CN110840549A - 手术器械和方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种用于植入骨紧固件的手术器械。所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端。所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件。所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎。还公开了套件和方法。

Description

手术器械和方法
技术领域
本公开大体上涉及一种用于植入骨紧固件的手术器械。所述手术器械包含细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端。手术器械旨在由使用者在手术之前或期间在易碎区处进行检查，以帮助防止器械故障。
背景技术
每年在全世界进行数十万次脊柱手术，并且这一数字还在不断增加。非手术治疗，例如药物治疗、康复治疗和运动可能是有效的，但是，它们可能无法缓解与特定脊柱病症相关联的症状，且因此，手术似乎是理想的选择。一些脊柱病症的手术治疗包含校正、融合、固定、椎间盘切除术、椎板切除术和可植入假体。作为这些手术治疗的一部分，脊柱构建物常常用来为治疗区提供稳定性，所述脊柱构建物包含例如骨紧固件、连接器、板和椎骨杆等植入物。
在这些手术治疗期间，可使用各种手术器械，例如以接合骨紧固件(例如，骨螺钉)来附接到椎骨的外部。当实施骨紧固件时，可采用手术器械，例如驱动器。不利的是，当向手术器械施加特定量的力矩时，手术器械和/或骨紧固件可破裂并发生故障，从而使得手术器械和/或骨紧固件的部分破裂或碎裂进入治疗区。对于在例如脊柱等受限手术部位的手术尤其如此，其中手术器械可能具有可能破裂的较窄远侧尖端。手术器械的部分也可保持附接到骨紧固件，从而使其难以移除。且如果不立即移除，那么所述部分可能在体内漂移。
发明内容
提供新的装置和方法，其在例如驱动器的手术器械上并入有易碎区，使得在使用期间且当达到预先确定的力矩时，易碎区破裂且可以容易地移除细长主体的破裂部分。在一些实施例中，驱动器工程设计成以低于器械的其余部分以及骨紧固件的极限力矩的预先确定的力矩在易碎区处破裂，以便允许当达到预先确定的力矩时在易碎区处移除破裂件。在一些实施例中，提供的手术器械包括在易碎区处或附近的视觉标志，其允许手术器械已经历不期望的磨损的视觉指示，所述磨损可能导致在易碎区处的破裂。以此方式，可丢弃或替换装置。
在一些实施例中，提供一种手术器械。所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端。所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件。所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎。
在一些实施例中，提供一种用于植入骨紧固件的套件。所述套件包括手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎；以及骨紧固件配置成接合所述手术器械的所述远侧端。
在一些实施例中，提供一种用于将骨紧固件植入手术部位的方法。所述方法包括将手术器械的远侧端与所述骨紧固件接合，以便在手术部位处植入所述骨紧固件，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的所述远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎。
尽管公开了多个实施例，但是对于本领域技术人员来说，从以下详述理解另外其它实施例是显而易见的。显而易见，本公开能够在各种明显的方面进行修改，所有这些都不脱离本公开的精神和范围。因此，详细描述本质上被认为是说明性的而不是限制性的。
附图说明
根据以下描述、所附权利要求书和附图，实施例的其它方面、特征、益处和优点将部分地显而易见。
图1是具有易碎区以及第一视觉标志和第二视觉标志的手术器械的细长主体的透视图。
图2是细长主体的易碎区、第一视觉标志和第二视觉标志的放大透视图。
图3是具体地说呈驱动器形式的手术器械的侧视图。驱动器包括细长主体和外套筒。
图4是具有外套筒的图3的手术器械的截面侧视图。
图5是位于细长主体的离散区处的槽形易碎区的放大截面侧视图。
图6是细长主体的倾斜形易碎区的实施例的侧视图。
图7是细长主体的正方形易碎区的实施例的侧视图。
图8是细长主体的半圆形易碎区的实施例的侧视图。
图9是为细长主体内的中空部分的易碎区的实施例的侧视图。
图10是手术器械的侧视图，所述手术器械例如图3的驱动器，其中驱动器的远侧端示出为接合骨紧固件的头部，以便在例如椎骨V1的手术部位处植入骨紧固件。位于骨紧固件的头部中的第一易碎区示出为被放大其被剥离以示出易碎性，且位于驱动器的远侧端处的第二易碎区示出为被放大且被损坏以示出易碎性。图11是手术器械的部分透视侧视图，所述手术器械例如图3的驱动器，其中驱动器的远侧端示出为接合骨紧固件的头部，以便在例如椎骨V1的手术部位处植入骨紧固件。
