CN110884913B - 胶塞清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供的胶塞清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法，通过在外筒体内设置内筒体，并向外筒体中通入纯化水，并通过转动内筒体对胶塞进行水、气混合滚动冲洗，清洗效率高，清洗时控制内筒体的转速能够更好的防止胶塞的损坏；清洗完成后排尽外筒体内的余水，并向外筒体中通入蒸汽进行高温灭菌，杀菌时保持外筒体中的压力为0.4‑0.5MPa，杀菌效果好；通过设置连接胶塞清洗装置和上塞机料斗的落料管道，在出料挡板打开时，内筒体内完成清洗灭菌的胶塞通过落料管道后流至上塞机料斗内，通过落料管道隔绝外界细菌，实现了与无菌转运胶塞的技术效果。

Description

胶塞清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法
技术领域
本发明涉及无菌制剂领域，具体涉及一种无菌制剂中胶塞的清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法。
背景技术
无菌制剂生产过程中有多种无菌内包装类型，包括：安瓿瓶、西林瓶、玻璃瓶、预灌装等，其中大容量无菌注射剂、无菌冻干粉针等产品采用了玻璃瓶、西林瓶和胶塞的组合形式作为无菌制剂的内包装，而胶塞作为非常重要的内包材，其清洁、灭菌及转运方法，直接决定了制剂的无菌有效性，这对药品使用患者的生命安全非常重要。
当前行业内普遍采用单体胶塞清洗机用于清洁灭菌胶塞，完成后需要在特定的无菌环境下人工操作对胶塞装袋、封袋，密闭后的胶塞必须在无菌环境下进行转运，到达现场后还需要上料至上塞机中，才能进行胶塞的使用，整个过程中装袋塑封、胶塞转运、无菌对接上料都存在污染风险大、操作繁琐、效率低下、投资高、能耗高、物料消耗成本高等诸多弊端，任何一个环节的失效，都可能导致胶塞的污染，引入病原菌，导致产品报废，甚至威胁到患者的生命安全，对于胶塞的清洁、灭菌、转运，无菌制剂企业急需一套无菌保障可靠度高、投资及运行成本合理、操作运行简洁高效的整体解决方案。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术的缺点，提供一种清洗效率高、杀菌效果好、能够无菌转运胶塞的胶塞清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案中的产品是，胶塞清洗灭菌转运系统，包括：
胶塞清洗装置，所述胶塞清洗装置包括外筒体、用于放置胶塞的内筒体、用于带动所
述内筒体转动的滚动机构、进料机构、出料挡板，所述外筒体上连接有真空管道、纯化水管道、蒸汽管道，所述内筒体可转动地设置在所述外筒体内，所述内筒体上开设有进料口和出料口，所述内筒体的周壁设置有多个直径小于所述胶塞直径的连通孔，所述外筒体通过所述连通孔与所述内筒体相连通，所述内筒体内设置有用于清洗所述胶塞的清洗球，所述进料机构包括设置在所述外筒体上的气动密封门和设置在所述进料口处的进料口挡板，所述进料机构具有打开工作状态和关闭工作状态，在所述进料机构处于打开工作状态时，所述内筒体内部与外界相通，在所述进料机构处于关闭状态时，所述外筒体内部处于密封状态，所述出料挡板位于所述出料口处；
位于胶塞清洗装置左下方的上塞机料斗，所述上塞机料斗上设置有满料传感器和缺料传感器，所述满料传感器位于所述缺料传感器上方；
用于连接所述胶塞清洗装置和所述上塞机料斗的落料管道，所述落料管道倾斜地设置，所述落料管道的轴线与水平面的夹角为45-75°，所述落料管道的上端连接在所述出料口上，所述落料管道的下端穿过所述外筒体伸入所述上塞机料斗内，所述落料管道下端的边缘高于所述满料传感器；
在所述出料挡板打开时，所述内筒体内的所述胶塞依次通过所述出料口、所述落料管道后流至所述上塞机料斗内。
优选地，所述内筒体和所述外筒体同轴设置。
进一步优选地，所述内筒体的转动轴心线倾斜于水平面，所述内筒体的转动轴心线与水平面的夹角为15-45°。
优选地，所述落料管道的内壁和外壁均为光滑镜面。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案中的方法是，使用上述任意一种胶塞清洗灭菌转运系统对胶塞进行清洗灭菌转运的方法，包括以下步骤：
