CN110786926A - 用于电生理学标测导管的单极参考电极 - Google Patents

用于电生理学标测导管的单极参考电极 Download PDF

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S.巴苏
C.富恩特斯-奥尔特加
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T.沙马
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Abstract

本发明题为“用于电生理学标测导管的单极参考电极”。本发明提供了一种设备，该设备包括轴和在轴的远侧端部处的端部执行器。端部执行器具有远侧端部和近侧端部，在远侧端部和近侧端部之间具有纵向中间点。端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中。端部执行器包括至少一个传感器电极和参考电极。该至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织，并且从而获取电位。该参考电极被配置成从与参考电极接触的流体获取电位。参考电极位于端部执行器的纵向中间点的近侧。端部执行器被配置成防止参考电极接触组织。

Description

用于电生理学标测导管的单极参考电极
背景技术
在心脏组织的区域异常地传导电信号时，会发生心律失常，诸如心房 纤维性颤动。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导 通路。通过施加能量(例如，射频(RF)能量)来选择性地消融心脏组织， 可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融 过程可通过产生电绝缘损伤或疤痕组织来提供对不需要的电通路的屏障。
在一些规程中，具有一个或多个RF电极的导管可用于提供心血管系 统内的消融。导管可被插入到主要静脉或动脉(例如，股动脉)中，并且 然后推进以将电极定位在心脏内或与心脏相邻的心血管结构(例如，肺静 脉)中。电极可被放置成与心脏组织或其它血管组织接触，并且然后利用 RF能量激活，从而消融所接触的组织。在一些情况下，电极可以是双极性 的。在一些其它情况下，单极电极可与与患者接触的接地焊盘结合使用。
消融导管的示例在2013年1月31日公布的美国公布2013/0030426中 有所描述，其标题为“Integrated Ablation System using Catheter with Multiple IrrigationLumens”(使用具有多个冲洗管腔的导管的集成消融系统)，其 公开内容以引用方式并入本文；2017年11月2日公布的标题为“Irrigated Balloon Catheter with Flexible CircuitElectrode Assembly”(具有柔性电路电 极组件的灌注球囊导管)的美国公布2017/0312022，其公开内容以引用方 式并入本文；2018年3月15日公布的标题为“AblationCatheter with a Flexible Printed Circuit Board”(具有柔性印刷电路板的消融导管)的美国 公布2018/0071017，其公开内容以引用方式并入本文；2018年3月1日公 布的标题为“Catheter with Bipole Electrode Spacer and Related Methods” (具有双极电极垫片的导管及相关方法)的美国公布2018/0056038，其公 开内容以引用方式并入本文；2018年2月8日公布的标题为“Catheter with Soft Distal Tip for Mapping and AblatingTubular Region”(具有用于标测并 消融管状区域的软质远侧末端的导管)的美国公布2018/0036078，其公开 内容以引用方式并入本文；2015年2月17日公布的标题为“Electrode Irrigation Using Micro-Jets”(使用微射流的电极冲洗(ElectrodeIrrigation Using Micro-Jets)的美国专利8,956,353，其公开内容以引用方式并入本文；和2017年10月31日公布的标题为“Electrocardiogram Noise Reduction”(心电图降噪)的美国专利9,801,585，其公开内容以引用方式 并入本文。
一些导管消融规程可使用电生理(EP)标测来执行。此类EP标测可包括 在导管(例如，用于执行消融的同一导管)上使用感测电极。此类感测电 极可监测心血管系统内的电信号以精确确定致心律失常的异常导电组织位 点的位置。EP标测系统的示例在1998年4月14日公布的标题为“Cardiac Electromechanics”(心脏机电)的美国专利5,738,096中有所描述，该专利 的公开内容以引用的方式并入本文中。EP标测导管的示例在2018年3月6 日公布的美国专利9,907,480中有所描述，其标题为“Catheter Spine Assembly withClosely-Spaced Bipole Microelectrodes”(具有紧密间隔的双 极微电极的导管脊柱组件)，其公开内容以引用方式并入本文；2018年2 月8日公布的标题为“Catheter with SoftDistal Tip for Mapping and Ablating Tubular Region”(具有用于标测并消融管状区域的软质远侧末端的导管) 的美国公布2018/0036078，其公开内容以引用方式并入本文；以及2018年 3月1日公布的标题为“Catheter with Bipole Electrode Spacer andRelated Methods”(具有双极电极垫片的导管及相关方法)的美国公布 2018/0056038，其公开内容以引用方式并入本文。
除了使用EP标测之外，一些导管消融规程还可使用图像引导外科(IGS) 系统来执行。IGS系统可使得医生能够实时地相对于患者体内的解剖结构 的图像在视觉上跟踪导管在患者体内的位置。一些系统可提供EP标测和 IGS功能的组合，包括由加利福尼亚州欧文的生物传感韦伯斯特公司 (Biosense Webster,Inc.of Irvine,California)提供的CARTO系统。被配置用 于与IGS系统一起使用的导管的示例公开于2016年11月1日公布的美国专利9,480,416，其标题为“Signal Transmission Using Catheter Braid Wires”(使用导管编织线的信号传输)，其公开内容以引用方式并入本 文；以及本文引用的各种其它参考文献。
尽管已经制造和使用了若干外科系统和方法，但据信在本发明人之前 无人制备或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
以下附图和具体实施方式旨在仅为示例性的，而不旨在限制本发明人 所设想的本发明的范围。
图1示出了将导管组件的导管插入患者体内的医疗规程的示意图；
图2示出了图1的导管组件的顶部平面图；
图3示出了图1的导管组件的端部执行器的透视图；
图4示出了接触组织表面的图3的端部执行器的侧面示意图；
图5示出了图1的导管组件的远侧端部的端部的透视图，其中端部执 行器臂被省略，并且其中端部执行器轮廓的示意图包括圆柱形部分和喇叭 口形截头圆锥形部分；
图6示出了图1的导管组件的远侧端部的端部的透视图，其中端部执 行器臂被省略，并且其中端部执行器轮廓的示意图包括圆柱形部分和棱锥 形截头圆锥形部分；
图7示出了图3的端部执行器的局部侧正视图，其中一个臂处于三段 配置，并且其中省略了其它臂；
图8示出了可结合到图1的导管组件中的示例性另选的端部执行器的 侧正视图；
图9示出了图8的端部执行器的中心轴的一部分的放大侧视图；
图10示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图11示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图12示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图13示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图14示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图15示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图16示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的侧正视图；
图17示出了可结合到图10-16的导管组件中的尖端的放大透视图；
图18示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的透视图；
图19示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的透视图；并且
图20示出了可结合到图1的导管组件中的另一个示例性另选的端部执 行器的透视图。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未 必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详 细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。根据以举例的方 式示出的以下说明，本发明的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对 于本领域的技术人员而言将是显而易见的，一种最佳方式被设想用于实施 本发明。如将认识到，本发明能够具有其它不同或等价的方面，所有这些 方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非 限制性的。
本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与 本文所述的其它教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结 合。因此下述教导内容、表达方式、型式、示例等不应被视为彼此分离。 参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本 领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书 的范围内。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许 部件或多个构件的集合可以完成如本文所描述的其想要达到的目的的适当 的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围， 例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患 者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不 旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表 优选的实施方案。
I.示例性标测导管系统
A.概述
一些EP标测过程可使用单极电极来执行。一些常规单极性EP标测技 术可包括将由一个单极电极获取的电位与由远程参考电极获取的电位进行 比较。此类技术的一个示例是Wilson中心终端(WCT)，其包括平均三肢 导联。另一种技术可包括使用第一导管上的电极来获取所关注的组织区域 处的电位并且使用第二导管上的电极以获取参考电位。例如，第一导管上 的电极可在肺静脉(PV)中的组织处获取电位，而第二导管上的电极可获取下腔静脉(IVC)中的参考电位。
作为常规单极性EP标测技术的替代形式，可期望的是从组织电位被获 取的组织附近的血液获得参考电位。换句话讲，可期望的是将第一电极放 置成与组织接触，从而从组织获取电位；并且将与血液接触的第二电极放 置在接触的组织附近，从而从血液获取参考电位。第二(参考)电极可仅 接触血液而不接触组织。血液可提供心脏的精确参考电位。通过使第二 (参考)电极避免与组织接触，第二(参考)电极可避免获取局部组织电 位，否则局部组织电位可损害感测的参考电位的可靠性。该配置可提供与 使用双极EP标测装置和技术获得的配置类似的有益效果，诸如减小的噪音 和减小的远场信号，这是由于参考电极位于与组织接触电极相同的心室 中；同时仍保持单极信号的特征，因为直接组织电位仅由一个单一电极获 取。仅以举例的方式，与使用常规技术诸如WCT获取的远场信号相比，该配置可提供约50％至约100％的远场信号的减小。
图1示出了可用于提供如上所述的非常规单极性EP标测的心脏EP标 测导管系统的示例性医疗过程和相关联的部件。具体地，图1示出了医生 (PH)抓握导管组件(100)的柄部(110)，其中导管组件(100)的导管 (120)(在图2-4中示出但未在图1中示出)的端部执行器(130)设置在 患者(PA)体内以执行患者(PA)的心脏(H)之中或附近的EP标测。 如图2中所示，导管(120)包括细长柔性轴(122)，其中端部执行器 (130)设置在轴(122)的远侧端部(124)处。端部执行器(130)及其 变型将在下面更详细地描述。导管组件(100)经由缆线(30)与引导和驱动系 统(10)耦接。导管组件(100)也经由流体管道(40)与流体源(42)连接，但这仅 为任选的。一组场发生器(20)定位在患者(PA)的下面，并且经由另一 个缆线(22)与引导和驱动系统(10)耦接。场发生器(20)也仅是任选 的。
本示例的引导和驱动系统(10)包括控制台(12)和显示器(18)。控制台(12) 包括第一驱动器模块(14)和第二驱动器模块(16)。第一驱动器模块(14)经由 缆线(30)与导管组件(100)耦接。在一些变型中，可操作第一驱动器模块 (14)以接收经由端部执行器(130)的电极(132,146,148,154)获得的 EP标测信号，如下文更详细地描述。控制台(12)包括处理器(未示出)， 该处理器处理此类EP标测信号，并且从而提供如本领域已知的EP标测。 除此之外或另选地，可操作第一驱动器模块(14)以向端部执行器(130)的电 极(132,146,148)提供RF功率，从而消融组织。在一些型式中，还可操作 第一驱动器模块(14)以从端部执行器(130)中的位置传感器(未示出)接收 位置指示信号，如将在下文更详细地描述。在此类型式中，还可操作控制 台(12)的处理器以处理来自位置传感器的位置指示信号，从而确定导管(120) 的端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置。
第二驱动器模块(16)经由缆线(22)与场发生器(20)耦接。可操作第二驱 动器模块(16)以激活场发生器(20)，从而在患者(PA)的心脏(H)周围生成交变 磁场。例如，场发生器(20)可包括在容纳心脏(H)的预定工作体积中生成交 变磁场的线圈。
如上所述，端部执行器(130)的一些型式包括位置传感器(未示 出)，该位置传感器可操作以生成指示端部执行器(130)在患者(PA)体 内的位置和取向的信号。每个位置传感器可包括线圈或多个线线圈(例 如，三个正交线圈)，这些线圈被配置成响应于由场发生器(20)生成的 交变电磁场的存在而生成电信号。可用于生成与端部执行器(130)相关联的实时位置数据的其它部件和技术可包括无线三角测量、声学跟踪、光学 跟踪、惯性跟踪等。仅以举例的方式，根据美国专利9,480,416的教导内容 中的至少一些可提供位置感测，该专利的公开内容以引用方式并入本文。 另选地，端部执行器(130)可没有位置传感器。
