CN110913778B - 倒置血栓切除装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于从血管去除血块的机械血栓切除装置，包括：具有远端开口的伸长倒置支撑导管，在该支撑导管内延伸的伸长拉拔器，和在该支撑导管的外表面上延伸、倒置到该支撑导管的远端开口内并且在该支撑导管内以第一端附接到伸长拉拔器的针织牵引管(501)，其中针织牵引管在支撑导管上延伸的部分包括形成交替的泪滴形链环(503)的螺旋形螺旋的丝线，每个链环具有圆形顶端，其中每个链环连接到两个相邻的链环，使得每个链环的顶端在牵引管的朝外表面上，其中当在支撑导管内在近端拉动拉拔器时，链环从支撑导管的外壁向外张开。

Description

倒置血栓切除装置和方法
相关申请的引用
本专利申请要求2017年7月6日提交的美国临时专利申请第62/529,386号的优先权，其全部内容通过参考的方式并入本文。
通过参考的并入
本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过参考以其整体并入本文，其程度如同每件单独的出版物或专利申请被具体地且单独地指出通过参考并入。
技术领域
本文公开和描述的装置和方法涉及从诸如血管等的体腔内机械去除物体。特别地，本文公开和描述了机械血栓切除装置及其使用方法。
背景技术
许多血管问题源于通过血管的血液流动不足。血液流动不足或不规则的一种原因是称为血块或血栓的血管内的阻塞。血栓的发生可能有多种原因，包括外科手术等创伤后或由于其他原因造成的。例如，在美国超过120万次心脏病发作中，很大一部分是由冠状动脉内形成的血块(血栓)引起的。通常希望以微创的方式从体内去除组织，以免损坏其他组织。例如，从患者脉管系统中去除组织(例如血块)可以改善患者的状况和生活质量。
当形成血栓时，它可能有效地阻止血液流过形成区域。如果血栓在动脉的内径上延伸，可能会切断通过动脉的血流。如果其中一根冠状动脉被100％血栓形成，则该动脉中的血流将被阻止，从而导致例如向心脏壁肌肉(心肌)供应的携带氧气的红细胞短缺。这样的血栓形成对于防止失血是不必要的，但可能由于动脉粥样硬化疾病对动脉壁的破坏而在动脉内引发。因此，潜在的动脉粥样硬化疾病可能不会引起急性缺氧(缺血)，但可以通过诱发血栓形成触发急性缺血。类似地，颈动脉之一的血栓形成可能会导致中风，原因是颅骨重要神经中心的氧气供应不足。缺氧会减少或阻止肌肉活动，会导致胸痛(心绞痛)，并可能导致心肌死亡，从而在一定程度上永久性地使心脏失去功能。如果心肌细胞死亡的范围很广，心脏将无法抽出足够的血液来满足人体维持生命的需求。缺血程度受许多因素影响，包括是否存在可以提供必要氧气的侧支血管和血流。
临床数据表明，去除血块可能对改善结局有益甚至必要。例如，在外周脉管系统中，干预措施和手术可以将截肢需求减少多达80％。治疗动脉或静脉系统的这些病况的任何方法的最终目标是迅速、安全且经济地消除阻塞或恢复通畅。这可以通过血栓溶解、破碎、血栓抽吸或这些方法的组合来实现。
取决于血块的大小、位置和程度，采用机械血栓切除术装置以安全有效的方式去除血块可能特别有利。本文描述了可解决上述需求和问题的机械血栓切除装置(装置、系统和套件)以及使用和制造此类装置的方法。
发明内容
本文公开和描述的是机械血栓切除装置(装置、系统等)及其使用和制造方法。特别地，本文描述的是具有改进的滚动/倒置的机械血栓切除装置，其可以特别好地适于从血管内去除大且硬的血块和/或难以抓住的血块。所公开和描述的装置可以包括低摩擦(或减小摩擦)的套筒、伸长倒置支撑导管中用于拉入较大血块的一个或多个适应器(例如倒角等)、和具有经优化用于抓住和压缩大血块而不会发生堵塞的编织链环的针织牵引管。本文还公开和描述了可重复使用的机械血栓切除装置。特别地，本文公开和描述的是机械血栓切除装置，其包括伸长倒置支撑导管，在其上方可以拉动牵引器(在本文中也称为牵引管或倒置管)至倒转；这些倒置支撑导管可以经配置，以使它们具有高度的柔韧性，同时具有很高的列强度。
例如，在一些变型例中，本文公开和描述的机械血栓切除装置是倒置牵引器血栓切除装置，其包括包括柔性材料管的牵引管(例如牵引管、倒置管等)，当该牵引管在伸长倒置支撑体的远端开口上方滚动时自身会倒转。在这些变型例中，该牵引管可以是针织的并且可以经配置(例如调整尺寸、调整取向等)以便在伸长倒置支撑导管的远端开口上平滑地滚动。
伸长倒置支撑体通常包括导管，导管具有其中牵引器倒置的远端开口。柔性牵引器可以倒转并回滚到自身中，并且可以像传送带一样的动作而被拉入到伸长倒置支撑体中；朝外的区域会滚动成朝内的区域，例如在倒置支撑体的内腔内。因此，滚动运动可以将血管内的血块或其他物体吸入到伸长倒置支撑体中。
针织牵引管可经配置成通过倒置针织定向而卷入到伸长倒置支撑导管的远端开口中而不会发生阻塞，因此，相邻的链环行与互锁的线圈相连，使得当管倒置到自身中时，线圈可以从管自由向外摆动，并且不会固定就位。例如，针织的线圈经配置以便它们在相邻行的两个线圈的下/上经过，然后从上/下经过。这种布置可以被配置为“倒置针织”，因为大多数针织机会产生以上/下而不是下/上图案编织的管。
例如，本文公开和描述的是用于从血管去除凝块的机械血栓切除装置，该装置可以包括：具有远端和远端开口的伸长倒置支撑导管；在伸长倒置支撑导管内延伸的伸长拉拔器；和针织牵引管，该针织牵引管在伸长倒置支撑导管外表面上延伸、倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口内并且在伸长倒置支撑导管内以第一端附接伸长拉拔器，其中在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸的针织牵引管的部分包括形成交替(例如从近端向远端并且从远端向近端交替延伸)的泪滴形链环的螺旋形螺旋(helical spiral)的丝线(例如单丝线或多丝线)，链环的每个均具有圆形顶端，其中每个链环都连接到两个相邻的链环，因此每个链环的顶端都在牵引管的朝外表面上，其中当在伸长倒置支撑导管的内部在近端拉动拉拔器时，链环从伸长倒置支撑导管的外壁向外张开。
这些装置的任一个均可包括从伸长倒置支撑导管内延伸出并且在伸长倒置支撑导管的远端开口上方延伸的光滑衬套。使针织牵引管在伸长倒置支撑导管的远端上滚动并且进入到伸长倒置支撑导管内所需的拉力可以小于约250g的力(例如小于约225g的力，小于约215g的力，小于约200g的力，小于约190g的力，小于约175g的力，小于约150g的力，小于约125g的力，小于约100g的力等)，例如通过在近端拉动拉拔器以将牵引管近端地拉入倒置支撑导管内，以便其在倒置支撑导管的远端开口上滚动并且抵靠该远端开口。
光滑衬里(lubricious liner)可以是例如PTFE衬里，其围绕在伸长倒置支撑导管的开口远端周围。
针织牵引管可以由镍钛合金形成。
在本文公开和描述的任一装置中，可以经配置这容易在倒置支撑导管的远端上滚动并同时仍向外延伸以抓住并拉动血块。例如，并且当在近端拉动拉拔器，从伸长倒置支撑导管的外壁向外张开时，链环可以具有L的长度和抓取宽度W，其中W为L的30-90％(例如L的45％至85％，50％至81％等)。替代润滑套筒或除了使用润滑套筒之外，伸长倒置支撑导管的远端开口端可以是锥形的。
针织牵引管可以包括第二端(例如在远端拉动的近端)，该第二端未附接并且可自由地在伸长倒置支撑导管的外表面上滑动。第二端可以包括挡块(stop)，其经配置以防止第二端倒置在伸长倒置支撑导管的远端上。
例如，本文公开并描述了用于从血管中除去血块的机械血栓切除装置，该装置包括：具有远端和锥形或圆形远端开口的伸长倒置支撑导管；在伸长倒置支撑导管内延伸的伸长拉拔器；和在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸、倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口内并且在第一端在伸长倒置支撑导管内附接到伸长拉拔器的针织牵引管，其中在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸的针织牵引管的部分包括形成交替的泪滴形链环的螺旋的丝线，链环各自具有圆形顶端，其中每个链环都连接到两个相邻的链环，使得每个链环的顶端都在牵引管的朝外表面上，其中当在伸长倒置支撑导管的内部在近端拉动拉拔器时，链环从伸长倒置支撑导管的外壁向外张开，进一步地，其中当在近端拉动拉拔器，从伸长倒置支撑导管的外壁向外张开时，链环具有长度L和抓取宽度W，其中W为L的30-90％。
本文还公开并描述了使用如上文描述的那些装置(例如装置或系统)从血管去除血块的方法。例如，从血管去除血块的方法可以包括：将装置的远端面向端靠近血块放置，和在近端接运针织牵引管的第一端(例如在近端拉动附接到牵引管的拉拔器)，使得在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸的针织牵引管的部分形成交替的水滴形链环的螺旋，每个链环都有一个圆形顶端，其中每个链环都连接到两个相邻的链环，使得每个链环的顶端都在牵引管的朝外表面上，在装置的远端上滚动并且倒置以便当在近端拉动拉拔器时，链环从伸长倒置支撑导管的外壁向外张开。泪滴形臂可以通过在倒置支撑导管的开口远端上倾斜锯切而滚动并且以杠杆臂力向外摆动而可以抓住血块并将其拉入装置。
本文还公开并描述了用于从血管去除血块的机械血栓切除装置，其包括：具有远端和远端开口的伸长开槽倒置支撑导管，其中该伸长倒置支撑导管包括具有多个槽的螺旋形图案，多个槽大致横向于伸长开槽倒置支撑导管的长轴布置，其中槽的开口直径约为0.001英寸或以下并且其中螺旋图案的每个圆周转具有2至4个槽；和在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸、倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口内的牵引管；其中牵引管被配置为当在近端拉入到伸长倒置支撑导管中时，在伸长倒置支撑导管的远端开口上方倒置。
在任一这些装置中，可以包括伸长开槽倒置支撑导管的第二区域，并且该第二区域可以包括第二螺旋图案，该第二螺旋图案具有以与伸长开槽倒置支撑导管的长轴大致横向的方式布置的多个第二槽，其中多个第二槽的开口直径约为0.001英寸或以上并且其中螺旋形图案的每个圆周转具有2至4个槽。第二区域可以与第一区域相邻并且可以在第一区域的远端。或者，第二区域可以靠近第一区域。
任一这些装置可以包括在伸长倒置支撑导管内延伸的拉拔器，牵引管的第一端附接至该拉拔器。
在任一本文公开并描述的装置中，每圆周转可以具有2至3个槽(例如平均2.5个槽)。螺旋图案可以螺旋形地布置在伸长开槽倒置支撑导管的周围。开槽倒置支撑导管可以热定型为压缩状态，以使槽形成为松弛构造的闭孔。槽可以在螺旋图案的各圆周转上延伸约50-98％。在一些变型例中，开槽倒置支撑导管的远端的至少1mm包括螺旋图案。
螺旋图案可以被配置以使得当伸长开槽倒置支撑导管被纵向压缩时，槽长度的至少80％接触该槽的相对侧并且被该相对侧支撑(例如至少85％，至少90％，至少95％等)。槽可以是矩形的。伸长开槽倒置支撑导管可以具有大于约1000g的导管压缩屈服力。伸长开槽倒置支撑导管可以为以下中的一种或两种：镍钛合金和不锈钢。
