CN110638832A - 一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，所述止痛贴的活性成分包含纳米银和盐酸利多卡因；所述止痛贴中加入促渗剂，所述促渗剂包含月桂氮酮、丙二醇、油酸、亚油酸、亚麻酸、薄荷醇、冰片、桉叶油一种或两种以上的混合物。本发明提供的止痛贴中含有的有效成分为纳米银与盐酸利多卡因的混合物，能够广谱、高效、长时杀菌且不产生耐药性，并有助于创面愈合。该贴剂不仅保证了药物与基质的高度融合，透皮吸收性能好，且能够缓慢释放，从而延长药物作用时间，同时具有对皮肤无刺激性、过敏性，透气性好，制备工艺简单，使用方便舒适，不污染衣物等特点。

Description

一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴及其制备方法。
背景技术
盐酸利多卡因(Lidocaine hydrochloride)：白色结晶型粉末，无臭，易溶于水、乙醇等有机溶剂。它是临床上常用的酰胺类局部麻醉药，具有麻醉作用快而强、穿透力大、弥散性强、时效长等特点。麻醉效果两倍于普鲁卡因，而毒性较低，是一种理想的局部麻醉药。
纳米银(Nano Silver)是将粒径做到纳米级的金属银单质，粒径一般在10～50nm。其纳米级的球形颗粒让其具有了优异的超广谱抗菌活性，且粒径越小杀菌性能越强。极少的纳米银可产生强大的杀菌作用，可在数分钟内杀死650多种细菌，广谱杀菌且无任何的耐药性，能够有效促进伤口的愈合，对皮肤无刺激反应。
皮肤作为人体的重要组成部分，能够隔绝微生物的入侵，有效维持机体内环境的稳定，属于人体重要的生物保护屏障。而烧伤、烫伤及带状疱疹等病毒引起的皮肤病，作为生活中易发生的皮肤损伤，发生后不仅会带来生理上的痛苦，创伤面处理不当可能会引发二次感染，不仅会形成疤痕、影响美观，甚至带来更严重的生理伤害。因此，一款既能够缓创伤面解疼痛，又能抗菌修复皮肤损伤的产品显得尤为珍贵而重要。市面上的烧伤膏大多功能单一，有些有着良好的止痛效果，对皮肤温和无刺激，但抗菌效果不够理想；有些中药配方中含有罂粟壳等成分，不能长期使用，也不适合于婴幼儿及敏感性肤质，且制作工艺复杂。
因此，在水凝胶基质下，两者的结合不仅解决了伤口疼痛的问题，更是解决了伤口感染的问题，也能有效缓解带状疱疹病毒引起的疼痛。制备工艺简单，避免了那些复方止痛抗菌制剂的复杂流程，节约成本，提高生产效率。同时，具有对皮肤无刺激性、过敏性，透气性好，使用方便舒适，不污染衣物等特点。
发明内容
本发明的目的是提供一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，该贴剂工艺简单，抗菌止痛效果好，能促进伤口愈合，无皮肤刺激性，且具有优异的透皮吸收性。
具体而言，本发明提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，所述止痛贴的活性成分包含纳米银和盐酸利多卡因。
为了使活性成分发挥最佳的抗菌止痛、促进伤口愈合的效果，本发明优选所述活性成分中以银单质计，纳米银与盐酸利多卡因的质量比为(1～3)：(300～600)，优选为(1～2.5)：(300～350)。
本发明提供的止痛贴中加入促渗剂，以确保上述活性成分发挥最佳的透皮吸收效果。本发明优选所述活性成分与促渗剂的质量比为(30～61)：(55～180)，优选为(30～46)：(85～145)，更优选为(30～46)：(90～110)。
具体而言，所述促渗剂包含自月桂氮酮、丙二醇、油酸、亚油酸、亚麻酸、薄荷醇、冰片、桉叶油一种或两种以上的混合物。本发明通过大量实践发现，所述促渗剂包含月桂氮酮、丙二醇中的一种或两种、更优选包含月桂氮酮和丙二醇时，能够使由纳米银与利多卡因组成的活性成分发挥最佳的透皮吸收效果。
本发明进一步对促渗剂中的组分用量进行优化，以确保各促渗剂组分之间协同发挥作用。具体而言，本发明优选所述促渗剂中所含的月桂氮酮和丙二醇的质量比为(5～30)：(50～150)，更优选为(15～25)：(70～120)，进一步优选为(15～25)：(75～85)。当所述促渗剂仅由月桂氮酮和丙二醇组成时，本发明优选其中月桂氮酮的质量百分比为0.5～3％，更优选为1.5～2.5％。
本发明提供的止痛贴中还含有水凝胶基质。本发明优选所述水凝胶基质为水凝胶型压敏胶。水凝胶型压敏胶是新型压敏胶，是各种治疗性药物的理想外用载体，和许多药物具有良好的生物相容性，具有较高的药库容量，药力药效持久，能够耐受高剂量促渗剂而不损失粘结性，良好的透气性，对皮肤无刺激、过敏现象，黏度适中且反复揭贴不失效，使用安全、生产环保。
