CN110859850A - 一种口服补液盐溶液及其制备方法 - Google Patents

一种口服补液盐溶液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种口服补液盐溶液及其制备方法，所述口服补液盐溶液由A/B瓶组合包装，以A/B瓶总重量/体积百分比计，A瓶中包含以下组分，氯化钠0.234%‑0.286%，枸橼酸钠0.261%‑0.319%，氯化钾0.135%‑0.165%；B瓶中含无水葡萄糖1.215%‑1.485%。本发明提供的口服补液盐溶液质量稳定，简单混合后即可服用，pH值呈弱碱性，低渗型，不含防腐剂，长期储存葡萄糖不发生降解。

Description

一种口服补液盐溶液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制备技术领域，涉及一种口服补液盐溶液制剂及其制备方法。
背景
腹泻是临床常见病，是指一天排泻次数3次以上稀便或水样大便，或者比个 人正常排便次数更频。腹泻时由于吐泻丢失体液量和摄入量不足,常造成不同程 度的脱水。各大指南对腹泻的治疗和预防提出了有针对性的治疗建议，从最新的 治疗指南来看，腹泻的治疗手段主要包括补液、益生菌治疗、止泻剂和抗生素治 疗等，其中补液是各大指南重点推荐的治疗手段。补液包括口服补液和静脉补液， 针对腹泻引起的脱水，并同时补充钠、钾、氯等电解质。口服补液一般用于轻、 中度脱水，静脉补液用于伴有严重呕吐和重度脱水的患者。
自1978年WHO和UNIVEF首推口服补液作为治疗腹泻的首选疗法后，随 着疾病的变化，腹泻的发病以霍乱弧菌为主要引发原因，逐渐变为以病毒感染为 主要原因。霍乱弧菌造成的腹泻，患者粪便中钠离子含量较高，而病毒感染造成 的腹泻，患者粪便中钠离子含量较低。针对使用人群的变化，将口服补液盐的处 方由高钠处方调整为低钠处方，并且进一步调整溶液离子浓度，使成为低渗溶液。
目前的口服补液盐主要以散剂为主，需要患者自行冲服，冲服溶剂的不可控 可能造成产品质量的不稳定。对于某些不能迅速得到干净卫生的水源的患者，散 剂完全不能满足患者的需求。并且由于散剂的冲服溶剂的使用量由患者自行控制， 某些患者为了服用方便，自行减少溶剂的体积，使服用的口服补液盐失去的低钠、 低渗的特点，不但达不到补液的目的，还可能由于服用高渗溶液加重脱水症状。
为了纠正脱水患者的酸中毒症状，口服补液盐溶液的pH应为弱碱性，而处 方中含有葡萄糖，葡萄糖在在碱性溶液中容易降解，这使口服补液盐溶液在实际 生产中存在极大障碍。因此临床需要一种可以随时服用，质量稳定的口服补液盐 溶液，以满足腹泻患者的需求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种口服补液盐溶液及其制备方法，本发明提供的口 服补液盐溶液质量稳定，服用方便，pH弱碱性，低渗型，不含防腐剂，长期储 存葡萄糖不发生降解。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种口服补液盐溶液及其制备方法，包括以下步骤：
一种口服补液盐溶液，其特征在于，A/B两瓶组合包装，以AB总重量/体积百分 比计，A瓶中含氯化钠0.234％-0.286％，枸橼酸钠0.261％-0.319％，氯化钾 0.135％-0.165％；B瓶中含无水葡萄糖1.215％-1.485％。
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水使溶解， 灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水使溶解，加盐酸调pH至 3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
进一步的，A瓶内的溶液占总体积的20％-40％，B瓶内的溶液占总体积的 60％-80％。
进一步的，溶液中不含抑菌剂。
进一步的，枸橼酸钠和无水葡萄糖溶液分别包装，氯化钠和氯化钾可任意与 枸橼酸钠溶液或无水葡萄糖溶液按处方比例在A瓶或B瓶中溶解。
进一步的，A瓶中可含矫味剂阿司帕坦，以总重量/体积百分比计最高可含0.024％。
进一步的，A/B两瓶组合包装，A瓶可嵌套于B瓶中，服用时按压使A瓶溶 液注入B瓶，混匀。
进一步的，A/B两瓶内的溶液混合均匀后渗透压低于280。
进一步的，溶液混合后后显弱碱性，pH7.2-8.0。
图1为本发明A/B瓶组合包装示意图。
具体实施办法
实施例1
在本实施例中，以重量计，A瓶中含氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，阿司帕坦0.03g，水50ml；B瓶中含无水葡萄糖3.75g，水200ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾、阿司帕坦，加 水50ml使溶解，灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水200ml使溶解，加盐酸调 pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
测定
结果
性状 无色透明溶液，味微苦咸甜
pH值 7.7
渗透压mOSM/L 225
吸光度 0.076
装量ml 250
实施例2
在本实施例中，以重量计，A瓶中含氯化钠0.618g，枸橼酸钠0.689g，氯化钾0.356g， 水80ml；B瓶中含无水葡萄糖3.563g，水170ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水80ml使 溶解，灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水170ml使溶解，加盐酸调 pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
测定
Figure RE-GDA0002315980000000031
Figure RE-GDA0002315980000000041
实施例3
在本实施例中，以重量计，A瓶中含氯化钠0.683，枸橼酸钠0.761g，氯化钾0.394g，水100ml；B瓶中含无水葡萄糖3.938g，水150ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水100ml使 溶解，灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水150ml使溶解，加盐酸调 pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
测定
结果
性状 无色透明溶液，味微苦咸甜
pH值 8.0
渗透压mOSM/L 236
吸光度 0.075
装量ml 250
实施例4
在本实施例中，以重量计，A瓶中含氯化钠2.6g，枸橼酸钠2.9g，氯化钾1.5g， 阿司帕坦0.24g，水300ml；B瓶中含无水葡萄糖13.5g，水700ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水300ml使 溶解，灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水700ml使溶解，加盐酸调 pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
结果
性状 无色透明溶液，味微苦咸甜
pH值 7.8
渗透压mOSM/L 226
吸光度 0.075
装量ml 250
实施例5
在本实施例中，以重量计，A瓶中含枸橼酸钠0.725g，阿司帕坦0.06g，水50ml； B瓶中含无水葡萄糖3.75g，氯化钠0.65g，氯化钾0.375g，水200ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的枸橼酸钠、阿司帕坦，加水50ml使溶解， 灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾，加水200ml 使溶解，加盐酸调pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
结果
性状 无色透明溶液，味微苦咸甜
pH值 7.7
渗透压mOSM/L 225
吸光度 0.077
装量ml 250
实施例6
在本实施例中，以重量计，A瓶中含枸橼酸钠2.9g，水500ml；B瓶中含无水葡 萄糖13.5g，氯化钠2.6g，氯化钾1.5g，阿司帕坦0.24g，水500ml；
制备方法如下
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的枸橼酸钠，加水500ml使溶解，灌装于A瓶 中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、阿司帕坦， 加水500ml使溶解，加盐酸调pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
结果
性状 无色透明溶液，味微苦咸甜
pH值 7.6
渗透压mOSM/L 224
吸光度 0.076
装量ml 250
取实施例1所得的样品，按照《化学药品稳定性指导原则》进行在40±2℃，相 对湿度75％±5％的条件下，进行加速稳定性试验，结果
Figure RE-GDA0002315980000000061
对比样品制备：取氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.75g，加水250ml使溶解，微孔滤膜过滤除菌。按照《化学药品稳定性指导原 则》进行在40±2℃，相对湿度75％±5％的条件下，进行加速稳定性试验，结果
Figure RE-GDA0002315980000000071
通过稳定性对比试验可知，A/B瓶组合包装的口服补液盐经过6个月的稳定性试验，质量稳定，溶液中的葡萄糖未发生降解，pH值为碱性，渗透压在240左右， 属于低渗型溶液。而采用常规制法制得的溶液性在稳定性期间性状发生明显变化， pH变为酸性，溶液吸光度明显升高，且微生物不符合规定。
综上所述，本发明提供的技术方案可以得到质量稳定，使用方便的口服补液 盐溶液。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技 术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些 改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
利用本发明获得的口服补液盐溶液质量稳定，服用方便。pH值显碱性，低渗型， 不含防腐剂，长期储存葡萄糖不会发生降解。

