CN110664756A - 一种小儿外伤喷雾剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种小儿外伤喷雾剂及其制备方法。所述小儿外伤喷雾剂由5‑氯‑7‑(3‑羟基‑丙氧基)‑3‑硝基甲基‑3H‑苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯‑1‑醇、冰片、对‑甲氧基肉桂酸辛酯、异丙醇、甲基乙基酮、吐温80、依地酸二钠和纯化水制成,呈溶液形式,具有优异的促进小儿外伤伤口,特别是出血性外伤伤口愈合的功能。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体涉及一种小儿外伤喷雾剂及其制备方法。
背景技术
外伤,是指身体由于外在原因造成组织或器官解剖结构的破坏和生理功能的紊乱。外伤一般包括刺伤、擦伤、砸伤、挤伤、裂伤、烧烫伤、扭伤、动物咬伤等等。
1岁到6岁的儿童因对周围环境中的事物充满好奇心和探索精神,同时又缺乏判断危险的经验以及在危险来临之时保护自己的能力,因而是处于意外伤害的最高发年龄。这种意外伤害往往表现为皮肤因各种机械因素的损害而出现出血性伤口形式的外伤。出血性伤口通常意味着皮肤及其它关联的组织(如软组织)的完整性遭到破坏,血管(如毛细血管)壁受损,血液和组织液渗出,以及伴随的微生物感染的风险的激增。
对于小儿的各种外伤,需要及时和迅速的进行伤口处理,伤口处理正确,能使其迅速愈合;反之,伤口可能会发生化脓性感染,甚至会出现全身性感染、破伤风等危及生命的严重并发症。因此,对于小儿外伤的伤口,一定要进行严格认真的处理。
目前小儿外伤的伤口处理的方式主要是用碘酒、消毒酒精、红汞(红药水)或紫药水等外用消毒剂消毒,用消毒敷料或纱布覆盖和用绷带包扎等等。但是这些传统的方法对伤口的刺激性较大,伤口愈合速度也相对缓慢,对小儿患者来说并不适合。因此,如何克服现有伤口处理的方式的缺点,从而提供一种适合于小儿伤口护理的医药配制品,成为了本领域技术人员旨在解决的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足,提供一种小儿外伤喷雾剂及其制备方法。
所述小儿外伤喷雾剂由5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇、冰片、对-甲氧基肉桂酸辛酯、异丙醇、甲基乙基酮、吐温80、依地酸二钠和纯化水制成,呈溶液形式,具有优异的促进小儿外伤伤口,特别是出血性外伤伤口愈合的功能。
具体而言,本发明提供一种小儿外伤喷雾剂,其特征在于所述喷雾剂由适当规格的喷雾器和容纳于所述喷雾器中的由以下重量份的原料制成的溶液组成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇1-3份、冰片0.5-1.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯1-5份、异丙醇5-10份、甲基乙基酮5-10份、吐温80 1-5份、依地酸二钠0.5-1.5份和纯化水90-110份,所述喷雾剂的制备方法为:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取60-70%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入适当规格的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
在一个实施方案中,容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇1份、冰片0.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯1份、异丙醇5份、甲基乙基酮5份、吐温80 1份、依地酸二钠0.5份和纯化水90份。
在另一个实施方案中,容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇2份、冰片1份、对-甲氧基肉桂酸辛酯2.5份、异丙醇7.5份、甲基乙基酮7.5份、吐温80 2.5份、依地酸二钠1份和纯化水100份。
在又另一个实施方案中,容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇3份、冰片1.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯5份、异丙醇10份、甲基乙基酮10份、吐温80 5份、依地酸二钠1.5份和纯化水110份。
在一个实施方案中,本发明还提供了一种用于制备本发明所述的小儿外伤喷雾剂的方法,所述方法包括如下步骤:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取60-70%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入适当规格的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
本发明的小儿外伤喷雾剂中的活性成分之一是5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇,其结构式如下:
