CN110652350A - 球囊组件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊组件，包括球囊本体，球囊本体上设有球囊本体开口；球囊接口，球囊接口设置在球囊本体开口处，用以供填充物通过并进入到球囊本体中；密封组件，密封组件设置在球囊本体和/或球囊接口处，包括密封体，密封体包括阻止填充物流出球囊本体的密封膜；外导管，外导管与球囊接口可拆卸地连接，填充物经外导管进入球囊本体开口。本发明能够同时实现球囊的密封和导管的回撤，密封体在球囊内外的压力下可以保持平衡，同时在密封的过程中不会留下残损物，使得整个密封过程操作简洁，安全性高，有效地延长了植入式球囊的使用寿命。

Description

球囊组件

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊组件。

背景技术

关节连接处附着大量的肌腱组织以及软骨组织，能够起到支撑关节，维持关节稳定性的作用，此外，这些组织对于关节的运动同样至关重要。关节囊是一种结缔组织，分布在关节腔体之中，能够将相邻的两骨牢固的联系起来，同时起到润滑作用，减少关节运动时的摩损。关节处的损伤将减弱并丧失对骨骼的支撑和运动的传递作用，如肩袖的损伤将减弱甚至丧失维持肱骨头与关节盂的支点功能，严重影响肩关节的功能。关节球囊的主要作用是植入在关节腔体中起到支撑和润滑作用，保证骨骼间的平滑和无摩擦运动，通过替代损伤的关节囊或者提供暂时性支撑，从而帮助生物体恢复关节处的特性。

植入式球囊通过折叠在穿刺套管内，在关节镜的直视下定位释放后，通过导管注入如生理盐水使球囊充盈，再将导管与球囊分离后撤出，同时对球囊进行密封。因此，导管的设计需要保证球囊充盈后及时断开连接并且在导管撤回后保证球囊不发生泄露。目前市场中能够解决以上问题的技术不多，通常采用撤回导管后用外力将塞子塞入球囊本体开口处以实现对植入式球囊的密封。

植入式球囊由于初始体积小，手术操作导致患者创伤小并且恢复更快，开始广泛应用以实现特定的医疗目的。然而，常见的密封方式，一方面导管的撤回与球囊的密封不能够同时进行，容易造成填充液的泄漏；另一方面，采用塞子塞入的方式密封时，封口处的塞子密封不够牢固，外力作用下很容易松动，更重要的是，在将塞子塞入球囊开口处时容易造成塞子磨损，如有残损物进入生物体内，如血管中，将会带来更多的健康隐患。

因此，有必要设计一种结构简单且操作安全的球囊组件，在球囊充盈结束撤回导管的同时能够实现对球囊的密封。

发明内容

基于此，针对球囊的密封及导管回撤问题，提供一种球囊组件。

一种球囊组件，包括球囊本体，所述球囊本体上设有球囊本体开口；球囊接口，所述球囊接口设置在所述球囊本体开口处，用以供填充物通过并进入到所述球囊本体中；密封组件，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处，包括密封体，所述密封体包括阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜；外导管，所述外导管与所述球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管进入所述球囊本体开口。

进一步地，所述密封组件包括内导管，所述内导管穿设在所述外导管中形成使所述填充物通过的间隙，所述内导管一端连接可膨胀的内囊；所述密封膜覆盖于所述内囊表面，所述内囊通过所述内导管充盈膨胀并压迫所述密封膜封闭所述球囊。

优选地，所述密封膜及覆盖的所述内囊的区域在所述内导管轴向方向上的横截面呈U形结构。

在对所述球囊本体充盈结束后通过内导管向内囊注入气体、液体或者其他物质，随着内囊的膨胀扩大从而使其表面包裹的密封膜逐渐贴紧并结合在球囊接口的内壁表面上，最终实现对球囊本体的密封。