a.打开所述进料机构，将胶塞加入所述内筒体中；
b.关闭所述进料机构，将所述外筒体内的真空度抽至-0.08MPa以下；
c.静置10min后检测所述外筒体内的真空度，若大于-0.06MPa，则重复步骤b，若小于等于-0.06MPa，则进行下一步；
d.破真空，向所述外筒体中通入纯化水直至淹没所述内筒体中的所述胶塞，使所述内筒体转动，对所述胶塞进行滚动清洗30min；
e.清洗完成后排尽所述外筒体中的纯化水，向所述外筒体中通入蒸汽，使所述外筒体内的压力保持在0.4-0.5MPa、温度保持在110-130℃，使所述内筒体低速转动，对所述胶塞进行高温灭菌30min；
f.高温灭菌完成后保持内筒体低速转动，向所述外筒体中通入蒸汽，并保持所述外筒体内的真空度在-0.03±0.01MPa范围内，通过纯蒸汽的流动蒸发所述胶塞之间残留的水分，并使所述胶塞保持一定的含水量，完成胶塞的清洗灭菌；
g.打开所述出料口挡板，使所述内筒体低速转动，步骤f中完成清洗灭菌的胶塞通过所述出料口进入所述落料管道，并在自身重力的作用下进入所述上塞机料斗；
h.在所述满料传感器被触发时，停止转动所述内筒体，关闭所述出料口挡板，在所述缺料传感器被触发时，重复步骤g。
优选地，所述步骤d中所述内筒体转动时的转速为60±5r/min。
优选地，所述步骤e和所述步骤f中所述内筒体低速转动时的转速为10±2r/min。
优选地，所述步骤f中所述胶塞的含水量为1-5%。
优选地，所述蒸汽为纯蒸汽，所述蒸汽的温度为130-150℃。
优选地，所述胶塞适用于西林瓶、玻璃瓶的密封。
由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
本发明提供的胶塞清洗灭菌转运系统及对胶塞进行清洗灭菌转运的方法，通过在外筒体内设置内筒体，并向外筒体中通入纯化水，并通过转动内筒体对胶塞进行水、气混合滚动冲洗，清洗效率高，清洗时控制内筒体的转速能够更好的防止胶塞的损坏；清洗完成后排尽外筒体内的余水，并向外筒体中通入蒸汽进行高温灭菌，杀菌时保持外筒体中的压力为0.4-0.5MPa，杀菌效果好；通过设置连接胶塞清洗装置和上塞机料斗的落料管道，在出料挡板打开时，内筒体内完成清洗灭菌的胶塞通过落料管道后流至上塞机料斗内，通过落料管道隔绝外界细菌，实现了与无菌转运胶塞的技术效果。
附图说明
附图1为本发明中胶塞清洗灭菌转运系统的示意图，局部做了剖视。
附图2为附图1中A处放大图。
其中：10.胶塞清洗装置；100.外筒体；101.真空管道；102.纯化水进水管道；103.纯化水排水管道；104.蒸汽管道；105.气动密封门；200.内筒体；201.进料口；202.出料口；203.进料挡板；204.出料挡板；205.连通孔；206.清洗球；300.滚动机构；40.落料管道；50.上塞机料斗；501.满料传感器；502.缺料传感器。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围作出更为清楚明确的界定。
如图1所示，本发明提供的胶塞清洗灭菌转运系统，包括：胶塞清洗装置10、落料管道40、上塞机料斗50，其中，胶塞清洗装置10用于对胶塞的清洗灭菌，上塞机料斗50与上塞机相连，用于向上塞机中供应已清洗灭菌后的胶塞，落料管道40用于连接胶塞清洗装置10和上塞机料斗50，是将胶塞从胶塞清洗装置10转运至上塞机料斗50的通道；胶塞清洗装置10包括外筒体100、内筒体200、滚动机构300，其中，外筒体100上连接有真空管道101、纯化水进水管道102、纯化水排水管道103、蒸汽管道104，内筒体200可转动地设置在外筒体100内，内筒体200用于放置待清洗灭菌的胶塞，内筒体200和外筒体100同轴设置，内筒体200的转动轴心线倾斜于水平面，内筒体200的转动轴心线与水平面的夹角与胶塞的清洗效果密切相关，该夹角过大时，胶塞清洗不充分，清洗效果不佳，该夹角过小时，胶塞在清洗过程中碰撞程度大，易损坏，内筒体200的转动轴心线与水平面的夹角在15-45°为宜，在本实施例中，该夹角为30°，内筒体200上开设有进料口201和出料口202，内筒体200的周