显示器(18)与控制台(12)的处理器耦接并且可进行操作以渲染患者解剖 结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，CT 或MRI扫描、3D标测图等)。通过显示器(18)提供的患者解剖结构的视图 也可基于来自端部执行器(130)的位置传感器的信号而动态地改变。例如， 当导管(120)的端部执行器(130)在患者(PA)体内移动时，来自位置 传感器的对应位置数据可导致控制台(12)的处理器实时地更新显示器 (18)中的患者解剖结构视图，以在端部执行器(130)在患者(PA)体内 移动时描绘患者解剖结构在端部执行器(130)周围的区域。此外，控制台 (12)的处理器可驱动显示器(18)以显示如利用端部执行器(130)进行EP标测 所检测到的异常导电组织位点的位置。仅以举例的方式，控制台(12)的处理 器可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线或异常导电组织位点 的一些其它形式的视觉指示，将异常导电组织位点的位置叠加在患者解剖 结构的图像上。
控制台(12)的处理器还可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明 点、十字线、端部执行器(130)的图形表示、或一些其它形式的视觉指示 而将端部执行器(130)的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。当医生 将端部执行器(130)在患者(PA)体内移动时，此类叠加的视觉指示还可 在显示器(18)上的患者解剖结构的图像内移动，从而在端部执行器 (130)在患者(PA)体内移动时向操作者提供关于端部执行器(130)在 患者(PA)体内的位置的实时视觉反馈。因此，通过显示器(18)提供的 图像可有效地提供跟踪端部执行器(130)在患者(PA)体内的位置的视 频，而不一定具有观察端部执行器(130)的任何光学仪器(即，相机)。 在同一视图中，显示器(18)可同时视觉指示通过如本文所述的EP标测所检测到的异常导电组织位点的位置。医生(PH)因此可观看显示器(18)以 观察端部执行器(130)相对于标测的异常导电组织位点以及相对于患者 (PA)体内相邻解剖结构的图像的实时定位。
本示例的流体源(42)包括包含盐水或一些其它合适的冲洗流体的袋。 管道(40)包括柔性管，该柔性管还与泵(44)耦接，可操作该泵以选择性地将 流体从流体源(42)驱动至导管组件(100)。在一些变型中，管道(40)、流体源 (42)和泵(44)被完全省略。在包括这些部件的型式中，端部执行器(130)可被 配置成将冲洗流体从流体源(42)传送至患者体内的目标位点。此类冲洗可根 据本文引用的各种专利参考文献中任一项的教导内容来提供；或者以对于 参考本文的教导内容的本领域的技术人员而言将是显而易见的任何其它合适方式提供。
B.冲洗轴上具有参考电极的示例性多射线端部执行器
图2-4更详细地示出了端部执行器(130)。除了以下内容之外，导管 组件(100)的端部执行器(130)和其它方面可根据美国公布 2018/0056038的教导内容中的至少一些进行配置和操作，该专利的公开内 容以引用方式并入本文。如图所示，本示例的端部执行器(130)包括从导 管轴(122)的远侧端部朝远侧延伸的一组脊或臂(140)。臂(140)通常 远离导管轴(122)的中心纵向轴线(L-L)向外辐射。在本示例中，端部 执行器(130)具有五个臂(140)。在一些其它型式中，端部执行器 (130)具有八个臂(140)。另选地，端部执行器(130)可具有任何其它 合适数量的臂(140)。
每个臂(140)包括具有相应的一组纵向间隔的环形电极(146,148)对的柔 性细长主体(142)。每个臂(140)朝远侧终止于相应的自由端。在本示例 中，每个臂(140)具有四对电极(146,148)。另选地，可在每个臂 (140)上设置多于或少于四对电极(146,148)。每对的电极(146,148)通 过对应的间隙(144)彼此分离。在本示例中，每对电极(146,148)被配置成在 电极(146,148)被放置成与心血管组织接触时提供心电图信号的双极感测。 每对电极(146,148)也可用于提供单极感测；另选地，每对中仅单个电极 (146,148)可用于提供单极感测，而不使用该对中的另一个电极 (146,148)。导管组件(100)还可使医生(PH)能够使端部执行器 (130)在两种或更多种模式之间切换，这些模式包括双极感测模式和单极 感测模式。在一些其它变型中，电极(146,148)不成对设置，使得每个臂 (140)仅具有电极阵列(146)或电极阵列(148)。
端部执行器(130)还包括在臂(140)的近侧的导管轴(122)的远侧 端部处的纵向间隔开的环形电极阵列(132)。电极(132)还可被配置成 成对地协作，以在电极(132)被放置成与心血管组织接触时提供心电图信 号的双极感测。另选地，一个或多个电极(132)可用于提供单极感测。在 一些其它型式中，省略了电极(132)中的一个或所有。
端部执行器(130)还包括中心轴(150)，其从导管轴(122)的远侧 端部(124)朝远侧突出，靠近臂(140)的近侧端部。中心轴(150)与导 管轴(122)同轴对齐并限定远侧开口(152)，远侧开口(152)与沿中心 轴(150)的长度形成的管腔连通。该管腔与流体导管(40)流体连通，流 体导管(40)进一步与如上所述的流体源(42)连通。因此，中心轴 (150)可操作以经由远侧开口(152)将冲洗流体(例如，盐水)从流体 源(42)分配到患者(PA)体内(例如，在心血管结构内)的部位。在一 些其它型式中，中心轴(150)没有远侧开口(152)并且不能够以其它方 式分配冲洗流体。
本示例的中心轴(150)还包括被配置成用作如下面将更详细描述的参 考电极的环形电极(154)。当端部执行器(130)位于患者体内的心血管 结构内(例如，在肺静脉等中)时，环形电极(154)定位成接触血液。然 而，臂(140)还被配置成当端部执行器(130)设置在心血管结构中时防 止环形电极(154)接触组织。因此，在正常使用期间，一个或多个电极(146,148)将接触组织，而环形电极(154)不接触组织。例如，如图4中 所示，医生(PH)可迫使端部执行器(130)抵靠组织表面(T)。这可使 一个或多个臂(140)沿组织表面(T)大致变平，从而将电极(146,148) 放置成与组织表面(T)直接接触。然而，环形电极(154)可通过间隙 (G)与组织表面(T)间隔开。即使医生继续朝向组织表面(T)进一步 朝远侧推动端部执行器(130)，并且即使臂(140)能够进一步向外张 开，在环形电极(154)接触组织表面(T)之前，中心轴(150)的远侧端 部将接触组织表面(T)。因此，在端部执行器(130)的正常使用期间， 环形电极(154)将不接触组织表面(T)。
虽然环形电极(154)不接触组织表面(T)，但是环形电极(154)仍 将接触流过心血管系统的血液。例如，如果端部执行器(130)定位在肺静 脉中，则一个或多个电极(146,148)可接触组织表面(T)，而环形电极 (154)接触流过肺静脉的血液。接触组织表面(T)的一个或多个电极 (146,148)可在组织表面(T)的接触区域处获取电位，而环形电极 (154)从其中设置有环形电极(154)的血液获取参考电位。控制台 (12)的处理器可处理来自电极(146,148,154)的电位，从而提供心电图 信号。此类心电图信号可用于提供EP标测，从而识别心脏解剖结构内的异 常电活动的位置。这继而可允许医生(PH)识别要消融(例如，用RF能量、 冷冻消融等)的心脏组织的最合适区域，从而防止或至少减少跨心脏组织 的异常电活动的传播。
图5示出了示例性三维轮廓(160)，其可由臂(140)的至少近侧部 分限定。虽然图5中省略了臂(140)，但是应当理解，臂(140)的至少 近侧部分通常可围绕描绘为三维轮廓(160)的边界布置。在一些型式中， 臂(140)被弹性地偏压，使得臂(140)的至少近侧部分限定三维轮廓 (160)。该示例的三维轮廓(160)包括圆柱形部分(162)和喇叭口形截 头圆锥形部分(170)。圆柱形部分(162)由近侧平面(166)朝近侧界定 并且由中间平面(164)朝远侧界定。近侧平面(166)位于导管轴(122) 的远侧端部(124)处。喇叭口形截头圆锥形部分(170)由中间平面 (164)朝近侧界定并且由远侧平面(172)朝远侧界定。
在一些型式中，远侧平面(172)位于臂(140)的自由端或远侧尖端 处，使得臂(140)在远侧平面(172)处朝远侧终止。在一些其它型式 中，臂(140)继续沿远侧平面(172)处的相应直线路径朝远侧延伸，使 得喇叭口形截头圆锥形部分(170)表示每个臂(140)的中间弯曲部分， 其纵向插置在每个臂(140)的相应的远侧直线部分和近侧直线部分之间。在臂(140)沿远侧平面(172)处的相应直线路径朝远侧延伸的一些型式 中，这些相应的直线路径背离离导管轴(122)的纵向轴线(L-L)倾斜地 取向。图7中示出了此类配置的示例，其仅描绘了端部执行器(130)的一 个臂(140)，应当理解，其它臂(140)可类似地配置(尽管以角度间隔 的阵列布置)。
如图7中所示，臂(140)包括第一区段(141)、第二区段(143)和 第三区段(145)。第一区段(141)从轴(122)的远侧端部(124)，从 近侧平面(166)延伸到中间平面(164)。第一区段(141)基本上是直的 并且与轴(122)的中心纵向轴线(L-L)平行。因此，成角度间隔的臂阵 列(140)的第一区段(141)通常将限定三维轮廓(160)的圆柱形部分 (162)，如上文在图5的上下文中所提到的。第二区段(143)在第一区 段(141)的远侧，并且从中间平面(164)延伸到远侧平面(172)。第二 区段(143)沿曲线延伸，远离轴(122)的中心纵向轴线(L-L)弯曲。因 此，成角度间隔的臂阵列(140)的第二区段(143)通常将限定三维轮廓(160)的喇叭口形截头圆锥形部分(170)，如上文在图5的上下文中所 提到的。另选地，第二区段(143)可沿相对于轴(122)的中心纵向轴线 (L-L)倾斜定向的相应直线路径延伸远离轴(122)的中心纵向轴线(L- L)，从而通常限定三维轮廓(180)的棱锥形截头圆锥形部分(190)，如 上面在图6的上下文中所提到的。第三区段(145)在第二区段(143)的 远侧，并且从远侧平面(172)朝远侧延伸。第三区段(145)沿直线路径 延伸，该直线路径相对于轴(122)的中心纵向轴线(L-L)倾斜地取向。 在第二区段(143)是直的而不是弯曲的型式中，在第三区段(145)和轴 (122)的中心纵向轴线(L-L)之间限定的斜角可大于在第二区段(143) 和轴(122)的中心纵向轴线(L-L)之间限定的斜角。
在臂(140)沿远侧平面(172)处的相应直线路径朝远侧延伸的一些 其它型式中，这些相应的直线路径平行于导管轴(122)的纵向轴线(L- L)。仅以举例的方式，此类配置通常可类似于图16中所示的并在下面描 述的端部执行器(1130)。在这些型式中，在类似于图7中所示的型式中 或在其它配置中，应当理解，臂(140)可继续朝远侧延伸超过远侧平面(172)，使得远侧平面(172)不应被视为必须与端部执行器的远侧端部 对应(130)。
在本示例中，中间平面(164)表示纵向位置，其中臂(140)从大致 笔直的方向过渡并且彼此平行，以沿相应的曲线远离彼此地向外张开。三 维轮廓(160)的近侧平面(166)区域的横截面积(Ap)近似等于三维轮 廓(160)的中间平面(164)区域的横截面积(Ai)。远侧端部平面 (172)区域的横截面积(Ad)大于其它平面(164,166)的横截面积。虽 然横截面区域(Ap,Ai,Ad)在示例性附图中示出为相对于纵向轴线(L-L) 正交，但是由于臂(140)的配置关于纵向轴线(L-L)对称，所以臂 (140)的张开不一定必须相对于纵向轴线(L-L)对称，因此相应区域 (Ap,Ai,Ad)的近侧平面、中间平面和远侧平面可彼此相交或者以其它方 式相对于纵向轴线(L-L)非正交。
在本示例中，中心轴(150)和环形电极(154)被配置和定位成使得 电极(154)的纵向位置与三维轮廓(160)的圆柱形部分(162)相对应。 因此，环形电极(154)相对于中间平面(164)朝近侧定位。因此，环形 电极(154)可被视为被端部执行器(130)的臂(140)限定的三维轮廓(160)的圆柱形部分(162)掩盖。在一些其它型式中，中心轴(150)和 环形电极(154)被配置和定位成使得环形电极(154)纵向地定位在远侧 平面(172)和中间平面(164)之间。在此类型式中，环形电极(154)可 被视为被端部执行器(130)的臂(140)限定的三维轮廓(160)的喇叭口 形截头圆锥形部分(170)掩盖。
通过使由端部执行器(130)的脊或臂(140)限定的三维轮廓(160) 的喇叭口形截头圆锥形部分(170)或圆柱形部分(162)掩盖环形电极 (154)，环形电极(154)周围的血液流动可相对平稳，这可使环形电极 (154)能够以相对可靠的方式从血液获取电位。换句话说，围绕环形电极 (154)的臂(140)的布置可影响电极(154)周围的血液流动，使得流动 的湍流可小于如果环形电极(154)定位在别处的流动；并且通过环形电极 (154)从血液获取电位比如果环形电极(154)定位在别处可能的情况更 可靠。当环形电极(154)被圆柱形部分(164)掩盖时，可特别增强血流 湍流的减少和环形电极(154)的感测可靠性的增加。
图6示出了另一个示例性三维轮廓(180)，其可由臂(140)的至少 近侧部分限定。虽然图6中省略了臂(140)，但是应当理解，臂(140) 的至少近侧部分通常可围绕描绘为三维轮廓(180)的边界布置。在一些型 式中，臂(140)被弹性地偏压，使得臂(140)的至少近侧部分限定三维 轮廓(180)。该示例的三维轮廓(180)包括圆柱形部分(162)和棱锥形 截头圆锥形部分(190)。圆柱形部分(162)由近侧平面(166)朝近侧界 定并且由中间平面(164)朝远侧界定。近侧平面(166)位于导管轴 (122)的远侧端部(124)处。棱锥形截头圆锥形部分(190)由中间平面 (164)朝近侧界定并且由远侧平面(192)朝远侧界定。
在一些型式中，远侧平面(192)位于臂(140)的自由端或远侧尖端 处，使得臂(140)在远侧平面(192)处朝远侧终止。在一些其它型式 中，臂(140)继续沿远侧平面(192)处的相应直线路径朝远侧延伸，使 得棱锥形截头圆锥形部分(190)表示每个臂(140)的中间成角度部分， 其纵向插置在每个臂(140)的相应的远侧部分和近侧直线部分之间。在臂(140)沿远侧平面(192)处的相应直线路径朝远侧延伸的一些型式中， 这些相应的直线路径背离离导管轴(122)的纵向轴线(L-L)倾斜地取向 (例如，以大于由棱锥形截头圆锥形部分(190)表示的角度的角度)。在 臂(140)沿远侧平面(192)处的相应直线路径朝远侧延伸的一些其它型 式中，这些相应的直线路径平行于导管轴(122)的纵向轴线(L-L)。在 任一情况下或在其它配置中，应当理解，臂(140)可继续朝远侧延伸超过 远侧平面(192)，使得远侧平面(192)不应被视为必须与端部执行器的 远侧端部对应(130)。
在本示例中，中间平面(164)表示纵向位置，其中臂(140)从大致 笔直的方向过渡并且彼此平行，以沿相应的倾斜路径远离彼此地向外张 开。三维轮廓(180)的近侧平面(166)区域的横截面积近似等于三维轮 廓(180)的中间平面(164)区域的横截面积。远侧端部平面(192)区域 的横截面积大于其它平面(164,166)的横截面积。