例如，用于从血管中清除血块的机械血栓切除装置可以包括：具有远端和远端开口的伸长开槽倒置支撑导管，该伸长倒置支撑导管的第一区域包括以与伸长开槽倒置支撑导管的长轴大致横向的方式布置的多个槽，其中槽的开口直径约为0.001英寸或以下并且其中绕长轴的每个圆周转具有2至4个槽；该伸长开槽倒置支撑导管的第二区域包括以与伸长开槽倒置支撑导管的长轴大致横向的方式布置的多个第二槽，其中多个第二槽的开口直径为约0.001英寸或以上并且其中绕该长轴的每个圆周转具有2至4个槽；牵引管，其在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸，倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口内；和在该伸长开槽倒置支撑导管内的拉拔器，其中牵引管的第一端附接到该拉拔器；其中牵引管被配置成当在近端被拉入到伸长倒置支撑导管中时在伸长倒置支撑导管的远端开口上倒置。
本文还公开并描述了使用这任一这些装置从血管去除血块的方法，包括一种装置，该装置具有：有远端和远端开口的伸长开槽倒置支撑导管，该伸长倒置支撑导管的第一区域包括以大致横向于伸长开槽倒置支撑导管的长轴布置的多个槽，其中槽的开口直径为约0.001英寸或以下并且其中绕长轴的每个圆周转具有2至4个槽；伸长开槽倒置支撑导管的第二区域包括以大致横向于伸长开槽倒置支撑导管的长粙布置的多个第二槽，其中多个第二槽的开口直径为约0.001英寸或以上并且其中绕该长轴的每个圆周转具有2至4个槽；在该伸长倒置支撑导管的外表面上延伸的牵引管。该方法可以包括通过将第二区域弯曲得比第一区域更大，例如通过将其推到导丝上等，将伸长开槽倒置支撑导管引导穿过患者的弯曲脉管系统。
附图说明
本文公开和描述的本发明的各种特征和方面在所附的权利要求书中具体阐述。当结合附图阅读时，通过参考以下详细描述，将获得对所公开和描述的装置和方法的特征和优点的更好理解，其中：
图1A-图1H示出了用于从身体区域机械地去除诸如血块等物体的装置的实例。图1A示出了装置的伸长倒置支撑导管部分的实例。至少伸长倒置支撑体的远端被配置为导管。图1B示出了图1A的伸长倒置支撑体的导管的远端(开口)的局部截面的放大图，其示出了由远端开口形成的孔；图1C示出了附接在拉拔器上的柔性牵引管的实例(在该实例中，拉拔器被配置为导管)。以第一构造示出了牵引器。在一些变型例中，例如通过热定型，可以将柔性牵引管偏置打开以使其外径大于伸长倒置支撑体的导管的内径，如图1D所示。图1D示出了图1C的相同远端牵引器区域，其中可扩展的第一端区域被扩展。该第一构造可以被向下压缩到伸长倒置支撑体内并且远端倒置在伸长倒置支撑体的导管部分上，如图1E所示。在图1E中，组装的机械血栓切除装置包括：具有远端和远端开口的伸长倒置支撑导管；在伸长倒置支撑导管内延伸的伸长拉拔器；和以一端连接到伸长拉拔器的柔性牵引管。柔性牵引管和拉拔器可以延伸穿过伸长倒置支撑导管，包括延伸出的远端(例如在近端拉动伸长倒置支撑导管和/或通过在远端推动伸长拉拔器)。柔性牵引管初始可以保持为坍塌的第一构造(如图1E所示)以便放置在血管中；如图1F所示，其可以被展开(deployed)和扩展(expanded)，伸长倒置支撑导管放置在柔性牵引管和伸长拉拔器之间。柔性牵引管可以被偏置以便在第二构造中(倒置在导管的远端上)，牵引器具有比伸长倒置支撑体的导管的外径更大的“松弛”外径。
图1G和图1H示出了诸如图1E和图1F所示的装置用于去除血块的用途，其通过在近端拉动柔性牵引管和/或朝着血块在远端推进导管，使得可扩展的第一端区域在被拉入到导管的远端中时倒置，从而将血块拉进导管。
图1I示出了牵引器和拉拔器的替代变型。在图1I中，显示牵引器附接到锥形或窄拉拔器的远端；远端区域呈锥形并且包括在牵引器附接点处或附近的不透射线的标记；牵引器可以是针织的、编织的、纺织等。因此，在一些变型例中，拉拔器的远端区域可以具有比拉拔器的近端更大的柔韧性。拉拔器可以是中空的(例如导管或海波管)或实心的(例如像电线)。
图2A示出了第一机械血栓切除装置及使用其去除血块的方法。在图2A中，该装置包括在伸长倒置支撑导管的远端开口上倒置的光滑衬里。图3是示出图2A所示的方法的流程图。
图2B是图2A的机械血栓切除装置以及使用其去除血块的替代方法。在该实例中，外导管(“中间导管”)仅部分地抽出以便牵引管(示为针织牵引管)的远端仍然保持在原位以通过中间导管抵靠伸长倒置支撑导管的外壁。
图3是示出操作如图2A所示的机械血栓切除装置的方法的示意图。
图4A是大(例如3mm)且硬血块进入较小的ID导管(例如1.2mm开孔直径的0.045ID导管)的实例。图4B示出了在伸长倒置支撑导管壁的内部和远端的法向力。在伸长倒置支撑导管部分的远端开口周围延伸的低摩擦材料(例如特氟龙(Teflon)套管)可以防止堵塞并有助于压实硬血块。
图5示出了可以协助将大直径血块引入到伸长倒置支撑导管中的针织牵引管。在图5中，形成针织的线圈是互锁的，但可以向外摆动，如针织物在伸长倒置支撑导管的远端开口上滚动，这可以揉搓和/或粉碎血块，有助于将其拉入到伸长倒置支撑导管内。
图6A示出了机械旋切术装置的伸长倒置支撑导管，其包括在导管尖端周围延伸的低摩擦衬里(例如PTFE衬里)以降低拉摩擦。
图6B示出了用于伸长倒置支撑导管的改进的尖端，该尖端在导管的内径上具有倒角以减小拉力。
图7A和图7B示出了针织牵引管的实例，其不期望地包括其中针织物的相邻链环包括三重交叉点的区域，例如如图7B更详细所示。通常，当针织牵引管的直径大于伸长倒置支撑导管的外径使得相邻链环形成三重交叉点时，如图7B所示，所得的牵引管可能更不平顺地在伸长倒置支撑导管的远端开口上滚动(和/或可能阻塞)。相比之下，图7C和图7C示出了仅具有双重重叠的针织牵引管的实例，其可以更可取地在伸长倒置支撑导管上滚动。在图7D中，示出了纺织牵引管的链环的放大图。
图7E和图7F示出了不期望的非倒置针织管，尽管链环的尺寸与图7C和图7D中所示的倒置针织相同(并且由相同的材料形成)，但是其可能阻塞或阻止平滑滚动。图7F是图7E的放大图。
图8A是伸长倒置支撑导管的远端的侧视图，针织牵引管滚入远端开口中，示出了调整编织链的长度L以实现所需的抓取宽度W，例如为L的30-90％，以便如本文将血块抓住在编织牵引器内。图8B是图8A的装置的端视图。
图9A-图9C示出了被配置为可重复使用的装置的机械血栓切除装置的实例。在图9A中，该装置包括远端牵引器止动/抓握部分，其防止牵引管完全倒置入伸长倒置支撑导管中。如图9B所示，一旦血块被拉入到伸长倒置支撑导管内，即可以从身体中取出装置，并且例如通过使牵引管沿伸长倒置支撑导管的外径滑动而将血块弹出，如图9C所示。然后，可以重复使用该装置。
图10A-图10C示出了机械血栓切除术的变型例，其可以具有改进的追踪，例如在血管内(例如内腔)和/或在导管(诸如中间导管)的腔内。图10A示出了其中伸长拉拔器适于在远端包括鼻区(包括缓冲器)的实例。远端鼻区/缓冲器可以从伸长倒置支撑导管伸出，直到达到血块附近的目标位置，然后在近端缩回以将牵引管滚入到伸长倒置支撑导管内。图10B是其中拉拔器(例如拉线或拉导管)在与牵引管相连的套环内可滑动的实例，但进一步包括在拉拔器的远端处或附近的接合区域，其接合套环并且允许拉拔器将牵引管在近端拉入到伸长倒置支撑导管中，从而将牵引管滚动到伸长倒置支撑导管中。图10C是其中拉拔器为在远端附近具有套环区的拉线的另一实例，导丝可以穿过该套环区。
图11A-图11B示出了机械血栓切除术的另一实例，其可具有改进的血块追踪、拉拔和/或牵引管在伸长倒置支撑导管上的倒置。图11A示出了具有远侧尖端区域的拉拔器(其可以是是实心的或空心的)，该远侧尖端区域包括从其延伸出的多个凸缘或边缘。在图11A中，远侧尖端包括从其延伸出的多个杯状构件。图11B示出了拉拔器的另一个实例，其中远端包括在近端延伸出的多个突起。在图11B中，突起可以是从拉拔器的远端的外表面延伸出的条纹或纤维，其可以是锥形的或圆柱形的。
图11C示出了拉拔器的远端尖端的实例，其经配置以包括绕远端螺旋的螺旋突起。
图11D是拉拔器的远端的实例，其经配置以具有阶梯轮廓。在图11D中，阶梯轮廓包括多个(例如5)不同大小的圆锥体，它们从较大(近端)到较小(远端)连接并排列。锥体可以是分开的或实心的并且融合在一起。
图12是颈内动脉的一个实例，其具有曲折的血管路径。可以将该路径划分为子区域，并且可以使用该路径的模型来检查对本文公开和描述的任何装置的跟踪。
图13A至图13C示出了示例性的矩形槽，该矩形槽可以形成在本文的任何倒置支撑导管中。图13A示出了在以收缩或展开构造热定型之前处于中性构造的槽。在图13A中，槽在端部的宽度(w1)与两端之间的中间区域的宽度(w2)大致相同。在图13B中，槽已被压缩(例如通过在切开槽的导管上施加纵向压缩力并在压缩状态下进行热定形)，以便中间区域的宽度(w2)小于不可压缩的端部区域的宽度(w1)。图13C示出了第一打开构造，其中已经拉动槽(例如通过在纵向方向上拉动其中形成槽的导管)以形成打开构造，其中中间区域的直径(w2)大于端部区别的直径(w1)。
图14A示出了具有切口槽图案的倒置支撑导管的三个示例。图14B是图14A的倒置支撑导管之一的放大图。
图14C描述了用于形成开槽倒置支撑导管的图案，如图14A中所示的那些。
图15示出了弯曲的具有远端区域的开槽倒置支撑导管，该远端区域具有切入到远端的开孔和闭孔槽的组合；在这一实例中，在远端区域仅包括两个开孔区域。
图16A-图16F示出了施加在示例性开槽导管上的逐渐增加的压缩力，示出了最小的压缩/扭结。图16G示出了图16A-图16F所示装置的远端。
图17A-图17B示出了经受400g压缩的开槽倒置支撑导管的另一实例，示出了导管的扭结和缩短。图17C-图17D示出了经受400g(图17C)和300g(图17D)压缩的开槽倒置支撑导管的第二示例；这个例子也扭结/缩短的。图17D示出用于比较，是图16A-图16F中显示和描述的开槽倒置支撑导管，其在400g压缩下基本上没有扭结或缩短。图17E示出了开槽倒置支撑导管的另一实例，其与上图16G所示的开槽倒置支撑导管相似。
图18A-图18E示出了开槽倒置支撑导管的实例，其具有带闭孔槽的近端区域和带开孔切出区域(包括槽)的远端区域。
图19A示出了开孔(左)和闭孔(右)构造的近似矩形槽的实例。图19B示出了开孔和闭孔构造的叶形槽(例如中心锥形、沙漏形、杠铃形)的实例。在图19B中，如图所示，即使闭孔构造在末端仍保持打开状态。图19C提供了图19A和图19B中所示槽的示例性尺寸。
图20A-图20C示出了双叶形槽(例如中心锥形、沙漏形、杠铃形)的实例，其类似于图19B中所示的叶形槽。
图21A-图21C示出了具有砖状图案对齐槽的开槽导管的另一示例。图21A示出了可以施用于导管(例如镍钛合金导管)的重复切口图案。图21B示出了开槽导管的侧视图。图21C示出了开槽导管的透视图。
图22A-图22C示出了具有螺旋状图案对齐槽的开槽导管的另一示例。图22A示出了可以应用于导管(例如镍钛合金导管)的重复切口图案。图22B示出了开槽导管的侧视图。图22C示出了开槽导管的透视图。
