套两个外侧导槽，按先后次序分别插入装配在试剂盒前端面右下侧面长条导轨上；清洗液包和试剂包均由PET/PE复合塑料制成，均采用热烫工艺将清洗液包或试剂包进液口孔封套在储液包封嘴两个圆弧面上；清洗液包导管由硅胶制成，插装在储液包封嘴后端面小孔内；密封胶塞是由卤化丁基橡胶制成；储液包卡套内凹V型槽与储液包封嘴两侧V型导轨紧密装配成一体，将铝箔垫片和密封胶塞紧紧压实在储液包封嘴前面孔内；铝箔垫片夹在密封胶塞和清洗液包或试剂包内溶液之间。

具体地，所述废液包组件由密封胶塞、铝箔垫片、废液包导管、废液包、储液包封嘴、废液包卡套组成，上述零件之间的装配方式与清洗液包组件或试剂包组件相同；所述废液包组件通过废液包卡套两个外侧导槽插入装配在试剂盒前端面右上侧面导轨上；其中，废液包在所有储液包中尺寸最大，其容积大于清洗液包、试剂包各容积之总和，可以折叠，并采用PE塑料制成，采用热烫工艺将废液包进液口孔封套在储液包封嘴两个圆弧面上；废液包导管由硅胶制成，插装在储液包封嘴后端面小孔内，在废液包折叠装入试剂盒内时，随废液包折叠而一起折弯。

具体地，所述废液排气组件由排气针、输液针和压板组成，其中，输液针负责液路系统中所有废液的回收，排气针负责废液包内气体或溢满废液的顺利排出。

进一步，本发明提供另一种技术解决方案如下：

在废液包内表面安装一个单向排气阀，位置位于废液包后面角上、与废液包进液口孔有相同高度之处；所述单向排气阀采用热烫工艺、利用专用配套压阀机器热压到上述废液包内表面指定位置。

本发明还提供一体化试剂盒及其配套装置的使用方法，具体如下：

S1：装配一个全新的一体化试剂盒，将加密芯片组件用专用读卡器设置如下参数：识别密码、可检测的样本量、天数、废液包最大安全容量等；

S2：将一体化试剂盒装入血气生化分析仪，直到与接口座组件接触良好后，检查加密芯片组件是否有效，废液包组件、清洗液包组件和试剂包组件否正常；

S3：确认上述正常后，启动蠕动泵，利用清洗液包内溶液，清洗测量室和采样针，清洗后的溶液会集中汇集到集液池内，再启动隔膜泵，将集液池内废液回收到废液包内；

S4：确认测量室和采样针清洗干净后，启动蠕动泵，利用试剂包试剂进行两点定标；两点定标通过后，开始利用采样针采吸血样，然后“测量”，等待“测量”完成；

S5：以上“测量”工作完成后，再启动蠕动泵，利用清洗液包内溶液，清洗测量室和采样针，清洗后的废液会集中汇集到集液池内，再启动隔膜泵，将集液池内废液回收到废液包内；

S6：当废液包接近要盛满时，会有气体或少量废液溢流出，可通过废液排气组件上排气针以及排气和溢流管，回流进集液池，再定时启动隔膜泵，将集液池存储的废液回收进废液包内，形成一个局部循环系统；

S7：以上步骤循环往复进行，软件编程后可以完全按指定的程序进行工作；整个检测过程，可在血气生化分析仪显示屏上，观察一体化试剂盒加密芯片组件反馈的动态信息，包括可检测的剩余样本量、剩余检测天数以及废液包剩余容量等；一旦发现一体化试剂盒的剩余样本量或剩余检测天数已使用完，分析仪会自动停机，建议用户更换一个全新的一体化试剂盒。

实施本发明专利，具有以下有益效果：

（1）当清洗液包和试剂包里的溶液在使用过程中不断缩小体积时，所有使用过的废液将被分析仪液路系统收集，通过废液排气组件回流到废液包内，废液包壁腔体内的空间就在不断扩大，这样一体化试剂盒内部空间集成度高，占用少，提高了血气生化分析仪的紧凑性和试剂的安全性。

（2） 本发明一体化试剂盒采用双层密封结构，其内主要用于封装所需的清洗液包、废液包和若干试剂包，其外壳试剂盒盖与试剂盒均由机械强度较高的ABS材料注塑成型，它们装配组成的一体化试剂盒外壳抗冲击、抗压能力较强，也具有一定的密封性能，在运输或使用过程中不易损坏或泄露，因此本发明一体化试剂盒结构具有密封和耐用的双重特性和优点，可最大限度地保证操作者的安全。