在本示例中，中心轴(150)和环形电极(154)被配置和定位成使得 电极(154)的纵向位置与三维轮廓(180)的圆柱形部分(162)相对应。 因此，环形电极(154)相对于中间平面(164)朝近侧定位。因此，环形 电极(154)可被视为被端部执行器(130)的臂(140)限定的三维轮廓 (180)的圆柱形部分(162)掩盖。在一些其它型式中，中心轴(150)和 环形电极(154)被配置和定位成使得环形电极(154)纵向地定位在远侧 平面(192)和中间平面(164)之间。在此类型式中，环形电极(154)可 被视为被端部执行器(130)的臂(140)限定的三维轮廓(180)的棱锥形 截头圆锥形部分(190)掩盖。
通过使由端部执行器(130)的臂(140)限定的三维轮廓(190)的棱 锥形截头圆锥形部分(190)或圆柱形部分(162)掩盖环形电极(154)， 环形电极(154)周围的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(154)能 够以相对可靠的方式从血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(154)的 臂(140)的布置可影响电极(154)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极(154)定位在别处的流动；并且通过环形电极(154) 从血液获取电位比如果环形电极(154)定位在别处可能的情况更可靠。当 环形电极(154)被圆柱形部分(162)掩盖时，可特别增强血流湍流的减 少和环形电极(154)的感测可靠性的增加。
C.内轴上具有参考电极的示例性篮式端部执行器
图8示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(200)。该示例的端部执行器(200)包括由角 度间隔的梁阵列(222)形成的可伸展组件(220)。每个梁(222)包括四 对(230)双极电极(232,234)。电极(232,234)每个通常是矩形的并且 被配置成从组织获取电位，就像上述电极(146,148)一样。可以双极方式 或单极方式使用电极(232,234)。在本示例中，每个电极(232,234)的整 体被限制到每个梁(222)的向外呈现的表面。因此，梁(222)仅在每个 梁(222)的一个侧面(即，每个梁(222)的组织接触侧面)上具有电极 (232,234)。
梁(222)的近侧端部定位在外轴(210)中，外轴(210)可被认为类 似于上述的导管轴(122)。梁(222)的远侧端部与毂构件(212)耦接。 毂构件(212)固定到中心内轴(250)，其同轴地定位在可伸展组件 (220)的中心处。梁(222)被配置成使可伸展组件(220)在非伸展状态 和伸展状态之间转变。伸展状态在图8中示出。当可伸展组件(220)处于 非伸展状态时，梁(222)被向内推动以限定小于或等于外轴(210)的内 径的有效外径。在一些型式中，梁(222)被弹性地偏压以提供处于伸展状 态的可伸展组件(220)。在一些此类型式中，外部护套(214)围绕外轴 (210)可滑动地设置。当护套(214)处于远侧位置(例如，使得护套(214)的远侧端部在毂构件(212)远侧)时，护套(214)向内约束梁 (222)，从而保持可伸展组件(220)处于非伸展状态。当护套(214)处 于近侧位置(例如，如图8中所示，使得护套(214)的远侧端部在可伸展 组件(220)近侧)时，梁(222)可弹性地提供处于伸展状态的可伸展组 件(220)。
作为另一个仅仅是说明性的替代形式，可伸展组件(220)的状态可基 于内轴(250)和外轴(210)的相对纵向定位。在内轴(250)相对于柄部 (110)纵向静止的型式中，柄部(110)上的致动器可相对于内轴(250) 朝近侧驱动外轴(210)以将可伸展组件(220)推向非伸展状态；并且相 对于内轴(250)朝远侧驱动外轴(210)，以将可伸展组件(220)推向伸展状态。在外轴(210)相对于柄部(110)纵向静止的型式中，柄部 (110)上的致动器可相对于外轴(210)朝远侧驱动内轴(250)以将可伸 展组件(220)推向伸展状态；并且相对于内轴(210)朝近侧驱动内轴 (250)以将可伸展组件(220)推向伸展状态。参考本文的教导内容，可 在柄部(110)上提供以提供此类致动的各种合适形式的输入，以及可伸展 组件(220)可在非伸展状态和伸展状态之间转变的各种合适方式对于本领 域技术人员那些将是显而易见的。
如图8中所示，可考虑端部执行器(200)的配置与三个平面 (264,266,272)相关，这三个平面垂直于轴(210,250)的纵向轴线(L- L)。近侧平面(266)位于轴(210)的远侧端部处并且位于端部执行器 (200)的近侧端部处。中间平面(264)在近侧平面(266)的远侧。远侧 平面(272)在中间平面(264)的远侧。平面(264,266)之间的端部执行 器(200)的纵向区域可被视为限定圆柱形三维轮廓的圆柱形部分 (262)，非常类似于上面关于图5-6描述的圆柱形部分(162)。因此，沿 圆柱形部分(262)延伸的梁(222)的部分可沿与轴(210,250)的纵向轴 线(L-L)平行的相应直线路径延伸。平面(264,272)之间的端部执行器 (200)的纵向区域可被视为喇叭口形截头圆锥形部分(270)，其限定喇 叭口形截头圆锥形三维轮廓，非常类似于上面关于图5所述的喇叭口形截 头圆锥形部分。在本示例中，沿喇叭口形截头圆锥形部分(270)延伸的梁 (222)的部分沿相应的弯曲路径延伸，所述弯曲路径远离轴(210,250)的 纵向轴线(L-L)向外弯曲。从远侧平面(272)朝远侧延伸的梁(222)的 部分向内朝向轴(210,250)的纵向轴线(L-L)往回弯曲，最终通向毂构 件(212)。因此，远侧平面(272)表示梁(222)的过渡部分沿相应的弯 曲路径向外延伸，以沿相应的弯曲路径向内延伸。
该示例的内轴(250)包括围绕内轴(250)同轴设置的环形电极 (254)，如图9所示。在本示例中，环形电极(254)纵向地定位在平面 (264,266)之间，使得环形电极(254)的纵向位置对应于圆柱形部分 (262)的纵向位置，并且使得环形电极(254)被圆柱形部分(262)掩 盖。在一些其它型式中，环形电极(254)纵向地定位在平面(264,272)之 间，使得环形电极(254)的纵向位置对应于喇叭口形截头圆锥形部分 (270)的纵向位置，并且使得环形电极(254)被喇叭口形截头圆锥形部 分(270)掩盖。
因此，梁(222)被配置成防止组织接触环形电极(254)。然而，梁 (222)允许血液流过可伸展组件(220)，从而允许血液接触环形电极 (254)。在使用端部执行器(200)期间，梁(222)上的一个或多个电极 (232,234)可接触组织表面(T)，并且从而获取组织表面(T)的接触区 域处的电位，同时环形电极(254)从其中设置有环形电极(254)的血液 获取参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(232,234,254)的 电位，并且从而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(200)的梁(222)限定的三维轮廓的喇叭口形 截头圆锥形部分(190)或圆柱形部分(262)掩盖环形电极(254)，环形 电极(254)周围的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(254)能够以 相对可靠的方式从血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(254)的梁 (222)的布置可影响电极(254)周围的血液流动，使得流动的湍流可小 于如果环形电极(254)定位在别处的流动；并且通过环形电极(254)从 血液获取电位比如果环形电极(254)定位在别处可能的情况更可靠。当环 形电极(254)被圆柱形部分(262)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少 和环形电极(254)的感测可靠性的增加。
D.具有整体参考电极的示例性多臂端部执行器
图10示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(530)。该示例的端部执行器(530)包括外臂 (540)和外臂(544)。臂(540,544)从导管轴(522)的远侧端部 (524)朝远侧延伸。臂(540)限定外环，而臂(544)限定内环。外环和 内环通过每个环的远侧端部处的弹性连接构件(546)彼此耦接。臂 (540,544)的纵向中间区域彼此平行。臂(540,544)的近侧端部会聚在导 管轴(522)的远侧端部(524)处。
在该示例中，臂(540,544)沿单个平坦平面定位。然而，臂 (540,544)也是柔性的，使得臂(540,544)可沿横向于由臂(540,544)限 定的平面的路径远离中心纵向轴线(L-L)侧向弯曲，从而使由臂 (540,544)限定的平面变形。当端部执行器(530)侧向压靠在组织上时， 可发生此类弯曲。臂(540,544)可被弹性地偏压以返回到图10中所示的平 坦的平面配置。在一些其它型式中，臂(540,544)的部分进一步从彼此偏 移，使得臂(540,544)不沿单个平坦平面定位。
臂(540,544)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面(566)和中 间平面(564)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且通常与导管轴 (522)的纵向轴线(L-L)平行。平面(564,566)之间的臂(540,544)的 最近侧区域一起限定端部执行器(530)的轮廓的大致矩形的第一部分(562)。在第一部分(562)的远侧，臂(540,544)限定端部执行器 (530)的轮廓的发散的第二部分(570)。第二部分(570)从中间平面 (564)延伸到远侧平面(572)。臂(540,544)因此沿相应的发散路径向 外延伸穿过第二部分(570)。如上所述，在远侧平面(572)的远侧，臂 (540,544)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(540,544)具有纵向间隔开的电极阵列(542)。每个电极 (542)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型式 中，电极(542)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(530)还包括具有环形电极(554)的中心内轴(550)。 环形电极(554)围绕内轴(550)同轴设置。在本示例中，环形电极 (554)纵向地定位在平面(564,572)之间，使得环形电极(554)的纵向 位置对应于第二部分(570)的纵向位置，并且使得环形电极(554)被第 二部分(570)掩盖。在一些其它型式中，环形电极(554)纵向地定位在 平面(564,566)之间，使得环形电极(554)的纵向位置对应于第一部分 (562)的纵向位置，并且使得环形电极(554)被第一部分(562)掩盖。
在环形电极(554)被第一部分(562)或第二部分(570)掩盖的情况 下，臂(540,544)通常可防止组织接触环形电极(554)。然而，臂 (540,544)允许血液流过端部执行器(530)，从而允许血液接触环形电极 (554)。在使用端部执行器(530)期间，臂(540,544)上的一个或多个 电极(542)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触区域处 的电位，同时环形电极(554)从其中设置有环形电极(554)的血液获取 参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(542,554)的电位，从 而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(530)的臂(540,544)限定的轮廓的第一部分 (562)或第二部分(570)掩盖环形电极(554)，环形电极(554)周围 的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(554)能够以相对可靠的方式从 血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(554)的臂(540,544)的布置可 影响电极(554)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极 (554)定位在别处的流动；并且通过环形电极(554)从血液获取电位比 如果环形电极(554)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极(554) 被第一部分(562)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形电极 (554)的感测可靠性的增加。
图11示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(630)。该示例的端部执行器(630)包括一对 外臂(640)和一对内臂(644)。臂(640,644)从导管轴(622)的远侧端 部(624)朝远侧延伸并且远侧端部终止于接头(646)处。在一些型式 中，简单地通过焊接、粘附或以其它方式将臂(640,644)的远侧端部固定在一起来形成接头(646)。臂(640,644)的纵向中间区域彼此平行。臂 (640,644)的近侧端部会聚在导管轴(622)的远侧端部(624)处，而臂 (640,644)的远侧端部通常会聚在接头(646)处。在该示例中，臂 (640,644)都沿单个平坦平面定位。然而，臂(640,644)也是柔性的，使 得臂(640,644)可沿横向于由臂(640,644)限定的平面的路径远离中心纵 向轴线(L-L)侧向弯曲，从而使由臂(640,644)限定的平面变形。当端 部执行器(630)侧向压靠在组织上时，可发生此类弯曲。臂(640,544)可 被弹性地偏压以返回到图11中所示的平坦的平面配置。在一些其它型式 中，臂(640,644)的部分进一步从彼此偏移，使得臂(640,644)不沿单个 平坦平面定位。
臂(640,644)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面(666)和中 间平面(664)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且通常与导管轴 (622)的纵向轴线(L-L)平行。平面(664,666)之间的臂(640,644)的 最近侧区域一起限定端部执行器(630)的轮廓的大致矩形的第一部分 (662)。在第一部分(662)的远侧，臂(640,644)限定端部执行器 (630)的轮廓的发散的第二部分(670)。第二部分(670)从中间平面 (664)延伸到远侧平面(672)。臂(640,644)因此沿相应的发散路径向 外延伸穿过第二部分(670)。如上所述，在远侧平面(672)的远侧，臂 (640,644)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(640,644)具有纵向间隔开的电极阵列(642)。每个电极 (642)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型式 中，电极(642)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(630)还包括具有环形电极(654)的中心内轴(650)。 环形电极(654)围绕内轴(650)同轴设置。在本示例中，环形电极(654)纵向地定位在平面(664,672)之间，使得环形电极(654)的纵向 位置对应于第二部分(670)的纵向位置，并且使得环形电极(654)被第 二部分(670)掩盖。在一些其它型式中，环形电极(654)纵向地定位在 平面(664,666)之间，使得环形电极(654)的纵向位置对应于第一部分 (662)的纵向位置，并且使得环形电极(654)被第一部分(662)掩盖。