图23A-图23C示出了具有狗骨图案对齐槽的开槽导管的另一个示例。图23A示出了可以应用于导管(例如镍钛合金导管)的重复切口图案。图23B示出了开槽导管的侧视图。图23C示出了开槽导管的透视图。
图24A-图24C示出了沿其长度具有不同槽图案的开槽导管。图24A示出了交替的螺旋/砖形图案。图24B示出了交替的螺旋/狗骨图案。图24C示出了螺旋/砖形/螺旋/狗骨/螺旋的图案，它们也可以交替。
图25A-图25C示出了开槽导管的实例，其具有切入导管主体中的连续螺旋槽。图25A示出了包括带缺口的“凸起”区域的切口(槽)图案，带缺口的“凸起”区域间隔开以便在以螺旋图案切开时，与导管长轴中的一系统带缺口的凸起对齐，如图25B和图25C所示。在图25B中，示出了导管的侧视图。图25C示出了图25A-图25C的导管的侧面透视图。尽管在图25B-图25C中沿圆周方向缝制了三个对齐凸起的纵向线；但是可以通过螺旋切口形成任意数目的对齐凸起(大于2，1至60等)。
图26示出了用于从血管去除血块的机械血栓切除装置的伸长开槽倒置支撑导管的一个实例，其由不锈钢(激光切割)和NiTi(镍钛合金)形成，已经定型。
图27示出了将由不同材料(例如不锈钢和镍钛)形成的伸长开槽倒置支撑导管的两个区域连接的方法。
图28是示出伸长开槽倒置支撑导管的近端区域的追踪(弯曲)的实例。
图29A示出了受到高压缩力的传统导管的实例(例如当通过装置的远端拉动导丝时)，显示沿长度屈曲。
图29B是示出了如本文配置的装置的另一实例，例如使用特定配置的伸长开槽倒置支撑导管，该伸长开槽倒置支撑导管具有包括大致横向于该伸长开槽倒置支撑导管的长轴布置的多个槽的伸长倒置支撑导管的区域，其中每个绕长轴的圆周转有2至4个槽。
具体实施方式
一般而言，本文公开和描述的是机械血栓切除装置，其具有倒置柔性牵引管，该倒置柔性牵引管被配置为倒置在伸长倒置支撑导管上。牵引管的一端可以连接到拉拔器(例如拉线、拉导管等)。特别地，本文公开和描述的是包括用于防止阻塞和/或平滑滚动的一个或多个适应器的装置，特别是当拉动大和/或硬的血块时。
一般而言，用于从血管去除血块的机械血栓切除装置可以是一种系统、装配或装置，其包括具有远端和远端环(远端开口)的伸长倒置支撑导管以及包括联接到伸长拉拔器的柔性牵引管的柔性牵引器装配。柔性牵引管被配置为在伸长倒置支撑导管的远端开口上滚动并倒置。
在本文公开和描述的许多例子中，牵引器装配被配置为当展开时在伸长倒置支撑导管内延伸。这些装置中的任何一个都可以在递送构造(例如其中，在展开之前，整个牵引器装配可以保持在伸长倒置支撑导管内)和展开构造(例如其中，伸长倒置支撑导管位于柔性牵引管和伸长推杆之间，在柔性牵引管被拉入到伸长倒置支撑导管远端开口内以滚动并倒置入该伸长倒置支撑导管中时，支撑该柔性牵引管)之间切换。特别地，方法和装置可以被配置以使得递送构造和展开构造之间的过渡是可靠的。例如，如将在本文中更详细描述的，本文公开和描述的任何装置和方法可包括环形偏置，其增加要插入在柔性牵引管和伸长拉拔器之间的伸长倒置支撑导管的能力。
图1A至1I示出了机械血栓切除装置的各种组件，其可以包括本文公开和描述的任何特征。例如，图1A示出了可能形成本文公开和描述的装置的一部分的导管(例如伸长倒置支撑体导管)。在这一例子中，伸长倒置支撑导管包括导管主体100，该导管主体100具有包括远端开口105的远端区域103。除了最远侧端部区域(远端105，包括远端开口)的柔软度可能远小于紧邻其的区域之外，远端区域可以具有逐渐增加的柔软度(通过硬度计例如肖氏硬度计测量)。因此，尽管导管的远端尖端区域(例如最远端x线性尺寸，其中x为10cm，7cm，5cm，4cm，3cm，2cm，1cm，9mm，8mm，7mm，6mm，5mm，4mm，3mm)从近端到远端具有逐渐增加的柔软度/逐渐降低的硬度，远端区域107(例如测量为最远端z线性尺寸，其中z为1cm、9mm、8mm、7mm、6mm、5mm、4mm、3mm、2mm、1mm、0.8mm、0.5mm、0.3mm、0.2mm等且z总是至少比x小三倍)的硬度大于紧邻其的区域的硬度，并且可以与远端尖端区域的最近端区域一样硬或比其更硬。
在图1A中，伸长倒置支撑导管是伸长的空心导管，其列强度足以防止在将导管拉到远端环(远端开口)上时屈曲。因此，伸长倒置支撑体可以被配置以使得在用于神经血管应用而施加500g或以下的压缩力(例如至少约700g，600g，500g，400g，300g等的压缩力)时，其不会坍塌(例如屈曲)。对于周围血管应用，伸长倒置支撑体可以经选择或配置以承受至少1500g的压力(例如至少约2000g，1900g，1800g，1700g，1600g，1500g，1400g等的压缩力)。一般而言，本文公开和描述的任何装置可以包括伸长倒置支撑导管，其不是全长的导管，而是可以包括导管的一部分，通常在远端连接到杆、线、海波管等。在图1A中，伸长倒置支撑导管的导管100可以是任何适合类型的导管或导管的一部分，包括适合神经血管使用的微型导管。
在一些变型例中，伸长倒置支撑体的远端105经适应以便牵引器可以在导管的远端上滑动或滚动并倒置，而不会被卡住(粘结、阻塞)或没有明显的摩擦。例如，在一些变型例中，如图1B所示，远端尖端(端部)可以是弯曲的或圆角的109，特别是在外表面上(例如从外径到内径的过渡)。
图1C示出了联接到伸长拉拔器146的柔性牵引管144，形成拉式牵引器装配140。在这一实例中，牵引管与拉拔器集成在一起，并向后延伸到拉拔器上，形成装配。柔性牵引管147的相对端是开放的和自由的(例如未连接到拉拔器或导管)。如将在下面更详细地描述的，这个开放的自由的端部可适合于扩展并保持开放，例如通过将形状放回自身和/或通过包括环形偏置，从而增强导管在柔性牵引管和拉拔器之间的展开和定位。在图1C中，牵引管由柔性伸长的材料形成(例如机织，针织，编织等)。牵引器示出以第一构造从拉拔器延伸而出。如果该第一构造的柔性牵引器的松弛外径具有比在倒置之前将牵引器定位在其中的伸长倒置支撑体的导管的外径更大的外径，则这将是特别有益的。柔性管状牵引器144可充分柔软和柔韧(例如具有较低的坍塌强度)，从而轻松滚动并折叠到伸长倒置支撑体的远端开孔上。拉拔器146通常可以是扩展性较差的(或不可扩展的)结构(管、拉拔器等)。例如，牵引器144可以被配置，例如通过定型(热定型等)，以在松弛的第一构造中扩展到径向直径，该径向直径是未约束时伸长倒置支撑体的导管内径直径的1.1到10倍(例如1.1到5倍之间，1.1到4倍等)。在图1D中，在松弛构造下，牵引管的扩展直径大于图1C所示的变型。在任何这些变型例中，可扩展牵引器可以偏向扩展开放。牵引器可以由网状、编织、机织、针织或片状材料形成，并且通常适于抓握要去除的物体(例如血块)。
在图1C和1D中，牵引器和拉拔器有两个部分，牵引管144和包括伸长拉拔器146的扩展性较差的(或不可扩展的)近端部分。拉拔器可以是单独的区域，例如丝线、导管或海波管，它连接到牵引器(例如柔性网、机织、编织等)的端部区域，例如在远端或靠近远端。牵引器的倒置区域，其在该区域在导管的远端开口上滚动并倒置，可以称为牵引器的远端面向区域，在滚动时可以主动抓住血块。
在图1E中，牵引器装配(图1D的柔性牵引管144和拉拔器146)被出处于伸长倒置支撑导管100内。牵引器坍塌下来101，例如坍塌到拉拔器上，并且可以保持坍塌在伸长倒置支撑导管内。因此，图1E示出了预预展开(例如递送)构造。牵引器装配在导管内可以轴向移动(滑动)，以便其可以被定位在导管内以及血管内。
图1F示出了完全展开的装置。在图1F中，牵引管处于未约束的或已展开的构造，并且伸长倒置支撑导管定位在牵引管和拉拔器之间，使得通过拉动拉拔器可以近端拉动牵引管并且将牵引管滚入伸长倒置支撑导管内，从而牵引管倒置。在图1F中，处于这种展开构造的牵引器(例如在导管的远端上方倒置的部分)具有的外径大于伸长倒置支撑体的导管的外径。因此，牵引器144可以被偏置以便其具有松弛扩展的构造，直径大于伸长倒置支撑导管的外径(OD)；此外，如下将针对图1G和1H进行描述的，牵引管也可以被配置(例如通过热定型等)以便当牵引管被倒置拉入到伸长倒置支撑导管内时，倒置牵引管的外径大于伸长倒置支撑导管的内径(ID)的0.5倍(例如大于0.6倍，大于0.7倍，大于0.75倍，大于0.8倍，大于0.9倍，大于1倍等)。牵引管的未倒置直径大于伸长倒置支撑导管OD的直径与牵引管的倒置直径大于伸长倒置支撑导管ID的0.7倍的这种组合，当在展开装置时以及当在伸长倒置支撑导管的远端开口上滚动牵引器以抓住血块时，惊人地有助于防止装置的阻塞。牵引器可以是可扩展的，并且可以与拉拔器连接，如图所示。在一些变型例中，柔性牵引器和拉拔器可以包括相同的材料，但是牵引器可能更柔韧和/或更可扩展，或者可以连接到伸长拉拔器(例如推/拉线或导管)。
图1G和1H示出了使用装置(诸如图1A和1E的装置组件)去除血块。装置10显示为处于展开状态。在这一实例中，血栓切除装置10被配置为包括伸长倒置支撑导管100和柔性牵引管144的血栓切除装置，柔性牵引管144在导管的远端区域上延伸并且在导管的远端自身重叠(double-over)以倒置，从而外部牵引器端部区域与在导管内近端延伸的内部扩展性较差的(在本示例中，扩散性较差包括不可扩展)第二远端区域146(拉拔器)连续，并且形成可以穿过导丝的内腔。推杆/拉拔器构件可以是与牵引器的远端区域连续的杆或其他构件。在图1G中，装置被示出为定位并展开在血管160内靠近血块155。可通过在近端将牵引器140拉入导管101中来将血块拉入导管中，如箭头180所示，示出了拉动柔性牵引器的内部部分(例如使用未示出的手柄)导致牵引器滚动在导管的端部开口上并且进入到导管远端且将可扩展的远端区域倒置，以便将其拉入导管，如箭头182所示。导管外部的牵引器端部相对于导管的外壁可“松动”。图1I示出了包括牵引管144的牵引器装配154的另一实例，牵引管144联接到拉拔器156。本示例中的拉拔器是锥形的(具有锥形区域161)并因此远端区域的柔韧性可不同于近端区域。例如，近端区域的柔韧性可以小于牵引器联接的较窄直径的远端区域195。装配包括不透射线的标记165。牵引器可以通过任何适当的方式连接到拉拔器上。例如，牵引器可以卷边、胶合、熔合或以其他方式连接到拉拔器，通常是永久的。
一般而言，本文公开和描述的机械血栓切除装置在致动之前和操作期间均可以是高度柔性的。例如，柔性牵引器可不增加伸长倒置支撑体的导管的刚度/柔韧性，尤其是不能过多地增加导管的远端区域的刚度/柔韧性，以避免影响可操纵性，尤其是在神经脉管系统的弯曲血管内。本文公开和描述的是柔性牵引管部分，其将导管的最后y cm(例如最远端20cm，18cm，15cm，12cm，10cm，9cm，8cm，7cm，6cm，5cm，4cm，3cm，2cm，1cm等)的刚度增加小于预定百分比(例如小于10％，12％，15％，18％，20％，25％，30％等)。例如，本文公开和描述的是柔性牵引管部分，其穿过导管并且在导管的远端上回叠(但将导管的远端5cm的刚度增加小于15％导管远端5cm的刚度而不使柔性管从中延伸穿过)并且回叠在导管的远端上。