（3） 本发明一体化试剂盒及其配套液路系统，具有可靠的废液回收和防止废液外泄的保障体系，尤其是：废液排气组件采取双针布局设计，两个针各负其责，有效地、可靠地保障了一体化试剂盒的使用安全；而且，当废液包上安装单向排气阀后，排气效果更佳，安全可靠性更强，可更加可靠地避免生物污染问题的发生。

附图说明

图1是本发明实施例的一体化试剂盒及其配套装置相关部件装配示意图。

图2是本发明实施例的一体化试剂盒整体结构示意图。

图3是本发明实施例的一体化试剂盒装配示意图。

图4是本发明实施例的一体化试剂盒配套装置接口座组件结构示意图。

图5是本发明实施例的一体化试剂盒配套装置液路系统原理示意图。

图6是本发明实施例的一体化试剂盒加密芯片组件电路原理图。

图7是本发明实施例的一体化检测试剂盒清洗液包组件整体结构示意图。

图8是本发明实施例的一体化检测试剂盒废液包组件装配示意图。

图9是本发明实施例的一体化检测试剂盒废液包单向排气阀安装位置示意图。

上述图中，1.一体化试剂盒、2.接口座组件、3.分析仪支架、4.导轨、5.液路系统、6.加密芯片组件、7.试剂盒、8.废液包组件、9.试剂盒盖、10.清洗液包组件、11.试剂包组件、12.电极针组件、13.废液排气组件、14.输液针组件、15.接口座、16.清洗液包、17.试剂包、18.排气和溢流管、19.集液池、20.废液包、21.隔膜泵、22.蠕动泵、23.测量室、24.V1电磁阀、25.V2电磁阀、26.采样针、27.电极接触铜膜、28.电路、29.树脂绝缘板、30.集成电路芯片、31.密封胶塞、32.铝箔垫片、33.废液包导管、34.清洗液包导管、35.储液包封嘴、36.废液包卡套、37.储液包卡套、38.单向排气阀。

具体实施方式

实施例1

本发明实施例的一体化试剂盒及其配套装置，其装配示意图见图1，由一体化试剂盒1、接口座组件2、分析仪支架3、导轨4、液路系统5组成；其中，一体化试剂盒1由加密芯片组件6、试剂盒7、废液包组件8、试剂盒盖9、清洗液包组件10、试剂包组件11组成，见图2所示；试剂盒盖9敞口与试剂盒7敞口可对应贴合装配组成一个独立的一体化试剂盒1外壳；所述一体化试剂盒1可穿过分析仪支架3后侧面方孔，再通过两根导轨4导向后，与接口座组件2凹台面内四角壁紧密相配合，其内可封装一个废液包组件8、一个清洗液包组件10和若干试剂包组件11，并且上述包组件中心线均垂直于地面方向，以便内装的溶液依靠自重更容易处于最低处，见图3所示；接口座组件2由电极针组件12、废液排气组件13、输液针组件14、接口座15组成，见图4所示；其中，接口座15装配在分析仪支架3前侧面方孔内；在坐标位置和尺寸方面:电极针组件12上两根电极针分别与加密芯片组件6上两个裸露朝外的电极接触铜膜27一一对应，废液排气组件13上排气针和输液针分别与废液包组件8的废液包卡套36前面一大一小两个孔对应和相配合，输液针组件14最右边一个输液针与清洗液包组件10上储液包卡套37前面中心孔对应和相配合，输液针组件14另外三根输液针分别与三个试剂包组件11上储液包卡套37前面中心孔一一对应和相配合；另外，液路系统5是由清洗液包16、试剂包17、排气和溢流管18、集液池19、废液包20、隔膜泵21、蠕动泵22、测量室23、V1电磁阀24、V2电磁阀25、采样针26组成，见图5所示；其中，清洗液包16、试剂包17、采样针26、测量室23与V1电磁阀24都相连接；蠕动泵22一端与测量室23相连接，另一端与V2电磁阀25相连接；隔膜泵21一端与V2电磁阀25和废液包20都相连接，另一端与集液池19相连接；废液包20通过废液排气组件13上排气针与排气和溢流管18相连接；其中，隔膜泵21负责将采样针26流出的，或从废液包20溢流出、通过排气和溢流管18流出的，再流进集液池19内的所有废液，回收进废液包20内，形成一个局部闭环系统。

