CN110731832A - 下腔静脉滤器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种下腔静脉滤器，包括支撑件和过滤件，其中支撑件由可降解的第一材料制成，为两端大中间小的网管状结构。过滤件由可降解的第二材料制成，包括依次连接的第一过滤部、缩合部及第二过滤部，从第一开口端向缩合部的方向，第一过滤部的内腔横截面逐渐缩小，从第二开口端向缩合部的方向，第二过滤部的内腔横截面逐渐缩小。无论从哪个方向经过的血流均需要经过第一过滤部和第二过滤部，有效发挥对血栓的机械阻挡，血栓最后聚集在缩合部的位置，血栓捕获率高。

Description

下腔静脉滤器

技术领域

本发明涉及医学假体技术领域，特别是涉及一种下腔静脉滤器。

背景技术

肺动脉栓塞(PE)是由栓子堵塞肺动脉或其分支，进而导致肺循环功能障碍以及呼吸功能障碍为主的一系列表现。栓子大多数来源于下肢深静脉血栓(deep venousthrombosis，DVT)脱落。对于临床上抗凝禁忌或抗凝治疗不能达到预防肺动脉栓塞目的DVT患者，需要在静脉中植入下腔静脉滤器(inferior vena cava filters，IVCF)拦截捕获下肢深静脉脱落的血栓从而避免肺动脉栓塞的发生，下腔静脉滤器在DVT患者的肺动脉栓塞预防中发挥着重要作用。

目前临床上应用的IVCF种类主要有永久性IVCF、可回收性IVCF和临时性IVCF，均由各种不同材质的金属制造。永久性IVCF置入后作为异物长期留置体内，可能会引起一些并发症，如滤器移位、断裂、穿孔及IVC阻塞等，且随着置入时间的延长，发生并发症的概率也将增加。可回收性IVCF不仅具有永久型滤器的优点，还可在放置滤器的动因消除后适时取出，目前在临床上得到广泛应用。但在实际临床应用中，可回收性IVCF容易与由于炎症刺激等因素引起的过度增生的血管内膜组织发生粘连，或者剩余血栓大于直径1cm，致使滤器回收失败。在强行回收滤器时可致血管内膜或血管壁撕裂，引起严重并发症。临时性IVCF置入后必须在内皮覆盖滤器框架及连接导管之前取出，临床上应用较少，一般用于孕妇、肥胖手术患者的短期肺动脉栓塞预防。

可降解材料已经在临床上广泛应用，可降解材料制成的IVCF，在肺动脉栓塞高危期过后可以降解以解除IVCF对下腔静脉血流的阻碍作用，同时大幅减少由金属型IVCF长期留置而引发的诸多并发症发生概率。而可降解IVCF开始降解的时间及完全降解需要的时间是影响其使用的重要因素，如果过早降解，将达不到预防肺动脉栓塞的目的，而降解过晚则有可能增加远期并发症的发生率。此外，由于可降解聚合物材料的力学性能明显低于金属材料，使用可降解材料制成的IVCF普遍存在移位的风险。

专利CN202908879U公开了一种生物可降解的下腔静脉滤器，下腔静脉滤器包括上部和下部，上部是由多条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构，下部是“Z”形结构的生物可降解支架。该方法的不足是采用单一“Z”形结构作为下部生物可降解支架主体结构，在最大展开直径时难以保证良好的支撑作用。且受可降解缝合线材料限制，上部过滤部件圆锥形结构交错点难以保证在中心位置，从而对血栓的捕获率造成影响。

专利CN102106763A公开了一种可降解的腔静脉滤器，该滤器由支架体和过滤体组成，支架体由至少2根通过连接体连接的条带卷曲后以锁扣的形式固定形成圆筒形，过滤体由至少4根过滤丝和将所述过滤丝环向连接在一起的编织丝组成。该方法的不足是支撑部位采用覆盖率极大的条带卷曲锁扣成型，不能提供均匀、稳定的周向支撑作用，而且由于支撑部位的可降解材料使用量较大，降解过程中易引起局部pH的变化，从而诱导炎症等不良反应。

专利CN205947897U公开了一种腔静脉血管过滤装置，包括了漏斗形状的主体部件，该主体部件设置有数个花瓣形状的框体，以及设置在框体上构成网孔的可吸收丝线。该方法的不足为框体结构复杂，可降解聚合物框体网孔位置处在降解过程中易产生应力断裂等风险，造成支撑部件的塌陷或者下腔静脉滤器整体的移位。