在环形电极(654)被第一部分(662)或第二部分(670)掩盖的情况 下，臂(640,644)通常可防止组织接触环形电极(654)。然而，臂 (640,644)允许血液流过端部执行器(630)，从而允许血液接触环形电极 (654)。在使用端部执行器(630)期间，臂(640,644)上的一个或多个 电极(642)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触区域处 的电位，同时环形电极(654)从其中设置有环形电极(654)的血液获取 参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(642,654)的电位，从 而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(630)的臂(640,644)限定的轮廓的第一部分 (662)或第二部分(670)掩盖环形电极(654)，环形电极(654)周围 的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(654)能够以相对可靠的方式从 血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(654)的臂(640,644)的布置可 影响电极(654)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极 (654)定位在别处的流动；并且通过环形电极(654)从血液获取电位比 如果环形电极(654)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极(654) 被第一部分(662)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形电极 (654)的感测可靠性的增加。
图12示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(730)。该示例的端部执行器(730)包括一对 外臂(740)和一对内臂(744)。臂(740,744)从导管轴(722)的远侧端 部(724)朝远侧延伸。臂(740)朝远侧终止于接头(746)处；而臂 (744)朝远侧终止于接头(746)近侧的接头(752)处。在一些型式中， 每个接头(746,752)简单地通过焊接、粘附或以其它方式将对应臂 (740,744)的远侧端部固定在一起而形成。臂(740,744)的纵向中间区域 通常彼此平行。臂(740,744)的近侧端部会聚在导管轴(722)的远侧端部 (724)处，而臂(740,744)的远侧端部会聚在相应的接头(746,752)处。在该示例中，臂(740,744)都沿单个平坦平面定位。然而，臂 (740,744)也是柔性的，使得臂(740,744)可沿横向于由臂(740,744)限 定的平面的路径远离中心纵向轴线(L-L)侧向弯曲，从而使由臂 (740,744)限定的平面变形。当端部执行器(730)侧向压靠在组织上时， 可发生此类弯曲。臂(740,744)可被弹性地偏压以返回到图12中所示的平 坦的平面配置。在一些其它型式中，臂(740,744)的部分进一步从彼此偏 移，使得臂(740,744)不沿单个平坦平面定位。
臂(740,744)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面(766)和中 间平面(764)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且通常与导管轴 (722)的纵向轴线(L-L)平行。平面(764,766)之间的臂(740,744)的 最近侧区域一起限定端部执行器(730)的轮廓的大致矩形的第一部分 (762)。在第一部分(762)的远侧，臂(740,744)限定端部执行器 (730)的轮廓的发散的第二部分(770)。第二部分(770)从中间平面 (764)延伸到远侧平面(772)。臂(740,744)因此沿相应的发散路径向 外延伸穿过第二部分(770)。如上所述，在远侧平面(772)的远侧，臂 (740,744)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(740,744)具有纵向间隔开的电极阵列(742)。每个电极 (742)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型式 中，电极(742)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(730)还包括具有环形电极(754)的中心内轴(750)。 环形电极(754)围绕内轴(750)同轴设置。在本示例中，环形电极 (754)纵向地定位在平面(764,772)之间，使得环形电极(754)的纵向 位置对应于第二部分(770)的纵向位置，并且使得环形电极(754)被第 二部分(770)掩盖。在一些其它型式中，环形电极(754)纵向地定位在 平面(764,766)之间，使得环形电极(754)的纵向位置对应于第一部分 (762)的纵向位置，并且使得环形电极(754)被第一部分(762)掩盖。
在环形电极(754)被第一部分(762)或第二部分(770)掩盖的情况 下，臂(740,744)通常可防止组织接触环形电极(754)。然而，臂 (740,744)允许血液流过端部执行器(730)，从而允许血液接触环形电极 (754)。在使用端部执行器(730)期间，臂(740,744)上的一个或多个 电极(742)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触区域处 的电位，同时环形电极(754)从其中设置有环形电极(754)的血液获取 参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(742,754)的电位，从 而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(730)的臂(740,744)限定的轮廓的第一部分 (762)或第二部分(770)掩盖环形电极(754)，环形电极(754)周围 的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(754)能够以相对可靠的方式从 血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(754)的臂(740,744)的布置可 影响电极(754)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极 (754)定位在别处的流动；并且通过环形电极(754)从血液获取电位比 如果环形电极(754)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极(754) 被第一部分(762)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形电极 (754)的感测可靠性的增加。
图13示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(830)。该示例的端部执行器(830)包括外臂 (840)和内臂(844)。臂(840,844)从导管轴(822)的远侧端部 (824)朝远侧延伸。臂(840)形成远侧弯曲部(846)；而臂(844)形 成在远侧弯曲部(846)近侧的远侧弯曲部(852)。臂(840,844)的纵向 中间区域通常彼此平行。臂(840,844)的近侧端部会聚在导管轴(822)的 远侧端部(824)处。在该示例中，臂(840,844)沿单个平坦平面定位。然 而，臂(840,844)也是柔性的，使得臂(840,844)可沿横向于由臂 (840,844)限定的平面的路径远离中心纵向轴线(L-L)侧向弯曲，从而 使由臂(840,844)限定的平面变形。当端部执行器(830)侧向压靠在组织 上时，可发生此类弯曲。臂(840,844)可被弹性地偏压以返回到图13中所 示的平坦的平面配置。在一些其它型式中，臂(840,844)的部分进一步从 彼此偏移，使得臂(840,844)不沿单个平坦平面定位。
臂(840,844)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面(866)和中 间平面(864)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且通常与导管轴 (822)的纵向轴线(L-L)平行。平面(864,866)之间的臂(840,844)的 最近侧区域一起限定端部执行器(830)的轮廓的大致矩形的第一部分 (862)。在第一部分(862)的远侧，臂(840,844)限定端部执行器 (830)的轮廓的发散的第二部分(870)。第二部分(870)从中间平面(864)延伸到远侧平面(872)。臂(840,844)因此沿相应的发散路径向 外延伸穿过第二部分(870)。如上所述，在远侧平面(872)的远侧，臂 (840,844)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(840,844)具有纵向间隔开的电极阵列(842)。每个电极 (842)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型式 中，电极(842)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(830)还包括具有环形电极(854)的中心内轴(850)。 环形电极(854)围绕内轴(850)同轴设置。在本示例中，环形电极 (854)纵向地定位在平面(864,872)之间，使得环形电极(854)的纵向 位置对应于第二部分(870)的纵向位置，并且使得环形电极(854)被第 二部分(870)掩盖。在一些其它型式中，环形电极(854)纵向地定位在 平面(864,866)之间，使得环形电极(854)的纵向位置对应于第一部分 (862)的纵向位置，并且使得环形电极(854)被第一部分(862)掩盖。
在环形电极(854)被第一部分(862)或第二部分(870)掩盖的情况 下，臂(840,844)通常可防止组织接触环形电极(854)。然而，臂 (840,844)允许血液流过端部执行器(830)，从而允许血液接触环形电极 (854)。在使用端部执行器(830)期间，臂(840,844)上的一个或多个 电极(842)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触区域处 的电位，同时环形电极(854)从其中设置有环形电极(854)的血液获取 参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(842,854)的电位，从 而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(830)的臂(840,844)限定的轮廓的第一部分 (862)或第二部分(870)掩盖环形电极(854)，环形电极(854)周围 的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(854)能够以相对可靠的方式从 血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(854)的臂(840,844)的布置可 影响电极(854)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极 (854)定位在别处的流动；并且通过环形电极(854)从血液获取电位比 如果环形电极(854)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极(854) 被第一部分(862)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形电极 (854)的感测可靠性的增加。
图14示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(930)。该示例的端部执行器(930)包括第一 臂(940)和第二臂(944)。臂(940,944)从导管轴(922)的远侧端部 (924)朝远侧延伸。每个臂(940)形成相应的远侧弯曲部(946)，远侧 弯曲部(946)位于与导管轴(922)的远侧端部(924)相同的纵向距离 处。臂(940,944)在重叠点(980)处彼此重叠。臂的纵向中间区域 (940,944)通常彼此平行。臂(940,944)的近侧端部会聚在导管轴 (922)的远侧端部(924)处。在该示例中，臂(940)沿第一平坦平面定 位。在该示例中，臂(944)沿从臂(940)的第一平面略微偏离的第二平 坦平面定位。臂(940,944)也是柔性的，使得臂(940,944)可沿横向于由 臂(940,944)限定的平面的路径远离中心纵向轴线(L-L)侧向弯曲，从 而使由臂(940,944)定义的平面变形。当端部执行器(930)侧向压靠在组 织上时，可发生此类弯曲。臂(940,944)可被弹性地偏压以返回到图14中 所示的平坦的平面配置。在一些其它型式中，臂(940,944)的部分进一步 从彼此偏移，使得臂(940,944)不沿单个平坦平面定位。
臂(940,944)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面(966)和中 间平面(964)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且通常与导管轴 (922)的纵向轴线(L-L)平行。平面(940,944)之间的臂(840,844) 的最近侧区域一起限定端部执行器(930)的轮廓的大致矩形的第一部分 (962)。在第一部分(962)的远侧，臂(940,944)限定端部执行器 (930)的轮廓的发散的第二部分(970)。第二部分(970)从中间平面 (964)延伸到远侧平面(972)。臂(940,944)因此沿相应的发散路径向 外延伸穿过第二部分(970)。如上所述，在远侧平面(972)的远侧，臂 (940,944)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(940,944)具有纵向间隔开的电极阵列(942)。每个电极 (942)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型式 中，电极(942)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(930)还包括具有环形电极(954)的中心内轴(950)。 环形电极(954)围绕内轴(950)同轴设置。在本示例中，环形电极 (954)纵向地定位在平面(964,972)之间，使得环形电极(954)的纵向 位置对应于第二部分(970)的纵向位置，并且使得环形电极(954)被第 二部分(970)掩盖。在一些其它型式中，环形电极(954)纵向地定位在 平面(964,966)之间，使得环形电极(954)的纵向位置对应于第一部分 (962)的纵向位置，并且使得环形电极(954)被第一部分(962)掩盖。