图6是本发明实施例的一体化试剂盒加密芯片组件电路原理图，所述加密芯片组件6由一个集成电路芯片30、两个裸露朝外的电极接触铜膜27、集成电路28和树脂绝缘板29组成，插入装配在试剂盒7前端面左上角导槽内；其中，集成电路芯片30推荐选用工作电压为 2.8V～5.25V、具有4个以上存储器页（每页至少256位）元器件；每个一体化试剂盒1只配备一个加密芯片组件6，不可重复使用；血气生化分析仪通过电极针组件12和加密芯片组件6组成一个检测识别装置，当一体化试剂盒1前端面与接口座组件2后凹面紧密相配合时，加密芯片组件6上两个裸露朝外的电极接触铜膜27就与电极针组件12上的两根电极针相接触连接通电，分析仪就会自动识别和读取该一体化试剂盒1的相关信息，包括信息识别、可检测的样本量、天数以及废液包20最大安全容量等。

图7是本发明实施例的一体化检测试剂盒清洗液包组件整体结构示意图，所述清洗液包组件10由储液包卡套37、储液包封嘴35、清洗液包导管34、清洗液包16、密封胶塞31、铝箔垫片32组成；所述试剂包组件11由储液包卡套37、储液包封嘴35、清洗液包导管34、试剂包17、密封胶塞31、铝箔垫片32组成；其中，清洗液包16宽度和厚度尺寸与试剂包17相同，长度是试剂包17的两倍，以便能储存较多的清洗液；所述清洗液包组件10和试剂包组件11均通过储液包卡套37两个外侧导槽，按先后次序分别插入装配在试剂盒7前端面右下侧面长条导轨上；清洗液包16和试剂包17，均由气体和水蒸气渗透率低、化学稳定性好的PET/PE复合塑料制成，并均采用热烫工艺将清洗液包16或试剂包17进液口孔封套在储液包封嘴35两个圆弧面上；清洗液包导管34由防腐性能较好的硅胶制成，插装在储液包封嘴35后端面小孔内；密封胶塞31是由对试剂不太敏感的卤化丁基橡胶制成，具有非常好的长久弹性密封性能，一旦输液针组件14上的输液针抽出与密封胶塞31分离时，能迅速封住清洗液包16或试剂包17内溶液不外泄露或渗出，确保不出现生物污染问题；储液包卡套37内凹V型槽与储液包封嘴35两侧V型导轨紧密装配成一体，将铝箔垫片32和密封胶塞31紧紧压实在储液包封嘴35前面孔内，以达到完全将液体密封在清洗液包16和试剂包17内之目的；化学性能稳定的铝箔垫片32夹在密封胶塞31与清洗液包16或试剂包17内溶液之间，可避免密封胶塞31与清洗液包16或试剂包17内溶液发生化学反应，影响血气生化分析仪检测效果。

图8是本发明实施例的一体化检测试剂盒废液包组件装配示意图，所述废液包组件8，由密封胶塞31、铝箔垫片32、废液包导管33、废液包20、储液包封嘴35、废液包卡套36组成，上述零件之间的装配方式与清洗液包组件10或试剂包组件11相同；所述废液包组件8通过废液包卡套36两个外侧导槽插入装配在试剂盒7前端面右上侧面导轨上；其中，废液包20在所有储液包中尺寸最大，其容积大于清洗液包16、试剂包17各容积之总和，可以折叠，并采用高强度PE塑料制成，采用热烫工艺将废液包20进液口孔封套在储液包封嘴35两个圆弧面上；废液包导管33由防腐性能较好的硅胶制成，插装在储液包封嘴35后端面小孔内，在废液包20折叠装入试剂盒7内时，随废液包20折叠而一起折弯，主要起导通液体作用。

所述废液排气组件13由排气针、输液针和压板组成，其中，输液针负责液路系统5中所有废液的回收，排气针负责废液包20内气体或溢满废液的顺利排出，两个针各负其责，并与液路系统5一起组成一体化试剂盒1配套装置；排气针孔直径是输液针孔直径的1.5倍～2.0倍，以便于充分排除废液包20内的气体或溢满的废液。