综上，由于下腔静脉滤器需要安装在血管内部，并且在过滤大的血栓的同时，还要保证血流的通畅，下腔静脉滤器的设计难度较大。同时，传统的可降解下腔静脉滤器在血管中支撑力不足、容易移位。且部分下腔静脉滤器对血流的障碍作用大、血栓捕获率较低。

发明内容

基于上述问题中的一个或多个，有必要提供一种新的下腔静脉滤器。

一种下腔静脉滤器，包括支撑件和过滤件，其中：

所述支撑件由可降解的第一材料制成，为两端大中间小的网管状结构；

所述过滤件由可降解的第二材料制成，包括依次连接的第一过滤部、缩合部及第二过滤部，所述第一过滤部具有远离所述缩合部的第一开口端，所述第二过滤部具有远离所述缩合部的第二开口端，从所述第一开口端向所述缩合部的方向，所述第一过滤部的内腔横截面逐渐缩小，且所述第一过滤部的侧壁镂空；从所述第二开口端向所述缩合部的方向，所述第二过滤部的内腔横截面逐渐缩小，且所述第二滤部的侧壁镂空；

所述过滤件设置在所述支撑件的管腔内，所述第一开口端和所述第二开口端分别与所述支撑件连接。

在一个实施方式中，所述第一材料的降解速率小于所述第二材料的降解速率。

在一个实施方式中，所述支撑件具有第一端部及与所述第一端部相对的第二端部，从所述支撑件的中部向所述第一端部的方向所述支撑件的外径逐渐增大，从所述支撑件的中部向所述第二端部的方向所述支撑件的外径逐渐增大。

在一个实施方式中，所述支撑件最宽处的外径比所述支撑件最窄处的外径大1mm～5mm，和/或，所述第二端部的外径比所述支撑件最窄处的外径大1mm～5mm。

在一个实施方式中，所述支撑件由第一材料形成的丝线编织而成，或者，

所述支撑件由所述第一材料形成的管材经过激光切割形成。

在一个实施方式中，所述支撑件包括多圈由第一材料形成的丝线形成的波浪结构，所述波浪结构沿所述支撑件的轴向依次排布，每圈所述波浪结构沿所述支撑件的周向围成一圈，所述波浪结构的波峰与相邻的所述波浪结构的波谷连接以形成网格状；

所述波浪结构的一个波峰与相邻的所述波浪结构的一个波谷连接形成一个编织交错点，沿所述支撑件的周向一周，所述编织交错点的数目为6个～14个。

在一个实施方式中，所述支撑件的网格为菱形网格，所述菱形网格的锐角为50°～80°。

在一个实施方式中，所述第一材料形成的丝线的直径为200μm～600μm。

在一个实施方式中，所述过滤件由多根所述第二材料形成的丝条连接形成，多根所述丝条的一端部连接以形成所述缩合部，所述丝条的另一端部相互间隔分散形成所述第一开口端或所述第二开口端。

在一个实施方式中，所述过滤件包括12根～28根所述第二材料形成的丝条。

在一个实施方式中，所述第二材料形成的丝条的直径为50μm～200μm。

在一个实施方式中，所述支撑件的降解时间为6个月～36个月，所述过滤件的降解断裂时间为0.5个月～3个月。

在一个实施方式中，所述第一材料为重均分子量为300000g/mol～1000000g/mol的聚合物，和/或，所述第二材料为重均分子量为100000g/mol～300000g/mol的聚合物。

在一个实施方式中，所述第一材料选自聚羟基乙酸、聚乳酸、聚ε-己内酯、聚原酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧六环酯中的至少一种；或者，

所述第一材料选自聚羟基乙酸、聚乳酸、聚ε-己内酯、聚原酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧六环酯中的至少两种单体形成的共聚物；或者，

所述第一材料选自聚(3-羟基丁酸酯-3-羟基戊酸酯)和聚氧乙烯-聚丁烯对苯二酸中的至少一种。

在一个实施方式中，所述述第二材料选自聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮中的至少一种；或者，

所述第二材料选自形成聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮的单体中的至少两种单体形成的共聚物。