牵引器可以是机织、编织和/或针织材料。对于机织和编织材料，其可以包括多根被机织或编织形成倒置管的纤维，这些结构可以被调整以防止阻塞和/或减小拉动牵引器和在导管尖端上倒置所需的力。例如，机械旋切术装置可以包括编织型牵引器，甚至在弯曲的解剖结构中，以及在通过调整一个或多个编织结构；最小化编织角；在编织(例如牵引器)的导管外径(OD)或内径(ID)的远端方面包括亲水涂层；包括导管上的圆角壁；和/或相对于相邻近端区域增加远端尖端区域的刚度来抓住血块时，该编织型牵引器可以围绕导管的尖端自由滚动。或者，有利地是在远端ID的1、3、5、10或15cm或整个导管ID上具有亲水涂层。这甚至可以在没有牵引器元件的情况下增强血块的抽吸。
如前文提及的，牵引器(例如编织，机织，针织等)可以被配置以尽可能少地坍塌进入导管内径(ID)。例如，牵引器可以坍塌到大于、等于或小于导管内径(ID)/导管尖端OD的90％、85％、75％、70％、65％、60％或50％的ID，因为当在导管尖端周围拉动牵引器时，其可以在牵引器(例如编织、针织等)上产生轴向张力，可能会意外导致牵引器卡在导管尖端上。当在导管尖端周围拉动牵引器时，随着通过导管ID拉动牵引器时，在轴向方向拉动牵引器以在牵引器结构上产生轴向张力。在轴向张紧时，通过使牵引器元件卡在大于或等于90％、85％、75％、70％、65％、60％或50％导管ID(或在一些变型例中，OD)的ID，牵引器不太可能抓住/同步到导管尖端，帮助使用者以较小的轴向力使编织物围绕导管尖端滚动。如果用户需要较小的轴向力以围绕尖端拉动牵引器结构，那么在收回牵引器时，导管尖端不易弯曲或偏斜。最小化导管尖端弯曲的机会可能是有利的。通过控制以下任意变量和任意组合，可以将牵引器调整为“卡”在特定ID：选择特定数量的编织端，选择编织端的尺寸/直径；选择编织材料(例如复丝或单丝)；热定型编织上的偏置(例如编织直径)；和选择编织图案，例如1×2、1×1或其他任何图案。
可以将编织角度最小化，以防止牵引器在导管端部开口上方的滚动锁定。通常，编织角越小(例如45度或以下，40度或以下，35度或以下，30度或以下，25度或以下，20度或以下等)，编织交叉点被导管尖端捕获的可能性越小。
在本文公开和描述的任何变型例中，导管和/或牵引器的表面可以被涂覆以增加导管远端区域上的滚动。可能有帮助的是在导管OD或牵引器的ID的远端方面具有亲水涂层，以便当穿过导管内部拉动时，牵引器可以容易地在导管远端上和导管尖端的周围滑动。
可以将导管尖端的半径壁选择/设置在允许滑动的范围内。例如，可能有帮助的是使导管的尖端具有尽可能最大的半径，但在导管上至少为0.0025”半径壁，理想的是约0.005”半径壁。
导管远端的刚度可以足够坚硬以防止在牵引器被拉动时塌陷；其还可以是润滑的(例如通过涂层或材料特性)。导管尖端的最远端部分(例如最后5mm)可以由足够坚硬且足够润滑的材料形成，以便导管的远端尖端在编织结构围绕导管尖端滚动时不会塌陷或向内弯曲。因此，远端尖端的刚度可以大于导管的远端处的更近端区域的刚度。
牵引器中具有孔可能是有用的或期望的。缺少空隙或小孔径可能会限制编织物抓住血块的能力。可替换地或附加地，可能希望形成具有纹理的编织结构。一个示例是将两个或多个不同直径的编织端编织到同一结构中：编织端直径的不同将有助于在编织结构外表面上形成纹理，在绕导管尖端滚动编织推铲时，有助于抓住血块。
作为替代(或补充)，牵引器可以被配置为锁定，以便在轴向载荷下，通过在所需直径下向编织物添加涂层、层压材料或粘合剂而不会压缩直径。添加薄涂层、层压材料或粘合剂可防止编织元素彼此相对滑动，从而将编织物锁定到特定直径。可以在使大部分孔和孔区域基本敞开的同时施加涂层。薄涂层的实例包括带有和不带有亲水涂层的氨基甲酸酯和硅氧烷，以及没有粘结层的亲水涂层。
也可以通过包括滑动蒙皮或套管来减少牵引器对导管外壁的滑动摩擦，改善牵引器对尖端的滚动，和/或增强牵引器对内导管的滑动。例如，可以使用薄的(例如超薄的)套筒。套筒可以通过编织、针织、织造、挤出、熔吹、熔融纺丝等由低摩尔聚合物(例如PET、PE、PP、PTFE、ePTFE、尼龙弹性体(pebax)、聚氨酯)形成。套筒可以由激光开缝管、化学蚀刻、微加工形成。套筒也可以涂有润滑涂层，例如亲水涂层。润滑涂层可以位于外表面和/或内表面。套筒可以放置在推铲元件和导管壁之间并连接到拉拔器元件。套筒可以小于0.002”厚度，理想地小于0.001”壁厚。套筒可以使牵引器血块抓取系统与导管壁、末端滚动和内部导管拖动摩擦脱开。套筒可以完全脱离牵引器，可以在不连续的位置连接到牵引器，也可以完全连接到牵引器。这可以允许牵引器经设计以抓住血块(较大的线：0.001”至0.002”用于神经，和0.002”至0.007”用于其它应用)，使蒙皮的厚度最小化并且使结构减少摩擦和皮肤弯曲刚度。
在本文公开和描述的任何装置中，导管(例如倒置支撑导管)可以被沿其全部长度或部分长度被夹套覆盖。该夹套可以是高弹性的，并且可以包括单层或多层。夹套可以在其长度上具有单一硬度(例如刚度)或多个硬度；例如导管远端附近的夹套硬度可以不太硬。夹套可由任何适当的材料形成，包括氨基甲酸酯(例如Teflon 20A至93A，例如80-85A)、PEBAX(例如25A至72D)、硅酮、尼龙等。在任何这些变型例中，夹套可以是连续的或与如上的套筒一起形成(从导管的内部过渡并围绕远端开口且沿着导管的外表面)。夹套可以整体地形成和/或融合到套筒上。套筒也可以称为衬里。如前，套筒可以是润滑材料，诸如PTFE、FEP、HDPE、聚丙烯和/或其他聚合物，特别是具有改性剂(如硅氧烷改性剂)的那些。夹套可以粘合到套筒/衬里(例如穿过导管切开框架，例如开槽导管)。
在一些变型例中，牵引器区域可以由混合或共混结构形成，将一种或多种交织或针织的编织聚合物长丝与金属长丝结合在一起。混合结构(共混结构)可以利用与低摩擦聚合物元素交织的金属元素。金属长丝可以产生硬度元件，其可以夹住/抓住血块。聚合物长丝可以帮助抓住血块，但一旦围绕尖端，则可以减少对导管外壁、导管尖端和导管内壁的表面摩擦。
本文公开和描述的任何装置均可以包括在内表面具有亲水/润滑涂层的牵引器，例如对于编织/针织牵引器，在编织/针织物的内表面上(接触导管的外径和内径)，内表面与导管的外部接触。润滑涂层的实例包括亲水涂层(例如水凝胶)和疏水涂层(例如氟涂层，例如PTFE和FEP，聚对二甲苯，硅酮，添加到包括尼龙弹性体在内的各种聚合物中以使任何材料更润滑的硅氧烷(硅酮添加剂)，聚乙烯，聚丙烯，FEP)。
如前文提及的，任何这些装置可以包括比远端尖端，其刚性低于远端尖端的更近端区域(例如‘更软’)。这可以通过使用结构支撑构件来增强远端尖端或者通过改变形成远端尖端的材料来实现。
本文公开和描述的任何牵引器可以包括一个或多个标记(例如不透射线的标记，例如金、铂等)。
本文公开和描述的任何装置可以在伸长倒置支撑导管的远端内包括润滑套筒，以增强牵引管且特别是针织牵引管向伸长倒置支撑导管的远端内的滚动。例如，图1A示出了机械血栓切除装置的第一实例，其包括围绕在伸长倒置支撑导管201的远端上的光滑衬里211。在这一实例中，倒置的针织牵引管203在伸长倒置支撑导管的远端上滚动并且以一端连接到拉拔器207(在此示例中显示为拉线)。在拉拔器上在近端拉，使牵引管滚动到伸长倒置支撑导管的远端开口中并且将血块219拉入到伸长倒置支撑导管内。装置可以包括引导导管205或使用引导导管205操作，使得内部伸长倒置支撑导管可以在远端伸出引导导管。在一些变型例中，引导导管可用于将牵引管203的外部可释放地固定在伸长倒置支撑导管201的外表面(外径)上，并且在操作装置以抓住和/或去除血块219时可以完全(如图2A所示)或部分(如图2B所示)缩回。
图3示意性地示出了使用包括倒置在伸长倒置支撑导管的远端上的润滑套筒的装置去除血块的方法，该装置类似于图2A所示的装置。在图3中，该方法通常可以包括将引导(或“中间”)导管递送到血块301的表面。这一步骤可以任选地使用机械血栓切除装置(例如伸长倒置支撑导管和预加载在例如递送导管远端的牵引管)来进行。此后，可以通过引导(中间)导管303来递送血栓切除导管，以便伸长倒置支撑导管靠近血块的表面。一旦就位，可以展开牵引器；例如，在向伸长倒置支撑导管施加一些推力时，可以缩回引导(中间)导管以拔出牵引管305。例如，这可以产生图2A中所示的布置。任选地，在缩回引导(中间)导管之前，可以通过伸长倒置支撑导管(和/或在具有内腔的拉拔器的变型例中，拉拔器)施加抽吸。因此，可以任选地通过伸长倒置支撑导管(和/或中间导管)进行抽吸。此后，以一端连接到牵引管的拉拔器可以在近端拉动，优选地同时对伸长倒置支撑导管施加推进力，以从血管中抓取并去除血块309。
可替代地，如图2B所示，引导(中间)导管205可以仅部分地从伸长倒置支撑导管201上抽出，因此针织牵引管203的远端仍包括在中间导管内。当使用针织牵引管吞噬血块时，这种构造可以为伸长倒置支撑导管提供附加支撑，因此，在受到相关压缩载荷的情况下，其屈曲或弯曲的可能性较小。
因为中间导管的额外外部支撑，当血块的后缘被吞噬时，这种构造还可允许用户更轻松地使伸长倒置支撑导管在血管中向前推进。中间导管可以在导管的外侧覆盖牵引器长度的10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％等。或者可以将中间导管放置在从伸长倒置支撑导管的远端尖端向后小于1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、10cm等处。
围绕在伸长倒置支撑导管尖端周围的光滑衬里可以是任何适合的衬里。衬里通常从伸长倒置支撑导管的外表面围绕到伸长倒置支撑导管的内表面。这可以是伸长倒置支撑导管的涂层和/或成形远端区域的补充或替代。
图6A和6B示出了光滑衬里的另一个示例。例如，在图6A中，光滑衬里601是围绕在伸长倒置支撑导管603的开口远端的PTFE衬里。示出了倒置入端部内和PTFE衬里601上方的牵引管(镍钛针织牵引器605)。牵引管的一端连接到拉拔器609并且可以在近端抽拉以拉入血块607。
可替代地或附加地，伸长倒置支撑导管可以被成形以减小将牵引管倒置入伸长倒置支撑导管内所需的拉力。例如，图6B显示，伸长倒置支撑导管613的远端开口可以成形(例如成倒角645)以减小拉力/摩擦。
一般而言，更大的(例如直径大于伸长倒置支撑导管直径2倍的血块)和/或硬血块可能更难被压缩和拉入到机械血栓切除装置中。令人惊讶地，本文公开和描述的装置和方法可用于将更大的硬血块吸入装置中。
硬血块通常可能需要显然的压缩载荷以压缩血块并将其吞入较小ID的伸长倒置支撑导管。如前文提及的，硬血块可能需要显著的压缩载荷以压缩血块，对导管壁的远端和内端产生相对高的法向力。当从将抓取了血块的牵引器拉入伸长倒置支撑导管所需的拉力进行测量时，本文公开和描述的低摩擦表面(包括套筒)可以协助将拉入血块的载荷减小到小于300g的力(例如小于或等于300g，小于或等于250g，小于或等于200g等)。图4A和4B示出了将大直径(相对于伸长倒置支撑导管的直径)血块压缩到本文公开和描述的装置中。图4A示出了被拉入0.045ID导管(直径为1.22mm)内的3mm血块。在图4B中，箭头403示出了在伸长倒置支撑导管的内部开口边缘产生的法向力。