Claims (8)

1.一种口服补液盐溶液，其特征在于，A/B两瓶组合包装，以AB两瓶总重量/体积百分比计，A瓶中含有氯化钠0.234%-0.286%，枸橼酸钠0.261%-0.319%，氯化钾0.135%-0.165%；B瓶中含无水葡萄糖1.215%-1.485%；
制备方法如下：
步骤1：A瓶溶液制备：取处方量的氯化钠、枸橼酸钠、氯化钾，加水使溶解，灌装于A瓶中；
步骤2：B瓶溶液制备：取处方量的无水葡萄糖，加水使溶解，加盐酸调pH至3-4，灌装于B瓶中；
步骤3：将A/B两瓶组装，密封；
步骤4：121℃热压灭菌30分钟，放冷。
2.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于A瓶内的溶液占总体积的20%-40%，B瓶内的溶液占总体积的60%-80%。
3.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于不含抑菌剂。
4.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于枸橼酸钠和无水葡萄糖溶液分别包装，氯化钠和氯化钾可任意与枸橼酸钠溶液或无水葡萄糖溶液按处方比例在A瓶或B瓶中溶解。
5.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于A瓶中可含矫味剂阿司帕坦，以总重量/体积百分比计最高可含0.024%。
6.如权利要求1所述的A/B两瓶组合包装，A瓶可嵌套于B瓶中，服用时按压使A瓶溶液注入B瓶，混匀。
7.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于A/B两瓶内的溶液混合均匀后渗透压低于280。
8.如权利要求1所述的口服补液盐溶液，其特征在于A/B两瓶内的溶液混合均匀后显弱碱性，pH7.2-8.0。
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