在一个实施方式中，所述第二材料的拉伸弹性模量不小于1Gpa。

在一个实施方式中，所述支撑件的两端的外径与下腔静脉的内径的比值为(1.2～1.3):1。

在一个实施方式中，所述支撑件的轴向上的长度为30mm～50mm。

上述下腔静脉滤器，支撑件为两端大中间小的网管状结构，易于植入血管中并在其中平稳安放，支撑件的两端起到很好的固定作用，减少支撑件的轴向窜动，降低了由于支撑力不足引发的下腔静脉滤器断裂、移位等风险。同时，过滤件设置在支撑件的管腔内，第一开口端和第二开口端分别与支撑件的内壁抵接，从第一开口端向缩合部的方向，第一过滤部的内腔横截面逐渐缩小，从第二开口端向缩合部的方向，第二过滤部的内腔横截面逐渐缩小。无论从哪个方向经过的血流均需要经过第一过滤部和第二过滤部，有效发挥对血栓的机械阻挡，大块的血栓最后聚集在缩合部的位置，血栓捕获率高，而正常的血液则可以从第一过滤部及第二过滤部的镂空侧壁流出，对血流障碍作用小。过滤件的开口端支撑件的内壁抵接，使得过滤件既能发挥对血栓的机械阻挡又可辅助支撑件起支撑作用，以解决支撑力不足，下腔静脉滤器位移的问题。

在有一些优选的实施例中，支撑件在体内的降解速率小于过滤件的降解速率，在肺动脉栓塞高危期过后，过滤件先被降解断裂，以保持血流通畅，支撑件随后被降解，不会因降解碎片过大而导致堵塞下腔静脉，且可以减少降解过程中产生应力突然断裂、造成支撑部件的塌陷或者下腔静脉滤器整体移位的风险。

附图说明

图1为一实施例的下腔静脉滤器的结构示意图；

图2为图1所示的腔静脉滤器的俯视图；

图3为图1所示的腔静脉滤器的支撑件的结构示意图；

图4为图1所示的腔静脉滤器的过滤件的结构示意图；

图5为图1所示的腔静脉滤器的支撑件的部分结构示意图；

图6为图1所示的腔静脉滤器的支撑件的部分结构示意图；

图7为图1所示的腔静脉滤器的支撑件的部分结构示意图；

图8为图1所示的腔静脉滤器的支撑件的部分结构示意图；

图9为另一实施例的下腔静脉滤器的结构示意图；

图10为图9所示的腔静脉滤器的俯视图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1和图2，一实施方式的下腔静脉滤器100，包括支撑件110和过滤件120。

请继续参阅图3和图4，支撑件110由可降解的第一材料制成，为两端大中间小的网管状结构。过滤件120由可降解的第二材料制成，包括依次连接的第一过滤部121、缩合部122及第二过滤部123。第一过滤部121具有远离缩合部122的第一开口端101，第二过滤部123具有远离缩合部122的第二开口端102，从第一开口端101向缩合部122的方向，第一过滤部121的内腔横截面逐渐缩小，且第一过滤部121的侧壁镂空。从第二开口端102向缩合部122的方向，第二过滤部123的内腔横截面逐渐缩小，且第二滤部123的侧壁镂空。

过滤件120设置在支撑件110的管腔内，第一开口端101和第二开口端102分别与支撑件110连接。

在一些实施例中，第一材料的降解速率小于第二材料的降解速率。这里，降解速率可以是体温下，在人体体内环境中的降解速率。

在一些实施例中，支撑件110的降解时间为6个月～36个月，过滤件120的降解断裂时间为0.5个月～3个月。过滤件120较早的降解断裂，以保持血流通畅，避免因为降解碎片过大而导致堵塞下腔静脉的情况。而过滤件的降解时间没有特别的限制，只要早于所述支撑件110即可。

具体地，支撑件110具有第一端部101a及与第一端部101a相对的第二端部102a，从支撑件110的中部向第一端部101a的方向支撑件110的外径逐渐增大，从支撑件110的中部向第二端部102a的方向支撑件110的外径逐渐增大。由此形成了支撑件110的外径由中部向两端逐渐扩大的结构。这一方面有利于支撑件110与血管内壁贴合，使得支撑件110平稳地固定安放在血管中，另一方面有利于过滤件120有效捕获φ3.0㎜以上的血栓，实现过滤血栓的功能。