进一步地，所述密封体设置在所述球囊本体内，自所述球囊本体的内壁延伸出，且所述密封体的至少部分边缘未连接所述球囊本体的内壁。

在对球囊本体进行充盈时，所述密封体能够在外力的作用下被推开从而打开所述球囊本体开口，因此填充物能够顺利进入到球囊本体之中，而随着球囊本体内填充物的不断增多，其内部压力逐渐增大，同时，撤出作用在密封体上的外力后，密封体将在球囊本体内部的压力作用下封死球囊本体开口，从而实现其对球囊本体开口的密封。该方案下的球囊密封操作更为简单，可以实现填充和密封的同步进行，同时球囊本体及密封体可以自成一体，结构简单，能够有效地降低制造成本。

进一步地，所述密封体设置在所述球囊本体内，所述密封组件包括与所述密封体可拆卸连接的辅助管，用以将所述密封体预定位于所述球囊本体开口处。通过所述辅助管的推拉使得所述密封体打开或者关闭所述球囊本体开口。

进一步地，所述密封体与所述球囊本体接触的表面全部或部分覆盖所述密封膜。

进一步地，所述密封膜上包括贯穿所述密封膜的切口。该方案中的密封膜预设在球囊接口中，与球囊接口自成一体，从而对球囊本体进行密封，其上包括有贯穿密封膜的切口，可以与球囊本体相通，由于密封膜自身材料的特性，在无外力作用下，切口可以紧密粘合在一起。

优选地，所述密封膜上包括十字形切口。

优选地，所述切口上包括至少两个唇部，所述两个唇部接触时密封所述球囊本体开口和/或所述球囊接口。

进一步地，所述外导管包括针状头部，所述针状头部可穿过所述切口至所述球囊本体内，用以将所述填充物注入到所述球囊本体中。

所述外导管的针状头部可以通过所述切口伸入到球囊本体中从而注入填充物，在完成充盈后将外导管撤出，密封膜由于自身材料的特性，以及来自所述球囊接口外周生物体组织液的压力，使密封膜上的切口能够紧密的结合在一起，从而封堵住球囊本体。

该种方案的球囊组件，由于密封膜浇筑在球囊接口中，对于球囊本体的内部结构没有特殊要求，因此在生产中更易加工制造，成本较低，满足外导管回撤的同时能够实现对球囊本体进行密封，因而具有更广的市场效应。

进一步地，所述球囊本体、所述球囊接口和/或所述密封膜的构成材料包括聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚丙烯、聚酰亚胺、交联聚乙烯、交联聚氨酯、离聚物、PCL(聚已内酯)、PLA(聚乳酸)、PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共聚物)、PLCL(丙交酯-己内酯共聚物)、可塑淀粉材料、聚离子复合物或以上材料中的多种材料的共聚或共混材料。

针对不同的应用环境，如果植入式球囊的作用是支撑并起到替代生物体内器官的作用，如关节囊，优选具有生物适合性的材质。如植入式球囊的作用是在机体恢复中做短暂的支撑作用，如关节处肌肉撕裂后的愈合期，则优选具有生物降解性材料，该种类型的植入式球囊会随着生物体的恢复逐步被机体吸收掉。

进一步地，所述密封膜包括粘性密封膜。

进一步地，所述外导管与所述球囊接口之间的连接包括但不限于过盈连接、螺纹连接或卡接连接，如所述外导管外壁具有凸起部，所述球囊接口内壁具有与之配套的凹陷部，在将所述外导管伸入到所述球囊接口处时，该凸起和凹陷能够配合从而将所述外导管卡接在所述球囊接口上。外导管的作用是将填充物充盈到球囊本体之中，因此，外导管与球囊接口处的连接应该紧密，从而保证在填充的过程中不会发生泄漏。

