CN110693819B - 一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物及其制备方法。该组合物由替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素、维生素E、保湿剂、表面活性剂、促渗透剂和油性基质成分制备而成。本发明的药物组合物采用化学活性成分、生物活性成分配合使用并添加特定辅料配制成外用膏剂治疗螨虫性皮炎，不同类型药物间的相互协调起到了双重作用，既能降低皮脂腺活性，又能抑制螨虫繁殖，从而达到了良好的治疗效果。

Description

一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术
螨虫性皮炎是由于螨虫叮咬或接触其分泌物而导致的一种皮炎，引起人体皮肤过敏反应，一般会出现在患者的四肢皮肤、颈部、胸腹部等部位，皮疹会出现蚕豆大小的鲜红色的斑疹，中间会出现水疱，在夜间出现奇痒难忍的症状。严重者，还会出现不同程度的全身症状，如发热、头痛、乏力、气喘、腹泻等。本病多发生于经常接触各种农作物或其制品者、搬运工人及制粉工人等,有的因卧草席、稻草垫而发病。多见于夏秋季节，是农村常见病、多发病之一，也称“谷痒症”、“杂货症”。预防和治疗螨虫性皮炎的一般方法主要有：皮肤上涂抹5％萘酚硫磺膏或疥疮搽剂、苯甲酸苄脂搽剂可防止螨虫侵袭；局部涂抹消炎止痒药，如1％酚或薄荷炉甘石洗剂等；如皮疹广泛炎症显著，还可给予抗组胺药或糖皮质激素。虽然上述提及的药物和方法可在一定程度上缓解螨虫性皮炎的症状，但是现有技术中对螨虫性皮炎的治疗并无系统性的规范做法，且现有的临床治疗方法又多种多样，这是导致临床治疗经久不愈且反复发作的根本原因。
发明内容
本发明所要解决的技术问题就是针对目前螨虫性皮炎治疗效果不佳且易反复发作的缺陷，提供一种用于预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑0.5-3％、丙酸倍他米松1-4％、伊维菌素0.02-0.1％、维生素E 2-4％、保湿剂2-8％、表面活性剂8-12％、促渗透剂2-5％、油性基质成分余量。
优选地，所述药物组合物由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1-2％、丙酸倍他米松2-3％、伊维菌素0.05-0.08％、维生素E 3-4％、保湿剂4-6％、表面活性剂9-11％、促渗透剂3-4％、油性基质成分余量。
优选地，所述药物组合物由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1.5％、丙酸倍他米松2.5％、伊维菌素0.06％、维生素E 3％、保湿剂5％、表面活性剂10％、促渗透剂4％、油性基质成分余量。
优选地，所述的保湿剂选自丙二醇、甘油、山梨醇、1,3-丁二醇、聚乙二醇中的一种或多种。
优选地，所述的表面活性剂选自脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脂肪酸磺烷基酰胺、脂肪醇聚氧乙烯醚AEO-9、月桂酰胺丙基甜菜碱、椰油酰胺基丙基甜菜碱中的一种或多种。
优选地，所述的促渗透剂选自氮酮、肉豆蔻酸异丙酯、薄荷醇中的一种或多种。
优选地，所述的基质选自白凡士林、液体石蜡、蜂蜡、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种。
优选地，所述的药物组合物为外用膏剂。
进一步地，本发明还提供了一种用于预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物的制备方法：包括如下步骤：(1)将油性基质成分于80-85℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分A；(2)将保湿剂、表面活性剂和促渗透剂于70-75℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分B；(3)在搅拌条件下将成分B缓慢加入到成分A中，待温度冷却至30-35℃时，依次加入替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素和维生素E，搅拌均匀形成外用膏剂形式的药物组合物。
替硝唑与甲硝唑同属硝基咪唑类，对原虫(溶组织阿米巴、阴道滴虫等)和厌氧菌有良好活性。替硝唑治疗滴虫病、兰氏贾第虫病、阿米巴病等痊愈率可达90％以上。用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病；敏感厌氧菌(如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状芽胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染，如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染，腹膜内感染，子宫内膜炎，输卵管脓肿等妇科感染，牙周炎，冠周炎等口腔感染等等。
丙酸倍他米松属于甾醇类的糖皮质激素，外用适于对糖皮质激素有效的非感染性、炎症性及瘙痒性皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎及寻常型银屑病等。