5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇最初作为用于治疗细菌感染的抗细菌剂3-氨基甲基-5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇盐酸盐的合成中间体公开于国际专利公开号WO2012/033858A2(参见实施例O)中。
冰片,又名片脑、桔片、龙脑等,为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶,是由菊科艾纳香茎叶或樟科植物龙脑樟枝叶经水蒸汽蒸馏和重结晶而得,或者用松节油经一系列化学方法工艺而得。冰片气清香,味辛、凉,具有开窍醒神,清热散毒,明目退翳的功效,主治高热、昏迷、中风、惊痫等症。
喷雾器为利用例如机械装置制成的喷雾给药装置,通常由手动泵和容器组成,两者通过螺纹口紧密互相配合。合适规格的喷雾器(如10mL、25mL等等)是本领域已知的。
发明人意外地发现,将并不已知用做伤口护理的药剂的5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片配伍,佐以对-甲氧基肉桂酸辛酯、异丙醇、甲基乙基酮、吐温80、依地酸二钠和纯化水等辅料制成的小儿外伤喷雾剂具有优异的促进小儿外伤伤口,特别是出血性外伤伤口愈合的功能。
为了进一步阐明本发明的精神和要旨,下面将结合具体实施方式对本发明的优选实施方案及其效果进行描述。但是,应理解这些优选实施方案的描述只是用于进一步举例说明本发明的特征和优点,而绝非对本发明的权利要求构成任何限制。
具体实施方式
实施例1
小儿外伤喷雾剂1
称取5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇1g、冰片0.5g、对-甲氧基肉桂酸辛酯1g、异丙醇5g、甲基乙基酮5g、吐温80 1g、依地酸二钠0.5g和纯化水90g,按照以下方法制备本实施例所述的小儿外伤喷雾剂:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取65%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入25ml的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
实施例2
小儿外伤喷雾剂2
称取5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇2g、冰片1g、对-甲氧基肉桂酸辛酯2.5g、异丙醇7.5g、甲基乙基酮7.5g、吐温802.5g、依地酸二钠1g和纯化水100g,按照以下方法制备本实施例所述的小儿外伤喷雾剂:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取65%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入25ml的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
实施例3
小儿外伤喷雾剂3
称取5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇3g、冰片1.5g、对-甲氧基肉桂酸辛酯5g、异丙醇10g、甲基乙基酮10g、吐温80 5g、依地酸二钠1.5g和纯化水110g,按照以下方法制备本实施例所述的小儿外伤喷雾剂:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取65%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入25ml的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
对比例1
不含主药的喷雾剂
除不加5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇2g、冰片1g以外,采用与实施例2类似的方法制备本对比例所述的喷雾剂:
1)将异丙醇和甲基乙基酮搅拌均匀;
2)取65%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入25ml的喷雾器中,得到所述喷雾剂。
实验例
本实验例的目的是考察根据本发明的方法制备得到的小儿外伤喷雾剂是否具有优异的促进小儿出血性外伤伤口愈合的功能。
1、对象招募
本实验共招募到24名四肢具有至少一处外伤伤口的患儿,平均年龄为4.78岁,其中男性患儿13名,女性患儿11名。入选标准为:(1)所述伤口为擦伤或割伤等开放性伤口,且有内部组织暴露于空气中,伴有渗血、出血等症状;(2)伤口产生时间小于等于12小时;(3)患儿无其它影响实验评估的重大疾病,如凝血功能障碍等。所述伤口的严重程度均经由专业技术人员评估为轻度(无需包扎处理)并认为具有可比性。所述实验得到了所有患儿家长的书面同意。
2、实验方法