在一些实施方式中，支撑件110的最宽处(例如，支撑件110两端处，即第一端部101a和第二端部102a)的外径与下腔静脉的内径的比值为(1.2～1.3):1，以使得支撑件110能够适量的撑开下腔静脉，具有良好的径向支撑力，支撑件110牢固的贴附于人体腔静脉血管壁，有效的避免了滤器移位。

优选地，支撑件110的最宽处(例如，第一端部101a)的外径比支撑件110最窄处的外径大1mm～5mm，如1mm、2mm、3mm、4mm或5mm等。支撑件110最小的外径一般位于支撑件110的中部。进一步地，第二端部102a的外径比支撑件110中部的外径直径大1mm～5mm，如1mm、2mm、3mm、4mm或5mm等。

在一些实施方式中，支撑件110的轴向上的长度为30mm～50mm，例如，30mm、35mm、40mm、45mm或50mm等。此轴向上的长度范围的下腔静脉滤器适应于直径为10mm～30mm的下腔静脉血管。

在一些实施方式中，支撑件110由第一材料形成的丝线编织而成。优选地，第一材料形成的丝线的直径为200μm～600μm，例如200μm、250μm、300μm、500μm或600μm等。此时，丝线的直径足够小，便于降解。此外，所述支撑件110还可以由第一材料形成的管材激光切割而成。

请结合图3、图5～图8，支撑件110包括多圈由第一材料形成的丝线形成的波浪结构，所述波浪结构沿所述支撑件110的轴向依次排布，每圈所述波浪结构沿所述支撑件的周向围成一圈，所述波浪结构的波峰与相邻的所述波浪结构的波谷连接以形成网格状。例如，一个波浪结构111a的波峰01与相邻的波浪结构111b的波谷02连接以形成网格状03。因此，支撑件110由丝线相互穿插编织形成一体式的圆管状支架，结构简单，容易制备。

具体地，波浪结构的一个波峰01与相邻的波浪结构的一个波谷02连接形成一个编织交错点1001。在一些实施例中，沿支撑件110的周向一周，编织交错点1001的数目为6个～14个。优选，多个编织交错点1001周向均匀分布。编织交错点1001的数目较小容易导致支撑件110的塌陷，编织交错点1001的数目较多容易导致支撑部件1001压握态直径较大无法顺利输送通过血管。编织交错点1001数目合适，具有良好的支撑能力的同时便于植入人体。

优选地，波浪结构的波峰01、波谷02与相邻的波浪结构的波峰01、波谷02形成菱形网格结构，菱形网格结构具有四个内角，其中有两个锐角和两个钝角，菱形网格的锐角为50°～80°。夹角角度较小支撑件110的力学性能无法满足使用需求，夹角角度较大支撑件110的轴向方向平直度较差。

在一些实施例中，过滤件120由多根第二材料形成的丝条连接形成，多根丝条一端部连接以形成缩合部122，丝条的另一端部相互间隔分散形成第一开口端101或第二开口端102。优选，多根丝条的端部均匀分散。

过滤件120由多根第二材料形成的丝条制备而成，结构简单，用料少，便于降解，且从第一开口端101向缩合部122的方向，相邻两根丝条的夹角逐渐减小，从第二开口端102向缩合部122的方向，相邻两根丝条的夹角逐渐减小，这样有利于捕获小体积的血栓，使得血栓聚集在缩合部122的位置。丝条的端部与支撑件110连接，辅助支撑件100起支撑作用。

优选地，第二材料形成的丝条的直径为50μm～200μm，例如50μm、80μm、100μm、150μm或200μm等。此时，丝线的直径足够小，容易降解。

优选地，过滤件120包括12根～28根第二材料形成的丝条。进一步，第二材料形成的丝条的数量可以与编织交错点1001的数目相等也可以小于编织交错点1001的数目。丝条的数量合适，使得第一过滤部121的侧壁和第二过滤部123的侧壁镂空孔的尺寸适宜。过滤件120既能发挥对血栓的高效率机械阻挡作用又可辅助支撑部件起支撑作用。

具体地，过滤件120位于与支撑件110的中部，且通过可降解材料，例如聚丙交酯纤维，将过滤件120与支撑件110连成一体。

具体地，第一材料为重均分子量为300000g/mol～1000000g/mol的聚合物。第二材料为重均分子量为100000g/mol～300000g/mol的聚合物。第一材料的降解速率小于第二材料的降解速率，使过滤件120较早降解断裂，保持血流的通畅且不会因降解碎片过大而导致堵塞下腔静脉。

