CN110917887A - 一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法 - Google Patents
一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开一种发酵虫草菌粉(Cs‑4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,步骤如下:1)冲洗:陶瓷膜过滤结束时,以冲洗溶液对该组陶瓷膜进行循环冲洗,在冲洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;2)酸洗:以酸性清洗剂对陶瓷膜进行循环酸洗,在酸洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;3)碱洗:以碱性清洗剂对陶瓷膜进行循环碱洗,在碱洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;4)软水漂洗:以软水为漂洗剂对陶瓷膜进行循环漂洗,在漂洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;5)灭菌:以灭菌剂溶液对陶瓷膜进行循环灭菌,在循环灭菌的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;6)纯化水漂洗。
Description
技术领域:
本发明属于发酵虫草菌粉(Cs-4)生产工艺技术领域,具体涉及一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法。
技术背景:
冬虫夏草Chinese cordyceps,Ophiocordyceps sinensis(Berk.)G.H.Sung etal.是我国的名贵强壮滋补类中药材,研究表明冬虫夏草含有多种药理活性物质,具有多种药理作用。临床用量日益增大,然而,冬虫夏草由于其生境特殊,自然资源极其有限。加上人为过度采挖,野生冬虫夏草资源逐年减少。本公司生产的发酵虫草菌粉系采用中国医学科学院药物研究所从天然虫草中分离的菌株经发酵生产而得,经毒理、药理、化学研究,均与原分离株天然虫草化学组成、药理作用基本一致,可替代天然虫草生产虫草制品,以弥补自然资源的短缺。为提高生产过程控制精度,降低生产成本,公司基于智能清洁生产理念,将陶瓷膜过滤技术应用于虫草发酵液过滤,实现发酵虫草菌粉(Cs-4)品质大幅提升,满足GMP及环境保护要求,但由于陶瓷膜内部结构复杂,现有清洗方案只能达到在短时间内完全恢复膜性能的作用,却存在清洗不彻底,陶瓷膜易污染,难以达到内部无菌的效果,严重影响成品微生物限度控制。
为此,发明人对现有工艺进行调整,将陶瓷膜清洁、灭菌工艺全流程并入陶瓷膜过滤控制系统,提高过程控制及偏差纠正自动化水平,最大限度降低陶瓷膜过滤设备内部杂菌的残留水平,满足成品微生物限度控制要求。
发明内容:本发明的目的是提供一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,本发明的方法顺应新版药品管理法要求,自动化程度高,能够有效的控制陶瓷膜体系的微生物限度,降低生产过程染菌风险。
发明内容
为了实现以上目的,本发明所采用的技术方案是:
1、一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤如下:
1)冲洗:陶瓷膜过滤结束时,以冲洗溶液对该组陶瓷膜进行循环冲洗,在冲洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
2)酸洗:以酸性清洗剂对陶瓷膜进行循环酸洗,在酸洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
3)碱洗:以碱性清洗剂对陶瓷膜进行循环碱洗,在碱洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
4)软水漂洗:以软水为漂洗剂对陶瓷膜进行循环漂洗,在漂洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
5)灭菌:以灭菌剂溶液对陶瓷膜进行循环灭菌,在循环灭菌的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
