CN115670737A - 一种可重复定位的多级血栓过滤装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可重复定位的多级血栓过滤装置，包括依次相连的第一编织体、第二编织体和第三编织体，所述第一编织体的密度大于第三编织体的密度，所述第一编织体的端部设置有可显影定位部件，所述第三编织体上设置有显影部件。本发明提供的可重复定位的多级血栓过滤装置，能够实现无损固定、多级拦截过滤、可重复定位且具有可降解性能，在实现多级高效拦截血栓的同时，还能延长滤器在体内的放置时间，无需取出。

Description

一种可重复定位的多级血栓过滤装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可重复定位的多级血栓过滤装置。

背景技术

静脉血栓栓塞症(VTE)包括深静脉血栓形成(DVT)及肺动脉栓塞(PE)，是一种常见且死亡率极高的病症，一般无明显的临床表现。深静脉血栓形成的栓子脱落极为有可能流动至肺动脉，造成堵塞。抗凝治疗被称作静脉血栓栓塞症治疗的金标准，但一旦出现抗凝禁忌或出血合并症，则需要置入腔静脉滤器拦截血栓，降低肺动脉栓塞的发生率。腔静脉滤器分为永久性滤器、可选择回收性滤器、临时性滤器，而腔静脉滤器拦截血栓的能力主要在于滤器的结构设计。目前市面上的滤器结构形状大多数分为锥形伞状、梭形篮状、螺旋形等，其拦截过滤原理各有千秋，均能对血栓进行一定的过滤，从而防止肺栓塞(PE)的发生。另外，滤器上大都有倒刺以及回收钩，方便滤器锚定防止移位以及后续的回收，在实际使用中，倒刺装置确实可将血管锚定在血管壁上，但同时会对血管造成不可逆的损伤，且在后续的滤器回收中，倒刺装置由于进入血管壁内部且组织纤维逐渐包裹倒刺，内皮增生，回收时极有可能牵拉破坏血管，回收困难；而回收钩的作用由于现实应用中DSA的诊断为二维影像，很难对回收钩进行精确定位，造成释放过程中二次定位回收困难以及完全回收时滤器无法取出。在材料上，大都数滤器采用金属材料如镍钛合金等，由于其良好的记忆性和可加工性能，可加工成不同的形状发挥特性。

永久性滤器置入体内短期并发症少，但需要长期服用抗凝药物，而且长期放置会有移位、断裂、滤器发生倾斜等现象。滤器的倾斜角大于15°则被认为倾斜，这不仅会降低捕栓率，而且有利于造成血栓形成的血流条件。一旦倾斜角度过大极为有可能发生穿孔现象，严重者穿破血管壁，甚至穿刺入邻近器官，危及性命。可选择回收性滤器解决了永久性滤器长期放置引起的并发症问题，但由于滤器置入体内后再次回收损伤血管、可回收的时间窗较短(在2～4周左右)、回收率低回收困难。对于某些需要较长时间拦截血栓的患者来说，内皮增生后再回收滤器会有发生血管壁破裂的可能性，引发大出血，所以此情况下可回收滤器只能作为永久放置处理。由此可见，永久性滤器和可选择回收滤器都存在着一定的局限性。

理想的腔静脉滤器一般具备以下条件：(1)生物相容性良好，无免疫排斥反应及促凝血作用；(2)良好过滤效果和捕栓能力，有效防止肺栓塞的发生：(3)能在腔静脉内稳定牢固，无移位现象；(4)易输送和释放，方便操作；(5)非磁铁性且具有显影功能，方便定位；(6)具有良好的力学性能，如弹性、柔韧性、径向支撑和断裂拉伸等性能。

因此，有必要提供一种捕栓能力良好、可重复精准定位且具有可降解性能的腔静脉滤器，有效解决目前滤器难以二次释放，倾斜、倒钩引发的穿孔，回收困难等问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种可重复定位的多级血栓过滤装置，能够实现无损固定、多级拦截过滤、可重复定位且具有可降解性能，在实现多级高效拦截血栓的同时，还能延长滤器在体内的放置时间。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是提供一种可重复定位的多级血栓过滤装置，包括依次相连的第一编织体、第二编织体和第三编织体，所述第一编织体的密度大于第三编织体的密度，所述第一编织体的端部设置有可显影定位部件，所述第三编织体上设置有显影部件。

优选地，所述第一编织体、第二编织体、第三编织体、可显影定位部件和显影部件的材质均为可降解材料；所述第三编织体及其上的显影部件具有第一降解速率，所述第一编织体及其上的可显影定位部件具有第二降解速率，所述第二编织体具有第三降解速率，所述第一降解速率大于第二降解速率，所述第二降解速率大于第三降解速率。