进一步，为了防止废液包20因盛满气体或废液而膨胀或爆裂，提高废液包20的排气性能，本发明还提供另一种技术解决方案如下：

图9是本发明实施例的一体化检测试剂盒废液包单向排气阀安装位置示意图，在废液包20内表面安装一个单向排气阀38，位置位于废液包20后面角上、与废液包20进液口孔有相同高度之处，这个位置可使得废液始终处于废液包20下底部时，上部可留出气体盛放空间，让气体及时排出废液包20外面；所述单向排气阀38采用热烫工艺，利用专用配套压阀机器热压到上述废液包20内表面指定位置；单向排气阀38直径为 20 mm ～22 mm，厚度为 3.5 mm～6.0 mm，耐压温度为 163℃～168℃，打开压力为 2 bar～8 bar；单向排气阀38的作用是：能让废液包20内的空气顺利排放出来，外面的空气进不去，还能阻隔外面的氧气进入废液包20内。

实施例2

本发明还提供一体化试剂盒1及其配套装置的使用方法，具体如下：

S1：按图3和图2所示，装配一个全新的一体化试剂盒1，将加密芯片组件6用专用读卡器设置如下参数：识别密码、可检测的样本量、天数、废液包20最大安全容量等；

S2：将一体化试剂盒1装入血气生化分析仪，直到与接口座组件2接触良好后，检查加密芯片组件6是否有效，废液包组件8、清洗液包组件10和试剂包组件11是否正常，废液排气组件13、输液针组件14上的所有输液针是否分别准确地插入废液包组件8、清洗液包组件10和试剂包组件11上密封胶塞31内，而不出现溶液泄漏或渗出现象；

S3：确认上述正常后，启动蠕动泵22，利用清洗液包16内溶液，清洗测量室23和采样针26，清洗后的溶液会集中汇集到集液池19内，再启动隔膜泵21，将集液池19内废液回收到废液包20内；液路中V1电磁阀24、V2电磁阀25主要起转向作用，将液路中溶液引向所需要的地方或路线上；

S4：确认测量室23和采样针26清洗干净后，启动蠕动泵22，利用试剂包17试剂进行两点定标；两点定标通过后，开始利用采样针26采吸血样，然后“测量”，等待“测量”完成；

S5：以上“测量”工作完成后，再启动蠕动泵22，利用清洗液包16内溶液，清洗测量室23和采样针26，清洗后的废液会集中汇集到集液池19内，再启动隔膜泵21，将集液池19内废液回收到废液包20内；

S6：当废液包20接近要盛满时，会有气体或少量废液溢流出，可通过废液排气组件13上排气针以及排气和溢流管18，回流进集液池19，再定时启动隔膜泵21，将集液池19存储的废液回收进废液包20内，形成一个局部循环系统；

S7：以上步骤循环往复进行，软件编程后可以完全按指定的程序进行工作；整个检测过程，可在血气生化分析仪显示屏上，观察一体化试剂盒1加密芯片组件6反馈的动态信息，包括可检测的剩余样本量、剩余检测天数以及废液包20剩余容量等；一旦发现一体化试剂盒1的剩余样本量或剩余检测天数已使用完，分析仪会自动停机，建议用户更换一个全新的一体化试剂盒1。

实施例3

采用实施例2一体化试剂盒1及其配套装置的使用方法，其特征在于包括如下步骤：

S1：装配一体化试剂盒1:

1）将一种A型清洗液封装入清洗液包16内: 装量1000 ml，并装配好清洗液包组件10；

2）将B、C、D型试剂分别封装入三个试剂包17内: 装量均为250 ml，并装配好这三个试剂包组件11；

3）准备一个废液包组件8，其废液包20容积可装1800 ml废液；

4）再准备好一个加密芯片组件6，用专用读卡器设置如下参数：识别密码为66666，可检测的样本量为100个标量，天数为30天，废液包20最大安全容量为1800ml；

5）按图3和图2所示，将上述组件装配成一个全新的一体化试剂盒1；

S1：将一体化试剂盒1装入血气生化分析仪，直到与接口座组件2接触良好后，检查加密芯片组件6是否有效，废液包组件8、清洗液包组件10和试剂包组件11是否正常，废液排气组件13、输液针组件14上的所有输液针是否分别可靠地插入废液包组件8、清洗液包组件10和试剂包组件11上密封胶塞31内，而不出现溶液泄漏或渗出现象；

S2：确认上述正常后，启动蠕动泵22，利用清洗液包16内溶液，清洗测量室23和采样针26，清洗后的溶液会集中汇集到集液池19内，再启动隔膜泵21，将集液池19内废液回收到废液包20内；

S3：确认测量室23和采样针26清洗干净后，启动蠕动泵22，利用试剂包17试剂进行两点定标；两点定标通过后，开始利用采样针26采吸血样，然后“测量”，等待测量完成；