为了在活性成分能够充分发挥功效且促渗剂充分促进活性成分透皮吸收的同时，确保各组分均匀分散在基质中，各功效组分之间协调发挥作用，本发明优选所述活性成分与水凝胶基质的质量比为11：120～170，优选为11：140～170，更优选为11：150～156，同时优选所述促渗剂与水凝胶基质的质量比为10：60～85，优选为10：70～85，更优选为10：75～78。
作为本发明的一种优选方案，所述纳米银利多卡因止痛贴包含如下重量份的组分：盐酸利多卡因30～60份，纳米银0.1～0.3份，月桂氮酮5～30份，丙二醇50～150份，水凝胶型压敏胶600～850份。
作为本发明的一种优选方案，所述纳米银利多卡因止痛贴包含如下重量份的组分：盐酸利多卡因30～45份，纳米银0.15～0.25份，月桂氮酮15～25份，丙二醇70～120份，水凝胶型压敏胶700～850份。
作为本发明的一种优选方案，所述纳米银利多卡因止痛贴包含如下重量份的组分：盐酸利多卡因30～45份，纳米银0.15～0.25份，月桂氮酮15～25份，丙二醇75～85份，水凝胶型压敏胶750～780份。
本发明同时提供了所述止痛贴的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备纳米银溶液；
(2)将盐酸利多卡因和促渗剂溶解于挥发性溶剂中，混合，搅拌均匀；
(3)将步骤(1)所得纳米银溶液缓慢加入到步骤(2)所得的混合液中，搅拌均匀；
(4)将步骤(3)所得的混合液缓慢加入到水凝胶基质中，充分搅拌均质，得到胶液；
(5)对所述胶液进行涂布，烘干。
所述步骤(1)中，纳米银溶液优选为质量百分浓度为0.5～1.5％的纳米银乙醇溶液。步骤(1)具体为：配制聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液，加入硝酸银充分搅拌，冷凝回流进行反应，得纳米银乙醇溶液。
作为本发明的一种优选方案，所述步骤(1)具体为：称取2～4g聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP)，加入到150～170ml的乙醇溶液中，在100～110℃下加热搅拌溶解，再加入2～6ml的0.3～0.7g/ml的硝酸银溶液，继续搅拌，冷凝回流0.5～1.5小时后结束反应，得到纳米银乙醇溶液。
步骤(2)所述挥发性溶剂优选为无水乙醇。在实际操作时，可以用总体积的2/3溶解盐酸利多卡因和促渗剂，其余1/3用于清洗步骤(4)中容器内壁上粘附的溶液并倒入水凝胶型压敏胶。
步骤(4)所述搅拌均质优选为：先搅拌20～40分钟后，采用12±2Mpa的均质压力均质2～4遍，再用洁净容器密封盛装后开启气动搅拌机搅拌0.5～1.5小时。以上操作可确保各组分均匀分散在水凝胶基质中。
步骤(5)所述烘干优选为在60～70℃烘干0.5～1h。
本发明步骤(1)中配制纳米银溶液时采用的溶剂以及步骤(2)中的挥发溶剂，可以在制备过程中尤其是最后的烘干过程中挥发掉而不在最终的产品中残留。
本发明提供的止痛贴剂可采用市售止痛贴的常见规格。在实际生产中，可采用8×10cm2的规格。
与现有技术相比，本发明提供的纳米银利多卡因止痛贴贴杀菌止痛性能优异，且能有效促进伤口愈合，药力药效持久，促进药物经皮吸收效果好，透气性好，无皮肤刺激性、过敏性。同时，使用方便舒适，不污染衣物，提高患者的顺应性。且本发明提供的贴剂制备工艺简单，生产效率高。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.25g，月桂氮酮20g，丙二醇80g，水凝胶压敏胶755g。
实施例2
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.2g，月桂氮酮20g，丙二醇80g，水凝胶压敏胶760g。
实施例3
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.1g，月桂氮酮20g，丙二醇80g，水凝胶压敏胶770g。
实施例4
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.25g，油酸30g，丙二醇80g，水凝胶压敏胶745g。
实施例5
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.25g，月桂氮酮20g，水凝胶压敏胶835g。
实施例6
本实施例提供了一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其主要成分包括：盐酸利多卡因30g，纳米银0.25g，丙二醇80g，水凝胶压敏胶775g。
实施例7