图12是手术器械的部分透视侧视图，所述手术器械例如图3的驱动器，其中驱动器的远侧端示出为接合骨紧固件的头部，以便在例如椎骨V1的手术部位处植入骨紧固件。在图12中，第一视觉标志和第二视觉标志未对准，这指示驱动器的塑性变形，且驱动器应被替换或丢弃。
图13是手术器械的部分透视侧视图，所述手术器械例如图3的驱动器，其中驱动器的远侧端示出为接合骨紧固件的头部，以便在例如椎骨V1的手术部位处植入骨紧固件。如图13中所示出，当向器械施加过量的力矩时，驱动器将在细长主体的易碎区处破裂，且驱动器的破裂部分可从手术部位移除。这也将防止驱动器在植入期间超过螺钉头部的极限力矩限制。
应理解，附图未按比例绘制。此外，图中对象之间的关系可以不按比例，并且实际上关于尺寸可以具有相反关系。这些图式旨在帮助理解和明晰每个所示对象的结构，并因此，为了说明一种结构的具体特征，可能放大一些特征。
具体实施方式
定义
应注意，除非明确地且肯定地限于一个指示物，否则如本说明书和所附权利要求书中所使用，单数形式“一(a/an)”和“所述(the)”包含复数个指示物。
术语“患者”是指对其施加治疗的生物系统。生物系统可包含例如个体细胞、一组细胞(例如，细胞培养物)、器官或组织。另外，术语“患者”可以指动物，包含但不限于人。
本文中仅为方便起见使用术语“上部”、“下部”、“顶部”、“底部”、“侧”、“近侧”、“远侧”等来描述本发明和如图中所定向的其部分。然而，应理解这些术语决不限于本公开，这是因为本文中所描述的分配系统当在使用中时可显然安置成不同定向。
术语“易碎区”、“破裂”、“剪切区”或“剪切”是指器械或植入物的部分，其设计成将两个或多于两个区部彼此分离。可通过包含例如压力、力、热量、力矩和其组合的不同形式的能量来激活易碎区。实施例装置可含有一种或多种类型的易碎区。
术语“力矩”是指往往会使得围绕轴线旋转的扭转或转动力，所述轴线可能是质量中心或固定点。在本公开中，测得力矩，以磅/英尺或牛顿/米(N-m)为单位。“极限力矩”包含用于手术器械的最大量的力矩，其不会致使手术器械塑性变形、剪切或破裂。可类似地使用术语“极限力”。
如说明书中所使用且包含所附权利要求书，疾病或病症的“治疗(treating/treatment)”是指执行一手术，所述手术可包含向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)施用一种或多种药物、采用可植入装置和/或采用治疗疾病的器械，例如用于去除凸出部分或患疝气脊椎盘和/或骨刺的微型椎间盘切除术器械，以缓解疾病或病症的体征或症状。缓解可能发生在疾病或病症出现体征或症状之前，也可能发生在症状出现之后。因此，治疗(treating/treatment)包含预防或预防疾病或不良病况(例如，预防疾病发生于可易患疾病但尚未被诊断已患上疾病的患者身上)。另外，治疗(treating/treatment)不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有边际效应的手术。治疗可包含抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如导致疾病消退。举例来说，治疗可包含减少急性或慢性炎症；缓解疼痛并减轻和诱导新韧带、骨和其它组织的再生长；作为手术的辅助手段；和/或任何修复手术。同样，除非明确指示其它含义，否则如说明书中所使用且包含所附权利要求书，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨。
出于本说明书和所附权利要求书的目的，除非另外指示，否则在本说明书和权利要求书中使用的表达成分的量、材料的百分比或比例、反应条件和其它数值的所有数字应理解为在所有情况下均由术语“约”修饰。因此，除非指明为相反的，否则以下说明书和所附权利要求书中所阐述的数字参数是可能是试图通过本发明获得的所需性质而变化的近似值。最低限度地，并且不试图限制等效物原则应用于权利要求书的范围，至少应根据所报告的有效位的数目并且通过应用一般四舍五入技术来解释每个数值参数。
尽管本文阐述本发明广泛范围的数值范围和参数是近似值；但具体实例中所阐述的数值是尽可能精确报告的。然而，任何数值固有地含有某些由其相应测试测量值中所发现的标准差必然造成的误差。此外，本文公开的所有范围都应理解为涵盖其中包含的任何和所有子范围。举例来说，范围“1到10”包含在最小值1与最大值10之间(并且包含其)的任何和所有子范围，即，具有等于或大于1的最小值与等于或小于10的最大值的任何和所有子范围，例如5.5到10。
现将详细参考本公开的某些实施例，其实例在附图中予以说明。虽然将结合所说明的实施例描述本公开，但应理解它们并不意图将本公开限于那些实施例。相反，本公开旨在覆盖可以包含在由所附权利要求书限定的本公开内的所有替代方案、修改和等效物。
以下标题并不意味着以任何方式限制本公开；任何一个标题下的实施例可与任何其它标题下的实施例结合使用。
手术器械
提供新的装置和方法，其在例如驱动器的手术器械上并入有易碎区，使得在使用期间且当达到预先确定的力矩时，易碎区破裂且可以容易地移除细长主体的破裂部分。在一些实施例中，驱动器工程设计成以低于器械的其余部分以及骨紧固件的极限力矩的预先确定的力矩在易碎区处破裂，以便允许当达到预先确定的力矩时在易碎区处移除破裂件。在一些实施例中，提供的手术器械包括在易碎区处或附近的视觉标志，其允许手术器械已经历不期望的磨损的视觉指示，所述磨损可能导致在易碎区处的破裂。以此方式，可丢弃或替换装置。