附图说明

图1为本申请实施例1的球囊组件在第一状态下的剖面示意图；

图2为本申请实施例1的球囊组件在第二状态下的剖面示意图；

图3为本申请实施例1的球囊组件在第三状态下的剖面示意图；

图4为本申请实施例2的球囊组件在第一状态下的剖面示意图；

图5为本申请实施例2的球囊组件在第二状态下的剖面示意图；

图6为本申请实施例3的球囊组件第一状态下的剖面示意图；

图7为本申请实施例4的球囊组件第一状态下的剖面示意图；

图8为本申请实施例5的密封组件的剖面示意图；

图9为本申请实施例5的密封组件的侧视图；

图10为本申请实施例5的球囊组件的剖面示意图；

图11为本申请实施例6的密封组件的剖面示意图。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请实施例中的技术方案做进一步清楚、完整的描述，但需要说明的是，以下实施例仅是本申请中的部分优选实施例，并不涉及本申请技术方案所涵盖的全部实施例。

如无特殊说明，本申请所述的第一状态均指球囊填充开始前的状态。

附图1-3显示的是本申请实施例1在不同工作状态下的示意图。如图1所示的球囊组件第一状态下的剖面示意图，球囊组件包括一个球囊本体1和设置于球囊本体1开口处的一个球囊接口2；密封组件包括内囊5，覆盖在内囊5表面的密封膜3和与内囊5连接的内导管6，其中，内囊5设置在球囊接口2之中,外导管4与球囊接口2可拆卸的连接。内导管6穿设在外导管4之中并形成一个使填充物通过的环状间隙，填充物能够通过上述环状间隙和内囊5与球囊接口2之间的空隙进入到球囊本体1之中。

具体如图2所示，球囊本体1填充完毕后内囊5通过内导管6进行充盈膨胀并压迫其表面的密封膜3逐步贴紧在球囊接口2的内壁上，从而封闭住球囊本体1。其中，密封膜3与内囊5为组合使用，优选地，密封膜3及覆盖的内囊5的区域沿内导管6的轴向方向横截面呈U形结构，但这并不是密封膜3和内囊5结合的全部样式，其他形式的组合，能够实现以上密封的结构都是被允许的。

进一步地，回抽内导管6中的其他填充物，内囊5由于自身的弹性能够回缩并释放密封膜3，由于密封膜3材料特性，能够保持与球囊接口2的内壁紧密贴合状态，具体如图3所示。之后卸下外导管4，连同内导管6及连接在其上的内囊5一起撤出生物体内即可。

采用实施例1提供的技术方案，球囊组件成套使用，其中密封组件提前预置在球囊接口2内，完成对球囊本体1的充盈后对密封膜3施加压力，将密封膜3压合或者粘合在球囊接口2的内壁上，操作简单，密封后密封膜3在内外压力下能够保持稳定，同时整个密封过程中不会产生任何磨损，不会对生物机体带来其他隐患，因此具有更好的应用前景。

图4所示的是本申请实施例2的球囊组件第一状态下的剖面示意图，包括一个球囊本体7及与球囊本体7连接的球囊接口8，密封体9位于球囊本体7内部，于球囊本体7的内壁延伸而出，且密封体9的至少部分边缘未连接到球囊本体7的内壁上。密封体9覆盖在球囊本体7开口处，如图4所示，在外导管10作用下密封体9被推开从而使填充物能够进入到球囊本体7中。

在一种较佳实施例中，密封体9的材料可以与球囊本体7材料不同，二者粘合、焊接或以其他方式结合在一起。密封体9的刚性大于球囊本体7的刚性，因此该密封体9更容易在外导管10作用下脱离球囊本体7的内表面，从而使填充物能够进入到球囊本体7中。

图5所示的是实施例2的球囊组件第二状态下的示意图，即在填充完成后球囊组件的密封状态图，此时密封体9因球囊本体7内部填充物逐渐增多被挤压贴合在球囊本体7的内壁上，由于密封体9的表面积大于球囊本体7开口的面积，因此能够完全覆盖住球囊本体7的开口，在填充完毕后逐步撤出外导管10，密封体9能够在球囊本体7内部压力的作用下自动贴合，使得外导管10的回撤和球囊本体7的密封能够同步进行。