本实施例提供了实施例1提供的纳米银利多卡因止痛贴的制备方法，具体为：
(1)纳米银溶液制备：称取3.12g的聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP)，加入到160ml的乙醇溶液中，105℃下加热溶解聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液(磁力搅拌速度：200rpm)，5min后加入4ml 0.51g/ml的硝酸银溶液，继续磁力搅拌(磁力搅拌速度：300rpm)，冷凝回流1小时后结束反应，得到纳米银乙醇溶液；
(2)按处方称取盐酸利多卡因、月桂氮酮以及丙二醇溶于无水乙醇(按处方量的2/3称量)，混合均匀，得混合液a；
(3)称取步骤(1)得到的纳米银溶液，缓慢加入到(2)的混合液a中，搅拌均匀，得混合液b；
(4)将混合液b缓慢加入水凝胶型压敏胶中，再用剩余无水乙醇(按处方量的1/3称量)清洗容器内壁上粘附的物料并倒入水凝胶型压敏胶中，搅拌均匀，得胶液c；
(5)将胶液c搅拌30分钟后上均质机均质3遍，均质机的均质压力控制在12±2Mpa；
(6)将均质好的胶液c用洁净容器密封盛装，开启气动搅拌机搅拌1小时，并对所得胶液进行涂布，65℃±5℃烘干0.5h。敷贴规格为8×10cm2。
按照上述方法，仅替换相应的组分以及用量，可制备得到实施例2～6提供的止痛贴。
实验例1：体外抗菌实验
1、实验样品
供试品：一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴(实施例1～6)
对照品：市售抗菌消炎膏(Neosporin)
2、实验方法
菌悬液的制备：试验菌为大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)。取其第3～6代普通营养琼脂24h新鲜培养物，用PBS溶液(pH 7.4)稀释成含菌量为105～107cfu/ml的菌悬液。
中和剂：1.0％吐温80、0.1％卵磷脂、0.05％硫代硫酸钠的PBS溶液。
将菌悬液0.5ml分别与本品涂布前的胶液和Neosporin抗菌消炎膏4.5ml混匀，对照组用PBS溶液。作用5min，取0.5ml菌药混合液，加入盛有4.5ml中和剂的试管中，混匀。中和作用10min，在琼脂培养基上稀释涂布，记菌落数，计算灭菌率。
3、实验结果
Figure BDA0002264521680000071
上述结果表明：本发明实施例提供的一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，在进行体外抗菌实验时，都能很好的起到杀菌作用，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率均为100％，且较低浓度的纳米银仍然起到超强的杀菌效果。而市售的抗菌消炎膏对大肠杆菌的杀灭率较好，对金黄色葡萄球菌的杀灭率相比较差。
实验例2：皮肤刺激实验
1、实验样品
供试品：一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴(实施例1和4)。
对照品：利多卡因凝胶贴膏(北京泰德制药股份有限公司)
2、实验方法
取健康的家兔12只，雌雄各半，用于实验。采用适宜的脱毛器，将全部受试家兔背部脊柱两侧去毛(面积约100cm2)。每只家兔背部左侧为对照区，右侧为实验区。每侧又分前后两区，前区为破损皮肤区，后区为完整皮肤区。破损皮肤区用碘伏消毒，并用无菌针头划“井”字破口，面积为3cm×3cm，使成表皮破损模型。右侧(实验区)的两个区域分别贴敷载药贴剂1张(裁剪合适大小的)，左侧(对照区)的两个区域分别贴敷空白贴剂1张(裁剪合适大小的)，面积均为16cm2。每天更换贴剂一次，贴敷7天，在每次去除贴剂后1h及再次贴敷前观察并记录贴敷部位有无红斑和水肿等情况，并对红斑水肿进行评分。末次给药后(移去贴敷)，于1h、24h、48h、72h观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，并对红斑水肿进行评分。皮肤刺激性反应和强度评分标准见下表示：
皮肤刺激性反应评分标准：
Figure BDA0002264521680000081
皮肤刺激性强度评价标准
Figure BDA0002264521680000091
3、实验结果
Figure BDA0002264521680000092
由以上数据可知，本申请所述的贴剂对皮肤无刺激性、过敏性，其效果与市售利多卡因凝胶贴膏产品相当。
实验例3：体外透皮实验
1、实验样品
供试品：一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴(实施例1～6)