手术器械可以是用以植入骨紧固件的任何器械。合适的器械包含驱动器、钻头、杆、骨钻等等。参看图1到13，示出手术器械，例如用于植入骨紧固件22的驱动器20(图1)(图10到13)。驱动器可类似于第15/899,081号和第15/899,103号美国申请中所描述和完全公开的驱动器，所述美国申请让渡给Warsaw Orthopedic公司且以引入的方式并入本文中。驱动器包含细长主体24，所述细长主体配置成与外套筒26(图10到13)可移动地接合，以用于植入骨紧固件，如本文中所描述。细长主体包含近侧端28、远侧端30和安置于其间的纵向轴线AA，如图1中所示。视觉标志36和38作为实例示出在相对于轴线AA的对准位置。这些标志邻近于相对易碎区34安置。易碎区本身不脆弱或易碎，而是以一种方式或另一种方式，不向邻近易碎区34的驱动器的部分那样坚固。
在驱动器20的使用之前、期间或之后，使用者可观察驱动器，且如果可见标志未对准，如作为实例在图12中所示出，那么驱动器已达到最大磨损点且可被丢弃，这是因为后续使用可能致使驱动器在易碎区34处破裂。即使在使用驱动器后使用者未检测到标志的未对准，易碎区在破裂的情况下将会使使用者从手术部位移除驱动器从易碎区延伸到远侧端的部分。以此方式，驱动器具有额外安全特征。这还将确保当达到大于驱动器的极限力矩时，骨紧固件不会碎裂。这也是一个安全特征。
应理解，近侧端28可包含配置成与类似形状的手术工具接合的六边形或正方形几何形状。应理解，近侧端可包含任何形状的几何形状且不限于六边形或正方形。近侧端可与振荡工具例如钻头、棘齿或其它可旋转工具接合，以促进驱动器的旋转，以植入骨紧固件。远侧端包含配置成用于与骨紧固件接合的尖端32(图2)，如本文中所描述。细长主体的远侧端包括第二易碎区，如本文中将描述。
细长主体24包含邻近于远侧端的易碎区34。易碎区可以是剪切环，所述剪切环配置成在植入骨紧固件期间当向驱动器施加预先确定的量的力矩和/或力小于极限力矩或用于平衡驱动器的力时破裂。当易碎区破裂时，器械的一定量的远侧端在左侧与骨紧固件接合并延伸到手术部位(例如，患者身体)外，如本文中所描述。在易碎区处使细长主体破裂确保未达到驱动器和骨紧固件的远侧端的极限力矩能力以上，因为在达到驱动器和骨紧固件的远侧端的极限力矩之间易碎区将破裂。另外，当细长主体在易碎区处破裂时，允许使用者容易地从骨紧固件抽出细长主体的远侧端。本领域普通技术人员应理解，在使用驱动器期间无需使易碎区破裂、碎裂、磨损或断裂，且如果未达到预先确定的力矩，那么易碎区可保持完好。
在一些实施例中，使易碎区破裂所需的预先确定的力矩的量可为约18.5到约20牛顿米(N-m)。在一些实施例中，预先确定的力矩的量为约18.5、18.6、18.7、18.8、18.9、19、19.1、19.2、19.3、19.4、19.5、19.6、19.7、19.8、19.9到约20N-m。易碎区的预先确定的力矩小于细长主体的其余部分和骨紧固件的极限力矩。
在一些实施例中，易碎区位于距细长主体的远侧端约1到约3.5英寸处，如图2中所示出。在一些实施例中，易碎区位于距细长主体的远侧端约1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8、2.9、3、3.1、3.2、3.3、3.4到约3.5英寸处。以此方式，当易碎区破裂时或在易碎区破裂的情况下，其可以容易地从手术部位移除且这将防止在手术部位处存在不希望的破裂件和这些件的不希望的移动。
在一些实施例中，易碎区具有如图5中所示出的直径D1，所述直径小于如图2中所示出的细长主体的远侧端的直径D2。直径D1可为约4mm到约20mm。在一些实施例中，直径D1可为约4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19到约20mm。直径D2可为约6mm到约24mm。在一些实施例中，直径D2可为约6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23到约24mm。
易碎区可具有某一厚度T1，如图2中所示出。厚度可为约2mm到约10mm。在一些实施例中，厚度T1可为约2、3、4、5、6、7、8、9到约10mm。在各种实施例中，厚度T1不像细长主体的远侧端的厚度T2那样厚。厚度T2可为约4到约18mm。在一些实施例中，厚度T2可为约4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17到约18mm。厚度T1为细长主体上至少较厚的区域。厚度T2没有细长主体的其它区部厚但比T1厚。
在一些实施例中，易碎区可以是剪切环，如图1和2中所示出。如图5到8中所示出的替代几何结构可用以产生易碎区特征。举例来说，易碎区可以是相对于细长主体是环形件(例如，剪切环)，但也可以是不同形状的至少1、2、3、4、5、6或更多个凹痕。在一些实施例中，易碎区是倾斜(图6)、凹入、带槽(图5)、凹陷、正方形(图7)、半圆形(图8)或其组合的一个或多个凹痕或突出部。