在一些实施例中，第一材料可以选自聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚ε-己内酯(PCL)、聚原酸酯(POE)、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)和聚对二氧六环酯(PPDO)中的至少一种。

在另一些实施例中，第一材料可以选自形成聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚ε-己内酯(PCL)、聚原酸酯(POE)、聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)和聚对二氧六环酯(PPDO)中的至少两种单体形成的共聚物。优选，为无规共聚物，嵌段共聚物，星型共聚物，接枝共聚物，交替共聚物。例如聚左旋乳酸(PLLA)与聚羟基乙酸(PGA)的单体以4：1的摩尔比形成的无规共聚物，或者聚左旋乳酸(PLLA)与聚ε-己内酯(PCL)的单体以7：3的摩尔比形成的无规共聚物。

在另一些实施例中，第一材料可以选自聚(3-羟基丁酸酯-3-羟基戊酸酯)(PHBV)和聚氧乙烯-聚丁烯对苯二酸(PEO/PBTP)中的至少一种。

其中，聚乳酸(PLA)是手性分子，有PLLA(左旋聚乳酸)，PDLA(右旋聚乳酸)和PDLLA(外消旋聚乳酸)三种不同的聚合状态。PLLA呈半结晶状，其突出的优点是具有高张力强度、较好的柔顺性、热稳定性、具有良好的生物相容性和生物降解性。在水分子的作用下，分子链发生断裂，导致材料变脆，能够在人体内完全降解，最终的降解产物是二氧化碳和水，对人体无毒性或无积累毒性。

PLA类材料因其良好的生物相容性和生物降解性，且降解产物能参与人体的新陈代谢，以及其性能可在大范围内通过与其他单体共聚得到调节，当前已成为生物降解医用材料领域中最受重视的材料之一。作为组织工程的人体植入材料，通常将PLLA与其他可降解聚合物共聚，以此来调节降解周期和机械强度。

在一些实施例中，第二材料选自聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮中的至少一种。

在另一些实施例中，第二材料选自形成聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮的单体中的至少两种单体形成的共聚物。优选，为无规共聚物，嵌段共聚物，星型共聚物，接枝共聚物，交替共聚物。例如第二材料为聚乙交酯的单体(乙交酯)与聚己内酯的单体(己内酯)以1：1的摩尔比共聚形成的聚乙交酯-聚己内酯无规共聚物。

进一步地，第二材料的拉伸弹性模量不小于1Gpa。例如拉伸弹性模量为1Gpa～2Gpa。高弹性模量的第二材料形成的过滤件120可以辅助支撑件110起支撑作用。

上述第一材料和第二材料具有降解时间以及过滤器的降解断裂时间适宜、生物相容性好的优点。通过调节聚合物单体的种类、分子量及制备的单丝直径等，可使过滤件120先降解断裂，有效保证血流的通畅，并且避免因降解碎片过大而导致堵塞下腔静脉的情况。

具体在本实施例中，请结合图1～图6，下腔静脉滤器100包括支撑件110和过滤件120。其中支撑件110是由可降解第一材料形成的单丝编织成的圆管状支架，两端呈现喇叭口结构。过滤部件120是由可降解第二材料形成的纤维缠成的沙漏结构，形成双重滤网。两部分用可降解连接丝打结连接，整体形成中间细两端粗的结构，过滤部件120既能发挥对血栓的高效率机械阻挡作用又可辅助支撑部件起支撑作用。

具体地，支撑件110是由一根直径为400μm的聚左旋乳酸单丝(重均分子量为800,000g/mol，降解周期约30个月)通过相互穿插的方法编织成一体式的圆管状形支架。

具体而言，聚左旋乳酸单丝形成多圈波浪结构(又称之字形结构)，波浪结构的波峰与相邻层的波谷相穿插交错，进而形成整体上具有网状结构的支撑件110。进一步在本实施例中，圆周方向上的编织交错点为8，交错网格角度70°(菱形网格的锐角的角度)。支撑件110长为40mm，中部外径为25mm，两端外径均为28mm，呈现喇叭口结构。支撑部份制备方法包括：先按照参数(交错点都为8，交错网格角度都为70°)编织为圆管状支架，再由热定型工艺，使得两端呈现“喇叭口”结构。