如前文提及的，本文公开和描述的任何装置可以优选地包括针织牵引管。针织的取向(例如“由内而外”)以及形状设定可以经选择以防止阻塞，减小将牵引管倒置到伸长倒置支撑导管中所需的拉力，并且可以协助将血块揉捏、压缩和/或驱动到伸长倒置支撑导管开口中。例如，图5示出了正被拉动以倒置到伸长倒置支撑导管507中的针织牵引器501的一个示例。通过针织单股丝线(但是可以使用一个或多个长丝、纺织、辫等的多股)来形成多行相互连接的线圈503，从而形成针织物。线圈可以被拉动并且倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口中，从而当处于倒置针织构造时，它们向外张开并且将血块505推入伸长倒置支撑导管中。在图5中，血块是大直径的血块(>伸长倒置支撑导管直径的2倍)并且针织牵引器被显示为向外张开以在伸长倒置支撑导管尖端前方拉动从而将血块揉捏到导管中。
图7A-7F示出了针织牵引管的一个示例。图7A(和放大图7B)示出了具有不太理想的编织图案的针织牵引管的第一变型，因为针织牵引管的直径足够大，因此在形成针织物的丝线(例如股线，纤维，长丝等)之间存在三重交叉点。此种“三重重叠”区域705可产生不期望大的牵引管厚度或OD。因此，最好是设置针织牵引管的尺寸和/或形状以防止或最小化形成针织物的链环中的这些三重重叠区域(例如具有小于10％的三重重叠，<9％，<8％，<7％，<6％，<5％，<4％等)。图7C(和图7D所示的放大区域)示出了针织牵引管更优化的变型例，仅示出了双重重叠707。
如前文提及的，还期望的是使用针织牵引管图案，其中针织物的取向被倒置(与大多数市售针织管相比)，从而当牵引管倒置在伸长倒置支撑导管的远端开口上并且被拉入伸长倒置支撑导管时，链环向外张开。因此，编织的方向可以被配置以使得，与每个链环线圈所连接的相邻链环对相比，每行线圈的顶端(尖端)在伸长倒置支撑导管的外表面上，牵引管倒置在该外表面上。图7C和7D示出了这种倒置针织构造。例如，在图7D中，链环703由针织为相互连接的相邻链环图案的长丝(例如镍钛诺(nitinol)，聚合材料等)形成(例如作为双交叉点707、707’)。针织牵引管显示为在伸长倒置支撑导管709上，使得针织牵引管的朝外表面包括每个链环的所有顶端711。因此，如图7D所示，这些链环被布置经过第一相邻链环的下方然后上方，然后经过第二相邻链环的上方和下方，将顶端区域留在这种“倒置”针织构造的朝外侧。与此相比，图7E(和放大图7F)示出了非倒置针织构造，其中每个链环713包括在下面的顶端721(在面向伸长倒置支撑导管的一侧，未示出)。这一示例中的每个线圈由长丝形成，长丝相对于针织物的相邻链环以上-下然后下-上图案织造。图7E和7F示出的非倒置针织管当倒置在伸长倒置支撑导管上时受相邻链环的约束，因此它不能相对于伸长倒置支撑导管的远端向外摆动。因此，牵引管的拉力惊人地高，并且牵引器的血块抓取也可能被大大减少。
图8A示出了在伸长倒置支撑导管的远端开口上滚动的倒置针织牵引管的一个示例。在任何这些变型例中，针织图案可以被优化以使得针迹长度(L)可以被调整，从而获得所需的抓取宽度(W)增加，使得抓取宽度(W)大于伸长倒置支撑导管的外径(OD)。这种较大的抓取宽度可以协助装置抓取血块。在图8A中，示出了每个针织链环的长度(L)，以及当链环倒置入自身和伸长倒置支撑导管时链环向外端部的宽度(W)。通常，已经发现期望的是具有约30-90％长度(L)的宽度(W)。宽度(W)的确切尺寸可能取决于用于拉动血块的针织物中的张力(例如张力越大，W尺寸越小)，以及在针织物结构中使用的长丝的柔韧性(例如用于编织的长丝越柔软，W越小)。可以在设计和加工过程中对针织物进行调整，因此当在100-500克(g)之间的负载下张紧时，该结构可以具有有限的伸长率(例如<15％，<12％，<10％等)。当针织结构处于这种不顺从/半顺从形式时，针织牵引管的OD和ID在100-500g的载荷下也可以是稳定的(例如具有<20％，小于15％，小于12％，小于10％等的直径变化)。这在种非顺从/半顺从形式下，针织物的OD可以大于血栓切除导管但是小于血管OD。在其它变型例中，针织物OD可以大于导管的OD，针织物被滚起并且小于同一导管OD的5％、10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％。
本文还公开和描述了可重复使用的机械血栓切除装置。例如，图9A-9C示出了一种可重复使用的机械血栓切除装置及其使用方法。在图9A中，装置包括牵引管(此处显示为针织牵引管903)。牵引管的一端联接到伸长倒置支撑导管905的内径中的拉拔器909。这一示例中的拉拔器被配置为中空管，其可以允许穿过导丝和/或直空。牵引器的另一端联接到远端牵引器挡块，形成被配置为在伸长倒置支撑导管的外表面上滑动的指握杆901。如下文的描述，指握杆可以被调整尺寸以方便手动抓握并在近端滑动以“重新加载”装置。
在图9A中，可以将装置放置在血块911附近，并且在近端拉动拉拔器以将牵引管903倒置并且滚动到伸长倒置支撑导管905中，同时在远端推进，由此将血块911拉入到伸长倒置支撑导管中(由箭头911示出)。如图9B所示，一旦完全或部分地抓住，通过在近端拉动牵引管的外部，可以从血管中撤回装置，取出血块，如图9C所示。通过伸长倒置支撑导管上的远端挡块907，可以防止牵引管完全倒置到伸长倒置支撑导管中。例如，在图9C中，通过在近端滑动远端牵引器挡块/手柄901，可以手动在近端915拉动牵引管的外部，将压缩的血块911从装置的内部排出。然后可以冲洗该装置并重复使用以去除其他血块。
本文公开和描述的任何装置可适于增强使用中间导管和/或血管腔的追踪。为了协助机械血栓切除装置在中间导管内追踪或直接在天然血管内追踪(例如其中必须在中间导管的远端内部追踪拉拔器、牵引管和伸长倒置支撑导管)，可能有益地是允许拉拔器相对于伸长倒置支撑导管在远端延伸而不会破坏牵引管。例如，图10A示出了包括牵引管1003、伸长倒置支撑导管1005和拉拔器1007的机械血栓切除装置的一个实例，其示出在中间导管1010中。在这种变型例中，拉拔器的远端被配置为包括可以经过伸长倒置支撑导管1005远端在远端延伸的缓冲器区域1009。这种鼻型远件(“缓冲器”)1009可以是恒定刚度或可变刚度结构。例如，远端可以是最软的部分，而最接近导管远端的部分可以较不柔软，和/或可以调整为与伸长倒置支撑导管远端的刚度相似的刚度。牵引管可以在近端连接到远端，其可以延伸出例如约1cm，如图所示。
在这一实施例中，拉线的远端鼻(远端前缘，distal nose)可以是实心的或空心的(如图所示)。空心鼻可以允许导丝进入，并且可以允许通过中间导管进行抽吸，从而允许真空力到达位于人体或血管中的任何血块或任何其他目标元素。
在使用中，用户使用从伸长倒置支撑导管延伸出的或在伸长倒置支撑导管内延伸的拉拔器的鼻区来接近血管腔内的血块。一旦接近备块，鼻区可以缩回到伸长倒置支撑导管内。随后，用户可以任选地通过伸长倒置支撑导管抽真空以将血块吸入到伸长倒置支撑导管的尖端中。然后，在轻微地推进中间导管的同时，通过在拉拔器上在近端拉动而将牵引管在近端拉入到伸长倒置支撑导管中。
图10B示出了具有拉拔器(伸长拉拔器1027)的机械血栓切除装置的另一例，该拉拔器被配置为相对于牵引管在远端自由延伸，但是当在近端拉动时可以在一端与牵引管1003接合，以将其在近端拉入伸长倒置支撑导管1005中。一部分(例如在拉拔器的远端区域或其附近)可以包括一个或多个接合区域(例如凸块、突起等)，与可以与环形圈或套环接合，从而在近端拉动牵引管，以便其倒置到伸长倒置支撑导管中并因此将血块拉入到装置中。在图10A中，将系统推进到血块时，拉拔器可以根据用户的喜好延伸超出伸长倒置支撑导管的尖端。凸形凸块或其他抓取机构将接合在牵引器的近端以拉入血块。
图10C示出一另一变型，其中拉拔器1047被配置为穿过导丝并且可以使用导丝1055伸出或缩回。在图10C中，结构允许导丝通过其空腔追踪以协助在血管内的追踪。例如，在图10C中，拉拔器在牵引管连接的远端区域包括导丝通道。
一般而言，任何机械血栓切除装置可以包括修改的拉拔器，其可以增强可追踪性、血块抓取和/或牵引管向伸长倒置支撑导管中的拉入。除了图10A-10C示出并描述的实例之外，图11A-11D示出了具有适于包括一个或多个突起的远端区域的拉拔器装置。
图11A-11D中示出的拉拔器尖端可以增强装置(例如伸长倒置支撑导管和/或牵引管和/或拉拔器)通过弯曲的解剖学(包括血管和/或中间导管的空腔)的可追踪性。例如，图11A示出了包括牵引管1103、伸长倒置支撑导管1105和拉拔器1107的装置。在这一实例中，装置被用于中间导管1110内。拉拔器1107的远端1109是锥形的并且包括远离拉拔器外表面的锥形远端伸出的多个突起1115。在这一实例中，突起被配置为具有朝近侧边缘的杯1115。展开时，此远端尖端区域的突起可用于抓住和/或钩在血块上；可以如上将拉拔器在远端推进，并且可以由其自身或通过拉线突出到血块1127中，如图11A所示。在收回拉拔器时，远端可将血块拉到伸长倒置支撑导管和的远端开口和/或其可以将伸长倒置支撑导管和牵引器推向血块。任何这些拉拔器实施方式均可以与抽吸或不与抽吸(例如通过伸长倒置支撑导管、中间导管和/或拉拔器)一起使用。因此，在图11A中，远端可以被配置为杯状凸起特征。拉拔器远端区域可以是实心的或空心的，并且可以是锥形的(如图11A-11D所示)或非锥形的(例如圆柱形)。在图11A中，每个突起(“杯(cup)”)围绕整个尖端全部或部分延伸，并且更多的远端突起可具有较小的直径。
图11B中示出了具有多个突起的拉拔器的另一示例。在图11B中，突起可以被配置为从拉拔器1107’的远端尖端的外表面高大伸出(且可向近侧成角度)的纤维或指。在任何这些示例中，拉拔器(包括拉拔器1107’的远端尖端区域)可以是实心的或空心的。在图11B中，拉拔器的远端尖端区域包括指在近端的一组或多组突起1125(例如指或纤维)。突起可以由开放式编织特征构成。突起可以被配置(取向和/或足够软)以当向远侧延伸时滑入血块中，但是当向近侧拉动拉拔器时，突起可以张开，并有助于将拉拔器的尖端锚定到血块中，如图11A和11B所示。任选地，当在近端和/或在远端拉动时，突起可以与牵引管接合，并且可以协助将牵引器和血块通过伸长倒置支撑导管向后拉。
图11C和11D示出了包括突起的拉拔器尖端的替代变型。在图11C中，拉拔器尖端1135包括从拉拔器外表面高高伸出并且围绕拉拔器伸出的一个或多个螺旋突起1137。在一些变型例中，突起由围绕在拉拔器远端尖端的丝线形成；丝线形成凸出型突起。图11D示出了远端尖端区域1145的另一实例，其具有形成从拉拔器远端的突起的阶梯轮廓。在这一实例中，远端由多个(例如两个、三个、四个、五个、六个等)圆锥体构成，这些圆锥体以在远端延伸尺寸逐渐减小的方式布置(形成锥形尖端区域)。锥体可以是实心的或空心的。尖端可以由多个连接的元件形成，或者可以是单一(或熔合)元件。
倒置支撑导管
如前文的描述，本文公开和描述的任何装置可以包括具有远端和远端开口的伸长倒置支撑导管以及牵引管(例如针织牵引管)。在运行中，牵引管在伸长倒置支撑导管的外表面上延伸，并且在牵引管的端部被拉入到倒置支撑导管中时倒置到伸长倒置支撑导管的远端开口内，例如通过拉动联接到处于倒置支撑导管内的牵引管第一端的伸长拉拔器。因此，如上，倒置支撑导管必须具有充分的列强度，以使其在牵引管被拉入到倒置支撑导管的远端中时，甚至在拉动硬血块时，其也不会屈曲或坍塌。
