CN110664994A - 一种治疗骨关节疾病的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域,公开了一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:I型胶原蛋白40‑60份,II型胶原蛋白15‑35份,姜黄5‑20份,钙盐0.1‑0.8份,维生素0.1‑0.8份,膳食纤维10‑30份。I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和姜黄的加入和用量的选择,可显著提高组合物对骨关节疾病的治疗效果,而且对老年骨关节退变和骨质疏松有很好的营养修复作用,能进一步提高骨密度。
Description
技术领域
本发明属于医药领域,特别涉及一种治疗骨关节疾病的组合物。
背景技术
II型胶原蛋白(或者称为胶原蛋白II型)是通过酶解技术从动物软骨中萃取的蛋白物质,与主要存在于骨骼与肌肤中的I型胶原蛋白(或者称为胶原蛋白I型)不同,II型胶原蛋白主要存在于动物软骨中,并与氨基葡萄糖和软骨素并存。目前针对骨关节疾病(包括退行性关节炎、滑囊炎、滑膜炎、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增生、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死)修复的药物专利很多,但是以II型胶原蛋白为核心原料的药物专利较少且效果不佳。另外,单纯的II型胶原蛋白仅对软骨损伤具有修复能力,但绝大多数骨关节疾病病人,尤其是老年人,往往伴有骨质疏松症、关节炎症等健康问题,现有技术中含II型胶原蛋白的药物组合物无法全面的解决这些问题。再者,现有的治疗关节疾病的药物组合物缺少口服制剂,使用起来不方便。
人体骨骼老时,骨骼与机体其他系统相互影响,相互作用,进入退化平衡阶段。临床和和流行病学研究发现,人体骨质疏松与骨关节炎、衰老、肥胖等密切相关。在多重因素共同作用下,骨和软骨的稳态被打破,骨质疏松和骨关节炎逐渐发展形成。骨关节问题则在60%的60岁以上人群中普遍存在,老年骨关节退变的治疗和康复已成为医疗保健系统的巨大负担,对人体健康的危害仅次于心脑血管疾病和癌症。在医学上,骨关节修复主要以物理修复和消炎止痛为主,缺乏对骨关节的营养修复,少有骨关节修复和骨密度修复两者兼顾的药物产品。
因此,提供一种能更好治疗关节类疾病的组合物,且使用方便,是十分有必要的。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明提供一种治疗骨关节疾病的组合物。所述组合物不仅对骨关节疾病有很好的治疗作用,而且对老年骨关节退变和骨质疏松有很好的营养修复作用,能进一步提高骨密度。
一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
优选的,一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
进一步优选的,一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
优选的,所述钙盐为碳酸钙。
进一步优选的,所述碳酸钙为纳米级别的碳酸钙。优选的,碳酸钙的粒径大小为100-500纳米。
优选的,所述维生素为维生素C。
优选的,所述膳食纤维为可溶于水的膳食纤维。进一步优选的,所述水溶性膳食纤维选自低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基纤维素中的至少一种。
I型胶原蛋白和II型胶原蛋白的使用可同时对软骨组织进行修复,对骨质疏松也起到修复作用。
黄素,具有良好的抗氧化性,针对炎症可缓解骨关节氧化应激反应。
钙盐有利于骨质疏松的修复,提高骨密度。
维生素有利于人体对胶原蛋白的吸收。
膳食纤维的加入有利于人体对组合物的吸收利用。
I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和姜黄的加入和用量的选择,对提高所述组合物对治疗骨关节疾病的效果可显著提高,而且对老年骨关节退变和骨质疏松有很好的营养修复作用,能进一步提高骨密度。
一种治疗骨关节疾病的组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按配方量称取各组分,将I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和维生素混合搅拌,制得混合物,备用;
(2)向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合,然后再加入膳食纤维,搅拌,即制得所述组合物。
优选的,步骤(2)中的向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合的搅拌速度为200-400转/分钟,搅拌混合的时间为40-60分钟。搅拌混合的温度为10-30℃。
优选的,步骤(2)中加入膳食纤维后搅拌的搅拌速度为100-200转/分钟,搅拌的时间60-120分钟。
所述组合物可以直接口服,所述组合物可制备成粉剂或进一步加水制成口服液制剂(组合物与水的用量为比1:1-10)。
一种修复骨质疏松的药物,包含本发明所述的组合物。
相对于现有技术,本发明的有益效果如下:
(1)本发明所述组合物治疗骨关节疾病具有良好的效果。
(2)本发明所述组合物对老年骨关节退变和骨质疏松有很好的营养修复作用,能进一步提高骨密度。
(3)所述组合物的制备方法过程简单,制备成本低,适合工业量产。
附图说明
图1为实施例4中骨关节炎患者的心理自觉评估检测结果;
图2为实施例4中骨关节炎患者的膝关节运动生物力学检测结果。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案,现列举以下实施例进行说明。需要指出的是,以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