进一步地，如图6所示的本申请实施例3的球囊组件第一状态下的剖面示意图，所述外导管10还可以有另一种替代方案，包括套接的外导管10和内管11，所述外导管10的一端与所述球囊接口8可拆卸连接；所述内管11穿设于所述外导管10内形成环状间隙。此时，所述外导管10与球囊接口8连接但无需要求外导管10作用在密封体9上从而打开球囊本体7，在进行填充时，将内管11沿轴向推向球囊本体7，从而压迫球囊本体7内的密封体9打开；而在填充结束后将内管11和外导管10一起撤出，密封体9在球囊本体7内部压力作用下即可实现对球囊本体7的密封。

图7所示的是本申请实施例4的球囊组件第一状态下的剖面示意图，其中，密封组件包括内置在球囊本体7之中的密封体9和与密封体9可拆卸连接的辅助管11，通过辅助管11能够将密封体9定位并覆盖在球囊接口8上。填充开始前，将辅助管11预先连接在密封体9上，之后再将外导管10连接在球囊接口8上。填充开始时，推动辅助管11从而推动密封体9打开球囊本体7的腔体，通过外导管10和辅助管11之间的环状间隙实现对球囊本体7的填充，在填充完毕后，密封体9受到球囊本体7内部的压力贴合在其开口处，此时卸下外导管10和辅助管11并撤出生物体内，能够同时实现球囊本体7的密封。

进一步地,实施例2、3和4中涉及的球囊组件，密封体9与球囊本体7相接触的表面可以完全或部分覆盖密封膜,所述密封膜至少完全覆盖球囊本体7的开口处,或所述密封膜完全包围球囊本体7的开口处。

实施例2、3和4中涉及的球囊组件，密封体9预先设置在球囊本体7之中，密封时依靠球囊本体7内的压力和/或密封体9的材料特性完成，通过在球囊外部设置一个外导管10进行充盈，回撤外导管10的同时即可实现密封，结构简单，制造成本较低，能够很好地改进该类产品的密封与回撤的同步进行的需求。

图8、图9显示的是本申请实施例5的密封组件的剖面图及侧视图。如图8所示，密封膜14位于球囊接口13处并能够密封球囊接口13，密封膜14上开设有切口15。在一种实施例中，密封膜14具有一定厚度，切口15贯穿整个密封膜14从而与球囊本体12相通。如图9所示，切口15为十字形切口。由于密封膜14的材料特性，切口15在无外力作用时其切口处能够粘合在一起，实现对球囊本体12的密封。

图10所示的是本申请实施例5的一种球囊组件，外导管16与球囊接口13可拆卸地连接，进一步地，外导管16的一端具有针状头部17，能够穿过十字形切口15伸入到球囊本体12之中对其进行充盈，在充盈完成后撤回外导管16，十字形切口15能够贴合在一起，从而对球囊本体12实现密封，具体如图8、图9所示。

图11显示的是本申请实施例6的密封组件的剖面图。在该实施例中，密封膜14的切口15为一字型切口，并且切口15包括唇部151，上下唇部151贴合能够实现对球囊本体12的密封。

需要说明的是，本申请实施例5、6中密封膜14上的切口15形状优选为线性，但其他形状的切口15也是能够适用的，只要能够保证在无外力作用下密封膜14能够对球囊本体12实现密封即可。

实施例5、6提供的密封组件，在制作工艺中，密封膜14可以直接浇筑在球囊接口13的腔体中并对其进行密封，需要在密封膜14上开设贯穿密封膜14的切口15，采用与之配套的外导管16进行填充，充盈完成后撤出外导管16即可，因此，该种密封结构简单，加工制造容易，市场应用将更为普遍。