优选地，所述可显影定位部件设置有与输送器释放结合的连接件，所述连接件为啮合齿轮、互锁的圆柱结构、内外卡扣结构或榫卯结构。

优选地，所述第二编织体呈圆柱体状，所述第一编织体和第三编织体的外径尺寸由中间向两端逐渐变小。

优选地，所述第一编织体为锥体结构；所述第三编织体2～6根丝形成的锥体，释放后呈多面锥体状。

优选地，所述显影部件位于单根丝上，所述显影部件的数目为多个且相互交叉错开。

优选地，所述第一编织体、第二编织体和第三编织体的材质为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧环己酮、蚕丝、羊肠线、胶原蛋白中的一种或者两种以上的组合。优选地，所述第一编织体和第三编织体的表面涂覆抗凝药物或者溶栓药物。

优选地，所述显影部件为由可降解高分子化合物接枝含碘的分子化合物的共聚物，所述高分子化合物为含有羟基或羧基官能团的可降解材料，所述含碘的分子化合物为含有羟基或羧基的碘化合物。

优选地，所述显影部件通过可降解材料混合X射线不透过物质及其组合物注塑形成，所述可降解材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧环己酮、蚕丝、羊肠线、胶原蛋白中的一种或者两种以上的组合，所述X射线不透过物质为碘及其化合物。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的可重复定位的多级血栓过滤装置，能够实现多级高效拦截血栓，具体优点如下：

1、本发明具有多级、差异化拦截过滤血栓的作用，其中；第三编织体设计为2～6个面的锥体，其不仅可以拦截滤过大血栓，还可以在血栓堵住一锥体面的同时，血液还可以从其它锥体面通过，保证血液通畅；第一编织体编织密度较大，对小血栓有良好的拦截过滤作用；

2、本发明采用立体编织支撑结构，可以有效避免对血管壁的损伤。该结构紧贴血管壁，立体式多面接触无损固定，对血管壁有一定的径向压力，稳固性强，可以防止移位。

3、定位回收装置与推送杆通过固定、绞合等结合，在装置完全释放前可以重新定位，进行重复释放。

4、本装置为生物可降解结构，通过材料选择、分子量分布、不同的处理工艺来调控降解速率，使滤器逐步分解，防止降解产物造成非预期伤害。

附图说明

图1为本发明实施例提供的可重复定位的多级血栓过滤装置结构示意图；

图2为本发明实施例中多级血栓过滤装置俯视示意图；

图3为图1中可显影定位部件的局部放大示意图；

图4为本发明实施例中可降解显影高分子接枝结构示意图；

图5为本发明实施例中药物涂层结构示意图；

图6-1、6-2和6-3为本发明实施例中可显影定位部件与输送器结合示意图。

图中：

1-可显影定位部件，2-第一编织体，3-第二编织体，4-第三编织体，5-显影部件，6-可降解丝，7-药物涂层。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

需要说明的是，本发明所使用的术语“内”、“外”、“上”、“下”、“左”“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式；术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请参见图1、图2和图3，本实施例提供的可重复定位的多级血栓过滤装置，五部分，第一部分为可显影定位部件1，同时具有显影性，与输送系统相连接，回收装置部分与输送器的结合可以为齿轮结合、互锁的圆柱结构、内外卡扣结构、榫卯结构等。若第一次释放时定位错误，且滤器已部分释放此时还可以对其进行回收以便重新定位，而在完全释放后，滤器与输送器脱离。第二部分的第一编织体2为锥体结构，编织密度较大。第三部分的第二编织体3为支撑结构，优选圆柱形，具有良好的径向支撑力，可以在血管内固定。第四部分的第三编织体4为疏松编织锥体结构，编织密度较小(2～6根丝形成的锥体)，释放后形成多面锥体，单根丝上有相互交叉错开的显影部件5。

滤器整体为可降解材料，不同部分可进行分步降解，分步降解可以通过材料的不同结构、不同分子量、不同处理工艺等条件来调控，避免降解产物造成非预期的损害。其中第三编织体4和显影部件5分降解速率最快，可显影定位部件1和第一编织体2次之，第二编织体3降解最慢，在可显影定位部件1、第一编织体2、第三编织体4、显影部件5降解完成后，第二编织体3可以转化为支架，支撑血管，保证管腔顺畅。所采用的材料为可降解材料，其中第一编织体2、第二编织体3和第三编织体4为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、蚕丝(SF)、羊肠线(CG)、胶原蛋白(Collagen)等中的一种或者两种以上的组合。可显影定位部件1、显影部件5及回收装置可以为碘及其化合物与上述物质进行混合后显影，也可以通过化合的方式将含碘的化合物与可降解材料进行接枝。第一编织体2、第三编织体4部分涂覆抗凝药物或者溶栓药物，对抓捕的血栓进行溶解。