壁上设置有多个直径小于胶塞直径的连通孔205，外筒体100通过连通孔205与内筒体200相连通，内筒体200内设置有用于清洗胶塞的清洗球206；滚动机构300设置在外筒体100内壁上，用于带动内筒体200转动；进料机构包括设置在外筒体100上的气动密封门105和设置在进料口201处的进料口挡板203，进料机构具有打开工作状态和关闭工作状态，在进料机构处于打开工作状态时，内筒体200内部与外界相通，可以从外部将待清洗灭菌的胶塞放入内筒体中，在进料机构处于关闭状态时，外筒体100内部处于密封状态；落料管道40的右上端连接在出料口202处，落料管道40和内筒体200之间设置有机械密封装置，在内筒体200转动时，该装置用于保持落料管道40与内筒体200之间的密封效果，出料挡板204位于出料口202处，用于开启和关闭出料口202，落料管道的左下端穿过外筒体100伸入上塞机料斗50内，落料管道40轴线与水平面的夹角为45-75°，在出料挡板204打开时，内筒体200内的胶塞在重力作用下依次通过出料口202、落料管道40后流至上塞机料斗50内；上塞机料斗50位于胶塞清洗装置10的左下方，上塞机料斗50上设置有满料传感器501和缺料传感器502，满料传感器501位于缺料传感器501的上方，满料传感器501和缺料传感器501均为接触式传感器，在有胶塞触碰到满料传感器501/缺料传感器502时，满料传感器501/缺料传感器502被触发，满料传感器501低于落料管道40左下端的边缘；落料管道40的内壁和外壁均为光滑镜面，防止胶塞在落料管道内下落时产生剐蹭造成损坏，也使胶塞在落料管道40的下落时更加顺畅。
使用上述实施例中的胶塞清洗灭菌系统对胶塞进行清洗灭菌的方法，包括以下步骤：
a.打开所述进料机构，将胶塞加入所述内筒体中；
b.关闭所述进料机构，将所述外筒体内的真空度抽至-0.08MPa以下；
c.静置10min后检测所述外筒体内的真空度，若大于-0.06MPa，则重复步骤b，若小于等于-0.06MPa，则进行下一步；
d.破真空，向所述外筒体中通入纯化水直至淹没所述内筒体中的所述胶塞，使所述内筒体转动，对所述胶塞进行滚动清洗30min；
e.清洗完成后排尽所述外筒体中的纯化水，向所述外筒体中通入蒸汽，使所述外筒体内的压力保持在0.4-0.5MPa、温度保持在110-130℃，使所述内筒体低速转动，对所述胶塞进行高温灭菌30min；
f.高温灭菌完成后保持内筒体低速转动，向所述外筒体中通入蒸汽，并保持所述外筒体内的真空度在-0.03±0.01MPa范围内，通过纯蒸汽的流动蒸发所述胶塞之间残留的水分，并使所述胶塞保持一定的含水量，完成胶塞的清洗灭菌；
g.打开所述出料口挡板，使所述内筒体低速转动，步骤f中完成清洗灭菌的胶塞通过所述出料口进入所述落料管道，并在自身重力的作用下进入所述上塞机料斗；
h.在所述满料传感器被触发时，停止转动所述内筒体，关闭所述出料口挡板，在所述缺料传感器被触发时，重复步骤g。
优选地，所述步骤d中所述内筒体转动时的转速为60±5r/min。
优选地，所述步骤e和所述步骤f中所述内筒体低速转动时的转速为10±2r/min。
优选地，所述步骤f中所述胶塞的含水量为1-5%。
优选地，所述蒸汽为纯蒸汽，所述蒸汽的温度为130-150℃。
优选地，所述胶塞适用于西林瓶、玻璃瓶的密封。
步骤b-c的作用在于检测外筒体的密封效果，防止清洗灭菌完成后的胶塞被外界环境中的细菌污染，步骤d中，采用对胶塞进行水、气混合滚动冲洗的方式，并通过控制内筒体的转速，清洗效率高，效果好，能够有效的避免胶塞的损坏，步骤e中保持外筒体内的压力在0.4-0.5MPa，能够进一步提高灭菌效果，缩短灭菌时间，步骤g中的落料管道内的压力略大于外筒体内的压力及上塞机料斗内的压力，能够有效防止落料管道两端的空气进入，避免将细菌带入落料管道内。