在各种实施例中，易碎区也可以是细长主体内的中空部分35，如图9中所示出。举例来说，细长主体可实体的，中空部分除外，使得中空部分相对于细长主体的其余部分易碎。在一些实施例中，中空部分可设定成不同大小和尺寸。在各种实施例中，中空部分可以是矩形、正方形、三角形或盘形形状。
易碎区可与细长主体形成整体，且可在制造期间机械加工成细长主体。易碎区也可由与细长主体相同或不同的材料制成。在一些实施例中，易碎区可由均质材料制成或由与细长主体不同的材料非均质地构成，和/或替代地由比细长主体具有更大塑性变形程度、特征或属性、易碎特性和/或破裂质量的材料形成，以促进从细长主体断裂和分离。
细长主体包含标志，例如第一视觉标志36和第二视觉标志38。第一视觉标志位于细长主体的第一部分40上，其邻近于且在各种实施例中接触细长主体的易碎区。第二视觉标志位于细长主体的第二部分42上，其邻近于且在各种实施例中也接触易碎区。第二视觉标志以某一方式与第一视觉标志对准，如图2中所示出。在各种实施例中，两个标志包含两个共线的线，但它们可以其它方式对准，例如通过以具有彼此正对准的点的箭头或人字形的形状形成。
应理解，细长主体的至少第二部分是可在易碎区处破裂的部分。第一视觉标志和第二视觉标志指示在易碎区处的塑性变形。举例来说，当施加接近上文所描述的预先确定的力矩的一定量的力矩时，易碎区将开始变形，接着破裂，如图12中所示出。在各种实施例中，当塑性变形开始时，视觉标志将变得未对准，这向使用者指示驱动器将发生故障或破裂的警示。使用者可接着在器械故障发生之前停止使用驱动器。另外，当发生未对准时，指示驱动器的远侧端与骨紧固件的头部之间的接合不是理想接合。因此，也可以检查骨紧固件的潜在塑性变形。
第一视觉标志和第二视觉标志可以是允许使用者检测未对准的任何标记。第一视觉标志和第二视觉标志可邻近于易碎区安置或可接触易碎区。第一视觉标志和第二视觉标志可以是例如激光标记，其是线性的且在细长主体的第一部分和第二部分的表面上纵向沿行。激光标记可机械加工或蚀刻到第一部分和第二部分的表面中。替代地，第一视觉标志和第二视觉标志可以是由聚合材料构成的条带或粘合标签/便签。第一视觉标志和第二视觉标志可以是某种颜色，例如蓝色、橙色、红色、粉红色、紫色、绿色、黄色、黑色和/或白色。
在一些实施例中，视觉标志可包含包括多个间隔开的刻度的标记。在一些实施例中，标志可包含人类可读视觉标志，例如标签、如上文所描述的颜色编码或字母数字字符。在一些实施例中，标志可包含人类可读触觉标志，例如凸起的部分、降低的部分。在一些实施例中，标志为与狭槽或凹槽组合的印刷或书写物品，由此印刷或书写的物品放置于狭槽或凹槽中。
第一视觉标志可以是特定长度L1且第二视觉标志可以是特定长度L2。举例来说，长度L1和L2可为约4mm到约20mm。在一些实施例中，长度L1和L2可以是相同或不同的且可为约4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19到约20mm。第一视觉标志可以是特定宽度W1且第二视觉标志可以是特定宽度W2。举例来说，宽度W1和W2可为约2到约10mm。在一些实施例中，宽度W1和W2可以是相同或不同的且可为约2、3、4、5、6、7、8、9到约10mm。
在一些实施例中，如图3和4中所示出，细长主体可在近侧端处包含开口44。开口是通道46的进口，使得细长主体可接合具有不同大小和形状的骨紧固件。在一些实施例中，通道和/或细长主体可具有各种截面配置，例如椭圆形、长椭圆形、三角形、矩形、正方形、多边形、不规则、均匀、不均匀、可变、管状和/或锥形配置。
在一些实施例中，细长主体包含周向凸缘48，如图1中所示出，所述周向凸缘配置成用于与外套筒的部分接合，如本文所描述，以用于植入骨紧固件。周向凸缘可具有平滑表面或带螺纹表面，以促进与外套筒的内部部分的旋转移动，如本文中所描述。如图4中所示出，周向凸缘可具有直径D3。直径D3大于直径D1和D2。周向凸缘在易碎区的近侧。
如上文所描述，细长主体的远侧端配置成用于与示出为骨螺钉的骨紧固件22接合。骨紧固件包含头部50、轴52和安置于其间的纵向轴线BB，如图10中所示出。头部包含至少第一易碎区54。骨紧固件的第一易碎区比驱动器的细长主体的易碎区更不易碎。骨紧固件的第一易碎区的极限力矩超过并大于易碎区的预先确定的力矩。因此，如果在易碎区处达到预先确定的力矩，那么驱动器将破裂而不会使其易碎部分处的骨紧固件变形，这是因为恰好在达到骨紧固件或驱动器的其它部分具体地说驱动器的远侧端或尖端的极限力矩之前驱动器的易碎区将破裂。如果驱动器破裂，那么易碎区将位于离手术部位一定距离的离散区处，在所述离散区中，所述易碎区可被移除。举例来说，第一易碎区的极限力矩可大于20N-m。
在一些实施例中，细长主体的尖端可包含配置成用于与骨紧固件的头部配合接合的插口。骨紧固件的轴配置成用于穿过组织。在一些实施例中，轴的至少部分具有大体上圆柱形形状，且因此具有大体上圆形截面配置。轴还可以渐尖，例如通过使接近轴的尖端的宽度变窄。轴包含具有外螺纹形式的外表面，如图10中所示出。在一些实施例中，外螺纹形式可包含单一螺纹或多个离散螺纹。在一些实施例中，其它接合结构可位于轴上，例如钉子配置、倒钩、膨胀元件、凸起元件和/或尖峰，以促进轴与组织的接合。