实施例1
一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
所述膳食纤维为可溶于水的膳食纤维,低聚异麦芽糖。
碳酸钙的粒径为350纳米。
一种治疗骨关节疾病的组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按配方量称取各组分,将I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和维生素C混合搅拌,制得混合物,备用;
(2)向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和碳酸钙,搅拌混合,然后再加入膳食纤维,搅拌,即制得所述组合物。
步骤(2)中的向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合的搅拌速度为200转/分钟,搅拌混合的时间为60分钟。搅拌混合的温度为15℃。
步骤(2)中加入膳食纤维后搅拌的搅拌速度为200转/分钟,搅拌的时间60分钟。
所述组合物可以直接口服,所述组合物可制备成粉剂或进一步加水制成口服液制剂。
实施例2
一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
所述碳酸钙的粒径大小为300-400纳米。
所述膳食纤维为可溶于水的膳食纤维,羧甲基纤维素。
一种治疗骨关节疾病的组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按配方量称取各组分,将I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和维生素C混合搅拌,制得混合物,备用;
(2)向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合,然后再加入膳食纤维,搅拌,即制得所述组合物。
步骤(2)中的向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和碳酸钙,搅拌混合的搅拌速度为300转/分钟,搅拌混合的时间为50分钟。搅拌混合的温度为20℃。
步骤(2)中加入膳食纤维后搅拌的搅拌速度为200转/分钟,搅拌的时间60分钟。
所述组合物可以直接口服,所述组合物可制备成粉剂或进一步加水制成口服液制剂。
实施例3
一种治疗骨关节疾病的组合物,按重量份数计,包括以下组分:
所述膳食纤维为可溶于水的膳食纤维,琼脂粉。所述碳酸钙的粒径大小为150-200纳米。
一种治疗骨关节疾病的组合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按配方量称取各组分,将I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和维生素C混合搅拌,制得混合物,备用;
(2)向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和碳酸钙,搅拌混合,然后再加入膳食纤维,搅拌,即制得所述组合物。
步骤(2)中的向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合的搅拌速度为400转/分钟,搅拌混合的时间为40分钟。搅拌混合的温度为10℃。
步骤(2)中加入膳食纤维后搅拌的搅拌速度为150转/分钟,搅拌的时间80分钟。
所述组合物可以直接口服,所述组合物可制备成粉剂或进一步加水制成口服液制剂。
对比例1
与实施例2相比,对比例1中的组合物不含有II型胶原蛋白,其余组分和制备过程与实施例2相同。
对比例2
与实施例2相比,对比例2中的组合物不含有姜黄,其余组分和制备过程与实施例2相同。
对比例3
与实施例2相比,对比例3中的组合物用Ⅲ型胶原蛋白替代I型胶原蛋白,其余组分和制备过程与实施例2相同。
对比例4
与实施例2相比,对比例4中的组合物I型胶原蛋白为70份,II型胶原蛋白5份,姜黄30份,其余组分和制备过程与实施例2相同。
产品效果测试
实施例4:膝关节处的骨关节炎患者的康复效果
选取膝关节处的骨关节炎患者,连续服用本发明实施例2制备的组合物2个月,检测指标为心理自觉评估与膝关节运动生物力学,其中心理自觉评估具体的分为疼痛感、僵硬感和生活困难度,这三项心理自觉评估用分数0-200表示,分数越高,表示疼痛感、僵硬感和生活困难度越高。
膝关节运动生物力学的检测项目具体分为:1.负重期内翻;2.姿势校准内翻;3.初始着地期内翻;4.支撑期内翻;5.外展负重期内翻;6.外展初始着地期;7.外展支撑期;8.初始着地期屈曲;9.初始着地期外旋;10.内旋负重期;11.BMI(标准体重);12.初始着地期伸展;13.负重期屈曲偏移;14.负重期屈曲角度;15.摆动期屈曲;16.膝关节矢状面角度。膝关节处的骨关节炎患者的膝关节活动的症状为屈曲角度减少,内翻角度增加。
如图1所示,从图1中可以看出,在服用本发明实施例2制备的组合物2个月后疼痛感、僵硬感和生活困难度相对于服用前,都有下降,特别是生活困难度和心理自觉评估(心理自觉评估的分数为疼痛感、僵硬感和生活困难度分数的总和,能更好的看出服用组合物前后骨关节炎患者的康复效果)分数明显下降,表明服用本发明所述组合物对膝关节处的骨关节炎患者的康复效果好。图1中的*表示统计上显著差异。
如图2所示,服用本发明实施例2制备的组合物2个月后,总体上能使膝关节屈曲角度的阳性次数增加(如图2中的8-10检测项目所示)、内翻角度检测的阳性次数减少(如图2中的3-5检测项目所示)。总体上改善膝关节运动生物力学。因此,服用本发明实施例2制备的组合物2个月后对膝关节处的骨关节炎患者的康复具有积极的效果。