过滤件120具有类似沙漏结构，即第一过滤部、第二过滤部呈圆锥形，第一过滤部、第二过滤部对顶连接于缩合部，如图4所示。以模具为载体通过编织形式使两个锥形结构的纤维交错平均分布，每个过滤部的周向由8根直径100μm、拉伸弹性模量达到2.0GPa的聚乙交酯纤维(重均分子量为300,000g/mol，降解周期约16个月)组成。相应的，所述过滤件120的降解断裂时间约4周。这里的“降解断裂时间”是指过滤件的过滤部与所述连接部断开，过滤部与所述连接部的一端张开，以保证血流的通畅。

将过滤件120置于支撑件110内，过滤件120与支撑件110固定连接的位置没有特别的限制，即组成过滤件120的聚乙交酯纤维的两端与哪层波浪结构中的交错点连接没有特别的限制。优选，过滤件120置于支撑件110的中部，过滤件120与支撑件110采用聚丙交酯纤维通过打结形式连接成一体，构成下腔静脉滤器100。

经实验表明，该下腔静脉滤器100在6个月完成内皮化的过程中，对血管保持良好的支撑作用，未发生移位、塌陷断裂、炎症反应等副作用。

在37℃的生理盐水中，将该下腔静脉滤器100浸泡10分钟以模拟体内环境，扩张过程中支撑件110未发生断裂。测量扩张后支撑件110的支撑力为5.6N，具有很好的力学性能。

将制备的下腔静脉滤器100封装灭菌。用模拟取栓系统评估该款滤器的血栓捕获测试。具体测试如下：用猪血凝血块做成直径为3mm～5mm、长10mm的血栓，在磷酸盐缓冲液中实施过滤。结果表明，本实施例的下腔静脉滤器100能够顺利捕获3mm以上的血栓，滤过率为80％，血栓存在于滤网锥顶(过滤件120的缩合部122)，滤过后模拟血管位置处液体保持通畅。

本实施例的下腔静脉滤器100，过滤件120连接在圆管形支撑件110的内部。支撑件110通过第一可降解材料制备而成，周向上网孔的数目可设计，便于形成力学稳定的支架。过滤件120既能发挥对血栓的机械阻挡又可辅助支撑件110起支撑作用。各部分通过打结的形式连接，结构简单，易于植入人体腔静脉并在其中平稳安放，能够捕捉血栓以防止肺栓塞的发生。且过滤件在其完成医疗功能后于体内迅速降解断裂，使得下腔静脉血流保持畅通。在内皮化之前，所述支撑件110能提供足够的支撑力，确保滤器整体不发生移位，而在内皮化之后所述支撑件110能够降解被吸收，从而使得滤器整个降解移除。

进一步地，过滤件120呈沙漏状，位于支架中部，即第一过滤部、第二过滤部呈圆锥形，第一过滤部、第二过滤部对顶连接于缩合部；热定型后，支撑件110两端呈“喇叭口”结构。在保证足够的对支撑件110提供支撑力的同时，本实施例的下腔静脉滤器100又能有效捕获φ3.0㎜以上的血栓，确保滤器安全、稳定地固定于血管内特定位置，实现过滤血栓的功能。

进一步地，通过上述可降解聚合物材料配合下腔静脉滤器100的整体结构设计，支撑件110的网格大小以及编织交错点可设计，各部件的降解周期可设计。

另一实施方式的下腔静脉滤器，与下腔静脉滤器100的结构相似，不同的是，本实施方式中，支撑件是由直径为450μm的聚乳酸-聚羟基乙酸无规共聚物单丝(重均分子量为600,000g/mol，左旋乳酸与羟基乙酸的单体摩尔比为80：20，降解周期约24个月)通过相互穿插的方法编织成一体式的圆管状支架，圆周方向上的编织交错点为6，交错网格角度为80°(菱形网格的内的锐角的角度)。支撑件长为40mm，支架中部外径为25mm，两端外径均为27mm，呈现喇叭口结构，即呈现两端大中间小结构。

过滤件的结构与下腔静脉滤器100中的过滤件120类似。过滤部件位于支架中部，与支撑部件采用可降解纤维，例如聚丙交酯纤维，通过打结形式连接成一体，构成下腔静脉滤器。