6)纯化水漂洗:用纯化水漂洗,在漂洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括设备进一步持续以无菌空气吹扫设备出、入端管路,控制气压≤0.05MPa。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括定期或不定期以过氧化氢、二氧化氯等消毒剂对设备出、入端管路及生产空间进行消毒,保持设备出、入端管路生产前处于无菌状态。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括清洗循环泵,进水压力为0.2MPa~0.25MPa,还包括清洗反冲泵,进水压力为0.45MPa~0.6MPa;反冲前须先放空陶瓷膜过滤的清液2~5min,确保反冲液与循环液相匹配,反冲泵自动瞬时反冲频率2-5次/min。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤1)所述冲洗溶液为:硅酸钠,1%~2%;硅藻土,1%~2%;十二烷基苯磺酸钠,0.5%~1%;次氯酸钠,0.5%~1%;脂肪酶,0.01%~0.2%;蛋白酶,0.01%~0.2%;余量为软水,所述循环冲洗时间为30-40min,冲洗溶液温度控制在50℃~60℃。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤2)所述酸性清洗剂为:食品级硝酸,1%~5%;食品级磷酸,1%~5%;酸螯合剂,0.1%~1%;余量为软水;其中,酸螯合剂组成为:食品级磷酸,1%~5%;EDTA,0.05%~5%;DTPA,0.01%~0.5%;余量为软水,所述循环酸洗时间为30-40min,酸性清洗剂温度控制在30℃~50℃。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤3)所述碱性清洗剂为:食品级氢氧化钠,1%~5%;碱螯合剂,0.1%~1%;余量为软水;其中碱螯合剂成分:食品级氢氧化钾1%~5%;EDTA,0.01%~5%;DTPA,0.01%~0.5%;余量为软水,所述循环碱洗时间为30~40min,碱性清洗剂温度控制在50℃~70℃。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤4)所述软水循环漂洗时间为15~30min,漂洗温度控制在30℃~40℃,漂洗至最后一次清洗水pH为6.5~8.5。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤5)所述灭菌剂为:食品级二氧化氯,50~120mg/L,
所述循环灭菌时间为15~30min,灭菌后保留洗水浸泡陶瓷膜15~30min。
本发明所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤6)所述纯化水循环漂洗时间为15~30min,漂洗温度控制在30℃~40℃,漂洗至最后一次清洗水pH为6.5~8.5,漂洗后保留洗水保护陶瓷膜。每次清洁、灭菌结束后,纯化水漂洗水自动取样送微生物检测室检测。
以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果:
附图说明
图1发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌生产工艺流程图
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明,但不作为限制。
实施例1
1、按硅酸钠,1%;硅藻土,1%;十二烷基苯磺酸钠,0.5%;次氯酸钠,0.5%;脂肪酶,0.01%;蛋白酶,0.01%;余量为软水配制冲洗溶液。贮于冲洗溶液罐(1)。
2、按食品级硝酸,1%;食品级磷酸,1%;酸螯合剂,0.1%;余量为软水;其中,酸螯合剂组成为:食品级磷酸,1%;EDTA,0.05%;DTPA,0.01%;余量为软水配制酸性清洗剂。贮于酸性清洗剂罐(2)。
3、按食品级氢氧化钠,1%;碱螯合剂,0.1%;余量为软水;其中碱螯合剂成分:食品级氢氧化钾1%;EDTA,0.01%;DTPA,0.01%;余量为软水配制碱性清洗剂。贮于碱性清洗剂罐(3)。
4、按食品级二氧化氯,50mg/L浓度配制灭菌剂,贮于灭菌剂罐(7)。