S4：以上“测量”工作完成后，再启动蠕动泵22，利用清洗液包16内溶液，清洗测量室23和采样针26，清洗后的废液会集中汇集到集液池19内，再启动隔膜泵21，将集液池19内废液回收到废液包20内；

S5：当废液包20接近要盛满时，会有气体或少量废液溢流出，可通过废液排气组件13上排气针以及排气和溢流管18，回流进集液池19，再定时启动隔膜泵21，将集液池19存储的废液回收进废液包20内，形成一个局部循环系统；

S6：以上步骤循环往复进行，软件编程后可以完全按指定的程序进行工作；整个检测过程，可在血气生化分析仪显示屏上，观察一体化试剂盒1加密芯片组件6反馈的动态信息，包括可检测的剩余样本量、剩余检测天数以及废液包20剩余容量等；一旦发现一体化试剂盒1的剩余样本量或剩余检测天数已使用完，分析仪会自动停机，建议用户更换一个全新的一体化试剂盒1。

S7：对使用完的一体化试剂盒1进行解体检查，结果如下：

1）清洗液包16内: 清洗液余留量大约为50 ml；

2）B、C、D型三个试剂包17内: 各试剂余留量均大约为50 ml；

3）废液包20内：废液存放量大约1600 ml＜1800 ml（废液包20容积）。

经过上述试验证明：

1、本发明的一体化试剂盒1内清洗液包16、各试剂包17以及废液包20的尺寸和容量设计合理，并留有余地，完全符合技术要求。

2、本发明一体化试剂盒1及其配套装置：工作稳定，密封可靠，整个使用过程中没有出现任何溶液泄漏或渗出现象的发生，符合设计和技术要求。

本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的；本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (6)

1.一体化试剂盒及其配套装置，其特征在于：由一体化试剂盒（1）、接口座组件（2）、分析仪支架（3）、导轨（4）、液路系统（5）组成；其中，一体化试剂盒（1）由加密芯片组件（6）、试剂盒（7）、废液包组件（8）、试剂盒盖（9）、清洗液包组件（10）、试剂包组件（11）组成；一体化试剂盒（1）可穿过分析仪支架（3）后侧面方孔、再通过两根导轨（4）导向后、与接口座组件（2）凹台面内四角壁紧密相配合，可封装一个废液包组件（8）、一个清洗液包组件（10）和若干试剂包组件（11），并且上述包组件中心线均垂直于地面方向；接口座组件（2）由电极针组件（12）、废液排气组件（13）、输液针组件（14）、接口座（15）组成；其中，接口座（15）装配在分析仪支架（3）前侧面方孔内；在坐标位置和尺寸方面:电极针组件（12）上两根电极针分别与加密芯片组件（6）上两个裸露朝外的电极接触铜膜（27）一一对应，废液排气组件（13）上排气针和输液针分别与废液包组件（8）的废液包卡套（36）前面一大一小两个孔对应和相配合，输液针组件（14）最右边一个输液针与清洗液包组件（10）上储液包卡套（37）前面中心孔对应和相配合，输液针组件（14）另外三根输液针分别与三个试剂包组件（11）上储液包卡套（37）前面中心孔一一对应和相配合；另外，液路系统（5）是由清洗液包（16）、试剂包（17）、排气和溢流管（18）、集液池（19）、废液包（20）、隔膜泵（21）、蠕动泵（22）、测量室（23）、V1电磁阀(24)、V2电磁阀（25）、采样针（26）组成；其中，清洗液包（16）、试剂包（17）、采样针（26）、测量室（23）与V1电磁阀（24）都相连接；蠕动泵（22）一端与测量室（23）相连接，另一端与V2电磁阀（25）相连接；隔膜泵（21）一端与V2电磁阀（25）和废液包（20）都相连接，另一端与集液池（19）相连接；废液包（20）通过废液排气组件（13）上排气针与排气和溢流管（18）相连接；其中，隔膜泵（21）负责将采样针（26）流出的，或从废液包（20）溢流出、通过排气和溢流管（18）流出的，再流进集液池（19）内的所有废液，回收进废液包（20）内，形成一个局部闭环系统。