经实验表明，该下腔静脉滤器在6个月完成内皮化的过程中，对血管保持良好的支撑作用，未发生移位、塌陷断裂、炎症反应等副作用。

在37℃的生理盐水中，将下腔静脉滤器浸泡10分钟以模拟体内环境，扩张过程中支撑件未发生断裂。测量扩张后支撑件的支撑力为4.5N，具有很好的力学性能。

将本实施例的下腔静脉滤器封装灭菌，用模拟取栓系统评估该款滤器的血栓捕获测试。具体测试如下：用猪血凝血块做成直径为3mm～5mm、长10mm的血栓，在磷酸盐缓冲液中实施过滤。结果表明，本实施例的下腔静脉滤器可顺利捕获3mm以上的血栓，滤过率为80％，血栓存在于滤网锥顶(过滤件的缩合部)，滤过后模拟血管位置处液体保持通畅。

由于本实施方式的下腔静脉滤器的结构与下腔静脉滤器100的结构相似，因此也具有下腔静脉滤器100的效果。此外，本实施例中支撑件的材料为聚乳酸-聚羟基乙酸无规共聚物，便于调节降解周期。

请参阅图9和图10，另一实施方式的下腔静脉滤器200，与下腔静脉滤器100的结构相似，不同的是，本实施方式中，支撑件210是由直径为500μm的聚乳酸-聚ε-己内酯(PCLA)无规共聚物单丝(重均分子量为400,000g/mol，单体左旋乳酸与己内酯的摩尔比为70:30，降解周期约18个月)通过相互穿插的方法编织成一体式的圆管状形支架。圆周方向上的编织交错点为10，交错网格角度60°(菱形网格的内的锐角的角度)。支撑件210长为40mm，中部外径为25mm，两端外径为29mm，呈现喇叭口结构，即呈现两端大中间小的结构。

过滤件220具有类似沙漏结构，即第一过滤部、第二过滤部呈锥形，第一过滤部、第二过滤部对顶连接于缩合部。以模具为载体通过编织形式使两个锥形结构的纤维交错平均分布，每个过滤部的周向由10根直径80μm、拉伸弹性模量达到1.5GPa的聚乙交酯-聚己内酯无规共聚物纤维(重均分子量200,000g/mol，乙交酯与己内酯的单体摩尔比为50:50，降解周期约12个月)组成。相应的，所述过滤件220的降解断裂时间约2周。

将过滤件220置于支撑件210的中部，过滤件220与支撑件210采用可降解纤维，例如聚丙交酯纤维，通过打结形式连接成一体，构成下腔静脉滤器200。

经实验表明，该下腔静脉滤器200在6个月完成内皮化的过程中，对血管保持良好的支撑作用，未发生移位、塌陷断裂、炎症反应等副作用。

在37℃的生理盐水中，将下腔静脉滤器200浸泡10分钟模拟体内环境，扩张过程中支撑件210未发生断裂。测量扩张后支撑件210的支撑力为3.9N，具有很好的力学性能。

将本实施例的下腔静脉滤器封装灭菌。用模拟取栓系统评估该款滤器的血栓捕获测试。具体测试如下：用猪血凝血块做成直径为3mm～5mm、长10mm的血栓，在磷酸盐缓冲液中实施过滤。结果表明，本实施例的下腔静脉滤器可顺利捕获3mm以上的血栓，滤过率为90％，血栓存在于滤网锥顶(过滤件220的缩合部222)，滤过后模拟血管位置处液体保持通畅。

由于本实施方式的下腔静脉滤器200的结构与下腔静脉滤器100的结构相似，因此也具有下腔静脉滤器100的效果。

此外，本实施例中支撑件210的材料为聚乳酸-聚ε-己内酯无规共聚物(PCLA)，聚乳酸-聚ε-己内酯共聚物(PCLA)由单体左旋乳酸和己内酯按照摩尔比70：30无规共聚而得到。其中，聚乳酸(PLLA)具有良好的生物相容性和生物降解性，而且分子链规整、结晶性强，综合力学性能较好，但降解速度较慢。PCL是一种热塑性高分子，Tg为-60℃，Tm是60℃，柔韧性好，生物降解速率较快，但其线形结构僵硬，力学性能较差。左旋乳酸单体和己内酯单体无规共聚起到了扬长避短的作用，一方面改善了PLLA的韧性和生物降解周期，另一方面克服了PCL的力学强度弱点。在无规共聚物PCLA中，PLLA和PCL都能够结晶，共聚物的力学性能和降解周期可以通过共聚物组成比例来调节。过滤件210的材料为聚乙交酯-聚己内酯共聚物，便于调节降解周期以及机械强度。