在一些实施例中，骨紧固件的轴的所有或至少一部分可具有各种截面配置中的任一个，所述截面配置例如椭圆形、长椭圆形、三角形、正方形、多边形、不规则形状、均匀的、不均匀的、偏移的、错开的、波形的、弓形的、可变的和/或渐窄的配置。在一些实施例中，轴的外表面可包含一个或多个开口。在一些实施例中，轴的外表面的所有或仅一部分可具有各种表面配置中的任一个，以增强与组织的固定，所述配置例如粗糙、弓形、波形、网状、多孔、半多孔、凹陷和/或纹理化配置。在一些实施例中，轴的所有或仅一部分可相对于其纵向轴线按替代性定向安置、同轴和/或可偏移或交错，替代性定向例如横向、垂直和/或其它角度定向，例如锐角或钝角。在一些实施例中，轴的所有或仅一部分可插管。
单个椎骨水平或多个椎骨水平可采用骨紧固件。在一些实施例中，骨紧固件可在多个定向上与椎骨接合，例如并行的、平行的、偏移的、错开的和/或替代的椎骨水平。在一些实施例中，骨紧固件可包含多轴向螺钉、矢状面回转螺钉、椎弓根螺钉、单轴向螺钉、单平面螺钉、多面螺钉、固定螺钉、组织穿透螺钉、常规螺钉、膨胀螺钉、楔子、锚、按钮、固定夹、搭扣、摩擦配件、压缩配件、膨胀铆钉、胶钉、钉子、粘合剂、柱、固定板和/或固定柱。
在各种实施例中，细长主体的远侧端包括第二易碎区56。在一些状况下，第二易碎区是尖端的所有或一部分，且第二易碎区比易碎区34更不易碎，但比骨紧固件的第一易碎区54更易碎。在各种实施例中，当第二易碎区是尖端所有或一部分时，尖端几何形状和/或尖端上的轴向凹槽使其易碎(图10)。当尖端所有或一部分易碎时，尖端的碎片可在达到第二易碎区的极限力矩时破裂。在各种实施例中，骨紧固件的头部的第一易碎区由于插口几何形状、插口尺寸和/或制造骨紧固件的头部的材料(图10)而易碎。当骨紧固件的头部易碎时，头部的碎片可在达到第一易碎区的极限力矩时破裂。举例来说，如图10中所示出，当达到第一易碎区的极限力矩时插口可剪切。第二易碎区的极限力矩超过或大于易碎区的预先确定的力矩，但在一些实施例中，第二易碎区的极限力矩小于骨紧固件的第一易碎区的极限力矩。举例来说，第二易碎区的极限力矩大于20N-m。应理解，细长主体的易碎区、骨紧固件的第一易碎区和/或细长主体的远侧端的第二易碎区在预先确定的力矩下或高于那些区的极限力矩下变形或破裂。
如上文所描述，驱动器可包含外套筒26，所述外套筒配置成用于与细长主体可移动地接合，以植入骨紧固件。外套筒相对于细长主体是可移动的，以沿同轴捕获定向接合骨紧固件的头部，以将骨紧固件植入到椎骨V1中。外套筒可部分地围封细长主体。外套筒包含近侧端58、远侧端60和安置于其间的纵向轴线CC。细长主体的纵向轴线AA、骨紧固件的BB和外套筒的CC呈同轴对准。
外套筒的远侧端与细长主体的远侧端以间隔开的关系安置，以限定腔62，如图4中所示出。腔配置成用于处置骨紧固件的头部。远侧端包含限定螺纹部分64的内表面。螺纹部分配置成用于与骨紧固件的部分或螺纹部分接合，以将骨紧固件轴向拉动和/或牵引到腔中并与细长主体的远侧端接合。外套筒安装有细长主体，以相对于细长主体轴向平移。外套筒相对于细长主体是可平移的，以利用驱动器捕获骨紧固件。外套筒将骨紧固件的头部拉动和/或牵引到外套筒的远侧端的腔中，以捕获骨紧固件。
外套筒包含夹持部分66，所述夹持部分配置成用于与细长主体的周向凸缘48接合。夹持部分可例如在顺时针方向上旋转，如由图11中的箭头A所示出。夹持部分可具有各种纹理并由各种材料制成。夹持部分包含限定筒68的至少一个内表面。筒配置成用于可移动地处置细长主体的周向凸缘。夹持部分包含细长主体相对于外套筒的轴向平移的近侧限制件70和远侧限制件72，如图4中所示出。周向凸缘可在筒内在限制件70、72之间平移距离Y。周向凸缘可向远侧平移到限制件72，使得细长主体的远侧端的尖端延伸超出外套筒的远侧端，以促进与骨紧固件的接合，如图11中所示出。细长主体的尖端与骨紧固件连接且外套筒与骨紧固件的外表面螺旋连接，如本文所描述，使得周向凸缘可向近侧平移到限制件70。限制件70通过将周向凸缘与限制件70接合来阻止和/或防止细长主体进一步近侧平移，和/或延伸出外套筒与骨紧固件之间的螺旋接合。
外套筒包含一个或多个窗口74，如图4中所示出，其对应于视觉标志和易碎区，使得使用者能够检查细长主体，确切地说，视觉标志和易碎区。这可在使用之前和之后完成。因此，当前应用的驱动器提供安全特征。在使用之前可检查视觉标志是否未对准，以及驱动器是否被丢弃。这将防止驱动器的不希望的碎片进入到手术部位中且还将通过达到大于驱动器和/或骨紧固件的极限力矩的力矩来降低驱动器故障和/或骨紧固件故障的机率。
举例来说，当外套筒接合细长主体时，一个或多个窗口露出视觉标志和/或易碎区以供使用者确定视觉标志是否对准和/或易碎区是否将破裂。一个或多个窗口可不同地配置，且可具有各种大小和形状。举例来说，一个或多个窗口可以是椭圆形、矩形、正方形、圆形或其组合。一个或多个窗口可具有平直或圆化边缘。一个或多个窗口以允许使用者观察标志和/或易碎区中的所有或一部分的方式设定大小。
在一些实施例中，外套筒可具有各种截面配置，例如椭圆形、长椭圆形、三角形、矩形、正方形、多边形、不规则、均匀、不均匀、可变、管状和/或锥形配置。