倒置支撑导管可以被配置以使得其在被施加500g或以下的压缩力(例如至少约700g、600g、500g、400g、300g等的压缩力)时，特别是当装置被配置用于神经血管应用时，其不会坍塌(例如屈曲)。对于周围血管应用，伸长倒置支撑导管可以被选择或配置以承受至少1500g的压缩力(例如至少约2000g、1900g、1800g、1700g、1600g、1500g、1400g等的压缩力)。此外，本文公开和描述的倒置支撑导管可以被配置以使得它们在牵引管被拉过远端时不会大幅缩短(例如不会缩短超过2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％等)。
还期望的是，即使在通过高度弯曲的解剖区域被追踪或追踪时，倒置支撑导管仍保持足够的列强度。图12是一个弯曲的神经解剖区域的实例，示出了颈内动脉的图，其包括多个区域(在图12中标记为区域1、2、3、4和5)。本文公开和描述的倒置支撑导管可以具有充分的列强度并且可以具有被配置以抵抗屈曲和压缩的结构，当拉动牵引管使其滚动到倒置支撑导管的远端开口内(通过施加高在500g或更高的压缩力)时，仍然足够柔韧以通过包括颈内动脉区域1-5的脉管系统的弯曲区域(诸如图12所示示例)进行追踪。
申请人检查了许多倒置支撑导管设计。测试了许多倒置支撑导管，甚至具有增强柔韧性的切口区域的那些以及具有增强列强度(例如承受高达500g或更高的压缩力)的支撑结构的那些，均不具有充分的列强度来抵抗屈曲/压缩且不具有充分的柔韧性以在具有与模型颈内动脉(如图12所示的模型颈内动脉)相当的曲折度的区域导航。本文公开和描述了被配置为满足这些标准的倒置支撑导管。特别地，本文公开和描述了具有多个槽的倒置支撑导管(“开槽倒置支撑导管”)，其中槽被配置以同时提供列强度和柔韧性。槽通常基本上横向于导管的长轴形成，基本上横向包括横向+/-几度例如+/-2度，+/-3度,+/-4度，+/-5度+/-7度，+/-10度，+/-12度等)。槽可以切开穿孔导管，大致横向于倒置支撑导管的长度延伸(间距为+/-几度，例如间距介于0.05到0等)。槽可以例如围绕倒置支撑导管的圆围延伸60到180度(例如90至180度，100至170度，110至160度，120至150度等)。
在一些本文公开和描述的变型例中，例如通过激光切割、矩形切割区域来形成槽。槽可以配置为压缩槽，例如通过将导管或导管的一部分热定型为纵向压缩状态。在压缩状态下，槽可以被配置以使得通常不可压缩的槽的端部具有固定宽度，并且槽端部之间的区域被压缩以便这一区域的宽度小于槽端部的宽度。参见例如图13A-13C。在图13A中，示出了切割穿过导管并且通常围绕导管的半径弯曲的“中性”槽。图13A所示的槽具有槽的端部区域1301、1305，其各自具有的宽度(w1)与端部之间的中间区域1303的宽度(w2)大致相同。例如，宽度可以为0.01至0.0001英寸(例如0.005至0.0001，0.001至0.0001等)。例如，通过在导管的长轴上施加压缩力并在压缩构造下将导管热定型，图13A所示的中性槽可以被压缩。这可以形成压缩的槽，在本文中也称为“封闭(closed)”槽或“闭孔(closed cell)”槽。在图13B中，示出了封闭的矩形槽，具有的边比区域的宽度(w1)基本上与中性位置的相同，然后端部1301、1305之间的中性区域1303的宽度(w2)小于槽端部的宽度(例如w2<w1，例如w2<95％w1，w2<90％w1，w2<85％w1等)。
如图13C所示，插槽也可以被打开。在一些变型例中，通过在其中形成了槽的导管的伸长长度的全部或部分上施加张紧力(例如通过拉拔)，并且将处于所得扩展构造的槽进行热定型，可以将槽打开。在图13C中，槽的中间区域1303已扩展为具有宽度(w2)，其大于端部区域1301、1305的宽度(w2)。这可以称为槽的打开或开孔构造。例如，在矩形槽的打开构造中，w2>w1。在一些变型例中，其中w2远大于w1(例如w2>>w1，例如w2大于约2倍的w1，w2大于约2.5倍的w1，w2大于约3倍的w1，w2大于约4倍的w1，w2大于约5倍的w1等)，这些槽可以被称为超开槽。
任何本文公开和描述的倒置支撑导管可以被配置，以便槽沿导管长度的分布不均匀。例如，开槽倒置支撑导管的远端区域(例如离远端1-50mm的导管的最远端区域，例如离远端2-30mm、2-20mm、2-10mm等)可以包括开孔槽(全部或部分开孔槽)。靠近这一远端的导管的部分可以包括闭孔槽或正常槽。在一些变型例中，导管可包括围绕并沿远端区域布置的开孔和闭孔槽。开孔槽的百分比可以为例如远端区域中槽总数的0.1％-80％(例如0.1％至70％，0.1％至60％，0.1％至50％，0.1％至40％，0.1％至30％，0.1％至20％，0.1％至10％，0.1％至5％等)。
如下文将更详细描述的，在一些变型例中，导管且特别是远端区域可能以包括超开孔槽。特别地，超开孔槽相对于其它开孔槽或闭孔槽的百分比可以小于50％(例如小于40％，小于30％，小于20％，小于10％，小于5％，小于1％，小于0.5％等)。如上，其它槽可以是闭孔槽和/或可以是具有不同的尺寸。倒置支撑导管接近远端区域的区域可以具有闭孔槽的开槽构造。
可以假设的是，闭孔槽可帮助为倒置支撑导管提供列强度，因为槽的相邻壁不能压缩太多。然而，闭孔槽的柔韧性差于如上的中性构造槽或打开(或超开)构造槽。为此，首先检查了导管的变型例，其近端区域主要或仅包括闭孔槽，而远端区域(例如远端1-50mm)主要或仅为开闭槽。
例如，图14A示出了倒置支撑导管1401、1402、1403的三个例子。这些倒置支撑导管具有切口的开槽图案(通过激光切割形成)。倒置支撑导管是激光切割一定长度的NiTi管。然后压缩激光切割导管的整个长度，并进行热定形以封闭由激光切割形成的孔。然后压缩切口区域(例如孔)，以便横向于导管长度的切口区域相对侧的间隔在槽的至少一部分(例如槽的中间区域)上具有小于原始切口直径95％的间距(例如如果原始切口直径为0.001”，则压缩构造为0.0001”)。
诸如这种具有压缩切口区域的导管可显示出良好的列强度(例如抵抗高达500g压缩力而不屈曲)，然而，它们通常不能追踪如图12所示的脉管系统的弯曲模型，并且通常不能追踪横型的第一(1)或第二(2)区域。
为了改善追踪，在施加拉伸力的同时，将具有如图14A所示的压缩切口区域的导管在其远端重新定型。在图14A所示的所有三个导管上仅进行远端区域扩展(例如远端12mm，远端15mm，远端20mm，远端30mm，远端40mm，远端50mm等)，以具有更大直径的间隙(开孔槽)。在图14A中，首先将中间装置1402和右侧装置1403各自压缩并且在压缩构造下热定型，然后将远端端部扩展为在开槽单元中具有均匀拉伸和间隔开的间隙，在该远端端部区域中形成开孔槽。所示的槽具有的槽端部之间的中间宽度与端部区域的宽度相同或略大于端部区域的宽度(例如槽中间区域的宽度为槽端问区域宽度的约100.5％至120％)。这些装置1402、1403比仅具有闭孔槽的导管具有更佳的性能，并且能够稍稍进一步追踪(例如追踪到图13所示颈内动脉模型的第二(2)或第三(3)区域)。
例如，图16A-16F示出了一种开槽倒置支撑导管，其首先通过在纵向压缩构造下进行热定型形成为具有均匀的闭孔槽，然后在拉伸(例如远端2cm)构造下将远端区域热定型。然后通过在导管上层压夹套材料来将该装置套上夹套。如图16A-16F所示，这种装置的列强度足够高，可以避免明显的扭结。虽然在100g压缩时会发生轻微弯曲(图16B)，但这种弯曲即使在高达500g压缩下也没有显著增加(图16F)。图16G示出了导管远端区域的略微放大图。
为了比较，图17A-17C示出了在压缩中扭结的其它开槽导管(例如具有切口区域的导管)。例如，图17A(放大示出于插图图17B)是其中切割有槽的第一导管的实例(中性槽构造)，在施加400g压缩力时表现出明显的扭结和压缩。类似地，图17C(图17D示了槽的放大图)示出了沿导管的长度具有稍大的开孔槽的导管的另一示例；这一导管也示出了大量的扭结和压缩。图17E是图16A-16G的导管的例一实例，此处重复显示并排比较。
在拉伸已经在压缩构造下热定型的导管的远端的过程中，一些导管(参见例如图14A左边的导管1401，在图14B中更详细地示出)被无意间扩展，使得某些孔的一小部分中形成明显“缺陷”1409，形成超开孔槽。这些缺陷产生一子集槽/孔，其比其它槽更大程度地打开，其它槽未打开(保持闭孔，具有的中间区域的最大宽度小于端部区域的最大宽度)、为中性(其中中间区域的宽度与端部区域的宽度大致相同)、或在拉伸过程中仅被轻微打开，形成开孔槽(例如槽具有的内部区域的最大宽度为端部区域的直径的1倍与1.5倍之间，例如1倍与2倍之间，1倍与2.5倍之间，1倍与3倍之间)。令人惊讶地，具有这些“缺陷”区域的导管(中间区域的最大宽度大于1.5倍端部区域的宽度的超开孔区域，例如大于2倍，大于2.5倍，大于3倍等)具有更大的列强度(例如在施加例如500g压缩力时屈曲较少)和更佳的追踪。此种装置能够完全通过弯曲的脉管系统模型(诸如图12所示的内部颈动脉模型)追踪到例如区域(5)或更远。
图15示出了一种此类装置的一个实例，其包括在导管的远端端部区域中这些引入的“缺陷”。在此示例中，缺陷是在通过切割导管远端区域中的槽而形成的孔的子集而形成的。这些缺陷可以称为超开孔槽(相比于远端区域中的其它闭孔和/或开孔槽)，其中槽的长侧和相对侧之间的间距大于1.5倍远端区域中大部分闭孔槽的间隔。例如，开孔构造的相对长侧之间的最大间距可以大于矩形槽端部的闭孔槽的相对长侧之间的最大间距的1.5倍，大于2倍、大于2.5倍、大于3倍、大于3.5倍、大于4倍、大于4.5倍、大于5倍等。超开孔(缺陷)槽可以分布在远端端部区域中并且可以在近端区域(其也可以包括槽)中存在或不存在。
例如，伸长倒置支撑导管的远端区域可以包括至少两种类型的槽，槽是大致横向于伸长倒置支撑导管的长度穿过伸长倒置支撑导管的壁切割的，根据槽的相对壁之间的间隙大小，包括开孔槽和超开孔槽(和/或闭孔槽或中性槽)。槽可以绕导管的圆周延伸，使得导管每次旋转具有4至1个槽(例如2至3个槽，约2.5个槽等)。的槽的相对壁可以是横向于或大致横向于导管的长轴的壁。闭孔槽具有的相对壁之间的最大间距可以为c英寸(例如c可以为例如0.0001英寸，0.0002英寸，0.0005英寸，0.001英寸等)。开孔槽具有的相对壁之间的最大间距可以为o英寸，其中o为槽端部宽度w1的1倍与1.5倍之间(例如o为1倍与1.5倍之间的w1，例如o为1倍与2倍之间的w1，o为1倍与2.5倍之间的w1，o为1倍与3倍之间的w1等)。超开孔槽具有的最大直径o可以大于1.5倍的w1，大于2倍的w1，大于2.5倍的w1，大于3倍的w1，大于4倍的w1，大于5倍的w1，大于6倍的w1，大于7倍的w1，大于8倍的w1，大于10倍的w1等。超级开孔槽相对于其他槽的分布可以是均匀或不均匀的，包括随机的。远端区域中的大多数槽可以是封闭槽和/或开孔槽，特别是与超开孔槽相比。例如，在远端区域中可以存在0.001％与20％之间的超开孔槽(例如0.001％与10％之间，0.001％与5％之间，0.01％与5％之间，0.1％与5％之间等，0.001％与1％之间等)。例如，每cm长度的导管可以存在0.5与20之间个超开孔槽(例如1与20之间，0.5与15之间，0.5与10之间，1与10之间等)。超开孔槽可在导管周围的不同径向位置定向。