使用本发明所述的胶塞清洗灭菌转运系统，只需将上塞机及上塞机料斗保持在无菌环境下，胶塞清洗装置能够放置在普通环境下，在胶塞清洗装置对胶塞进行清洗灭菌时，胶塞清洗装置内部也实现了无菌的环境，采用落料管道对胶塞清洗装置和上塞机料斗进行连接，并通过其输送清洗灭菌后的胶塞，由于落料管道能够隔离运输过程中的胶塞与外界的接触，能够有效避免运输过程中造成的胶塞污染，使得需维持无菌环境的面积大大缩小，大大减轻了企业负担，通过在上塞机料斗上设置满料传感器和缺料传感器，并通过满料传感器和缺料传感器的触发动作控制出料挡板的开启和关闭，实现了自动控制胶塞清洗装置下料的技术效果，使得整个胶塞清洗灭菌转运过程无需人工干涉，进一步降低了胶塞被细菌污染的风险。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.胶塞清洗灭菌转运系统，其特征在于，包括：
胶塞清洗装置，所述胶塞清洗装置包括外筒体、用于放置胶塞的内筒体、用于带动所
述内筒体转动的滚动机构、进料机构、出料挡板，所述外筒体上连接有真空管道、纯化水管道、蒸汽管道，所述内筒体可转动地设置在所述外筒体内，所述内筒体上开设有进料口和出料口，所述内筒体的周壁设置有多个直径小于所述胶塞直径的连通孔，所述外筒体通过所述连通孔与所述内筒体相连通，所述内筒体内设置有用于清洗所述胶塞的清洗球，所述进料机构包括设置在所述外筒体上的气动密封门和设置在所述进料口处的进料口挡板，所述进料机构具有打开工作状态和关闭工作状态，在所述进料机构处于打开工作状态时，所述内筒体内部与外界相通，在所述进料机构处于关闭状态时，所述外筒体内部处于密封状态，所述出料挡板位于所述出料口处；
位于胶塞清洗装置左下方的上塞机料斗，所述上塞机料斗上设置有满料传感器和缺料传感器，所述满料传感器位于所述缺料传感器上方；
用于连接所述胶塞清洗装置和所述上塞机料斗的落料管道，所述落料管道倾斜地设置，所述落料管道的轴线与水平面的夹角为45-75°，所述落料管道的上端连接在所述出料口上，所述落料管道的下端穿过所述外筒体伸入所述上塞机料斗内，所述落料管道下端的边缘高于所述满料传感器；
在所述出料挡板打开时，所述内筒体内的所述胶塞依次通过所述出料口、所述落料管道后流至所述上塞机料斗内；
所述内筒体和所述外筒体同轴设置；
所述内筒体的转动轴心线倾斜于水平面，所述内筒体的转动轴心线与水平面的夹角为15-45°。
2.根据权利要求1所述的胶塞清洗灭菌转运系统，其特征在于：所述落料管道的内壁和外壁均为光滑镜面。
3.根据权利要求1-2中任意一种所述的胶塞清洗灭菌转运系统对胶塞进行清洗灭菌转运的方法，其特征在于，包括以下步骤：
a.打开所述进料机构，将胶塞加入所述内筒体中；
b.关闭所述进料机构，将所述外筒体内的真空度抽至-0.08MPa以下；
c.静置10min后检测所述外筒体内的真空度，若大于-0.06MPa，则重复步骤b，若小于等于-0.06MPa，则进行下一步；
d.破真空，向所述外筒体中通入纯化水直至淹没所述内筒体中的所述胶塞，使所述内筒体转动，对所述胶塞进行滚动清洗30min；
e.清洗完成后排尽所述外筒体中的纯化水，向所述外筒体中通入蒸汽，使所述外筒体内的压力保持在0.4-0.5MPa、温度保持在110-130℃，使所述内筒体低速转动，对所述胶塞进行高温灭菌30min；
f.高温灭菌完成后保持内筒体低速转动，向所述外筒体中通入蒸汽，并保持所述外筒体内的真空度在-0.03±0.01MPa范围内，通过纯蒸汽的流动蒸发所述胶塞之间残留的水分，并使所述胶塞保持一定的含水量，完成胶塞的清洗灭菌;
g.打开所述出料口挡板，使所述内筒体低速转动，步骤f中完成清洗灭菌的胶塞通过所述出料口进入所述落料管道，并在自身重力的作用下进入所述上塞机料斗；
h.在所述满料传感器被触发时，停止转动所述内筒体，关闭所述出料口挡板，在所述缺料传感器被触发时，重复步骤g。
4.根据权利要求2所述的对胶塞进行清洗灭菌的方法，其特征在于：所述步骤d中所述内筒体转动时的转速为60±5r/min。
5.根据权利要求2所述的对胶塞进行清洗灭菌的方法，其特征在于：所述步骤e、所述步骤f、所述步骤g中所述内筒体低速转动时的转速为10±2r/min。
6.根据权利要求2所述的对胶塞进行清洗灭菌的方法，其特征在于：所述步骤f中所述胶塞的含水量为1-5%。
7.根据权利要求2所述的对胶塞进行清洗灭菌的方法，其特征在于：所述蒸汽为纯蒸汽，所述蒸汽的温度为130-150℃。
8.根据权利要求2所述的对胶塞进行清洗灭菌的方法，其特征在于：所述胶塞适用于西林瓶、玻璃瓶的密封。
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