实施例1

如图1～3，本实施例提供的可重复定位的多级血栓过滤装置由可显影定位部件1，第一编织体2，第二编织体3，第三编织体4和显影部件5构成，滤器整体材料均是由可降解材料如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚对二氧环己酮(PDO)、蚕丝(SF)、羊肠线(CG)、胶原蛋白(Collagen)通过编织法制备而成，该滤器可以长期留置体内直至完全降解。可显影定位部件1是由显影高分子所组成，材料本身具有显影功能，为圆球柱形，与输送系统连接，方便重复定位并进行释放。第一编织体2编织密度较大，网面为带弧度的菱形格状，可以有效地过滤小血栓。第二编织体3作为支撑结构，通过径向支撑力，在血管上进行固定；第三编织体4为疏松编织锥体结构，由2～6根长丝形成的锥体结构，编织密度较小，释放后形成多面锥体，单面抓捕血栓不影响其他面的血液流动。显影部件5主要由显影高分子所组成的显影段。

实施例2

与实施例1不同的是，可显影定位部件1及显影部件5为由可降解高分子化合物接枝含碘的分子化合物的共聚物，如图4所示；其中，高分子化合物为聚乙醇酸、聚乙二醇、聚乳酸、壳聚糖、明胶、藻酸盐等含有羟基或羧基官能团的可降解材料，含碘的分子化合物为含有羟基或羧基的碘化合物，如三碘苯酚、三碘苯甲酸、三碘苯乙酸、碘海醇等及其组合物。

实施例3

与实施例1不同的是，滤器的三大结构部分所组成的材料不同，目的是用于调控材料的降解速度，避免降解产物造成的肺栓塞。第三编织体4采用聚乙醇酸(PGA)，完全降解时间为30～90d；第二编织体3采用聚对二氧环己酮(PDO)，完全降解时间为183～238d；第一编织体2采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，完全降解时间为56～70d；显影部件5是通过聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)混合碘等X射线不透过物质及其组合物注塑形成的显影材料环。

实施例4

滤器的过滤网部分即第一编织体2和第三编织体4涂覆有抗凝药物或者溶栓药物，可对血栓进行溶解或防止血栓生成；如图5所示，可降解丝6的表面设有药物涂层7。

实施例5

定位结构与输送器的连接可以是6-1的圆球结合结构，其中定位结构为圆球-圆柱形，输送器为圆弧结构，在推送至既定结构后进行释放；也可以是锁定结构，如6-2或6-3的结构。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种可重复定位的多级血栓过滤装置，其特征在于，包括依次相连的第一编织体、第二编织体和第三编织体，所述第一编织体的密度大于第三编织体的密度，所述第一编织体的端部设置有可显影定位部件，所述第三编织体上设置有显影部件。

2.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述第一编织体、第二编织体、第三编织体、可显影定位部件和显影部件的材质均为可降解材料；所述第三编织体及其上的显影部件具有第一降解速率，所述第一编织体及其上的可显影定位部件具有第二降解速率，所述第二编织体具有第三降解速率，所述第一降解速率大于第二降解速率，所述第二降解速率大于第三降解速率。

3.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述可显影定位部件设置有与输送器释放结合的连接件，所述连接件为啮合齿轮、互锁的圆柱结构、内外卡扣结构或榫卯结构。

4.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述第二编织体呈圆柱体状，所述第一编织体和第三编织体的外径尺寸由中间向两端逐渐变小。

5.根据权利要求4所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述第一编织体为锥体结构；所述第三编织体为由2～6根丝形成的锥体，释放后呈多面锥体状。

6.根据权利要求5所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述显影部件位于单根丝上，所述显影部件的数目为多个且相互交叉错开。

7.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述第一编织体、第二编织体和第三编织体的材质为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧环己酮、蚕丝、羊肠线、胶原蛋白中的一种或者两种以上的组合。

8.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述第一编织体和第三编织体的表面涂覆抗凝药物或者溶栓药物。

9.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述显影部件为由可降解高分子化合物接枝含碘的分子化合物的共聚物，所述高分子化合物为含有羟基或羧基官能团的可降解材料，所述含碘的分子化合物为含有羟基或羧基的碘化合物。

10.根据权利要求1所述的多级血栓过滤装置，其特征在于，所述显影部件通过可降解材料混合X射线不透过物质及其组合物注塑形成，所述可降解材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚对二氧环己酮、蚕丝、羊肠线、胶原蛋白中的一种或者两种以上的组合，所述X射线不透过物质为碘及其化合物。

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