图14C示出了倒置支撑导管的实例性激光切割图案，诸如图14A中示出的那些。如上，可以切割(例如激光切割)一定长度的NiTi管以形成槽，并且这些槽可以沿导管的整个长度压缩热定型以形成闭孔槽。然后可以在远端区域被拉伸的条件下将导管重新热定型，以形成开孔槽。在一些变型例中，这些槽中的一小部分也可以形成为超开孔槽。在图14C中，示出了用于槽的各种节距(例如0与0.01之间)。
图15示出了倒置支撑导管的一个实例，其中导管的远端5mm经处理(通过拉伸和热定型)以导入两个“缺陷”(超开孔区域)1509。尽管远端中的大多数槽保持为简单的开孔槽，这些超开孔槽(其最大宽度大于1.5倍的矩形/椭圆形槽的端部的宽度)极大地增强了导管的柔韧性和追踪；图15中的实例性导管还具有充足的列强度，以便即使施加最大500g的压缩力也几乎不会或不会产生扭结，在将牵引管滚入到导管中以捕获硬的和/或大的血块时可能会施加此种压缩力。
在任何本文公开和描述的装置中，与可能由闭孔槽形成的更近端区域相比，远端区域(例如远端1-50mm，远端2-10mm等)可以具有开孔槽(和/或超开孔槽)。例如，图18A-18E示出了具有开孔和闭孔切口区域的组合的倒置支撑导管的实例。在图18A中，远端区域包括开孔，其可以如上被构造。在图18A中，与为闭孔槽的近端区域相比，远端区域的大多数或全部包括开孔槽。在图18B中，一定百分比的切口槽是开孔的，但并不是全部(例如0.1％至80％等)槽是开孔槽。在图18C中，远端区域包括在中间逐渐变细的插槽(例如“沙漏”槽)，以便每个槽包括开孔区域和闭孔区域；近端区域被示出全为闭孔槽。此种双叶形槽(也称为沙漏、杠铃和/或狗骨头槽)也可以具有改善的追踪和压缩强度，其与上述具有超开孔孔槽的装置相当；这些将在下面进行更详细的描述。
在图18D中，远端区域包括开放式线圈构造。在图18E中，远端线圈区域称为“封闭线圈”，因为相邻线圈之间的距离非常近(至少在其一部分长度上)。尽管图18A-18E示出了从近端到远端区域具有鲜明过渡的导管，但在一些变型例中，过渡可以更渐进，使得装置从闭孔(近端)切口区域逐渐地过渡到开孔(远端)切口区域。
图19A和19B示出了可以通过在压缩状态下热定型导管形成的切口区域的开孔构造和闭孔构造。在图19A中，如上从导管上切出矩形槽，在开口构造中，槽的相对长壁之间的间距的宽度为z1(如左图所示)，在封闭构造中(在压缩状态下)，槽可以被热定型以在中间(x2)区域上具有的直径的宽度为z2。槽的边缘区域(例如区域x1和x3)在其边缘附近可几乎不可压缩，因此可以保持分隔开。如图19C所示，图19A的设计可以具有闭孔构造的尺寸使得x2为约5％x1至95％x1。例如，在压缩的闭孔构造中，压缩区域x2可以为槽总长度(x)的中间1％至90％。类似地，压缩构造下槽的长壁之间的间距z2可以小于或等于原始间距z1的95％。例如，如果原始间距(z1)为0.001英寸，则压缩间距(z2)可以为约0.0001英寸。通常，开孔间距可以为例如0.0005英寸至0.010英寸。
图19B中示出的开孔构造和闭孔构造的中心锥形槽(沙漏构造)可以在槽的任一侧包括由窄区域z1分隔开的较大宽度区域(y1)。较宽区域(x1,x3)和中间狭窄区域(x2)的长度加起来为槽的总长度x。在闭孔构造中，较宽区域(y1)的间距可以保持大致相同，而中间区域z2可以比原始开孔宽度z1小得多。如图19C所例示的，图19B的构造可以具有闭孔构造，其中闭孔宽度z2小于或等于原始开孔宽度z1的90％。较窄区域通常在插槽内居中(但可以偏移)，并且可以包括槽的中间5％-95％。例如，如图19B中所示的沙漏形槽在每端部较宽区域上具有的开孔最大宽度为0.0005英寸至0.010英寸，并且较窄中心区域的开孔最大宽度为较宽端部宽度(y1)的约10％至50％。
图20A-20C示出了槽的替代构造，槽可以切入到具有中央锥形(例如沙漏形或杠铃形)构造的导管中。即使在压缩构造中，这些构造通常也包括开孔区域。
图21A-21C示出了额外的开槽导管设计，其具有可以通过切割或构图而无需热定型来形成的封闭和开放节段的区域。替代地或附加地，可以使用热定型。在图21A，示出了切割图案2101，槽以重叠图案排列(砖堆叠图案)。图21B是侧视图，示出了沿导管长度方向相邻排列的交替槽的图案，使得在开槽导管(或导管的开槽部分)的圆周周围的12点2103、3点2103’、6点2103”和9点2103”’径向位置上存在高抗压强度列。图21C示出了开槽导管的侧面透视图。可以使用其他重叠图案，包括这样的图案，其中高支撑区域2103、2103’、2103”、2103”’沿着导管的长度排成多于或少于图21A-21C中所示的4个径向位置(例如在12点、4点、8点位置等)。在一些变型例中，重叠的图案沿导管的长度形成高支撑区域的盘旋或螺旋图案。如上，这种图案也可以被压缩并且在闭孔构造下热定型。沿导管长度的不同区域中的其他孔可以是开孔或闭孔。
图22A-22C示出了开槽导管设置的另一示例。图22A示出了包括窄螺旋形切割图案的切割图案2201。开孔螺旋设计图案可以被成形(例如通过施加压缩纵向力和/或拉动纵向力并定型)为沿着导管的整个长度或部分长度的开孔或闭孔。在图22A-22C中，螺旋图案包括对齐的重叠/相邻区域，使得沿导管的伸长长度有五列较高支撑的区域。图22B示出了侧视图，且图22C示出了侧面透视图。
图23A-23C示出了开槽导管图案设计的另一变型。在这一实例中，开槽图案是狗骨图案，如图23A所示。每个开口槽具有在相对两侧之间宽度较大的远端端部区域和在相对两侧之间宽度小得多的较窄连接区域。如图23B和23C所示，窄宽度区域可以沿着导管的长度在相邻的槽中对齐。在这一实例中，槽中部的这种窄区域对齐(类似于上述的“闭孔”矩形槽)绕开孔导管(或导管的开槽部分)的圆周在12点2303、3点2303’、6点2303”和9点2303”’径向位置产生四列高压缩强度。在这一实例中，每个孔具有优选的紧密接触区域。如上，孔(或沿导管长度方向的孔的区域)可以被压缩或拉伸并且在开孔或闭孔构造下热定型。
除了沿着导管长度方向的闭孔和开孔槽的混合区域之外，任何这些导管还可以包括本文公开和描述的不同图案的混合。例如，图24A示出了一个实例，其中图22A-22C的螺旋图案2403被示出为与图21A-21C的砖形图案2405的区域相邻，该区域也与螺旋图案的另一区域相邻。类似地，图24B示出了交替的如图23A-23C所示的螺旋形图案2403和杠铃图案2407。图24C示出了螺旋2403、砖2405、螺旋2403、杠铃/狗骨2407等的交替图案。在任何这些导管中，包括图21A-24C的那些，沿长度的区域也可以被压缩和/或拉伸以形成开孔和闭孔槽。
图25A-25C示出了连续的螺旋切割开槽图案2501，其中槽包括槽中的多个狭窄区域(凸块、爪、颈等)，多个狭窄区域沿着导管的纵轴对齐以形成在导管的长纵轴方向延伸的行2503’、2503”、2503”’。如前文描述的实施方式，这些行可以增加列强度，而它们之间较大的切口区域可以提高柔韧性。在图25A中，示出了切割图案2501。如前文提及的，切割图案可以是连续的，并可螺旋围绕和穿过导管(相比于图21A-24C的离散图案，它们也以非常低的螺距螺旋围绕导管)。图25B示出了侧视图，包括三行对齐的缩小区域。尽管示出了三行，但可以包括更多或更少数量(例如一或更多，二或更多，三或更多，四或更多，2至60，2至50，2至40，2至30，2至25，2至20，2至19等)的狭窄区域，并且狭窄区域间隔开以便它们对齐以形成纵向延伸行。这些行可以与导管的纵轴平行。在一些变型例中，行可以小于15度(例如小于14度、小于12度、小于10度、小于8度、小于6度、小于5度等)的螺距螺旋围绕导管。如同图14A至24C中任一个示出的变型例，可以使用图25A-25C示出的变型在如上将牵引管拉入导管中时实现高度的柔韧性和列刚度，特别是当此图案被包括在导管的远端时(例如远端30cm，远端25cm，远端20cm，远端15cm，远端20cm等)。
图26示出了伸长倒置支撑导管的装置的另一实例，该伸长倒置支撑导管包括大致横向于伸长开槽倒置支撑导管的长轴布置的多个槽。在这一实例中，该装置包括具有“压碎螺旋”排列的开槽倒置支撑导管的第一区域，其中通过在圆周上切割(例如激光切割)出槽、沿长度方向施加压力并且将其热定型以保持压缩格式来形成槽的螺旋形状。与该第一(远端区域)相邻的是形成初步(in child)拉伸‘压碎砖’构造的第二区域，其中槽的开口直径为约0.001英寸或以上并且其中绕长轴每圆周转具有2至4个槽，并且区域已被压缩(压缩加载)后进行热处理以保持压缩形式。最后，在图26中，示出了第二区域靠近的第三开槽区域。在第三个实施方式中，第三区域是“开放砖”构造，其中槽横向于伸长开槽倒置支撑导管的长轴切出，具有约0.001英寸或以上的开口直径并且其中绕长轴每周转具有2至4个槽。可以特别有益的任何顺序使用开槽区域(螺旋、砖、开放、封闭)的任何组合。图26还示出了金属环(例如形状记忆合金，例如TiNi或不锈钢等)的实例。在图26中，导管的ID为0.048”且外径(OD)为约0.062”。如图27所示(显示在燕尾榫接头处与镍钛合金互锁的不锈钢构件)，导管由两个已经连接在一起的独立的激光切割海波管形成；可以使用涂层或套筒(例如诸如使用Tecoflex 80A和Pebax等层压)将它们固定在一起而基本上不会改变导管的柔韧性。切割形成导管远端端部的镍钛合金导管的长度可以为约65cm(例如40cm与100cm之间，45cm与90cm之间，55cm与85cm之间等)。切割形成导管远端的不锈钢(SS)导管的长度可以为约100cm(例如50cm与150cm之间，75cm与120cm之间，95cm与105cm之间等)。导管的区域可以被处理以具有大于约1000g的屈服抗压强度。
图28示出了导管(例如伸长倒置支撑导管，如图26所示的)的实例，其包括大致横向于伸长开槽倒置支撑导管的长轴布置的多个槽，其中槽具有约0.001英寸或以下的开口直径并且其中绕长轴每圆周转具有2至4个槽。示出导管绕2.8mm直径急转弯的图28示出了可在体内得到反映的良好追踪。类似地，图29A和29B示出了传统支撑导管的弯曲与本文公开并描述的伸长倒置支撑导管(包括大至横向于长轴布置的多个槽)的弯曲之间的比较的实例。在图29A中，传统导管显示出屈曲并最终失败。与此相比，在图29B中，相同的施加力(例如压缩力)不会导致装置(伸长倒置支撑导管)屈曲。因此，改进的伸长倒置支撑导管在摄入血块时，可承受高压缩载荷，而不会发生蛇行/折叠/屈曲。