所有组别的患儿在实验开始前都经过简单的伤口处理。将所述24名患儿随机分为3组,每组8人。第1组为对照组1,除视情况需要向患处施用消毒酒精以外,不做任何其它处理,待伤口自然愈合。第2组为对照组2,向患处喷雾施用对比例1的不含主药的喷雾剂,连续施用7天,每日两次,早晚各一次。第3组为实验组,向患处施用实施例2的小儿外伤喷雾剂,连续施用7天,每日两次,早晚各一次。
3、评价方法
记录各组患儿的从伤口产生到伤口愈合(以伤口的结痂完全脱落为准)的时间,并由专业技术人员对脱落后伤口处新生皮肤的色素沉着程度进行评分(1:与周围肤色无差异;2:与周围肤色差异细微;3:与周围肤色有一定差异,皮肤泛红;4:与周围肤色差异显著,有明显泛红和肿胀;5:与周围肤色差异十分显著,泛红和肿胀现象尤甚,甚至出现增生性疤痕疙瘩)。
4、实验结果
以上数值为各实验组的结果的平均值。使用Student t检验(Student's t test)考察各组结果之间的差异的统计学上的显著性,结果显示对于以上两种参数而言,实验组与对照组1和对照组2之间的差异具有统计学意义(p值<0.05)。
5、讨论
以上结果验证了发明人的意外发现:将并不已知用做伤口护理的药剂5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇(已知作为用于合成用于治疗细菌感染的抗细菌剂3-氨基甲基-5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇盐酸盐的合成中间体)和冰片(作为具有开窍醒神,清热散毒的功效的主治高热、昏迷、中风、惊痫等症的药剂)配伍,佐以对-甲氧基肉桂酸辛酯、异丙醇、甲基乙基酮、吐温80、依地酸二钠和纯化水等辅料制成的小儿外伤喷雾剂具有优异的促进小儿外伤伤口,特别是出血性外伤伤口愈合的功能,且其功效显著优于阴性对照(对照组1)和媒介物对照(对照组2),从而适合于小儿各种类型的外伤伤口,特别是出血性外伤伤口的护理。
以上所述仅是本发明的优选实施方式。应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明的精神和原理的前提下,还可以做出若干改进、修饰和等同替换等,这些改进、修饰和等同替换后的技术方案也应视为落在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种小儿外伤喷雾剂,其特征在于所述喷雾剂由适当规格的喷雾器和容纳于所述喷雾器中的由以下重量份的原料制成的溶液组成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇1-3份、冰片0.5-1.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯1-5份、异丙醇5-10份、甲基乙基酮5-10份、吐温80 1-5份、依地酸二钠0.5-1.5份和纯化水90-110份,所述喷雾剂的制备方法为:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取60-70%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入适当规格的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
2.根据权利要求1所述的小儿外伤喷雾剂,其特征在于容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇1份、冰片0.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯1份、异丙醇5份、甲基乙基酮5份、吐温80 1份、依地酸二钠0.5份和纯化水90份。
3.根据权利要求1所述的小儿外伤喷雾剂,其特征在于容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇2份、冰片1份、对-甲氧基肉桂酸辛酯2.5份、异丙醇7.5份、甲基乙基酮7.5份、吐温80 2.5份、依地酸二钠1份和纯化水100份。
4.根据权利要求1所述的小儿外伤喷雾剂,其特征在于容纳于所述喷雾器中的溶液由以下重量份的原料制成:5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇3份、冰片1.5份、对-甲氧基肉桂酸辛酯5份、异丙醇10份、甲基乙基酮10份、吐温80 5份、依地酸二钠1.5份和纯化水110份。
5.一种用于制备根据权利要求1-4中任一项所述的小儿外伤喷雾剂的方法,所述方法包括如下步骤:
1)将5-氯-7-(3-羟基-丙氧基)-3-硝基甲基-3H-苯并[c][1,2]氧杂硼杂环戊二烯-1-醇和冰片研成细粉,加入异丙醇和甲基乙基酮的混合物中并搅拌均匀;
2)取60-70%重量的纯化水,向其中加入对-甲氧基肉桂酸辛酯、吐温80和依地酸二钠,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
3)在搅拌下将步骤1)得到的混合物分批加入到步骤2)得到的混合液中,加入完毕后置于涡旋混合器中振荡混匀;
4)在搅拌下向步骤3)得到的混合液中加入剩余量的纯化水,加入完毕后过滤;
5)将适当量的步骤4)得到的溶液装入适当规格的喷雾器中,得到所述小儿外伤喷雾剂。
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