伊维菌素(ivermectin)是阿维菌素的衍生物之一，是新型的广谱、高效、低毒抗生素类抗寄生虫药，驱虫效果明显强于阿维菌素，对体内外寄生虫特别是线虫和节肢动物均有较强的驱杀作用。其作用机理在于增加虫体的抑制性递质GABA的释放，以及打开谷氨酸控制的cl-的通透性，增加神经膜对cl-的通透性，从而阻断神经信号的传递，最终因神经麻痹使肌肉细胞失去收缩能力而导致虫体死亡。
维生素E(Vitamin E)是一种脂溶性维生素，其水解产物为生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。维生素E可有效对抗自由基，抑制过氧化脂质生成，祛除黄褐斑；抑制酪氨酸酶的活性，从而减少黑色素生成。酯化形式的维生素E还能消除由紫外线、空气污染等外界因素造成的过多的氧自由基，起到延缓光老化、预防晒伤和抑制日晒红斑生成等作用。
用法用量：取本发明的适量外用膏剂，均匀涂抹到发炎皮肤患处，每日2次，10天为一个疗程。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
针对螨虫损害人体皮肤及寄生的特点，采用化学活性成分、生物活性成分混合在一起并添加特定辅料配制成外用膏剂治疗螨虫性皮炎。不同类型药物间的相互协调起到了双重作用，既能降低皮脂腺活性，又能抑制螨虫繁殖，从而达到了良好的治疗效果。由于药物直接作用于皮肤患处，因此可直接有效地起到除螨、消炎的作用，疗效确切，使用安全可靠，制备方法简单快捷，具有广阔的实际应用价值。
具体实施方式
以下用实验例和临床试验例对本发明作进一步阐述，它们仅用于举例说明本发明，而不对本发明的范围构成任何限制。本发明的应用应包括总体上遵循本发明的原理所做的所有变更，应用或调整。
实施例1一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑2.5％、丙酸倍他米松2％、伊维菌素0.02％、维生素E 2.5％、丙二醇3％、甘油4％、十二烷基苯磺酸钠2％、脂肪酸磺烷基酰胺6％、氮酮3％、白凡士林和羊毛脂补足余量。
具体的制备过程为：(1)将白凡士林和羊毛脂于85℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分A；(2)将丙二醇、甘油、十二烷基苯磺酸钠、脂肪酸磺烷基酰胺和氮酮于70℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分B；(3)在搅拌条件下将成分B缓慢加入到成分A中，待温度冷却至30℃时，依次加入替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素和维生素E，搅拌均匀形成外用膏剂。
实施例2一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1％、丙酸倍他米松3％、伊维菌素0.06％、维生素E 4％、山梨醇3％、1,3-丁二醇3％、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠6％、脂肪醇聚氧乙烯醚AEO-9 5％、肉豆蔻酸异丙酯4％、液体石蜡和蜂蜡补足余量。
具体的制备过程为：(1)将液体石蜡和蜂蜡于82℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分A；(2)将山梨醇、1,3-丁二醇、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚AEO-9和肉豆蔻酸异丙酯于75℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分B；(3)在搅拌条件下将成分B缓慢加入到成分A中，待温度冷却至35℃时，依次加入替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素和维生素E，搅拌均匀形成外用膏剂。
实施例3一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1.5％、丙酸倍他米松2.5％、伊维菌素0.06％、维生素E 3％、聚乙二醇5％、月桂酰胺丙基甜菜碱3％、椰油酰胺基丙基甜菜碱7％、薄荷醇4％、羊毛脂和单硬脂酸甘油酯补足余量。
具体的制备过程为：(1)将羊毛脂和单硬脂酸甘油酯于85℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分A；(2)将聚乙二醇、月桂酰胺丙基甜菜碱、椰油酰胺基丙基甜菜碱和薄荷醇于72℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分B；(3)在搅拌条件下将成分B缓慢加入到成分A中，待温度冷却至30℃时，依次加入替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素和维生素E，搅拌均匀形成外用膏剂。
对比例1一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂(与实施例3相比，不含替硝唑；替硝唑的量由丙酸倍他米松补齐)
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：丙酸倍他米松4％、伊维菌素0.06％、维生素E 3％、聚乙二醇5％、月桂酰胺丙基甜菜碱3％、椰油酰胺基丙基甜菜碱7％、薄荷醇4％、羊毛脂和单硬脂酸甘油酯补足余量。制备过程同实施例3。
对比例2一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂(与实施例3相比，不含丙酸倍他米松；丙酸倍他米松的量由替硝唑补齐)