在环形电极(954)被第一部分(962)或第二部分(970)掩盖的情况 下，臂(940,944)通常可防止组织接触环形电极(954)。然而，臂 (940,944)允许血液流过端部执行器(930)，从而允许血液接触环形电极 (954)。在使用端部执行器(930)期间，臂(940,944)上的一个或多个 电极(942)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触区域处 的电位，同时环形电极(954)从其中设置有环形电极(954)的血液获取 参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(942,954)的电位，从 而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(930)的臂(940,944)限定的轮廓的第一部分 (962)或第二部分(970)掩盖环形电极(954)，环形电极(954)周围 的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(954)能够以相对可靠的方式从 血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(954)的臂(940,944)的布置可 影响电极(954)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极 (954)定位在别处的流动；并且通过环形电极(954)从血液获取电位比 如果环形电极(954)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极(954) 被第一部分(962)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形电极 (954)的感测可靠性的增加。
图15示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(1030)。该示例的端部执行器(1030)包括第 一臂(1040)、第二臂(1044)和第三臂(1046)。臂(1040,1044,1046) 从导管轴(1022)的远侧端部(1024)朝远侧延伸。每个臂(1040)形成 相应的远侧弯曲部(1046)，远侧弯曲部(1046)位于与导管轴(1022) 的远侧端部(1024)相同的纵向距离处。臂(1040,1044)在重叠点 (1080)处彼此重叠。臂(1040,1046)在重叠点(1084)处彼此重叠。臂 (1044,1046)在重叠点(1082)处彼此重叠。臂的纵向中间区域 (1040,1044,1046)通常彼此平行。臂(1040,1044,1046)的近侧端部会聚 在导管轴(1022)的远侧端部(1024)处。在该示例中，臂(1040)沿第 一平坦平面定位。在该示例中，臂(1044)沿从臂(1040)的第一平面略 微偏离的第二平坦平面定位。在该示例中，臂(1046)沿从臂 (1040,1044)的第一平面和第二平面略微偏离的第三平坦平面定位。
臂(1040,1044,1046)也是柔性的，使得臂(1040,1044,1046)可沿横 向于由臂(1040,1044,1046)所限定的平面的路径远离中心纵向轴线(L- L)侧向弯曲，从而使由臂(1040,1044,1046)限定的平面变形。当端部执 行器(1030)侧向压靠在组织上时，可发生此类弯曲。臂 (1040,1044,1046)可被弹性地偏压以返回到图15中所示的平坦的平面配 置。在一些其它型式中，臂的部分(1040,1044,1046)进一步从彼此偏移， 使得臂(1040,1044,1046)不沿单个平坦平面定位。
臂(1040,1044,1046)的近侧端部沿相应的直线路径在近侧平面 (1066)和中间平面(1064)之间延伸，所述直线路径通常彼此平行并且 通常与导管轴(1022)的纵向轴线(L-L)平行。平面(1064,1066)之间 的臂(1040,1044,1046)的最近侧区域一起限定端部执行器(1030)的轮廓 的大致矩形的第一部分(1062)。在第一部分(1062)的远侧，臂 (1040,1044,1046)限定端部执行器(1030)的轮廓的发散的第二部分 (1070)。第二部分(1070)从中间平面(1064)延伸到远侧平面 (1072)。臂(1040,1044,1046)因此沿相应的发散路径向外延伸穿过第二 部分(1070)。如上所述，在远侧平面(1072)的远侧，臂 (1040,1044,1046)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(1040,1044,1046)具有纵向间隔开的电极阵列(1042)。每个 电极(1042)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一 些型式中，电极(1042)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(1030)还包括具有环形电极(1054)的中心内轴 (1050)。环形电极(1054)围绕内轴(1050)同轴设置。在本示例中， 环形电极(1054)纵向地定位在平面(1064,1072)之间，使得环形电极 (1054)的纵向位置对应于第二部分(1070)的纵向位置，并且使得环形 电极(1054)被第二部分(1070)掩盖。在一些其它型式中，环形电极 (1054)纵向地定位在平面(1064,1066)之间，使得环形电极(1054)的 纵向位置对应于第一部分(1062)的纵向位置，并且使得环形电极 (1054)被第一部分(1062)掩盖。
在环形电极(1054)被第一部分(1062)或第二部分(1070)掩盖的 情况下，臂(1040,1044,1046)通常可防止组织接触环形电极(1054)。然 而，臂(1040,1044,1046)允许血液流过端部执行器(1030)，从而允许血 液接触环形电极(1054)。在使用端部执行器(1030)期间，臂 (1040,1044,1046)上的一个或多个电极(1042)可接触组织表面(T)， 从而获取组织表面(T)的接触区域处的电位，同时环形电极(1054)从其 中设置有环形电极(1054)的血液获取参考电位。控制台(12)的处理器 可处理来自电极(1042,1054)的电位，从而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(1030)的臂(1040,1044,1046)限定的轮廓的第 一部分(1062)或第二部分(1070)掩盖环形电极(1054)，环形电极 (1054)周围的血液流动可相对平稳，这可使环形电极(1054)能够以相 对可靠的方式从血液获取电位。换句话说，围绕环形电极(1054)的臂 (1040,1044,1046)的布置可影响电极(1054)周围的血液流动，使得流动 的湍流可小于如果环形电极(1054)定位在别处的流动；并且通过环形电 极(1054)从血液获取电位比如果环形电极(1054)定位在别处可能的情 况更可靠。当环形电极(1054)被第一部分(1062)掩盖时，可特别增强 血流湍流的减少和环形电极(1054)的感测可靠性的增加。
图16示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(1130)。该示例的端部执行器(1130)包括一 对外臂(1140)和一对外臂(1144)。臂(1140,1444)从导管轴(1122) 的远侧端部(1124)朝远侧延伸。每个臂(1140)朝远侧终止于自由端 (1146)处。臂(1140,1444)的纵向中间和远侧区域通常彼此平行。臂 (1140,1444)的近侧端部会聚在导管轴(1122)的远侧端部(1124)处。 在该示例中，臂(1140,1444)沿单个平坦平面定位。然而，臂 (1140,1444)也是柔性的，使得臂(1140,1444)可沿横向于由臂 (1140,1444)限定的平面的路径远离中心纵向轴线(L-L)侧向弯曲，从 而使由臂(1140,1444)限定的平面变形。当端部执行器(1130)侧向压靠 在组织上时，可发生此类弯曲。臂(1140,1444)可被弹性地偏压以返回到 图16中所示的平坦的平面配置。在一些其它型式中，臂的部分 (1140,1444)进一步从彼此偏移，使得臂(1140,1444)不沿单个平坦平面定位。
臂(1140,1444)的近侧端部沿相应的路径在近侧平面(1164)和远侧 平面(1172)之间延伸，所述相应的路径远离彼此并且远离导管轴 (1122)的纵向轴线(L-L)向外发散。平面(1164,1172)之间的臂 (1140,1444)的最近侧区域因此一起限定端部执行器(1130)的轮廓的发 散部分(1170)。如上所述，在远侧平面(1172)的远侧，臂 (1140,1444)沿彼此平行的相应直线路径延伸。
每个臂(1140,1444)具有纵向间隔开的电极阵列(1142)。每个电极 (1142)被配置成接触组织，并且从而从接触的组织获取电位。在一些型 式中，电极(1142)成对设置，如上面所述的电极(146,148)。
端部执行器(1130)还包括具有环形电极(1154)的中心内轴 (1150)。环形电极(1154)围绕内轴(1150)同轴设置。在本示例中， 环形电极(1154)纵向地定位在平面(1164,1172)之间，使得环形电极 (1154)的纵向位置对应于发散部分(1170)的纵向位置，并且使得环形 电极(1154)被发散部分(1170)掩盖。
在环形电极(1154)被发散部分(1170)掩盖的情况下，臂 (1140,1444)通常可防止组织接触环形电极(1154)。然而，臂 (1140,1444)允许血液流过端部执行器(1130)，从而允许血液接触环形 电极(1154)。在使用端部执行器(1130)期间，臂(1140,1444)上的一 个或多个电极(1142)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的 接触区域处的电位，同时环形电极(1154)从其中设置有环形电极 (1154)的血液获取参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极 (1142,1154)的电位，从而提供如上所述的心电图信号。
通过使由端部执行器(1130)的臂(1140,1444)限定的轮廓的发散部 分(1170)掩盖环形电极(1154)，环形电极(1154)周围的血液流动可 相对平稳，这可使环形电极(1154)能够以相对可靠的方式从血液获取电 位。换句话说，围绕环形电极(1154)的臂(1140,1444)的布置可影响电 极(1154)周围的血液流动，使得流动的湍流可小于如果环形电极(1154)定位在别处的流动；并且通过环形电极(1154)从血液获取电位 比如果环形电极(1154)定位在别处可能的情况更可靠。当环形电极 (1154)被发散部分(1170)掩盖时，可特别增强血流湍流的减少和环形 电极(1154)的感测可靠性的增加。
仅作为另外的示例，除了具有上述特征和功能之外，前述端部执行器 (130,200,530,630,530,730,830,930,1030,1130)中的任一个可根据以下的教 导内容的至少一些进行构造和操作：2016年12月29日公布的标题为 “Catheter Having Closed Loop Arraywith In-Plane Linear Electrode Portion” (具有带有面内线性电极部分的闭合环阵列的导管)的美国公布 2016/0374753，其公开内容以引用方式并入本文；2018年3月1日公布的 标题为“Catheter with Bipole Electrode Spacer and Related Methods”(具有 双极电极垫片的导管及相关方法)的美国公布2018/0056038，其公开内容 以引用方式并入本文；2018年3月6日公布的标题为“Catheter Spine Assembly with Closely-SpacedBipole Microelectrodes”(带有紧密间隔的双 极微电极的导管脊柱组件)的美国专利9,907,480，其公开内容以引用方式 并入本文；2018年4月24日公布的标题为“Catheter withStacked Spine Electrode Assembly”(带有堆叠脊柱电极组件的导管)的美国专利 9,949,656，其公开内容以引用方式并入本文；或者2017年11月21日公布 的标题为“Catheterwith High Density Electrode Spine Array”(带有高密度 电极脊柱阵列的导管)的美国专利9,820,664，其公开内容以引用方式并入 本文。
E.具有整体参考电极的示例性冲洗消融尖端端部执行器
图17示出了具有可结合到导管组件(100)中的尖端(1240)的端部 执行器(1230)的放大透视图。仅作为另外的示例，可提供端部执行器 (1230)来代替用于图3-6中所示的示例的中心轴(150)，或者代替用于 图10-16中所示的示例的中心内轴(550,650,750,850,950,1050,1150)。该示 例的端部执行器(1230)包括定位在导管轴(1222)的远侧端部(1224) 处的冲洗尖端(1240)。冲洗尖端(1240)限定中空内部空间并且包括邻 近冲洗尖端(1240)的端部(1252)定位的主开口(1242)。为主开口 (1242)提供冲洗管腔(未示出)，其沿导管轴(1222)的长度延伸并且 与冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)流体连通。从冲洗管腔连通 到冲洗尖端(1240)的中空内部空间的冲洗流体将通过主开口(1242)排 出。
虽然参考电极(1260)显示为在图17中的冲洗尖端(1240)的远侧端 部的近侧并且在尖端(1240)的外表面上，但是其在本申请的范围内以具 有定位在冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)中的参考电极 (1260)。用于电极(1260)的布线(1262)可嵌入挤出的尖端中或适当 地安装到冲洗管腔。在参考电极(1260)凹入中空内部空间(1243)的型 式中，参考电极(1260)保持暴露在冲洗尖端(1240)的中空内部空间 (1243)内，使得血液可通过主开口(1242)和接触参考电极(1260)进 入冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)。另选地，盐水或一些其它 流体可接触参考电极(1260)，并且从而为参考电极(1260)提供参考电位。如本文所预期的，参考电极不能够接触组织(T)。参考电极(1260) 可从血液、盐水或通过冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)的其它 流体获取参考电位。在使用端部执行器(1230)期间，参考电极(1260) 从进入冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)的血液或盐水等获取参 考电位(例如，通过开口(1242)或以其它方式)。控制台(12)的处理 器可处理来自冲洗尖端(1240)和参考电极(1260)的电位，从而提供如 上所述的心电图信号。
当参考电极(1260)用于从通过开口(1242)进入冲洗尖端(1240) 的中空内部空间(1243)的血液或盐水获取参考电位时，操作者可停止将 冲洗液连通到冲洗尖端(1240)，从而允许血液进入尖端开口(1242)。 在一些型式中，抽吸被短暂地传送到冲洗尖端(1240)以通过侧向开口 (1242)将血液抽吸到冲洗尖端(1240)的中空内部空间(1243)中。仅 以举例的方式，单独的抽吸管腔(未示出)可沿导管轴(1222)延伸。另 选地，冲洗管腔可操作以在冲洗流体被传送到冲洗尖端(1240)的状态和 抽吸被传送到冲洗尖端(1240)的状态之间交替。在通过冲洗尖端 (1240)提供抽吸的型式中，此类抽吸可非常短暂-仅仅足够长以通过侧向 开口(1242)将足够量的血液吸入冲洗尖端(1240)的中空内部空间以接 触参考电极(1260)足够的持续时间，以从血液获取参考电位。参考本文 的教导内容，可将抽吸结合到端部执行器(1230)中的各种方式对于本领 域技术人员而言就是显而易见的。另选地，端部执行器(1230)可完全没 有抽吸能力。