5、开启陶瓷膜过滤过滤设备(4),设定清洗循环泵进水压力为0.2MPa,反冲泵进水压力为0.45MPa;陶瓷膜过滤的清液放空时间3min,后继清液贮于清液罐(5)。反冲泵自动瞬时反冲频率2次/min。循环冲洗、酸洗、碱洗时间均为30min,冲洗、酸洗、碱洗温度均控制为50℃;软水循环漂洗时间15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在30℃;循环灭菌时间为30min,灭菌后保留洗水浸泡陶瓷膜30min;纯化水循环漂洗时间为15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在40℃。漂洗后保留洗水保护陶瓷膜并自动取样。
6、启动自动清洁动程序,依次从冲洗溶液罐(1)、酸性清洗剂罐(2)、碱性清洗剂罐(3)、清液罐(5)、软水罐(6)、灭菌剂罐(7)、纯化水罐(8)中泵取清洗液清洁陶瓷膜。
7、漂洗后的洗水取样经微生物室检测细菌菌落数20,霉菌菌落数0。符合微生物限度要求。
实施例2
1、按硅酸钠,1.5%;硅藻土,1.5%;十二烷基苯磺酸钠,1%;次氯酸钠,1%;脂肪酶,0.1%;蛋白酶,0.1%;余量为软水配制冲洗溶液。贮于冲洗溶液罐(1)。
2、按食品级硝酸,2%;食品级磷酸,2%;酸螯合剂,0.5%;余量为软水;其中,酸螯合剂组成为:食品级磷酸,2%;EDTA,0.1%;DTPA,0.1%;余量为软水配制酸性清洗剂。贮于酸性清洗剂罐(2)。
3、按食品级氢氧化钠,2%;碱螯合剂,0.5%;余量为软水;其中碱螯合剂成分:食品级氢氧化钾2%;EDTA,0.5%;DTPA,0.1%;余量为软水配制碱性清洗剂。贮于碱性清洗剂罐(3)。
4、按食品级二氧化氯,80mg/L浓度配制灭菌剂,贮于灭菌剂罐(7)。
5、开启陶瓷膜过滤过滤设备(4),设定清洗循环泵进水压力为0.25MPa,反冲泵进水压力为0.5MPa;陶瓷膜过滤的清液放空时间4min,后继清液贮于清液罐(5)。反冲泵自动瞬时反冲频率4次/min。循环冲洗、酸洗、碱洗时间均为35min,冲洗、酸洗、碱洗温度分别控制为60℃、40℃、70℃;软水循环漂洗时间15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在35℃;循环灭菌时间为20min,灭菌后保留洗水浸泡陶瓷膜20min;纯化水循环漂洗时间为15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在30℃。漂洗后保留洗水保护陶瓷膜并自动取样。
6、启动自动清洁动程序,依次从冲洗溶液罐(1)、酸性清洗剂罐(2)、碱性清洗剂罐(3)、清液罐(5)、软水罐(6)、灭菌剂罐(7)、纯化水罐(8)中泵取清洗液清洁陶瓷膜。
7、漂洗后的洗水取样经微生物室检测细菌菌落数5,霉菌菌落数0。符合微生物限度要求。
实施例3
1、按硅酸钠,2%;硅藻土,2%;十二烷基苯磺酸钠,1%;次氯酸钠,1%;脂肪酶,0.2%;蛋白酶,0.2%;余量为软水配制冲洗溶液。贮于冲洗溶液罐(1)。
2、按食品级硝酸,2%;食品级磷酸,2%;酸螯合剂,0.5%;余量为软水;其中,酸螯合剂组成为:食品级磷酸,3%;EDTA,2%;DTPA,0.1%;余量为软水配制酸性清洗剂。贮于酸性清洗剂罐(2)。
3、按食品级氢氧化钠,3%;碱螯合剂,1%;余量为软水;其中碱螯合剂成分:食品级氢氧化钾3%;EDTA,2%;DTPA,0.1%;余量为软水配制碱性清洗剂。贮于碱性清洗剂罐(3)。
4、按食品级二氧化氯,80mg/L浓度配制灭菌剂,贮于灭菌剂罐(7)。
5、开启陶瓷膜过滤过滤设备(4),设定清洗循环泵进水压力为0.25MPa,反冲泵进水压力为0.6MPa;陶瓷膜过滤的清液放空时间5min,后继清液贮于清液罐(5)。反冲泵自动瞬时反冲频率5次/min。循环冲洗、酸洗、碱洗时间均为40min,冲洗、酸洗、碱洗温度分别控制为60℃、40℃、70℃;软水循环漂洗时间15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在35℃;循环灭菌时间为20min,灭菌后保留洗水浸泡陶瓷膜30min;纯化水循环漂洗时间为15~30min,至清洗水pH为6.5~8.5,漂洗温度控制在35℃。漂洗后保留洗水保护陶瓷膜并自动取样。
6、启动自动清洁动程序,依次从冲洗溶液罐(1)、酸性清洗剂罐(2)、碱性清洗剂罐(3)、清液罐(5)、软水罐(6)、灭菌剂罐(7)、纯化水罐(8)中泵取清洗液清洁陶瓷膜。
7、漂洗后的洗水取样经微生物室检测细菌菌落数0,霉菌菌落数0。符合微生物限度要求。
Claims (10)