本文公开和描述的方法和装置可以与以下每个中示出的机械血块去除装置的全部或一些部分一起使用：2016年10月11日提交美国申请第15/291,015号(“MechanicalThrombectomy Apparatuses and Methods”)；2017年4月25提交的美国申请第15/496570号(“Anti-Jamming and Macerating Thrombectomy Apparatuses and methods”)；2017年4月25日提交的美国申请第15/496668号(“Pre-loaded inverting tractor ThrombectomyApparatuses and methods”)；2017年4月25日提交的美国申请第15/496,786号(“Methodsfor Advancing Inverting Mechanical Thrombectomy Apparatuses IN TheVasculature”)；2017年4月25日提交的美国申请第15/497,092号(“Clot-EngulfingMechanical Thrombectomy Apparatuses and methods of use”)；和2017年6月1日提交美国申请第15/611546号(“Inverting Thrombectomy Apparatuses And Methods”)。
当本文将一个特征或要素称为在另一特征或要素“上”时，它可以直接位于其他特征或要素上，也可以存在中间特征和/或元素。相反，当一个特征或要素被称为“直接在”另一个特征或要素“上”时，则不存在中间特征或要素。还应理解的是，当一个特征或要素被称为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或要素时，其可以直接连接、附接或联接到该另一特征或要素或者可以存在中间特征或要素。相反，当一个特征或要素被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”至另一特征或要素时，则不存在中间特征或要素。尽管针对一个实施方式进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征和要系可以应用至其它实施方式。本领域技术人员还可以理解的是，提到与另一个特征“相邻”放置的结构或特征，其可以具有与相邻特征重叠或位于相邻特征之下的部分。
本文所使用的术语仅出于描述特定实施方式的目的，而无意于限制本文所公开和描述的各种发明。例如，如本文使用的单数形式的“一”、“一个”和“该/”也意图包括复数形式，除非上下文另有明确说明。还应理解的是，当在本说明书中使用时，“包括”和/或“包含”规定了特征、步骤、操作、要素和/或组件的存在，但不排除一个或多个其他功能、步骤、操作、要素、组件和/或其组的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关列出的项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。
为了便于描述，空间相对术语例如“在…下方(under)”、“在…之下(below)”、“下方的(lower)”、“在…上方(over)”，“上方的(upper)”等在本文中可用于描述一个要素或特征与另一个或多个要素或特征的关系，如图所示。应当理解的是，除了在附图中描绘的定向以外，空间相对术语还意图涵盖装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的装置是倒置的，则描述为在其他要素或特征“之下”或“下方”的要素将定向为在其他要素或特征“之上”。因此，示例性术语“在…下方”可以包括“在…上方”和“在…下方”两个方位。可以以其他方式定向装置(旋转90度或以其他方向旋转)，并据此解释本文使用的空间相对描述语。类似地，除非另外特别指出，术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等在本文中仅用于说明目的。
尽管本文可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征/要素(包括步骤)，但是除非上下文另有说明，这些特征/要素不应受这些术语的限制。这些术语可以用于将一个特征/要素与另一特征/要素区分开。因此，在不脱离所公开和描述的实施方式的教导的情况下，本文讨论的第一特征/要素可以被称为第二特征/要素，并且类似地，本文讨论的第二特征/要素可以被称为第一特征/要素。
在整个说明书和随后的权利要求书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”以及诸如“包含”和“含有”等变型是指可以在方法和物品中共同使用各种组件(例如包括装置和方法的组合物和装置)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包括任何陈述的要素或步骤，但是不排除任何其他要素或步骤。
通常，本文公开和描述的任何装置和方法应被理解为是包括性的，但是组件和/或步骤的全部或子集可以也可以是排他的并且可以表达为“由”各种组件、步骤、子组件或子步骤“组成”或者“基本上由”各种组件、步骤、子组件或子步骤“组成”。
如本文在说明书和权利要求书中使用的，包括如在实施例中使用的，除非另有明确规定，所有数字的读法都如同带有“约”或“大约”一词的前缀，即使这一术语未明确出现。描述幅度和/或位置时，可以使用短语“约”或“大约”来表示所描述的值和/或位置处于合理预期的值和/或位置范围内。例如，一个数值可能有陈述值+/-0.1％的值(或值的范围)，陈述值+/-1％的值(或值的范围)，陈述值+/-2％的值(或值的范围)，陈述值+/-5％的值(或值的范围)，陈述值+/-10％的值(或值的范围)等。除非上下文另外说明，否则本文给出的任何数值也应理解为包括约或大约该值。例如，如果公开了值“10”，则还公开了“约10”。本文叙述的任何数值范围旨在包括其中包括的所有子范围。还应理解的是，正如本领域技术人员适当理解的，当公开了一值时，还公开了“小于或等于该值”、“大于或等于该值”以及各值之间的可能范围。例如，当公开了值“X”，则还公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如其中X是数值)。还应理解的是，在整个申请中，数据以多种不同格式提供，并且该数据表示端点和起点以及数据点任意组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，应当理解的是，还认为公开了大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及10至15。还应当理解的是，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则还公开了11、12、13和14。
尽管上文描述了各种说明性实施方式，但是在不脱离由权利要求限定的公开发明的范围的情况下，可以对各种实施方式进行任何多种改变。例如，在替代实施方式中，通常可以改变执行各种方法步骤的顺序，而在其他替代实施方式中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。在一些实施方式中可以包括各种装置和系统实施方式的可选特征，而在其他实施方式中则可以不包括。因此，前述描述主要是为了示例性目的而提供的，并且不应解释为限制本发明的范围，因为本发明的范围在权利要求书中阐明。
本文包括的实例和图示以图示而非限制的方式示出了可以实践本主题的上体实施方式。如上，可以利用其他实施方式并从中得出的其他实施方式，从而可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑上的替换和改变。发明主题的此种实施方式在本文中可以仅仅为了方便起见而单独地或共同地用术语“发明”来指代，而无意将本申请的范围限制为任何单个发明或发明构思，因为事实上公开了许多。因此，尽管本文已经图示、公开和描述了特定的实施方式，但是为实现相同目的而计算的任何布置都可以代替所示的特定实施方式。本公开旨在覆盖本文公开和描述的各种实施方式的任何和所有改编或变化，以及在结合附图阅读以上描述后对于本领域技术人员而言将是显而易见的本文未具体公开和/或描述的其他实施方式。

Claims (14)

1.一种用于从血管去除血块（1127）的机械血栓切除装置，所述装置包括：
具有远端和远端开口的伸长倒置支撑导管（1005、1105）；
在所述伸长倒置支撑导管（1005、1105）内延伸的伸长拉拔器（1007、1027、1047、1107、1107’）；和
牵引管（1003、1103），所述牵引管在所述伸长倒置支撑导管（1005、1105）的外表面上延伸、倒置到所述伸长倒置支撑导管（1005、1105）的所述远端开口内，并且在所述伸长倒置支撑导管（1005、1105）内以第一端附接至所述伸长拉拔器（1007、1027、1047、1107、1107’），
其特征在于
所述伸长拉拔器（1007、1027、1047、1107、1107’）配置为拉线，所述伸长拉拔器包括在所述伸长拉拔器的远端的空心鼻（1009、1109），所述空心鼻（1009、1109）配置为允许穿过其的导丝的通过。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述空心鼻（1009、1109）是恒定刚度结构。
3.根据权利要求1和2中任一项所述的装置，其中所述牵引管（1003、1103）在近端连接至所述伸长拉拔器（1007、1027、1047、1107、1107’）的远端。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述拉拔器（1107、1107’）的远端（1109）是锥形的。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述拉拔器（1107、1107’）的远端（1109）包括从所述远端（1109）延伸出的多个突起（1115、1125、1137）。
6.根据权利要求5所述的装置，其中所述突起（1115）配置为具有朝近侧边缘的杯。
7.根据权利要求5和6中任一项所述的装置，其中所述突起（1115、1125、1137）围绕所述伸长拉拔器（1007、1027、1047、1107、1107’）的远端（1109）的整个尖端全部或部分延伸。
8.根据权利要求5和6中任一项所述的装置，其中，更远端的突起（1115、1125、1137）具有比更近端突起（1115、1125、1137）更小的直径。
9.根据权利要求5所述的装置，其中所述突起（1125）配置为从所述拉拔器（1107’）的远端（1109）的外表面延伸出的纤维或指状物。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述突起（1125）是指在近端的一组或多组突起。
11.根据权利要求5所述的装置，其中所述突起（1125）由开放式编织特征构成。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述伸长拉拔器（1107、1107’）包括从所述伸长拉拔器（1107、1107’）的外表面突出延伸出并且围绕所述伸长拉拔器（1107、1107’）延伸的一个或多个螺旋突起（1137）。
13.根据权利要求12所述的装置，其中所述一个或多个螺旋突起（1137）由围绕在所述拉拔器（1107）的远端的丝线形成。
14.根据权利要求1至2中任一项所述的装置，其中所述牵引管（1003、1103）是针织的。
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