F.具有可伸展消融元件和整体参考电极的示例性套索尖端端部执行器
图18示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(1330)。该示例的端部执行器(1330)包括可 伸展组件(1380)和套索导管(1332)。可伸展组件(1380)定位在导管 轴(1322)的远侧端部(1324)处。可伸展组件(1380)包括可扩张球囊 (1382)(在图18中以伸展状态示出)和成角度间隔的柔性电路组件阵列(1390)。每个柔性电路组件(1390)包括固定到球囊(1382)的柔性基 板(1392)。每个柔性电路组件(1390)还包括固定到对应的柔性基板 (1392)的电极(1394)。电极(1394)可操作以将RF能量施加到组织， 从而消融组织。毂构件(1384)固定到球囊(1382)的远侧端部。柔性电 路组件(1390)朝远侧终止于毂构件(1384)处。
套索导管(1332)同轴地设置在导管轴(1322)和可伸展组件 (1380)中并且朝远侧延伸穿过形成在可伸展组件(1380)的毂构件 (1384)中的中心开口(1386)。在一些型式中，套索导管(1332)可相 对于可伸展组件(1380)平移，从而实现套索导管(1332)相对于可伸展 组件的选择性的近侧回缩和远侧延伸。套索导管(1332)包括朝远侧终止 于尖端(1350)中的柔性主体(1340)。主体(1340)被弹性地偏压以呈 现图18中所示的盘绕配置。多个电极(1342)沿主体(1340)的盘绕部分 彼此纵向间隔开。电极(1342)可操作以接触组织(T)，从而从接触的组 织(T)获取电位。
环形电极(1360)定位在可伸展组件(1380)的毂构件(1384)上。 虽然环形电极(1360)显示为定位在毂构件(1384)的最远侧部分上，但 是环形电极(1360)可替代地定位在毂构件(1384)的近侧或纵向中间部 分处。环形电极(1360)被配置成接触围绕端部执行器(1330)的血液， 从而从血液中获取参考电位。环形电极(1360)被进一步定位和配置成在端部执行器(1330)的正常使用期间避免与组织(T)接触。在一些其它变 型中，环形电极(1360)定位在可伸展组件(1380)的内部区域内。在此 类型式中，血液可通过毂构件(1384)的中心开口(1386)进入可伸展组 件(1380)的内部区域，从而接触电极(1360)。在此类型式(以及其它 型式)中，环形电极(1360)不一定需要形成为环，而是可采用任何其它 合适的形式。
在端部执行器(1330)的正常使用期间，套索导管(1332)的一个或 多个电极(1342)可接触组织表面(T)，从而获取组织表面(T)的接触 区域处的电位，同时环形电极(1360)从接触环形电极(1360)的血液获 取参考电位。控制台(12)的处理器可处理来自电极(1342,1360)的电 位，从而提供如上所述的心电图信号。
仅作为另外的示例，除了具有上述特征和功能之外，端部执行器 (1330)可根据以下的教导内容的至少有一些进行构造和操作：2017年11 月2日公布的标题为“IrrigatedBalloon Catheter with Flexible Circuit Electrode Assembly”(带有柔性电路电极组件的灌注球囊导管)的美国公 布2017/0312022，其公开内容以引用方式并入本文。
G.具有凹陷的近侧参考电极的示例性多射线端部执行器
图19示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(330)。该示例的端部执行器(330)基本上类 似于上述端部执行器(130)被配置和可操作，使得这里将不再进一步详细 描述相同的部件。与端部执行器(130)类似，该示例的端部执行器 (330)包括具有远侧开口(352)的中心轴(350)，远侧开口(352)可 操作以分配冲洗流体。然而，与中心轴(150)不同，该示例的中心轴 (350)没有环形电极(154)。相反，参考电极(362)定位在导管轴 (122)上臂(140)和环形电极(132)的近侧的位置处。参考电极 (362)定位在通过导管轴(122)形成的窗口(360)中，使得参考电极 (362)相对于导管轴(122)的外表面凹陷。该凹陷定位可防止参考电极 (362)接触组织。然而，血液可经由窗口(360)到达参考电极(362)， 使得参考电极(362)可从经由窗口(360)接触参考电极(362)的血液获 取参考电位。
在使用端部执行器(330)期间，接触组织表面(T)的一个或多个电 极(146,148)可在组织表面(T)的接触区域处获取电位，而参考电极 (362)获取来自血液接触参考电极的参考电位(362)。控制台(12)的 处理器可处理来自电极(146,148,362)的电位，并且从而提供如上所述的 心电图信号。
仅作为另外的示例，除了具有上述特征和功能之外，端部执行器 (330)可根据以下的教导内容的至少有一些进行构造和操作：2016年12 月29日公布的标题为“CatheterHaving Closed Loop Array with In-Plane Linear Electrode Portion”(具有带有面内线性电极部分的闭合环阵列的导 管)的美国公布2016/0374753，其公开内容以引用方式并入本文。2018年 3月1日公布的标题为“Catheter with Bipole Electrode Spacer andRelated Methods”(具有双极电极垫片的导管及相关方法)的美国公布 2018/0056038，其公开内容以引用方式并入本文；2018年3月6日公布的 标题为“Catheter Spine Assemblywith Closely-Spaced Bipole Microelectrodes”(带有紧密间隔的双极微电极的导管脊柱组件)的美国专 利9,907,480，其公开内容以引用方式并入本文；2018年4月24日公布的标题为“Catheter with Stacked Spine Electrode Assembly”(带有堆叠脊柱电 极组件的导管)的美国专利9,949,656，其公开内容以引用方式并入本文； 或者2017年11月21日公布的标题为“Catheter with High Density Electrode Spine Array”(带有高密度电极脊柱阵列的导管)的美国专利9,820,664， 其公开内容以引用方式并入本文。
此外，其它上述导管轴 (210,522,622,722,822,922,1022,1122,1222,1322)中的任一个可以类似于如 上面参考图19所述的导管轴(122)的方式结合凹陷的参考电极(362)。 除了提供如上所述的电极 (154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)之外或代替提供电极 (154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)，可提供此类修改。
H.具有覆盖的近侧参考电极的示例性多射线端部执行器
图20示出了可结合到导管组件(100)中以代替端部执行器(130)的 另一个示例性端部执行器(430)。该示例的端部执行器(430)基本上类 似于上述端部执行器(130)被配置和可操作，使得这里将不再进一步详细 描述相同的部件。与端部执行器(130)类似，该示例的端部执行器 (430)包括具有远侧开口(452)的中心轴(450)，远侧开口(352)可 操作以分配冲洗流体。然而，与中心轴(150)不同，该示例的中心轴 (450)没有环形电极(154)。相反，参考电极(462)定位在导管轴 (122)上臂(140)和环形电极(132)的近侧的位置处。参考电极 (462)定位在盖状构件或组织防护件(460)下方。组织防护件(460)完 全包围参考电极(462)并且被配置成允许血液接触参考电极(462)，同 时防止组织接触参考电极(462)。组织防护件(460)不是导电的。仅以 举例的方式，组织防护件(460)可由网状材料、多孔结构、其中形成有若 干开口的带或参考本文的教导内容对本领域技术人员来说是显而易见的任何其它合适类型的构造形成。参考电极(462)可操作以从经由组织防护件 (460)接触参考电极(462)的血液获取参考电位。
在使用端部执行器(430)期间，接触组织表面(T)的一个或多个电 极(146,148)可在组织表面(T)的接触区域处获取电位，而参考电极 (462)获取来自血液接触参考电极的参考电位(462)。控制台(12)的 处理器可处理来自电极(146,148,462)的电位，并且从而提供如上所述的 心电图信号。
仅作为另外的示例，除了具有上述特征和功能之外，端部执行器 (430)可根据以下的教导内容的至少有一些进行构造和操作：2016年12 月29日公布的标题为“CatheterHaving Closed Loop Array with In-Plane Linear Electrode Portion”(具有带有面内线性电极部分的闭合环阵列的导 管)的美国公布2016/0374753，其公开内容以引用方式并入本文。2018年 3月1日公布的标题为“Catheter with Bipole Electrode Spacer andRelated Methods”(具有双极电极垫片的导管及相关方法)的美国公布 2018/0056038，其公开内容以引用方式并入本文；2018年3月6日公布的 标题为“Catheter Spine Assemblywith Closely-Spaced Bipole Microelectrodes”(带有紧密间隔的双极微电极的导管脊柱组件)的美国专 利9,907,480，其公开内容以引用方式并入本文；2018年4月24日公布的标题为“Catheter with Stacked Spine Electrode Assembly”(带有堆叠脊柱电 极组件的导管)的美国专利9,949,656，其公开内容以引用方式并入本文； 或者2017年11月21日公布的标题为“Catheter with High Density Electrode Spine Array”(带有高密度电极脊柱阵列的导管)的美国专利9,820,664， 其公开内容以引用方式并入本文。
此外，其它上述导管轴 (210,522,622,722,822,922,1022,1122,1222,1322)中的任一个可以类似于如 上面参考图20所述的导管轴(122)的方式结合具有组织防护件(460)的 参考电极(462)。除了提供如上所述的电极(154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)之外或代替提供电极 (154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)，可提供此类修改。
I.参考电极的动态分配
上述各种端部执行器 (130,200,330,430,530,630,730,830,930,1030,1130,1330)具有被配置成接触 组织的电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)。在此 类端部执行器(130,200,330,430,530,630,730,830,930,1030,1130,1330)的正 常使用期间，当至少一个电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)可与组织接触时， 至少一个其它电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342) 可不与接触组织。然而，此类非组织接触电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)可与血液接触。此 类非组织接触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342) 因此可用作参考电极，就像上述电极 (154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)一样。在所述实例 中，可省略电极(154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)。
在一个电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)用 作参考电极的一些情形中，医生(PH)可观察由电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)获取的信号以识别 不接触组织的电极(146,148,232， 234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)。基于通过引导和驱动系统 (10)的显示器(18)呈现的信号读数可进行此类观察。在识别不接触组 织的电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)之后，医 生(PH)可标记非组织接触电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)作为参考电极。在 一些情况下，医生(PH)还可标记特定的组织接触电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)以与用户识别的参 考电极进行比较。然后，控制台(12)的处理器可处理来自用户识别的参 考电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)和来自组织 接触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)的电位， 并且从而提供如上所述的心电图信号。
作为让医生(PH)识别非组织接触参考电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)的替代形式，控制 台的处理器(12)可自动识别非组织接触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)并且标记非组织接 触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)作为参考电 极。仅以举例的方式，控制台(12)的处理器可识别哪些电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)正在接触组织以及 哪些电极(146，148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)基于电 极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)处的阻抗不接触 组织。非组织接触电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)可具有比组织接触 电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)低的阻抗。