过滤件220的每个过滤部均由10根共聚物纤维形成，过滤件220的侧壁镂空孔径小，滤过率高，提供的支撑力高。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (18)

1.一种下腔静脉滤器，其特征在于，包括支撑件和过滤件，其中：

所述支撑件由可降解的第一材料制成，为两端大中间小的网管状结构；

所述过滤件由可降解的第二材料制成，包括依次连接的第一过滤部、缩合部及第二过滤部，所述第一过滤部具有远离所述缩合部的第一开口端，所述第二过滤部具有远离所述缩合部的第二开口端，从所述第一开口端向所述缩合部的方向，所述第一过滤部的内腔横截面逐渐缩小，且所述第一过滤部的侧壁镂空；从所述第二开口端向所述缩合部的方向，所述第二过滤部的内腔横截面逐渐缩小，且所述第二滤部的侧壁镂空；

所述过滤件设置在所述支撑件的管腔内，所述第一开口端和所述第二开口端分别与所述支撑件连接。

2.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第一材料的降解速率小于所述第二材料的降解速率。

3.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件具有第一端部及与所述第一端部相对的第二端部，从所述支撑件的中部向所述第一端部的方向所述支撑件的外径逐渐增大，从所述支撑件的中部向所述第二端部的方向所述支撑件的外径逐渐增大。

4.根据权利要求3所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件最宽处的外径比所述支撑件最窄处的外径大1mm～5mm，和/或，所述第二端部的外径比所述支撑件最窄处的外径大1mm～5mm。

5.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件由第一材料形成的丝线编织而成，或者，

所述支撑件由所述第一材料形成的管材经过激光切割形成。

6.根据权利要求5所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件包括多圈由第一材料形成的丝线形成的波浪结构，所述波浪结构沿所述支撑件的轴向依次排布，每圈所述波浪结构沿所述支撑件的周向围成一圈，所述波浪结构的波峰与相邻的所述波浪结构的波谷连接以形成网格状；

所述波浪结构的一个波峰与相邻的所述波浪结构的一个波谷连接形成一个编织交错点，沿所述支撑件的周向一周，所述编织交错点的数目为6个～14个。

7.根据权利要求1或4所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件的网格为菱形网格，所述菱形网格的锐角为50°～80°。

8.根据权利要求5所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第一材料形成的丝线的直径为200μm～600μm。

9.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述过滤件由多根所述第二材料形成的丝条连接形成，多根所述丝条的一端部连接以形成所述缩合部，所述丝条的另一端部相互间隔分散形成所述第一开口端或所述第二开口端。

10.根据权利要求9所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述过滤件包括12根～28根所述第二材料形成的丝条。

11.根据权利要求9或10所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第二材料形成的丝条的直径为50μm～200μm。

12.根据权利要求1或2所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件的降解时间为6个月～36个月，所述过滤件的降解断裂时间为0.5个月～3个月。

13.根据权利要求1或2所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第一材料为重均分子量为300000g/mol～1000000g/mol的聚合物，和/或，所述第二材料为重均分子量为100000g/mol～300000g/mol的聚合物。

14.根据权利要求13所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第一材料选自聚羟基乙酸、聚乳酸、聚ε-己内酯、聚原酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧六环酯中的至少一种；或者，

所述第一材料选自聚羟基乙酸、聚乳酸、聚ε-己内酯、聚原酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚对二氧六环酯中的至少两种单体形成的共聚物；或者，

所述第一材料选自聚(3-羟基丁酸酯-3-羟基戊酸酯)和聚氧乙烯-聚丁烯对苯二酸中的至少一种。

15.根据权利要求13所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述述第二材料选自聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮中的至少一种；或者，

所述第二材料选自形成聚丙交酯、聚己内酯、聚乙交酯和聚二氧杂环己酮的单体中的至少两种单体形成的共聚物。

16.根据权利要求2所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述第二材料的拉伸弹性模量不小于1Gpa。

17.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件的两端的外径与下腔静脉的内径的比值为(1.2～1.3):1。

18.根据权利要求1所述的下腔静脉滤器，其特征在于，所述支撑件的轴向上的长度为30mm～50mm。

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