在操作和使用中，如图10到13中所示出，手术程序采用驱动器，所述手术程序例如对身体内脊柱的受影响部分和邻近区域的适用病状或损伤的手术治疗。在一些实施例中，驱动器可用于任何手术方法或技术中，所述手术方法或技术包含开放手术、微开放手术、微创手术、经皮手术植入，其中例如通过小切口进入椎骨V，还可能经由为椎骨V提供保护通路的套管(未示出)进入椎骨V。在进入手术部位后，可执行特定手术程序，以治疗脊柱病症。
在患者的身体中开一个切口且切割工具(未示出)形成手术路径。制备器械(未示出)可用来制备椎骨V的组织表面，以及用来抽吸和灌注手术区。
细长主体的远侧端和螺纹部分处的外套筒的远侧端接合骨紧固件的头部。外套筒的螺纹部分将骨紧固件轴向拉动和/或牵引到腔中并当夹持部分在箭头A的方向上旋转时与细长主体的远侧端接合，如图10到13中所示出。骨紧固件的头部可由驱动器捕获，且驱动器可连接到振荡工具，例如手术钻头76。手术钻头与细长主体的近侧端固定地接合。手术钻头接着在箭头A的方向上以某一力矩旋转细长主体，且骨紧固件在如由图12和13中的箭头B所示出的远侧方向上接合和推进，并进入椎骨V1，以进行植入。在植入期间，如果力矩达到如本文所描述的约18.5到约20N-m的预先确定的力矩，那么细长主体的易碎区可如图12中所示出变形或如图13中所示出破裂。
如果易碎区开始变形，那么第一视觉标志和第二视觉标志将不对准，且可由使用者经由外套筒的一个或多个窗口目视检查。在使用者确认塑性变形后，使用者可将驱动器从骨紧固件和手术部位脱离。然而，如果使用者未看见塑性变形，那么当达到预先确定的力矩时易碎区将破裂，如图13中所示出。在易碎区破裂后，细长主体的远侧端将保持附接到骨紧固件的头部。确切地说，根据易碎区的位置，约1到约3.5英寸的驱动器的细长主体将从骨紧固件的头部延伸，且将从手术部位延伸。从手术部位延伸的细长主体的碎裂部分可容易地移除。
在一些实施例中，当驱动器正在使用时，如果达到大于驱动器的极限力矩的力矩值，那么驱动器将在易碎区所在位置处破裂。然而，一个或多个件可容易地从手术部位移除，因为易碎区与允许容易移除的驱动器的远侧端间隔合适的距离。这还防止大于骨紧固件和驱动器的其它部分达到的极限力矩的力矩值。大于骨紧固件的极限力矩的力矩值可使骨紧固件碎裂并随时间推移最终发生故障。
本领域普通技术人员应理解，在使用驱动器期间无需使易碎区破裂、碎裂、磨损或断裂，且如果未达到预先确定的力矩，那么易碎区可保持完好。然而，在易碎区破裂后，驱动器变无法再使用。在一些实施例中，为了从椎骨V1移除骨紧固件，在箭头C的方向上旋转夹持部分以移除骨紧固件，且驱动器将在由图13中的箭头D所示出的近侧方向上移动。
在完成手术后，驱动器、额外手术器械和/或工具、组合件和非植入组件被移除且一个或多个切口被闭合。
骨紧固件的组件可由适合于医疗应用的生物可接受的材料构成，所述材料包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料及/或其复合材料。举例来说，驱动器和/或骨紧固件的组件单独地或共同地可由例如以下材料构造：钢、钢合金、铝、市售纯钛、钛合金、5级钛、超弹钛合金、钴-铬合金、超弹金属合金(例如镍钛诺、超弹塑料金属，例如GUM
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)、陶瓷和其复合材料，例如磷酸钙(例如SKEUTETM)、热塑性塑料，例如聚芳基醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合材料、PEEK-BaSO4聚合物橡胶、聚对苯二甲酸亚乙酯(PET)、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合物橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半硬质的和硬质的材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合材料、硬质聚合物，包含聚苯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂、骨材料，包含自体移植、同种移植、异种移植或转殖基因皮层和/或皮质网状骨，和组织生长或分化因素、部分再吸收材料，例如金属和钙基陶瓷的复合材料、PEEK和钙基陶瓷的复合材料、PEEK与再吸收聚合物的复合材料、全部再吸收材料，例如钙基陶瓷，例如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙，或其它再吸收聚合物，例如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯和其组合。
驱动器和/或骨紧固件的组件，单独地或共同地，还可由非均质非材料构造，例如上述材料中的两种或更多种的组合。驱动器和/或骨紧固件的组件可以整体形成，整体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文中所描述。
举例来说，微创手术使用驱动器和/或骨紧固件，所述微创手术包含经皮技术、微开放和开放手术技术，以在患者体内的例如脊柱的一部分的手术部位处递送和引入脊柱构造物的器械和/或组件。在一些实施例中，驱动器的组件中的一个或多个配置成与现有脊柱构建物接合，所述现有脊柱构建物可包含例如一个或多个杆、紧固件、板和连接器等脊柱植入物。在一些实施例中，脊柱构建物可在翻修手术中与椎骨附接以操控组织和/或校正脊柱病症，如本文中所描述。