作为另一个仅仅是说明性的示例，控制台(12)的处理器可检查专用 参考电极(154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)与传感器电 极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)中每一个之间的 阻抗，以识别哪个(哪些)传感器电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)接触组织以及哪个(哪些)传感器电极 (146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)不接触组织。控制 台(12)的处理器可以任何合适的方式使用该信息，参考本文的教导内容 这对于本领域技术人员来说将是显而易见的。
根据前述内容，本文所述的每个端部执行器 (130,200,330,430,530,630,730,830,930,1030,1130,1330)具有至少一个组织 接触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1240,1342)和至 少一个非组织接触电极 (146,148,154,232,234,254,542,554,642,654,742,754,842,854,942,954,1042,105 4,1142,1154,1260,1342,1360)。在电极 (154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)的情况下，非组织接 触电极(154,254,554,654,754,854,954,1054,1154,1260,1360)可物理地防止 端部执行器(130,200,330,430,530,630,730,830,930,1030,1130,1330)的其它 结构接触组织。在电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)的情况下，非组织 接触电极(146,148,232,234,542,642,742,842,942,1042,1142,1342)在EP标 测规程的特定阶段偶然不接触组织。
II.示例性组合
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方 式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的 后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行 免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导 内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以 下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在 稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交 文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则 这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，包括：(a)轴；以及(b)在所述轴的远侧端部处的端部 执行器，所述端部执行器具有远侧端部和近侧端部，在所述远侧端部和所 述近侧端部之间具有纵向中间点，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在 心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器包括：(i)至少一个传感器 电极，所述至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织并从而获取电 位，以及(ii)参考电极，所述参考电极被配置成从与所述参考电极接触的 流体获取电位，所述参考电极位于所述端部执行器的所述纵向中间点的近 侧，所述端部执行器被配置成防止所述参考电极接触组织。
实施例2
根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器限定轮廓，所述轮廓具 有在所述纵向中间点近侧的第一部分和在所述纵向中间点近侧的第二部 分，所述轮廓的所述第一部分在所述轮廓的所述第二部分的近侧，所述端 部执行器的所述轮廓具有：(A)位于所述端部执行器的所述近侧端部处的 近侧平面处的第一横截面积，所述近侧平面限定所述轮廓的所述第一部分 的近侧边界，(B)在中间平面处的第二横截面积，所述第二横截面积限定所述轮廓的所述第一部分和所述第二部分之间的边界，所述第二横截面积 基本上等于所述第一横截面积，以及(C)远侧平面处的第三横截面积，所 述第三横截面积限定所述轮廓的所述第二部分的远侧边界。
实施例3
根据实施例2所述的设备，所述参考电极定位在所述轮廓的所述第一 部分中。
实施例4
根据实施例2所述的设备，所述轮廓的所述第一部分为大致圆柱形 的。
实施例5
根据实施例2所述的设备，所述轮廓的所述第一部分为大致多边形 的。
实施例6
根据实施例2至5中任一项或多项所述的设备，所述轮廓通常为大致 截头圆锥形的。
实施例7
根据实施例6所述的设备，所述第二轮廓为大致喇叭口形的。
实施例8
根据实施例6所述的设备，所述第二轮廓为大致棱锥形的。
实施例9
根据实施例2至8中任一项或多项所述的设备，所述第二轮廓从所述 中间平面向外发散到所述远侧平面。
实施例10
根据实施例1至9中任一项或多项所述的设备，所述端部执行器的尺 寸被设定成适配在人类心血管系统内的解剖通道中。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的设备，所述端部执行器还包 括多个细长脊和多个所述传感器电极，所述传感器电极固定到所述脊。
实施例12
根据实施例11所述的设备，所述脊被配置成防止组织接触所述参考电 极。
实施例13
根据实施例11至12中任一项或多项所述的设备，所述脊彼此平行设 置并且连接在所述脊的近侧区域处以限定大致平面的配置。
实施例14
根据实施例11至12中任一项或多项所述的设备，第一对脊在近侧区 域处连接以限定第一平面，并且第二对脊在近侧区域处连接以限定不同于 所述第一平面的第二平面。
实施例15
根据实施例11至14中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述脊中的每一个的一部分远离所述纵向轴线向外延伸。
实施例16
根据实施例11至15中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述脊中的每一个包括背离所述纵向轴线取向的相应的自由端。
实施例17
根据实施例11至16中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述端部执行器还包括沿所述纵向轴线延伸的中心轴，所述中心轴比 所述脊短，使得所述参考电极定位在所述中心轴上并且被所述脊部部分掩 盖。
实施例18
根据实施例17所述的设备，所述端部执行器的所述中心轴进一步被配 置成分配冲洗流体。
实施例19
根据实施例11至18中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述脊被配置成向外弓形弯曲并且相对于所述纵向轴线朝远侧会聚以 形成篮形配置。
实施例20
根据实施例19所述的设备，所述参考电极定位在所述篮形配置的内部 区域中。
实施例21
根据实施例1至20中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述参考电极包括围绕所述纵向轴线同轴定位的环。
实施例22
根据实施例1至21中任一项或多项所述的设备，所述参考电极相对于 所述至少一个传感器电极朝近侧定位。
实施例23
一种设备，包括：(a)轴，所述轴沿纵向轴线延伸；(b)在所述轴 的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血 管系统内的解剖通道中，所述端部执行器限定相对于所述纵向轴线取向的 轮廓，所述轮廓围绕所述纵向轴线产生截头圆锥形部分和在所述截头圆锥 形部分近侧的圆柱形部分，所述端部执行器包括：(i)至少一个组织接触 电极，所述至少一个组织接触电极被配置成接触心血管组织并从而获取电 位，以及(ii)非组织接触电极，所述非组织接触电极被配置成从与所述非 组织接触电极接触的流体获取参考电位，所述非组织接触电极定位在所述 轮廓的所述圆柱形部分中，所述端部执行器被配置成防止所述非组织接触 电极接触组织。
实施例24
根据实施例23所述的设备，其中所述设备能够被再处理成可重复使用 的设备以供后续重复使用。
实施例25
根据实施例24所述的设备，其中所述再处理的设备用溶液清洗和消 毒，以便在受试者中重复使用。
实施例26
根据实施例25所述的设备，其中所述溶液包含选自由以下项组成的组 的化学物质：3300-3800ppm过乙酸；2.65％戊二醛；3.4％戊二醛与26％异 丙醇；3.5％戊二醛；5.75％邻苯二甲醛；0.55％邻苯二甲醛；次氯酸盐与次 氯酸650-675ppm活性游离氯；1.12％戊二醛与1.93％苯酚/酚盐；2.5％戊二 醛；3.2％戊二醛；3％戊二醛；7.35％过氧化氢与0.23％过乙酸；1.0％过氧 化氢与0.08％过乙酸；2.4％戊二醛；3.4％戊二醛；2.0％过氧化氢；0.60％邻 苯二醛；具有活性游离氯的次氯酸/次氯酸盐400-450ppm；以及它们的组合。
实施例27
一种方法，包括：(a)将与组织接触的第一传感器电极放置在患者的 心血管系统中；(b)将参考电极定位成与患者的心血管系统中的流体接 触，而不与患者的心血管系统中的组织接触；(c)处理来自所述第一传感 器电极和所述参考电极的电信号；(d)基于所述处理的电信号来绘制心电 图信号；以及(e)使流体通过管腔连通，所述参考电极围绕所述管腔同轴 定位。
实施例28
根据实施例27所述的方法，所述定位步骤包括防止所述参考电极与远 离所述参考电极的纵向轴线延伸的至少一个柔性臂接触组织。
实施例29
根据实施例27至28中任一项或多项所述的方法，所述第一传感器电 极定位在从轴的中心纵向轴线向外延伸的柔性臂上，所述参考电极围绕所 述轴的所述中心纵向轴线定位。
实施例30
根据实施例27至29中任一项或多项所述的方法，还包括：(a)将第 二传感器电极放置在患者的心血管系统中，而不将所述第二传感器电极放 置成与所述患者的心血管系统中的组织接触；(b)测量所述参考电极和所 述第一传感器电极之间的阻抗；(c)测量所述参考电极和所述第二传感器 电极之间的阻抗；以及(d)基于所述测量的阻抗，确定所述第一传感器电 极与组织接触并且所述第二传感器电极不与组织接触。
实施例31
根据实施例30所述的方法，所述参考电极和所述第一传感器电极之间 的所述测量的阻抗大于所述参考电极和所述第二传感器电极之间的所述测 量的阻抗，确定所述第一传感器电极与组织接触并且所述第二传感器电极 不与组织接触的所述步骤包括确定所述参考电极和所述第一传感器电极之 间的所述测量的阻抗大于所述参考电极和所述第二传感器电极之间的所述 测量的阻抗。
实施例32
根据实施例27至31中任一项或多项所述的方法，所述绘制步骤包括 显示单极性信号波形，所述单极性信号波形具有与威尔逊中央终端 (WCT)参考信号相比在50％至100％范围内的远场信号的减小。
实施例33
一种设备，包括：(a)轴；以及(b)尖端构件，所述尖端构件定位 在所述轴的远侧端部处，所述尖端构件限定中空内部空间和与所述中空内 部空间流体连通的开口；(c)至少一对脊，所述至少一对脊沿纵向轴线从 所述轴的所述远侧端部延伸，以限定围绕所述尖端构件的虚拟体积；以及 (d)非组织接触电极，所述非组织接触电极定位为靠近所述尖端构件的所 述开口，所述非组织接触电极被配置成获取参考电位，并且所述尖端构件 被配置成防止所述非组织接触电极接触组织。
实施例34
根据实施例33所述的设备，其中所述非组织接触电极设置在所述中空 内部空间的内部。
实施例35
根据实施例33所述的设备，其中所述非组织接触电极设置在所述中空 内部空间的外部。
实施例36
一种设备，包括：(a)轴，所述轴包括限定侧向窗口的外表面；以及 (b)在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的尺寸被设定 成适配在心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器包括：(i)至少一 个传感器电极，所述至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织并从而 获取电位，以及(ii)参考电极，所述参考电极被配置成从与所述电极接触 的流体获取电位，所述参考电极可通过所述侧向窗接近，所述轴被配置成 防止组织接触所述参考电极。
实施例37
根据实施例36所述的设备，所述参考电极相对于所述轴的所述外表面 凹陷。
实施例38
一种设备，包括：(a)轴；(b)在所述轴的远侧端部处的端部执行 器，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中， 所述端部执行器包括至少一个传感器电极，所述至少一个传感器电极被配 置成接触心血管组织并从而获取电位；(c)电极覆盖构件，所述电极覆盖 构件设置在所述轴上；以及(d)参考电极，所述参考电极被配置成从与所 述参考电极接触的流体获取电位，所述参考电极定位在所述电极覆盖构件 的下方，所述电极覆盖构件被配置成允许血液接触所述参考电极，同时防 止组织接触所述参考电极。
实施例39
根据实施例38所述的设备，所述电极覆盖件构件为多孔的。
实施例40
根据实施例38至39中任一项或多项所述的设备，所述轴限定纵向轴 线，所述电极覆盖构件围绕所述纵向轴线同轴定位。
III.杂项
本文所述的器械中的任一个可在手术之前和/或之后进行清洁和消毒。 在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或 TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ 辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。随后可将 经消毒的装置储存在无菌容器中，以供以后使用。也可使用本领域已知的 任何其它技术对装置进行消毒，包括但不限于β或γ辐射、环氧乙烷、过 氧化氢、过乙酸和气相消毒(具有或不具有气体等离子体或蒸汽)。
仅以举例的方式，当本文所述的器械中的一个在手术之前和/或之后进 行清洁和消毒时，可使用溶液进行此类清洁和再处理。仅作为另外的示 例，此类溶液可包含选自由以下项组成的组的化学物质：3300-3800ppm过 乙酸；2.65％戊二醛；3.4％戊二醛与26％异丙醇；3.5％戊二醛；5.75％邻苯 二甲醛；0.55％邻苯二甲醛；次氯酸盐与次氯酸650-675ppm活性游离氯； 1.12％戊二醛与1.93％苯酚/酚盐；2.5％戊二醛；3.2％戊二醛；3％戊二醛； 7.35％过氧化氢与0.23％过乙酸；1.0％过氧化氢与0.08％过乙酸；2.4％戊二 醛；3.4％戊二醛；2.0％过氧化氢；0.60％邻苯二醛；具有活性游离氯的次氯 酸/次氯酸盐400-450ppm；以及它们的组合。作为另一个仅示例性示例，此 类溶液可包含选自由以下项组成的组的化学物质：3100-3400ppm过乙酸； 3.4％戊二醛与20.1％异丙醇；2.0％过氧化氢；至少1820mg/L过乙酸； 0.575％邻苯二醛；0.60％邻苯二醛；次氯酸盐和次氯酸，具有650-675ppm 活性游离氯；0.55％邻苯二醛；7.5％过氧化氢；2.6％戊二醛；次氯酸盐和次 氯酸，具有400-450ppm活性游离氯；0.55％邻苯二醛；以及它们的组合。 清洁和/或消毒规程可根据公布于https://www.fda.gov/medical- devices/reprocessing-reusable-medical-devices-information-manufacturers/fda- cleared-sterilants-and-high-level-disinfectants-general-claims-processing- reusable-medical-and的美国食品药品监督管理局指南进行，其公开内容全 文以引用方式并入本文。