膝关节屈曲活动范围表示膝关节的活动能力(通过光谱红外线摄像机KneeKG系统检测),以角度表示。膝关节处骨关节炎患者服用本发明实施例2制备的组合物2个月后,右脚的屈伸角度能增加6.6°的活动范围(服用前平均为51.8°,服用后为58.4°),有明显的康复效果,达到统计学上的显著差异。前后移动距离为大腿与小腿间的位移,前后移动距离也达到统计学上的显著差异,随着屈伸角度增加而增加,达到显著地进步,而内外翻角度与内外旋角度无统计学上的差异。膝关节健康人群的膝关节屈伸活动范围平均值为58°,膝关节处的骨关节炎患者服用本发明实施例2制备的组合物后已与健康者的膝关节屈伸的活动范围接近,而左脚的平均值已达健康的水平,具体结果如表1-2所示。
表1:
右脚 | 服用前 | 服用后 |
屈伸角度(°) | 51.8±15.2 | 58.4±10.7 |
前后移动(mm) | 6.6±2.6 | 10.9±7.4 |
内翻外翻角度(°) | 8.1±3.4 | 10.2±6.1 |
内旋外旋角度(°) | 11.4±4.1 | 11.8±3.7 |
表2:
左脚 | 服用前 | 服用后 |
屈伸角度(°) | 57.9±14.0 | 60.9±10.4 |
前后移动(mm) | 10.8±8.4 | 10.6±2.9 |
内翻外翻角度(°) | 8.6±4.1 | 8.6±3.7 |
内旋外旋角度(°) | 12.7±5.2 | 12.3±4.0 |
综上所述,膝关节处的骨关节炎患者服用本发明实施例2制备的组合物后,患者膝关节屈曲角度已与健康人接近或相同,而膝关节处骨关节炎内翻症状的发生次数降低,对膝关节处的骨关节炎患者具有良好的康复效果。
实施例5
选择116例骨关节病患者为研究对象,随机分为2组。所有患者在55-75岁之间,男女比例为1.2:1。所有患者均确诊为膝骨关节炎,不伴有严重的心脑血管疾病。将所有病患者分为对照组和观察组(观察组服用实施例2制备的组合物),对照组服用同样色泽、口感的安慰剂,并针对对照组和观察组的VAS疼痛评分(即视觉模拟疼痛评分,VAS疼痛评分越低,治疗效果越好)、Lysholm膝关节功能评分(Lysholm膝关节功能评分用于衡量膝关节功能,Lysholm膝关节功能评分越高,治疗效果越好)做出了评价,结果如表3所示。
表3:
从表3可以看出,观察组治疗后的VAS疼痛评分最低,治疗效果最好,观察组治疗后的Lysholm膝关节功能评分最高,治疗效果最好。观察组总体治疗有效率高达81.2%。特别的,观察组治疗后骨质疏松症状明显改善,改善比例达到95%。
实施例6
取正常雌性大鼠50只,按体重随机分成5组,其中对照组为未服用本发明制备的组合物(对照组服用安慰剂),实验1-4组服用本发明实施例1制备的组合物,给药剂量从高到低。大鼠给药三个月后,实验1-4组明显较对照组有显著的恢复,特别是在高剂量的实验1组和2组中,骨密度高,具体结果如表4所示。
表4:
组别 | 动物数量 | 剂量(mg/kg) | 骨密度(g/cm<sup>3</sup>) |
对照组 | 10 | 250 | 0.149±0.005 |
实验1组 | 10 | 300 | 0.161±0.006 |
实验2组 | 10 | 250 | 0.159±0.005 |
实验3组 | 10 | 200 | 0.156±0.007 |
实验4组 | 10 | 150 | 0.155±0.006 |
从表4可以看出,服用本发明制备的组合物,可提高骨密度。
实施例7
选取平均体重为150g的雄性大鼠80只,随机分成8组,每组10只,所有小鼠均注射弗氏完全佐剂诱发骨关节炎症,使得前足体积增大。然后一组设为对照组,给予蒸馏水,实验组分为高、中、低三组,给予不同剂量的实施例2制备的组合物,另外四组则只给予对比例1-4制备的组合物。在给药前、后两个时间段,测量各组大鼠前足体积,服药后前足体积变小,表明骨关节炎症不仅得到治疗,而且骨关节有恢复,结果如表5所示。
表5:
从表5中的数据可以看出,实施例2高剂量组和实施例2中剂量组大鼠骨关节炎症不仅得到治疗,而且骨关节恢复最好,是一种营养修复。
Claims (10)
2.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述钙盐为碳酸钙。
3.根据权利要求2所述的组合物,其特征在于,所述碳酸钙的粒径为100-500纳米。
4.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述维生素为维生素C。
5.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述膳食纤维为可溶于水的膳食纤维。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物,其特征在于,所述组合物为粉剂或加水制成口服液制剂。
7.一种权利要求1-5中任一项所述的组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)按配方量称取各组分,将I型胶原蛋白、II型胶原蛋白和维生素混合搅拌,制得混合物,备用;
(2)向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合,然后再加入膳食纤维,搅拌,即制得所述组合物。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,步骤(2)中的向步骤(1)制得的混合物中加入姜黄和钙盐,搅拌混合的搅拌速度为200-400转/分钟,搅拌混合的时间为40-60分钟。
9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,步骤(2)中加入膳食纤维后的搅拌的搅拌速度为100-200转/分钟,搅拌的时间60-120分钟。
10.一种修复骨质疏松的药物,其特征在于,包含权利要求1-5中任一项所述的组合物。
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