2、实验方法
采用改良Franz扩散池法，取3月龄健康大鼠麻醉处死后，用脱毛器除尽腹部毛，取下无损伤的皮肤，除去皮下组织，洗净后分别固定于Franz扩散池的释放口，接受室中加入PBS液作释放介质，保持内皮层与溶液密切接触。将揭去保护层的贴剂贴于皮肤上，开启恒温水浴及磁力搅拌，使温度恒定于37℃±0.5℃，开始计时。分别于0、2h、4h、6h、8h、10h、12h、24h吸取释放介质2ml，同时补加等量PBS液。取市售计算累计吸收百分数(即累计透过的利多卡因占药物储库中利多卡因总量的百分比分数)。
3、实验结果
Figure BDA0002264521680000101
上述结果表明，本发明实施例中提供的一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，在进行体外透皮吸收实验时，24h的累计药物透过率均高于参比药物。以上结果表明，同时含有月桂氮酮和丙二醇的贴剂，24h累积药物透过率均高于含有一种或不含的贴剂，也说明丙二醇有协同月桂氮酮促皮吸收的作用。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种纳米银利多卡因抗菌止痛贴，其特征在于，所述止痛贴的活性成分包含纳米银和盐酸利多卡因；
所述止痛贴中还加入促渗剂，所述促渗剂包含月桂氮酮、丙二醇、油酸、亚油酸、亚麻酸、薄荷醇、冰片、桉叶油一种或两种以上的混合物，优选为月桂氮酮、丙二醇中的一种或两种的混合物，更优选为月桂氮酮和丙二醇的混合物。
2.根据权利要求1所述的止痛贴，其特征在于，所述活性成分与促渗剂的质量比为(30～61)：(55～180)，优选为(30～46)：(85～145)，更优选为(30～46)：(90～110)。
3.根据权利要求1或2所述的止痛贴，其特征在于，所述活性成分中以银单质计，纳米银与盐酸利多卡因的质量比为(1～3)：(300～600)，优选为(1～2.5)：(300～350)。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的止痛贴，其特征在于，所述促渗剂中所含的月桂氮酮与丙二醇的质量比为(5～30)：(50～150)，优选为(15～25)：(70～120)，更优选为(15～25)：(75～85)。
5.根据权利要求1～3任意一项所述的止痛贴，其特征在于，所述促渗剂由月桂氮酮和丙二醇组成，其中月桂氮酮的质量百分比为0.5～3％，优选为1.5～2.5％。
6.根据权利要求1所述的止痛贴，其特征在于，所述止痛贴中含有水凝胶基质；所述活性成分与水凝胶基质的质量比为11：(120～170)，优选为11：(140～170)，更优选为11：(150～156)；
和/或，所述促渗剂与水凝胶基质的质量比为10：(60～85)，优选为10：(70～85)，更优选为10：(75～78)。
7.根据权利要求1或6所述的止痛贴，其特征在于，所述止痛贴以水凝胶压敏胶作为基质。
8.根据权利要求1所述的止痛贴，其特征在于，包含如下重量份的组分：
盐酸利多卡因30～60份，纳米银0.1～0.3份，月桂氮酮5～30份，丙二醇50～150份，水凝胶型压敏胶600～850份；
优选地，包含如下重量份的组分：盐酸利多卡因30～45份，纳米银0.15～0.25份，月桂氮酮15～25份，丙二醇70～120份，水凝胶型压敏胶700～850份；
更优选地，包含如下重量份的组分：盐酸利多卡因30～45份，纳米银0.15～0.25份，月桂氮酮15～25份，丙二醇75～85份，水凝胶型压敏胶750～780份。
9.权利要求1～8任意一项所述止痛贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)制备纳米银溶液，优选为质量百分浓度为0.5～1.5％的纳米银乙醇溶液；
(2)将盐酸利多卡因和促渗剂溶解于挥发性溶剂中，混合，搅拌均匀；
(3)将步骤(1)所得纳米银溶液加入到步骤(2)所得的混合液中，搅拌均匀；
(4)将步骤(3)所得的混合液缓慢加入到水凝胶基质中，搅拌均匀，得到胶液；
(5)对所述胶液进行涂布，烘干；
所述烘干优选为在60～70℃烘干0.5～1h。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)具体为：配制聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液，加入硝酸银充分搅拌，冷凝回流进行反应，得纳米银乙醇溶液。
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