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑4％、伊维菌素0.06％、维生素E 3％、聚乙二醇5％、月桂酰胺丙基甜菜碱3％、椰油酰胺基丙基甜菜碱7％、薄荷醇4％、羊毛脂和单硬脂酸甘油酯补足余量。制备过程同实施例3。
对比例3一种预防和治疗螨虫性皮炎的外用膏剂(与实施例3相比，不含伊维菌素；伊维菌素的量由替硝唑、丙酸倍他米松补齐)
一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1.53％、丙酸倍他米松2.53％、维生素E 3％、聚乙二醇5％、月桂酰胺丙基甜菜碱3％、椰油酰胺基丙基甜菜碱7％、薄荷醇4％、羊毛脂和单硬脂酸甘油酯补足余量。制备过程同实施例3。
(一)体外抗螨试验
试验方法：取新鲜离体蠕形螨30条为一组，共7组，置于载玻片上。取本发明实施例1-3、对比例1-3以及市售甲硝唑乳膏适量，分别与载玻片上的虫体混合均匀，置37℃温箱内孵育，定时取出载玻片，在高倍镜下持续观察3min，记录虫体活动情况，以螨虫的颚体、四对足及末体无运动作为螨虫死亡的标准。实验结果如表1所示。
表1体外抗螨试验效果
Figure BDA0002256383790000051
通过表1可以看出，本发明的药物组合物在体外接触蠕形螨虫体后，随着时间推移可以逐步杀灭螨虫，在3小时内可以实现90％以上的除螨率，杀虫效果优异，也即在体外具有显著的除螨效果。与缺少替硝唑、丙酸倍他米松或伊维菌素的对比例相比，在相同时间内，本发明的药物组合物除螨率更高，这说明各类活性成分之间能够起到协同增效作用。同样地，本发明药物组合物的体外除螨率也明显优于市售的甲硝唑乳膏。
(二)螨虫性皮炎治疗效果试验
1.病例收集：对临床诊断为螨虫性皮炎的70名患者(男42例，女28例，年龄在28-40岁之间)，分为7组，每组10例。
2.治疗方法：将实施例1-3的外用膏剂、对比例1-3的外用膏剂以及市售的甲硝唑乳膏分别施用于7组患者。具体步骤为：取适量外用膏剂，均匀涂抹到发炎皮肤患处，每日2次，10天为一个疗程。
3.疗效判定：
(1)痊愈：皮肤瘙痒症状消失，肉眼可见的疱疹、红肿现象消失，皮肤色泽正常、有弹性。
(2)好转：皮肤瘙痒症状明显减轻，肉眼可见的疱疹、红肿现象明显减轻，皮肤颜色明显好转。
(3)无效：症状与治疗前诊断症状无明显可见的好转。
具体地，有效率％＝(痊愈人数+好转人数)/病例数×100％，试验结果参见表2。
表2.螨虫性皮炎治疗效果试验
Figure BDA0002256383790000061
Figure BDA0002256383790000071
通过表2可以看出，本发明的药物组合物对螨虫性皮炎具有优异的治疗效果，受试患者在经过为期1个疗程的治疗后，一半以上的患者可以实现痊愈，总有效率达到100％，皮肤瘙痒症状和疱疹、红肿等现象消失。此外，通过对比试验证明了与缺少替硝唑、丙酸倍他米松或伊维菌素的对比例相比，本发明的药物组合物治疗效果更优，这说明采用化学活性成分、生物活性成分配合使用，各类活性成分之间能够起到协同增效作用，从而达到了良好的治疗效果。同样地，本发明的药物组合物在治疗效果上也明显优于市售的甲硝唑乳膏。由于外用膏剂直接作用于皮肤患处，因此可直接有效地起到除螨、消炎的作用，疗效确切，使用安全可靠，制备方法简单快捷，具有广阔的实际应用价值。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对技术方案做出若干修改或等同替换，这些修改或等同替换也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种预防和治疗螨虫性皮炎的药物组合物，其特征在于，由下列重量百分比的组分制成：替硝唑1.5％、丙酸倍他米松2.5％、伊维菌素0.06％、维生素E 3％、保湿剂5％、表面活性剂10％、促渗透剂4％、油性基质成分余量。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的保湿剂选自丙二醇、甘油、山梨醇、1,3-丁二醇、聚乙二醇中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的表面活性剂选自脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脂肪酸磺烷基酰胺、脂肪醇聚氧乙烯醚AEO-9、月桂酰胺丙基甜菜碱、椰油酰胺基丙基甜菜碱中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的促渗透剂选自氮酮、肉豆蔻酸异丙酯、薄荷醇中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的油性基质成分选自白凡士林、液体石蜡、蜂蜡、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为外用膏剂。
7.根据权利要求1-6任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将油性基质成分于80-85℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分A；
(2)将保湿剂、表面活性剂和促渗透剂于70-75℃的温度下进行加热，搅拌并混合均匀，得到成分B；
(3)在搅拌条件下将成分B缓慢加入到成分A中，待温度冷却至30-35℃时，依次加入替硝唑、丙酸倍他米松、伊维菌素和维生素E，搅拌均匀形成外用膏剂形式的药物组合物。
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