使用方法
在一些实施例中，提供一种用于将骨紧固件植入手术部位的方法。所述方法包括提供手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于易碎区的远侧端，手术器械的远侧端配置成接合骨紧固件，所述骨紧固件比手术器械的细长主体的易碎区更不易碎；以及将手术器械的远侧端与骨紧固件接合，以便在手术部位处植入骨紧固件。应理解，手术器械是驱动器20，如上文所描述。在一些实施例中，骨紧固件至少具有第一易碎区，所述骨紧固件的第一易碎区比手术器械的细长主体的易碎区更不易碎。
在一些实施例中，接合进一步包括以预先确定的力矩旋转骨紧固件。在一些实施例中，当预先确定的力矩为约18.5到约20牛顿米(N-m)时，易碎区将破裂，且约1到约3.5英寸的细长主体的远侧端将保持在骨紧固件的头部中。
在一些实施例中，方法可使用手术器械和/或骨紧固件，其包含用于在x射线、荧光检查、CT或其它成像技术下进行识别的放射性标记。在一些实施例中，借助于驱动器，可使用手术导航、显微手术和图像引导技术来接近、观察和修复脊柱退化或损伤。
在一些实施例中，驱动器可以与一个或多个板、连接器和/或骨紧固件结合使用，用于与单个椎骨水平或多个椎骨水平一起使用，如上文所描述。
在一些实施例中，驱动器可以与试剂结合使用，所述可安置、包装、包覆或分层在骨紧固件或其它固定元件的组件和/或表面内、上或周围，如本文中所描述。在一些实施例中，试剂可包含骨生长促进材料，例如用以增强骨紧固件与椎骨的固定元件的移植骨。在一些实施例中，试剂可以是HA包衣。在一些实施例中，所述试剂可包含用于释放包含缓释的一个或多个治疗剂和/或药剂，以治疗例如疼痛、发炎和退化。
在一些实施例中，驱动器可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的驱动器可与其它骨骼和骨相关应用一起使用，包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，驱动器可替代地可用于对处于俯卧或仰卧位置的患者进行手术治疗，和/或对脊柱和在其它身体区域中采用各种手术途径，包含前部、背侧、背侧中线、正侧面、后侧倾斜和/或前侧倾斜途径。本公开的驱动器可替代地还可用于治疗脊柱的腰椎、颈、胸、骶骨和骨盆区的手术。本公开的驱动器还可例如在训练、测试和演示中用于动物、骨模型和其它无生命基物上。
套件
提供一种用于植入骨紧固件的套件。所述套件包括用于植入骨紧固件的手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎；以及所述骨紧固件配置成接合所述手术器械的所述远侧端。在各种实施例中，骨紧固件至少具有第一易碎区，所述骨紧固件的第一易碎区比手术器械的细长主体的易碎区更不易碎。应理解，手术器械可以是驱动器20，如上文所描述。
在一些实施例中，手术器械包括第一视觉标志和第二视觉标志。第一视觉标志位于细长主体的第一部分上，邻近于且接触细长主体的易碎区，且第二视觉标志位于细长主体的第二部分上，邻近于且也接触易碎区，以与第一视觉标志对准。
在各种实施例中，提供一种套件，其包括手术器械，例如驱动器20和骨紧固件22。套件可包含用以辅助植入骨紧固件的额外部分或其它组件(例如，额外固定元件、擦拭物、针、针筒、混合装置等)。套件可在第一隔室中包含驱动器。第二隔室可包含一个或多个骨紧固件。第三隔室可包含用于固持手术工具和/或将骨材料装载到骨紧固件和/或手术部位中的托架。第四隔室可包含其它器械或额外固定元件，例如植入所需的一个或多个板。第五隔室可包含手套、盖布、伤口敷料和其它用于维持植入过程无菌的手术供应品，以及说明小册子。第六隔室可包含针、额外装置和/或缝合线。每个工具可分别包装于经灭菌的塑料小袋中。第七隔室可包含用于放射线照相成像的试剂。可在隔室上放置透明塑料盖，以维持无菌。
在各种实施例中，套件的一个或多个组件在最终包装中在最终消毒步骤中通过辐射灭菌。相较于需要对个别产品组件进行分别灭菌并在无菌环境中组装最终包装的过程，如无菌过程，最后对产物灭菌提供较高的无菌性保障。
在各种实施例中，在最终灭菌步骤中使用γ辐射，其涉及利用来自γ射线的电离能深入地渗透到套件的组件中。γ射线高效地杀灭微生物，无残留，而且不会有足够能量使设备具有放射性。当装置处于包装中时，可使用γ射线，且γ灭菌不需要高压或真空条件，因此包装密封件和其它组件不会经受应力。另外，γ辐射消除了对渗透性包装材料的需求。
在各种实施例中，可以使用电子束(e束)辐射对套件的一个或多个组件灭菌。电子束辐射包括电离能形式，一般是以低穿透和高剂量率为特征。电子束照射与γ处理类似，因为它改变了接触时各种化学和分子键，包括微生物的生殖细胞。所制造的用于电子束灭菌的射束是由电加速和转换所产生的集中的、大量带电的电子流。