仅以举例的方式，当在规程之前和/或之后对本文所述的器械中的一个 进行清洁和消毒时，可使用消毒系统进行此类清洁和再处理，该消毒系统 诸如以下专利中所述的那些，2005年9月6日公布的标题为“Power System for Sterilization Systems EmployingLow Frequency Plasma”(采用低 频等离子体的用于消毒系统的动力系统)的美国专利6,939,519，该专利的 公开内容以引用方式全文并入本文；2005年2月8日公布的标题为“Sterilization with Temperature-ControL-Led Diffusion Path”(用温度控制 扩散路径消毒)的美国专利6,852,279，该专利的公开内容以引用方式并入 本文；2005年2月8日公布的标题为“Sterilization System Employing a Switching Module Adapter toPulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma”(采用开关模块适配器来脉冲施加于等离子体的低频电源的消毒 系统)的美国专利6,852,277，该专利的公开内容以引用方式并入本文； 2002年9月10日公布的标题为“Power System for SterilizationSystems Employing Low Frequency Plasma”(采用低频等离子体的用于消毒系统的 动力系统)的美国专利6,447,719，该专利的公开内容以引用方式并入本 文。以及2017年9月7日公布的标题为““Method of Sterilizing Medical Devices,Analyzing BiologicalIndicators,and Linking Medical Device Sterilization Equipment”(对医疗装置进行消毒、分析生物指标和连接医疗 装置消毒设备的方法)的美国公布2017/0252474，其公开内容全文以引用 方式并入本文。一些消毒系统可使用蒸发的化学消毒剂或化学气体诸如过 氧化氢、过乙酸、臭氧、二氧化氯、二氧化氮等来对医疗装置进行消毒。 此类体系的示例描述于以下专利中：2002年4月2日公布的标题为 “Method of Enhanced Sterilizationwith Improved Material Compatibility” (具有改进的材料相容性的增强消毒方法)的美国专利6,365,102，其公开 内全文容以引用方式并入本文；2001年12月4日公布的名称为“Apparatus and Process for Concentrating a Liquid Sterilant and SterilizingArticles Therewith”(用于浓缩液体消毒剂和用其对物品进行消毒的设备和方法) 的美国专利6,325,972，该专利的公开内容全文以引用方式并入本文。
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述 那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可 包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中 的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何 一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施方案、示例等中的 任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例 等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合 的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型 旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其它公 开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定 义、陈述或者其它公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要 的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突 材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公 开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通 技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方 法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其它修改 对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型 式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。 因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于 说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (40)

1. 一种设备，包括：
(a) 轴；以及
(b) 在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器具有远侧端部和近侧端部，在所述远侧端部和所述近侧端部之间具有纵向中间点，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器包括：
(i) 至少一个传感器电极，所述至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织并从而获取电位，以及
(ii) 参考电极，所述参考电极被配置成从与所述参考电极接触的流体获取电位，所述参考电极位于所述端部执行器的所述纵向中间点的近侧，
所述端部执行器被配置成防止所述参考电极接触组织。
2.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器限定轮廓，所述轮廓具有在所述纵向中间点近侧的第一部分和在所述纵向中间点近侧的第二部分，所述轮廓的所述第一部分在所述轮廓的所述第二部分的近侧，所述端部执行器的所述轮廓具有：
(A) 位于所述端部执行器的所述近侧端部处的近侧平面处的第一横截面积，所述近侧平面限定所述轮廓的所述第一部分的近侧边界，
(B) 在中间平面处的第二横截面积，所述第二横截面积限定所述轮廓的所述第一部分和所述第二部分之间的边界，所述第二横截面积基本上等于所述第一横截面积，以及
(C) 远侧平面处的第三横截面积，所述第三横截面积限定所述轮廓的所述第二部分的远侧边界。
3.根据权利要求2所述的设备，所述参考电极定位在所述轮廓的所述第一部分中。
4.根据权利要求2所述的设备，所述轮廓的所述第一部分为大致圆柱形的。
5.根据权利要求2所述的设备，所述轮廓的所述第一部分为大致多边形的。
6.根据权利要求2所述的设备，所述轮廓为大致截头圆锥形的。
7.根据权利要求6所述的设备，所述第二轮廓为大致喇叭口形的。
8.根据权利要求6所述的设备，所述第二轮廓为大致棱锥形的。
9.根据权利要求2所述的设备，所述第二轮廓从所述中间平面向外发散到所述远侧平面。
10.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在人类心血管系统内的解剖通道中。
11.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器还包括多个细长脊和多个所述传感器电极，所述传感器电极固定到所述脊。
12.根据权利要求11所述的设备，所述脊被配置成防止组织接触所述参考电极。
13.根据权利要求11所述的设备，所述脊彼此平行设置并且连接在所述脊的近侧区域处以限定大致平面的配置。
14.根据权利要求11所述的设备，第一对脊在近侧区域处连接以限定第一平面，并且第二对脊在近侧区域处连接以限定不同于所述第一平面的第二平面。
15.根据权利要求11所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述脊中的每一个的一部分远离所述纵向轴线向外延伸。
16.根据权利要求11所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述脊中的每一个包括背离所述纵向轴线取向的相应的自由端。
17.根据权利要求11所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述端部执行器还包括沿所述纵向轴线延伸的中心轴，所述中心轴比所述脊短，使得所述参考电极定位在所述中心轴上并且被所述脊部部分地掩盖。
18.根据权利要求17所述的设备，所述端部执行器的所述中心轴进一步被配置成分配冲洗流体。
19.根据权利要求11所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述脊被配置成向外弓形弯曲并且相对于所述纵向轴线朝远侧会聚以形成篮形配置。
20.根据权利要求19所述的设备，所述参考电极定位在所述篮形配置的内部区域中。
21.根据权利要求1所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述参考电极包括围绕所述纵向轴线同轴定位的环。
22.根据权利要求1所述的设备，所述参考电极相对于所述至少一个传感器电极朝近侧定位。
23. 一种设备，包括：
(a) 轴，所述轴沿纵向轴线延伸；以及
(b) 在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器限定相对于所述纵向轴线取向的轮廓，所述轮廓围绕所述纵向轴线产生截头圆锥形部分和在所述截头圆锥形部分近侧的圆柱形部分，所述端部执行器包括：
(i) 至少一个组织接触电极，所述至少一个组织接触电极被配置成接触心血管组织并从而获取电位，以及
(ii) 非组织接触电极，所述非组织接触电极被配置成从与所述非组织接触电极接触的流体获取参考电位，所述非组织接触电极定位在所述轮廓的所述圆柱形部分中，
所述端部执行器被配置成防止所述非组织接触电极接触组织。
24.根据权利要求23所述的设备，其中所述设备能够被再处理成可重复使用的设备以供后续重复使用。
25.根据权利要求24所述的设备，其中所述再处理的设备用溶液清洗和消毒，以便在受试者中重复使用。
26.根据权利要求25所述的设备，其中所述溶液包含选自由以下项组成的组的化学物质：3300-3800ppm过乙酸；2.65%戊二醛；3.4%戊二醛与26%异丙醇；3.5%戊二醛；5.75%邻苯二甲醛；0.55%邻苯二甲醛；次氯酸盐与次氯酸650-675ppm活性游离氯；1.12%戊二醛与1.93%苯酚/酚盐；2.5%戊二醛；3.2%戊二醛；3%戊二醛；7.35%过氧化氢与0.23%过乙酸；1.0%过氧化氢与0.08%过乙酸；2.4%戊二醛；3.4%戊二醛；2.0%过氧化氢；0.60%邻苯二醛；具有活性游离氯的次氯酸/次氯酸盐400-450ppm；以及它们的组合。
27.一种方法，包括：
(a) 将与组织接触的第一传感器电极放置在患者的心血管系统中；
(b) 将参考电极定位成与患者的心血管系统中的流体接触，而不与患者的心血管系统中的组织接触；
(c) 处理来自所述第一传感器电极和所述参考电极的电信号；
(d) 基于所述处理的电信号来绘制心电图信号；
(e) 使流体通过管腔连通，所述参考电极围绕所述管腔同轴定位。
28.根据权利要求27所述的方法，所述定位步骤包括防止所述参考电极与远离所述参考电极的纵向轴线延伸的至少一个柔性臂接触组织。
29.根据权利要求27所述的方法，所述第一传感器电极定位在从轴的中心纵向轴线向外延伸的柔性臂上，所述参考电极围绕所述轴的所述中心纵向轴线定位。
30.根据权利要求27所述的方法，还包括：
(a) 将第二传感器电极放置在患者的心血管系统中，而不将所述第二传感器电极放置成与所述患者的心血管系统中的组织接触；
(b) 测量所述参考电极和所述第一传感器电极之间的阻抗；
(c) 测量所述参考电极和所述第二传感器电极之间的阻抗；以及
(d) 基于所述测量的阻抗，确定所述第一传感器电极与组织接触并且所述第二传感器电极不与组织接触。
31.根据权利要求30所述的方法，所述参考电极和所述第一传感器电极之间的所述测量的阻抗大于所述参考电极和所述第二传感器电极之间的所述测量的阻抗，确定所述第一传感器电极与组织接触并且所述第二传感器电极不与组织接触的所述步骤包括确定所述参考电极和所述第一传感器电极之间的所述测量的阻抗大于所述参考电极和所述第二传感器电极之间的所述测量的阻抗。
32.根据权利要求27所述的方法，所述绘制步骤包括显示单极性信号波形，所述单极性信号波形具有与威尔逊中央终端（WCT）参考信号相比在50%至100%范围内的远场信号的减小。
33. 一种设备，包括：
(a) 轴；以及
(b) 尖端构件，所述尖端构件定位在所述轴的远侧端部处，所述尖端构件限定中空内部空间和与所述中空内部空间流体连通的开口；
(c) 至少一对脊，所述至少一对脊沿纵向轴线从所述轴的所述远侧端部延伸，以限定围绕所述尖端构件的虚拟体积；以及
(d) 非组织接触电极，所述非组织接触电极定位为靠近所述尖端构件的所述开口，所述非组织接触电极被配置成获取参考电位，并且所述尖端构件被配置成防止所述非组织接触电极接触组织。
34.根据权利要求33所述的设备，其中所述非组织接触电极设置在所述中空内部空间的内部。
35.根据权利要求33所述的设备，其中所述非组织接触电极设置在所述中空内部空间的外部。
36. 一种设备，包括：
(a) 轴，所述轴包括限定侧向窗口的外表面；以及
(b) 在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器包括：
(i) 至少一个传感器电极，所述至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织并从而获取电位，以及
(ii) 参考电极，所述参考电极被配置成从与所述电极接触的流体获取电位，所述参考电极可通过所述侧向窗接近，所述轴被配置成防止组织接触所述参考电极。
37.根据权利要求36所述的设备，所述参考电极相对于所述轴的所述外表面凹陷。
38.一种设备，包括：
(a) 轴；
(b) 在所述轴的远侧端部处的端部执行器，所述端部执行器的尺寸被设定成适配在心血管系统内的解剖通道中，所述端部执行器包括至少一个传感器电极，所述至少一个传感器电极被配置成接触心血管组织并从而获取电位；
(c) 电极覆盖构件，所述电极覆盖构件设置在所述轴上；以及
(d) 参考电极，所述参考电极被配置成从与所述参考电极接触的流体获取电位，所述参考电极定位在所述电极覆盖构件的下方，所述电极覆盖构件被配置成允许血液接触所述参考电极，同时防止组织接触所述参考电极。
39.根据权利要求38所述的设备，所述电极覆盖件构件为多孔的。
40.根据权利要求38所述的设备，所述轴限定纵向轴线，所述电极覆盖构件围绕所述纵向轴线同轴定位。
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