1.一种发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤如下:
1)冲洗:陶瓷膜过滤结束时,以冲洗溶液对该组陶瓷膜进行循环冲洗,在冲洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
2)酸洗:以酸性清洗剂对陶瓷膜进行循环酸洗,在酸洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
3)碱洗:以碱性清洗剂对陶瓷膜进行循环碱洗,在碱洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
4)软水漂洗:以软水为漂洗剂对陶瓷膜进行循环漂洗,在漂洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
5)灭菌:以灭菌剂溶液对陶瓷膜进行循环灭菌,在循环灭菌的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲;
6)纯化水漂洗:用纯化水漂洗,在漂洗的过程中以陶瓷膜过滤的清液为反冲溶液,对该组陶瓷膜进行反冲。
2.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括设备进一步持续以无菌空气吹扫设备出、入端管路,控制气压≤0.05MPa。
3.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括定期或不定期以过氧化氢、二氧化氯等消毒剂对设备出、入端管路及生产空间进行消毒,保持设备出、入端管路生产前处于无菌状态。
4.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:还包括清洗循环泵,进水压力为0.2MPa~0.25MPa,还包括清洗反冲泵,进水压力为0.45MPa~0.6MPa;反冲前须先放空陶瓷膜过滤的清液2~5min,确保反冲液与循环液相匹配,反冲泵自动瞬时反冲频率2-5次/min。
5.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤1)所述冲洗溶液为:硅酸钠,1%~2%;硅藻土,1%~2%;十二烷基苯磺酸钠,0.5%~1%;次氯酸钠,0.5%~1%;脂肪酶,0.01%~0.2%;蛋白酶,0.01%~0.2%;余量为软水,所述循环冲洗时间为30-40min,冲洗溶液温度控制在50℃~60℃。
6.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤2)所述酸性清洗剂为:食品级硝酸,1%~5%;食品级磷酸,1%~5%;酸螯合剂,0.1%~1%;余量为软水;其中,酸螯合剂组成为:食品级磷酸,1%~5%;EDTA,0.05%~5%;DTPA,0.01%~0.5%;余量为软水,所述循环酸洗时间为30-40min,酸性清洗剂温度控制在30℃~50℃。
7.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤3)所述碱性清洗剂为:食品级氢氧化钠,1%~5%;碱螯合剂,0.1%~1%;余量为软水;其中碱螯合剂成分:食品级氢氧化钾1%~5%;EDTA,0.01%~5%;DTPA,0.01%~0.5%;余量为软水,所述循环碱洗时间为30~40min,碱性清洗剂温度控制在50℃~70℃。
8.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤4)所述软水循环漂洗时间为15~30min,漂洗温度控制在30℃~40℃,漂洗至最后一次清洗水pH为6.5~8.5。
9.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤5)所述灭菌剂为:食品级二氧化氯,50~120mg/L,所述循环灭菌时间为15~30min,灭菌后保留洗水浸泡陶瓷膜15~30min。
10.根据权利要求1所述的发酵虫草菌粉(Cs-4)智能清洁生产用陶瓷膜清洁、灭菌工艺方法,其特征在于:步骤6)所述纯化水循环漂洗时间为15~30min,漂洗温度控制在30℃~40℃,漂洗至最后一次清洗水pH为6.5~8.5,漂洗后保留洗水保护陶瓷膜。每次清洁、灭菌结束后,纯化水漂洗水自动取样送微生物检测室检测。
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