2.根据权利要求1所述的一体化试剂盒及其配套装置，其特征在于：所述清洗液包组件（10）由储液包卡套（37）、储液包封嘴（35）、清洗液包导管（34）、清洗液包（16）、密封胶塞（31）、铝箔垫片（32）组成；所述试剂包组件（11）由储液包卡套（37）、储液包封嘴（35）、清洗液包导管（34）、试剂包（17）、密封胶塞（31）、铝箔垫片（32）组成；其中，清洗液包（16）的宽度和厚度尺寸与试剂包（17）相同，长度是试剂包（17）的两倍；所述清洗液包组件（10）和试剂包组件（11）均通过储液包卡套（37）两个外侧导槽，按先后次序分别插入装配在试剂盒（7）前端面右下侧面长条导轨上；清洗液包（16）和试剂包（17）均由PET/PE复合塑料制成，均采用热烫工艺将清洗液包（16）或试剂包（17）进液口孔封套在储液包封嘴（35）两个圆弧面上；清洗液包导管（34）由硅胶制成，插装在储液包封嘴（35）后端面小孔内；密封胶塞（31）是由卤化丁基橡胶制成；储液包卡套（37）内凹V型槽与储液包封嘴（35）两侧V型导轨紧密装配成一体，将铝箔垫片（32）和密封胶塞（31）紧紧压实在储液包封嘴（35）前面孔内，其中，铝箔垫片（32）夹在密封胶塞（31）和清洗液包（16）或试剂包（17）内溶液之间。

3.根据权利要求1所述的一体化试剂盒及其配套装置，其特征在于：所述废液包组件（8）由密封胶塞（31）、铝箔垫片（32）、废液包导管（33）、废液包（20）、储液包封嘴（35）、废液包卡套（36）组成，上述零件之间的装配方式与清洗液包组件（10）或试剂包组件（11）相同；所述废液包组件（8）通过废液包卡套（36）两个外侧导槽插入装配在试剂盒（7）前端面右上侧面导轨上；其中，废液包（20）在所有储液包中尺寸最大，其容积大于清洗液包（16）、试剂包（17）各容积之总和，可以折叠；废液包导管（33）由硅胶制成，插装在储液包封嘴（35）后端面小孔内，在废液包（20）折叠装入试剂盒（7）内时，随废液包（20）折叠而一起折弯。

4.根据权利要求1所述的一体化试剂盒及其配套装置，其特征在于：所述废液排气组件（13）由排气针、输液针和压板组成，其中，输液针负责液路系统中所有废液的回收，排气针负责废液包内气体或溢满废液的顺利排出。

5.根据权利要求1所述的一体化试剂盒及其配套装置，其特征在于：在废液包（20）内表面安装一个单向排气阀（38），位置位于废液包（20）后面角上、与废液包（20）进液口孔有相同高度之处；所述单向排气阀（38）采用热烫工艺、利用专用配套压阀机器热压到上述废液包（20）内表面指定位置。

6.一种如权利要求1所述的一体化试剂盒及其配套装置的使用方法，其特征在于按照如下步骤进行：

S1：装配一个全新的一体化试剂盒(1)，将加密芯片组件(6)用专用读卡器设置如下参数：识别密码、可检测的样本量、天数、废液包(20)最大安全容量等；

S2：将一体化试剂盒（1）装入血气生化分析仪，直到与接口座组件（2）接触良好后，检查加密芯片组件（6）是否有效，废液包组件（8）、清洗液包组件（10）和试剂包组件（11）是否正常；

S3：确认上述正常后，启动蠕动泵（22），清洗测量室（23）和采样针（26），再启动隔膜泵（21），将集液池（19）内废液回收到废液包（20）内；

S4：确认测量室（23）和采样针（26）清洗干净后，启动蠕动泵（22），利用试剂包（17）试剂进行两点定标；两点定标通过后，开始利用采样针（26）采吸血样，然后“测量”；

S5：以上“测量”工作完成后，再启动蠕动泵（22），清洗测量室（23）和采样针（26），再启动隔膜泵（21），将集液池（19）内废液回收到废液包（20）内；

S6：当废液包（20）接近要盛满时，会有气体或少量废液溢流出，可通过废液排气组件（13）上排气针以及排气和溢流管（18），回流进集液池（19），再定时启动隔膜泵（21），将集液池（19）存储的废液回收进废液包（20）内，形成一个局部循环系统；

S7：以上步骤循环往复进行，软件编程后完全按指定的程序进行工作；整个检测过程，可在血气生化分析仪显示屏上，观察一体化试剂盒（1）加密芯片组件（6）反馈的动态信息；一旦一体化试剂盒（1）的剩余样本量或剩余检测天数已使用完，分析仪会自动停机，建议用户更换一个全新的一体化试剂盒（1）。

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