以上实施例所列的球囊本体、球囊接口和/或密封膜的构成材料包括但不限于聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚丙烯、聚酰亚胺、交联聚乙烯、交联聚氨酯、离聚物、PCL(聚已内酯)、PLA(聚乳酸)、PLGA(聚乳酸-羟基乙酸共聚物)、PLCL(丙交酯-己内酯共聚物)、可塑淀粉材料、聚离子复合物或以上材料中的多种材料的共聚或共混材料。密封膜能够通过生物结合力方式，如氢键结合，静电引力，范德华引力，疏水作用力等，贴合在球囊接口或球囊本体内壁上，实现密封。密封膜的材料优选为PLCL(丙交酯-己内酯共聚物)、PLA(聚乳酸)、可塑淀粉材料、聚离子复合物等。这些材料涉及生物适合性或可生物降解性材料，根据其应用环境的不同可以进行最优化搭配，如植入式球囊需要替代生物体内的器官，优选具有生物适合性的材料，如果植入式球囊是在生物体损伤后的恢复期提供辅助作用，则优选具有可生物降解性材料。

需要说明的是，为了进一步保证密封效果，密封膜的构成材料还包括粘性密封膜，包括但不限于在其表面添加粘性喷涂层，使得密封膜的粘接更牢固。

以上实施例所提供的球囊组件，球囊本体和球囊接口可以一体成型，也可以独自加工完成后连接在一起，包括但不限于粘接。但需要说明的是，球囊本体和球囊接口连接后必须保证球囊本体的填充过程不会发生泄漏，同时能够满足球囊本体在不同应用环境下的使用性能。外导管与球囊接口之间的配合连接应该紧密无泄漏，同时在完成填充后又能够将外导管从球囊接口处拆卸下来，因此该种配合连接为可拆卸的紧密连接，包括但不限于卡接连接、螺纹连接、过盈配合等。

本申请所提供的球囊组件，除了可以用于制造肩袖球囊，还可以根据适用部位或病症的不同制造为其他类型的球囊，如胃球囊。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种球囊组件，其特征在于，包括：

球囊本体，所述球囊本体上设有球囊本体开口；

球囊接口，所述球囊接口设置在所述球囊本体开口处，用以供填充物通过并进入到所述球囊本体中；

密封组件，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处，包括密封体，所述密封体包括阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜；

外导管，所述外导管与所述球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管进入所述球囊本体开口。

2.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述密封组件包括：

内导管，所述内导管穿设在所述外导管中形成使所述填充物通过的间隙，所述内导管一端连接可膨胀的内囊；

所述密封膜覆盖于所述内囊表面，所述内囊通过所述内导管充盈膨胀并压迫所述密封膜封闭所述球囊。

3.根据权利要求2所述的球囊组件，其特征在于，所述密封膜及覆盖的所述内囊的区域在所述内导管轴向方向上的横截面呈U形结构。

4.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述密封体设置在所述球囊本体内，自所述球囊本体的内壁延伸出，且所述密封体的至少部分边缘未连接所述球囊本体的内壁。

5.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述密封体设置在所述球囊本体内，所述密封组件包括与所述密封体可拆卸连接的辅助管，用以将所述密封体预定位于所述球囊本体开口处。

6.根据权利要求4或5所述的球囊组件，其特征在于，所述密封体与所述球囊本体接触的表面全部或部分覆盖所述密封膜。

7.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述密封膜上包括贯穿所述密封膜的切口。

8.根据权利要求7所述的球囊组件，其特征在于，所述密封膜上包括十字形切口。

9.根据权利要求7所述的球囊组件，其特征在于，所述切口上包括至少两个唇部，所述两个唇部接触时密封所述球囊本体开口和/或所述球囊接口。

10.根据权利要求7所述的球囊组件，其特征在于，所述外导管包括针状头部，所述针状头部可穿过所述切口至所述球囊本体内，用以将所述填充物注入到所述球囊本体中。

11.根据权利要求1-5、7-10中任一项所述的球囊组件，其特征在于，所述球囊本体、所述球囊接口和/或所述密封膜的构成材料包括聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯、聚丙烯、聚酰亚胺、交联聚乙烯、交联聚氨酯、离聚物、PCL、PLA、PLGA、PLCL、可塑淀粉材料、聚离子复合物或以上材料中的多种材料的共聚或共混材料。

12.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述密封膜包括粘性密封膜。

13.根据权利要求1所述的球囊组件，其特征在于，所述外导管与所述球囊接口之间的连接包括过盈连接、螺纹连接或卡接连接。

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