应该理解，可对本文公开的实施例作出各种修改。因此，以上描述不应解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的例证。所属领域的技术人员将设想在本文所附的权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种用于植入骨紧固件的手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎。
2.根据权利要求1所述的手术器械，其中(i)所述骨紧固件具有至少第一易碎区，所述骨紧固件的所述第一易碎区比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎；或(ii)所述手术器械包括第一视觉标志和第二视觉标志，所述第一视觉标志位于所述细长主体的第一部分处，邻近于和/或接触所述细长主体的所述易碎区，且所述第二视觉标志位于所述细长主体的第二部分上，邻近于和/或也接触所述易碎区，以便与所述第一视觉标志对准。
3.根据权利要求2所述的手术器械，其中当所述第一视觉标志和所述第二视觉标志不对准时，所述第一视觉标志和所述第二视觉标志指示所述易碎区处的塑性变形。
4.根据权利要求2所述的手术器械，其中所述手术器械的所述远侧端包括第二易碎区，所述第二易碎区比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎，且比所述骨紧固件的所述第一易碎区更易碎。
5.根据权利要求4所述的手术器械，其中所述手术器械的所述易碎区、所述骨紧固件的所述第一易碎区和/或所述第二易碎区位于所述细长主体的所述远侧端处且以预先确定的力矩变形。
6.根据权利要求5所述的手术器械，其中所述预先确定的力矩为约18.5到约20牛顿米(N-m)。
7.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述易碎区位于距所述细长主体的所述远侧端约1到约3.5英寸处。
8.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述易碎区包括剪切环。
9.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述易碎区的直径小于所述细长主体的所述远侧端的直径。
10.根据权利要求2所述的手术器械，其中所述第一视觉标志和所述第二视觉标志包括激光标记。
11.根据权利要求10所述的手术器械，其中所述激光标记是线性的。
12.根据权利要求2所述的手术器械，其中所述手术器械的所述远侧端接合所述骨紧固件的头部，所述骨紧固件的所述头部具有所述至少第一易碎区。
13.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述手术器械是驱动器，所述驱动器包括所述细长主体和外套筒，所述外套筒能够相对于所述细长主体移动，以接合所述骨紧固件的头部。
14.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述手术器械是驱动器、钻头或骨钻。
15.根据权利要求1所述的手术器械，其中所述手术器械包括不锈钢且所述骨紧固件是钛。
16.一种用于植入骨紧固件的套件，所述套件包括手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎；以及所述骨紧固件配置成接合所述手术器械的所述远侧端。
17.根据权利要求16所述的套件，其中(i)所述骨紧固件具有至少第一易碎区，所述骨紧固件的所述第一易碎区比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎；或(ii)所述手术器械包括第一视觉标志和第二视觉标志，所述第一视觉标志位于所述细长主体的第一部分处，邻近于和/或接触所述细长主体的所述易碎区，且所述第二视觉标志位于所述细长主体的第二部分上，邻近于和/或也接触所述易碎区，以便与所述第一视觉标志对准。
18.一种用于将骨紧固件植入到手术部位的方法，所述方法包括将手术器械的远侧端与所述骨紧固件接合，以便在所述手术部位处植入所述骨紧固件，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的所述远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，所述骨紧固件具有至少第一易碎区，所述骨紧固件的所述第一易碎区比所述手术器械的所述细长主体的所述易碎区更不易碎。
19.根据权利要求19所述的方法，其中所述接合包括以预先确定的力矩旋转所述骨紧固件，且来自旋转所述骨紧固件的所述预先确定的力矩为约18.5到约20牛顿米(N-m)，从而使得所述易碎区在距所述细长主体的所述远侧端约1到约3.5英寸处破裂。
20.一种用于植入骨紧固件的手术器械，所述手术器械包括细长主体，所述细长主体具有易碎区和邻近于所述易碎区的远侧端，所述手术器械的所述远侧端配置成接合所述骨紧固件，且所述细长主体包括第一视觉标志和第二视觉标志，所述第一视觉标志位于所述细长主体的第一部分处，邻近于和/或接触所述细长主体的所述易碎区，且所述第二视觉标志位于所述细长主体的第二部分上，邻近于和/或也接触所述易碎区，以便与所述第一视觉标志对准。
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